L E G E

privind evaluarea şi acreditarea în sănătate

nr. 552-XV  din  18.10.2001

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.155-157/1234 din 20.12.2001

* * *

C U P R I N S

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE 

Articolul 1. Obiectul legii

Articolul 2. Noţiuni principale

Articolul 3. Principiile de bază de evaluare şi acreditare a instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice

 Capitolul II

CRITERIILE DE EVALUARE ŞI ACREDITARE A INSTITUŢIILOR

ŞI ÎNTREPRINDERILOR MEDICO-SANITARE ŞI FARMACEUTICE  

Articolul 4. Criterii generale

Articolul 5. Cerinţe faţă de baza tehnico-materială

Articolul 6. Cerinţe faţă de personal

Articolul 7. Cerinţe faţă de documentaţie

Capitolul III

SISTEMUL NAŢIONAL DE EVALUARE ŞI ACREDITARE A INSTITUŢIILOR

ŞI ÎNTREPRINDERILOR MEDICO-SANITARE ŞI FARMACEUTICE

Articolul 8. Autoritatea responsabilă de evaluare şi acreditare în sănătate

Articolul 9. Atribuţiile principale ale Agenţiei

Articolul 10. Comisiile şi grupele de experţi de evaluare şi acreditare

Articolul 11. Procedura de evaluare şi acreditare

Articolul 12. Suportarea cheltuielilor pentru serviciile de evaluare şi acreditare

Capitolul IV

DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE

Articolul 13. Abrogat

Anexă Taxele pentru evaluarea instituţiilor şi a întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice private

Notă: În cuprinsul legii, cuvintele "unităţi medico-sanitare şi farmaceutice" se înlocuiesc cu cuvintele "instituţii şi întreprinderi medico-sanitare şi farmaceutice" conform Legii nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Evaluarea şi acreditarea în sănătate se realizează în vederea determinării, pe bază de standarde elaborate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii, a capacităţii instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice, indiferent de tipul de proprietate, forma juridică de organizare şi subordonarea administrativă, de a acorda populaţiei asistenţa respectivă şi de a realiza obiectivele prevăzute de Legea ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995, Legea nr.263-XVI din 27 octombrie 2005 cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului, Legea nr.264-XVI din 27 octombrie 2005 cu privire la exercitarea profesiunii de medic, Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Legea nr.1513-XII din 16 iunie 1993 privind asigurarea sanitaro-epidemiologică a populaţiei, Legea nr.1585-XIII din 27 februarie 1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală, Legea nr.1453-XII din 25 mai 1993 privind protecţia consumatorilor şi de alte acte normative din domeniul medicinei şi farmaciei.

Scopul principal al evaluării şi acreditării în sănătate constă în îmbunătăţirea calităţii serviciilor acordate populaţiei de către instituţiile şi întreprinderile medico-sanitare şi farmaceutice.

[Preambulul completat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Obiectul legii

Prezenta lege stabileşte principiile de bază şi modul de evaluare şi acreditare a instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice.

Articolul 2. Noţiuni principale

În sensul prezentei legi, se utilizează următoarele noţiuni principale:

acreditare – procedură prin care autoritatea responsabilă de evaluare şi acreditare în sănătate recunoaşte, în mod oficial, că o unitate medico-sanitară sau farmaceutică, personalul acesteia sînt competente să execute activităţile specifice profilului ei în conformitate cu standardele şi prevederile legilor din domeniul medicinei şi farmaciei;

evaluare – etapă centrală a procedurii de acreditare, efectuată de către autoritatea responsabilă de evaluare şi acreditare în domeniul sănătăţii, care prevede aprecierea corespunderii activităţii instituţiilor şi a întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice standardelor din domeniul respectiv;

evaluare curentă – control independent şi sistematic asupra activităţii instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice în vederea determinării corespunderii serviciilor prestate de către acestea legilor din domeniul sănătăţii şi farmaceuticii;

certificat de acreditare – document, eliberat în conformitate cu regulile în vigoare ale sistemului naţional de evaluare şi acreditare a instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice, care indică gradul suficient de conformitate a instituţiei şi întreprinderii medico-sanitare şi farmaceutice prevederilor legilor din domeniul sănătăţii şi farmaceuticii.

[Art.2 modificat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

[Art.2 modificat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

Articolul 3. Principiile de bază de evaluare şi acreditare a instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice

(1) Principiile de bază de evaluare şi acreditare a instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice sînt:

a) transparenţa şi disponibilitatea publică;

b) reprezentarea intereselor publice şi independenţa faţă de oricare alte interese;

c) asigurarea confidenţialităţii informaţiei obţinute în procesul evaluării şi acreditării;

d) aplicarea standardelor în vigoare din domeniul medicinei şi farmaciei;

e) respectarea prevederilor actelor internaţionale corespunzătoare;

f) caracterul nonprofit;

g) posibilitatea de a contesta decizia adoptată în urma evaluării unităţii.

