L E G E

cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic

 

nr. 152  din  09.06.2022

 

Monitorul Oficial nr.208-216/379 din 15.07.2022

 

* * *

C U P R I N S

 

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Domeniul de reglementare şi scopul legii

Articolul 2. Domeniile de aplicare a legii

Articolul 3. Principiile de bază ale politicii de stat în domeniul activităţilor de diseminare în mediu şi plasare pe piaţă a organismelor modificate genetic

Articolul 4. Noţiuni principale

Articolul 5. Interdicţii generale

 

Capitolul II

COMPETENŢE ADMINISTRATIVE

ŞI DE REGLEMENTARE

Articolul 6. Atribuţiile Guvernului

Articolul 7. Atribuţiile Ministerului Mediului

Articolul 8. Atribuţiile Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare

Articolul 9. Agenţia de Mediu

Articolul 10. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor

Articolul 11. Inspectoratul pentru Protecţia Mediului

Articolul 12. Comisia Naţională pentru Securitate Biologică

Articolul 13. Obligaţiile notificatorului

 

Capitolul III

DISEMINAREA DELIBERATĂ ÎN MEDIU A ORGANISMELOR MODIFICATE

GENETIC ÎN ALTE SCOPURI DECÂT PLASAREA PE PIAŢĂ

Articolul 14. Procedura standard de notificare şi autorizare

Articolul 15. Autorizaţia pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul diseminării deliberate în mediu

Articolul 16. Raportul privind diseminarea deliberată în mediu

Articolul 17. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei

 

Capitolul IV

PLASAREA PE PIAŢĂ A ORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC,

CA PRODUSE ÎN SINE SAU COMPONENTE ALE UNOR PRODUSE

Articolul 18. Procedura standard de notificare şi autorizare

Articolul 19. Raportul de evaluare al Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică

Articolul 20. Autorizaţia pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul plasării pe piaţă

Articolul 21. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei

Articolul 22. Procedura simplificată

Articolul 23. Autorizaţia reînnoită

 

Capitolul V

PROCEDURI GENERALE

Articolul 24. Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi

Articolul 25. Evaluarea riscului ecologic

Articolul 26. Etichetarea, ambalarea şi trasabilitatea

Articolul 27. Prezenţa accidentală a unui organism modificat genetic

Articolul 28. Informarea şi participarea publicului

Articolul 29. Considerente socioeconomice

 

Capitolul VI

EVIDENŢA, MIŞCAREA TRANSFRONTALIERĂ,

RESPONSABILITATEA ŞI REPARAREA DAUNELOR

Articolul 30. Registrul organismelor modificate genetic

Articolul 31. Confidenţialitatea datelor

Articolul 32. Mişcarea transfrontalieră

Articolul 33. Accidente şi măsuri de urgenţă

Articolul 34. Responsabilitatea şi repararea daunelor în caz de accident

 

Capitolul VII

REGLEMENTĂRI PROCEDURALE

Articolul 35. Răspunderea pentru încălcarea legii privind organismele modificate genetic

Articolul 36. Dispoziţii finale şi tranzitorii

 

Anexa nr.1 Tehnicile de modificare genetică

Anexa nr.2 Principiile de evaluare a riscurilor ecologice (e.r.e.)

Anexa nr.3

Anexa nr.4 Informaţii suplimentare

Anexa nr.5 Planul de monitorizare

Anexa nr.6 Linii directoare pentru raportul de evaluare al Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică

Anexa nr.7 Informaţia destinată publicului

Anexa nr.8 Cuantumul taxei pentru emiterea autorizaţiilor

 

 

 

Notă: În cuprinsul legii, cuvintele „hrană pentru animale”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvântul „furaje” la forma gramaticală corespunzătoare, conform Legii nr.394 din 15.12.2023, în vigoare 15.07.2024

 

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

 

Prezenta lege transpune Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L 106 din 17 aprilie 2001, aşa cum a fost modificată ultima oară prin Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 iunie 2019.

 

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Domeniul de reglementare şi scopul legii

(1) Prezenta lege stabileşte cadrul normativ şi instituţional necesar desfăşurării activităţilor de obţinere, testare, utilizare, comercializare a organismelor modificate genetic şi a operaţiunilor de import/export al acestora, cu respectarea principiului precauţiei, în scopul asigurării protecţiei sănătăţii umane şi a mediului, ţinându-se cont de interesele socioeconomice ale populaţiei şi ale ţării.

(2) Pentru asigurarea biosecurităţii în domeniul organismelor modificate genetic, activităţile menţionate sunt supuse unui regim special de reglementare şi autorizare conform prevederilor prezentei legi şi ale tratatelor internaţionale la care Republica Moldova este parte.

(3) În cazul în care tratatele internaţionale ratificate de către Parlamentul Republicii Moldova stabilesc alte norme decât cele prevăzute de prezenta lege, se aplică normele tratatelor internaţionale.

 

Articolul 2. Domeniile de aplicare a legii

(1) Activităţile reglementate prin prezenta lege sunt:

a) diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în alte scopuri decât plasarea pe piaţă;

b) plasarea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse;

c) mişcarea transfrontalieră a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, în legătură cu activităţile prevăzute la lit.a) şi b).

(2) Prezenta lege nu se aplică:

a) organismelor obţinute prin tehnici de modificare genetică menţionate la pct.3 din anexa nr.1;

b) organismelor modificate genetic transportate pe calea ferată, rutieră, căi navigabile interne sau aer.

 

Articolul 3. Principiile de bază ale politicii de stat în domeniul activităţilor de diseminare în mediu şi plasare pe piaţă a organismelor modificate genetic

Politica de stat în domeniul activităţilor de diseminare în mediu şi plasare pe piaţă a organismelor modificate genetic are la bază următoarele principii:

a) principiul precauţiei, conform căruia diseminarea intenţionată a organismelor modificate genetic în mediu şi plasarea pe piaţă a produselor care conţin sau constau din organisme modificate genetic sunt permise doar în cazul când nu există nicio acţiune directă sau indirectă, imediată sau pe termen lung care să provoace efecte adverse cumulative asupra sănătăţii umane şi a mediului, fapt constatat în rezultatul evaluării riscului într-o manieră transparentă, pe baza metodelor ştiinţifice fiabile şi a datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;

b) principiul securităţii operaţiunilor de creare, întreţinere, înhumare, testare, utilizare comercială şi a mişcării transfrontaliere a organismelor modificate genetic şi a produselor care constau din organisme modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse;

c) principiul priorităţii protecţiei sănătăţii umane şi a mediului faţă de obţinerea de beneficii economice generate de utilizarea organismelor modificate genetic;

d) principiul transparenţei faţă de consumatori, conform căruia se asigură disponibilitatea publică a informaţiilor referitoare la potenţialele riscuri generate de utilizarea organismelor modificate genetic şi la situaţia reală privind răspândirea organismelor modificate genetic în Republica Moldova.

 

Articolul 4. Noţiuni principale

În sensul prezentei legi, noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:

clauză de salvgardare – instrument de apărare prin care se permit, în situaţia unor riscuri majore, derogări de la prezenta lege atunci când se protejează interese importante şi legitime pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului;

cod unic de identificare – combinaţie de cifre şi litere care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare genetică şi care asigură accesul la informaţiile specifice referitoare la acesta;

diseminare deliberată – introducere intenţionată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic pentru care nu s-au luat măsuri de izolare şi de limitare a contactului acestora cu populaţia şi cu mediul, inclusiv pentru asigurarea unui nivel ridicat de siguranţă a acestora;

locaţie – spaţiu unde are loc introducerea organismelor modificate genetic;

management al riscului – aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate şi pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate;

modificare genetică/transformare genetică – modificare în structura genetică ereditară a unui organism prin utilizarea tehnicilor specificate în anexa nr.1 pct.1;

notificare – depunerea informaţiilor solicitate în temeiul prezentei legi către Agenţia de Mediu;

organism modificat genetic – orice organism, cu excepţia celui uman, al cărui material genetic a fost modificat printr-o modalitate diferită de cea a încrucişării sau recombinării naturale. În sensul prezentei definiţii:

a) modificarea genetică se produce cel puţin prin utilizarea tehnicilor menţionate la anexa nr.1 pct.1;

b) tehnicile menţionate la anexa nr.1 pct.2 nu se consideră ca ducând la modificare genetică;

probă pentru investigaţii de laborator – exemplar de organism modificat genetic sau parte din produs modificat genetic care se supune analizei spre a se verifica anumite caracteristici ale întregului material;

produs – orice produs care conţine sau constă din un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi care este plasat pe piaţă;

trasabilitate – posibilitate de identificare şi urmărire a unui organism modificat genetic, ca produs în sine sau component al unui produs, pe parcursul tuturor etapelor de gestionare (producţie, prelucrare şi distribuţie) în scopul asigurării unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii consumatorilor;

zonă de securitate genetică – teritoriu în limitele căruia se interzic orice activităţi de utilizare a organismelor modificate genetic.

 

Articolul 5. Interdicţii generale

(1) În conformitate cu principiul precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului, este interzisă diseminarea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic, inclusiv în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât plasarea pe piaţă, în lipsa autorizaţiei emise de Agenţia de Mediu în conformitate cu prevederile capitolului III.

(2) Niciun organism modificat genetic, ca produs în sine sau component al unui produs, destinat diseminării deliberate nu trebuie considerat ca putând fi plasat pe piaţă fără a fi mai întâi supus unei testări satisfăcătoare, în stadiul de cercetare-dezvoltare, în ecosisteme care ar putea fi afectate de utilizarea acestor organisme modificate genetic.

(3) Cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă în ariile naturale protejate de stat, precum şi în vecinătatea acestora, la o distanţă mai mică decât distanţele faţă de sursele învecinate de polen care ar putea să genereze o polenizare străină nedorită.

(4) Este interzisă cultivarea în scop comercial a soiurilor de plante modificate genetic pentru o perioadă de 20 de ani de la data adoptării prezentei legi.

(5) Ca excepţie, cultivarea plantelor superioare modificate genetic nu este interzisă în scop de cercetare ştiinţifică realizată în condiţii care să excludă posibilitatea de polenizare cu specii înrudite.

(6) Este interzisă plasarea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca produs în sine sau component al unui produs, fără autorizaţie emisă de Agenţia de Mediu în conformitate cu prevederile capitolului IV.

(7) Este interzisă plasarea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca produs în sine sau component al unui produs, dacă etichetarea şi ambalarea nu respectă condiţiile prevăzute de legislaţia din domeniu.

(8) Nu se consideră plasare pe piaţă:

a) punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de cultură, pentru utilizarea lor în condiţii de izolare;

b) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele menţionate la lit.a), cu scopul de a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul acestora cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă;

c) punerea la dispoziţie a unui organism modificat genetic cu scopul de a fi utilizat exclusiv pentru diseminările deliberate în mediu în conformitate cu cerinţele prevăzute la capitolul III.

(9) Organismele modificate genetic conţinând gene de rezistenţă la antibiotice folosite în tratamentul afecţiunilor umane sau veterinare nu pot fi plasate pe piaţă în conformitate cu prevederile capitolului IV.

(10) Orice persoană care depune o notificare conform prevederilor capitolelor III sau IV trebuie să procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor ecologice (în continuare – e.r.e.) asupra sănătăţii umane şi a mediului, elaborată conform cerinţelor expuse în anexa nr.2.

(11) Pentru utilizarea unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare este necesară depunerea unei notificări separate.

 

Capitolul II

COMPETENŢE ADMINISTRATIVE

ŞI DE REGLEMENTARE

Articolul 6. Atribuţiile Guvernului

Guvernul:

a) stabileşte direcţiile prioritare ale politicii de stat în domeniul organismelor modificate genetic;

b) aprobă cadrul normativ în domeniul organismelor modificate genetic pentru asigurarea implementării prezentei legi;

c) adoptă măsuri de restricţionare sau de interzicere a cultivării, pe întreg teritoriul ţării sau în părţi ale acestuia, a culturilor modificate genetic.

 

Articolul 7. Atribuţiile Ministerului Mediului

(1) Ministerul Mediului este autoritatea cu atribuţii de elaborare, promovare şi coordonare a realizării politicii unice de stat şi a cadrului normativ în domeniul organismelor modificate genetic.

(2) Ministerul Mediului asigură:

a) elaborarea politicii de stat şi a cadrului normativ în domeniul organismelor modificate genetic;

b) elaborarea şi înaintarea către Guvern spre aprobare a cerinţelor de restricţionare sau de interzicere a utilizării, pe întreg teritoriul ţării sau în părţi ale acestuia, a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, cu condiţia ca astfel de măsuri să fie proporţionale şi nediscriminatorii şi să se bazeze pe motive imperative, precum cele legate de obiectivele politicii de mediu, utilizarea terenurilor, impactul socioeconomic, evitarea prezenţei organismelor modificate genetic în alte produse şi obiectivele politicii agricole;

c) participarea publicului la luarea deciziilor privind organismele modificate genetic;

d) coordonarea implementării tratatelor internaţionale ce vizează organismele modificate genetic la care Republica Moldova este parte;

e) colaborarea, în domeniul organismelor modificate genetic, cu alte state şi cu structurile similare ale acestora, în conformitate cu legislaţia naţională, cu normele dreptului internaţional şi cu tratatele la care Republica Moldova este parte;

f) cooperarea cu Comisia Europeană în domeniul legislaţiei privind organismele modificate genetic.

