L E G E
cu privire la medicamentele de uz veterinar
nr. 119 din 05.07.2018
Monitorul Oficial nr.309-320/468 din 17.08.2018
* * *
C U P R I N S
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Domeniul de reglementare şi scopul prezentei legi
Articolul 2. Noţiunile principale
Articolul 3. Domeniul de aplicare
Capitolul II
ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR
Articolul 4. Prevederi generale privind eliberarea certificatului de înregistrare pentru medicamentele de uz veterinar
Articolul 5. Prevederi speciale privind înregistrarea medicamentelor de uz veterinar
Articolul 6. Taxa de înregistrare pentru medicamentele de uz veterinar
Articolul 7. Prevederi speciale aplicabile medicamentelor de uz veterinar homeopate
Articolul 8. Descrierea procedurii de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar
Articolul 81. Procedura simplificată de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar autorizate prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente
Articolul 9. Cerinţele faţă de dosarul normativ tehnic
Articolul 10. Rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar
Articolul 11. Eliberarea certificatului de înregistrare
Articolul 12. Abrogat
Articolul 13. Respingerea cererii de eliberare a certificatului de înregistrare pentru medicamentul de uz veterinar
Articolul 14. Testările clinice ale medicamentului de uz veterinar nou
Capitolul III
FABRICAŢIA ŞI IMPORTUL
Articolul 15. Prevederi generale privind fabricaţia şi/sau importul
Articolul 16. Cerinţe pentru obţinerea dreptului de fabricaţie şi/sau import
Articolul 17. Obligaţiile producătorului/importatorului medicamentelor de uz veterinar
Articolul 18. Cerinţe specifice faţă de producătorul/importatorul medicamentelor de uz veterinar
Articolul 19. Obligaţiile personalului responsabil de asigurarea calităţii
Articolul 20. Abrogat
Capitolul IV
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Articolul 21. Cerinţe faţă de etichetarea medicamentelor de uz veterinar
Articolul 22. Cerinţe comune faţă de etichetă şi prospect
Capitolul V
DEŢINEREA, DISTRIBUŢIA ŞI ELIBERAREA
MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR
Articolul 23. Distribuţia angro
Articolul 24. Distribuţia cu amănuntul
Articolul 25. Cerinţe comune faţă de distribuţia angro şi cu amănuntul
Capitolul VI
FARMACOVIGILENŢA
Articolul 26. Sistemul de farmacovigilenţă
Articolul 27. Obligaţiile responsabililor implicaţi în sistemul de farmacovigilenţă
Capitolul VII
SUPRAVEGHERE ŞI SANCŢIUNI
Articolul 28. Împuternicirile Agenţiei
Articolul 29. Cerinţe faţă de exportul medicamentelor de uz veterinar
Articolul 30. Responsabilităţi
Capitolul VIII
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
Articolul 31. Dispoziţii finale
Anexa nr.1 Certificat de înregistrare
Anexa nr.2 Certificat de bună practică de fabricaţie (GMP)
Anexa nr.3 Notă de comandă
Anexa nr.4 Temperatura permisă în încăperile unităţilor care asigură deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar
Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
Prezenta lege transpune parţial Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene L 311 din 28 noiembrie 2001, şi transpune Directiva 2006/130/CE a Comisiei din 11 decembrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte stabilirea criteriilor privind derogarea de la cerinţa unei prescripţii veterinare pentru anumite produse medicamentoase veterinare destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare (text cu relevanţă pentru SEE), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 349 din 12 decembrie 2006, Regulamentul (CE) nr.540/95 al Comisiei din 10 martie 1995 de stabilire a procedurilor de comunicare a reacţiilor adverse neaşteptate suspectate care nu sînt grave, care apar fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă, la produsele medicamentoase de uz uman sau veterinar autorizate în conformitate cu dispoziţiile din Regulamentul (CEE) nr.2309/93 al Consiliului, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene L 55 din 11 martie 1995, şi Regulamentul (CE) nr.1662/95 al Comisiei din 7 iulie 1995 de stabilire a anumitor dispoziţii de punere în aplicare a procedurilor comunitare de elaborare a deciziei cu privire la autorizaţiile de comercializare a produselor de uz uman sau veterinar, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 158 din 8 iulie 1995.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Domeniul de reglementare şi scopul prezentei legi
Prezenta lege stabileşte condiţiile şi procedura de înregistrare, fabricaţie, import, export, depozitare, distribuţie şi eliberare a medicamentelor de uz veterinar în scopul introducerii lor pe piaţa Republicii Moldova.
Articolul 2. Noţiunile principale
În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni semnifică:
medicament de uz veterinar:
a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe destinată tratării sau prevenirii bolilor la animale; sau
b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi utilizată ori administrată animalelor pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice ori pentru stabilirea unui diagnostic medical;
substanţă – orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
a) umană, de exemplu: sînge uman sau produse derivate din sînge uman;
b) animală, de exemplu: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse derivate din sînge animal;
c) vegetală, de exemplu: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii şi extracte vegetale;
d) chimică, de exemplu: elemente sau substanţe chimice naturale şi combinaţiile acestora obţinute prin transformare chimică sau prin sinteză;
substanţă activă – substanţă biologic activă, de origine naturală, sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricaţia sau prepararea medicamentelor de uz veterinar;
premix pentru furaje cu conţinut medicamentos – orice medicament de uz veterinar preparat pentru fabricaţia ulterioară a furajelor cu conţinut medicamentos;
furaje cu conţinut medicamentos – orice amestec din unul sau mai multe medicamente de uz veterinar şi unul sau mai multe furaje, gata preparat pentru introducerea pe piaţă şi care este destinat hrănirii animalelor fără o prelucrare ulterioară, cu proprietăţi curative, preventive sau alte proprietăţi specifice unui medicament de uz veterinar;
medicament de uz veterinar imunologic – orice medicament de uz veterinar administrat animalelor pentru a induce o imunitate activă sau pasivă ori pentru a diagnostica statusul imunologic al unui animal sau al unui efectiv de animale;
medicament de uz veterinar homeopat – orice medicament de uz veterinar preparat din produse, substanţe sau compoziţii denumite stocuri homeopatice, în conformitate cu procedura de fabricaţie homeopatică descrisă de Farmacopeea Europeană;
medicament de uz veterinar de referinţă – produs înregistrat în conformitate cu prevederile art.4, 5 şi 8–11;
medicament de uz veterinar generic – medicament cu aceeaşi formă farmaceutică, aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active ca şi medicamentul de uz veterinar de referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de uz veterinar de referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate;
perioadă de aşteptare – interval de timp între ultima administrare a medicamentului de uz veterinar animalelor, în condiţii obişnuite de utilizare, conform prevederilor prezentei legi, şi momentul în care se obţin alimente provenite de la astfel de animale, necesar pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a garanta că aceste alimente nu conţin reziduuri în cantităţi care depăşesc limitele maxime de reziduuri;
limită maximă de reziduuri – conţinutul maxim de reziduuri rezultate în urma utilizării unui medicament de uz veterinar (exprimat în mg/kg sau în μg/kg produs proaspăt) permis şi recunoscut legal pe/în produsele alimentare. Această limită se bazează pe tipul şi pe cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta niciun risc toxicologic pentru sănătatea umană. De asemenea, limita maximă ţine seama de alte riscuri privind sănătatea publică, precum şi de aspectele tehnologice ale alimentelor;
reacţie adversă – răspuns al organismului, nedorit şi neintenţionat, care apare la un animal sau la mai multe animale în urma administrării unui medicament de uz veterinar în dozele prescrise în mod normal la animale pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul unei afecţiuni sau pentru a restabili, a corecta sau a modifica o funcţie fiziologică;
reacţie adversă umană – răspuns nedorit şi neintenţionat care apare la om în urma expunerii acestuia la un medicament de uz veterinar;
reacţie adversă gravă – reacţie adversă care are ca rezultat agravarea stării de sănătate sau chiar moartea, provocarea unor simptome permanente sau prelungite la animalele tratate sau poate duce la o anomalie ori o malformaţie congenitală la acestea;
reacţie adversă neprevăzută – reacţie adversă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde datelor prezentate în rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar respectiv;
solicitant – persoană fizică sau juridică desemnată şi împuternicită de către deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar să îl reprezinte în procedura de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar;
deţinător al certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar (în continuare – deţinător al certificatului de înregistrare) – inventatorul, producătorul sau altă persoană juridică împuternicită de aceştia, responsabilă pentru calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz veterinar;
rezumat al caracteristicilor medicamentului de uz veterinar – document ce reprezintă o formă de sinteză analitică a rezultatelor testărilor nonclinice, farmacologice şi a studiilor clinice, care conţine in extenso toate informaţiile ce caracterizează medicamentul;
studiu de supraveghere după introducerea pe piaţă – studiu farmaco-epidemiologic sau clinic realizat conform condiţiilor menţionate în certificatul de înregistrare, prevăzut în Nomenclatorul actelor permisive eliberate de autorităţile emitente persoanelor fizice şi persoanelor juridice pentru practicarea activităţii de întreprinzător, aprobat prin Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător, efectuat în scopul identificării şi studierii unor potenţiale riscuri privind siguranţa unui medicament de uz veterinar înregistrat;
utilizare în afara indicaţiilor de pe etichetă – utilizare a unui medicament de uz veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a acestuia;
comerţ angro cu medicamente de uz veterinar – orice activitate comercială care include achiziţionarea, vînzarea, importul, exportul sau orice altă operaţiune comercială cu medicamente de uz veterinar, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obţinerea de profit, cu excepţia:
a) livrării de către un producător a medicamentelor de uz veterinar fabricate de el însuşi;
b) comercializării cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar de către persoane împuternicite să efectueze astfel de operaţiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art.24;
raport risc-beneficiu – evaluare a efectelor pozitive ale medicamentului de uz veterinar în relaţie cu următoarele riscuri legate de utilizarea acestuia:
a) orice risc legat de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz veterinar în ceea ce priveşte sănătatea animalelor sau a oamenilor;
b) orice risc al producerii unor efecte nedorite asupra mediului;
c) orice risc legat de dezvoltarea rezistenţei la substanţele antimicrobiene;
denumire comună – denumire internaţională nebrevetată, recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, sau, dacă aceasta nu există, denumirea comună uzuală;
ambalaj primar – orice formă de ambalaj care se află în contact direct cu medicamentul de uz veterinar;
ambalaj secundar – ambalaj în care se află ambalajul primar;
etichetă – orice material scris, imprimat, litografiat, gravat sau ilustrat, care se aplică pe ambalajul primar sau secundar şi pe care sînt înscrise informaţii referitoare la medicamentul de uz veterinar;
prospect – document care însoţeşte medicamentul de uz veterinar şi cuprinde descrierea detaliată a modului de utilizare, dozele, indicaţiile, contraindicaţiile, reacţiile adverse ale produsului, precum şi alte informaţii utile;
fabricaţie parţială – etapă de procesare, pînă la o fază intermediară, a unui produs destinat prelucrării ulterioare pentru obţinerea unui medicament de uz veterinar în formă finită;
fabricaţie totală – procesare a unui medicament de uz veterinar pentru obţinerea formei finite destinate comercializării;
certificat de înregistrare – document oficial, emis de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în baza căruia se permite producerea, comercializarea, utilizarea în practica veterinară şi importul/exportul medicamentelor de uz veterinar;
certificat de bună practică de fabricaţie (GMP) – certificat care confirmă corespunderea producătorului Regulilor de bună practică de fabricaţie, eliberat în rezultatul inspectării de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii Animalelor (OIE);
înregistrare a medicamentelor de uz veterinar – proces de expertiză, omologare şi eliberare a certificatului de înregistrare pentru medicamentele de uz veterinar, cu înscrierea acestuia în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar, în urma cărui fapt se permite producerea, comercializarea, utilizarea în practica veterinară şi importul/exportul acestor produse;
omologare – procedură de recunoaştere oficială a unui medicament de uz veterinar, care constă în confirmare oficială, prin decizie a Comisiei medicamentelor de uz veterinar, în baza rezultatelor expertizei produsului în cauză şi a dosarului normativ tehnic al medicamentului, şi care este necesară pentru înregistrarea acestui medicament;
sistem de farmacovigilenţă – sistem de stat creat pentru stocarea, evaluarea ştiinţifică şi controlul informaţiei privind reacţiile adverse ale medicamentelor de uz veterinar, în scopul întreprinderii măsurilor corespunzătoare la etapa studiilor clinice şi la etapa utilizării lor în practica veterinară;
Registru de stat al medicamentelor de uz veterinar – sistem informaţional automatizat care conţine totalitatea informaţiilor (datelor) cu privire la medicamentele de uz veterinar înregistrate, conform prevederilor prezentei legi, pentru producere, comercializare, utilizare în practica veterinară, import şi export, ţinut de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor;
Comisia medicamentelor de uz veterinar – organ colegial decizional, fără personalitate juridică, responsabil de evaluarea dosarului normativ tehnic al medicamentului de uz veterinar.
