L E G E
privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic
nr. 394 din 15.12.2023
Monitorul Oficial nr.73-75/100 din 16.02.2024
* * *
C U P R I N S
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Obiectul prezentei legi
Articolul 2. Noţiuni principale
Capitolul II
PRODUSELE ALIMENTARE ŞI FURAJELE
MODIFICATE GENETIC
Secţiunea 1
Introducerea pe piaţă şi supravegherea
Articolul 3. Domeniul de aplicare
Articolul 4. Cerinţe faţă de produsele alimentare şi faţă de furajele modificate genetic
Articolul 5. Cererea de autorizare a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic
Articolul 6. Raportul de evaluare
Articolul 7. Înregistrarea în Registrul de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic
Articolul 8. Supravegherea şi controlul produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic
Articolul 9. Retragerea de pe piaţă a produselor alimentare sau a furajelor modificate genetic
Articolul 10. Reînnoirea autorizaţiei
Secţiunea a 2-a
Etichetarea
Articolul 11. Domeniul de aplicare
Articolul 12. Cerinţele de etichetare pentru produsele alimentare
Articolul 13. Cerinţele de etichetare pentru furajele modificate genetic
Capitolul III
DISPOZIŢII COMUNE
Articolul 14. Cerinţele de trasabilitate şi etichetare pentru produsele alimentare şi furajele care conţin sau constau din OMG-uri
Articolul 15. Cerinţele de trasabilitate pentru produsele alimentare şi furajele obţinute din OMG-uri
Articolul 16. Derogări
Articolul 17. Identificatorii unici
Articolul 18. Măsurile de inspecţie şi de control
Articolul 19. Produse modificate genetic care pot fi utilizate atât ca produse alimentare, cât şi ca furaje
Articolul 20. Registrul de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic
Articolul 21. Accesul publicului
Articolul 22. Confidenţialitatea
Articolul 23. Protejarea datelor
Articolul 24. Laboratorul naţional de referinţă
Articolul 25. Informaţiile furnizate în conformitate cu Protocolul de la Cartagena
Articolul 26. Răspunderea pentru încălcarea prevederilor prezentei legi
Capitolul IV
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
Articolul 27. Dispoziţii finale
Articolul 28. Dispoziţii tranzitorii
Articolul 29. Modificarea unor acte normative
Anexa nr.1 Cerinţe pentru validarea metodei
Anexa nr.2 Cerinţe pentru materialul de referinţă
UE
Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
Prezenta lege transpune:
– Regulamentul (CE) nr.1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L 268 din 18 octombrie 2003, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 iunie 2019;
– Regulamentul (CE) nr.1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea produselor destinate alimentaţiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic şi de modificare a Directivei 2001/18/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L 268 din 18 octombrie 2003, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2019/1243 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 iunie 2019;
– Regulamentul (CE) nr.641/2004 al Comisiei din 6 aprilie 2004 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr.1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cererea de autorizare a noilor produse alimentare şi noile furaje modificate genetic, notificarea produselor existente şi prezenţa întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc şi a obţinut un aviz favorabil, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L 102 din 7 aprilie 2004, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.503/2013 al Comisiei din 3 aprilie 2013.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Obiectul prezentei legi
(1) Prezenta lege stabileşte cadrul normativ şi instituţional cu privire la:
a) asigurarea unui nivel înalt de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane, a sănătăţii şi bunăstării animalelor, a mediului şi a intereselor consumatorilor privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic, în acelaşi timp, fără afectarea bunei funcţionări a pieţei interne;
b) stabilirea procedurilor de înregistrare şi supraveghere a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic;
c) cerinţele de etichetare a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic;
d) cerinţele de trasabilitate a produselor alimentare care conţin sau constau din organisme modificate genetic (în continuare – OMG) şi a furajelor obţinute din OMG-uri, urmărind monitorizarea efectelor asupra mediului şi, după caz, asupra sănătăţii umane şi a sănătăţii şi bunăstării animalelor, precum şi punerea în aplicare a măsurilor de gestionare a riscurilor, inclusiv, în caz de necesitate, retragerea produselor de pe piaţă.
(2) Prezenta lege nu se aplică produselor medicamentoase de uz uman, reglementate prin Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente, şi produselor medicamentoase de uz veterinar, reglementate prin Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.
(3) În cazul în care tratatele internaţionale ratificate de către Parlamentul Republicii Moldova stabilesc alte norme decât cele prevăzute de prezenta lege, se aplică normele tratatelor internaţionale.
Articolul 2. Noţiuni principale
În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni semnifică:
consumator final – ultimul consumator al unui produs alimentar, care nu foloseşte produsul în cadrul activităţii comerciale;
evaluare a riscurilor asupra mediului – evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană şi pentru mediu, fie directe sau indirecte, imediate sau manifestate în timp, pe care le poate prezenta diseminarea deliberată sau introducerea pe piaţă a OMG-urilor;
furaj modificat genetic – furaj care conţine, constă din sau este obţinut din OMG-uri;
identificator unic – cod numeric sau alfanumeric simplu, care permite identificarea unui OMG pe baza evenimentului de transformare autorizat prin care a fost dezvoltat acesta şi care oferă posibilitatea accesării informaţiei specifice privind OMG-ul respectiv;
introducere pe piaţă – deţinere a unor produse alimentare sau a unor furaje în scopul comercializării, inclusiv oferirea acestora spre vânzare sau prin altă formă de transfer, cu titlu gratuit sau oneros, precum şi vânzarea, distribuţia şi alte forme de transfer;
material de referinţă – material sau substanţă, pentru care una sau mai multe dintre valorile proprietăţilor sunt omogene şi bine stabilite, în scopul de a fi utilizat(ă) pentru calibrarea unui aparat, pentru evaluarea unei metode de măsurare sau pentru atribuirea valorilor materialelor sau substanţelor;
omolog convenţional – produs alimentar sau furaj similar obţinut fără ajutorul modificării genetice şi pentru care există un istoric bine stabilit privind utilizarea în siguranţă;
organism – entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic;
organism modificat genetic – astfel cum este definit la art.4 din Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic (în continuare – Legea nr.152/2022);
organism modificat genetic pentru furaje – OMG care poate fi utilizat ca hrană pentru animale sau ca materie primă pentru producţia de hrană pentru animale;
organism modificat genetic pentru uz alimentar – OMG care poate fi utilizat ca produs alimentar sau ca materie primă pentru producţia de produse alimentare;
prima etapă a introducerii pe piaţă a unui produs – tranzacţie iniţială din cadrul lanţurilor de producţie şi de distribuţie, prin care un produs este pus la dispoziţie părţilor terţe;
probă de control – OMG sau materialul genetic al acestuia (probă pozitivă) şi organism parental ori materialul genetic al acestuia care a fost utilizat în scopul modificării genetice (probă negativă);
produs alimentar preambalat – articol individual oferit spre vânzare, care constă dintr-un produs alimentar şi ambalajul în care a fost introdus acesta înainte de a fi oferit spre vânzare, indiferent dacă ambalajul respectiv conţine produsul integral sau doar parţial, cu condiţia ca conţinutul acestuia să nu se altereze, doar dacă ambalajul a fost deschis sau înlocuit;
produs din OMG-uri – derivat, în totalitate sau parţial, din OMG-uri, dar care nu conţine sau nu constă din OMG-uri;
produs alimentar modificat genetic – produs alimentar care conţine, constă din OMG-uri sau este obţinut din acestea;
Registru de stat al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic (Registru de stat) – sistem informaţional automatizat care conţine informaţiile (datele) cu privire la produsele alimentare şi furajele modificate genetic, înregistrate conform prevederilor prezentei legi, şi este ţinut de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor;
trasabilitate – capacitate de a urmări OMG-urile şi produsele obţinute din OMG-uri la toate etapele introducerii acestora pe piaţă în cadrul lanţurilor de producţie şi de distribuţie;
unitate de alimentaţie publică – astfel cum este definită la art.2 din Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare.
Capitolul II
PRODUSELE ALIMENTARE ŞI FURAJELE
MODIFICATE GENETIC
Secţiunea 1
Introducerea pe piaţă şi supravegherea
Articolul 3. Domeniul de aplicare
Prevederile prezentei secţiuni se aplică:
a) OMG-urilor destinate pentru uz alimentar şi OMG-urilor destinate utilizării ca furaje;
b) produselor alimentare şi furajelor care conţin sau constau din OMG-uri;
c) produselor alimentare şi furajelor obţinute din sau care conţin ingrediente obţinute din OMG-uri.