 

Articolul 8. Atribuţiile Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare

Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare este, în sensul prezentei legi, autoritatea cu atribuţii de elaborare şi promovare a actelor normative în domeniul introducerii şi utilizării organismelor modificate genetic destinate utilizării ca material semincer/săditor, ca produse alimentare sau furaje, a produselor alimentare sau a furajelor care conţin sau constau din organisme modificate genetic, a produselor alimentare produse din organisme modificate genetic sau care conţin ingrediente produse din organisme modificate genetic şi a furajelor produse din organisme modificate genetic.

 

Articolul 9. Agenţia de Mediu

(1) Agenţia de Mediu este, în sensul prezentei legi, autoritatea administrativă cu atribuţii privind implementarea politicii şi a cadrului normativ din domeniul organismelor modificate genetic.

(2) Agenţia de Mediu:

a) asigură implementarea legislaţiei naţionale privind organismele modificate genetic;

b) participă la elaborarea proiectelor de acte normative de reglementare a activităţilor aferente organismelor modificate genetic;

c) asigură primirea, gestionarea şi evaluarea conţinutului tehnic al notificărilor de autorizare a utilizării organismelor modificate genetic;

d) asigură emiterea, reînnoirea, suspendarea, retragerea sau revocarea autorizaţiilor conform prezentei legi;

e) asigură instituirea şi ţinerea în format electronic a registrului privind notificările depuse, autorizaţiile emise conform capitolelor III şi IV şi cele reînnoite, suspendate sau retrase;

f) aprobă prin ordin regulile de ţinere a registrului menţionat la lit.e);

g) ţine Registrul organismelor modificate genetic, ale cărui conţinut şi structură se aprobă de Guvern;

h) informează autorităţile şi publicul despre emiterea, reînnoirea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor, precum şi despre eventuale accidente;

i) aprobă prin ordin lista instituţiilor şi experţilor acceptaţi pentru elaborarea evaluării riscului ecologic;

j) exercită atribuţiile secretariatului Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică;

k) determină măsurile de răspuns şi asigură aplicarea măsurilor de redresare în cazul unui eventual accident sau unor situaţii excepţionale în timpul unei activităţi cu organisme modificate genetic, inclusiv în cazul mişcărilor transfrontaliere;

l) asigură monitorizarea utilizării organismelor modificate genetic, inclusiv în scop de cercetare-dezvoltare;

m) asigură primirea, gestionarea şi evaluarea conţinutului cererilor de autorizare şi al dosarului tehnic al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic;

n) asigură emiterea, reînnoirea, suspendarea, retragerea sau revocarea autorizaţiilor emise pentru produsele alimentare şi pentru furajele modificate genetic.

[Art.9 completat prin Legea nr.394 din 15.12.2023, în vigoare 15.07.2024]

 

Articolul 10. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor

(1) În sensul prezentei legi, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor este autoritatea administrativă responsabilă de implementarea politicii statului în domeniul de reglementare şi control al organismelor modificate genetic destinate utilizării ca material semincer/săditor, ca produse alimentare sau furaje, al produselor alimentare sau al furajelor care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi al produselor alimentare produse din organisme modificate genetic sau care conţin ingrediente produse din organisme modificate genetic, precum şi al furajelor produse din organisme modificate genetic.

(2) Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor:

a) asigură supravegherea şi controlul de stat al prezenţei organismelor modificate genetic în produsele alimentare, în furaje şi seminţe, la etapa de import, producere, prelucrare, procesare, transportare, distribuire, comercializare şi utilizare a acestora;

b) efectuează controale asupra utilizării organismelor modificate genetic ca produse alimentare şi furaje care conţin sau constau din organisme modificate genetic, în temeiul Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător;

c) asigură controlul trasabilităţii produselor alimentare şi a furajelor produse din/sau care conţin ingrediente produse din organisme modificate genetic;

d) coordonează acţiunile în cazul situaţiilor de urgenţă cauzate de identificarea organismelor modificate genetic în produse agroalimentare, seminţe, material săditor şi furaje şi are funcţia de punct focal naţional în cazul alertelor parvenite de la Sistemul rapid de alertă pentru alimente şi furaje la nivel naţional (RASFF);

e) prelevează probe pentru investigaţii de laborator în scopul confirmării sau infirmării prezenţei organismelor modificate genetic;

f) asigură funcţionarea unui laborator acreditat pentru detecţia şi identificarea organismelor modificate genetic sau a produselor modificate genetic;

g) asigură supravegherea şi controlul etichetării produselor alimentare, a furajelor şi a seminţelor care conţin sau constau din organisme modificate genetic;

h) transmite informaţii privind rezultatele controalelor către Agenţia de Mediu, Ministerul Mediului şi Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare şi informează publicul referitor la situaţia pe piaţă privind produsele alimentare şi furajele care conţin sau constau din organisme modificate genetic;

i) asigură ţinerea Registrului de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic;

j) înregistrează produsele alimentare şi furajele modificate genetic în Registrul de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic.

[Art.10 completat prin Legea nr.394 din 15.12.2023, în vigoare 15.07.2024]

 

Articolul 11. Inspectoratul pentru Protecţia Mediului

(1) Inspectoratul pentru Protecţia Mediului este organul de control care urmăreşte conformarea cu prevederile legislaţiei naţionale şi respectarea condiţiilor de autorizare conform capitolului III.

(2) Inspectoratul pentru Protecţia Mediului are următoarele atribuţii:

a) asigură controlul activităţilor reglementate prin prezenta lege care implică diseminarea în mediu a organismelor modificate genetic;

b) evaluează daunele şi calculează, conform unei instrucţiuni aprobate de Ministerul Mediului, prejudiciul cauzat mediului în cazul unor accidente care implică o eliberare intenţionată/neintenţionată în mediu de organisme vii modificate genetic pe parcursul utilizării acestora şi identifică persoana fizică sau juridică care a cauzat daunele;

c) asigură baza de date în format electronic privind activitatea proprie şi transmite informaţii şi rapoarte privind rezultatele controalelor şi ale inspecţiilor către Agenţia de Mediu şi Ministerul Mediului;

d) colaborează cu Agenţia de Mediu, Ministerul Mediului şi cu organismele de control ale statelor limitrofe, inclusiv în situaţii de urgenţă cu impact transfrontalier;

e) constată şi examinează cazurile de încălcare a legislaţiei privind diseminarea intenţionată/neintenţionată în mediul natural a organismelor modificate genetic.

 

Articolul 12. Comisia Naţională pentru Securitate Biologică

(1) Comisia Naţională pentru Securitate Biologică (în continuare – Comisie) este un organ interdepartamental, fără personalitate juridică, având următoarele competenţe:

a) examinează notificările sub aspectul evaluării riscurilor ecologice pentru sănătatea umană şi mediu, al managementului riscurilor, al măsurilor de intervenţie în caz de urgenţă, al planului de monitorizare şi al metodelor de detecţie şi identificare a organismelor modificate genetic pentru prima solicitare de diseminare în mediu sau plasare pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca produs în sine sau component al unui produs modificat genetic, pe teritoriul Republicii Moldova;

b) emite un raport de evaluare în termenul stabilit prin procedura descrisă la capitolul III. Raportul de evaluare şi procesele-verbale ale întrunirilor se transmit Agenţiei de Mediu pe suport de hârtie şi în format electronic;

c) coordonează lista instituţiilor şi a experţilor acceptaţi pentru elaborarea evaluării riscurilor de mediu;

d) colaborează cu Agenţia de Mediu, Ministerul Mediului şi cu organele de control pentru stabilirea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare;

e) solicită informaţii notificatorului şi autorităţilor implicate în executarea prezentei legi;

f) colaborează cu Ministerul Mediului şi cu Agenţia de Mediu în procesul de elaborare a cadrului normativ aferent prezentei legi;

g) emite un raport de evaluare a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic în vederea înregistrării acestora de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor în Registrul de stat al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic.

(2) Costurile necesare funcţionării Comisiei, reprezentând sediul, dotările, asigurarea protocolului şi a secretariatului Comisiei, se acoperă de la bugetul de stat, prin intermediul Agenţiei de Mediu.

(3) Funcţionarea Comisiei este asigurată de un secretariat format din două persoane funcţionari publici în cadrul Agenţiei de Mediu, cu următoarele obligaţii:

a) convocarea primei şedinţe a Comisiei;

b) elaborarea procesului-verbal al şedinţei pentru fiecare reuniune a Comisiei şi asigurarea semnării acestuia de către toţi membrii prezenţi;

c) asigurarea comunicării dintre persoanele cu drept de acces prin intermediul sistemului electronic intern.

(4) Regulamentul de funcţionare a Comisiei şi componenţa nominală se aprobă de Guvern.

[Art.12 completat prin Legea nr.394 din 15.12.2023, în vigoare 15.07.2024]

 

Articolul 13. Obligaţiile notificatorului

(1) În baza prezentei legi, notificatorul care desfăşoară activităţi de diseminare deliberată în mediu sau plasare pe piaţă, de import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transportare a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca produs în sine sau component al unui produs, întreprinde măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului, fiind obligat:

a) să permită accesul autorităţilor responsabile de efectuarea controlului în încăperile în care desfăşoară activităţi cu organisme modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unui produs, să colaboreze cu acestea şi să prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea concordanţei acestora cu condiţiile din autorizaţia emisă de Agenţia de Mediu sau pentru stabilirea legalităţii activităţii;

b) să permită prelevarea de probe din organismul modificat genetic, ca produs în sine sau component al unui produs, de către reprezentantul legal al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor sau al unui laborator acreditat;

c) să pună la dispoziţia autorităţilor responsabile de efectuarea controlului documente prin care sunt stabilite modul de transportare a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, măsurile de siguranţă pentru transportare, locul şi modul de depozitare, informaţii privind modul de etichetare, ambalare şi gestionare a deşeurilor;

d) să păstreze documentele privind evidenţa activităţilor desfăşurate cu organisme modificate genetic timp de 10 ani de la încheierea diseminării în mediu sau a plasării pe piaţă;

e) să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra mediului, sănătăţii umane şi a animalelor.

(2) Notificatorul care depune o notificare conform prevederilor capitolelor III şi IV trebuie, în prealabil, să asigure efectuarea unei evaluări a riscului ecologic.

(3) La apariţia de noi informaţii cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, pentru sănătatea umană sau pentru mediu, notificatorul este obligat:

a) să informeze Agenţia de Mediu imediat ce ia cunoştinţă despre orice schimbare sau apariţie de informaţii noi;

b) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;

c) să informeze imediat Agenţia de Mediu în caz de survenire a accidentelor cu implicarea organismelor modificate genetic urmare a mişcărilor transfrontaliere.

 

Capitolul III

DISEMINAREA DELIBERATĂ ÎN MEDIU A ORGANISMELOR MODIFICATE

GENETIC ÎN ALTE SCOPURI DECÂT PLASAREA PE PIAŢĂ

Articolul 14. Procedura standard de notificare şi autorizare

(1) Orice persoană fizică sau juridică, înainte de diseminarea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic viu sau a unei combinaţii de asemenea organisme, trebuie să depună o notificare către Agenţia de Mediu pentru a obţine autorizaţia prevăzută la art.5 alin.(1).

(2) Notificarea se depune pe suport de hârtie şi în format electronic.

(3) Notificarea trebuie să includă:

a) cererea de autorizare, care precizează tipul de organism modificat genetic şi utilizarea propusă;

b) informaţii de ordin general, care includ date privind personalul şi pregătirea profesională a acestuia;

c) dosarul tehnic cu informaţiile specificate în anexa nr.3;

d) planul de monitorizare elaborat conform principiilor generale expuse în anexa nr.5. Durata monitorizării poate fi diferită faţă de termenul de valabilitate a autorizaţiei;

e) rezumatul notificării;

f) evaluarea riscului ecologic, elaborată în conformitate cu anexa nr.2;

g) informaţii destinate publicului, conform anexei nr.7.

(4) În cazul unei solicitări pentru introducerea organismelor modificate genetic sau a combinaţiilor de organisme modificate genetic notificate anterior, notificarea va include şi informaţii cu privire la datele şi rezultatele introducerii organismelor respective.

(5) În cazul în care pachetul de documente depus este incomplet, notificatorul este obligat ca în termen de cel mult 20 de zile să completeze informaţia lipsă. În caz contrar, procedura de autorizare încetează fără a aduce atingere dreptului notificatorului de a depune o nouă notificare.

(6) În termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării notificării, Agenţia de Mediu o transmite în format electronic spre examinare Comisiei, informând despre aceasta notificatorul.