[Art.2 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 3. Domeniul de aplicare
(1) Prevederile prezentei legi se aplică:
a) medicamentelor de uz veterinar;
b) medicamentelor de uz veterinar imunologice;
c) premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos comercializate în Republica Moldova, care sînt preparate industrial sau printr-o metodă ce implică un proces industrial;
d) substanţelor active utilizate ca materie primă în condiţiile prevăzute la art.17 şi 28;
e) substanţelor care pot fi utilizate ca medicamente de uz veterinar cu proprietăţi anabolice, antiinfecţioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope, conform prevederilor art.25.
(2) Cînd un produs, ţinînd cont de toate caracteristicile sale, se poate încadra la definiţia de „medicament de uz veterinar”, se aplică prevederile prezentei legi.
(3) Prevederile prezentei legi nu se aplică:
a) furajelor cu conţinut medicamentos;
b) medicamentelor de uz veterinar destinate cercetării şi pentru efectuarea testelor clinice;
c) aditivilor furajeri;
d) medicamentelor de uz veterinar imunologice inactivate care sînt fabricate din agenţi patogeni şi antigeni obţinuţi dintr-un animal sau din animale de la o exploataţie şi care sînt utilizate pentru tratarea animalului sau animalelor de la exploataţia dată din aceeaşi localitate;
e) medicamentelor de uz veterinar bazate pe izotopi radioactivi.
(4) Furajele cu conţinut medicamentos pot fi preparate numai din premixuri care au fost înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei legi.
(5) Cu excepţia prevederilor referitoare la deţinerea, prescripţia, prepararea şi administrarea medicamentelor de uz veterinar, prezenta lege nu se aplică:
a) medicamentelor de uz veterinar preparate în farmacie, în baza unei prescripţii veterinare, pentru un anumit animal sau pentru un grup restrîns de animale, denumite formule magistrale;
b) medicamentelor de uz veterinar preparate în farmacie şi destinate furnizării directe către utilizatorul final, denumite formule oficinale.
Capitolul II
ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR
Articolul 4. Prevederi generale privind eliberarea certificatului de înregistrare pentru medicamentele de uz veterinar
(1) Un medicament de uz veterinar poate fi introdus pe piaţă (importat, fabricat, depozitat, distribuit angro, comercializat, utilizat) numai în baza unui certificat de înregistrare (conform anexei nr.1) emis de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţie) şi numai dacă este înscris în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar.
(2) În cazul în care un medicament de uz veterinar a fost înregistrat iniţial în conformitate cu prevederile art.8–11, orice adăugare privind speciile, concentraţiile, formele farmaceutice, căile de administrare, prezentările suplimentare, precum şi orice alte variaţii şi extinderi trebuie să fie înregistrate, de asemenea, conform procedurii stabilite la art.8–11. Clasificatorul tipurilor de variaţii şi extinderi ale medicamentelor de uz veterinar înregistrate se aprobă de Agenţie.
(3) Prin excepţie de la alin.(1), se permite importul medicamentelor de uz veterinar neînregistrate în cazul în care acestea sunt solicitate pentru a fi folosite ca mostre la etapa de înregistrare, pentru cercetări preclinice, studii de bioechivalenţă, studii clinice, precum şi ca materiale destinate prezentării la expoziţii, congrese, conferinţe sau simpozioane.
(4) Agenţia elaborează lista substanţelor active din punct de vedere farmacologic, clasificate în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, şi a substanţelor interzise, care se revizuieşte şi se aprobă anual prin ordinul directorului general al Agenţiei, se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi se plasează pe site-ul oficial al Agenţiei. Pentru ca un medicament de uz veterinar destinat administrării animalelor de la care se obţin alimente să facă obiectul introducerii pe piaţă, substanţele farmacologic active pe care acesta le conţine trebuie să fie prevăzute în lista dată.
(5) În scopul asigurării cu medicamente de uz veterinar necesare în cazuri excepţionale (epizootii, epidemii, cataclisme ori situaţii de alertă declarate oficial), în absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică veterinară, Agenţia permite provizoriu importul, comercializarea şi, după caz, administrarea la animale a medicamentelor de uz veterinar neînregistrate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine.
(6) În cazuri excepţionale, atunci cînd nu există niciun medicament de uz veterinar înregistrat în Republica Moldova pentru o boală care afectează o specie de animale, pentru a evita provocarea unei suferinţe inutile, medicul veterinar responsabil, pe propria răspundere, tratează animalele în cauză cu:
a) un medicament de uz veterinar înregistrat în Republica Moldova, în conformitate cu prevederile prezentei legi, prescris pentru animale dintr-o altă specie sau pentru animale din aceeaşi specie, dar pentru o afecţiune diferită;
b) un medicament de uz uman înregistrat în Republica Moldova – dacă nu există niciun medicament de uz veterinar prevăzut la lit.a);
c) un medicament de uz veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizată conform prevederilor art.18 al Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară, pe baza unei prescripţii veterinare – dacă nu există niciun medicament de uz veterinar prevăzut la lit.a) sau b) şi doar în limita în care prevederile naţionale nu dispun altfel.
(7) Prevederile alin.(6) se aplică în egală măsură şi pentru speciile de animale care sînt folosite ca sursă de alimente, cu condiţia ca, după utilizarea medicamentului de uz veterinar, medicul veterinar să specifice o perioadă de aşteptare corespunzătoare. Dacă medicamentul de uz veterinar utilizat nu prevede o perioadă de aşteptare pentru speciile în cauză, perioada de aşteptare specificată nu trebuie să fie mai mică de:
a) 7 zile – pentru ouă;
b) 7 zile – pentru lapte;
c) 28 de zile – pentru carnea de pasăre şi de mamifere, inclusiv grăsimi şi organe;
d) 500 de grade-zile – pentru carnea de peşte.
(8) Prevederile alin.(6) se aplică şi în tratamentul speciilor de animale din familia ecvideelor, pentru care perioada de aşteptare nu este mai mică de 6 luni.
(9) Medicul veterinar care pune în aplicare prevederile alin.(6) şi (7) păstrează cel puţin 5 ani înregistrările privind:
a) data examinării animalelor;
b) datele de identificare ale proprietarului;
c) numărul de animale tratate;
d) diagnosticul;
e) medicamentele de uz veterinar prescrise, dozele administrate, precum şi durata tratamentului;
f) perioada de aşteptare recomandată.
[Art.4 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 5. Prevederi speciale privind înregistrarea medicamentelor de uz veterinar
[Alin.(1) art.5 abrogat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
(2) Deţinătorul unei autorizaţii sanitar-veterinare de funcţionare cu profil de fabricaţie poate introduce în ţară substanţe active dacă acestea sînt destinate fabricaţiei unui medicament de uz veterinar pe care producătorul este autorizat să îl fabrice.
(3) Procedura pentru eliberarea certificatului de înregistrare pentru un medicament de uz veterinar se desfăşoară în termen de 210 zile calendaristice de la data depunerii unei cereri de înregistrare.
(4) În vederea examinării cererii depuse în conformitate cu prevederile art.9, Agenţia:
a) verifică dacă documentaţia depusă în sprijinul cererii respectă dispoziţiile art.9 şi dacă sînt îndeplinite condiţiile pentru eliberarea unui certificat de înregistrare;
b) dispune testarea medicamentului de uz veterinar, a produselor intermediare, a materiilor prime sau a altor materii care intră în componenţa acestuia la instituţia publică „Centrul Republican de Diagnostică Veterinară” (în continuare – Centru) sau la un laborator acreditat pentru a se asigura că metodele de testare utilizate de producător şi descrise în specificaţiile ce însoţesc cererea, în conformitate cu art.9 alin.(1) lit.i), sînt corespunzătoare;
c) verifică, în mod similar, prin consultarea unui laborator naţional sau internaţional de referinţă, dacă metoda analitică utilizată pentru detectarea reziduurilor, prezentată de către solicitant în sensul art.9 alin.(1) lit.j), este corespunzătoare;
d) cere informaţii suplimentare solicitantului înregistrării în cazul cînd, în urma evaluării preventive, se constată că datele prezentate conform art.9 sînt incomplete. În acest caz, termenele de evaluare preliminară se suspendă pînă la furnizarea datelor suplimentare solicitate;
e) examinează şi evaluează fluxul tehnologic de fabricaţie a medicamentului de uz veterinar la producător, cu întocmirea raportului corespunzător.
[Alin.(5)-(8) art.5 abrogate prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
(9) Certificatul de înregistrare conţine datele de identificare ale medicamentului de uz veterinar. Numărul certificatului este înscris pe ambalajul secundar al medicamentului. Numărul atribuit este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminaţia anului curent, iar următoarele patru constituie un număr de ordine atribuit din Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar, care începe în fiecare an de la 0001.
[Alin.(10) art.5 abrogat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
(11) Eliberarea certificatului de înregistrare nu exonerează producătorul/ fabricantul şi, după caz, deţinătorul certificatului de înregistrare de răspundere juridică.
[Art.5 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 6. Taxa de înregistrare pentru medicamentele de uz veterinar
(1) Taxa de înregistrare se achită pînă la finalizarea evaluării preventive a dosarului normativ tehnic al medicamentului, în mărimea stabilită conform prevederilor Legii nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.
(2) În cazul retragerii cererii de către solicitant sau al respingerii cererii de înregistrare a medicamentului de uz veterinar, taxa de înregistrare nu se restituie.
