L E G E

cu privire la medicamente

nr. 1409-XIII  din  17.12.97

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.52-53/368 din 11.06.1998

* * *

C U P R I N S

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Scopul şi sfera de aplicare a prezentei legi

Articolul 2. Legislaţia cu privire la medicamente

Articolul 3. Noţiuni principale

Articolul 4. Cerinţe faţă de medicamente

Articolul 5. Clasificarea medicamentelor

Capitolul II

ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITĂŢII

ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR

Articolul 6. Competenţa Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Articolul 6¹. Catalogul naţional de preţuri

Articolul 7. Prestări de servicii

Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice

Capitolul III

ELABORAREA MEDICAMENTELOR

Articolul 9. Subiecţii elaborării medicamentelor

Articolul 10. Testările preclinice

Articolul 11. Testările clinice

Articolul 12. Apărarea drepturilor pacienţilor şi voluntarilor

Articolul 13. Finanţarea testărilor clinice

Articolul 14. Autorizarea medicamentelor

Articolul 15. Comisiile de experţi

Articolul 16. Farmacovigilenţa

Capitolul IV

PRESCRIPŢII PENTRU FABRICAREA

MEDICAMENTELOR

Articolul 17. Autorizarea fabricării medicamentelor

Articolul 17¹. Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor

Articolul 17². Retragerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor

Articolul 18. Prescripţii esenţiale pentru fabricarea medicamentelor

Articolul 19. Prepararea medicamentelor în farmacii

Articolul 19¹. Condiţii speciale pentru circuitul medicamentelor care conţin steroizi anabolizanţi şi androgeni

Capitolul V

SISTEMUL DE STAT AL ASIGURĂRII

CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

Articolul 20. Structura şi sarcinile

Articolul 21. Competenţa persoanelor cu funcţii de răspundere

Capitolul VI

INFORMAŢIA DESPRE MEDICAMENTE.

PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR

Articolul 22. Scopurile şi sarcinile

Articolul 23. Cerinţele faţă de informaţia despre medicamente şi publicitatea lor

Articolul 24. Etichetarea medicamentelor

Capitolul VII

MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR

Abrogat

Articolul 25. Abrogat

Capitolul VIII

SUPRAVEGHEREA ŞI RĂSPUNDEREA

Articolul 26. Supravegherea

Articolul 27. Răspunderea

Capitolul IX

DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

Articolul 28. Intrarea în vigoare a prezentei legi

Articolul 29. Îndatoririle Guvernului

Notă: În textul actelor normative adoptate de Parlament:

Notă: În cuprinsul legii sintagma „Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma „Ministerul Sănătăţii” la forma gramaticală corespunzătoare, conform Legii nr.156 din 09.06.2022, în vigoare 01.07.2022

Notă: În textul legii, sintagma „Ministerul Sănătăţii”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma „Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale” la forma gramaticală corespunzătoare, conform Legii nr.79 din 24.05.2018, în vigoare 15.06.2018

Notă: În textul legii, sintagma „Agenţia Medicamentului” se substituie cu sintagma „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” conform Legii nr.53 din 03.04.2015, în vigoare 28.04.2015

Parlamentul adoptă prezenta lege.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Scopul şi sfera de aplicare a prezentei legi

(1) Scopul prezentei legi este de a asigura, la nivel naţional, accesul populaţiei, prin intermediul sistemului de asistenţă cu produse medicamentoase, la medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive, menţinîndu-li-se preţurile accesibile, şi de a nu admite medicaţia abuzivă.

(2) Prezenta lege se aplică în toate sferele ce au ca obiect de activitate medicamentele: investigare, testare, omologare, fabricare, aplicare în practică, utilizare, import, export, păstrare, distribuire, desfacere, control.

(3) Prezenta lege nu se aplică aditivilor alimentari, produselor de uz extern în scopuri cosmetice, precum şi componenţilor dietetici şi componenţilor pentru nutriţia animalelor (vitamine, substanţe minerale etc.). Ministerul Sănătăţii poate pune produsele menţionate sub incidenţa prezentei legi dacă ele posedă unele proprietăţi biologic active sau produc reacţii adverse asupra organismului uman.

(4) Ministerul Sănătăţii este în drept să decidă aplicarea parţială sau integrală a prezentei legi unui produs sau grup de produse care nu sînt medicamente, dar au o acţiune asemănătoare cu a lor, dacă considerentele de sănătate sau de asistenţă medicală vor impune acest lucru.

(5) Dispoziţiile prezentei legi nu contrazic prevederile speciale ale legislaţiei care se referă la stupefiante şi produsele medicamentoase ce constituie agenţi de doping.

Articolul 2. Legislaţia cu privire la medicamente

Legislaţia cu privire la medicamente cuprinde prezenta lege, Legea cu privire la activitatea farmaceutică, Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor, Legea privind activitatea veterinară şi actele normative ce reglementează activitatea în domeniul medicamentelor.