(7) Comisia examinează notificarea în termen de 30 de zile lucrătoare şi emite un raport de evaluare, pe care îl remite Agenţiei de Mediu.

(8) Dacă are nevoie de informaţii suplimentare pentru evaluarea securităţii biologice, Comisia le solicită de la notificator, motivându-şi solicitarea, şi înştiinţează Agenţia de Mediu despre aceasta.

(9) În baza raportului de evaluare al Comisiei, a considerentelor socioeconomice şi a sintezei consultărilor publice, Agenţia de Mediu decide în vederea acceptului sau refuzului de a emite autorizaţia pentru activităţile cu organisme modificate genetic.

(10) Raportul de evaluare negativ al Comisiei serveşte drept temei pentru aprobarea de către Agenţia de Mediu a deciziei de refuz privind emiterea autorizaţiei pentru activităţile cu organisme modificate genetic.

(11) În cazul deciziei de refuz, Agenţia de mediu informează despre aceasta notificatorul prin scrisoare recomandată.

 

Articolul 15. Autorizaţia pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul diseminării deliberate în mediu

(1) Formularul autorizaţiei pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul diseminării deliberate în mediu se aprobă de Guvern.

(2) Autorizaţia se perfectează în limba română şi conţine obligatoriu:

a) emitentul autorizaţiei;

b) numele/denumirea, adresa/sediul notificatorului, datele persoanei de contact;

c) codul unic de identificare;

d) prezentarea modificării genetice;

e) termenul de valabilitate a autorizaţiei;

f) scopul diseminării;

g) ţara de origine;

h) ţara exportatoare;

i) locaţiile aprobate, cu indicarea exactă a suprafeţelor pentru testare;

j) cerinţele privind etichetarea, dacă este cazul;

k) cerinţele privind monitorizarea şi raportarea rezultatelor;

l) obligaţiile notificatorului.

(3) Autorizaţia se emite de către Agenţia de Mediu în termen de 10 zile lucrătoare de la data recepţionării raportului de evaluare al Comisiei care conţine recomandarea de emitere a autorizaţiei şi doar la prezentarea dovezii de achitare a taxei conform alin.(8).

(4) Agenţia de Mediu publică autorizaţia pe pagina sa web oficială.

(5) Notificatorul poate începe diseminarea deliberată în mediu numai după ce a primit autorizaţia.

(6) Termenul de valabilitate a autorizaţiei nu poate depăşi 5 ani.

(7) Autorizaţia nu poate fi transferată persoanelor terţe.

(8) Notificatorul achită taxa prevăzută în anexa nr.8 pentru autorizaţia pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul diseminării deliberate în mediu. Taxa se transferă la bugetul de stat (plăţi pentru poluarea mediului).

 

Articolul 16. Raportul privind diseminarea deliberată în mediu

(1) Până la data de 30 decembrie a fiecărui an în cursul căruia are loc o diseminare deliberată în mediu a unui organism modificat genetic, autorizată conform prezentei legi, notificatorul transmite Agenţiei de Mediu un raport cuprinzând rezultatul monitorizării diseminării.

(2) Notificatorul transmite raportul pe suport de hârtie, cu semnătură olografă, sau în format electronic, cu semnătură electronică, Agenţiei de Mediu, conform formularului standard de raportare a rezultatelor monitorizării diseminării deliberate aprobat de Guvern.

 

Articolul 17. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei

(1) Autorizaţia se suspendă în temeiul art.10 alin.(2) lit.a) din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

(2) Autorizaţia se retrage în temeiul art.11 din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător, precum şi în toate cazurile în care se constată că:

a) titularul autorizaţiei, pe parcursul desfăşurării activităţii, nu a respectat prevederile prezentei legi şi ale actelor normative aprobate în temeiul acesteia sau nu a respectat condiţiile prevăzute în autorizaţie;

b) apar informaţii noi, necunoscute la data emiterii autorizaţiei, privind riscul utilizării organismelor modificate genetic care pot afecta sănătatea umană sau mediul.

 

Capitolul IV

PLASAREA PE PIAŢĂ A ORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC,

CA PRODUSE ÎN SINE SAU COMPONENTE ALE UNOR PRODUSE

Articolul 18. Procedura standard de notificare şi autorizare

(1) Orice persoană fizică sau juridică care intenţionează să plaseze pe piaţă un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, aprobate pentru utilizare de Uniunea Europeană, ca produse în sine sau componente ale unor produse, trebuie să depună în prealabil o notificare la Agenţia de Mediu pentru a obţine autorizaţia prevăzută la art.5 alin.(6).

(2) Nu este considerată plasare pe piaţă în sensul prezentei legi:

a) plasarea medicamentelor de uz uman şi veterinar conţinând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic ori o combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaţia în domeniul medical, veterinar şi farmaceutic, cu condiţia să includă o evaluare a riscului de mediu echivalentă cu cea prevăzută de prezenta lege;

b) introducerea pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic care sunt reglementate prin legislaţia în domeniul alimentar, cu condiţia să includă o evaluare a riscului de mediu echivalentă cu cea prevăzută de prezenta lege.

(3) În cazul în care un organism modificat genetic nou, ca produs în sine sau component al unui produs, urmează să fie plasat pe piaţa Republicii Moldova pentru prima dată, notificarea va include dosarul tehnic cu informaţiile specificate în anexa nr.3.

(4) În cazul unei solicitări pentru plasarea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca produs în sine sau component al unui produs, pentru care Comisia a emis anterior un raport de evaluare pozitiv ce se regăseşte în Registrul organismelor modificate genetic, notificarea va include:

a) numele/denumirea şi adresa/sediul notificatorului;

b) denumirea comercială a produsului;

c) informaţia cu privire la modificarea genetică efectuată, care poate fi folosită la detecţia şi identificarea produsului obţinut din organismele modificate genetic, pentru a facilita controlul şi inspecţia de după comercializare;

d) codul unic de identificare;

e) numele şi adresa persoanei responsabile de plasarea pe piaţă, indiferent dacă este producător, importator sau distribuitor;

f) ţara de origine a produsului;

g) ţara de export;

h) raportul de analiză privind conţinutul şi modificarea genetică, eliberat de un laborator acreditat;

i) evaluarea riscului ecologic, elaborată în conformitate cu anexa nr.2;

j) descrierea modului în care se intenţionează utilizarea produsului;

k) categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu, industrie, agricultură şi comerţ specializat, utilizarea de către publicul larg;

l) adresa locaţiilor şi condiţiile de depozitare şi manipulare.

(5) Notificarea depusă în baza alin.(4) se va completa cu informaţia prevăzută în anexa nr.4.

(6) În cazul solicitării de reînnoire a autorizaţiei pentru plasarea pe piaţă a unui organism modificat, ca produs în sine sau component al unui produs, se aplică procedura de autorizare simplificată, conform art.22.

(7) În termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării notificării, Agenţia de Mediu decide asupra acceptării sau neacceptării acesteia. În cazul în care notificarea se acceptă, Agenţia de Mediu o înscrie în registrul prevăzut la art.9 alin.(2) lit.e).

(8) În cazul în care notificarea nu se acceptă, Agenţia de Mediu comunică notificatorului motivele în scris şi precizează informaţiile care lipsesc.

(9) Motiv de refuz pentru înregistrarea notificării constituie:

a) depunerea pachetului incomplet de documente;

b) includerea în documentele prezentate a informaţiilor false.

(10) Notificatorul este obligat ca, în termen de cel mult 10 zile lucrătoare, să completeze informaţia lipsă din notificare. În caz contrar, procedura de autorizare încetează fără a aduce atingere dreptului notificatorului de a depune o nouă notificare.

(11) Procedura de autorizare începe la data la care Agenţia de Mediu anunţă notificatorul despre acceptarea notificării şi îi comunică numărul de înregistrare a acesteia.

(12) În termen de 10 zile de la data de începere a procedurii de autorizare, Agenţia de Mediu transmite o copie de pe notificare şi dosarul tehnic către Comisie şi plasează copia de pe notificare pe pagina sa web oficială pentru consultarea publicului.

[Art.18 modificat prin Legea nr.394 din 15.12.2023, în vigoare 15.07.2024]

 

Articolul 19. Raportul de evaluare al Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică

(1) În termen de 30 de zile lucrătoare, calculat de la data de începere a procedurii stabilite, Comisia emite un raport de evaluare conform liniilor directoare expuse în anexa nr.6.

(2) La emiterea raportului de evaluare, Comisia ia în calcul atât argumentele ştiinţifice, cu referinţe actualizate la literatura de specialitate, cât şi considerentele socioeconomice.

(3) Dacă are nevoie de informaţii suplimentare pentru evaluarea securităţii biologice, Comisia le solicită de la notificator, motivându-şi solicitarea, şi înştiinţează Agenţia de Mediu despre aceasta.

(4) Perioada în care se aşteaptă informaţiile din partea notificatorului nu este luată în calculul termenului prevăzut la alin.(1).

 

Articolul 20. Autorizaţia pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul plasării pe piaţă

(1) În baza raportului de evaluare al Comisiei, a considerentelor socioeconomice şi a sintezei consultărilor publice, Agenţia de Mediu decide în vederea acceptului sau refuzului de a emite autorizaţia.

(2) Raportul de evaluare negativ al Comisiei serveşte drept temei de aprobare a deciziei de refuz privind emiterea autorizaţiei.

(3) În cazul deciziei de refuz, Agenţia de Mediu informează despre aceasta notificatorul prin scrisoare recomandată.

(4) Autorizaţia se emite în termen de 10 zile lucrătoare de la data recepţionării de către Agenţia de Mediu a raportului de evaluare pozitiv al Comisiei.

(5) Autorizaţia se perfectează în limba română şi conţine obligatoriu informaţii privind:

a) emitentul autorizaţiei;

b) numele/denumirea, adresa/sediul notificatorului, datele persoanei de contact;

c) denumirea produsului;

d) codul unic de identificare;

e) prezentarea modificării genetice;

f) termenul de valabilitate a autorizaţiei;

g) scopul plasării pe piaţă;

h) producătorul/exportatorul;

i) ţara de origine;

j) ţara exportatoare;

k) cerinţele privind etichetarea;

l) cerinţele privind monitorizarea şi raportarea rezultatelor.

(6) Termenul de valabilitate a autorizaţiei nu poate depăşi 5 ani.

(7) Autorizaţia nu poate fi transferată persoanelor terţe.

(8) Notificatorul achită taxa prevăzută în anexa nr.8 pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul plasării pe piaţă. Taxa se transferă la bugetul de stat (plăţi pentru poluarea mediului).

 

Articolul 21. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei

(1) Autorizaţia se suspendă în temeiul art.10 alin.(2) lit.a) din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

(2) Autorizaţia se retrage în temeiul art.11 din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător, precum şi în toate cazurile în care se constată că:

a) titularul autorizaţiei, pe parcursul desfăşurării activităţii, nu a respectat prevederile prezentei legi şi ale actelor normative aprobate în temeiul acesteia sau nu a respectat condiţiile prevăzute în autorizaţie;

b) apar informaţii noi, necunoscute la data emiterii autorizaţiei, privind riscul utilizării organismelor modificate genetic în calitate de produse în sine sau componente ale unui produs care pot afecta sănătatea umană sau mediul.

 

Articolul 22. Procedura simplificată

(1) Se supune procedurii simplificate activitatea de reînnoire a autorizaţiei emise conform prezentului capitol privind plasarea pe piaţă a organismelor modificate genetic aprobate pentru utilizare de Uniunea Europeană şi incluse în Registrul organismelor modificate genetic.

(2) Cu 6 luni înainte de data de expirare a autorizaţiei, notificatorul depune la Agenţia de Mediu o notificare care trebuie să conţină:

a) cererea de reînnoire a autorizaţiei;

b) copia de pe autorizaţia de plasare pe piaţă a organismelor modificate genetic emisă anterior;

c) raportul privind rezultatele monitorizării;

d) orice altă informaţie nouă, devenită disponibilă, privind riscurile produsului asupra sănătăţii umane şi a mediului;

e) dacă este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea condiţiilor din autorizaţia iniţială, precum şi condiţiile privind monitorizarea viitoare şi termenul de valabilitate a autorizaţiei.

(3) În termen de 5 zile de la primirea solicitării, Agenţia de Mediu plasează notificarea pe pagina sa web oficială.

(4) Agenţia de Mediu, în caz de necesitate, îşi rezervă dreptul de a solicita opinia Comisiei privind reînnoirea autorizaţiei.

 

Articolul 23. Autorizaţia reînnoită

(1) În termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii notificării, Agenţia de Mediu emite autorizaţia reînnoită privind plasarea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse.

(2) Agenţia de Mediu emite autorizaţia la prezentarea dovezii de achitare a taxei prevăzute în anexa nr.8.

(3) Termenul de valabilitate a autorizaţiei reînnoite nu poate depăşi 5 ani.