Articolul 7. Prevederi speciale aplicabile medicamentelor de uz veterinar homeopate
(1) Pentru medicamentele de uz veterinar homeopate produse/fabricate şi comercializate în Republica Moldova se stabileşte o procedură simplificată de înregistrare dacă acestea întrunesc următoarele condiţii:
a) sînt administrate conform descrierii din Farmacopeea Europeană, ratificată prin Legea nr.116/2016 pentru aderarea Republicii Moldova la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene şi la Protocolul la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene;
b) pe eticheta medicamentului de uz veterinar homeopat nu apare nicio indicaţie terapeutică specifică sau informaţii referitoare la aceasta;
c) prezintă un grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului de uz veterinar homeopat. Medicamentul de uz veterinar homeopat nu trebuie să conţină mai mult de 1/10000 din tinctura mamă.
(2) La cererea de înregistrare simplificată a medicamentelor de uz veterinar homeopate care cad sub incidenţa alin.(1) se anexează:
a) declaraţia privind căile de administrare, formele farmaceutice şi gradul de diluţie care urmează a fi înregistrat;
b) dosarul în care se descrie modul de obţinere şi de control al stocului/ stocurilor homeopate şi justificarea naturii homeopate a acestuia/acestora, pe baza unor date bibliografice adecvate. În cazul medicamentelor de uz veterinar homeopate care conţin substanţe biologice, se prezintă o descriere a măsurilor ce trebuie aplicate pentru asigurarea absenţei agenţilor patogeni;
c) dosarul de fabricaţie şi control pentru fiecare formă farmaceutică şi descrierea metodei de diluţie şi potenţare;
d) autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare care permite producţia medicamentelor de uz veterinar homeopate în cauză;
e) copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizaţiilor obţinute pentru aceleaşi produse în ţara de origine;
f) mostre ale ambalajului primar şi ale celui secundar ale medicamentelor de uz veterinar homeopate ce urmează a fi înregistrate;
g) date privind stabilitatea medicamentului de uz veterinar homeopat;
h) perioada de aşteptare propusă, însoţită de toate justificările solicitate.
(3) Pentru a demonstra eficienţa farmaceutică şi omogenitatea fiecărui lot al medicamentelor în cauză, în cazul procedurii simplificate de înregistrare, cererea trebuie să cuprindă denumirea ştiinţifică sau altă denumire prevăzută în Farmacopee pentru stocul/stocurile medicamentelor de uz veterinar homeopate.
(4) Agenţia, prin ordinul directorului ei general, stabileşte lista medicamentelor de uz veterinar homeopate ce se eliberează pe bază de prescripţie veterinară, care va fi plasată pe pagina web oficială a Agenţiei.
(5) Criteriile şi regulile de procedură prevăzute la art.5, 8, 11–13 se aplică prin analogie cu procedura de înregistrare simplificată pentru medicamentele de uz veterinar homeopate menţionate la alin.(1), cu excepţia demonstrării efectului terapeutic.
(6) Alte medicamente homeopate decît cele prevăzute la alin.(1) se înregistrează în conformitate cu procedura descrisă la art.8.
Articolul 8. Descrierea procedurii de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar
(1) Solicitanţii depun la Agenţie o cerere de înregistrare, însoţită de dosarul normativ tehnic al medicamentului de uz veterinar. Dosarul trebuie să conţină toate informaţiile administrative, documentaţia ştiinţifică şi tehnică specificate la art.9–10.
(2) Pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie diferită ale unui medicament de uz veterinar prezentat sub aceeaşi denumire comercială se depune o cerere separată de înregistrare.
(3) Cererea de înregistrare trebuie să fie însoţită de două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor. Dacă medicamentul de uz veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun două mostre pentru fiecare mărime.
(4) Evaluatorul solicită verificarea metodelor de control utilizate de producător, descrise în specificaţiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sînt corespunzătoare. Pentru efectuarea controlului de laborator, solicitantul transmite mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantităţile necesare verificării metodei de control. Dacă medicamentul de uz veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe medicamentul prezentat în ambalajul cu cea mai mică mărime.
(5) În timpul procesului de evaluare a documentaţiei, Agenţia verifică locul/locurile de producţie/fabricaţie şi/sau locul/locurile de desfăşurare a testelor preclinice şi/sau a studiilor clinice.
(6) Documentaţia pentru obţinerea certificatului de înregistrare se prezintă pe suport de hîrtie şi/sau în format electronic.
(7) Prezentarea documentaţiei de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar se face în una dintre limbile: română, engleză sau rusă. În cazul prezentării documentaţiei în alte limbi, solicitantul trebuie să asigure traducerea în română a acesteia.
(8) Evaluarea preventivă a dosarului normativ tehnic se efectuează în 14 zile calendaristice de la data depunerii, cu emiterea unui raport de evaluare preventivă. În cazul în care dosarul normativ tehnic nu corespunde cerinţelor prevăzute la art.9, termenul rezervat evaluării preventive se suspendă, Agenţia informând solicitantul despre aceasta. Termenul acordat pentru înlăturarea neconformităţilor este de 60 de zile calendaristice.
(9) Dacă sunt conforme, cererea de înregistrare şi dosarul normativ tehnic, împreună cu raportul de evaluare preventivă, se remit Comisiei medicamentelor de uz veterinar pentru evaluare ştiinţifică. În cazul în care la etapa evaluării ştiinţifice se constată că documentaţia şi materialele prezentate nu sunt conforme, solicitantului i se înaintează lista obiecţiilor, termenul de înregistrare fiind suspendat până la furnizarea de către solicitant a informaţiei suplimentare. Termenul de suspendare nu poate depăşi 90 de zile calendaristice.
(10) Statutul, componenţa, modul de remunerare şi regulamentul de organizare şi funcţionare ale Comisiei medicamentelor de uz veterinar se aprobă de Guvern.
(11) În cazul în care termenele prevăzute la alin.(8) şi (9) sunt depăşite, cererea de înregistrare a medicamentului de uz veterinar se respinge, cu notificarea în scris a solicitantului în termen de 10 zile calendaristice. Respingerea cererii de înregistrare a medicamentului de uz veterinar nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă cerere.
(12) Procedura de evaluare ştiinţifică se finalizează cu emiterea unui raport de evaluare ştiinţifică prin care se decide înregistrarea medicamentului de uz veterinar sau cu o concluzie argumentată de respingere a înregistrării. În cazul deciziei de respingere, Agenţia, în termen de 14 zile calendaristice, informează în scris solicitantul despre motivul respingerii.
(13) Respingerea înregistrării medicamentului de uz veterinar poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.
(14) Procedura de înregistrare a unui medicament de uz veterinar poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii de către solicitant.
[Alin.(15) art.8 abrogat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
[Art.8 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 81. Procedura simplificată de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar autorizate prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente
(1) Prin derogare de la art.8 alin.(1), (3)–(13) şi de la art.9, pentru înregistrarea unui medicament de uz veterinar autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, solicitantul depune la Agenţie o cerere de eliberare a certificatului de înregistrare, însoţită de rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, publicat de Agenţia Europeană pentru Medicamente, modelul de etichetă şi prospectul medicamentului de uz veterinar conforme cu art.21 şi 22, traduse în limba română.
(2) Pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie diferită a unui medicament de uz veterinar prezentat sub aceeaşi denumire comercială se depune o cerere separată de înregistrare.
(3) Dovada achitării taxei de înregistrare a medicamentului de uz veterinar autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, în mărimea stabilită conform Legii nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător, se prezintă împreună cu cererea de înregistrare.
(4) Prin derogare de la art.5 alin.(3), procedura de eliberare a certificatului de înregistrare a unui medicament de uz veterinar autorizat de către Agenţia Europeană pentru Medicamente se desfăşoară în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii cererii de înregistrare.
(5) Prin derogare de la art.5 alin.(4), art.8 şi 9, de la art.13 alin.(1) şi (2), Agenţia evaluează cererea şi documentaţia depusă în sensul alin.(1), verificând veridicitatea şi conformitatea informaţiilor prezentate.
(6) În cazul în care nu sunt întrunite condiţiile specificate la alin.(1), termenul de 30 de zile calendaristice prevăzut la alin.(4) se suspendă, iar solicitantului i se acordă un termen de 5 zile calendaristice pentru a prezenta informaţia conformă. În cazul neconfirmării autorizaţiei acordate prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente şi al neprezentării informaţiei conforme solicitate repetat, cererea se respinge.
(7) Agenţia supraveghează şi monitorizează actualitatea şi veridicitatea informaţiei privind autorizarea medicamentelor de uz veterinar prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente.
(8) Prin derogare de la art.11 alin.(12), perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare emis de către Agenţie este echivalentă cu perioada de valabilitate a autorizaţiei acordate prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente. În cazul suspendării sau retragerii acestei autorizaţii de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, Agenţia suspendă sau retrage certificatul de înregistrare conform art.10 şi 11 din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.
[Art.81 introdus prin Legea nr.145 din 13.06.2024, în vigoare 28.07.2024]
Articolul 9. Cerinţele faţă de dosarul normativ tehnic
(1) Cererea pentru eliberarea certificatului de înregistrare va include toate informaţiile administrative şi documentaţia ştiinţifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz veterinar. Dosarul trebuie să conţină următoarele informaţii:
a) informaţii despre solicitant, deţinătorul certificatului de înregistrare şi producătorul sau producătorii implicaţi şi locurile de fabricaţie (numele sau denumirea şi adresa);
b) denumirea medicamentului de uz veterinar;
c) compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor constituenţilor medicamentului de uz veterinar, inclusiv denumirea lui comună internaţională recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, atunci cînd această denumire există, sau denumirea chimică a acestuia;
d) descrierea metodei de producţie/fabricaţie;
e) perioada de gestaţie, indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi reacţii adverse;
f) dozarea recomandată pentru diferite specii de animale cărora le este destinat medicamentul de uz veterinar, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi termenul de valabilitate propus;
g) motivele pentru care sînt necesare măsuri de precauţie şi siguranţă pentru depozitarea medicamentului de uz veterinar, administrarea acestuia la animale şi eliminarea deşeurilor, împreună cu indicarea potenţialelor riscuri ale medicamentului de uz veterinar pentru mediu, pentru sănătatea publică şi a animalelor, precum şi pentru plante;
h) indicarea perioadei de aşteptare în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate speciilor folosite ca sursă de alimente;
i) descrierea metodelor de testare utilizate de producător/fabricant;
j) rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), ale testelor de siguranţă şi ale testelor pentru reziduuri, ale testelor preclinice şi clinice, ale testelor privind evaluarea riscurilor potenţiale prezentate de medicamentul de uz veterinar asupra mediului. Se realizează studii de impact asupra mediului pentru fiecare caz în parte şi se stabilesc măsuri pentru diminuarea impactului asupra mediului;
k) descrierea sistemului de farmacovigilenţă şi a sistemului de management al riscului, care urmează a fi implementate;
l) un rezumat al caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, în conformitate cu art.10, un model de etichetă şi prospectul medicamentului de uz veterinar, în conformitate cu art.21–22, în limba română;
m) un document care să ateste că producătorul este înregistrat în propria ţară cu dreptul să fabrice medicamentul de uz veterinar;
n) copia documentului care confirmă că medicamentul de uz veterinar este înregistrat/autorizat în ţara de fabricaţie. În lipsa acestui document, în cazul medicamentului de uz veterinar fabricat în una din ţările membre ale Spaţiului Economic European, se prezintă copia documentului care confirmă că medicamentul de uz veterinar este înregistrat/autorizat în una din ţările membre ale Spaţiului Economic European;
o) dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse suspecte semnalate într-o ţară terţă;
[Lit.p) alin.(1) art.9 abrogată prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
[Alin.(2) art.9 abrogat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
(3) Prin derogare de la prevederile alin.(1) lit.j) şi fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor de siguranţă, de reziduuri, preclinice şi clinice dacă poate demonstra că medicamentul de uz veterinar este un produs generic al unui medicament de uz veterinar de referinţă care este sau a fost înregistrat în conformitate cu art.8–11 pentru cel puţin 10 ani în Republica Moldova ori este sau a fost înregistrat/autorizat pentru cel puţin 10 ani în una din ţările membre ale Spaţiului Economic European.