[Art.2 completat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]

Articolul 3. Noţiuni principale

În sensul prezentei legi, se utilizează următoarele noţiuni:

medicamente (produse medicamentoase) – substanţe sau amestecuri de substanţe autorizate, în modul stabilit, spre fabricare, import, export şi utilizare, pentru a trata, atenua, preveni, diagnostica o boală, o stare fizică sau psihică anormală ori simptomele lor la om sau animal, precum şi pentru a restabili, corija şi modifica funcţiile organice ale acestora;

substanţă medicamentoasă (activă) – substanţă biologic activă, de origine naturală, sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau prepararea medicamentelor;

produs medicamentos radioactiv – medicament a cărui acţiune se bazează pe folosirea radiaţiei ionizante emise de el (sursele de radiaţie nu vor fi considerate produse medicamentoase radioactive);

testări preclinice ale medicamentului – investigaţii fizico-chimice, farmaceutice, biologice, microbiologice, farmacologice, fiziopatologice, toxicologice şi alte investigaţii ale medicamentului în condiţii de laborator;

testări clinice ale medicamentului – studiul efectelor medicamentului asupra organismului uman, care are ca sarcină confirmarea eficienţei şi inofensivităţii lui, precum şi utilizarea lui corectă;

denumiri comune internaţionale (D.C.I.) – denumiri folosite pentru produsele medicamentoase în regulamentele oficiale. Denumirile comune internaţionale nu pot fi înregistrate ca denumiri originale;

medicament falsificat – medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat frauduloasă în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea lui, manifestată atît faţă de denumirile comerciale, cît şi faţă de cele comune internaţionale, şi care poate include ingredientele necesare, alte ingrediente sau poate fi fără substanţe active, sau în cantităţi insuficiente ori în ambalaj fals;

certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale după omologarea acestuia;

reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;

înregistrare a preţului de producător – procedură de includere a preţului de producător, după declararea şi aprobarea acestuia de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

medicament de referinţă (original) – medicament autorizat pentru prima dată, oriunde în lume, pe bază de teste preclinice şi studii clinice proprii;

medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică în comparaţie cu medicamentul original şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrarea prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.

[Art.3 modificat prin Legea nr.24 din 23.02.2018, în vigoare 16.03.2018]

[Art.3 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.3 completat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

[Art.3 completat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]

Articolul 4. Cerinţe faţă de medicamente

(1) Standardele şi prevederile care se referă la calitatea medicamentelor autorizate pentru uz în Republica Moldova se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.

(2) Medicamentul trebuie să fie de bună calitate şi să corespundă destinaţiei. Medicamentul corespunde destinaţiei atunci cînd, fiind utilizat conform instrucţiunilor respective, are efectul aşteptat şi nu produce reacţii adverse.

(3) Medicamentul trebuie să aibă denumire ce îl deosebeşte de alte medicamente, descriere integrală a compoziţiei şi etichetă corespunzătoare.

(4) Informaţia de pe ambalajele medicamentelor produse de către producătorii autohtoni se expune în limba română sau în limba română şi în una din limbile de circulaţie internaţională, iar în cazul medicamentelor de import – în limba română sau în una din limbile de circulaţie internaţională.

(5) Instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se expun în limba română sau în limba română şi în limba rusă. Controlul veridicităţii informaţiei expuse în instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se asigură la etapa eliberării documentelor ce confirmă calitatea medicamentelor.

[Art.4 modificat prin Legea nr.63-XVI din 16.03.2007, în vigoare 13.04.2007]

[Art.4 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]

Articolul 5. Clasificarea medicamentelor

(1) În Republica Moldova se utilizează clasificarea A.T.C. (Anatomical Therapeutical Chemical) a medicamentelor propusă de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

(2) Potrivit modului de eliberare către pacienţi, medicamentele se clasifică în:

a) medicamente eliberate în baza prescripţiei medicale (reţetei);

b) medicamente eliberate fără reţetă.

(3) Ministerul Sănătăţii poate stabili şi alte principii de clasificare a medicamentelor.

Capitolul II

ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITĂŢII

ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR

Articolul 6. Competenţa Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

(1) Ministerul Sănătăţii efectuează coordonarea activităţilor în domeniul medicamentelor la nivel strategic, desfăşoară activităţi financiare şi administrative pentru asigurarea monitorizării şi dezvoltării sectorului medico-farmaceutic, în conformitate cu politica naţională în domeniul medicamentelor.

[Alin.(2) art.6 abrogat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

(3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este obligată să asigure eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor ce au trecut controlul, conformitatea lor cu standardele calităţii, îndeplinirea, în procesul elaborării şi fabricării medicamentelor, a cerinţelor care asigură conformitatea lor cu standardele respective.

(4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuţii:

a) expertizează, omologhează, înregistrează medicamentele, editează şi ţine Nomenclatorul de stat de medicamente;

b) controlează şi supraveghează calitatea medicamentelor;

[Lit.c) alin.(4) art.6 abrogată prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

d) stabileşte condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice, în conformitate cu legislaţia;

d¹) acordă subvenţii de stat pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale;

e) furnizează informaţii despre medicamente;

f) exercită supravegherea reacţiilor adverse ale medicamentelor (farmacovigilenţa);

g) efectuează normarea în domeniul activităţii farmaceutice;

h) autorizează importul de medicamente neînregistrate în scopul înregistrării;

i) autorizează supravegherea testărilor clinice şi aprobă rezultatele lor;

j) ţine evidenţa statistică în domeniul activităţii farmaceutice şi consumului de medicamente;

k) efectuează cercetări ştiinţifico-practice în domeniul medicamentelor;

l) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern;

m) administrează Catalogul naţional de preţuri.

