L E G E
cu privire la medicamente
nr. 1409-XIII din 17.12.97
Monitorul Oficial al R.Moldova nr.52-53/368 din 11.06.1998
* * * C U P R I N S
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Scopul şi sfera de aplicare a prezentei legi
Articolul 2. Legislaţia cu privire la medicamente
Articolul 3. Noţiuni principale
Articolul 4. Cerinţe faţă de medicamente
Articolul 5. Clasificarea medicamentelor
Capitolul II
ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITĂŢII
ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR
Articolul 6. Competenţa Ministerului Sănătăţii şi a instituţiilor abilitate de el
Articolul 7. Prestări de servicii
Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor
Capitolul III
ELABORAREA MEDICAMENTELOR
Articolul 9. Subiecţii elaborării medicamentelor
Articolul 10. Testările preclinice
Articolul 11. Testările clinice
Articolul 12. Apărarea drepturilor pacienţilor şi voluntarilor
Articolul 13. Finanţarea testărilor clinice
Articolul 14. Autorizarea medicamentelor
Articolul 15. Comisiile de experţi
Articolul 16. Farmacovigilenţa
Capitolul IV
PRESCRIPŢII PENTRU FABRICAREA
MEDICAMENTELOR
Articolul 17. Autorizarea fabricării medicamentelor
Articolul 18. Prescripţii esenţiale pentru fabricarea medicamentelor
Articolul 19. Prepararea medicamentelor în farmacii
Capitolul V
SISTEMUL DE STAT AL ASIGURĂRII
CALITĂŢII MEDICAMENTELOR
Articolul 20. Structura şi sarcinile
Articolul 21. Competenţa persoanelor cu funcţii de răspundere
Capitolul VI
INFORMAŢIA DESPRE MEDICAMENTE.
PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR
Articolul 22. Scopurile şi sarcinile
Articolul 23. Cerinţele faţă de informaţia despre medicamente şi publicitatea lor
Articolul 24. Etichetarea medicamentelor
Capitolul VII
MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Articolul 25. Particularităţi
Capitolul VIII
SUPRAVEGHEREA ŞI RĂSPUNDEREA
Articolul 26. Supravegherea
Articolul 27. Răspunderea
Capitolul IX
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
Articolul 28. Intrarea în vigoare a prezentei legi
Articolul 29. Îndatoririle Guvernului
Parlamentul adoptă prezenta lege.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Scopul şi sfera de aplicare a prezentei legi
(1) Scopul prezentei legi este de a asigura, la nivel naţional, accesul populaţiei, prin intermediul sistemului de asistenţă cu produse medicamentoase, la medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive, menţinîndu-li-se preţurile accesibile, şi de a nu admite medicaţia abuzivă.
(2) Prezenta lege se aplică în toate sferele ce au ca obiect de activitate medicamentele: investigare, testare, omologare, fabricare, aplicare în practică, utilizare, import, export, păstrare, distribuire, desfacere, control.
(3) Prezenta lege nu se aplică aditivilor alimentari, produselor de uz extern în scopuri cosmetice, precum şi componenţilor dietetici şi componenţilor pentru nutriţia animalelor (vitamine, substanţe minerale etc.). Ministerul Sănătăţii poate pune produsele menţionate sub incidenţa prezentei legi dacă ele posedă unele proprietăţi biologic active sau produc reacţii adverse asupra organismului uman.
(4) Ministerul Sănătăţii este în drept să decidă aplicarea parţială sau integrală a prezentei legi unui produs sau grup de produse care nu sînt medicamente, dar au o acţiune asemănătoare cu a lor, dacă considerentele de sănătate sau de asistenţă medicală vor impune acest lucru.
(5) Dispoziţiile prezentei legi nu contrazic prevederile speciale ale legislaţiei care se referă la stupefiante şi produsele medicamentoase ce constituie agenţi de doping.
Articolul 2. Legislaţia cu privire la medicamente
Legislaţia cu privire la medicamente cuprinde prezenta lege, Legea cu privire la activitatea farmaceutică, Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor, Legea privind activitatea veterinară şi actele normative ce reglementează activitatea în domeniul medicamentelor.