Articolul 4. Cerinţe faţă de produsele alimentare şi faţă de furajele modificate genetic
(1) Produsele prevăzute la art.3 nu trebuie:
a) să aibă efecte adverse asupra sănătăţii umane, sănătăţii animalelor sau să aibă efecte negative asupra mediului;
b) să inducă în eroare consumatorul/utilizatorul;
c) să dăuneze sau să inducă în eroare consumatorul, afectând caracteristicile distinctive ale produselor alimentare de origine animală;
d) să difere de produsele alimentare sau de furajele modificate genetic pe care urmează să le înlocuiască într-o asemenea măsură, încât consumul normal al acestora ar fi dezavantajos din punct de vedere nutriţional pentru om sau pentru animale.
(2) Produsele menţionate la art.3 pot fi introduse pe piaţă (importate, distribuite, comercializate) doar dacă dispun de autorizaţia pentru activităţi cu organisme modificate genetic, emisă de către Agenţia de Mediu conform art.20 alin.(5) şi (8) din Legea nr.152/2022, şi dacă se regăsesc în Registrul Uniunii Europene al alimentelor şi furajelor modificate genetic.
(3) Produsele menţionate la art.3 sunt autorizate pentru activităţi cu organisme modificate genetic de către Agenţia de Mediu în baza raportului pozitiv al Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică (în continuare – Comisie), conform art.20 alin.(4) din Legea nr.152/2022, şi sunt înregistrate în Registrul de stat prin ordinul directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.
(4) Agenţia de Mediu notifică Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor despre emiterea autorizaţiei pentru activităţi cu organisme modificate genetic, prezentând informaţia prevăzută la art.6 alin.(5) lit.a), b), d), e) şi g).
(5) Operatorii care importă şi comercializează produsele menţionate la art.3 depun la Agenţia de Mediu o cerere de autorizare a produselor respective. Modelul cererii de autorizare se aprobă de către Agenţia de Mediu şi se publică pe pagina sa web oficială.
(6) Operatorii care importă sau introduc pe piaţă produse alimentare şi furaje modificate genetic trebuie să deţină autorizaţie sanitar veterinară, emisă de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor în conformitate cu art.18 din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitară veterinară, sau să deţină certificat de înregistrare în domeniul siguranţei alimentelor, eliberat în conformitate cu capitolul V1 din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor.
(7) Niciun OMG destinat utilizării ca produs alimentar şi niciun produs alimentar prevăzut la art.3 alin.(1) nu poate fi autorizat, cu excepţia cazului în care solicitantul autorizaţiei demonstrează, în mod corespunzător, că OMG-ul sau produsul alimentar respectiv îndeplineşte cerinţele prevăzute la alin.(1) din prezentul articol.
(8) Cererea prevăzută la alin.(5) poate fi depusă pentru:
a) OMG-uri, produsele alimentare şi furajele care conţin sau constau din OMG-uri, precum şi pentru produsele alimentare şi furajele obţinute din sau care conţin ingrediente obţinute din OMG-uri;
b) produsele alimentare şi furajele obţinute din OMG-uri, precum şi pentru produsele alimentare şi furajele obţinute din sau care conţin produsul alimentar sau furajul în cauză;
c) ingredientele obţinute din OMG-uri, precum şi pentru produsele alimentare care conţin ingredientele respective.
(9) Autorizaţia se acordă, se refuză şi se reînnoieşte în conformitate cu prevederile şi procedurile prevăzute de prezenta lege.
(10) Solicitantul autorizaţiei şi, după acordarea autorizaţiei respective, titularul sau reprezentantul acestuia trebuie să aibă sediul pe teritoriul naţional.
Articolul 5. Cererea de autorizare a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic
(1) Cererea de autorizare a produselor menţionate la art.3 este depusă pe suport de hârtie sau în formă electronică. Aceasta trebuie să conţină următoarele informaţii:
a) numele, prenumele şi adresa solicitantului;
b) denumirea produsului alimentar sau a furajului modificat genetic şi caracteristicile acestora, inclusiv evenimentul sau evenimentele de transformare utilizate;
c) informaţiile privind biosecuritatea, care trebuie furnizate în conformitate cu Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică, ratificat prin Legea nr.1381/2002 (în continuare – Protocolul de la Cartagena);
d) descrierea metodei de producţie şi de fabricaţie a produsului alimentar şi a furajului modificat genetic, precum şi utilizările preconizate ale furajelor;
e) copii ale studiilor efectuate, inclusiv, dacă sunt disponibile, ale studiilor independente, precum şi alte materiale disponibile care să demonstreze că produsul alimentar sau furajul modificat genetic respectă cerinţele prevăzute la art.4 alin.(1);
f) fie o analiză, însoţită de informaţii şi de date care să arate că caracteristicile produsului alimentar sau ale furajului modificat genetic nu sunt diferite de cele ale omologului convenţional al acestora, luându-se în considerare limitele admise ale variaţiilor naturale pentru astfel de caracteristici şi cerinţele prevăzute la art.12 alin.(2) lit.a), fie o propunere de etichetare a produselor alimentare sau a furajelor modificate genetic în conformitate cu art.12 alin.(2) lit.a) şi alin.(3);
g) fie o declaraţie care să arate că produsul alimentar sau furajul modificat genetic nu provoacă conflicte de ordin etic sau religios, fie o propunere de etichetare a acestora în conformitate cu art.12 alin.(2) lit.b);
h) după caz, condiţiile de introducere pe piaţă a produselor alimentare sau a produselor alimentare obţinute din acestea ori a furajelor, inclusiv condiţiile specifice de utilizare şi manipulare;
i) descrierea metodelor de detectare, de prelevare de probe (inclusiv referinţele la metodele de prelevare de probe oficiale sau standardizate existente) şi de identificare a evenimentului de transformare şi, după caz, descrierea metodelor de detectare şi de identificare a evenimentului de transformare în produse alimentare şi/sau în produse alimentare obţinute din acestea ori în furaje şi/sau în furaje obţinute din acestea;
j) probele de produse alimentare sau de furaje modificate genetic, însoţite de probele de control ale acestora, precum şi informaţiile privind locul în care poate fi găsit materialul de referinţă. Probele de produse alimentare sau de furaje modificate genetic trebuie prezentate în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexele nr.1 şi nr.2;
k) fie o propunere de monitorizare cu privire la utilizarea produsului alimentar în consumul uman sau a furajelor în hrana pentru animale, după introducerea pe piaţă, în conformitate cu caracteristicile produselor vizate, fie o justificare, ce poate fi verificată, a lipsei necesităţii monitorizării respective după introducerea pe piaţă;
l) solicitarea privind asigurarea confidenţialităţii datelor, în care este indicat, în mod clar, care părţi ale cererii sunt considerate confidenţiale, conţinând o justificare ce poate fi verificată conform art.22. Părţile cererii considerate confidenţiale sunt prezentate în documente separate;
m) rezumatul dosarului tehnic, prezentat într-o formă uşor de înţeles şi care nu conţine informaţii considerate confidenţiale;
n) propunerea privind etichetarea în limba română.
(2) Prin furnizarea informaţiilor indicate la alin.(1) lit.b) din prezentul articol, cererea trebuie să identifice, în mod clar, produsele vizate de art.3. În cazul în care cererea respectivă se limitează la produsele alimentare, aceasta trebuie să conţină o justificare ce poate fi verificată, explicându-se motivele pentru care înregistrarea nu trebuie să vizeze şi furajele. În cazul în care cererea se limitează la furaje, aceasta trebuie să conţină o justificare ce poate fi verificată, explicându-se motivele pentru care înregistrarea nu trebuie să vizeze şi produsele alimentare.
(3) În cazul cererii privind OMG-ul destinat pentru uz alimentar, termenul de „produs alimentar”, utilizat la alin.(1), se interpretează ca referindu-se la produsele alimentare care conţin, constau din sau sunt obţinute din OMG-ul pentru care se depune cererea.
(4) În cazul cererii privind OMG-ul destinat utilizării în furaje, termenul de „furaj”, utilizat la alin.(1), se interpretează ca referindu-se la furajele care conţin, constau din sau sunt obţinute din OMG-ul pentru care se depune cererea.
(5) În cazul OMG-urilor sau al produselor alimentare care conţin sau constau din OMG-uri, cererea trebuie să fie însoţită şi de:
a) dosarul tehnic complet, conţinând informaţiile şi concluziile privind evaluarea riscurilor ecologice în conformitate cu anexele nr.3 şi nr.4 la Legea nr.152/2022, sau copia de pe decizia de acordare a autorizaţiei pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul introducerii pe piaţă, aprobată în conformitate cu art.20 din Legea nr.152/2022;
b) planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, elaborat în conformitate cu anexa nr.5 la Legea nr.152/2022, inclusiv propunerea privind durata planului de monitorizare.