[Alin.(5) art.6 abrogat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

(6) Ministerul Sănătăţii este abilitat să elaboreze şi să aprobe regulamente privind apartenenţa la clasa medicamentelor, standardizarea, omologarea, fabricarea şi înregistrarea produselor medicamentoase, inclusiv a celor de origine vegetală.

(7) Ministerul Sănătăţii va elabora şi va aproba regulamentele privind crearea listelor de medicamente esenţiale, compensate, orfane şi a formularului farmacoterapeutic.

[Art.6 completat prin Legea nr.216 din 20.07.2023, în vigoare 03.08.2023]

[Art.6 completat prin Legea nr.312 din 30.11.2018, în vigoare 04.07.2019]

[Art.6 completat prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

[Art.6 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.6 completat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

[Art.6 modificat prin Legea nr.154-XVI din 21.07.2005, în vigoare 23.09.2005]

[Art.6 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]

Articolul 6¹. Catalogul naţional de preţuri

(1) Catalogul naţional de preţuri este creat şi administrat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Catalogul naţional de preţuri se actualizează lunar sau după necesitate, în baza preţurilor declarate de producători şi aprobate prin ordinul directorului general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(1¹) Preţul de producător la medicamente se aprobă de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Preţul respectiv este stabilit în monedă naţională şi se calculează în baza cursului oficial mediu al leului moldovenesc pentru ultimele 12 luni precedente lunii depunerii dosarului.

(2) Catalogul naţional de preţuri conţine informaţia privind preţurile de producător atât la medicamentele de import, cât şi la cele autohtone. În cazul medicamentelor de import, în Catalogul naţional de preţuri se indică preţul de producător în monedă naţională şi în valută străină.

(2¹) Preţul de producător la medicamente se aprobă pentru o perioadă de un an, începând cu data emiterii ordinului directorului general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Preţul respectiv poate fi micşorat la cererea solicitantului, indiferent de fluctuaţiile cursului oficial al leului moldovenesc.

(2²) Prin derogare de la prevederile alin.(2¹), perioada pentru care a fost aprobat preţul de producător la medicamente poate fi prelungită până la 3 ani în cazul stabilirii preţului de producător prin procedura de negocieri directe.

(3) Calcularea şi aprobarea preţului de producător la medicamente se realizează respectând următoarele condiţii:

a) dacă preţul de producător la medicamentul propus se regăseşte în 4 sau mai multe ţări de referinţă, nu se ia în considerare cel mai mic preţ înregistrat în ţările de referinţă şi se calculează media următoarelor celor mai mici 3 preţuri înregistrate în ţările de referinţă (media preţurilor 2, 3 şi 4);

b) dacă preţul de producător la medicamentul propus se regăseşte în 3 ţări de referinţă, nu se ia în considerare cel mai mic preţ înregistrat în ţările de referinţă şi se calculează media preţurilor înregistrate în celelalte 2 ţări de referinţă (media preţurilor 2 şi 3);

c) dacă preţul de producător la medicamentul propus este înregistrat în 2 ţări de referinţă, se ia în considerare doar preţul mai mare;

d) dacă preţul de producător la medicamentul propus este înregistrat doar într-o ţară de referinţă şi producătorul nu acceptă preţul respectiv pentru Republica Moldova, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe;

e) dacă preţul de producător la medicamentele care au aceeaşi formă farmaceutică, doză, volum şi divizare este înregistrat în 2 sau mai multe ţări de referinţă, preţul de producător la medicamente se calculează ţinându-se cont de divizarea identică a medicamentelor;

f) dacă preţul de producător la medicamentele care au aceeaşi formă farmaceutică, doză, volum şi divizare este înregistrat doar într-o ţară de referinţă, preţul de producător la medicamente se recalculează ţinându-se cont de cea mai apropiată divizare a medicamentelor;

g) la recalcularea preţului de producător la medicamente nu se ia în considerare doza şi volumul medicamentului;

h) în cazul în care lipseşte informaţia despre preţul de producător la medicamente în ţările de referinţă:

– preţul de producător la medicamente se calculează, conform prevederilor prezentului alineat, cu referinţă la media tuturor preţurilor medicamentelor înscrise, la data evaluării dosarului, în Catalogul naţional de preţuri, analizate după denumirea comună internaţională;

– dacă în Catalogul naţional de preţuri este înscris doar un singur medicament cu aceeaşi denumire comună internaţională, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe;

– dacă în Catalogul naţional de preţuri nu sunt înscrise medicamente cu aceeaşi denumire comună internaţională, preţul de producător la medicamentul propus se compară cu preţul de producător înregistrat în ţara de origine;

– dacă preţul de producător la medicamentul propus este înregistrat doar în ţara de origine, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe;

– dacă în Catalogul naţional de preţuri nu sunt înscrise medicamente cu aceeaşi denumire comună internaţională şi preţul de producător nu este înregistrat în ţara de origine, preţul de producător la medicamentul propus se compară cu ultimul preţ aprobat ori cu preţul stabilit/specificat pentru ultima procedură de import al medicamentului respectiv sau Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale iniţiază procedura de negocieri directe.