(2) În Republica Moldova au dreptul să desfăşoare activitate medico-sanitară şi farmaceutică unităţile care au obţinut evaluarea şi acreditarea şi cărora li s-a eliberat certificat de acreditare.

Capitolul II

CRITERIILE DE EVALUARE ŞI ACREDITARE A INSTITUŢIILOR

ŞI ÎNTREPRINDERILOR MEDICO-SANITARE ŞI FARMACEUTICE

Articolul 4. Criterii generale

Criteriile şi cerinţele faţă de instituţiile şi întreprinderile medico-sanitare şi farmaceutice la evaluarea şi acreditarea acestora se referă la:

a) baza tehnico-materială;

b) activitatea economico-financiară;

c) profesionalismul personalului medico-sanitar şi farmaceutic;

d) conformitatea calităţii serviciilor medico-sanitare şi farmaceutice, a eficienţei procesului de diagnosticare şi tratament şi a activităţii farmaceutice cu standardele din domeniul medicinei şi farmaciei.

Articolul 5. Cerinţe faţă de baza tehnico-materială

(1) Baza tehnico-materială a unităţilor medico-sanitare pasibile de evaluare şi acreditare trebuie să corespundă legilor în vigoare din domeniul medicinei.

(2) Pentru obţinerea certificatului de acreditare, unitatea medico-sanitară prezintă dovadă că, în conformitate cu Legea ocrotirii sănătăţii, Legea privind supravegherea de stat a sănătăţii publice şi cu alte legi în vigoare, dispune de:

a) spaţii proprii sau arendate, conforme normelor sanitaro-igienice, dotate cu utilajele corespunzătoare pentru realizarea procesului de diagnosticare şi tratament;

b) servicii auxiliare suficiente pentru desfăşurarea genurilor de activitate autorizate;

c) bază pentru organizarea procesului de studii în spitalele clinice.

(3) Baza tehnico-materială a instituţiilor şi a întreprinderilor farmaceutice trebuie să corespundă prevederilor legilor în vigoare.

[Art.5 modificat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

[Art.5 modificat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

Articolul 6. Cerinţe faţă de personal

(1) Personalul administrativ al instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice pasibile de evaluare şi acreditare (director, director adjunct, şef de secţie sau filială, farmacist diriginte) trebuie să fie constituit din specialişti în medicină ori farmacie, cu categorii de calificare sau cu titluri şi grade ştiinţifice în domeniul profesat.

(2) Personalul medical şi farmaceutic trebuie să posede competenţa necesară pentru a corespunde standardelor din domeniul respectiv, să respecte normele ergonomice, praxiologice, deontologice şi ale eticii medico-farmaceutice.

Articolul 7. Cerinţe faţă de documentaţie

Documentaţia instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice pasibile de evaluare şi acreditare, precum şi documentaţia ţinută de personalul acestora trebuie să corespundă prevederilor stabilite prin lege.

[Art.7 modificat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

Capitolul III

SISTEMUL NAŢIONAL DE EVALUARE ŞI ACREDITARE A INSTITUŢIILOR

ŞI ÎNTREPRINDERILOR MEDICO-SANITARE ŞI FARMACEUTICE

Articolul 8. Autoritatea responsabilă de evaluare şi acreditare în sănătate

Autoritatea responsabilă de evaluarea şi acreditarea în sănătate este Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică (denumită în continuare Agenţie).

[Art.8 în redacţia Legii nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

[Art.8 completat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

Articolul 9. Atribuţiile principale ale Agenţiei

Agenţia exercită următoarele atribuţii:

[Lit.a) art.9 abrogată prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

b) constituie şi aprobă componenţa comisiilor de evaluare şi acreditare, aprobă componenţa grupelor de experţi de evaluare şi acreditare;

c) stabileşte criteriile de selectare a experţilor antrenaţi în procesul de evaluare şi acreditare şi criteriile de evaluare a activităţii acestora;

d) aprobă planurile activităţii proprii şi cele ale activităţii comisiilor de evaluare şi acreditare;

e) ia decizii privind acreditarea sau neacreditarea, eliberarea sau retragerea certificatelor de acreditare în condiţiile stabilite de lege;

f) ia decizii privind acreditarea şi eliberarea certificatelor de acreditare sau privind neacreditarea;

g) soluţionează litigiile şi examinează reclamaţiile ce apar în problemele privind evaluarea şi acreditarea;

h) acordă consultanţă şi instruieşte în probleme de evaluare şi acreditare;

i) reprezintă Republica Moldova în organizaţiile internaţionale de evaluare şi acreditare în sănătate;

j) dezvoltă colaborarea internaţională în domeniul evaluării şi acreditării în sănătate;

k) participă, la nivel naţional şi internaţional, la elaborarea standardelor din domeniul medicinei şi farmaciei;

l) întocmeşte şi prezintă Ministerului Sănătăţii raportul anual de activitate, cu publicarea ulterioară a acestuia.

[Art.9 modificat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

[Art.9 modificat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

Articolul 10. Comisiile şi grupele de experţi de evaluare şi acreditare

(1) Pentru realizarea practică a evaluării şi acreditării instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice, Agenţia înfiinţează şi aprobă componenţa următoarelor comisii:

a) comisia de evaluare şi acreditare a unităţilor medico-sanitare;

b) comisia de evaluare şi acreditare a unităţilor farmaceutice.