[Art.2 completat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]
Articolul 3. Noţiuni principale
În sensul prezentei legi, se utilizează următoarele noţiuni:
medicamente (produse medicamentoase) – substanţe sau amestecuri de substanţe autorizate, în modul stabilit, spre fabricare, import, export şi utilizare, pentru a trata, atenua, preveni, diagnostica o boală, o stare fizică sau psihică anormală ori simptomele lor la om sau animal, precum şi pentru a restabili, corija şi modifica funcţiile organice ale acestora;
substanţă medicamentoasă (activă) – substanţă biologic activă, de origine naturală, sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau prepararea medicamentelor;
produs medicamentos radioactiv – medicament a cărui acţiune se bazează pe folosirea radiaţiei ionizante emise de el (sursele de radiaţie nu vor fi considerate produse medicamentoase radioactive);
testări preclinice ale medicamentului – investigaţii fizico-chimice, farmaceutice, biologice, microbiologice, farmacologice, fiziopatologice, toxicologice şi alte investigaţii ale medicamentului în condiţii de laborator;
testări clinice ale medicamentului – studiul efectelor medicamentului asupra organismului uman, care are ca sarcină confirmarea eficienţei şi inofensivităţii lui, precum şi utilizarea lui corectă;
denumiri comune internaţionale (D.C.I.) – denumiri folosite pentru produsele medicamentoase în regulamentele oficiale. Denumirile comune internaţionale nu pot fi înregistrate ca denumiri originale;
medicament falsificat – medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat frauduloasă în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea lui, manifestată atît faţă de denumirile comerciale, cît şi faţă de cele comune internaţionale, şi care poate include ingredientele necesare, alte ingrediente sau poate fi fără substanţe active, sau în cantităţi insuficiente ori în ambalaj fals.
[Art.3 completat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]
Articolul 4. Cerinţe faţă de medicamente
(1) Standardele şi prevederile care se referă la calitatea medicamentelor autorizate pentru uz în Republica Moldova se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.
(2) Medicamentul trebuie să fie de bună calitate şi să corespundă destinaţiei. Medicamentul corespunde destinaţiei atunci cînd, fiind utilizat conform instrucţiunilor respective, are efectul aşteptat şi nu produce reacţii adverse.
(3) Medicamentul trebuie să aibă denumire ce îl deosebeşte de alte medicamente, descriere integrală a compoziţiei şi etichetă corespunzătoare.
(4) Informaţia de pe ambalajele medicamentelor produse de către producătorii autohtoni se expune în limba de stat sau în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională, iar în cazul medicamentelor de import – în limba de stat sau în una din limbile de circulaţie internaţională.
(5) Instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se expun în limba de stat sau în limba de stat şi în limba rusă. Controlul veridicităţii informaţiei expuse în instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se asigură la etapa eliberării documentelor ce confirmă calitatea medicamentelor.
[Art.4 modificat prin Legea nr.63-XVI din 16.03.2007, în vigoare 13.04.2007]
[Art.4 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]
Articolul 5. Clasificarea medicamentelor
(1) În Republica Moldova se utilizează clasificarea A.T.C. (Anatomical Therapeutical Chemical) a medicamentelor propusă de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
(2) Potrivit modului de eliberare către pacienţi, medicamentele se clasifică în:
a) medicamente eliberate în baza prescripţiei medicale (reţetei);
b) medicamente eliberate fără reţetă.
(3) Ministerul Sănătăţii poate stabili şi alte principii de clasificare a medicamentelor.
Capitolul II
ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITĂŢII
ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR
Articolul 6. Competenţa Ministerului Sănătăţii şi a instituţiilor abilitate de el
(1) Ministerul Sănătăţii efectuează coordonarea activităţilor în domeniul medicamentelor la nivel strategic, desfăşoară activităţi financiare şi administrative pentru asigurarea monitorizării şi dezvoltării sectorului medico-farmaceutic, în conformitate cu politica naţională în domeniul medicamentelor.
(2) Ministerul Sănătăţii exercită funcţii de organ executiv prin instituţiile abilitate de el, care dispun de personal, resurse tehnice, tehnologice şi informaţionale proprii şi sînt finanţate de la bugetul de stat şi din mijloace speciale.
(3) Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el sînt obligate să asigure eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor ce au trecut controlul, conformitatea lor cu standardele calităţii, îndeplinirea, în procesul elaborării şi fabricării medicamentelor, a cerinţelor care asigură conformitatea lor cu standardele respective.
