L E G E

privind evaluarea şi acreditarea în sănătate

nr. 552-XV  din  18.10.2001

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.155-157/1234 din 20.12.2001

* * *

C U P R I N S

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Obiectul legii

Articolul 2. Noţiuni principale

Articolul 3. Principiile de bază de evaluare şi acreditare a unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice

Capitolul II

CRITERIILE DE EVALUARE ŞI ACREDITARE A UNITĂŢILOR

MEDICO-SANITARE ŞI FARMACEUTICE

Articolul 4. Criterii generale

Articolul 5. Cerinţe faţă de baza tehnico-materială

Articolul 6. Cerinţe faţă de personal

Articolul 7. Cerinţe faţă de documentaţie

Capitolul III

SISTEMUL NAŢIONAL DE EVALUARE ŞI ACREDITARE

A UNITĂŢILOR MEDICO-SANITARE ŞI FARMACEUTICE

Articolul 8. Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate

Articolul 9. Atribuţiile principale ale Consiliului

Articolul 10. Comisiile şi grupele de experţi de evaluare şi acreditare

Articolul 11. Procedura de evaluare şi acreditare

Articolul 12. Suportarea cheltuielilor pentru serviciile de evaluare şi acreditare

Capitolul IV

DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE

Articolul 13. Dispoziţii tranzitorii

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Evaluarea şi acreditarea în sănătate se realizează în vederea determinării, pe bază de standarde elaborate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii, a capacităţii unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice, indiferent de tipul de proprietate, forma juridică de organizare şi subordonarea administrativă, de a acorda populaţiei asistenţa respectivă şi de a realiza obiectivele prevăzute de Legea ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995, Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Legea nr.1513-XII din 16 iunie 1993 privind asigurarea sanitaro-epidemiologică a populaţiei, Legea nr.1585-XIII din 27 februarie 1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală, Legea nr.1453-XII din 25 mai 1993 privind protecţia consumatorilor şi de alte acte normative din domeniul medicinei şi farmaciei.

Scopul principal al evaluării şi acreditării în sănătate constă în îmbunătăţirea calităţii serviciilor acordate populaţiei de către unităţile medico-sanitare şi farmaceutice.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Obiectul legii

Prezenta lege stabileşte principiile de bază şi modul de evaluare şi acreditare a unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice.

Articolul 2. Noţiuni principale

În sensul prezentei legi, se utilizează următoarele noţiuni principale:

acreditare - procedură prin care autoritatea naţională de evaluare şi acreditare în sănătate recunoaşte, în mod oficial, că o unitate medico-sanitară sau farmaceutică, personalul acesteia sînt competente să execute activităţile specifice profilului ei în conformitate cu standardele şi alte acte normative din domeniul medicinei şi farmaciei;

evaluare curentă - control independent şi sistematic asupra activităţii unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice în vederea determinării corespunderii serviciilor prestate de către acestea actelor normative din domeniul sănătăţii;

certificat de acreditare - document, eliberat în conformitate cu regulile în vigoare ale sistemului naţional de evaluare şi acreditare a unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice, care indică gradul suficient de conformitate a unităţii medico-sanitare sau farmaceutice standardelor din domeniul sănătăţii.

Articolul 3. Principiile de bază de evaluare şi acreditare a unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice

(1) Principiile de bază de evaluare şi acreditare a unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice sînt:

a) transparenţa şi disponibilitatea publică;

b) reprezentarea intereselor publice şi independenţa faţă de oricare alte interese;

c) asigurarea confidenţialităţii informaţiei obţinute în procesul evaluării şi acreditării;

d) aplicarea standardelor în vigoare din domeniul medicinei şi farmaciei;

e) respectarea prevederilor actelor internaţionale corespunzătoare;

f) caracterul nonprofit;

g) posibilitatea de a contesta decizia adoptată în urma evaluării unităţii.

(2) În Republica Moldova au dreptul să desfăşoare activitate medico-sanitară şi farmaceutică unităţile care au obţinut evaluarea şi acreditarea şi cărora li s-a eliberat certificat de acreditare.

Capitolul II

CRITERIILE DE EVALUARE ŞI ACREDITARE A UNITĂŢILOR

MEDICO-SANITARE ŞI FARMACEUTICE

Articolul 4. Criterii generale

Criteriile şi cerinţele faţă de unităţile medico-sanitare şi farmaceutice la evaluarea şi acreditarea acestora se referă la:

a) baza tehnico-materială;

b) activitatea economico-financiară;

c) profesionalismul personalului medico-sanitar şi farmaceutic;

d) conformitatea calităţii serviciilor medico-sanitare şi farmaceutice, a eficienţei procesului de diagnosticare şi tratament şi a activităţii farmaceutice cu standardele din domeniul medicinei şi farmaciei.