(2) Comisiile menţionate la alin.(1) formează grupe de experţi din rîndul specialiştilor din domeniile respective, cu o înaltă calificare profesională. Componenţa acestor grupe se aprobă de Agenţie.

(3) Grupele de experţi specializate controlează pe teren activitatea unităţilor pasibile de evaluare şi acreditare şi prezintă Agenţiei materialele controalelor. Din componenţa experţilor, Agenţia aprobă comisii speciale de evaluare şi acreditare a fiecărei instituţii şi întreprinderi medico-sanitare şi farmaceutice.

(4) Comisiile de evaluare şi acreditare determină, conform regulamentelor de evaluare şi acreditare a instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice, gradul de conformitate a unităţii pasibile de evaluare şi acreditare cu standardele din domeniul medicinei sau farmaciei. Comisiile prezintă Agenţiei, pentru luarea deciziei, propuneri privind acreditarea sau neacreditarea.

[Art.10 modificat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

Articolul 11. Procedura de evaluare şi acreditare

(1) Instituţiile şi întreprinderile medico-sanitare şi farmaceutice de stat şi private sînt supuse evaluării şi acreditării, în mod obligatoriu, o dată în 5 ani.

(2) Evaluarea şi acreditarea se desfăşoară în două etape:

a) iniţierea procedurii de acreditare, care prevede depunerea cererii şi primirea documentaţiei necesare de la Agenţie, precum şi perioada de autoevaluare;

b) evaluarea şi acreditarea sistemelor de asigurare a calităţii serviciilor prestate de către instituţiile şi întreprinderile medico-sanitare şi farmaceutice.

(3) Administraţia instituţiei şi întreprinderii medico-sanitare şi farmaceutice nou-înfiinţate solicită, în cel mult un an de la începutul activităţii unităţii, evaluarea şi acreditarea acesteia.

[Alin.(4) art.11 abrogat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

(5) Instituţiile şi întreprinderile medico-sanitare şi farmaceutice sînt supuse evaluării şi acreditării în baza unei decizii a Agenţiei sau la cererea acestora.

(6) După evaluare şi acreditare, o dată pe an, instituţiile şi întreprinderile medico-sanitare şi farmaceutice sînt supuse evaluării curente pe parcursul întregului termen de acreditare, în conformitate cu legile din domeniul medicinei şi farmaciei.

(7) Agenţia publică în presa medicală listele instituţiilor şi întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice care au fost evaluate şi acreditate, precum şi ale instituţiilor şi întreprinderilor neacreditate.

(8) Decizia privind neacreditarea instituţiei, a întreprinderii medico-sanitare sau farmaceutice este luată de Agenţie în baza raportului echipei de experţi. În cazul în care conducerea instituţiei sau a întreprinderii nu este de acord cu decizia Agenţiei, aceasta poate să o conteste în instanţa judecătorească.

(9) Decizia privind respingerea cererii de acreditare a instituţiei şi întreprinderii medico-sanitare şi farmaceutice este luată de Agenţie, pe baza raportului comisiei corespunzătoare de evaluare şi acreditare. În cazul în care instituţia evaluată nu este de acord cu concluzia comisiei, litigiul este soluţionat de Agenţie. Unitatea medico-sanitară sau farmaceutică (personalul) a cărei cerere a fost respinsă este în drept să conteste decizia de respingere în instanţa judecătorească potrivit prevederilor legislaţiei.

[Art.11 modificat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

[Art.11 modificat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

Articolul 12. Suportarea cheltuielilor pentru serviciile de evaluare şi acreditare

[Alin.(1) art.12 abrogat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

(2) În procesul de evaluare şi acreditare, instituţiile şi întreprinderile medico-sanitare şi farmaceutice achită cheltuielile ce ţin de evaluarea iniţială şi de evaluarea curentă anuală.

(3) Autorităţile publice de toate nivelurile care au în subordine instituţii şi întreprinderi medico-sanitare şi farmaceutice pot stabili în bugetele lor anuale mijloace financiare destinate evaluării curente anuale, iar instituţiile şi întreprinderile medico-sanitare şi farmaceutice private suportă cheltuielile pentru evaluare şi acreditare din contul mijloacelor financiare proprii.

(4) Taxele pentru evaluarea instituţiilor şi a întreprinderilor medico-sanitare şi farmaceutice private se stabilesc prin lege, iar pentru cele publice şi bugetare – prin hotărîre de Guvern.

[Art.12 modificat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

[Art.12 modificat prin Legea nr.332-XV din 24.07.2003, în vigoare 08.08.2003]

Capitolul IV

DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE

Articolul 13.

[Art.13 abrogat prin Legea nr.175 din 21.07.2017, în vigoare 18.08.2017]

[Art.13 modificat prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008] 

[Anexa introdusă prin Legea nr.280-XVI din 14.12.2007, în vigoare 30.05.2008]