 

Capitolul V

PROCEDURI GENERALE

Articolul 24. Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi

(1) După acceptarea diseminării unui organism modificat genetic în mediu, ca produs în sine sau component al unui produs, în scopul plasării pe piaţă, notificatorul asigură monitorizarea şi elaborarea rapoartelor aferente, conform condiţiilor specificate în autorizaţie.

(2) Până la data de 30 decembrie a fiecărui an, deţinătorii autorizaţiilor privind diseminarea în mediu sau plasarea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, prezintă Agenţiei de Mediu raportul privind rezultatele monitorizării activităţilor cu organisme modificate genetic.

(3) Raportul, elaborat de către deţinătorul autorizaţiei, conform formularului standard de raportare a rezultatelor monitorizării aprobat de Guvern, se transmite Agenţiei de Mediu pe suport de hârtie şi în format electronic.

(4) Notificatorul transmite raportul de monitorizare Agenţiei de Mediu, care îl publică pe pagina sa web oficială.

(5) Agenţia de Mediu, pe baza datelor din raportul de monitorizare, este în drept să solicite notificatorului să modifice sau să completeze programul de monitorizare.

(6) În cazul în care, după depunerea notificării menţionate la art.14 şi 18, dar înainte de emiterea autorizaţiei, notificatorul obţine noi date în legătură cu diseminarea deliberată intenţionată a organismelor modificate genetic în mediu, care se încadrează în domeniile specifice de risc, acesta informează imediat Agenţia de Mediu şi depune o nouă notificare.

(7) În cazul în care, după emiterea unei autorizaţii de diseminare deliberată a unui organism modificat genetic în mediu, notificatorul obţine noi date menţionate la alin.(6) sau dacă, în timpul diseminării deliberate pe care o efectuează, există modificări relevante planificate sau neaşteptate pentru nivelul de risc, notificatorul trebuie, fără întârziere:

a) să efectueze măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;

b) să informeze Agenţia de Mediu cu privire la modificările sau noile date planificate sau neaşteptate;

c) să depună o nouă notificare.

 

Articolul 25. Evaluarea riscului ecologic

(1) Procedura de evaluare a riscului ecologic se efectuează pentru cazurile:

a) introducerii organismelor modificate genetic în Republica Moldova în scopul diseminării deliberate în mediu, inclusiv a celor destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică;

b) plasării pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, inclusiv ale produselor alimentare şi ale furajelor, a produselor alimentare şi a furajelor care conţin sau constau din organisme modificate genetic.

(2) Evaluarea riscului ecologic pentru cazurile specificate la alin.(1) se realizează de către organisme ştiinţifice independente sau experţi independenţi conform metodologiei prevăzute în anexa nr.2.

(3) Evaluarea riscului ecologic se face în scopul identificării şi evaluării, pentru fiecare caz, a efectelor adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi a mediului, pe care le-ar putea avea diseminarea deliberată în mediu sau plasarea pe piaţă a organismelor modificate genetic.

(4) Evaluarea riscului ecologic se realizează la solicitarea notificatorului, contra cost, de către instituţii ştiinţifice sau experţi naţionali independenţi autorizaţi.

(5) În cazul importului produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic aprobate pentru utilizare în Uniunea Europeană, Agenţia de Mediu şi Comisia acceptă spre examinare evaluarea riscului ecologic efectuată de Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară pentru organismul modificat genetic notificat.

 

Articolul 26. Etichetarea, ambalarea şi trasabilitatea

(1) Notificatorul şi toţi operatorii implicaţi în activităţile reglementate de prezenta lege trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, la toate etapele plasării pe piaţă, etichetarea şi ambalarea organismelor modificate genetic corespund cerinţelor legislaţiei.

(2) Etichetarea precizează clar prezenţa unui organism modificat genetic. Textul „acest produs conţine organisme modificate genetic” este obligatoriu atât pe etichetă, cât şi în documentele de însoţire.

(3) Se consideră că produsul conţine organisme modificate genetic sau produse rezultate din astfel de organisme în cazul în care conţinutul acestor organisme este de cel puţin 0,9%, iar pentru seminţe – de 0,1% din masa totală a produsului.

(4) Prevederile alin.(1) nu se aplică în cazul produselor care atestă urme de organisme modificate genetic autorizate care nu depăşesc 0,9%, iar pentru seminţe – 0,1% din masa produsului, dacă se demonstrează că aceste urme sunt accidentale sau prezenţa lor este inevitabilă din punct de vedere tehnic.

 

Articolul 27. Prezenţa accidentală a unui organism modificat genetic

(1) Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor şi fiecare operator din domeniu iau măsuri, potrivit competenţelor, pentru a se asigura că, la toate etapele plasării pe piaţă, etichetarea şi ambalarea organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, corespund cerinţelor relevante specificate în autorizaţiile prevăzute la art.15 şi art.20 şi cerinţelor prevăzute la art.26.

(2) Măsurile de coexistenţă elaborate în scopul evitării prezenţei accidentale a organismelor modificate genetic pentru a preveni prejudiciul economic potenţial şi incidenţa amestecurilor între culturile modificate genetic şi celelalte culturi se aprobă de Guvern.

 

Articolul 28. Informarea şi participarea publicului

(1) Procedura de consultare şi participare a publicului la luarea deciziei demarează din data înaintării notificării către Comisie şi durează 30 de zile.

(2) La data stabilită la alin.(1), Agenţia de Mediu publică pe pagina sa web oficială notificarea şi informaţia destinată publicului, conform anexei nr.7.

(3) Publicul poate transmite obiecţiile şi propunerile sale către Agenţia de Mediu prin e-mail sau prin poştă.

(4) În funcţie de comentariile primite, Agenţia de Mediu este în drept să organizeze dezbateri publice referitoare la toate aspectele subiectului aflat în discuţie.

(5) În termen de 10 zile lucrătoare de la încheierea consultării publicului, Agenţia de Mediu elaborează o sinteză a comentariilor şi o plasează pe pagina sa web oficială.

(6) Fără a aduce atingere prevederilor art.31, Agenţia de Mediu asigură informarea publicului şi publică pe pagina sa web oficială, în cel mult 10 zile de la luarea unei decizii, următoarele informaţii:

a) raportul de evaluare al Comisiei;

b) autorizaţia emisă conform prevederilor capitolelor III sau IV.

(7) Agenţia de Mediu actualizează şi menţine pe pagina sa web oficială registrul prevăzut la art.30.

 

Articolul 29. Considerente socioeconomice

În procesul decizional, Agenţia de Mediu ia în considerare implicaţiile socioeconomice ale diseminării deliberate în mediu şi ale plasării pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, cu respectarea obiectivului prezentei legi.

 

Capitolul VI

EVIDENŢA, MIŞCAREA TRANSFRONTALIERĂ,

RESPONSABILITATEA ŞI REPARAREA DAUNELOR

Articolul 30. Registrul organismelor modificate genetic

(1) Registrul organismelor modificate genetic are ca obiecte ale înregistrării: autorizaţiile, diseminările deliberate de organisme modificate genetic în mediu şi plasările pe piaţă ale produselor care conţin organisme modificate genetic.

(2) Registrul organismelor modificate genetic trebuie să conţină următoarele informaţii:

1) anul/numărul curent;

2) informaţii privind titularul autorizaţiei:

a) numele/denumirea;

b) adresa/sediul;

c) numărul, data emiterii şi termenul de valabilitate a autorizaţiei;

3) informaţii privind organismul modificat genetic:

a) evenimentul de transformare;

b) codul unic de identificare;

c) denumirea societăţii-dezvoltator;

d) caracterizarea genei introduse;

e) informaţii suplimentare privind evaluarea riscurilor;

f) metoda de detecţie;

g) surse de referinţă.

(3) Termenul de păstrare a Registrului organismelor modificate genetic este nelimitat.

(4) Registrul organismelor modificate genetic este ţinut de Agenţia de Mediu ca document public.

(5) Orice persoană fizică sau juridică are dreptul să solicite şi să obţină un extras din Registrul organismelor modificate genetic.

(6) Datele care, în conformitate cu prezenta lege, sunt protejate ca fiind confidenţiale nu pot fi înscrise în evidenţele menţionate la alin.(1).

(7) Introducerea, modificarea sau radierea înscrierilor din Registrul organismelor modificate genetic cu încălcarea regulilor stabilite atrage răspunderea persoanelor vinovate în conformitate cu legislaţia.

(8) Modul de instituire, înregistrare, ţinere, reorganizare, lichidare şi conţinutul Registrului organismelor modificate genetic se aprobă de Guvern.

 

Articolul 31. Confidenţialitatea datelor

(1) Agenţia de Mediu, Comisia şi Ministerul Mediului nu divulgă unor terţe părţi nicio informaţie confidenţială notificată sau care ar putea face obiectul unui schimb de informaţii în baza prezentei legi şi protejează drepturile de proprietate intelectuală în legătură cu datele primite, cu excepţia cazurilor prevăzute de legislaţie.

(2) Notificatorul specifică informaţiile din notificarea depusă a căror dezvăluire ar putea afecta poziţia sa concurenţială şi care, prin urmare, trebuie tratate ca fiind confidenţiale.

(3) Agenţia de Mediu şi Comisia pot acorda tratament confidenţial numai în ceea ce priveşte următoarele informaţii, pe baza justificărilor verificabile, în cazul în care notificatorul a demonstrat că divulgarea respectivelor informaţii i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ:

a) procesul de fabricare sau de producere, inclusiv metoda şi aspectele inovatoare ale acestuia, precum şi alte specificaţii tehnice şi industriale inerente procesului sau metodei respective, cu excepţia informaţiilor relevante pentru evaluarea siguranţei;

b) legăturile comerciale dintre un producător sau un importator şi solicitantul sau titularul autorizaţiei, după caz;

c) informaţiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piaţă sau strategia comercială a solicitantului;

d) informaţii privind secvenţa ADN, cu excepţia secvenţelor utilizate pentru detecţia, identificarea şi cuantificarea evenimentului de transformare;

e) modele şi strategii de reproducere.

(4) Agenţia de Mediu este în drept să divulge informaţiile menţionate la alin.(3) în cazul în care este esenţial să se adopte măsuri urgente pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor sau a mediului.

(5) Agenţia de Mediu, înainte să ia o decizie oficială cu privire la cererea de tratament confidenţial, informează în scris notificatorul în legătură cu intenţia sa de a divulga informaţiile şi motivele care au stat la baza acesteia. În cazul în care nu este de acord cu evaluarea Agenţiei de Mediu, notificatorul îşi poate exprima punctul de vedere sau îşi poate retrage cererea în termen de două săptămâni de la data la care ia fost notificată poziţia autorităţii.

(6) Nu sunt confidenţiale informaţiile destinate publicului prevăzute în anexa nr.7.

(7) Dacă din anumite motive notificatorul îşi retrage notificarea, Agenţia de Mediu, Comisia şi alte autorităţi implicate în procedura de notificare şi autorizare respectă confidenţialitatea informaţiilor primite.

 

Articolul 32. Mişcarea transfrontalieră

(1) Este interzisă efectuarea oricărei mişcări transfrontaliere de organisme modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, dacă nu se face cu respectarea condiţiilor impuse prin prezenta lege.

(2) În cazul traficului ilegal al organismelor modificate genetic sau al produselor rezultate din astfel de organisme, returnarea lor la exportator sau nimicirea se efectuează pe cheltuiala părţii exportatoare.

(3) În decurs de 5 zile lucrătoare, Serviciul Vamal informează Agenţia de Mediu şi Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor referitor la cazul de trafic ilegal al organismelor modificate genetic sau al produselor rezultate din astfel de organisme.

(4) Informaţiile privind mişcarea transfrontalieră ilicită sunt transmise organismelor internaţionale competente în conformitate cu procedurile stabilite de actele juridice internaţionale din domeniu, prin intermediul Ministerului Mediului.

(5) Importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic sunt permise numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecţie la frontieră stabilite pentru importul, exportul şi tranzitul mărfurilor supuse controalelor fitosanitare, sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.

 

Articolul 33. Accidente şi măsuri de urgenţă

(1) Deţinătorul unei autorizaţii este obligat să prevadă măsuri împotriva contaminării cu organisme modificate genetic a organismelor convenţionale nemodificate.

(2) Deţinătorul unei autorizaţii care utilizează organisme modificate genetic sau desfăşoară activităţi de diseminare deliberată în mediu sau plasare pe piaţă, de import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transportare a unui astfel de organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, trebuie să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului.

(3) Costurile măsurilor de biosecuritate necesare desfăşurării în condiţii de siguranţă a activităţilor, inclusiv mişcării tranfrontaliere, precum şi costurile măsurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecinţelor efectelor adverse asupra sănătăţii oamenilor şi a animalelor şi asupra mediului, determinate de utilizarea organismelor modificate genetic, sunt suportate de către persoana fizică sau juridică care le-a provocat.