(3¹) În caz de imposibilitate a stabilirii preţului de producător la medicamente în baza mecanismelor aprobate, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe cu producătorul/deţinătorul CÎM sau, după caz, cu reprezentantul oficial, în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente, aprobat de Guvern.

(3²) Preţurile de producător la medicamente pot fi majorate cu până la 15% anual.

(4) Preţul medicamentului generic nu poate depăşi 75% din preţul medicamentului original aprobat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. În cazul aprobării preţului pentru medicamentul original, preţul medicamentului generic care depăşeşte 75% din preţul medicamentului original este supus reevaluării.

(5) Guvernul stabileşte mecanismul de calculare, avizare, aprobare, înregistrare şi revizuire (în cazul fluctuaţiei cursului oficial al leului moldovenesc) a preţurilor de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri, precum şi lista ţărilor cu referinţă la care se efectuează comparaţia preţurilor de producător la medicamente. Drept ţară de referinţă poate servi ţara care are o populaţie nu mai mare de 25 de milioane de cetăţeni.

(6) Deţinătorii CÎM şi/sau reprezentanţii oficiali ai acestora sînt obligaţi să declare preţurile de producător la medicamente la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(7) Catalogul naţional de preţuri este disponibil pe pagina web oficială a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

[Art.6¹ modificat prin Legea nr.371 din 29.12.2022, în vigoare 13.01.2023]

[Art.6¹ modificat prin Legea nr.24 din 23.02.2018, în vigoare 16.03.2018]

[Art.6¹ modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.6¹ modificat prin Legea nr.53 din 03.04.2015, în vigoare 28.04.2015]

[Art.6¹ modificat prin Legea nr.33 din 06.03.2012, în vigoare 25.05.2012]

[Art.6¹ introdus prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

Articolul 7. Prestări de servicii

(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale prestează contra plată următoarele servicii:

a) expertiza, omologarea şi înregistrarea de stat a medicamentelor;

b) controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor;

[Lit.c) alin.(1) art.7 abrogată prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

d) asigură asistenţa informaţională;

e) alte servicii neinterzise de lege.

(2) Metodologia de calculare a tarifelor pentru serviciile prestate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, nomenclatorul serviciilor şi cuantumul tarifelor la serviciile prestate de către aceasta se aprobă de Guvern.

[Alin.(3) art.7 abrogat prin Legea nr.140 din 27.07.2018, în vigoare 17.08.2018]

[Art.7 modificat prin Legea nr.140 din 27.07.2018, în vigoare 17.08.2018]

[Art.7 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.7 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]

Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice

(1) Organele de stat abilitate cu drept de control în domeniul pieţei medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice sînt Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Finanţelor, care îşi exercită atribuţiile în condiţiile legii.

(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale exercită controlul de stat în domeniul medicamentelor, care include controlul calităţii medicamentelor şi controlul activităţii farmaceutice.

(3) Ministerul Finanţelor, în comun cu organele subordonate, exercită controlul corectitudinii formării preţurilor şi a procedurii achiziţiilor publice ale medicamentelor, ale altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice.

[Art.8 modificat prin Legea nr.216 din 20.07.2023, în vigoare 03.08.2023]

[Art.8 modificat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

[Art.8 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.8 în redacţia Legii nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

Capitolul III

ELABORAREA MEDICAMENTELOR

Articolul 9. Subiecţii elaborării medicamentelor

(1) Medicamentul poate fi elaborat de întreprinderi, instituţii, organizaţii, precum şi de către persoane fizice în mod particular.

(1¹) Toate studiile şi cercetările de elaborare a medicamentelor se efectuează pe principii etice, orientate spre obţinerea beneficiilor pentru sănătate.

(2) Autor (coautori) al medicamentului este persoana fizică (persoanele fizice) prin munca de creaţie a căreia (cărora) a fost elaborat medicamentul respectiv. Autorul (coautorii) beneficiază de dreptul la recompensă pentru utilizarea medicamentului elaborat în conformitate cu legislaţia.

(3) Drepturile patrimoniale şi nepatrimoniale ce ţin de elaborarea şi fabricarea medicamentelor se reglementează de legislaţie.

[Art.9 completat prin Legea nr.312 din 30.11.2018, în vigoare 04.07.2019]

Articolul 10. Testările preclinice

(1) Testările preclinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de bună practică în laborator, aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(2) Modul de efectuare a testărilor preclinice şi cerinţele faţă de ele, precum şi procedura expertizei materialelor testărilor se stabilesc de Ministerul Sănătăţii, ţinîndu-se cont de normele practicii internaţionale.

Articolul 11. Testările clinice

(1) Testările clinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de bună practică în clinică, aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(2) Cererea pentru testări clinice se va depune la Ministerul Sănătăţii sau la instituţia abilitată de el. La cerere se vor anexa materiale ce conţin informaţie generală despre medicament, mostrele preparatului, rezultatele testărilor preclinice, proiectul programului testărilor clinice.

(3) Testările clinice se autorizează în cazul:

a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testărilor preclinice privind eficienţa şi inofensivitatea medicamentului;

b) existenţei de date convingătoare despre faptul că riscul reacţiilor adverse va fi mult mai mic decît efectul pozitiv aşteptat.

(4) Modul de efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se stabileşte de Ministerul Sănătăţii sau de altă autoritate abilitată de el în acest scop.