(6) În cazul OMG-urilor sau al furajelor care conţin sau constau din OMG-uri, cererea trebuie să fie însoţită şi de:
a) dosarul tehnic complet, conţinând informaţiile prevăzute în anexele nr.3 şi nr.4 la Legea nr.152/2022, precum şi informaţiile şi concluziile privind evaluarea riscurilor realizată în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexa nr.2 la legea menţionată sau, în cazul în care introducerea pe piaţă a OMG-ului a fost autorizată în conformitate cu capitolul IV din Legea nr.152/2022, copia de pe decizia de acordare a autorizaţiei pentru activităţi cu organisme modificate genetic;
b) planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, elaborat în conformitate cu anexa nr.5 la Legea nr.152/2022, inclusiv propunerea privind durata planului de monitorizare.
(7) În cazul în care cererea se referă la o substanţă a cărei utilizare şi introducere pe piaţă se realizează, în temeiul altor acte normative, cu includerea acesteia într-o listă de substanţe înregistrate sau autorizate şi cu excluderea altor substanţe din lista respectivă, acest lucru trebuie menţionat în cerere, cu indicarea statutului substanţei în cauză.
(8) În termen de 14 zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, Agenţia de Mediu transmite spre examinare Comisiei dosarul tehnic complet pe suport de hârtie sau în formă electronică, informând despre aceasta solicitantul.
(9) Agenţia de Mediu notifică solicitantul, în scris sau prin poşta electronică, despre primirea cererii, inclusiv a informaţiilor şi a documentelor care sunt anexate la cerere, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii cererii.
Articolul 6. Raportul de evaluare
(1) Comisia emite un raport de evaluare în termen de până la 6 luni de la data primirii cererii şi a dosarului tehnic.
(2) Termenul poate fi prelungit cu 15 zile lucrătoare în cazul în care se solicită informaţii suplimentare de la solicitant.
(3) În vederea emiterii raportului de evaluare, Comisia:
a) verifică dacă datele şi documentele prezentate de solicitant sunt în conformitate cu art.5 şi examinează dacă produsul alimentar sau furajul modificat genetic îndeplineşte cerinţele prevăzute la art.4 alin.(1) şi (2);
b) poate solicita autorităţii competente de evaluare a produselor alimentare sau a furajelor dintr-un alt stat să efectueze o evaluare a siguranţei produselor alimentare sau a furajelor modificate genetic;
c) poate solicita autorităţii naţionale competente să efectueze o evaluare a riscurilor asupra mediului. În cazul în care cererea se referă la OMG-uri care urmează să fie utilizate ca seminţe sau ca alte materiale de înmulţire a plantelor, evaluarea riscurilor asupra mediului este obligatorie;
d) transmite laboratorului naţional de referinţă (în continuare – LNR) informaţiile prevăzute la art.5 alin.(1) lit.i) şi j). LNR testează şi validează metoda de detectare şi de identificare propusă de solicitant;
e) în cazul verificării aplicării art.12 alin.(2) lit.a), examinează informaţiile şi datele prezentate de solicitant pentru a demonstra că caracteristicile produsului alimentar sau ale furajului modificat genetic nu sunt diferite de cele ale omologului convenţional al acestora, ţinând seama de limitele acceptate ale variaţiilor naturale pentru caracteristicile respective.
(4) În cazul OMG-urilor, al produselor alimentare care conţin sau constau din OMG-uri ori al furajelor care conţin sau constau din OMG-uri, cerinţele prevăzute de Legea nr.152/2022 se aplică evaluării pentru a se asigura că sunt luate toate măsurile necesare de prevenire a efectelor adverse asupra sănătăţii umane, sănătăţii animalelor şi a efectelor negative asupra mediului, care ar putea rezulta din diseminarea deliberată de OMG-uri.
(5) În cazul în care se emite un raport de evaluare pozitiv, acesta trebuie să conţină:
a) numele, prenumele şi adresa solicitantului;
b) denumirea produsului alimentar sau a furajului şi caracteristicile acestora;
c) după caz, informaţiile solicitate în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena;
d) propunerea de etichetare a produsului alimentar şi/sau a produselor alimentare obţinute din acesta sau a furajelor;
e) după caz, condiţiile sau restricţiile care trebuie impuse la introducerea pe piaţă şi/sau condiţiile şi restricţiile specifice de utilizare şi manipulare, inclusiv cerinţele de monitorizare după introducerea pe piaţă, bazate pe rezultatul evaluării riscurilor şi, în cazul OMG-urilor, al produselor alimentare care conţin sau constau din OMG-uri ori al furajelor care conţin sau constau din OMG-uri, condiţiile pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului şi/sau anumitor zone geografice;
f) metoda, validată de LNR, de detectare, inclusiv de prelevare de probe, de identificare a evenimentului de transformare şi, după caz, metoda de detectare şi de identificare a evenimentului de transformare în produse alimentare şi/sau în produse alimentare obţinute din acestea ori în furaje modificate genetic şi/sau în furaje modificate genetic obţinute din acestea, cu indicarea locului în care poate fi găsit materialul de referinţă;
g) după caz, planul de monitorizare prevăzut la art.5 alin.(5) lit.b).
(6) Comisia remite Agenţiei de Mediu raportul de evaluare care prezintă evaluarea produsului alimentar sau a furajului modificat genetic, indicând motivele şi informaţiile care stau la baza raportului respectiv, inclusiv avizele emise de autorităţile competente, dacă acestea au fost consultate.
(7) Agenţia de Mediu publică raportul de evaluare a Comisiei după excluderea tuturor informaţiilor identificate drept confidenţiale. Publicul poate prezenta obiecţii în termen de 30 de zile de la data publicării raportului în cauză.
Articolul 7. Înregistrarea în Registrul de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic
(1) În termen de 10 zile de la data primirii raportului de evaluare pozitiv, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor înregistrează în Registrul de stat produsul alimentar sau furajul modificat genetic.
(2) Înregistrarea produsului alimentar sau a furajului modificat genetic în Registrul de stat se efectuează în temeiul ordinului directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, care se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
(3) Ordinul directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor privind înregistrarea în Registrul de stat a produsului alimentar sau a furajului modificat genetic trebuie să conţină informaţiile prevăzute la art.6 alin.(5) lit.a), b), d), e) şi g) şi, după caz, identificatorul unic atribuit OMG-ului.
(4) Înregistrarea menţionată la alin.(2) din prezentul articol este valabilă timp de 5 ani şi poate fi reînnoită în conformitate cu art.10 din prezenta lege. La fiecare înregistrare în Registrul de stat se indică data şi informaţiile prevăzute la art.6 alin.(5) lit.a), b), d), e) şi g) din prezenta lege.
(5) Autorizarea introducerii pe piaţă a produsului alimentar sau a furajului modificat genetic nu exonerează de răspundere juridică operatorii de produse alimentare sau de furaje modificate genetic.
(6) În cazul în care Comisia emite un raport de evaluare negativ, Agenţia de Mediu refuză autorizarea produsului alimentar sau a furajului modificat genetic. În cazul aprobării deciziei de refuz, Agenţia de Mediu, în termen de 14 zile calendaristice, informează în scris solicitantul despre motivul refuzului.
(7) Decizia de refuz privind autorizarea produsului alimentar sau a furajului modificat genetic poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.
Articolul 8. Supravegherea şi controlul produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic
(1) După acordarea autorizaţiei în conformitate cu prezenta lege, titularul şi părţile vizate trebuie să respecte toate condiţiile şi restricţiile care au fost impuse în procesul de autorizare şi să se asigure că produsele care nu cad sub incidenţa autorizaţiei nu sunt introduse pe piaţă ca produse alimentare sau ca furaje modificate genetic. În cazul în care operatorului i-a fost impusă monitorizarea după introducerea pe piaţă, menţionată la art.5 alin.(1) lit.k) din prezenta lege, şi/sau monitorizarea prevăzută la art.5 alin.(5) lit.b) din prezenta lege, operatorul se asigură că aceasta este realizată şi prezintă rapoartele de monitorizare Agenţiei de Mediu şi Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor. Rapoartele de monitorizare respective sunt puse la dispoziţia publicului după excluderea tuturor informaţiilor identificate ca fiind confidenţiale în conformitate cu art.22 din prezenta lege.
(2) În cazul în care operatorul propune modificarea condiţiilor de autorizare, acesta depune o cerere în conformitate cu art.5 alin.(1) din prezenta lege. În acest caz, prevederile art.5–7 se aplică mutatis mutandis.