(4) Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el au următoarele atribuţii:
a) expertizează, omologhează, înregistrează medicamentele, editează şi ţine Nomenclatorul de stat de medicamente;
b) controlează şi supraveghează calitatea medicamentelor;
c) exercită activităţi de inspecţie farmaceutică;
d) stabileşte condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice, în conformitate cu legislaţia;
e) furnizează informaţii despre medicamente;
f) exercită supravegherea reacţiilor adverse ale medicamentelor (farmacovigilenţa);
g) efectuează normarea în domeniul activităţii farmaceutice;
h) autorizează importul de medicamente;
i) autorizează supravegherea testărilor clinice şi aprobă rezultatele lor;
j) ţine evidenţa statistică în domeniul activităţii farmaceutice şi consumului de medicamente;
k) efectuează cercetări ştiinţifico-practice în domeniul medicamentelor.
(5) Delimitarea atribuţiilor specificate la alin.(4) şi a responsabilităţilor între Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el se face în modul stabilit de legislaţie.
(6) Ministerul Sănătăţii este abilitat să elaboreze şi să aprobe regulamente privind apartenenţa la clasa medicamentelor, standardizarea, omologarea, fabricarea şi înregistrarea produselor medicamentoase, inclusiv a celor de origine vegetală.
[Art.6 modificat prin Legea nr.154-XVI din 21.07.2005, în vigoare 23.09.2005]
[Art.6 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]
Articolul 7. Prestări de servicii
(1) Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el prestează contra plată următoarele servicii:
a) expertiza, omologarea şi înregistrarea de stat a medicamentelor;
b) controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor;
c) autorizarea importului de medicamente;
d) asigură asistenţa informaţională;
e) alte servicii neinterzise de lege.
(2) Taxele pentru serviciile prestate se stabilesc în conformitate cu legislaţia.
(3) Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el dispun de mijloacele obţinute din activităţile desfăşurate în conformitate cu alin.(1).
[Art.7 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]
Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor
(1) Sistemul controlului de stat în domeniul medicamentelor include inspectoratul farmaceutic de stat, laboratorul pentru controlul calităţii şi certificarea medicamentelor, serviciul farmacovigilenţă, comisiile de experţi, comisiile de etică şi alte organe şi instituţii abilitate în modul stabilit.
(2) Controlul asupra activităţilor desfăşurate în domeniul medicamentelor se coordonează de Ministerul Sănătăţii.
Capitolul III
ELABORAREA MEDICAMENTELOR
Articolul 9. Subiecţii elaborării medicamentelor
(1) Medicamentul poate fi elaborat de întreprinderi, instituţii, organizaţii, precum şi de către persoane fizice în mod particular.
(2) Autor (coautori) al medicamentului este persoana fizică (persoanele fizice) prin munca de creaţie a căreia (cărora) a fost elaborat medicamentul respectiv. Autorul (coautorii) beneficiază de dreptul la recompensă pentru utilizarea medicamentului elaborat în conformitate cu legislaţia.
(3) Drepturile patrimoniale şi nepatrimoniale ce ţin de elaborarea şi fabricarea medicamentelor se reglementează de legislaţie.
Articolul 10. Testările preclinice
(1) Testările preclinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de bună practică în laborator, aprobate de Ministerul Sănătăţii.
(2) Modul de efectuare a testărilor preclinice şi cerinţele faţă de ele, precum şi procedura expertizei materialelor testărilor se stabilesc de Ministerul Sănătăţii, ţinîndu-se cont de normele practicii internaţionale.
Articolul 11. Testările clinice
(1) Testările clinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de bună practică în clinică, aprobate de Ministerul Sănătăţii.
(2) Cererea pentru testări clinice se va depune la Ministerul Sănătăţii sau la instituţia abilitată de el. La cerere se vor anexa materiale ce conţin informaţie generală despre medicament, mostrele preparatului, rezultatele testărilor preclinice, proiectul programului testărilor clinice.
(3) Testările clinice se autorizează în cazul:
a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testărilor preclinice privind eficienţa şi inofensivitatea medicamentului;
b) existenţei de date convingătoare despre faptul că riscul reacţiilor adverse va fi mult mai mic decît efectul pozitiv aşteptat.
(4) Modul de efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se stabileşte de Ministerul Sănătăţii sau de altă autoritate abilitată de el în acest scop.
(5) Testările clinice vor fi efectuate de către specialişti de înaltă calificare în domeniul respectiv.
(6) Testările clinice ale medicamentului pot fi permise numai după emiterea de către comisia de etică a unui aviz pozitiv privind aspectele etice, morale şi juridice ale programului testărilor.
(7) Comisiile de etică se creează în cadrul fiecărei instituţii medicale abilitate de Ministerul Sănătăţii cu dreptul de a efectua testări clinice. În componenţa comisiilor de etică se includ medici, farmacişti, farmacologi, jurişti, reprezentanţi ai organizaţiilor profesionale şi obşteşti.