(4) Un medicament de uz veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin.(3) poate fi comercializat ca medicament de uz veterinar generic numai după cel puţin 10 ani de la înregistrarea iniţială a produsului de referinţă. În cazul medicamentelor de uz veterinar generice destinate peştilor sau albinelor, termenul stabilit se prelungeşte pînă la 13 ani.
(5) Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi ai unei substanţe active, sînt considerate a fi una şi aceeaşi substanţă activă numai în cazul în care proprietăţile acestora nu diferă semnificativ din punctul de vedere al siguranţei şi/sau eficacităţii. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informaţii suplimentare pentru a dovedi siguranţa şi/sau eficacitatea sărurilor, esterilor sau derivaţilor substanţei active înregistrate. Diferitele forme farmaceutice pentru administrare orală cu eliberare imediată sînt considerate una şi aceeaşi formă farmaceutică. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sînt cerute solicitantului dacă acesta demonstrează că medicamentul de uz veterinar generic îndeplineşte criteriile definite în liniile directoare aplicabile.
(6) În cazul în care medicamentul de uz veterinar nu intră sub incidenţa definiţiei unui medicament de uz veterinar generic sau cînd bioechivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, precum şi în cazul schimbării substanţei/substanţelor active, a indicaţiilor terapeutice, a concentraţiei, a formei farmaceutice sau a căilor de administrare în raport cu medicamentul de uz veterinar de referinţă, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor de siguranţă, preclinice, clinice şi de reziduuri.
[Art.9 modificat prin Legea nr.145 din 13.06.2024, în vigoare 28.07.2024]
[Art.9 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 10. Rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar
(1) Rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar trebuie să conţină următoarele informaţii:
a) denumirea medicamentului de uz veterinar şi concentraţia;
b) compoziţia calitativă şi cantitativă pentru substanţele active şi constituenţii excipientului, a căror cunoaştere este esenţială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului de uz veterinar. Trebuie utilizată denumirea comună uzuală sau denumirea chimică;
c) forma farmaceutică;
d) particularităţile clinice:
– specii-ţintă;
– indicaţii de utilizare, cu specificarea speciilor-ţintă;
– contraindicaţii;
– avertizări speciale pentru fiecare specie-ţintă;
– precauţii speciale pentru utilizare, inclusiv cele pentru persoana care administrează medicamentul de uz veterinar la animale;
– reacţii adverse – frecvenţă şi gravitate;
– utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat;
– interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiuni;
– doză şi cale de administrare;
– supradoză – simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi, dacă este cazul;
– perioada de aşteptare pentru diferite produse alimentare rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de aşteptare este zero;
e) proprietăţile farmacologice:
– proprietăţi farmacodinamice;
– particularităţi farmacocinetice;
– particularităţi farmaceutice;
– lista excipienţilor;
– incompatibilităţi majore;
– perioada de valabilitate şi, cînd este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea medicamentului de uz veterinar sau atunci cînd ambalajul primar este deschis pentru prima dată;
– condiţii speciale pentru depozitare;
– natura şi compoziţia ambalajului primar;
– măsuri speciale pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau, după caz, a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse;
f) deţinătorul certificatului de înregistrare;
g) numărul certificatului de înregistrare;
h) data primei eliberări a certificatului de înregistrare sau data reînnoirii certificatului de înregistrare;
i) data revizuirii textului.
(2) În scopul beneficierii de certificat de înregistrare nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicaţii sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar de referinţă care se află, la data comercializării unui medicament de uz veterinar generic, încă sub protecţia conferită de brevet.
Articolul 11. Eliberarea certificatului de înregistrare
(1) La eliberarea certificatului de înregistrare, Agenţia:
a) cere deţinătorului certificatului de înregistrare să indice pe ambalajul primar şi/sau pe ambalajul secundar şi pe prospect alte informaţii importante pentru siguranţa sau protecţia sănătăţii, inclusiv precauţii speciale de utilizare şi orice alte avertizări rezultate din testele clinice şi farmaceutice prevăzute la art.9 alin.(1) lit.j) sau din experienţa dobîndită pe parcursul utilizării medicamentului de uz veterinar, după comercializarea acestuia;
b) cere solicitantului sau deţinătorului unui certificat de înregistrare:
– să furnizeze cantităţi suficiente de substanţe pentru a efectua controale în scopul identificării reziduurilor medicamentelor de uz veterinar în cauză;
– să-i pună la dispoziţie expertiza sa tehnică pentru a facilita verificarea metodei analitice de detectare a reziduurilor medicamentelor de uz veterinar.
(2) Deţinătorul certificatului de înregistrare trebuie să transmită imediat Agenţiei orice informaţii noi care ar putea duce la modificarea informaţiilor şi documentelor prevăzute la art.9 şi 10. De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat Agenţia despre orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente ale oricărei ţări în care medicamentul de uz veterinar este comercializat şi despre orice informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea riscurilor şi beneficiilor medicamentului de uz veterinar în cauză, doar în condiţiile cînd acesta a luat cunoştinţă de informaţiile/interdicţiile impuse peste hotare.
(3) Pentru ca raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agenţia solicită semestrial de la deţinătorul certificatului de înregistrare furnizarea datelor ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămîne favorabil.
(4) După eliberarea certificatului de înregistrare, deţinătorul acestuia trebuie să informeze Agenţia cu privire la data introducerii pe piaţă a medicamentului de uz veterinar.
(5) Deţinătorul certificatului de înregistrare este obligat să notifice Agenţia dacă medicamentul de uz veterinar nu mai este distribuit, indicînd motivul. În afara unor circumstanţe excepţionale, această notificare trebuie făcută cu cel puţin 60 de zile înainte de întreruperea introducerii pe piaţă a medicamentului de uz veterinar.
(6) La cererea Agenţiei, în contextul implementării sistemului de farmacovigilenţă, deţinătorul certificatului de înregistrare, importatorii sau distribuitorii trebuie să furnizeze toate datele privind volumul de vînzări ale medicamentului de uz veterinar şi orice date pe care le deţine referitoare la cantităţile prescrise.
(7) Agenţia verifică dacă producătorii de medicamente de uz veterinar din ţară sau din afara ţării sunt capabili să producă aceste produse în conformitate cu datele prevăzute la art.9 alin.(1) lit.d) şi/sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentaţia care însoţeşte cererea, conform prevederilor art.9 alin.(1) lit.i).
(8) Agenţia efectuează controale planificate, iar în cazul depistării încălcărilor şi/sau abaterilor de la Regulile de bună practică de fabricaţie efectuează controale inopinate în conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.
(9) La eliberarea certificatului de înregistrare, deţinătorul va fi informat de către Agenţie cu privire la rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar pe care l-a aprobat.
(10) Agenţia verifică dacă informaţiile referitoare la medicamentul de uz veterinar, în special cele înscrise pe etichetă şi prospect, corespund, la data eliberării certificatului de înregistrare sau ulterior, cu rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar înregistrat.
(11) Medicamentele de uz veterinar înregistrate pentru introducerea ulterioară pe piaţă se înscriu în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar. Responsabilă pentru veridicitatea şi corectitudinea datelor din Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar este desemnată Agenţia.
(12) Certificatul de înregistrare a medicamentului de uz veterinar eliberat în condiţiile prezentei legi este valabil pe un termen nelimitat.
(13) Prin derogare de la prevederile alin.(12), certificatul de înregistrare îşi pierde valabilitatea dacă medicamentul de uz veterinar înregistrat nu se importă/nu se produce sau nu mai este prezent pe piaţă timp de 3 ani. Din momentul pierderii valabilităţii certificatului de înregistrare se interzice importul şi producerea noilor serii de medicamente de uz veterinar.
[Art.11 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 12. Reînregistrarea medicamentelor de uz veterinar
[Art.12 abrogat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 13. Respingerea cererii de eliberare a certificatului de înregistrare pentru medicamentul de uz veterinar
(1) Certificatul de înregistrare nu se eliberează dacă dosarul prezentat pentru obţinerea acestuia nu este în conformitate cu prevederile art.9–10.
(2) Agenţia respinge înregistrarea unui medicament de uz veterinar în cazul în care, după verificarea dosarului normativ tehnic şi expertiza de laborator, se constată că:
a) raportul risc-beneficiu al medicamentului de uz veterinar este nefavorabil în condiţiile de utilizare sau riscul pentru sănătatea publică în cazul dezvoltării rezistenţei la antimicrobiene ori la substanţe antiparazitare depăşeşte beneficiile medicamentului de uz veterinar pentru sănătatea animalelor, sau produsul este un medicament de uz veterinar antimicrobian prezentat pentru a fi utilizat în scopul optimizării randamentului pentru a promova creşterea ori pentru a spori producţia animalelor;
b) efectul terapeutic în ceea ce priveşte speciile de animale care urmează să fie tratate este insuficient dovedit de către solicitant;
c) compoziţia calitativă sau cantitativă a produsului nu este precizată ori nu este conformă cu cea declarată;
d) perioada de aşteptare recomandată de solicitant nu este suficientă pentru a garanta faptul că alimentele obţinute de la animalul tratat nu conţin reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sănătatea publică sau este insuficient justificată;
e) eticheta sau prospectul propus de solicitant nu respectă prevederile prezentei legi;
f) medicamentul de uz veterinar prezentat pentru utilizare sau comercializare este interzis în baza altor prevederi legale sau normative în vigoare.
(3) Solicitantul înregistrării sau/şi deţinătorul certificatului de înregistrare este responsabil pentru corectitudinea datelor, pentru veridicitatea şi autenticitatea documentelor prezentate.
[Art.13 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 14. Testările clinice ale medicamentului de uz veterinar nou
(1) Testările clinice ale medicamentului de uz veterinar se efectuează în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic, elaborate şi aprobate prin ordinul directorului general al Agenţiei.
(2) Cererea pentru testări clinice se depune la Agenţie. La cerere se vor anexa materialele ce conţin informaţii generale despre medicament, mostrele produsului, rezultatele testărilor preclinice, proiectul programului testărilor clinice.
(3) Testările clinice se admit în cazul:
a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testărilor preclinice privind eficienţa şi inofensivitatea produsului;
b) existenţei de date convingătoare despre faptul că riscul reacţiilor adverse va fi mult mai mic decît efectul pozitiv aşteptat.