(3) Operatorul notifică imediat Agenţia de Mediu şi Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor despre apariţia oricărei noi informaţii ştiinţifice sau tehnice care ar putea influenţa evaluarea siguranţei utilizării produsului alimentar. În special, notifică imediat despre interdicţiile şi restricţiile impuse de autoritatea competentă a altui stat în care produsul alimentar este introdus pe piaţă.
Articolul 9. Retragerea de pe piaţă a produselor alimentare sau a furajelor modificate genetic
Operatorul care deţine produse alimentare sau furaje modificate genetic este obligat să le retragă de pe piaţă din proprie iniţiativă sau în temeiul unei dispoziţii scrise (prescripţii) a Agenţiei de Mediu sau a Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, cu excluderea din Registrul de stat, dacă:
a) produsul alimentar sau furajul modificat genetic, autorizate în conformitate cu art.5, prezintă un risc grav pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animalelor sau pentru mediu;
b) operatorul, pe parcursul desfăşurării activităţii, nu a respectat prevederile prezentei legi şi ale actelor normative aprobate în temeiul acesteia sau nu a respectat condiţiile prevăzute în autorizaţie;
c) apar informaţii noi, necunoscute la data autorizării produsului, privind riscul utilizării produsului alimentar şi a furajului modificat genetic, care poate afecta sănătatea umană, sănătatea animalelor sau mediul.
Articolul 10. Reînnoirea autorizaţiei
(1) Autorizaţia acordată în temeiul prezentei legi se reînnoieşte la expirarea termenului stabilit la art.7 alin.(4), pentru o perioadă de până la 5 ani, la cererea operatorului, care poate fi depusă la Agenţia de Mediu nu mai devreme de 18 luni şi nu mai târziu de 12 luni până la data expirării valabilităţii autorizaţiei, cu achitarea taxei prevăzute în anexa nr.8 la Legea nr.152/202.
(2) Cererea este însoţită de:
a) copia de pe autorizaţia de introducere pe piaţă a produsului alimentar sau a furajului modificat genetic;
b) raportul privind rezultatele monitorizării, dacă este specificat în autorizaţie;
c) alte informaţii noi, care au devenit disponibile, cu privire la evaluarea siguranţei utilizării produsului alimentar sau a furajului, la riscurile pe care produsul alimentar sau furajul modificat genetic le prezintă pentru oameni, animale sau mediu;
d) după caz, propunerea de modificare sau de completare a condiţiilor de autorizare iniţială şi a condiţiilor privind monitorizarea ulterioară.
(3) Prevederile art.5–7 se aplică mutatis mutandis.
(4) În cazul în care, din motive independente de voinţa operatorului, nu se ia nicio decizie privind reînnoirea autorizaţiei până la data expirării acesteia, valabilitatea autorizării produsului se prelungeşte automat până la luarea unei decizii.
Secţiunea a 2-a
Etichetarea
Articolul 11. Domeniul de aplicare
(1) Prezenta secţiune se aplică:
1) produselor alimentare care urmează să fie livrate consumatorului final sau unităţilor de alimentaţie publică şi care:
a) conţin sau constau din OMG-uri;
b) sunt obţinute din sau conţin ingrediente obţinute din OMG-uri;
2) OMG-urilor destinate utilizării ca furaje şi furajelor care:
a) conţin sau constau din OMG-uri;
b) sunt obţinute din OMG-uri.
(2) Prezenta secţiune nu se aplică produselor alimentare sau furajelor care conţin, constau din sau sunt obţinute din OMG-uri într-o proporţie ce nu depăşeşte 0,9% din fiecare ingredient alimentar individual, cu condiţia că această prezenţă este accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic. Stabilirea unor praguri inferioare pentru produsele alimentare sau pentru furajele care conţin sau constau din OMG-uri se efectuează ţinând seama de progresele ştiinţifice şi tehnologice în domeniu.
(3) Pentru a stabili dacă prezenţa unui astfel de material este accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic, operatorii trebuie să prezinte dovezi că au întreprins măsurile necesare pentru a evita prezenţa materialului respectiv.
Articolul 12. Cerinţele de etichetare pentru produsele alimentare
(1) Fără a aduce atingere cerinţelor prevăzute de Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare, produsele alimentare care cad sub incidenţa prezentei secţiuni sunt supuse următoarelor cerinţe de etichetare:
a) în cazul în care produsul alimentar constă din unul sau mai multe ingrediente, în lista de ingrediente, cuvintele „modificat genetic” sau „produs din (denumirea ingredientului) modificat genetic” sunt indicate între paranteze, imediat după denumirea ingredientului în cauză;
b) în cazul în care ingredientul este desemnat prin denumirea unei categorii, în lista de ingrediente sunt indicate cuvintele „conţine (denumirea organismului) modificat genetic” sau „conţine (denumirea ingredientului) produs din (denumirea organismului) modificat genetic”;
c) în cazul în care nu există o listă de ingrediente, cuvintele „modificat genetic” sau „produs din (denumirea organismului) modificat genetic” sunt indicate, în mod clar, pe etichetă;
d) cerinţele prevăzute la lit.a) şi b) pot fi indicate într-o notă de subsol la lista de ingrediente. În acest caz, cerinţele sunt imprimate cu un font care are cel puţin aceeaşi dimensiune ca şi cel al listei de ingrediente. În cazul în care nu există o listă de ingrediente, acestea trebuie să fie indicate, în mod clar, pe etichetă;
e) în cazul în care produsul alimentar este oferit spre vânzare consumatorului final ca produs alimentar neambalat prealabil sau ca produs alimentar preambalat în recipiente mici, a căror cea mai mare suprafaţă nu depăşeşte 10 cm2, informaţiile solicitate în temeiul prezentului alineat trebuie să fie afişate permanent şi în mod vizibil, fie pe raftul cu produse alimentare sau imediat lângă acestea, fie pe ambalaj, cu un font suficient de mare pentru a fi uşor identificat şi citit.
(2) Suplimentar la cerinţele de etichetare stabilite la alin.(1), pe etichete se menţionează orice caracteristică sau proprietate a produsului alimentar dacă:
a) produsul alimentar diferă de omologul său convenţional în ceea ce priveşte compoziţia, valoarea nutritivă sau efectele nutritive, utilizarea prevăzută a produsului alimentar şi implicaţiile pentru sănătatea anumitor categorii de populaţie;
b) produsul alimentar provoacă conflicte de ordin etic sau religios.
(3) Suplimentar la cerinţele de etichetare stabilite la alin.(1) şi la cele specificate în autorizaţie, etichetarea produselor alimentare care cad sub incidenţa prezentei secţiuni şi care nu dispun de un produs convenţional de referinţă trebuie să conţină informaţii privind natura şi caracteristicile produselor alimentare în cauză.
(4) Produsele alimentare provenite de la animalele furajate cu hrană modificată genetic trebuie să fie etichetate în conformitate cu prevederile Legii nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare.
Articolul 13. Cerinţele de etichetare pentru furajele modificate genetic
(1) Nici o persoană nu poate introduce pe piaţă furajele modificate genetic prevăzute la art.3 din prezenta lege, cu excepţia cazului în care informaţiile despre furaje sunt indicate în mod vizibil, lizibil şi sunt imposibil de şters de pe documentul de însoţire sau, după caz, de pe ambalaj, de pe recipient sau de pe eticheta ataşată la acestea.
(2) Fiecare furaj care intră în compoziţia hranei pentru animale face obiectul următoarelor cerinţe de etichetare:
a) în cazul furajului prevăzut la art.3 lit.a) şi b), cuvintele „modificat genetic (denumirea organismului)” fie sunt indicate între paranteze, imediat după denumirea specifică a hranei, fie sunt indicate într-o notă de subsol la lista de furaje. Nota de subsol se imprimă cu un font care are cel puţin aceeaşi dimensiune ca şi cel al listei de furaje;
b) în cazul furajului prevăzut la art.3 lit.c), cuvintele „produs din (denumirea organismului) modificat genetic” fie sunt indicate între paranteze, imediat după denumirea specifică a hranei, fie sunt indicate într-o notă de subsol la lista de furaje. Nota de subsol se imprimă cu un font care are cel puţin aceeaşi dimensiune ca şi cel al listei de furaje;
c) pe etichetă trebuie să se menţioneze orice caracteristică sau proprietate a furajului, prevăzut la art.3, dacă diferă de cea a produsului convenţional de referinţă, precum sunt:
– compoziţia;
– valoarea nutritivă sau efectele nutritive;
– utilizarea prevăzută;
– implicaţiile pentru sănătatea anumitor specii sau categorii de animale;
d) pe etichetă, astfel cum este indicat în autorizaţie, trebuie să se menţioneze orice caracteristică sau proprietate a unui furaj care poate provoca conflicte de ordin etic sau religios.