(5) Testările clinice vor fi efectuate de către specialişti de înaltă calificare în domeniul respectiv.

(6) Testările clinice ale medicamentului pot fi permise numai după emiterea de către comisia de etică a unui aviz pozitiv privind aspectele etice, morale şi juridice ale programului testărilor.

(7) Comisiile de etică se creează în cadrul fiecărei instituţii medicale abilitate de Ministerul Sănătăţii cu dreptul de a efectua testări clinice. În componenţa comisiilor de etică se includ medici, farmacişti, farmacologi, jurişti, reprezentanţi ai organizaţiilor profesionale şi obşteşti.

(8) Solicitantul testărilor clinice ale medicamentului este în drept să primească informaţie despre mersul investigaţiilor, despre rezultatele expertizei, precum şi să ceară înlocuirea instituţiei medicale care efectuează testările cu o altă instituţie.

(9) Inspectarea testărilor clinice se efectuează de Ministerul Sănătăţii sau de o altă autoritate abilitată.

Articolul 12. Apărarea drepturilor pacienţilor şi voluntarilor

(1) Testările clinice se efectuează pe voluntari (oameni sănătoşi) şi pe pacienţi, în cadrul tratamentului maladiilor.

(2) Testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului sau voluntarului, iar în cazul în care pacient este un minor  – cu acordul scris al reprezentantului legal al acestora.

(2¹) În cazul persoanelor în privinţa cărora este instituită măsura de ocrotire provizorie sau curatela, testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului sau al voluntarului persoană ocrotită. Dacă starea acesteia nu-i permite să ia de sine stătător o decizie privind testarea clinică, la exprimarea acordului, ocrotitorul provizoriu sau curatorul va asista persoana ocrotită, prin contrasemnarea acordului, în condiţiile legii. În cazul în care în privinţa persoanei este instituită tutela, acordul scris se semnează de către tutore.

(2²) În cazurile prevăzute la alin.(2¹) este interzisă testarea clinică a persoanei ocrotite dacă această testare contravine dorinţelor exprimate de aceasta. La identificarea dorinţelor persoanei ocrotite este obligatorie prezenţa persoanei de încredere care va facilita stabilirea acestora. Persoana de încredere este orice persoană aleasă liber de către persoana suferindă de tulburări psihice. În lipsa unei alegeri, persoana de încredere va fi desemnată de către autoritatea tutelară locală.

(3) Pacientul, voluntarul sau reprezentantul lor legal va fi informat despre conţinutul testărilor, proprietăţile medicamentului, efectul aşteptat, eventualele consecinţe şi gradul de risc la care va fi supus pacientul sau voluntarul.

(4) Solicitantul testărilor clinice este obligat, înainte de începerea testărilor, să încheie un contract de asigurare a vieţii şi sănătăţii pacientului sau voluntarului în modul stabilit de legislaţie.

(5) În caz de apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului, precum şi la dorinţa acestuia, conducătorul testărilor clinice este în drept să le sisteze.

(6) Ministerul Sănătăţii sau organul abilitat de el va înceta testările clinice în caz de:

a) apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului;

b) încălcare a normelor etice în timpul testărilor clinice;

c) lipsă sau insuficienţă a efectului pozitiv aşteptat.

[Art.12 modificat prin Legea nr.238 din 08.11.2018, în vigoare 30.12.2018]

Articolul 13. Finanţarea testărilor clinice

Testările clinice pot fi finanţate din mijloacele persoanelor fizice sau juridice interesate ori din alte surse.

Articolul 14. Autorizarea medicamentelor

(1) Autorizarea medicamentelor fabricate în Republica Moldova şi a celor de import se face în baza rezultatelor expertizei materialelor respective, efectuată de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(2) Autorizarea medicamentului generic se face separat de cea a medicamentului de referinţă (original).

[Art.14 completat prin Legea nr.24 din 23.02.2018, în vigoare 16.03.2018]

[Art.14 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.14 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]

Articolul 15. Comisiile de experţi

(1) Comisiile de experţi sînt organe de expertiză a documentaţiei referitoare la elaborarea, fabricarea şi implementarea medicamentelor prezentate de către elaboratorii, producătorii de medicamente sau solicitanţii înregistrării de stat a medicamentelor.

(2) Fiecare comisie de experţi îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu propriul regulament, aprobat de Ministerul Sănătăţii.

(3) În comisia de experţi pot fi antrenaţi şi experţi externi, după caz.

(4) Membrii comisiilor de experţi şi experţii externi sînt remuneraţi în conformitate cu legislaţia.

Articolul 16. Farmacovigilenţa

(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va organiza colectarea, sistematizarea şi analiza informaţiei despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi particularităţile interacţiunii lor. Această informaţie va fi periodic prezentată Ministerului Sănătăţii şi publicată în ediţiile de specialitate.

(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va face schimb de informaţii despre reacţiile adverse ale medicamentelor cu organele corespunzătoare din alte ţări şi cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

(3) Unităţile medicale şi farmaceutice sînt obligate să comunice Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale toate cazurile de reacţii adverse, depistate în urma administrării medicamentelor înregistrate în Republica Moldova. Pentru tăinuirea, prezentarea de informaţii incomplete, precum şi pentru neluarea măsurilor cuvenite, ele răspund în conformitate cu legislaţia.