(4) Modul de efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se stabileşte de Agenţie.
(5) Testările clinice vor fi efectuate de către specialişti calificaţi în domeniul respectiv.
(6) Alimentele destinate consumului uman nu trebuie să provină de la animale pe care au fost testate medicamente de uz veterinar, cu excepţia cazului în care Agenţia a stabilit o perioadă de aşteptare corespunzătoare. Perioada de aşteptare trebuie:
a) să fie cel puţin cea prevăzută la art.4 alin.(7), incluzînd un factor de siguranţă care ţine cont de natura substanţei testate;
b) să garanteze că limitele maxime de reziduuri pentru substanţele prevăzute în art.4 alin.(4) nu sînt depăşite în alimente.
Capitolul III
FABRICAŢIA ŞI IMPORTUL
Articolul 15. Prevederi generale privind fabricaţia şi/sau importul
(1) Fabricaţia şi/sau importul medicamentelor de uz veterinar pe teritoriul Republicii Moldova se efectuează numai de către deţinătorul unei autorizaţii sanitar-veterinare de funcţionare cu profil de fabricaţie şi/sau import, obţinută conform prevederilor art.18 al Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară.
(2) Autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare cu profil de fabricaţie şi/sau import este necesară atît pentru fabricaţia parţială/totală a materiilor prime utilizate în fabricaţia medicamentelor de uz veterinar, cît şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau modificare a formei de prezentare, dar nu este necesară pentru prepararea, divizarea, modificarea ambalajului sau a formei de prezentare dacă aceste procese se realizează doar pentru distribuirea cu amănuntul de către personalul de specialitate din cadrul farmaciilor veterinare autorizate.
(3) La solicitarea fabricantului, în urma examinării şi evaluării fluxului tehnologic de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar, Agenţia, cu întocmirea raportului de evaluare favorabil, eliberează, în termen de pînă la 90 de zile calendaristice, un certificat de bună practică de fabricaţie (GMP) a medicamentului de uz veterinar, certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr.2.
Articolul 16. Cerinţe pentru obţinerea dreptului de fabricaţie şi/sau import
(1) Pentru obţinerea dreptului de fabricaţie şi/sau import, solicitantul trebuie să se conformeze prevederilor art.15 şi să îndeplinească următoarele cerinţe:
a) să specifice medicamentele de uz veterinar şi formele farmaceutice care urmează să fie fabricate şi/sau importate, precum şi locul unde acestea urmează să fie fabricate şi/sau depozitate;
b) pentru fabricaţie, să dispună de încăperi potrivite şi adecvate, de echipamente şi instalaţii tehnice, de condiţii de realizare a controlului calităţii de laborator intern în ceea ce priveşte fabricaţia şi depozitarea produselor respective. Pentru asigurarea testărilor speciale, controlul de laborator al calităţii medicamentelor de uz veterinar se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi un laborator acreditat, în afara locului de producţie, în unităţi de control specializate, în baza autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare eliberate de către Agenţie;
c) pentru importul medicamentelor de uz veterinar, să dispună de spaţii adecvate, echipamente tehnice şi transport corespunzător genului de activitate, ce nu contravin cerinţelor sanitar-veterinare în vigoare;
d) să dispună de serviciile cel puţin a unei persoane calificate şi atestate în domeniul medicinii veterinare şi să asigure instruirea continuă a acesteia.
(2) Solicitantul trebuie să anexeze la cererea sa documente doveditoare pentru cele declarate potrivit alin.(1).
(3) Agenţia, prin intermediul subdiviziunilor teritoriale, eliberează autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare cu profil de fabricaţie/import numai după ce a stabilit, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanţii săi, autenticitatea informaţiilor furnizate în conformitate cu prevederile alin.(1).
(4) Autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare cu profil de fabricaţie/import se eliberează numai pentru spaţiile, medicamentele de uz veterinar şi formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă şi este valabilă atît timp cît îndeplineşte condiţiile prevăzute în prezenta lege.
Articolul 17. Obligaţiile producătorului/importatorului medicamentelor de uz veterinar
(1) Producătorul/importatorul medicamentelor de uz veterinar este obligat:
a) să dispună de serviciile unui personal calificat care să corespundă cerinţelor stabilite la art.18 alin.(3) în ceea ce priveşte atît producţia/fabricaţia, cît şi controlul calităţii medicamentelor de uz veterinar;
b) să furnizeze medicamentele de uz veterinar înregistrate;
c) să notifice în prealabil Agenţia despre importul medicamentelor de uz veterinar, precum şi despre introducerea pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar fabricate. Modelul notificării se aprobă de Agenţie;
d) să permită, în cadrul controalelor inopinate şi planificate, accesul reprezentanţilor Agenţiei în unităţile sale;
e) să permită persoanei calificate, menţionată la art.16 alin.(1) lit.d) şi art.18 alin.(3), să-şi îndeplinească atribuţiile de serviciu prin punerea la dispoziţia acesteia a tuturor mijloacelor necesare;
f) să întreprindă măsuri pentru conformarea la Regulile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar şi să utilizeze ca materii prime numai substanţele active fabricate conform Regulilor de bună practică de fabricaţie pentru materii prime;
g) să ţină evidenţa medicamentelor de uz veterinar furnizate de acesta, inclusiv a probelor. Pentru fiecare tranzacţie, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăţi, trebuie înregistrate următoarele informaţii:
– data;
– denumirea produsului;
– cantitatea distribuită;
– denumirea şi adresa destinatarului;
– numărul lotului;
h) să păstreze evidenţele menţionate la lit.g) cel puţin 3 ani şi să le pună la dispoziţia autorităţii sanitar-veterinare competente;
i) să distribuie angro doar seriile medicamentelor de uz veterinar însoţite de certificate de calitate emise în baza analizelor efectuate de un laborator acreditat, în conformitate cu art.19 alin.(1).
(2) În scopul prezentei legi, producerea substanţelor active utilizate ca materii prime include atît fabricaţia parţială sau totală ori importul unei substanţe active utilizate ca materie primă, cît şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament de uz veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime.
[Art.17 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 18. Cerinţe specifice faţă de producătorul/importatorul medicamentelor de uz veterinar
(1) Producătorul/importatorul trebuie să dispună permanent şi ]n continuu de serviciile cel puţin a unei persoane calificate care îndeplineşte condiţiile stabilite la alin.(3) şi este responsabilă de îndeplinirea sarcinilor menţionate la art.19.
(2) În cazul în care producătorul este el însuşi o persoană calificată, acesta poate să îşi asume personal responsabilitatea prevăzută la alin.(1).
(3) Persoana calificată prevăzută la art.17 alin.(1) lit.a) şi alin.(1) al prezentului articol trebuie să deţină o diplomă de calificare acordată la încheierea unui curs universitar în domeniul farmaceuticii sau medicinii veterinare, să prezinte dovada că are cunoştinţele necesare pentru fabricaţia şi controlul medicamentelor de uz veterinar, precum şi să aibă experienţă în domeniul dat, dobîndită pe parcursul a cel puţin 2 ani în una sau mai multe întreprinderi producătoare autorizate în activităţile de analiză calitativă a medicamentelor, de analiză cantitativă a substanţelor active şi de testare şi control, necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor de uz veterinar.
(4) Producătorul/importatorul este obligat să asigure instruirea continuă a personalului calificat în vederea îndeplinirii prevederilor art.19.
(5) Importatorul trebuie să dispună de serviciile cel puţin a unei persoane calificate şi atestate în domeniul medicinii veterinare.
[Art.18 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 19. Obligaţiile personalului responsabil de asigurarea calităţii
(1) Agenţia verifică dacă persoana calificată menţionată la art.18 alin.(3) este competentă şi îşi îndeplineşte atribuţiile privind asigurarea calităţii şi a cerinţelor certificatului de înregistrare. Un lot de medicamente de uz veterinar fabricat sau provenit din import poate fi introdus pe piaţă doar dacă a fost supus analizei calitative complete, analizei cantitative a cel puţin tuturor substanţelor active şi oricăror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor de uz veterinar şi dacă este însoţit de un certificat de calitate.
(2) Atunci cînd medicamentele de uz veterinar sînt comercializate, persoana calificată trebuie să certifice, într-un registru sau într-un document echivalent, că fiecare lot de producţie este conform prevederilor stabilite în lege. Registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat pe măsură ce sînt efectuate operaţiunile şi trebuie să fie pus la dispoziţia autorităţii competente pentru o perioadă de cel puţin 5 ani.
(3) Agenţia verifică dacă persoana calificată îndeplineşte condiţiile prevăzute la art.18 şi, în cazul neîndeplinirii obligaţiilor sale, poate dispune suspendarea activităţii persoanei calificate la data începerii procedurilor administrative sau disciplinare împotriva acesteia.
(4) Prevederile cap.III sînt aplicabile şi medicamentelor de uz veterinar homeopate.
[Art.19 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 20. Comisia medicamentelor de uz veterinar
[Art.20 abrogat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Capitolul IV
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Articolul 21. Cerinţe faţă de etichetarea medicamentelor de uz veterinar
(1) Pe ambalajul secundar al medicamentelor de uz veterinar trebuie să fie înscrise cu caractere lizibile, în conformitate cu prevederile art.9 şi cu rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, următoarele informaţii:
a) denumirea medicamentului de uz veterinar, concentraţia şi forma farmaceutică ale acestuia. Denumirea comună trebuie înscrisă în cazul în care medicamentul de uz veterinar conţine numai o substanţă activă, iar denumirea acestuia este inventată;
b) lista substanţelor active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate sau, în funcţie de forma de administrare, pentru un anumit volum ori pentru o anumită greutate, utilizînd denumirile comune;
c) numărul lotului/seria de fabricaţie;
d) numărul de înregistrare atribuit;
e) numele sau denumirea agentului economic, adresa deţinătorului certificatului de înregistrare şi, după caz, a reprezentantului desemnat de către deţinătorul certificatului de înregistrare;
f) speciile de animale cărora le este destinat medicamentul de uz veterinar, metoda, modul de administrare, precum şi doza prescrisă;
g) perioada de aşteptare pentru medicamentul de uz veterinar, destinat animalelor de fermă, pentru toate speciile în cauză şi pentru alimentele provenite de la acestea (carne şi organe, ouă, lapte, miere), inclusiv speciile pentru care perioada de aşteptare este zero;
h) precauţii speciale referitoare la eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deşeurilor provenite de la medicamente de uz veterinar, precum şi, după caz, o referire la orice sistem de colectare implementat;
i) informaţii care trebuie specificate în conformitate cu art.11 alin.(1), dacă este cazul;
j) data producerii şi data expirării termenului de valabilitate;
k) condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul;
l) menţiunea „Numai pentru uz veterinar” sau, în cazul medicamentelor de uz veterinar menţionate la art.24 alin.(3), menţiunea „Numai pentru uz veterinar – se eliberează numai cu prescripţie veterinară”.
(2) Datele specificate la alin.(1) lit.f)–l) vor fi menţionate pe ambalajul secundar sau pe flaconul medicamentelor de uz veterinar în limba română sau în limba română şi în una dintre limbile de circulaţie internaţională.
(3) Indicarea formei farmaceutice şi a conţinutului exprimat în greutate, în volum sau în unităţi de doză este obligatorie numai pe ambalajul secundar.