Articolul 5. Cerinţe faţă de baza tehnico-materială

(1) Baza tehnico-materială a unităţilor medico-sanitare pasibile de evaluare şi acreditare trebuie să corespundă legislaţiei din domeniul medicinei, precum şi actelor normative aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(2) Pentru obţinerea acreditării, unitatea medico-sanitară prezintă dovadă că, în conformitate cu Legea ocrotirii sănătăţii, Legea privind asigurarea sanitaro-epidemiologică a populaţiei, Legea cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală, Legea privind protecţia consumatorilor şi cu alte acte normative din domeniu, dispune de:

a) spaţii proprii sau arendate, conforme normelor sanitaro-igienice, dotate cu utilajele corespunzătoare pentru realizarea procesului de diagnosticare şi tratament;

b) servicii auxiliare suficiente pentru desfăşurarea genurilor de activitate autorizate;

c) bază pentru organizarea procesului de studii în spitalele clinice.

(3) Baza tehnico-materială a unităţilor farmaceutice trebuie să corespundă prevederilor legislaţiei din domeniul farmaciei, precum şi actelor normative aprobate de Ministerul Sănătăţii, inclusiv normelor activităţii farmaceutice.

Articolul 6. Cerinţe faţă de personal

(1) Personalul administrativ al unităţilor medico-sanitare sau farmaceutice pasibile de evaluare şi acreditare (director, director adjunct, şef de secţie sau filială, farmacist diriginte) trebuie să fie constituit din specialişti în medicină ori farmacie, cu categorii de calificare sau cu titluri şi grade ştiinţifice în domeniul profesat.

(2) Personalul medical şi farmaceutic trebuie să posede competenţa necesară pentru a corespunde standardelor din domeniul respectiv, să respecte normele ergonomice, praxiologice, deontologice şi ale eticii medico-farmaceutice.

Articolul 7. Cerinţe faţă de documentaţie

Documentaţia unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice pasibile de evaluare şi acreditare, precum şi documentaţia ţinută de personalul acestora trebuie să corespundă prevederilor legislaţiei, cerinţelor Ministerului Sănătăţii şi standardelor din domeniul medicinei şi farmaciei.

Capitolul III

SISTEMUL NAŢIONAL DE EVALUARE ŞI ACREDITARE

A UNITĂŢILOR MEDICO-SANITARE ŞI FARMACEUTICE

Articolul 8. Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate

Pentru evaluarea şi acreditarea unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice, prin hotărîre a Guvernului, pe lîngă Ministerul Sănătăţii se înfiinţează Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate, denumit în continuare Consiliu.

Articolul 9. Atribuţiile principale ale Consiliului

Consiliul exercită următoarele atribuţii:

a) elaborează actele normative privind evaluarea şi acreditarea unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice şi le prezintă Guvernului pentru aprobare;

b) constituie şi aprobă componenţa comisiilor de evaluare şi acreditare, aprobă componenţa grupelor de experţi de evaluare şi acreditare;

c) stabileşte criteriile de selectare a experţilor antrenaţi în procesul de evaluare şi acreditare şi criteriile de evaluare a activităţii acestora;

d) aprobă planurile activităţii proprii şi cele ale activităţii comisiilor de evaluare şi acreditare;

e) coordonează activitatea de evaluare şi acreditare;

f) ia decizii privind acreditarea şi eliberarea certificatelor de acreditare sau privind neacreditarea;

g) soluţionează litigiile şi examinează reclamaţiile ce apar în problemele privind evaluarea şi acreditarea;

h) acordă consultanţă şi instruieşte în probleme de evaluare şi acreditare;

i) reprezintă Republica Moldova în organizaţiile internaţionale de evaluare şi acreditare în sănătate;

j) dezvoltă colaborarea internaţională în domeniul evaluării şi acreditării în sănătate;

k) participă, la nivel naţional şi internaţional, la elaborarea standardelor din domeniul medicinei şi farmaciei;

l) întocmeşte şi prezintă Guvernului şi Ministerului Sănătăţii raportul anual de activitate, cu publicarea ulterioară a acestuia.

Articolul 10. Comisiile şi grupele de experţi de evaluare şi acreditare

(1) Pentru realizarea practică a evaluării şi acreditării unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice, Consiliul înfiinţează şi aprobă componenţa următoarelor comisii:

a) comisia de evaluare şi acreditare a unităţilor medico-sanitare;

b) comisia de evaluare şi acreditare a unităţilor farmaceutice;

c) comisia de evaluare şi acreditare a unităţilor din domeniul medicinei preventive.

(2) Comisiile menţionate la alin.(1) formează grupe de experţi din rîndul specialiştilor din domeniile respective, cu o înaltă calificare profesională. Componenţa acestor grupe se aprobă de Consiliu.

(3) Grupele de experţi specializate controlează pe teren activitatea unităţilor pasibile de evaluare şi acreditare şi prezintă Consiliului materialele controalelor. Din componenţa experţilor, Consiliul aprobă comisii speciale de evaluare şi acreditare a fiecărei unităţi medico-sanitare sau farmaceutice.