(3) Pe lângă cerinţele prevăzute la alin.(2) lit.a) şi b), etichetele furajelor sau documentele însoţitoare ale acestora, care nu dispun de un produs convenţional de referinţă, trebuie să conţină şi informaţii privind natura şi caracteristicile hranei în cauză.
Capitolul III
DISPOZIŢII COMUNE
Articolul 14. Cerinţele de trasabilitate şi etichetare pentru produsele alimentare şi furajele care conţin sau constau din OMG-uri
(1) La prima etapă a introducerii pe piaţă a unui produs alimentar sau a unui furaj care conţine sau constă din OMG-uri, inclusiv a celor introduse în cantităţi în vrac, operatorii trebuie să se asigure că operatorului, care primeşte produsul alimentar sau furajul, îi sunt transmise, în formă scrisă, următoarele:
a) informaţia că acesta conţine sau constă din OMG-uri;
b) identificatorii unici alocaţi OMG-urilor în cauză, în conformitate cu art.17.
(2) La toate etapele ulterioare ale introducerii pe piaţă a produselor prevăzute la alin.(1), operatorii trebuie să se asigure că informaţiile primite în conformitate cu alin.(1) sunt transmise, în formă scrisă, operatorilor care primesc produsele.
(3) În cazul produselor care conţin sau constau din amestecuri de OMG-uri şi urmează să fie utilizate, exclusiv şi în mod direct, ca produse alimentare sau ca furaje modificate genetic ori pentru transformare, informaţiile prevăzute la alin.(1) lit.b) pot fi înlocuite cu o declaraţie privind utilizarea dată de operator, însoţită de lista identificatorilor unici atribuiţi OMG-urilor în cauză, care au fost utilizate pentru realizarea amestecului respectiv.
(4) Fără a aduce atingere art.16, operatorii dispun de sisteme şi proceduri standardizate care să le permită deţinerea informaţiilor prevăzute la alin.(1)–(3) şi identificarea, pe parcursul unei perioade de 5 ani după fiecare tranzacţie, a operatorului de la care au primit produsele menţionate la alin.(1), precum şi a celui la dispoziţia căruia au fost puse.
(5) Pentru produsele care conţin sau constau din OMG-uri, operatorii se asigură că:
a) în cazul produselor preambalate, pe etichetă figurează menţiunea „Acest produs conţine organisme modificate genetic.” sau „Acest produs conţine (denumirea organismului/organismelor) modificat/modificate genetic.”;
b) în cazul produselor neambalate prealabil, oferite consumatorului final, menţiunea „Acest produs conţine organisme modificate genetic.” sau „Acest produs conţine (denumirea organismului/organismelor) modificat/modificate genetic.” figurează pe prezentarea produsului sau este asociată prezentării respective.
(6) Prevederile alin.(1)–(5) nu se aplică urmelor de OMG-uri prezente în produse într-o proporţie mai mică decât pragurile stabilite în conformitate cu art.26 din Legea nr.152/2022, cu condiţia ca urmele respective de OMG-uri să fie accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic.
(7) Prevederile alin.(1)–(5) nu se aplică în cazul urmelor de OMG-uri prezente în produsele destinate utilizării directe ca produse alimentare sau ca furaje modificate genetic ori în cazul transformării într-o proporţie mai mică decât pragurile stabilite pentru OMG-urile în cauză în conformitate cu art.11 alin.(2) din prezenta lege, cu condiţia ca urmele respective de OMG-uri să fie accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic.
Articolul 15. Cerinţele de trasabilitate pentru produsele alimentare şi furajele obţinute din OMG-uri
(1) La introducerea pe piaţă a unui produs obţinut din OMG-uri, operatorii trebuie să se asigure că operatorului care primeşte produsul îi sunt transmise, în formă scrisă, următoarele:
a) menţiunea privind fiecare ingredient alimentar obţinut din OMG-uri;
b) menţiunea privind fiecare material furajer sau aditiv obţinut din OMG-uri;
c) în cazul produselor pentru care nu există o listă de ingrediente, menţionarea faptului că produsul este obţinut din OMG-uri.
(2) Fără a aduce atingere art.16, operatorii dispun de sisteme şi proceduri standardizate care să le permită deţinerea informaţiilor prevăzute la alin.(1) şi identificarea, pe parcursul unei perioade de 5 ani după fiecare tranzacţie, a operatorului de la care au primit produsele menţionate la alin.(1) şi a celui la dispoziţia căruia au fost puse.
(3) Prevederile alin.(1) şi (2) nu se aplică în cazul produselor care atestă urme de OMG-uri prezente în produsele alimentare sau în furajele obţinute din OMG-uri într-o proporţie mai mică decât pragurile stabilite pentru OMG-urile în cauză în conformitate cu art.11, cu condiţia ca urmele respective de OMG-uri să fie accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic.
Articolul 16. Derogări
(1) În cazul identificării prin numerotarea pe loturi a produselor preambalate, operatorii nu sunt obligaţi să păstreze informaţiile menţionate la art.14 alin.(1)–(3) şi la art.15 alin.(1), cu condiţia ca informaţiile respective şi numărul lotului să fie indicate, în mod clar, pe ambalaj, iar informaţiile privind numerele loturilor să fie păstrate pe durata prevăzută la art.14 alin.(4) şi la art.15 alin.(2).
(2) Prevederile alin.(1) nu se aplică primei etape a introducerii pe piaţă a unui produs sau fabricării primare ori reambalării unui produs.
(3) Prevederile art.14 nu se aplică în cazul produselor care atestă urme de OMG-uri prezente în produse într-o proporţie mai mică decât pragurile stabilite în prezenta lege şi în Legea nr.152/2022, cu condiţia ca urmele respective de OMG-uri să fie accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic.
(4) Prevederile art.14 nu se aplică în cazul produselor care atestă urme de OMG-uri prezente în produsele destinate utilizării directe ca produse alimentare sau ca furaje ori în cazul transformării într-o proporţie mai mică decât pragurile stabilite pentru OMG-urile în cauză în conformitate cu art.11 şi 14, cu condiţia ca urmele respective de OMG-uri să fie accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic.
Articolul 17. Identificatorii unici
Agenţia de Mediu creează şi adaptează un sistem de elaborare şi atribuire a identificatorilor unici pentru OMG-uri, ţinând seama de evoluţiile la nivel internaţional.
Articolul 18. Măsurile de inspecţie şi de control
(1) Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor efectuează controale prin prelevare de probe şi de analize (de ordin calitativ şi cantitativ), cu scopul asigurării respectării prezentei legi. Măsurile de inspecţie şi de control pot include şi efectuarea controlului privind deţinerea unui produs.
(2) Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor elaborează, aprobă şi publică cerinţele tehnice privind prelevarea de probe şi de analize, pentru a facilita punerea în aplicare a prevederilor alin.(1).
(3) Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor asigură ţinerea Registrului de stat care conţine toate informaţiile şi materialele de referinţă disponibile privind OMG-urile, a căror punere în circulaţie este înregistrată pe teritoriul naţional conform prezentei legi. Autorităţile competente din domeniu au acces la Registrul de stat.
Articolul 19. Produse modificate genetic care pot fi utilizate atât ca produse alimentare, cât şi ca furaje
(1) În cazul în care un produs poate fi utilizat atât ca produs alimentar, cât şi ca furaj, se depune o singură cerere în temeiul art.5 şi se emite un singur raport de evaluare.
(2) Agenţia de Mediu examinează dacă cererea de acordare a autorizaţiei pentru un produs alimentar sau pentru un furaj trebuie depusă atât pentru utilizarea ca produs alimentar, cât şi ca furaj.
Articolul 20. Registrul de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic
(1) Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor creează şi ţine Registrul de stat.
(2) Registrul de stat este pus la dispoziţia publicului prin publicarea acestuia pe pagina web oficială a Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.
Articolul 21. Accesul publicului
(1) Agenţia de Mediu publică cererea de autorizare, informaţiile justificative şi toate informaţiile suplimentare furnizate de solicitant, precum şi opiniile sale ştiinţifice şi opiniile emise de autorităţile competente, ţinând seama de prevederile art.22.
(2) În cazul examinării cererii de acces al publicului la documentele pe care le deţine, Agenţia de Mediu aplică prevederile Legii nr.148/2023 privind accesul la informaţiile de interes public.