[Art.16 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Capitolul IV

PRESCRIPŢII PENTRU FABRICAREA MEDICAMENTELOR

Articolul 17. Autorizarea fabricării medicamentelor

(1) Agenţii economici pot fabrica medicamente doar în baza şi în conformitate cu autorizaţia eliberată de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Modul de solicitare, acordare, suspendare şi retragere a autorizaţiei de fabricare a medicamentelor pentru agenţii economici se stabileşte de Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.

(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor, solicitantul depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o cerere în care se indică denumirea completă şi adresa solicitantului, o listă a medicamentelor şi a formelor farmaceutice pentru care se solicită autorizaţia, informaţii despre încăperile şi echipamentul de producţie, controlul calităţii şi depozitarea medicamentelor, descrierea proceselor de fabricaţie sau a unei părţi a procesului de fabricaţie a medicamentelor pentru care se solicită autorizaţia, cu anexarea copiilor de pe următoarele documente:

a) titlul de proprietate sau documentul ce atestă dreptul de folosinţă a spaţiului;

b) schema tehnică a unităţii, cu indicarea procesului tehnologic;

c) dovada dispunerii de subdiviziune, serviciu sau specialist care va exercita controlul calităţii medicamentelor.

(3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale verifică unitatea în ceea ce priveşte corespunderea acesteia condiţiilor de autorizare, stabilite prin normele sanitare în vigoare, şi respectarea Regulilor de bună practică în fabricaţia medicamentelor. În termen de 20 de zile calendaristice de la depunerea cererii, în urma vizitei la faţa locului, se întocmeşte un aviz tehnic în care se propune, după caz, autorizarea sau neautorizarea unităţii.

(4) Avizul tehnic în care se propune neautorizarea va fi motivat, cu indicarea condiţiilor de autorizare, stabilite prin normele sanitare în vigoare, pe care unitatea solicitantă nu le îndeplineşte.

(5) În cazul în care sînt întrunite toate condiţiile stabilite pentru autorizare, în termen de 10 zile calendaristice de la expirarea termenului specificat la alin.(3), Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale eliberează solicitantului autorizaţia de fabricare a medicamentelor.

(6) Autorizaţia de fabricare a medicamentelor se eliberează gratis, pe o perioadă de 5 ani.

(7) În activitatea sa, solicitantul autorizaţiei respectă Regulile de bună practică în fabricaţia medicamentelor.

(8) Orice modificare a condiţiilor în care a fost eliberată autorizaţia de fabricare a medicamentelor se comunică de către deţinătorul autorizaţiei Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nu mai tîrziu de 15 zile calendaristice de la apariţia modificării.

(9) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va lua act de cererea pentru modificarea condiţiilor menţionate la alin.(8) şi va emite o decizie în termen de 15 zile calendaristice de la data primirii cererii, cu excepţia cazurilor în care este necesar să se verifice condiţiile printr-o inspecţie. În astfel de cazuri, termenul de emitere a deciziei este de 30 de zile calendaristice.

[Art.17 în redacţia Legii nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

[Art.17 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Articolul 17¹. Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor

(1) În cazul în care unitatea nu corespunde condiţiilor de autorizare stabilite de prezenta lege şi de normele sanitare în vigoare, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale suspendă autorizaţia de fabricare a medicamentelor.

(2) Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor se efectuează prin ordonanţă, care se întocmeşte în două exemplare şi se emite în baza avizului tehnic de necorespundere condiţiilor de autorizare stabilite prin normele sanitare în vigoare.

(3) Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor este precedată de transmiterea unui avertisment în formă scrisă conducerii unităţii, în care se indică condiţiile de autorizare pe care aceasta nu le îndeplineşte. Din momentul transmiterii avertismentului, unităţii i se acordă un termen de 20 de zile lucrătoare pentru înlăturarea neconformităţilor, iar în cazul neînlăturării acestora, autorizaţia de fabricare a medicamentelor se suspendă.

(4) În cazul în care unitatea a încălcat prevederile normelor sanitare în partea ce nu ţine de condiţiile de autorizare a fabricării medicamentelor, autorizaţia de fabricare a medicamentelor nu se suspendă, dar se aplică sancţiunea prevăzută de Codul contravenţional.

(5) După înlăturarea neconformităţilor care au stat la baza suspendării autorizaţiei de fabricare a medicamentelor, conducătorul unităţii poate cere anularea ordonanţei de suspendare a autorizaţiei de fabricare a medicamentelor. Anularea ordonanţei de suspendare se efectuează în baza unui aviz tehnic întocmit de către specialiştii Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, prin care se confirmă că unitatea corespunde condiţiilor de autorizare.