(4) Pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz veterinar trebuie să fie înscrise, într-o bandă cu margine albastră, următoarele menţiuni, după caz:
a) se eliberează pe bază de prescripţie veterinară cu reţinere în farmacie: PRF;
b) se eliberează pe bază de prescripţie veterinară specială cu timbru sec: PTS;
c) simbolul internaţional de avertizare sau pictograma pentru materiale inflamabile – în cazul medicamentelor de uz veterinar care conţin materiale inflamabile;
d) se eliberează fără prescripţie veterinară (OTC);
e) medicamentul de uz veterinar conţine o substanţă narcotică;
f) medicamentul de uz veterinar conţine o substanţă psihotropă.
(5) În cazul fiolelor, informaţiile menţionate la alin.(1) vor fi înscrise pe ambalajul secundar. Pe ambalajul primar se înscriu obligatoriu numai următoarele informaţii:
a) denumirea medicamentului de uz veterinar;
b) cantitatea de substanţe active;
c) modul de administrare;
d) numărul lotului/seria de fabricaţie;
e) data expirării termenului de valabilitate;
f) menţiunea „numai de uz veterinar”.
(6) În cazul medicamentelor de uz veterinar cu ambalaje primare de mici dimensiuni care conţin o doză unică, altele decît fiolele, pe care nu este posibilă înscrierea informaţiilor menţionate la alin.(5), se înscriu pe ambalajul secundar numai datele menţionate la alin.(1) şi (2).
(7) În lipsa ambalajului secundar, toate informaţiile prevăzute pentru acest ambalaj vor fi menţionate pe ambalajul primar.
(8) Includerea unui prospect în ambalajul medicamentelor de uz veterinar este obligatorie, cu excepţia cazului cînd toate informaţiile prevăzute la alin.(9)–(10) sînt direct inscripţionate pe ambalajul secundar sau primar.
(9) Prospectul va fi redactat în termeni uşor de înţeles pentru public, în limba română sau în limba română şi în una dintre limbile de circulaţie internaţională.
(10) Prospectul medicamentelor de uz veterinar trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a) denumirea şi adresa deţinătorului certificatului de înregistrare şi ale producătorului/fabricantului;
b) denumirea medicamentului de uz veterinar, concentraţia şi forma farmaceutică ale acestuia. Denumirea comună trebuie înscrisă în cazul în care medicamentul de uz veterinar conţine numai o substanţă activă, iar denumirea acestuia este inventată;
c) indicaţiile terapeutice;
d) contraindicaţiile şi reacţiile adverse, în măsura în care aceste informaţii sînt necesare pentru utilizarea medicamentului de uz veterinar;
e) speciile de animale cărora le este destinat medicamentul de uz veterinar, metoda şi, după caz, modul de administrare, precum şi doza prescrisă;
f) perioada de aşteptare, chiar dacă aceasta este zero, pentru medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare;
g) precauţii speciale pentru păstrare, dacă este cazul;
h) informaţiile solicitate la art.10 alin.(1), dacă este cazul;
i) precauţii speciale referitoare la eliminarea medicamentului de uz veterinar neutilizat sau a deşeurilor provenite de la medicamentul de uz veterinar, precum şi, după caz, o referire la orice sistem de colectare implementat.
[Art.21 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 22. Cerinţe comune faţă de etichetă şi prospect
(1) Prevederile art.21 se aplică fără a afecta stabilirea preţurilor pentru medicamentele de uz veterinar, drepturile de proprietate industrială şi reglementările autorităţii competente referitoare la distribuţia medicamentelor de uz veterinar.
(2) Dacă prevederile art.21 nu sînt respectate de către deţinătorul certificatului de înregistrare şi notificarea adresată acestuia de către Agenţie a rămas fără efect, Agenţia suspendă certificatul de înregistrare. Decizia de suspendare poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.
(3) Medicamentele de uz veterinar homeopate trebuie să fie etichetate în conformitate cu prevederile art.21 şi identificate prin includerea pe etichetele acestora, într-o formă clar lizibilă, a menţiunii: „Medicament de uz veterinar homeopat”.
(4) Fără a se aduce atingere prevederilor alin.(3), suplimentar la menţiunea distinctă „Medicament de uz veterinar homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate”, eticheta şi, după caz, prospectul medicamentelor de uz veterinar homeopate prevăzute la art.2 trebuie să cuprindă în mod obligatoriu următoarele informaţii:
a) denumirea ştiinţifică a stocului/stocurilor, urmată de gradul de diluţie, utilizînd simbolurile din Farmacopeea utilizată. În cazul în care medicamentul de uz veterinar homeopat este compus din mai multe stocuri, eticheta poate menţiona o denumire inventată, suplimentar la denumirile ştiinţifice ale stocurilor;
b) numele şi adresa deţinătorului certificatului de înregistrare, atunci cînd este cazul;
c) metoda de administrare şi, după caz, calea de administrare;
d) data expirării: luna şi anul;
e) forma farmaceutică;
f) conţinutul pe ambalaj;
g) precauţiile speciale de depozitare, după caz;
h) speciile-ţintă;
i) un avertisment special pentru medicamentul de uz veterinar, dacă este cazul;
j) numărul lotului/seria de fabricaţie;
k) numărul certificatului de înregistrare.
[Art.22 modificat prin Legea nr.145 din 13.06.2024, în vigoare 28.07.2024]
Capitolul V
DEŢINEREA, DISTRIBUŢIA ŞI ELIBERAREA
MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR
Articolul 23. Distribuţia angro
(1) Distribuţia angro a medicamentelor de uz veterinar se face în baza unei autorizaţii sanitar-veterinare de funcţionare cu profil de distribuţie a medicamentelor de uz veterinar, obţinută conform prevederilor art.18 al Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară.
(2) Deţinătorul autorizaţiei menţionate la alin.(1) este obligat să ţină evidenţa intrărilor şi ieşirilor de medicamente de uz veterinar şi să înregistreze următoarele informaţii:
a) data realizării operaţiunii;
b) denumirea medicamentului de uz veterinar, ţara de origine şi denumirea producătorului/ fabricantului;
c) numărul lotului/seria de fabricaţie şi data expirării termenului de valabilitate;
d) cantitatea recepţionată sau livrată;
e) denumirea şi adresa furnizorului şi ale destinatarului.
(3) Cel puţin o dată pe an se efectuează activităţi de verificare pentru compararea cantităţilor de medicamente de uz veterinar achiziţionate şi livrate cu cantităţile aflate în stoc. Diferenţele trebuie înregistrate în rapoarte. Aceste rapoarte se păstrează cel puţin 3 ani şi se pun la dispoziţia autorităţii sanitar-veterinare competente.
(4) Deţinătorul autorizaţiei menţionate la alin.(1) trebuie să deţină un plan de urgenţă care să garanteze implementarea efectivă a operaţiunilor de rechemare dispuse de Agenţie sau efectuate în cooperare cu fabricanţii medicamentelor de uz veterinar în cauză ori cu deţinătorul certificatului de înregistrare.
(5) Livrarea medicamentelor de uz veterinar către farmaciile veterinare, unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, exploataţiile de animale, grădinile zoologice, rezervaţiile naturale de animale, primăriile/consiliile locale care deţin adăposturi de animale, asociaţiile/organizaţiile pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, ministerele sau structurile de servicii specializate ale statului pentru siguranţă şi ordine publică care deţin animale se efectuează numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr.3.
(6) Distribuitorii angro şi beneficiarii medicamentelor de uz veterinar trebuie să păstreze notele de comandă în original, respectiv în copie, alături de facturile fiscale. Beneficiarii vor transmite distribuitorilor angro notele de comandă în original (direct ori prin fax) sau scanate (prin e-mail). După livrarea medicamentelor, notele de comandă se vor anexa la factura fiscală, în cazul beneficiarului, sau la copia acesteia, în cazul distribuitorului.
[Art.23 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 24. Distribuţia cu amănuntul
(1) Distribuţia cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar se realizează în baza unei autorizaţii sanitar-veterinare de funcţionare cu profil de comercializare a medicamentelor de uz veterinar, obţinută conform prevederilor art.18 al Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară.
(2) Persoana autorizată conform prevederilor alin.(1) trebuie să ţină evidenţa medicamentelor de uz veterinar care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară. Pentru fiecare operaţiune de intrare sau ieşire trebuie înregistrate obligatoriu următoarele informaţii:
a) data realizării operaţiunii;
b) denumirea medicamentului de uz veterinar, ţara de origine şi denumirea producătorului/ fabricantului;
c) numărul lotului/seria de fabricaţie şi data expirării;
d) cantitatea recepţionată sau furnizată;
e) numele/denumirea şi adresa furnizorului şi ale destinatarului;
f) numele şi adresa medicului veterinar care a prescris reţeta şi, atunci cînd este cazul, o copie a acesteia.
(3) Distribuţia cu amănuntul se realizează în baza unei prescripţii eliberate de un medic veterinar de liberă practică pentru medicamentele de uz veterinar:
a) a căror distribuţie sau utilizare este supusă restricţiilor oficiale, cum ar fi:
– restricţiile impuse prin convenţiile Organizaţiei Naţiunilor Unite cu privire la substanţele stupefiante şi psihotrope;
– restricţiile impuse de Legea nr.382/1999 cu privire la circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor;
b) destinate animalelor de la care se obţin alimente;
c) pentru care medicul veterinar de liberă practică trebuie să ia precauţii speciale în scopul de a evita orice risc inutil faţă de:
– speciile-ţintă;
– persoana care administrează medicamentul de uz veterinar;
– mediul înconjurător;
d) destinate tratamentelor sau proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate provoca efecte care să împiedice ori să interfereze cu măsurile ulterioare de diagnostic sau de tratament;
e) preparate în farmacie, denumite formule oficinale şi destinate animalelor de la care se obţin alimente.
(4) În cazul medicamentelor de uz veterinar care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară, cantitatea prescrisă şi eliberată trebuie limitată la cantitatea minimă necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză.
(5) Prin derogare de la alin.(3) lit.b), Agenţia permite distribuirea cu amănuntul fără prescripţie a medicamentelor de uz veterinar în următoarele condiţii:
a) administrarea medicamentelor de uz veterinar se limitează la preparate care nu necesită cunoştinţe sau competenţe speciale la utilizarea lor;
b) medicamentul de uz veterinar nu prezintă niciun risc, direct sau indirect, pentru animalul sau animalele tratate, pentru persoana care administrează produsul sau pentru mediul înconjurător, nici chiar în cazul unei administrări incorecte;
c) rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar nu conţine avertizări cu privire la posibilele efecte secundare grave rezultate în urma utilizării incorecte;
d) nici medicamentul de uz veterinar şi niciun alt produs conţinînd aceeaşi substanţă activă nu au făcut anterior obiectul unor semnalări cu privire la reacţii adverse grave;
e) rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar nu menţionează contraindicaţii legate de alte medicamente de uz veterinar utilizate în mod curent fără prescripţie;
f) medicamentul de uz veterinar nu este supus unor condiţii speciale de depozitare;
g) nu există niciun risc pentru siguranţa consumatorilor cu privire la reziduurile de medicamente rămase în produsele alimentare obţinute de la animalele tratate, nici chiar în cazul unei utilizări incorecte a medicamentelor de uz veterinar;
h) nu există niciun risc pentru sănătatea umană sau animală cu privire la dezvoltarea rezistenţei la substanţele antimicrobiene sau antihelmintice, nici chiar în cazul unei utilizări incorecte a medicamentelor de uz veterinar care conţin substanţele respective.