Articolul 22. Confidenţialitatea
(1) În vederea protejării datelor, solicitantul poate solicita Agenţiei de Mediu ca anumite părţi din informaţiile transmise în temeiul prezentei legi să fie tratate ca fiind confidenţiale, însoţind cererea respectivă cu justificări ce pot fi verificate.
(2) Agenţia de Mediu evaluează cererea depusă conform alin.(1) şi asigură confidenţialitatea datelor în ceea ce priveşte următoarele informaţii, în cazul în care solicitantul a demonstrat că divulgarea informaţiilor respective i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ:
a) informaţiile despre secvenţa ADN, cu excepţia secvenţelor utilizate în scopul detectării şi cuantificării evenimentului de transformare;
b) modelele şi strategiile de reproducere.
(3) Utilizarea metodelor de detectare şi reproducere a materialelor de referinţă, prevăzute la art.5 alin.(1), în sensul aplicării prezentei legi la OMG-urile, produsele alimentare sau furajele la care se referă o cerere, nu este restricţionată de exercitarea drepturilor de proprietate intelectuală sau în alt mod.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere normelor cu privire la accesul la informaţie prevăzute de Legea nr.148/2023 privind accesul la informaţiile de interes public.
Articolul 23. Protejarea datelor
(1) Datele ştiinţifice şi alte informaţii cuprinse în dosarul tehnic aferent cererii, solicitate în temeiul art.5 alin.(1) şi (5), nu pot fi utilizate în interesul altui solicitant pentru o perioadă de 5 ani de la data acordării autorizaţiei, cu excepţia cazului în care titularul autorizaţiei şi-a exprimat acordul pentru utilizarea datelor şi informaţiilor respective în acest sens.
(2) La expirarea termenului de 5 ani, rezultatele integrale sau parţiale ale evaluării efectuate în baza datelor şi informaţiilor ştiinţifice conţinute în dosarul tehnic pot fi utilizate de Agenţia de Mediu în interesul altui solicitant dacă solicitantul poate să demonstreze că produsul alimentar sau furajul pentru care solicită autorizarea este similar cu produsul alimentar sau furajele care sunt deja înregistrate în temeiul prezentei legi.
Articolul 24. Laboratorul naţional de referinţă
(1) Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor asigură funcţionarea LNR acreditat pentru detectarea şi identificarea OMG-urilor, a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic.
(2) LNR exercită următoarele atribuţii:
a) primeşte, prepară, depozitează, întreţine şi, după caz, distribuie către laboratoarele din alte ţări probele de control pozitive şi negative, sub rezerva asigurării, oferite de către o altă ţară, şi respectării caracterului confidenţial al datelor primite;
b) evaluează datele furnizate de către solicitantul autorizaţiei pentru introducerea pe piaţă a produselor alimentare sau a furajelor în scopul testării şi validării metodei de prelevare de probe şi de detectare;
c) testează şi validează metoda de detectare, inclusiv de prelevare de probe şi de identificare a evenimentului de transformare şi, după caz, de detectare şi de identificare a evenimentului de transformare în produse alimentare sau în furaje;
d) prezintă rapoartele de evaluare complete către Agenţia de Mediu şi Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor.
(3) Solicitantul autorizaţiei pentru produsele alimentare sau furajele modificate genetic suportă costurile aferente îndeplinirii sarcinilor LNR. Contribuţiile din partea solicitantului nu trebuie să depăşească costurile suportate în cursul validării metodelor de detectare.
(4) Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor aprobă normele de primire, de preparare, de depozitare, de întreţinere a probelor de control, normele de testare şi validare a metodei de prelevare de probe şi de detectare, inclusiv metodele de identificare a evenimentului de transformare.
Articolul 25. Informaţiile furnizate în conformitate cu Protocolul de la Cartagena
(1) Agenţia de Mediu, în conformitate cu art.11 alin.(1) sau, după caz, cu art.12 alin.(1) din Protocolul de la Cartagena, informează părţile semnatare ale protocolului menţionat, prin intermediul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, cu privire la orice autorizare a unui OMG, a unui produs alimentar sau a unui furaj, prevăzute la art.3 lit.a) şi b) şi cu privire la orice reînnoire, modificare, suspendare sau revocare a unei astfel de autorizaţii .
(2) Agenţia de Mediu examinează solicitările de informaţii suplimentare formulate de oricare dintre părţile semnatare, în conformitate cu art.11 alin.(3) din Protocolul de la Cartagena, şi furnizează copiile de pe actele normative în conformitate cu art.11 alin.(5) din protocolul respectiv.
Articolul 26. Răspunderea pentru încălcarea prevederilor prezentei legi
Tragerea la răspundere contravenţională, civilă sau penală a persoanelor fizice sau juridice nu exonerează persoanele vizate de îndeplinirea obligaţiilor privind repararea prejudiciului cauzat sănătăţii umane, sănătăţii animalelor şi mediului ca urmare a desfăşurării activităţilor cu produse alimentare şi furaje modificate genetic.
Capitolul IV
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
Articolul 27. Dispoziţii finale
(1) Prezenta lege intră în vigoare la data de 15 iulie 2024.
(2) Guvernul, în termen de 12 luni de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, va aduce actele sale normative în concordanţă cu aceasta.
Articolul 28. Dispoziţii tranzitorii
(1) Prin derogare de la art.4 alin.(2), produsele alimentare şi furajele modificate genetic care cad sub incidenţa prezentei legi, autorizate în temeiul Legii nr.755/2001 privind securitatea biologică, şi care au fost introduse în mod legal pe piaţă, înainte de data intrării în vigoare a prezentei legi pot fi introduse pe piaţă în continuare, cu condiţia că operatorii responsabili de introducerea pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic notifică Agenţia de Mediu şi Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în termen de o lună de la data intrării în vigoare a prezentei legi, cu privire la data la care au fost introduse produsele vizate pentru prima dată pe piaţa naţională.
(2) Notificarea prevăzută la alin.(1) este însoţită de informaţiile prevăzute la art.5 alin.(1), (5) şi (8) din prezenta lege. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor transmite la LNR informaţiile prevăzute la art.5 alin.(1) lit.i) din prezenta lege şi probele de produse alimentare şi de furaje, însoţite de probele de control ale acestora, precum şi informaţiile privind locul în care poate fi găsit materialul de referinţă. Probele de produse alimentare şi de furaje trebuie prezentate în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexele nr.1 şi nr.2 din prezenta lege. LNR testează şi validează metoda de detectare şi de identificare propusă de solicitant.
(3) În termen de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi şi după verificarea informaţiilor solicitate, produsele vizate sunt înregistrate în Registrul de stat. Fiecare înregistrare în Registrul de stat include, după caz, datele prevăzute la art.7 alin.(3) din prezenta lege, iar în cazul produselor prevăzute la alin.(1) lit.a) se indică data la care produsele au fost introduse pentru prima dată pe piaţa naţională.
(4) Produsele alimentare modificate genetic prevăzute la alin.(1) şi produsele alimentare care le conţin sau sunt obţinute din acestea cad sub incidenţa prevederilor prezentei legi.
(5) Furajele modificate genetic prevăzute la alin.(1) şi furajele care le conţin sau sunt obţinute din acestea cad sub incidenţa prevederilor prezentei legi.
(6) În cazul în care notificarea şi informaţiile însoţitoare prevăzute la alin.(1) şi (2) nu sunt furnizate în termenul indicat sau se constată că sunt incorecte, Agenţia de Mediu dispune retragerea de pe piaţă a produsului alimentar, a furajului şi a derivatelor acestora.
(7) În cazul autorizaţiilor care nu se acordă pentru un anumit titular, operatorul care introduce pe piaţă produsele prevăzute de prezentul articol furnizează informaţiile necesare Agenţiei de Mediu şi Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.
Articolul 29. Modificarea unor acte normative
La data intrării în vigoare a prezentei legi, Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2022, nr.208–216, art.379) se modifică după cum urmează:
1. La articolul 9, alineatul (2) se completează cu literele m) şi n) cu următorul cuprins:
„m) asigură primirea, gestionarea şi evaluarea conţinutului cererilor de autorizare şi al dosarului tehnic al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic;
n) asigură emiterea, reînnoirea, suspendarea, retragerea sau revocarea autorizaţiilor emise pentru produsele alimentare şi pentru furajele modificate genetic.”
2. La articolul 10, alineatul (2) se completează cu literele i) şi j) cu următorul cuprins:
„i) asigură ţinerea Registrului de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic;
j) înregistrează produsele alimentare şi furajele modificate genetic în Registrul de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic.”