(8) Solicitantul testărilor clinice ale medicamentului este în drept să primească informaţie despre mersul investigaţiilor, despre rezultatele expertizei, precum şi să ceară înlocuirea instituţiei medicale care efectuează testările cu o altă instituţie.
(9) Inspectarea testărilor clinice se efectuează de Ministerul Sănătăţii sau de o altă autoritate abilitată.
Articolul 12. Apărarea drepturilor pacienţilor şi voluntarilor
(1) Testările clinice se efectuează pe voluntari (oameni sănătoşi) şi pe pacienţi, în cadrul tratamentului maladiilor.
(2) Testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului sau voluntarului, iar în cazul în care pacient este un minor ori o persoană incapabilă – cu acordul scris al reprezentantului legal al acestora.
(3) Pacientul, voluntarul sau reprezentantul lor legal va fi informat despre conţinutul testărilor, proprietăţile medicamentului, efectul aşteptat, eventualele consecinţe şi gradul de risc la care va fi supus pacientul sau voluntarul.
(4) Solicitantul testărilor clinice este obligat, înainte de începerea testărilor, să încheie un contract de asigurare a vieţii şi sănătăţii pacientului sau voluntarului în modul stabilit de legislaţie.
(5) În caz de apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului, precum şi la dorinţa acestuia, conducătorul testărilor clinice este în drept să le sisteze.
(6) Ministerul Sănătăţii sau organul abilitat de el va înceta testările clinice în caz de:
a) apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului;
b) încălcare a normelor etice în timpul testărilor clinice;
c) lipsă sau insuficienţă a efectului pozitiv aşteptat.
Articolul 13. Finanţarea testărilor clinice
Testările clinice pot fi finanţate din mijloacele persoanelor fizice sau juridice interesate ori din alte surse.
Articolul 14. Autorizarea medicamentelor
(1) Autorizarea medicamentelor fabricate în Republica Moldova şi a celor de import este coordonată de Ministerul Sănătăţii.
(2) Autorizarea medicamentelor se face în baza rezultatelor expertizei materialelor respective efectuate de instituţiile abilitate de Ministerul Sănătăţii.
[Art.14 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]
Articolul 15. Comisiile de experţi
(1) Comisiile de experţi sînt organe de expertiză a documentaţiei referitoare la elaborarea, fabricarea şi implementarea medicamentelor prezentate de către elaboratorii, producătorii de medicamente sau solicitanţii înregistrării de stat a medicamentelor.
(2) Fiecare comisie de experţi îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu propriul regulament, aprobat de Ministerul Sănătăţii.
(3) În comisia de experţi pot fi antrenaţi şi experţi externi, după caz.
(4) Membrii comisiilor de experţi şi experţii externi sînt remuneraţi în conformitate cu legislaţia.
Articolul 16. Farmacovigilenţa
(1) Instituţiile abilitate de Ministerul Sănătăţii vor organiza colectarea, sistematizarea şi analiza informaţiei despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi particularităţile interacţiunii lor. Această informaţie va fi periodic prezentată Ministerului Sănătăţii şi publicată în ediţiile de specialitate.
(2) Ministerul Sănătăţii va face schimb de informaţii despre reacţiile adverse ale medicamentelor cu organele corespunzătoare din alte ţări şi cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
(3) Unităţile medicale şi farmaceutice sînt obligate să comunice instituţiilor abilitate de Ministerul Sănătăţii toate cazurile de reacţii adverse, depistate în urma administrării medicamentelor înregistrate în Republica Moldova. Pentru tăinuirea, prezentarea de informaţii incomplete, precum şi pentru neluarea măsurilor cuvenite, ele răspund în conformitate cu legislaţia.
Capitolul IV
PRESCRIPŢII PENTRU FABRICAREA
MEDICAMENTELOR
Articolul 17. Autorizarea fabricării medicamentelor
Medicamentele se fabrică la întreprinderi persoane fizice şi/sau juridice în baza autorizaţiei Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu cerinţele actelor normative în acest domeniu.
Articolul 18. Prescripţii esenţiale pentru fabricarea medicamentelor
Întreprinderile producătoare de medicamente în activitatea lor trebuie să respecte Regulile de bună practică în fabricaţie, aprobate de Ministerul Sănătăţii.
Articolul 19. Prepararea medicamentelor în farmacii
Prepararea medicamentelor în farmacii se va efectua în corespundere cu prescripţiile cuprinse în Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate de Ministerul Sănătăţii.