[Art.17¹ introdus prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

Articolul 17². Retragerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor

Retragerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor se efectuează în cazul depistării necorespunderilor critice cu condiţiile de autorizare a fabricării medicamentelor sau cu Regulile de bună practică în fabricaţia medicamentelor de uz uman, în urma efectuării controalelor conform Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

[Art.17² introdus prin Legea nr.185 din 21.09.2017, în vigoare 27.10.2017]

Articolul 18. Prescripţii esenţiale pentru fabricarea medicamentelor

Întreprinderile producătoare de medicamente în activitatea lor trebuie să respecte Regulile de bună practică în fabricaţie, aprobate de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 19. Prepararea medicamentelor în farmacii

Prepararea medicamentelor în farmacii se va efectua în corespundere cu prescripţiile cuprinse în Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 19¹. Condiţii speciale pentru circuitul medicamentelor care conţin steroizi anabolizanţi şi androgeni

Se interzice importul, fabricarea, distribuirea, comercializarea, prescrierea şi eliberarea medicamentelor care conţin steroizi anabolizanţi şi androgeni, cu excepţia medicamentelor cu denumiri comune internaţionale, ale căror nomenclatură şi cantitate se aprobă anual de către Ministerul Sănătăţii şi care sunt achiziţionate prin procedura de licitaţie publică.

[Art.19¹ introdus prin Legea nr.408 din 21.12.2023, în vigoare 12.01.2024]

Capitolul V

SISTEMUL DE STAT AL ASIGURĂRII

CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

Articolul 20. Structura şi sarcinile

(1) Sistemul de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor include întreprinderile, organizaţiile şi organele cu atribuţii de elaborare, testări preclinice şi clinice, omologare, înregistrare, fabricare, certificare, standardizare şi metrologie, elaborare a documentaţiei tehnico-normative, precum şi de control al calităţii medicamentelor la toate etapele de circulaţie – de la producător pînă la consumator.

(2) Sarcina principală a sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor este asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.

(3) Controlului de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele fabricate în Republica Moldova, cît şi cele importate. Produsele medicamentoase fabricate în conformitate cu regulile de Bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de Agenţia pentru Controlul Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA, USA) se autorizează în temeiul expertizei documentaţiei prezentate în corespundere cu tipul de produs medicamentos şi cu efectuarea ulterioară a controlului selectiv al calităţii.

(4) Controlul de stat al calităţii medicamentelor se face de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(5) Întreprinderile şi organizaţiile ce realizează activităţi de elaborare, fabricare, preparare şi păstrare a medicamentelor vor dispune de subdiviziuni, servicii sau specialişti care vor exercita controlul calităţii lor.

[Art.20 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.20 modificat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

Articolul 21. Competenţa persoanelor cu funcţii de răspundere

(1) Persoanele cu funcţii de răspundere din unităţile sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor sînt în drept:

a) să controleze respectarea cerinţelor faţă de calitatea medicamentelor, stabilite de actele normative;

b) să examineze, în baza deciziei Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, spaţiile de producţie, condiţiile de păstrare şi transportare a medicamentelor;

c) să ceară de la persoanele fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul medicamentelor informaţii referitoare la respectarea standardelor şi prescripţiilor tehnice, monografiilor farmacopeice, regulamentelor de producţie şi altor documente tehnico-normative;

d) să preleve probe de medicamente, pentru efectuarea supravegherii calităţii medicamentelor, produse la întreprinderile farmaceutice şi în laboratoarele de microproducţie sau preparate în farmacii;

e) să întocmească procese-verbale cu privire la contravenţiile administrative depistate, comise de către persoanele fizice sau juridice, şi să le prezinte organelor competente;

f) să sisteze sau să interzică fabricarea medicamentelor în cazuri de încălcări repetate ale prevederilor documentaţiei tehnico-normative;

g) să interzică păstrarea, desfacerea şi utilizarea medicamentelor a căror calitate nu corespunde cerinţelor stabilite.

(2) Persoanele cu funcţii de răspundere antrenate în controlul de stat al calităţii medicamentelor sînt apărate de lege.

[Art.21 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Capitolul VI

INFORMAŢIA DESPRE MEDICAMENTE.

PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR

Articolul 22. Scopurile şi sarcinile

(1) Scopul principal al informaţiei despre medicamente şi al publicităţii lor este asigurarea utilizării lor raţionale şi eficiente şi protecţia consumatorilor.

[Alin.(1¹) art.22 abrogat prin Legea nr.312 din 30.11.2018, în vigoare 04.07.2019]

(2) Publicitatea medicamentelor este chemată să contribuie la asigurarea pieţei farmaceutice cu produse medicamentoase de calitate, eficiente şi inofensive.

(3) Orice publicitate a medicamentelor neînregistrate în Republica Moldova este interzisă.

(4) Persoanele fizice şi juridice care nu dispun de licenţă pentru activitate farmaceutică nu au dreptul să facă publicitate medicamentelor, cu excepţia reprezentantului lor oficial înregistrat în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(5) Publicitatea medicamentelor care se eliberează pe bază de reţetă a medicului se poate face numai prin mijloacele de informare de specialitate tipărite.

[Art.22 modificat prin Legea nr.312 din 30.11.2018, în vigoare 04.07.2019]

[Art.22 completat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.22 modificat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, în vigoare 03.06.2011]

Articolul 23. Cerinţele faţă de informaţia despre medicamente şi publicitatea lor

(1) Informaţia despre medicamente trebuie să întrunească următoarele cerinţe:

a) să fie obiectivă, judicioasă, actuală şi bazată pe date ştiinţifice şi documente oficiale;

b) să aibă un conţinut suficient şi o descriere adecvată nivelului destinatarilor (medici, farmacişti şi pacienţi);

c) să contribuie la folosirea eficientă a medicamentelor;

d) să nu inducă în eroare consumatorul;

e) să încurajeze utilizarea raţională a medicamentelor.