3. La articolul 12, alineatul (1) se completează cu litera g) cu următorul cuprins:
„g) emite un raport de evaluare a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic în vederea înregistrării acestora de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor în Registrul de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic.”
4. La articolul 18, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) Nu este considerată plasare pe piaţă în sensul prezentei legi:
a) plasarea medicamentelor de uz uman şi veterinar conţinând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic ori o combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaţia în domeniul medical, veterinar şi farmaceutic, cu condiţia să includă o evaluare a riscului de mediu echivalentă cu cea prevăzută de prezenta lege;
b) introducerea pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic care sunt reglementate prin legislaţia în domeniul alimentar, cu condiţia să includă o evaluare a riscului de mediu echivalentă cu cea prevăzută de prezenta lege.”
5. În anexa nr.8 la punctul 3 coloana a doua, cuvintele „Plasarea pe piaţă” se substituie cu cuvintele „Introducerea pe piaţă”.
6. În cuprinsul legii, cuvintele „hrană pentru animale”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvântul „furaje” la forma gramaticală corespunzătoare.
| PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI | Igor GROSU
|
| Nr.394. Chişinău, 15 decembrie 2023. |
Cerinţe pentru validarea metodei
1. În scopul punerii în aplicare a prevederilor art.5 alin.(3) lit.i), prezenta anexă conţine norme cu caracter tehnic cu privire la tipul de informaţii despre metodele de detectare care sunt furnizate de solicitant şi care sunt necesare pentru a verifica condiţiile prealabile pentru validarea metodei. Acestea cuprind informaţii despre metoda în sine şi despre testarea metodei de către solicitant. Toate documentele directoare menţionate în prezenta anexă sau întocmite de LNR sunt puse la dispoziţie de către LNR.
2. Criteriile de acceptare a metodei şi cerinţele de performanţă a metodei trebuie să corespundă criteriilor stabilite de reţeaua europeană a laboratoarelor OMG (European Network of GMO Laboratories/ENGL). Criteriile de acceptare a metodei sunt criterii care trebuie îndeplinite înainte de iniţierea unei proceduri de validare de către LNR. Cerinţele de performanţă definesc indicii minimi de performanţă pe care metoda trebuie să le demonstreze la încheierea unui studiu de validare realizat de LNR în conformitate cu normele cu caracter tehnic acceptate la nivel internaţional, pentru a certifica faptul că metoda validată este adaptată în scopul punerii în aplicare a prezentei legi.
3. LNR evaluează dacă informaţiile furnizate sunt complete şi adecvate scopului. În acest sens, se iau în considerare criteriile de acceptare a metodei descrise la pct.2.
4. În cazul în care informaţiile furnizate cu privire la metodă sunt considerate complete şi adecvate şi îndeplinesc criteriile de acceptare a metodei, LNR iniţiază procesul de validare a metodei.
5. Procesul de validare este realizat de LNR în conformitate cu normele cu caracter tehnic acceptate la nivel internaţional.
6. LNR oferă informaţii suplimentare despre procedurile operaţionale ale procesului de validare şi pune la dispoziţie documentele necesare.
7. LNR evaluează măsura în care rezultatele obţinute în studiul de validare sunt adecvate scopului. În acest sens, se iau în considerare cerinţele de performanţă a metodei descrise la pct.2.
8. Metoda face referire la toate etapele metodologice necesare pentru a analiza materialul relevant în conformitate cu art.5 alin.(1) lit.i). Pentru un anumit tip de material, acestea includ metodele de extracţie a ADN-ului şi cuantificarea ulterioară într-un sistem de reacţie în lanţ prin polimerază (PCR). În acest caz, întregul proces, de la extracţie până la tehnica PCR (sau echivalentul), constituie o metodă. Solicitantul furnizează informaţiile despre întreaga metodă.
9. În conformitate cu principiul modular al probelor, solicitantului îi este permis să facă referire la metodele existente pentru un anumit modul (anumite module), dacă acestea sunt disponibile. Un exemplu ar putea fi metoda de extracţie a ADN-ului dintr-o anumită matrice. În acest caz, solicitantul pune la dispoziţie datele experimentale dintr-o validare internă în care modulul metodei a fost aplicat cu succes în contextul cererii de înregistrare.
10. Solicitantul trebuie să demonstreze că metoda îndeplineşte următoarele cerinţe:
1) metoda este specifică evenimentului şi, prin urmare, trebuie să fie funcţională numai pentru OMG-ul sau produsul bazat pe modificare genetică vizat, dar nu trebuie să fie funcţională dacă este aplicată altor evenimente deja înregistrate; în caz contrar, metoda nu poate fi aplicată pentru detectarea/identificarea/cuantificarea fără echivoc. În cazul plantelor modificate genetic, acest fapt se demonstrează prin intermediul unei selecţii de evenimente transgenice autorizate fără scop precis şi echivalenţi convenţionali. Testările respective se referă la evenimente strâns legate între ele, dacă este relevant, şi la cazurile în care limitele de detectare sunt testate cu precizie. Acelaşi principiu al specificităţii trebuie aplicat şi pentru produsele care conţin sau constau din OMG-uri, dar care nu sunt plante;
2) metoda este aplicabilă probelor de produse alimentare şi de furaje modificate genetic, probelor de control şi materialului de referinţă, prevăzute la art.5 alin.(1) lit.j);
3) metoda este dezvoltată luându-se în considerare următoarele standarde:
a) cerinţe şi definiţii generale conform standardului „SM EN ISO 24276:2014 – Produse alimentare. Metode de analiză pentru detectarea organismelor modificate genetic şi a produselor derivate. Cerinţe generale şi definiţii”, inclusiv amendamentul la standardul SM EN ISO 24276:2014/A1:2014;
b) extracţia acidului nucleic conform standardului „SM SR EN ISO 21571:2011 – Produse alimentare. Metode de analiză pentru detectarea organismelor modificate genetic şi a produselor derivate. Extracţia acizilor nucleici”, inclusiv amendamentul la standardul SM EN ISO 21571:2005/A1:2017;
c) metode bazate pe detectarea cantitativă a acidului nucleic conform standardului „SM SR EN ISO 21570:2011 – Produse alimentare. Metode de analiză pentru detectarea organismelor modificate genetic şi a produselor derivate. Metode de determinare cantitativă bazate pe utilizarea acizilor nucleici”, inclusiv amendamentul şi erata la standardele SM EN ISO 21570:2005/A1:2017, SM EN ISO 21570:2005/AC:2019;
d) metode imunochimice pentru detectarea şi cuantificarea proteinelor conform standardului „SM EN ISO 21572:2020 – Produse alimentare. Analiză biomarkeri moleculari. Metode imunochimice pentru detectarea şi cuantificarea proteinelor”;
e) metode bazate pe detectarea calitativă a acidului nucleic conform standardului „SM SR EN ISO 21569:2011 – Produse alimentare. Metode de analiză pentru detectarea organismelor modificate genetic şi a produselor derivate. Metode calitative bazate pe utilizarea acizilor nucleici”, inclusiv amendamentul la standardul SM EN ISO 21569:2005/A1:2017.
11. În scopul punerii în aplicare a prevederilor art.5 alin.(1) lit.i), solicitantul trebuie să furnizeze:
1) în cazul cererii de autorizare a OMG-ului, a produselor care conţin sau constau din OMG-uri ori a produselor obţinute din OMG – metoda de detectare cantitativă specifică evenimentului pentru materialul modificat genetic;
2) în cazul cererii de autorizare a unui produs obţinut din OMG în care prezenţa materialului modificat genetic este detectabilă – metoda de detectare cantitativă specifică evenimentului pentru produsele alimentare sau furajele obţinute din OMG.