Capitolul V
SISTEMUL DE STAT AL ASIGURĂRII
CALITĂŢII MEDICAMENTELOR
Articolul 20. Structura şi sarcinile
(1) Sistemul de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor include întreprinderile, organizaţiile şi organele cu atribuţii de elaborare, testări preclinice şi clinice, omologare, înregistrare, fabricare, certificare, standardizare şi metrologie, elaborare a documentaţiei tehnico-normative, precum şi de control al calităţii medicamentelor la toate etapele de circulaţie – de la producător pînă la consumator.
(2) Sarcina principală a sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor este asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Controlului de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele fabricate în Republica Moldova, cît şi cele importate.
(4) Controlul de stat al calităţii medicamentelor se face numai de întreprinderile şi organizaţiile acreditate de Ministerul Sănătăţii.
(5) Întreprinderile şi organizaţiile ce realizează activităţi de elaborare, fabricare, preparare şi păstrare a medicamentelor vor dispune de subdiviziuni, servicii sau specialişti care vor exercita controlul calităţii lor.
Articolul 21. Competenţa persoanelor cu funcţii de răspundere
(1) Persoanele cu funcţii de răspundere din unităţile sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor sînt în drept:
a) să controleze respectarea cerinţelor faţă de calitatea medicamentelor, stabilite de actele normative;
b) să examineze, în baza deciziei Ministerului Sănătăţii, spaţiile de producţie, condiţiile de păstrare şi transportare a medicamentelor;
c) să ceară de la persoanele fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul medicamentelor informaţii referitoare la respectarea standardelor şi prescripţiilor tehnice, monografiilor farmacopeice, regulamentelor de producţie şi altor documente tehnico-normative;
d) să preleve probe de medicamente, pentru efectuarea supravegherii calităţii medicamentelor, produse la întreprinderile farmaceutice şi în laboratoarele de microproducţie sau preparate în farmacii;
e) să întocmească procese-verbale cu privire la contravenţiile administrative depistate, comise de către persoanele fizice sau juridice, şi să le prezinte organelor competente;
f) să sisteze sau să interzică fabricarea medicamentelor în cazuri de încălcări repetate ale prevederilor documentaţiei tehnico-normative;
g) să interzică păstrarea, desfacerea şi utilizarea medicamentelor a căror calitate nu corespunde cerinţelor stabilite.
(2) Persoanele cu funcţii de răspundere antrenate în controlul de stat al calităţii medicamentelor sînt apărate de lege.
Capitolul VI
INFORMAŢIA DESPRE MEDICAMENTE.
PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR
Articolul 22. Scopurile şi sarcinile
(1) Scopul principal al informaţiei despre medicamente şi al publicităţii lor este asigurarea utilizării lor raţionale şi eficiente şi protecţia consumatorilor.
(2) Publicitatea medicamentelor este chemată să contribuie la asigurarea pieţei farmaceutice cu produse medicamentoase de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Orice publicitate a medicamentelor neînregistrate în Republica Moldova este interzisă.
(4) Persoanele fizice şi juridice care nu dispun de licenţă pentru activitate farmaceutică nu sînt în drept să facă publicitate medicamentelor.
(5) Publicitatea medicamentelor care se eliberează pe bază de reţetă a medicului se poate face numai prin mijloacele de informare de specialitate tipărite.
Articolul 23. Cerinţele faţă de informaţia despre medicamente şi publicitatea lor
(1) Informaţia despre medicamente trebuie să întrunească următoarele cerinţe:
a) să fie obiectivă, judicioasă, actuală şi bazată pe date ştiinţifice şi documente oficiale;
b) să aibă un conţinut suficient şi o descriere adecvată nivelului destinatarilor (medici, farmacişti şi pacienţi);
c) să contribuie la folosirea eficientă a medicamentelor;
d) să nu inducă în eroare consumatorul.
(2) Publicitatea medicamentelor trebuie să întrunească următoarele cerinţe:
a) să fie veridică, obiectivă şi bazată pe documente oficiale;
b) să nu stimuleze populaţia la folosirea excesivă a medicamentelor;
c) să nu producă o impresie exagerată despre compoziţia şi originea medicamentului sau calităţile lui medicale.
(3) Este interzisă publicitatea medicamentelor prin care consumatorului i se sugerează că administrarea lor îi va ameliora starea sănătăţii, iar renunţarea la ele se va solda cu agravarea ei, publicitatea care afirmă că medicamentul nu are reacţii adverse sau care îndeamnă să nu fie consultat medicul.