(4) În cazul încălcării cerinţelor legale pentru activităţile cu organismele modificate genetic într-o manieră care afectează o mare parte din populaţia generală, prezintă pericole pentru viaţa şi sănătatea umană, provoacă daune economice sau de mediu, afectează o mare parte din efectivele de animale sau prezintă pericole pentru sănătatea animalelor, Agenţia de Mediu ia măsuri de urgenţă privind suspendarea activităţilor sau încetarea lor şi informează publicul.

(5) Măsurile de urgenţă includ:

a) aplicarea unor proceduri de control al organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neaşteptate şi izolarea zonei afectate de răspândire;

b) decontaminarea zonelor afectate şi eradicarea organismelor modificate genetic;

c) evacuarea sau îngrijirea sănătăţii plantelor, a animalelor, a solului, care au fost expuse în timpul răspândirii sau după;

d) elaborarea planurilor de protejare a sănătăţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedorite.

(6) Ministerul Mediului, prin intermediul Mecanismului de Schimb de Informaţii (MSI) în domeniul organismelor modificate genetic, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, este responsabil pentru diseminarea informaţiei referitoare la depistarea prezenţei accidentale în mediu a organismelor modificate genetic.

 

Articolul 34. Responsabilitatea şi repararea daunelor în caz de accident

(1) În cazul producerii unui accident în procesul de manipulare a organismelor vii modificate genetic, inclusiv urmare a mişcării transfrontaliere deliberate ori nedeliberate sau a mişcării transfrontaliere ilegale destinate pentru utilizare nemijlocită în calitate de produse alimentare, furaje sau pentru prelucrare, pentru utilizare în sisteme închise, utilizatorul trebuie să informeze imediat Agenţia de Mediu şi să îi furnizeze următoarele informaţii:

a) circumstanţele accidentului;

b) identitatea şi cantităţile organismelor modificate genetic în cauză;

c) orice alte date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

d) măsurile întreprinse pentru remedierea situaţiei.

(2) În situaţiile prevăzute la alin.(1), Agenţia de Mediu este obligată:

a) să efectueze o evaluare cât mai completă asupra accidentului şi, după caz, să facă recomandări pentru evitarea în viitor a unor accidente similare şi pentru eliminarea efectelor ce ar rezulta din acestea;

b) să asigure luarea măsurilor necesare şi, după caz, să informeze imediat autorităţile naţionale competente din statele limitrofe care ar putea fi afectate de astfel de accidente.

(3) Suportarea costurilor şi a cheltuielilor, inclusiv neprevăzute, legate de evaluarea daunelor şi întreprinderea oricăror măsuri corespunzătoare de răspuns în cazul unui accident este asigurată de persoana care a cauzat accidentul.

(4) Evaluarea prejudiciului adus în urma unui accident care implică organisme modificate genetic, elaborarea planului de reparare a daunelor, inclusiv evaluarea costurilor, se efectuează în baza unei instrucţiuni aprobate prin ordinul ministrului mediului şi publicate în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

(5) Nu se consideră prejudiciu cauzat sănătăţii umane sau mediului urmare a obţinerii, testării, producerii, utilizării, comercializării şi mişcării transfrontaliere deliberate şi neintenţionate, autorizate sau neautorizate a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din astfel de organisme, destinate pentru utilizare nemijlocită în calitate de produse alimentare, furaje sau pentru prelucrare, pentru utilizare în sisteme închise sau pentru diseminarea deliberată în mediu, în cazul în care acesta este provocat de unele situaţii excepţionale (cataclisme naturale, dezastre, incendii, conflicte armate).

 

Capitolul VII

REGLEMENTĂRI PROCEDURALE

Articolul 35. Răspunderea pentru încălcarea legii privind organismele modificate genetic

(1) Nerespectarea prevederilor prezentei legi şi ale actelor normative aprobate în temeiul acesteia atrage, după caz, răspunderea contravenţională, civilă sau penală, conform legii.

(2) Tragerea la răspundere a persoanelor fizice sau juridice nu exonerează persoanele vizate de îndeplinirea obligaţiilor privind repararea prejudiciului cauzat sănătăţii umane şi mediului urmare a activităţilor cu organisme modificate genetic.

 

Articolul 36. Dispoziţii finale şi tranzitorii

(1) Prezenta lege intră în vigoare la expirarea termenului de 24 de luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

(2) Guvernul, în termen de 24 de luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova a prezentei legi:

a) va prezenta Parlamentului propuneri pentru aducerea legislaţiei în vigoare în concordanţă cu prevederile acesteia;

b) va aduce actele sale normative în concordanţă cu prezenta lege.

(3) La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Legea nr.755/2001 privind securitatea biologică.

 

 

 

Anexa nr.1

 

Tehnicile de modificare genetică

 

1. Tehnicile de modificare genetică se referă la:

a) tehnici de recombinare a acidului nucleic care implică formarea unor combinaţii noi de material genetic prin inserarea moleculelor de acid nucleic, prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmide bacteriale sau alte sisteme vectoriale şi prin încorporarea lor într-un organism receptor în care nu se manifestă în mod natural, dar în care sunt capabile de propagare continuă;

b) tehnici care implică introducerea directă într-un organism a materialului ereditar pregătit în afara organismului, inclusiv microinjecţie, macroinjecţie şi microîncapsulare;

c) fuziunea celulelor (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridizare în care celulele vii cu noi combinaţii de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin procedee ce nu se produc în mod natural.

2. Nu se consideră ca ducând la modificări genetice fertilizarea in vitro, procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducţia, transformarea şi inducţia poliploidală, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic obţinute prin alte tehnici/metode decât cele prevăzute la pct.3 din prezenta anexă.

3. Tehnicile/metodele de modificare genetică prin care se obţin organisme ce nu ţin de domeniul de aplicare a prezentei legi, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse de una sau mai multe tehnici/metode menţionate mai jos, sunt:

a) mutageneza;

b) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor de plante provenind de la organisme care pot face schimb de material genetic prin metode tradiţionale de înmulţire.

 

 

Anexa nr.2

 

Principiile de evaluare a riscurilor ecologice (e.r.e.)

 

Secţiunea 1

Obiectivul şi principiile generale ale evaluării riscurilor

asupra sănătăţii umane şi a mediului

1. Noţiuni necesare aplicării prezentei anexe:

efecte directe – efecte principale asupra sănătăţii umane sau a mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca produs în sine, şi care nu apar ca efect al unui lanţ de evenimente;

efecte indirecte – efecte asupra sănătăţii umane sau a mediului datorate unui lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management. În general, observarea efectelor indirecte este întârziată;

efecte imediate – efecte asupra sănătăţii umane sau a mediului care sunt observate în cursul perioadei de diseminare a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;

efecte întârziate – efecte asupra sănătăţii umane sau a mediului care nu pot fi observate în timpul perioadei de diseminare a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea diseminării în mediu;

efecte cumulative pe termen lung – efecte cumulative ale autorizărilor privind diseminarea deliberată în mediu şi plasarea pe piaţă asupra sănătăţii umane şi a mediului, inclusiv asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, a diversităţii biologice, a sănătăţii animalelor, precum şi a aspectelor ce ţin de rezistenţa la antibiotice.

2. Obiectivul evaluării riscului ecologic

Obiectivul unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului este acela de a identifica şi a evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi a mediului, pe care le-ar putea avea diseminarea deliberată în mediu sau plasarea pe piaţă a organismelor modificate genetic. Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor şi, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta.

3. Principii generale

1) Conform principiului precauţiei, la realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului, se impune respectarea următoarelor principii generale:

a) caracteristicile identificate ale unui organism modificat genetic şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi de utilizarea acestuia în situaţii similare;

b) evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;

c) evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu.

2) Dacă apar noi informaţii referitoare la un organism modificat genetic şi efectele acestuia asupra sănătăţii umane şi a mediului, evaluarea riscului ecologic ar putea fi revizuită pentru a determina:

a) dacă s-a modificat riscul;

b) dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului.

 

Secţiunea a 2-a

Metodologie. Consideraţii generale şi specifice cu privire

la evaluarea riscurilor pentru mediu

1. Modificări preconizate şi nepreconizate

1) Ca parte a procesului de identificare şi de evaluare a efectelor adverse potenţiale, e.r.e. identifică modificările preconizate şi nepreconizate rezultate din modificarea genetică şi evaluează potenţialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului.

2) Modificările preconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară şi care îndeplinesc obiectivele iniţiale ale modificării genetice.

3) Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depăşesc modificarea preconizată rezultată din modificarea genetică.

4) Modificările preconizate şi nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte şi efecte imediate sau întârziate asupra sănătăţii umane şi a mediului.

2. Efecte adverse pe termen lung şi efecte adverse cumulative pe termen lung în e.r.e. în cazul notificărilor efectuate în temeiul capitolului IV

1) Efectele pe termen lung ale unui organism modificat genetic sunt efectele care rezultă fie dintr-o reacţie întârziată a organismelor sau a descendenţilor acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un organism modificat genetic, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp şi spaţiu a unui organism modificat genetic.

2) Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse pe termen lung ale unui organism modificat genetic asupra sănătăţii umane şi a mediului iau în considerare următoarele:

a) interacţiunile pe termen lung dintre organismul modificat genetic şi mediul receptor;

b) caracteristicile organismului modificat genetic care devin importante pe termen lung;

c) datele obţinute din diseminări deliberate sau din plasări repetate pe piaţă ale organismului modificat genetic într-o perioadă lungă de timp.

3) Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse cumulative pe termen lung iau în considerare şi organismele modificate genetic diseminate deliberat sau plasate pe piaţă în trecut.

3. Calitatea datelor

1) În vederea efectuării unei e.r.e., notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, şi generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare. Dacă este cazul, notificatorul justifică în e.r.e. de ce generarea de date din studii nu este posibilă.

2) E.r.e. în cazul notificărilor efectuate în temeiul capitolului III se bazează cel puţin pe datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse şi poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator.

3) Datele furnizate în e.r.e. în cazul notificărilor efectuate în temeiul capitolului IV corespund următoarelor cerinţe:

a) respectă principiile bunei practici de laborator (BPL);

b) sunt generate de către organizaţii acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător; sau

c) în absenţa unui standard ISO relevant, sunt generate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internaţional.

4) Informaţiile privind rezultatele obţinute în studiile menţionate la subpct.1) şi 2) şi privind protocoalele studiilor sunt fiabile şi cuprinzătoare şi includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură.

5) Notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenţionează să o detecteze şi o justifică.

6) Selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante, având în vedere expunerea potenţială şi impactul care ar fi observat acolo unde organismul modificat genetic poate fi diseminat. Selectarea se justifică în e.r.e.

7) Organismul de comparaţie nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant şi are un fond genetic comparabil cu cel al organismului modificat genetic. Selectarea organismului de comparaţie se justifică în e.r.e.

4. Evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul capitolului IV

Următoarele elemente se aplică în e.r.e. determinate de un organism modificat genetic care conţine evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul capitolului IV:

a) notificatorul furnizează o e.r.e. pentru fiecare eveniment unic de transformare în organism modificat genetic sau se referă la notificările depuse deja pentru aceste evenimente unice de transformare;

b) notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte:

– stabilitatea evenimentelor de transformare;

– expresia evenimentelor de transformare;

– efectele aditive, sinergice sau antagoniste potenţiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare;

c) în cazul în care descendentul organismului modificat genetic poate conţine diverse subcombinaţii de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare ştiinţifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinaţiile în cauză, independent de originea lor, sau, în absenţa unei astfel de fundamentări ştiinţifice, pune la dispoziţie datele experimentale relevante.

5. Caracteristicile organismelor modificate genetic şi ale diseminărilor

1) E.r.e. ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile:

a) organismelor receptoare sau parentale;

b) modificărilor genetice, fie că este vorba despre inserţie sau eliminare de material genetic, precum şi ale informaţiilor relevante privind vectorul şi donatorul;

c) organismelor modificate genetic;

d) diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv amploarea lor;

e) mediului receptor potenţial în care va fi diseminat organismul modificat genetic şi în care transgena se poate răspândi;

f) interacţiunii dintre aceste caracteristici.

2) Informaţiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiaşi organism modificat genetic sau ale unor organisme modificate genetic similare şi ale unor organisme cu trăsături similare şi interacţiunea lor biotică şi abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informaţiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.e.

 

Secţiunea a 3-a

Etapele e.r.e.

E.r.e. se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc în cazul organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare, sau în cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG) în conformitate cu următoarele şase etape:

1. Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelor

1) Formularea problemei constă în:

a) identificarea oricăror modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor organismului modificat genetic cu cele ale organismului de comparaţie nemodificat genetic ales, în condiţii de eliberare sau de utilizare corespunzătoare;

b) identificarea efectelor adverse potenţiale asupra sănătăţii umane sau a mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu lit.a).

1) Potenţialele efecte adverse nu vor fi neglijate pe baza probabilităţii mici de apariţie a lor.