(2) Publicitatea medicamentelor trebuie să întrunească următoarele cerinţe:

a) să fie veridică, obiectivă şi bazată pe documente oficiale;

b) să nu stimuleze populaţia la folosirea excesivă a medicamentelor;

c) să nu producă o impresie exagerată despre compoziţia şi originea medicamentului sau calităţile lui medicale.

(3) Este interzisă publicitatea medicamentelor prin care consumatorului i se sugerează că administrarea lor îi va ameliora starea sănătăţii, iar renunţarea la ele se va solda cu agravarea ei, publicitatea care afirmă că medicamentul nu are reacţii adverse sau care îndeamnă să nu fie consultat medicul.

(4) Regulamentul cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor se aprobă de către Guvern.

[Art.23 completat prin Legea nr.312 din 30.11.2018, în vigoare 04.07.2019]

Articolul 24. Etichetarea medicamentelor

(1) Pe ambalajul exterior (iar în cazul cînd acesta nu există, pe ambalajul primar) al medicamentului trebuie să fie specificată următoarea informaţie:

a) denumirea medicamentului, urmată de denumirea comună internaţională, în cazul în care conţine numai un ingredient activ şi dacă denumirea lui este generică. Atunci cînd medicamentul este fabricat în mai multe forme farmaceutice şi modalităţi de dozaj, în denumirea lui se include forma farmaceutică şi/sau concentraţia (pentru sugari, copii sau adulţi);

b) ingredienţii activi, exprimaţi cantitativ pe unităţi de dozaj sau, în funcţie de modul de administrare, pe unitate de volum sau greutate, folosind denumirea lor comună internaţională;

c) forma farmaceutică şi compoziţia exprimată în masă, volum sau numărul de doze;

d) lista excipienţilor ce se conţin în forma farmaceutică – pentru preparatele injectabile, de uz oftalmologic sau destinate sugarilor şi copiilor;

e) modul şi, după caz, calea de administrare sau particularităţile de utilizare;

f) condiţiile speciale de păstrare, după caz;

g) atenţionările şi precauţiile necesare;

h) data fabricării (numărul de serie);

i) data expirării valabilităţii sau termenul de valabilitate;

j) denumirea şi adresa producătorului;

k) precauţia specială "A nu se lăsa la îndemîna copiilor".

(2) Produsele medicamentoase destinate medicinei veterinare vor fi marcate cu indicativul "De uz veterinar".

Capitolul VII

MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR

[Capitolul VII abrogat prin Legea nr.119 din 05.07.2018, în vigoare 17.02.2019]

Articolul 25. Particularităţi

[Art.25 abrogat prin Legea nr.119 din 05.07.2018, în vigoare 17.02.2019]

[Art.25 modificat prin Legea nr.79 din 24.05.2018, în vigoare 15.06.2018]

Capitolul VIII

SUPRAVEGHEREA ŞI RĂSPUNDEREA

Articolul 26. Supravegherea

(1) Supravegherea aplicării prezentei legi este exercitată de Ministerul Sănătăţii.

(2) În scopul efectuării supravegherii, Ministerul Sănătăţii este în drept să primească informaţia, documentele şi materialele necesare, să emită ordine de interzicere a activităţilor în domeniul medicamentelor, a utilizării produselor medicamentoase, precum şi alte ordine şi dispoziţii în problemele menţionate.

(3) Persoanele cu funcţii de răspundere ale Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au drept de acces în încăperile folosite pentru producţia şi manipularea cu produse medicamentoase, în instituţiile şi încăperile în care se desfăşoară testările medicamentelor.

[Art.26 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

Articolul 27. Răspunderea

(1) Orice persoană fizică ori juridică care a comis, intenţionat sau din neglijenţă, încălcări ale prevederilor prezentei legi, ale altor acte legislative şi/sau normative privind producerea, circulaţia, comercializarea şi utilizarea medicamentelor, ca urmare a cărora s-au produs înrăutăţirea sănătăţii sau decesul pacientului, intoxicări în masă cu medicamente, deteriorări, falsificări ale produselor medicamentoase, neasigurarea instituţiei medico-sanitare publice ori private cu medicamente conform angajamentelor contractuale asumate sau alte fapte similare, va fi trasă la răspundere disciplinară (inclusiv materială), civilă, contravenţională ori penală, în condiţiile legii şi ale clauzelor contractului respectiv.

(2) Întocmirea proceselor-verbale cu privire la contravenţiile administrative, comise de persoanele fizice sau juridice ce activează în domeniul medicamentelor, ţine de competenţa colaboratorilor Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

[Art.27 modificat prin Legea nr.63 din 06.04.2017, în vigoare 19.05.2017]

[Art.27 modificat prin Legea nr.142 din 14.06.2013, în vigoare 26.07.2013]

[Art.27 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]

Capitolul IX

DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

Articolul 28.

Prezenta lege intră în vigoare la data publicării.

Articolul 29.

Guvernul, în termen de 3 luni:

va prezenta Parlamentului propuneri pentru aducerea legislaţiei în concordanţă cu prezenta lege;

va aduce propriile acte normative în concordanţă cu prezenta lege;

va asigura revizuirea şi anularea de către ministere şi departamente a actelor lor normative contrare prezentei legi.