Articolul 24. Etichetarea medicamentelor
(1) Pe ambalajul exterior (iar în cazul cînd acesta nu există, pe ambalajul primar) al medicamentului trebuie să fie specificată următoarea informaţie:
a) denumirea medicamentului, urmată de denumirea comună internaţională, în cazul în care conţine numai un ingredient activ şi dacă denumirea lui este generică. Atunci cînd medicamentul este fabricat în mai multe forme farmaceutice şi modalităţi de dozaj, în denumirea lui se include forma farmaceutică şi/sau concentraţia (pentru sugari, copii sau adulţi);
b) ingredienţii activi, exprimaţi cantitativ pe unităţi de dozaj sau, în funcţie de modul de administrare, pe unitate de volum sau greutate, folosind denumirea lor comună internaţională;
c) forma farmaceutică şi compoziţia exprimată în masă, volum sau numărul de doze;
d) lista excipienţilor ce se conţin în forma farmaceutică – pentru preparatele injectabile, de uz oftalmologic sau destinate sugarilor şi copiilor;
e) modul şi, după caz, calea de administrare sau particularităţile de utilizare;
f) condiţiile speciale de păstrare, după caz;
g) atenţionările şi precauţiile necesare;
h) data fabricării (numărul de serie);
i) data expirării valabilităţii sau termenul de valabilitate;
j) denumirea şi adresa producătorului;
k) precauţia specială "A nu se lăsa la îndemîna copiilor".
(2) Produsele medicamentoase destinate medicinei veterinare vor fi marcate cu indicativul "De uz veterinar".
Capitolul VII
MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Articolul 25. Particularităţi
(1) Prezenta lege se extinde şi asupra medicamentelor de uz veterinar.
(2) Utilizarea medicamentelor în medicina veterinară ţine de competenţa Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei.
(3) Standardele şi prescripţiile ce reglementează calitatea produselor medicamentoase de uz veterinar se stabilesc de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.
(4) Testările, înregistrarea, eliberarea autorizaţiei, controlul şi supravegherea utilizării produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri, încasarea plăţilor pentru servicii şi alte activităţi de rigoare se efectuează de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei şi de instituţiile abilitate de el în conformitate cu Legea privind activitatea veterinară şi cu normele sanitare în vigoare în medicina veterinară.
Capitolul VIII
SUPRAVEGHEREA ŞI RĂSPUNDEREA
Articolul 26. Supravegherea
(1) Supravegherea aplicării prezentei legi este exercitată de Ministerul Sănătăţii.
(2) În scopul efectuării supravegherii, Ministerul Sănătăţii este în drept să primească informaţia, documentele şi materialele necesare, să emită ordine de interzicere a activităţilor în domeniul medicamentelor, a utilizării produselor medicamentoase, precum şi alte ordine şi dispoziţii în problemele menţionate.
(3) Persoanele cu funcţii de răspundere ale Ministerului Sănătăţii şi instituţiilor abilitate de el au drept de acces în încăperile folosite pentru producţia şi manipularea cu produse medicamentoase, în instituţiile şi încăperile în care se desfăşoară testările medicamentelor.
Articolul 27. Răspunderea
(1) Orice persoană care a comis, intenţionat sau din neglijenţă, încălcări ale prevederilor prezentei legi, ca urmare a cărora s-au produs înrăutăţirea sănătăţii sau decesul pacientului, intoxicări în masă cu medicamente, deteriorări, falsificări ale produselor medicamentoase sau alte asemenea fapte, va fi trasă la răspundere administrativă sau penală.
(2) Întocmirea proceselor-verbale cu privire la contravenţiile administrative, comise de persoanele fizice sau juridice ce activează în domeniul medicamentelor, ţine de competenţa colaboratorilor instituţiilor abilitate de Ministerul Sănătăţii.
[Art.27 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.2003, în vigoare 23.05.2003]
Capitolul IX
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
Prezenta lege intră în vigoare la data publicării.
Guvernul, în termen de 3 luni:
va prezenta Parlamentului propuneri pentru aducerea legislaţiei în concordanţă cu prezenta lege;
va aduce propriile acte normative în concordanţă cu prezenta lege;
va asigura revizuirea şi anularea de către ministere şi departamente a actelor lor normative contrare prezentei legi.
| PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI | Dumitru MOŢPAN |
|
Chişinău, 17 decembrie 1997. | |
| Nr.1409-XIII. |