2) Potenţialele efecte adverse vor varia de la caz la caz şi pot include:

a) efecte asupra dinamicii populaţiilor de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii, care pot determina un declin potenţial al biodiversităţii;

b) sensibilitate modificată la agenţi patogeni care facilitează răspândirea bolilor infecţioase sau crearea de rezervoare ori vectori noi;

c) compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare ori a tratamentelor de protecţie a plantelor, de exemplu prin transferul de gene care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară;

d) efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), inclusiv asupra reciclării carbonului şi azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic;

e) boală care afectează oamenii, inclusiv reacţie alergică sau toxică;

f) boală care afectează animalele şi plantele, inclusiv reacţie toxică şi, în cazul animalelor, reacţie alergică, după caz.

3) În cazul în care sunt identificate potenţiale efecte adverse pe termen lung ale unui organism modificat genetic, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente:

a) dovezile din experienţele anterioare;

b) seturile de date disponibile sau literatura disponibilă;

c) modelarea matematică;

d) parametrii relevanţi de evaluare.

5) Potenţialele efectele adverse care ar putea influenţa parametrii de evaluare identificaţi se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor.

6) Se identifică şi se descriu căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse.

7) Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include:

a) diseminarea organismului modificat genetic în mediu;

b) transferul materialului genetic inserat aceluiaşi organism sau altor organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic;

c) instabilitate fenotipică şi genetică;

d) interacţiuni cu alte organisme;

e) modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole;

f) ipoteze testabile şi parametrii de măsurare relevanţi, pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potenţial;

g) posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoştinţe şi limitările metodologice.

2. Caracterizarea pericolelor

1) Se evaluează amploarea fiecărui potenţial efect advers. Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse. E.r.e. ia în considerare faptul că amploarea poate fi influenţată de mediul receptor în care se preconizează diseminarea organismului modificat genetic şi de amploarea şi condiţiile diseminării.

2) Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi.

3) În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii („grav”, „moderat”, „slab” sau „neglijabil”) şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.

3. Caracterizarea expunerii

1) Riscul sau probabilitatea de apariţie a fiecărui potenţial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilităţii sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii. Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor şi sfera de cuprindere a notificării.

2) În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii („grav”, „moderat”, „slab” sau „neglijabil”) a expunerii şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.

4. Caracterizarea riscurilor

1) Riscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a amplorii cu probabilitatea apariţiei efectului advers respectiv pentru a se obţine o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor.

2) În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă, se furnizează o estimare calitativă a riscurilor. În cazul respectiv se utilizează o descriere pe categorii („grav”, „moderat”, „slab” sau „neglijabil”) a riscurilor şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.

3) Dacă este relevant, incertitudinea pentru fiecare risc identificat se descrie şi, dacă este posibil, se exprimă în termeni cantitativi.

5. Strategii de gestionare a riscurilor

1) În cazul în care se identifică riscuri care necesită, pe baza caracteristicilor acestora, măsuri de gestionare, se propune o strategie de gestionare a riscurilor.

2) Strategiile de gestionare a riscurilor se descriu în termeni de reducere a pericolului sau a expunerii ori a ambelor şi sunt proporţionale cu reducerea preconizată a riscurilor, cu amploarea şi condiţiile diseminării şi cu nivelurile de incertitudine identificate în e.r.e.

3) Reducerea ulterioară a riscului global se cuantifică, dacă este posibil.

6. Evaluarea riscului global şi concluzii

1) Se efectuează o evaluare calitativă şi, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a riscului global determinat de un organism modificat genetic, luându-se în considerare rezultatele caracterizării riscurilor, strategiile propuse de gestionare a riscurilor şi nivelurile asociate de incertitudine.

2) Evaluarea riscului global include, dacă este cazul, strategiile de gestionare a riscurilor propuse pentru fiecare risc identificat.

3) Evaluarea riscului global şi concluziile propun, de asemenea, cerinţe specifice pentru planul de monitorizare a organismului modificat genetic şi, dacă este cazul, monitorizarea eficacităţii măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.

4) Pentru notificările efectuate în temeiul capitolului IV, evaluarea riscului global include, de asemenea, o explicare a ipotezelor formulate în cursul e.r.e. a naturii şi a amplorii incertitudinilor asociate riscurilor, precum şi o justificare a măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.

 

Secţiunea a 4-a

Concluzii privind domeniile specifice de risc din e.r.e.

Se trag concluzii privind potenţialul impact al diseminării sau al plasării pe piaţă a organismelor modificate genetic asupra mediului în mediile receptoare relevante pentru fiecare domeniu de risc relevant menţionat pentru organismele modificate genetic, altele decât plantele superioare, sau pentru plantele superioare modificate genetic, pe baza unei e.r.e. realizate în conformitate cu principiile prezentate în secţiunea 1 din prezenta anexă şi urmând metodologia descrisă în secţiunea a 2-a din prezenta anexă, precum şi pe baza informaţiilor solicitate în conformitate cu anexa nr.3.

1) În cazul organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare, concluziile includ:

a) probabilitatea ca organismul modificat genetic să devină persistent şi să invadeze habitatele naturale în condiţiile diseminării propuse;

b) orice avantaj şi dezavantaj selectiv acordat organismului modificat genetic şi probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condiţiile diseminării propuse;

c) potenţialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condiţiile diseminării propuse şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective;

d) potenţialul impact asupra mediului, imediat sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organismele-ţintă, după caz;

e) potenţialul impact asupra mediului, imediat sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organisme-nonţintă, inclusiv impactul asupra nivelului de populare cu concurenţi, organisme-victimă, organisme receptor, simbionţi, prădători, paraziţi şi agenţi patogeni;

f) potenţialele efecte imediate sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi persoanele care lucrează cu organismul modificat genetic, vin în contact cu el sau se află în vecinătatea mediului de diseminare a acestuia;

g) potenţialele efecte imediate sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele lor pentru lanţul alimentar şi furaje, rezultând din consumul de organism modificat genetic şi orice produs derivat din el, dacă se intenţionează utilizarea acestuia ca furaje;

h) potenţialele efecte imediate sau întârziate asupra proceselor biogeochimice rezultând din potenţiale interacţiuni directe şi indirecte între organismul modificat genetic şi organisme-ţintă şi organisme-nonţintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a organismului modificat genetic;

i) potenţialele efecte asupra mediului, directe şi indirecte, imediate sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea organismului modificat genetic, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.

2) În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG) (plante care aparţin grupului taxonomic Spermatophytae (Gymnospermae şi Angiospermae)) concluziile includ:

a) persistenţa şi invazivitatea PSMG, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă;

b) transferul de gene de la plantă la microorganisme;

c) interacţiunile dintre PSMG şi organismele-ţintă;

d) interacţiunile dintre PSMG şi organismele-nonţintă;

e) impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare;

f) efecte asupra proceselor biogeochimice;

g) efecte asupra sănătăţii umane şi a animalelor.

 

 

Anexa nr.3

 

Secţiunea 1

Informaţii solicitate în notificare

Prevederi generale

1) Notificările prevăzute la capitolele III şi IV includ, de regulă, informaţiile menţionate în prezenta anexă pentru organismele modificate genetic, altele decât plantele superioare, sau pentru plantele superioare modificate genetic.

2) Furnizarea unui anumit subset de informaţii menţionate în prezenta anexă nu se cere în cazul în care ea nu este relevantă sau necesară în scopul evaluării riscurilor în contextul unei notificări specifice, având în vedere, în special, caracteristicile organismului modificat genetic, amploarea şi condiţiile diseminării sau condiţiile preconizate de utilizare.

3) Nivelul adecvat de detaliere pentru fiecare subset de informaţii poate să varieze în funcţie de natura diseminării preconizate şi de amploarea ei.

4) Pentru fiecare subset de informaţii solicitat se pun la dispoziţie următoarele elemente:

a) rezumatele şi rezultatele studiilor menţionate în notificare, inclusiv o explicaţie cu privire la relevanţa lor pentru e.r.e., dacă este cazul;

b) pentru notificările menţionate în capitolul IV – anexe cu informaţii detaliate referitoare la respectivele studii, inclusiv o descriere a metodelor şi a materialelor utilizate sau trimiterea la metodele standardizate ori internaţionale recunoscute şi numele organismului sau al organismelor responsabile de efectuarea studiilor.

 

Secţiunea a 2-a

Informaţii solicitate în notificări cu privire la diseminările de organisme

modificate genetic, altele decât plantele superioare

1. Informaţii generale

1) Denumirea şi sediul notificatorului.

2) Numele, calificarea şi experienţa cercetătorului ştiinţific responsabil.

3) Titlul proiectului.

2. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic

1) Caracteristici ale organismului donator, ale organismului receptor sau, după caz, ale organismului parental:

a) denumire ştiinţifică;

b) taxonomie;

c) alte denumiri (denumirea comună, denumirea speciei);

d) markere fenotipice şi genetice;

e) gradul de înrudire între organismul donator şi organismul receptor sau între organismele parentale;

f) descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare;

g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare;

h) descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, inclusiv informaţii asupra prădătorilor naturali, organismelor-victimă, paraziţilor şi concurenţilor, simbionţilor şi organismelor receptoare;

i) organisme în cazul cărora se ştie că apare transferul materialului genetic în condiţii naturale;

j) verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi a factorilor care o afectează;

k) trăsături patologice, ecologice şi fiziologice:

– clasificarea pericolelor, în conformitate cu regulile existente la nivel european, privind protecţia sănătăţii umane şi a mediului;

– timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi asexuată;

– informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri care supravieţuiesc;

– patogenie: transmisibilitatea, toxicitatea, virulenţa, caracterul alergen, purtătorul (vectorul) patogenului, vectori posibili, gama organismelor receptoare, inclusiv organisme-nonţintă. Activarea posibilă a viruşilor latenţi (proviruşi). Capacitatea de a coloniza alte organisme;

– rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane şi ale animalelor domestice, pentru profilaxie şi terapie;

– implicări în procesele din mediu: producţie primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respiraţie.

2) Natura vectorilor indigeni:

a) secvenţa;

b) frecvenţa mobilizării;

c) specificitatea;

d) prezenţa genelor care conferă rezistenţă.

3) Istoria modificărilor genetice anterioare.

3. Caracteristicile vectorului

1) Natura şi sursa vectorului.

2) Secvenţa translocaţiilor, vectori şi alte segmente genetice necodate utilizate la formarea organismului modificat genetic şi la realizarea vectorului introdus şi funcţia de inserţie în organismul modificat genetic.

3) Frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi capacitatea de transfer genetic şi metodele de determinare.

4) Informaţii cu privire la măsura în care vectorul este limitat la ADN-ul solicitat să realizeze funcţia preconizată.

4. Caracteristicile organismului modificat

1) Informaţii privind modificarea genetică:

a) metode utilizate pentru modificare;

b) metode utilizate la formarea şi introducerea inserţiei în organismul receptor sau la eliminarea unei secvenţe;

c) descrierea formării inserţiei sau a vectorului;

d) puritatea inserţiei în raport cu orice secvenţă necunoscută şi informaţii privind măsura în care secvenţa inserată este limitată la ADN-ul solicitat pentru a realiza funcţia preconizată;

e) metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;

f) secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului de acid nucleic modificat/inserat/eliminat în cauză, cu referire specială la orice secvenţă nocivă cunoscută.

2) Informaţii asupra organismului modificat genetic final:

a) descrierea trăsăturii genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a oricăror trăsături şi caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;

b) structura şi cantitatea oricărui vector sau acid nucleic donator rămas în alcătuirea finală a organismului modificat;

c) stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;

d) rata şi nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda şi exactitatea măsurării;

e) activitatea proteinei exprimate;

f) descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare, inclusiv tehnici pentru detecţia şi identificarea vectorului şi a secvenţei inserate;

g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare;

h) istoria diseminărilor şi a utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic;

i) considerente pentru sănătatea umană şi animală, precum şi pentru sănătatea plantelor:

(i) efecte toxice şi alergene ale organismelor modificate genetic sau ale produselor lor metabolice;

(ii) compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenia;

(iii) capacitatea de colonizare;

(iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenţi:

– bolile cauzate şi mecanismele patogene, inclusiv invadarea şi virulenţa;

– transmisibilitatea;

– doza contagioasă;

– domeniul organismelor receptoare, posibilitatea de modificare;

– posibilitatea de supravieţuire în afara organismului receptor uman;

– prezenţa vectorilor sau a căilor de răspândire;

– stabilitatea biologică;

– modele de rezistenţă la antibiotice;

– caracterul alergen;

– disponibilitatea unor terapii adecvate.

3) Alte riscuri prezentate de produs.