(4) Comisiile de evaluare şi acreditare determină, conform regulamentelor de evaluare şi acreditare a unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice, gradul de conformitate a unităţii pasibile de evaluare şi acreditare cu standardele din domeniul medicinei sau farmaciei. Comisiile prezintă Consiliului, pentru luarea deciziei, propuneri privind acreditarea sau neacreditarea.

Articolul 11. Procedura de evaluare şi acreditare

(1) Unităţile medico-sanitare şi farmaceutice de stat şi private sînt supuse evaluării şi acreditării, în mod obligatoriu, o dată în 5 ani.

(2) Evaluarea şi acreditarea se desfăşoară în două etape:

a) emiterea de către autoritatea publică a deciziei privind înfiinţarea unităţii medico-sanitare sau farmaceutice de stat ori eliberarea, în conformitate cu legislaţia, a licenţei pentru desfăşurarea genului corespunzător de activitate de către unitatea medico-sanitară sau farmaceutică de stat ori privată;

b) evaluarea şi acreditarea sistemelor de asigurare a calităţii serviciilor prestate de către unităţile medico-sanitare sau farmaceutice de stat sau private, prin care acestora li se acordă drepturile prevăzute de Legea ocrotirii sănătăţii, Legea cu privire la activitatea farmaceutică, Legea cu privire la asigurarea sanitaro-epidemiologică a populaţiei, Legea cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală şi de alte acte normative.

(3) Administraţia unităţii medico-sanitare sau farmaceutice nou-înfiinţate solicită, în cel mult un an de la începutul activităţii unităţii, evaluarea şi acreditarea acesteia.

(4) Personalul medical şi farmaceutic care nu a fost supus evaluării şi acreditării în componenţa unităţii medico-sanitare sau farmaceutice, dar care este pasibil de evaluare şi acreditare, solicită, în cel mult un an de la începutul activităţii unităţii, evaluarea şi acreditarea.

(5) Unităţile medico-sanitare şi farmaceutice sînt supuse evaluării şi acreditării în baza unei decizii a Consiliului sau la cererea acestora. În acest caz, ele trebuie să dispună de statut, certificat de înregistrare sau licenţă pentru desfăşurarea unui anumit gen de activitate.

(6) După evaluare şi acreditare, o dată pe an, unităţile medico-sanitare şi farmaceutice sînt supuse evaluării curente pe parcursul întregului termen de acreditare, în conformitate cu standardele din domeniul medicinei şi farmaciei şi cu alte acte normative.

(7) Consiliul publică în presa medicală listele unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice care au fost evaluate şi acreditate, precum şi ale unităţilor ale căror cereri de acreditare au fost respinse.

(8) Organele de inspecţie, constituite pe lîngă Consiliu, pot solicita reexaminarea rezultatelor evaluării şi acreditării unităţii medico-sanitare sau farmaceutice şi reevaluarea calităţii serviciilor prestate de acestea, justificînd solicitarea lor prin argumentele corespunzătoare.

(9) Decizia privind respingerea cererii de acreditare a unităţii medico-sanitare sau farmaceutice este luată de Consiliu, pe baza raportului comisiei corespunzătoare de evaluare şi acreditare. În cazul în care instituţia evaluată nu este de acord cu concluzia comisiei, litigiul este soluţionat de Consiliu. Unitatea medico-sanitară sau farmaceutică (personalul) a cărei cerere a fost respinsă este în drept să conteste decizia de respingere în instanţa judecătorească potrivit prevederilor legislaţiei.

Articolul 12. Suportarea cheltuielilor pentru serviciile de evaluare şi acreditare

(1) Consiliul funcţionează pe principii de autogestiune. În componenţa lui activează un secretariat din 9 salariaţi cu statut de funcţionar public.

(2) În procesul de evaluare şi acreditare, unităţile medico-sanitare şi farmaceutice achită următoarele cheltuieli ce ţin de:

a) înregistrarea şi examinarea cererii de acreditare, expertiza documentelor, evaluarea unităţii (în dependenţă de genul de activitate desfăşurat de aceasta şi de numărul personalului), inclusiv cheltuielile pentru delegarea experţilor şi pentru audit;

b) includerea în sistemul naţional de evaluare şi acreditare a unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice.

(3) Cheltuielile pentru evaluarea şi acreditarea unităţilor bugetare urmează să fie efectuate în limita alocaţiilor prevăzute în planurile de finanţare, precum şi a devizelor de cheltuieli.

(4) Taxele pentru evaluarea şi acreditarea unităţilor medico-sanitare şi farmaceutice se stabilesc la nivelul cheltuielilor, potrivit costurilor reale pentru servicii, şi se aprobă de Guvern.

Capitolul IV

DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE

Articolul 13.

(1) Ministerul Sănătăţii, în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi, va elabora regulamentul de activitate a Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate şi va prezenta Guvernului pentru aprobare acest regulament şi componenţa Consiliului.

(2) Unităţile medico-sanitare şi farmaceutice, licenţiate sau înfiinţate prin hotărîrile autorităţilor publice respective pînă la adoptarea prezentei legi, sînt supuse evaluării şi acreditării în termen de 3 ani.