(6) Lista medicamentelor de uz veterinar ce pot fi eliberate fără prescripţie se stabileşte în baza deciziei Comisiei medicamentelor de uz veterinar, aprobată prin ordinul directorului general al Agenţiei.
(7) Cel puţin o dată pe an trebuie efectuate activităţi de verificare pentru compararea cantităţilor de medicamente de uz veterinar achiziţionate şi livrate cu cantităţile aflate în stoc, fiind înregistrate diferenţele. Aceste înregistrări se păstrează 5 ani şi sînt puse la dispoziţia autorităţii sanitar-veterinare competente.
Articolul 25. Cerinţe comune faţă de distribuţia angro şi cu amănuntul
(1) Deţinerea, distribuirea sau utilizarea medicamentelor de uz veterinar ori a substanţelor cu proprietăţi anabolice, antiinfecţioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope se face numai în cazul deţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare, eliberată conform prevederilor art.18 al Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară.
(2) Agenţia ţine evidenţa fabricanţilor şi comercianţilor cărora le este permis să deţină substanţe active care pot fi utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz veterinar ce au proprietăţile menţionate la alin.(1). Persoanele autorizate ţin evidenţa tuturor tranzacţiilor cu substanţe ce pot fi utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz veterinar, păstrează aceste evidenţe cel puţin 3 ani şi le pun la dispoziţia autorităţii competente.
(3) Agenţia supraveghează ca deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar să se realizeze numai în construcţii, nefiind permisă realizarea acestor activităţi în construcţii cu caracter provizoriu.
(4) Cerinţele privind dotarea şi exploatarea unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar se aprobă de Guvern.
(5) Agenţia va permite amplasarea unităţilor de comercializare cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar împreună cu magazinele zoo, cabinetele, clinicile veterinare sau spitalele doar cu delimitarea clară a spaţiilor, a suprafeţelor minime şi cu respectarea tuturor cerinţelor de funcţionare a fiecărei dintre acestea.
(6) Temperatura în încăperile unităţilor care asigură deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar nu trebuie să depăşească indicii prevăzuţi în anexa nr.4.
(7) Proprietarii sau deţinătorii de animale de la care se obţin alimente, cu excepţia celor care le deţin în scopul consumului casnic privat, păstrează documentele referitoare la achiziţionarea, deţinerea şi utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru aceste animale timp de 5 ani după administrare, inclusiv pentru animalele sacrificate în această perioadă.
(8) Este interzisă distribuţia angro şi cu amănuntul a substanţelor farmacologic active pentru utilizarea lor de către exploataţiile de animale, farmaciile veterinare şi alţi utilizatori de medicamente de uz veterinar.
(9) Este permisă deţinerea, distribuţia angro şi comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar doar în ambalaje conforme tipului şi mărimii stabilite în certificatul de înregistrare şi în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar.
[Art.25 completat prin Legea nr.145 din 13.06.2024, în vigoare 28.07.2024]
[Art.25 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Capitolul VI
FARMACOVIGILENŢA
Articolul 26. Sistemul de farmacovigilenţă
(1) Reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării de medicamente de uz veterinar trebuie raportate obligatoriu la Agenţie.
(2) Agenţia stabileşte, prin ordinul directorului general, cerinţe specifice pentru medicii veterinari şi alţi practicieni din domeniul sănătăţii animalelor, referitoare la raportarea reacţiilor adverse grave apărute la animal sau la om.
(3) Adoptarea deciziilor adecvate de reglementare a medicamentelor de uz veterinar autorizate în Republica Moldova, ţinînd cont de informaţiile obţinute privind reacţiile adverse apărute în urma administrării de medicamente de uz veterinar în condiţii normale de utilizare, se face prin sistemul de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei. Prin acest sistem se colectează informaţii utile pentru supravegherea medicamentelor de uz veterinar şi pentru evaluarea ştiinţifică a acestora, urmărind în special reacţiile adverse apărute la animale şi la om.
(4) Aceste informaţii trebuie corelate cu datele disponibile privind vînzarea şi prescrierea medicamentelor de uz veterinar, care, din momentul înregistrării, sînt puse la dispoziţie publicului şi producătorului/fabricantului prin intermediul site-ului oficial al Agenţiei.
Articolul 27. Obligaţiile responsabililor implicaţi în sistemul de farmacovigilenţă
(1) Deţinătorul certificatului de înregistrare trebuie să dispună permanent şi continuu de serviciile unei persoane calificate corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilenţă.
(2) Persoana calificată menţionată la alin.(1) este responsabilă de:
a) stabilirea şi menţinerea unui sistem prin care să se asigure că informaţiile despre reacţiile adverse suspectate, raportate unităţii producătoare, inclusiv reprezentanţilor acesteia, sînt colectate şi arhivate;
b) pregătirea rapoartelor menţionate la alin.(3) în forma stabilită de Agenţie;
c) furnizarea informaţiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor şi a riscurilor medicamentelor de uz veterinar, inclusiv furnizarea de informaţii despre volumul vînzărilor sau al prescripţiilor medicamentelor de uz veterinar în cauză, la solicitarea autorităţii sanitar-veterinare competente;
d) furnizarea către Agenţie a informaţiilor referitoare la studiile de supraveghere după comercializare.
(3) Deţinătorul certificatului de înregistrare trebuie să păstreze evidenţa tuturor reacţiilor adverse ce apar pe teritoriul Republicii Moldova şi în afara ţării. Aceste reacţii trebuie comunicate electronic sub forma unui raport de reacţii adverse.
(4) Deţinătorul certificatului de înregistrare trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse grave apărute la animale şi reacţiile adverse la om şi trebuie să le raporteze Agenţiei în termen de 15 zile de la primirea informaţiilor.
(5) Deţinătorul certificatului de înregistrare poate să facă publice informaţiile referitoare la farmacovigilenţă privind medicamentul de uz veterinar înregistrat numai după ce a notificat Agenţia despre acest fapt, prezentînd dovada că astfel de informaţii sînt relatate obiectiv şi nu induc în eroare opinia publică.
(6) Deţinătorul unui certificat de înregistrare poartă răspundere juridică pentru nerespectarea obligaţiilor stabilite la alin.(3)–(5).
(7) Agenţia informează deţinătorul certificatului de înregistrare şi viceversa despre reacţiile adverse grave apărute la animale şi reacţiile adverse la om în cel mult 15 zile calendaristice de la notificarea acestora.
(8) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă, Agenţia consideră că un certificat de înregistrare trebuie să fie suspendat, retras sau modificat pentru a restrînge indicaţiile sau disponibilitatea, pentru a modifica posologia, pentru a adăuga o contraindicaţie sau pentru a adăuga o nouă măsură de precauţie, aceasta informează în prealabil deţinătorul certificatului de înregistrare.
(9) Dacă sînt necesare acţiuni urgente pentru protecţia sănătăţii publice sau a sănătăţii animalelor, Agenţia decide, în baza raportului de evaluare, retragerea certificatului de înregistrare pentru medicamentul de uz veterinar autohton/de import, cu emiterea ulterioară a ordinului semnat de directorul general al Agenţiei. Decizia de retragere poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.
[Art.27 modificat prin Legea nr.145 din 13.06.2024, în vigoare 28.07.2024]
[Art.27 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Capitolul VII
SUPRAVEGHERE ŞI SANCŢIUNI
Articolul 28. Împuternicirile Agenţiei
(1) În conformitate cu Legea nr.50/2013 cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate şi de bunăstare a animalelor, Agenţia efectuează controale în scopul verificării respectării prevederilor prezentei legi de către deţinătorii autorizaţiilor sanitare veterinare de funcţionare cu profil de fabricaţie şi/sau import, distribuţie angro şi cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar, precum şi de către unităţile menţionate la art.23 alin.(5).
(2) În caz de suspecţii privind calitatea unui medicament de uz veterinar şi/sau suspecţii privind încălcarea cerinţelor de etichetare şi prospectare a acestuia, Agenţia asigură prelevarea probelor pentru realizarea investigaţiilor necesare.
(3) Agenţia verifică, potrivit cu Programul anual de monitorizare a medicamentelor de uz veterinar, revizuit anual şi aprobat prin ordinul directorului general al Agenţiei, conformitatea medicamentelor de uz veterinar autohtone şi de import plasate pe piaţă. Programul se elaborează în baza criteriilor de risc, a volumelor de medicamente de uz veterinar plasate pe piaţă în anul precedent, precum şi a raporturilor cost-eficacitate, siguranţă-eficacitate terapeutică.
(4) În cadrul controalelor la unităţile de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar, Agenţia verifică dacă procesele de fabricaţie utilizate se realizează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie aprobate de Guvern.
(5) Agenţia verifică dacă procesele de fabricaţie utilizate la producerea medicamentelor de uz veterinar sînt validate integral şi dacă este asigurată conformitatea şi uniformitatea loturilor.
(6) După verificare, reprezentanţii Agenţiei întocmesc un raport în care se consemnează dacă fabricantul respectă Regulile de bună practică de fabricaţie. Fabricantul/producătorul sau deţinătorul certificatului de înregistrare este informat cu privire la conţinutul acestor rapoarte.
(7) Certificatul de bună practică de fabricaţie (GMP) a medicamentului de uz veterinar şi întocmirea raportului corespunzător pentru un singur produs sau pentru mai multe produse se suspendă dacă, în interval de 6 luni, producătorul/fabricantul produce 3 serii de produse neconforme. Suspendarea certificatului se realizează de către subdiviziunile teritoriale ale Agenţiei. Decizia de suspendare poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.
(8) În scopul protejării sănătăţii publice sau a sănătăţii animalelor, Agenţia, în caz de suspiciune, poate solicita deţinătorului certificatului de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar să trimită probe din loturi de medicamente pentru control oficial înainte ca produsul să fie plasat pe piaţă.
(9) La solicitarea Agenţiei, deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar trebuie să furnizeze imediat probele menţionate la alin.(8), împreună cu rapoartele de control semnate de o persoană calificată conform art.19. După studierea rapoartelor de control, laboratorul împuternicit pentru control repetă, pentru probele de medicamente de uz veterinar primite, toate testele efectuate de producător pentru produsul finit, în conformitate cu specificaţiile prezentate în dosar.
(10) Laboratorul acreditat finalizează aceste teste în termen de 60 de zile de la primirea probelor şi notifică deţinătorul certificatului de înregistrare şi, după caz, producătorul despre rezultatele testelor efectuate.
(11) Dacă Agenţia constată că un lot de medicament de uz veterinar nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificaţiile prevăzute în certificatul de înregistrare, lotul nu se admite pe piaţă.