5. Informaţii privind condiţiile de diseminare şi mediul receptor

1) Informaţii cu privire la diseminare:

a) descrierea diseminării intenţionate preconizate, inclusiv a scopului şi a produselor anticipate;

b) datele prevăzute pentru diseminare şi calendarul experimentului, inclusiv frecvenţa şi durata diseminărilor;

c) pregătirea terenului înainte de diseminare;

d) mărimea terenului;

e) metoda utilizată pentru realizarea diseminării;

f) cantităţile de organisme modificate genetic care urmează să fie diseminate;

g) perturbări pe teren (tipul şi metoda de cultivare, activitate extractivă, irigare sau alte activităţi);

h) măsuri de protecţie a lucrătorilor, luate în timpul diseminării;

i) tratamente asupra terenului, după diseminare;

j) tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;

k) informaţii despre diseminările anterioare de organisme modificate genetic şi rezultatele acestora, mai ales dacă au fost la scări diferite şi în ecosisteme diferite.

2) Informaţii cu privire la mediu (terenul utilizat şi mediul):

a) amplasarea geografică şi planul sub formă de caroiaj al terenului (teren pentru diseminare este o zonă preconizată pentru utilizarea produsului);

b) vecinătatea fizică sau biologică cu oamenii şi alte elemente semnificative ale biotei;

c) vecinătatea cu biotopi importanţi, zone protejate sau surse de apă potabilă;

d) caracteristicile climatice ale regiunii care poate fi afectată;

e) caracteristicile geografice, geologice şi pedologice;

f) flora şi fauna, inclusiv recoltele, şeptelul şi speciile migratoare;

g) descrierea ecosistemelor-ţintă şi nonţintă care pot fi afectate;

h) compararea habitatului natural al organismului receptor cu terenul propus pentru diseminare;

i) orice dezvoltare sau modificare cunoscută şi preconizată în ceea ce priveşte utilizarea solului din regiunea respectivă care ar putea influenţa impactul diseminării asupra mediului.

6. Informaţii privind interacţiunile dintre organismul modificat genetic şi mediu

Caracteristici care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea:

a) trăsături biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea;

b) condiţii de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH);

c) sensibilitatea la agenţi specifici.

7. Interacţiuni cu mediul

1) Habitat preconizat pentru organisme modificate genetic.

2) Studii cu privire la comportamentul şi caracteristicile organismelor modificate genetic şi la impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microcosmul, răsadniţele, serele.

3) Capacitatea de transfer genetic:

a) transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la organisme modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate;

b) transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la organismele indigene la organisme modificate genetic.

4) Probabilitatea selectării ulterioare diseminării care duce la exprimarea unor trăsături neaşteptate sau nedorite în organismele modificate.

5) Măsuri întreprinse pentru a asigura şi a verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau diminua dispersia materialului genetic. Metode de verificare a stabilităţii genetice.

6) Traseele dispersiei biologice, moduri de interacţiune, cunoscute sau potenţiale, cu agentul de diseminare, inclusiv inhalarea, ingestia, contactul cu suprafaţa, săparea de vizuini.

7) Descrierea ecosistemelor în care ar putea fi diseminate organisme modificate genetic.

8) Potenţialul de creştere excesivă a populaţiei în mediu.

9) Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic faţă de organismul receptor sau parental nemodificat.

10) Identificarea şi descrierea organismelor-ţintă, după caz.

11) Mecanismul şi rezultatul anticipat al interacţiunii dintre organismele modificate genetic diseminate şi organismul-ţintă, după caz.

12) Identificarea şi descrierea organismelor-nonţintă care pot fi afectate în mod nefavorabil prin diseminarea de organisme modificate genetic şi a mecanismelor anticipate ale oricărei interacţiuni adverse identificate.

13) Probabilitatea modificărilor ulterioare diseminării în interacţiuni biologice sau în organismele receptoare.

14) Interacţiuni cunoscute sau preconizate cu organisme-nonţintă din mediu, inclusiv concurenţi, organisme-victimă, organisme receptoare, simbionţi, prădători, paraziţi, agenţi patogeni.

15) Implicarea cunoscută sau anticipată în procese biogeochimice.

16) Alte interacţiuni potenţiale cu mediul.

8. Informaţii privind monitorizarea, controlul, tratarea deşeurilor şi planurile de răspuns în caz de urgenţă

1) Tehnici de monitorizare:

a) metode de identificare a organismelor modificate genetic şi de supraveghere a efectelor lor;

b) specificitatea (de identificare a organismelor modificate genetic şi de diferenţiere faţă de organismele donatoare, organismele receptoare şi, după caz, organismele parentale), sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de monitorizare;

c) tehnici de detecţie a transferului de material genetic donat la alte organisme;

d) durata şi frecvenţa monitorizării.

2) Controlul diseminării:

a) metode şi proceduri de evitare sau diminuare a răspândirii organismelor modificate genetic dincolo de terenul ales pentru diseminare sau zona desemnată pentru utilizare;

b) metode şi proceduri de protejare a terenului împotriva intrării persoanelor neautorizate;

c) metode şi proceduri de împiedicare a intruziunii altor organisme în teren.

3) Tratarea deşeurilor:

a) tipul de deşeuri generate;

b) cantitatea prevăzută de deşeuri;

c) descrierea tratamentului preconizat.

4) Planuri de răspuns în caz de urgenţă:

a) metode şi proceduri de control al organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neaşteptate;

b) metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, eradicarea organismelor modificate genetic;

c) metode de evacuare sau de îngrijire a sănătăţii plantelor, a animalelor, a solului, care au fost expuse în timpul răspândirii sau după;

d) metode de izolare a zonei afectate de răspândire;

e) planuri de protejare a sănătăţii umane şi de protejare a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedorite.

 

Secţiunea a 3-a

Informaţii solicitate în notificări cu privire la diseminările

de plante superioare modificate genetic (PSMG)

(Gymnospermae şi Angiospermae)

1. Informaţii generale

1) Denumirea şi sediul notificatorului.

2) Numele, calificarea şi experienţa cercetătorului ştiinţific responsabil.

3) Titlul proiectului.

4) Informaţii privind diseminarea:

a) scopul diseminării;

b) data prevăzută şi durata diseminării;

c) metoda prin care se diseminează PSMG;

d) metoda de pregătire şi de administrare a sitului unde se realizează diseminarea, înainte, în timpul şi după diseminare, inclusiv practicile de cultivare şi metodele de recoltare;

e) numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m²).

5) Informaţii privind situl unde se realizează diseminarea:

a) locul şi mărimea sitului unde se realizează diseminarea;

b) descrierea ecosistemului sitului unde se realizează diseminarea, inclusiv a climei, a florei şi a faunei;

c) prezenţa speciilor de plante înrudite sălbatice sau a speciilor de plante de cultură compatibile din punct de vedere sexual;

d) vecinătatea cu zone protejate sau cu biotopi recunoscuţi oficial care ar putea fi afectaţi.

2. Informaţii ştiinţifice

1) Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:

a) denumirea completă:

(i) numele familiei;

(ii) genul;

(iii) specia;

(iv) subspecia;

(v) cultivarul/soiul;

(vi) denumirea comună;

b) distribuţia geografică şi cultivarea plantei pe teren în interiorul ţării;

c) informaţii privind reproducerea:

(i) modul de reproducere;

(ii) factorii specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;

(iii) perioada de timp pentru o generaţie;

d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante de cultură sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Europa a speciilor compatibile;

e) capacitatea de supravieţuire:

(i) capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;

(ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul;

f) diseminarea:

(i) căile şi amploarea diseminării;

(ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;

g) în cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în ţară – descrierea habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali;

h) interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, a animalelor şi asupra altor organisme.

2) Caracterizarea moleculară:

a) informaţii privind modificarea genetică:

(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;

(ii) natura şi sursa vectorului utilizat;

(iii) sursa de acid nucleic utilizat pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie;

b) informaţii privind PSMG:

(i) descrierea generală a trăsăturii şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;

(ii) informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate/eliminate:

– dimensiunea şi numărul de copii ale insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea acestuia;

– în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei eliminate;

– localizarea subcelulară a insertului în celulele plantei (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea ei;

(iii) părţile plantei în care se exprimă insertul;

(iv) stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG;

c) concluzii ale caracterizării moleculare.

3) Informaţii cu privire la domenii specifice de risc:

a) orice modificare legată de persistenţa sau de invazivitatea PSMG, precum şi capacitatea ei de a transfera material genetic plantelor înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi efectele adverse asupra mediului;

b) orice modificare legată de capacitatea PSMG de a transfera material genetic microorganismelor şi efectele adverse asupra mediului;

c) mecanismul interacţiunii dintre PSMG şi organismele-ţintă (dacă este cazul), precum şi efectele adverse asupra mediului;

d) modificări potenţiale în interacţiunile dintre PSMG şi organisme-nonţintă rezultate din modificarea genetică, precum şi efectele adverse asupra mediului;

e) modificări potenţiale ale practicilor agricole şi ale gestionării PSMG care rezultă din modificarea genetică şi din efectele adverse aferente asupra mediului;

f) interacţiuni potenţiale cu mediul abiotic şi efectele adverse asupra mediului;

g) informaţii cu privire la orice efecte toxice, alergice sau alte efecte nocive asupra sănătăţii umane sau a animalelor ca rezultat al modificării genetice;

h) concluzii privind domeniile specifice de risc.

4) Informaţii referitoare la planurile de control, de monitorizare, de tratament al sitului după diseminare şi de tratare a deşeurilor:

a) orice măsuri luate, inclusiv:

(i) izolarea spaţială şi temporală de specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, atât de plante înrudite sălbatice şi buruienoase, cât şi de plante de cultură;

(ii) orice măsuri pentru a minimiza sau a preveni dispersarea oricărei părţi de reproducere a PSMG;

b) descrierea metodelor de tratament al sitului după diseminare;

c) descrierea metodelor de tratament după diseminare al materialului provenit din plante modificate genetic, inclusiv al deşeurilor;

d) descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare;

e) descrierea oricărui plan de urgenţă;

f) descrierea metodelor şi a procedurilor care vizează:

(i) evitarea sau minimizarea răspândirii PSMG dincolo de situl unde s-a realizat diseminarea;

(ii) protejarea sitului împotriva intrării persoanelor neautorizate;

(iii) împiedicarea pătrunderii altor organisme în sit sau minimizarea unor astfel de pătrunderi.

5) Descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a PSMG.

6) Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul.

Informaţii solicitate în notificări depuse în temeiul articolului 14

1. Informaţii generale

1) Denumirea şi sediul notificatorului.

2) Numele, calificarea şi experienţa cercetătorului ştiinţific responsabil.

3) Denumirea şi specificarea PSMG.

4) Sfera de cuprindere a notificării:

a) cultivarea;

b) alte utilizări (se specifică în notificare).

2. Informaţii ştiinţifice

1) Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:

a) denumirea completă:

(i) numele familiei;

(ii) genul;

(iii) specia;

(iv) subspecia;

(v) cultivarul/soiul;

(vi) denumirea comună;

b) distribuţia geografică şi cultivarea plantei la nivel european;

c) informaţii privind reproducerea:

(i) modul de reproducere;

(ii) factorii specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;

(iii) perioada de timp pentru o generaţie;

d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante de cultură sau sălbatice, inclusiv distribuţia la nivel european a speciilor compatibile;

e) capacitatea de supravieţuire:

(i) capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;

(ii) factorii specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul;

f) diseminarea:

(i) căile şi amploarea diseminării;

(ii) factorii specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;

g) în cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în Europa – o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali;

h) interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi asupra altor organisme.

2) Caracterizarea moleculară:

a) informaţii privind modificarea genetică:

(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;

(ii) natura şi sursa vectorului utilizat;

(iii) sursa de acid nucleic utilizat pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie;

b) informaţii privind planta modificată genetic:

(i) descrierea trăsăturii şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;

(ii) informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate sau eliminate:

– dimensiunea şi numărul de copii ale tuturor inserturilor detectabile, atât parţiale, cât şi complete, şi metodele utilizate pentru caracterizarea lor;

– organizarea şi secvenţa materialului genetic inserat în fiecare loc de inserţie în format electronic standardizat;

– în cazul eliminării – mărimea şi funcţia zonei eliminate;

– localizarea subcelulară a insertului (integrat în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinut în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea lui;

– în cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea – funcţia materialului genetic modificat înainte şi după modificare, precum şi modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării;

– informaţii privind secvenţa în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5^′ şi 3^′ la fiecare loc de inserţie;

– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate, pentru a investiga eventuale întreruperi ale unor gene cunoscute;

– toate cadrele deschise de citire [denumite în continuare „ORF-uri” (Open Reading Frames)] în cadrul unui insert (fie din cauza rearanjării, fie din altă cauză) şi cele create ca urmare a modificării genetice la locurile de joncţiune cu ADN-ul genomic. ORF este definit ca secvenţă nucleotidică care conţine un şir de codoni care nu este întrerupt de prezenţa unui codon-stop în acelaşi cadru de citire;

– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele similarităţi între ORF-uri şi gene cunoscute care pot avea efecte adverse;

– structura primară (secvenţa aminoacizilor) şi, dacă este necesar, alte structuri, a proteinei nou-exprimate;

– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele omologii ale secvenţei şi, dacă este necesar, similarităţile structurale între proteina nou-exprimată şi proteine sau peptide cunoscute care ar putea avea efecte adverse;

(iii) informaţii cu privire la exprimarea insertului:

– metodele utilizate pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanţă;

– informaţii cu privire la expresia evolutivă a insertului pe parcursul ciclului de viaţă al plantei;

– părţile plantei unde se exprimă insertul/secvenţa modificată;

– potenţiala expresie neintenţionată a unor noi ORF-uri identificate la subpunctul (ii) liniuţa a şaptea, care generează o problemă de siguranţă;

– datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obţinute din studiile efectuate în teren şi care sunt în relaţie cu condiţiile în care planta de cultură este cultivată;

(iv) stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG;

c) concluzii ale caracterizării moleculare.

3) Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice şi a compoziţiei:

a) alegerea organismului convenţional şi a organismelor de comparaţie suplimentare;

b) alegerea siturilor pentru efectuarea studiilor în teren;

c) concepţia experimentelor şi analiza statistică a datelor rezultate din testele efectuate în teren pentru analiză comparativă:

(i) descrierea concepţiei studiilor în teren;

(ii) descrierea aspectelor relevante ale mediilor receptoare;

(iii) analiza statistică;

d) alegerea materialului vegetal pentru analiză, dacă este cazul;

e) analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice;

f) analiza comparativă a compoziţiei, dacă este cazul;

g) concluziile analizei comparative.

4) Informaţii specifice pentru fiecare domeniu de risc:

a) persistenţa şi invazivitatea, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă:

(i) evaluarea potenţialului PSMG de a deveni mai persistente sau mai invazive şi a efectelor adverse asupra mediului;

(ii) evaluarea potenţialului PSMG de a transmite o transgenă unor plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi a efectelor adverse asupra mediului;

(iii) concluzii cu privire la efectul negativ pentru mediu al persistenţei şi al invazivităţii PSMG, inclusiv efectul advers pentru mediu al transferului de gene de la plantă la plantă;

b) transferul de gene de la plantă la microorganism:

(i) evaluarea potenţialului de transfer de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme şi efectele adverse;

(ii) concluziile privind efectul advers al transferului de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme pentru sănătatea umană, a animalelor şi pentru mediu;

c) interacţiunile dintre PSMG şi organismele-ţintă, dacă este cazul:

(i) evaluarea potenţialului de apariţie a unor modificări în cazul interacţiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele-ţintă şi efectul negativ asupra mediului;

(ii) evaluarea potenţialului de evoluţie a rezistenţei organismului-ţintă la proteina exprimată (pe baza istoricului evoluţiei rezistenţei la pesticide convenţionale sau a plantelor transgenice care exprimă trăsături similare) şi orice efect advers asupra mediului;

(iii) concluzii cu privire la efectul negativ asupra mediului al interacţiunilor dintre PSMG şi organismele-ţintă;

d) interacţiunile dintre PSMG şi organismele-nonţintă:

(i) evaluarea potenţialului de interacţiuni directe şi indirecte ale PSMG cu organismele-nonţintă, inclusiv cu speciile protejate, şi efectul advers;

(ii) potenţialul efect advers asupra serviciilor ecosistemice relevante şi asupra speciilor care realizează respectivele servicii;

(iii) concluzii cu privire la efectul negativ asupra mediului al interacţiunilor dintre PSMG şi organismele-nonţintă;

e) impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare:

(i) pentru PSMG destinate cultivării, evaluarea modificărilor tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare utilizate pentru PSMG şi a efectului negativ asupra mediului.

(ii) concluzii privind efectul advers asupra mediului al tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare;

f) efecte asupra proceselor biogeochimice:

(i) evaluarea modificărilor proceselor biogeochimice în zona în care urmează să fie cultivate PSMG şi în mediul înconjurător, precum şi a efectelor lor adverse;

(ii) concluzii privind efectele adverse asupra proceselor biogeochimice;

g) efecte asupra sănătăţii umane şi a animalelor:

(i) evaluarea interacţiunilor potenţiale directe şi indirecte dintre PSMG şi persoanele care lucrează sau care vin în contact cu PSMG, inclusiv prin polen sau prin pulberile provenite de la o PSMG prelucrată, precum şi evaluarea efectelor adverse ale respectivelor interacţiuni pentru sănătatea umană;

(ii) pentru PSMG care nu sunt destinate consumului uman, dar în cazul cărora organismul receptor sau parental poate fi luat în considerare în vederea consumului uman – evaluarea probabilităţii unor efecte adverse asupra sănătăţii umane cauzate de ingestia accidentală;

(iii) evaluarea potenţialelor efecte adverse asupra sănătăţii animalelor cauzate de consumul accidental de către animale al PSMG sau al materialului provenit de la planta respectivă;

(iv) concluzii privind efectele asupra sănătăţii umane şi a animalelor;

h) evaluarea riscului global şi concluzii.

5) Descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a PSMG.

6) Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul.

 

 

Anexa nr.4

 

Informaţii suplimentare

 

1. În notificarea pentru plasarea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse, se furnizează următoarele informaţii suplimentare:

a) denumiri comerciale propuse pentru produse şi denumiri pentru organisme modificate genetic conţinute în acestea, precum şi o propunere de identificator unic pentru organisme modificate genetic. Ulterior emiterii autorizaţiei, orice denumiri comerciale noi ar trebui să fie transmise autorităţii competente;

b) numele şi adresa persoanei responsabile de plasarea pe piaţă, indiferent dacă este producător, importator sau distribuitor;

c) numele şi adresa furnizorului probelor de control;

d) descrierea modului în care se intenţionează utilizarea produsului şi a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse. Trebuie să se scoată în evidenţă diferenţele de utilizare sau gestionare a organismelor modificate genetic în comparaţie cu produse nemodificate genetic similare;

e) descrierea zonei geografice şi a tipurilor de mediu unde se intenţionează utilizarea produsului;

f) categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu, industrie, agricultură şi comerţ specializat, utilizarea de către publicul larg;

g) metode pentru detecţia, identificarea şi, dacă este cazul, cuantificarea evenimentului de transformare; eşantioane de organisme modificate genetic şi probele lor de control, precum şi informaţii privind locul în care se poate accesa materialul de referinţă. Informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea accesibilă publicului a registrului menţionat la art.30 trebuie să fie specificate;

h) etichetarea propusă – pe o etichetă sau într-un document anexat. Aceasta trebuie sa conţină, cel puţin într-o forma sumară, un nume comercial al produsului, o declaraţie că produsul respectiv conţine organisme modificate genetic, denumirea organismului modificat genetic şi informaţiile menţionate la pct.2 din prezenta anexă. Etichetarea trebuie să indice cum se obţin informaţiile respective din partea accesibilă publicului a registrului.

2. Dacă sunt relevante, în notificare se furnizează şi următoarele informaţii:

a) măsuri care trebuie luate în cazul unei diseminări neintenţionate sau al utilizării eronate;

b) instrucţiuni sau recomandări specifice de depozitare şi manipulare;

c) instrucţiuni specifice de realizare a monitorizării şi a raportării către notificator şi, dacă se solicită, către Agenţia de Mediu, astfel încât autorităţile competente să poată fi informate eficient cu privire la orice efect advers;

d) restricţii propuse în ceea ce priveşte utilizarea aprobată a organismelor modificate genetic, de exemplu, unde şi în ce scopuri se poate utiliza produsul;

e) ambalaj propus;

f) producţie şi importuri estimate în ţară;

g) etichetare suplimentară propusă.

 

 

Anexa nr.5

 

Planul de monitorizare

 

La întocmirea planului de monitorizare trebuie urmate anumite obiective şi principii generale.

1. Obiectivele unui plan de monitorizare sunt:

a) a confirma că orice presupunere cu privire la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia este corectă;

b) a identifica apariţia efectelor adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia asupra sănătăţii umane sau a mediului, care nu au fost anticipate în e.r.e.

2. Trebuie respectate următoarele principii generale:

a) monitorizarea se realizează după autorizarea plasării pe piaţă a organismelor modificate genetic;

b) interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să se realizeze luând în considerare şi de alte condiţii de mediu şi activităţi existente. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se efectueze o evaluare suplimentară pentru a stabili dacă aceste modificări sunt o consecinţă a organismului modificat genetic sau a utilizării acestuia, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât plasarea pe piaţă a organismelor modificate genetic;

c) experienţa şi datele obţinute prin monitorizarea diseminărilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot sprijini proiectarea regimului de monitorizare postcomercializare, solicitat pentru plasarea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale unor produse.

3. Conceperea planului de monitorizare

Proiectul planului de monitorizare trebuie:

a) să fie detaliat de la caz la caz, ţinându-se seama de e.r.e.;

b) să ia în considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile şi amploarea utilizării preconizate şi condiţiile relevante din mediul în care se diseminează organismul modificat genetic;

c) să includă supravegherea generală cu privire la efecte adverse neanticipate şi, dacă este necesar, să pună accentul pe monitorizarea specifică, în funcţie de caz, a efectelor adverse identificate în e.r.e., întrucât:

– monitorizarea specifică, în funcţie de caz, trebuie să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficientă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, după caz, efecte întârziate sau indirecte care au fost identificate în e.r.e.;

– pentru supraveghere se pot utiliza, după caz, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea habitatelor agricole, a produselor fitofarmaceutice sau a medicamentelor de uz uman ori veterinar. Trebuie să se furnizeze o explicaţie despre felul în care informaţiile importante obţinute prin practici de supraveghere de rutină stabilite sunt puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia;

d) să faciliteze supravegherea, în mod sistematic, a diseminării de organisme modificate genetic în mediul receptor şi a interpretării observaţiilor respective cu privire la siguranţa sănătăţii umane sau a mediului;

e) să identifice cine (notificatorul, utilizatorii) realizează sarcinile variate pe care le solicită planul de monitorizare şi cine este responsabil de asigurarea faptului că planul de monitorizare se pune în aplicare şi se derulează în mod corespunzător şi că există o cale prin care cel care deţine autorizaţia şi Agenţia de Mediu sunt informaţi cu privire la orice efecte adverse observate asupra sănătăţii umane şi a mediului (trebuie să se indice momentele şi intervalele de timp pentru prezentarea unor rapoarte cu privire la rezultatele monitorizării);

f) să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătăţii umane sau a mediului şi să determine pe cel care deţine autorizaţia sau Agenţia de Mediu, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.

 

 

Anexa nr.6

 

Linii directoare pentru raportul de evaluare al

Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică

 

Raportul de evaluare elaborat de Comisia Naţională pentru Securitate Biologică include:

1) identificarea caracteristicilor organismului receptor care sunt importante pentru evaluarea organismului în cauză, precum şi identificarea oricăror riscuri cunoscute pentru sănătatea umană şi pentru mediu rezultate din diseminarea în mediu a organismelor receptoare nemodificate;

2) descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat;

3) evaluarea faptului dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient în scopul evaluării oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

4) identificarea oricăror riscuri noi pentru sănătatea umană şi pentru mediu, care pot apărea ca rezultat al diseminărilor organismelor modificate genetic în cauză în comparaţie cu diseminările organismelor nemodificate corespunzătoare, pe baza evaluării riscului ecologic realizat în conformitate cu anexa nr.4;

5) concluzia cu privire la posibilitatea de a plasa pe piaţă organismele modificate genetic în cauză, ca produse în sine sau componente ale unor produse şi în ce condiţii, la imposibilitatea de a plasă pe piaţă organismele modificate genetic în cauză sau solicitarea punctelor de vedere ale altor autorităţi competente ori experţi. Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor şi la planul de monitorizare propus. În cazul în care se concluzionează că organismul nu trebuie plasat pe piaţă, concluzia urmează a fi motivată.

 

 

Anexa nr.7

 

Informaţia destinată publicului

 

Informaţia destinată publicului trebuie să conţină:

1) descrierea, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul notificării;

2) natura şi scopul introducerii prevăzute sau utilizarea produselor comerciale propuse;

3) informaţii privind condiţiile de introducere, locaţia introducerii şi utilizările preconizate;

4) prezentarea cadrului în care se desfăşoară cercetarea/dezvoltarea, în cazul efectuării cercetărilor;

5) avantajele potenţiale ale introducerii prevăzute;

6) experienţa acumulată în rezultatul introducerii unor tipuri concrete de organisme modificate genetic;

7) interdicţiile existente în ţările Uniunii Europene privind utilizarea organismului modificat genetic declarat;

8) descrierea măsurilor de limitare a influenţei negative posibile asupra sănătăţii umane sau a mediului, precum şi descrierea riscurilor de natură socioeconomică;

9) descrierea planului de monitorizare a impactului asupra sănătăţi umane, a mediului şi asupra intereselor socioeconomice ale populaţiei şi ţării.

 

 

[Anexa nr.8 modificată prin Legea nr.394 din 15.12.2023, în vigoare 15.07.2024]