12. Solicitantul trebuie să furnizeze descrierea completă şi detaliată a metodei, abordând în mod clar următoarele aspecte:
1) baza ştiinţifică: prezentarea principiilor de funcţionare a metodei, de exemplu pe baza biologiei moleculare a ADN-ului (de exemplu, pentru PCR în timp real). Se recomandă să se facă referire la publicaţiile ştiinţifice relevante;
2) domeniul de aplicare al metodei: indicarea matricei (de exemplu, produse alimentare transformate, materii prime), a tipului de probe şi a intervalului procentual la care se poate aplica metoda;
3) caracteristicile operaţionale ale metodei: echipamentul necesar pentru aplicarea metodei, menţionat în mod clar, în ceea ce priveşte analiza propriu-zisă şi pregătirea probei. De asemenea, se menţionează la acest compartiment şi informaţiile suplimentare cu privire la aspectul specific esenţial pentru aplicarea metodei;
4) protocolul: protocolul complet al metodei. Protocolul prezintă toate datele necesare pentru transferul şi aplicarea metodei, în mod independent, în alte laboratoare. Se recomandă utilizarea unui şablon de protocol. Protocolul conţine informaţii despre:
a) materialul ce urmează să fie testat;
b) condiţiile, instrucţiunile şi regulile de lucru;
c) materialele necesare, inclusiv estimarea cantităţilor, şi instrucţiunile de depozitare şi manipulare;
d) echipamentele necesare, inclusiv nu doar echipamentul principal, precum sistemul PCR sau centrifuga, ci şi articolele mici, precum micropipetele şi tuburile de reacţie, cu indicarea dimensiunilor corespunzătoare ale acestora etc.;
e) etapele protocolului aplicabile, descrise în mod clar;
f) instrucţiunile pentru înregistrarea datelor (de exemplu, setările programului sau parametrii care trebuie introduşi în program);
5) modelul de predicţie (sau similar) necesar pentru interpretarea rezultatelor şi pentru efectuarea deducţiilor, descris în detaliu. De asemenea, sunt furnizate instrucţiunile pentru aplicarea corectă a modelului.
13. Solicitantul trebuie să furnizeze toate datele disponibile despre optimizarea metodei şi testarea realizată. Datele şi rezultatele respective sunt prezentate folosindu-se parametrii de performanţă conform pct.2. Se pune la dispoziţie un rezumat al testării realizate şi al principalelor rezultate, precum şi toate datele, inclusiv cele periferice. LNR furnizează normele cu caracter tehnic cu privire la formatele corespunzătoare pentru aceste date.
14. Informaţiile transmise trebuie să demonstreze capacitatea metodei de transferabilitate între laboratoare, prin aceasta înţelegându-se că metoda ar fi trebuit să fie testată de cel puţin un laborator independent faţă de laboratorul care a dezvoltat metoda. Prevederile prezentului punct reprezintă o condiţie prealabilă importantă pentru validarea cu succes a metodei.
15. Informaţiile necesare privind dezvoltarea şi optimizarea metodei sunt:
1) perechile de amorse testate (în cazul unui test pe baza PCR) – se efectuează justificarea felului în care şi a motivului pentru care a fost selectată perechea de amorse propusă;
2) testul de stabilitate – se furnizează rezultatele experimentale de la testarea metodei cu varietăţi diferite;
3) specificitatea – se depune întreaga secvenţă de inserţii, împreună cu perechea de bază a secvenţelor adiacente gazdei ADN, necesară pentru a stabili o metodă de detectare specifică evenimentului. LNR introduce datele respective într-o bază de date moleculară. Efectuând cercetări omologice, LNR este în măsură să evalueze specificitatea metodei propuse.
16. Raportul de testare. Suplimentar la valorile obţinute pentru indicii de performanţă, trebuie să fie furnizate şi următoarele informaţii, după caz:
1) laboratoarele participante, data analizei şi definirea modelului experimental, inclusiv detalii despre numărul de serii, probe, reproduceri etc.;
2) descrierea probelor de laborator (de exemplu, dimensiune, calitate, data probei), a rezultatelor pozitive şi negative, precum şi a materialului de referinţă, a plasmidelor şi altor asemănătoare utilizate;
3) descrierea abordărilor utilizate pentru a analiza rezultatele testelor şi a valorilor extreme;
4) elementele deosebite identificate în timpul testării;
5) referinţele la literatura relevantă sau la normele cu caracter tehnic folosite în timpul testării.
17. În scopul punerii în aplicare a prevederilor art.5 alin.(1) lit.j), solicitantul trebuie să pună la dispoziţie, împreună cu informaţiile specificate la pct.1–16, probele de produse alimentare şi de furaje, precum şi probele de control pentru acestea de tipul şi în cantitatea ce urmează a fi specificate de LNR pentru cererea respectivă de autorizare.
Cerinţe pentru materialul de referinţă
1. Materialul de referinţă (în continuare – MR) menţionat la art.5 alin.(3) lit.j) trebuie să fie produs în conformitate cu „SM ISO Ghid 30:2016 – Materiale de referinţă. Termeni şi definiţii selectate”, „SM ISO Ghid 31:2018 – Materiale de referinţă. Conţinutul certificatelor, etichetelor şi documentelor însoţitoare”, „SM ISO Ghid 33:2015 – Materiale de referinţă. Bune practici în utilizarea materialelor de referinţă” şi în conformitate cu standardul „SM EN ISO 17034:2016 – Cerinţe generale pentru competenţa producătorilor de materiale de referinţă, care specifică cerinţele generale pentru competenţa producătorilor de materiale de referinţă”. MR trebuie să fie certificat în conformitate cu „SM ISO Ghid 35:2018 – Materiale de referinţă. Caracterizarea şi evaluarea omogenităţii şi stabilităţii”.
2. Pentru verificarea şi atribuirea valorilor se utilizează o metodă care a fost validată corespunzător standardului „SM EN ISO/IEC 17025:2018 – Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări”. Incertitudinile trebuie să fie estimate conform „GUM SM ISO/IEC Ghid 98-3:2017 – Incertitudini de măsurare”. Caracteristicile majore ale prevederilor tehnice respective acceptate la nivel internaţional sunt indicate la pct.3–8 din prezenta anexă.
3. Cerinţele privind recipientele pentru MR modificat genetic sunt:
1) recipientele pentru MR modificat genetic (sticle, flacoane, fiole etc.) trebuie să fie închise ermetic şi nu trebuie să conţină mai puţin decât cantitatea de material indicată;
2) probele trebuie să aibă o omogenitate şi stabilitate corespunzătoare;
3) trebuie să se asigure comutabilitatea pentru MR modificat genetic;
4) ambalajul trebuie să fie adecvat scopului;
5) etichetarea trebuie să aibă aspect şi calitate bună.
4. Cerinţele privind testarea omogenităţii sunt:
1) omogenitatea între recipiente trebuie să fie analizată;
2) eterogenitatea posibilă între recipiente trebuie să fie justificată în cadrul estimării incertitudinii globale a MR. Prezenta cerinţă se aplică chiar şi în cazul în care nu s-a detectat nicio variaţie reprezentativă din punct de vedere statistic între recipiente. În acest caz, variaţia metodei sau variaţia reală calculată între recipiente (cea care este mai mare) trebuie să fie inclusă în incertitudinea globală.
5. Cerinţele privind testarea stabilităţii sunt:
1) stabilitatea trebuie demonstrată pozitiv printr-o extrapolare statistică pentru ca perioada de valabilitate a MR modificat genetic să se încadreze în incertitudinea declarată; incertitudinea legată de demonstraţia respectivă face parte, de regulă, din incertitudinea estimată a MR;
2) valorile atribuite sunt valabile doar pentru o perioadă limitată şi trebuie să facă obiectul unei monitorizări a stabilităţii.
6. Cerinţele privind caracterizarea lotului sunt:
1) metodele utilizate pentru verificare şi pentru certificare trebuie:
a) să fie aplicate în condiţii valabile din punct de vedere metrologic;
b) să fi fost validate din punct de vedere tehnic înainte de utilizare;
c) să aibă precizia şi exactitatea compatibile cu incertitudinea ţintă.
2) fiecare set de măsurări trebuie:
a) să fie trasabil până la referinţele indicate;
b) să fie însoţit de declaraţia de incertitudine, ori de câte ori este posibil.
3) laboratoarele participante trebuie:
a) să aibă competenţa necesară pentru îndeplinirea sarcinii;
b) să poată realiza trasabilitatea până la referinţele necesare indicate;
c) să poată estima incertitudinea măsurării;
d) să aibă un sistem de asigurare a calităţii.
7. Cerinţele privind depozitarea finală sunt:
1) pentru a evita degradarea ulterioară, toate probele sunt depozitate în condiţiile prevăzute pentru depozitarea finală a MR modificat genetic înainte de începerea măsurătorilor;
2) în caz contrar, probele sunt transportate din uşă în uşă şi ţinute permanent în condiţiile de depozitare pentru care s-a demonstrat că nu au nicio influenţă asupra valorilor atribuite.
8. Întocmirea certificatului pentru MR (Material de Referinţă Certificat – MRC):
1) certificatul trebuie să fie întocmit şi completat cu un raport de certificare, conţinând toate informaţiile relevante şi necesare utilizatorului. Certificatul şi raportul respectiv trebuie să fie puse la dispoziţie la distribuirea MRC;
2) valorile certificate trebuie să fie trasabile până la referinţele menţionate şi trebuie să fie însoţite de o declaraţie extinsă de incertitudine, valabilă pentru întreaga perioadă de conservare a MRC modificat genetic.