(12) Agenţia retrage certificatul de înregistrare, atunci cînd:
a) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condiţiile de utilizare autorizate, o atenţie deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor, precum şi pentru sănătatea publică, în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate animalelor de la care se obţin alimente;
b) medicamentul de uz veterinar nu are efect terapeutic la speciile de animale cărora le este destinat tratamentul;
c) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
d) perioada de aşteptare indicată este insuficientă pentru ca alimentele obţinute de la animalele tratate să nu conţină reziduuri ce ar putea constitui un risc pentru sănătatea consumatorului;
e) informaţiile din dosarul prezentat spre aprobare sînt eronate;
f) medicamentul de uz veterinar este pus în vînzare pentru o utilizare interzisă prin alte dispoziţii sanitar-veterinare.
Decizia de retragere a certificatului de înregistrare poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.
(13) Agenţia suspendă autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare cu profil de fabricaţie/import pentru o categorie de produse sau pentru toate produsele dacă cel puţin una dintre cerinţele stabilite la art.16 nu mai este îndeplinită. Decizia de suspendare poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.
(14) Agenţia interzice publicitatea medicamentelor de uz veterinar care:
a) nu sînt înregistrate conform prevederilor prezentei legi;
b) sînt disponibile numai cu prescripţie veterinară, conform prevederilor art.24;
c) conţin substanţe psihotrope sau stupefiante reglementate de Convenţia Organizaţiei Naţiunilor Unite din 20 decembrie 1988 contra traficului ilicit de stupefiante şi substanţe psihotrope.
(15) Prevederile prezentului articol se aplică şi medicamentelor de uz veterinar homeopate.
(16) Medicii veterinari şi alţi operatori din domeniu trebuie să raporteze autorităţii sanitar-veterinare competente orice reacţie adversă la medicamentele de uz veterinar.
(17) Deciziile privind eliberarea sau retragerea certificatului de înregistrare sînt făcute publice.
(18) La formarea preţurilor pentru medicamentele de uz veterinar imunologice stipulate în Programul acţiunilor strategice de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii bolilor de la animale la om şi protecţia mediului, precum şi pentru kituri de diagnostic pentru testări de laborator finanţate de la bugetul de stat prin intermediul Agenţiei, se admite aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40% la preţul liber de livrare al producătorului autohton sau la preţul de achiziţie de la producătorul (distribuitorul) de peste hotare.
(19) Se interzice comerţul electronic (distribuţia angro şi cu amănuntul) cu medicamente de uz veterinar care, în conformitate cu art.24, trebuie eliberate cu prescripţie veterinară.
[Art.28 modificat prin Legea nr.145 din 13.06.2024, în vigoare 28.07.2024]
[Art.28 modificat prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
Articolul 29. Cerinţe faţă de exportul medicamentelor de uz veterinar
(1) Exportul medicamentelor de uz veterinar se poate realiza numai după notificarea Agenţiei şi în baza certificatului al cărui format este stabilit de autorităţile competente din ţara importatoare.
(2) La cererea producătorului, a exportatorului de medicamente de uz veterinar sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare, Agenţia confirmă faptul că producătorul deţine o autorizaţie sanitar-veterinară cu profil de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar şi că medicamentele de uz veterinar sînt înregistrate în Republica Moldova.
Articolul 30. Responsabilităţi
(1) Se interzice returnarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate, deteriorate sau expirate către producător/fabricant.
(2) Agenţia, prin subdiviziunile teritoriale pentru siguranţa alimentelor, verifică dacă există şi dacă sînt operaţionale contractele cu unităţile specializate în neutralizarea şi denaturarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate, deteriorate sau expirate, la nivelul depozitelor şi farmaciilor veterinare.
Capitolul VIII
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
Articolul 31. Dispoziţii finale
(1) Prezenta lege intră în vigoare la expirarea termenului de 6 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia alin.(3) şi (6) din art.25, care intră în vigoare la expirarea a 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă:
a) noţiunile „produs de uz veterinar”, „înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar”, „expertiză”, „omologare”, „certificat de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar”, „substanţă”, „premix pentru furaje cu conţinut medicamentos”, „furaje cu conţinut medicamentos”, „produs medicamentos veterinar imunologic”, „produs homeopatic veterinar”, „perioadă de aşteptare”, „nomenclator al produselor farmaceutice de uz veterinar”, „produse farmaceutice de uz veterinar”, articolele 371–3712 şi anexa nr.11 din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.125–129, art.396), cu modificările şi completările ulterioare;
b) capitolul VII „Medicamente de uz veterinar” din Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52–53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare;
c) capitolul VII „Activitatea farmaceutică în medicina veterinară” din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59–61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Guvernul:
a) în termen de 6 luni de la data publicării prezentei legi, va aduce actele sale normative în concordanţă cu prevederile acesteia;
b) va aproba cerinţele sanitar-veterinare privind dotarea şi exploatarea unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar.
| PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI | Andrian CANDU
|
| Nr.119. Chişinău, 5 iulie 2018. | |
|
AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR NATIONAL AGENCY FOR FOOD SAFETY
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE A MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR CERTIFICATE OF REGISTRATION OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
| |
| Data emiterii ________________ | Data expirării __________________ |
|
În temeiul Legii nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în baza cererii depuse nr.______ din __________ şi a deciziei Comisiei nr._____ din _____________, decide acordarea certificatului de înregistrare pentru medicamentul de uz veterinar. Under Law no.119/2018 on veterinary medicinal products, National Agency for Food Safety, based on the applicant no. ____ in ________ and Comision decision no. _______, decide to grant the certificate of registration for the veterinary medicinal product.
Denumire comercială/Commercial name ______________________________________ (denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)
Compoziţie/Composition _____________________________________________________________________________ (date calitative/cantitative pentru substanţa/substanţele activă/active, date calitative pentru substanţa/substanţele auxiliară/auxiliare)
– substanţă activă/active substance__________________________________________ – excipienţi/excipients ____________________________________________________ Deţinător al certificatului de înregistrare/Registration certificate holder ____________________________________________________________________________ (denumire/sediu)
Producător/Manufacturer__________________________________________________ (denumire/sediu)
Clasificare ATC/ATC classification__________________________________ Număr de înregistrare, data emiterii/Registration number, date of issue ____________________________________________________________________________
Mod de eliberare/Mode of dispensing: □ cu prescripţie medicală veterinară/with veterinary prescription □ fără prescripţie medicală veterinară/without veterinary prescription Ambalaj/Packaging _______________________________________________________ (tip, mărime)
Termen de valabilitate/Shelf life: – după ambalarea pentru comercializare/after packaging for sales _________________ – după prima deschidere/after opening _______________________________________
Din prezentul certificat de înregistrare fac parte integrantă următoarele/Of the certificate of registration are part following: Anexa 1. Rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar/Annex 1. Summary of the product characteristics; Anexa 2. Prospectul/Annex 2. Leaflet information; Anexa 3. Informaţii privind etichetarea/Annex 3. Information on the labelling. Condiţii de păstrare după ambalarea pentru comercializare/Storage conditions after packaging for marketing _______________________________________________________ ____________________________________________________________________________
Parametrii de calitate ai produsului sînt cei prevăzuţi în documentaţia normativă tehnică care a stat la baza eliberării prezentului certificat de înregistrare./Product quality parameters are provided in the technical normative documentation that formed the core issue of this certificate registration.
Orice modificare a datelor specificate în certificatul de înregistrare sau în documentaţia normativă tehnică de certificare trebuie raportată şi aprobată de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor/Any change in the data specified in the certificate of registration or certification in technical normative documentation must be reported and approved by National Agency for Food Safety.
| |
| L.Ş. | ________________ (semnătura/signature) |
[Anexa nr.1 modificată prin Legea nr.239 din 28.07.2022, în vigoare 12.08.2022]
|
AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR NATIONAL AGENCY FOR FOOD SAFETY
CERTIFICAT de bună practică de fabricaţie (GMP) CERTIFICATE of the manufacturing practice (GMP)
| |
| Emis în urma examinării şi evaluării fluxul tehnologic de fabricare a medicamentului de uz veterinar, cu întocmirea raportului nr._____ din _____________ Issued following the examination and evaluation of the technological flow of the veterinary drug manufacture, with the elaboration of the report no. _____ of _____________
Autoritatea competentă (ANSA) confirmă următoarea informaţie: The Competent Authority (ANSA) confirms the following information:
Producătorul/Fabricantul The manufacturer ____________________________________________________
Adresa locului de fabricaţie Site address _________________________________________________________
Autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare, seria ______ nr._________ din ______. Operating Veterinary Authorization, series ______ no. _________ of ____________.
Altele (specificaţi) _____________________________________________________ Other (please specify)__________________________________________________
| |
| Din informaţiile acumulate în timpul examinării şi evaluării fluxul tehnologic de fabricare a medicamentului de uz veterinar, ultima fiind efectuată la ___/ ___/ ___ [data], se apreciază că acesta respectă cerinţele1 Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz veterinar. From the information gathered during the examination and evaluation of the technological flow of manufacture of the veterinary medicinal product, the latter being carried out in ___ / ___ / ___ [date], it is assessed that it complies with the requirements1 of the Good Practice Rules manufacturing of medicines (GMP) for veterinary use.
Acest certificat reflectă statutul locului de fabricaţie la data examinării şi evaluării fluxul tehnologic de fabricare a medicamentului de uz veterinar. Autenticitatea acestui certificat poate fi verificată la autoritatea emitentă. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of examination and assessment of the manufacturing process of the veterinary medicinal product. The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.
_________________________ 1 Aceste cerinţe îndeplinesc recomandările de bună practică de fabricaţie ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii Animalelor (OIE). 1 These requirements fulfill the GMP recommendations of OIE.
| |
| Director general L.Ş. | semnătura/signature |
|
Genul întreprinderii _______________________________ Denumirea ______________________________________ Autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare nr._________ Cu profilul ______________________________________ _______________________________________________
Tel. _______________________________________________ Fax _______________________________________________ E-mail _____________________________________________
NOTĂ DE COMANDĂ
Către ________________________________________________
Vă rugăm să ne furnizaţi următoarele medicamente de uz veterinar:
| ||
| Nr. crt. | Denumirea comercială a medicamentului de uz veterinar şi forma de prezentare | Cantitatea |
| 1 | ||
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 | ||
| Data __________________
Semnătura _____________
L.Ş. |
Numele reprezentantului ________________ |
|
Temperatura permisă în încăperile unităţilor care asigură deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar
| ||
| Nr. crt. | Denumirea încăperii | Temperatura |
| 1 | Oficina | 18–22°C |
| 2 | Receptura | 18–22°C |
| 3 | Încăperile pentru păstrarea stocurilor trebuie să fie dotate cu psihrometre, plasate pe pereţii interiori ai camerei, departe de sursele de încălzire, la o înălţime de 1,5–1,7 m de la podea şi nu mai mult de 3 m de la uşă. Umiditatea relativă în aceste încăperi trebuie să corespundă normativului de 40–60%, iar temperatura – după cum urmează: | |
| a) medicamente de uz veterinar industriale, substanţe şi produse termolabile | 2–15°C | |
| b) preparate toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori | 18–22°C | |
| c) produse de igienă, parafarmaceutice, cosmetice de uz veterinar, instrumentar şi aparatură medicală veterinară, hrană dietetică, hrană nutriţională specifică, hrană pentru animale, aditivi furajeri | 18–22°C | |
| d) produse uşor inflamabile | 8–15°C | |
