L E G E

pentru modificarea şi completarea unor acte legislative

nr. 24  din  23.02.2018

Monitorul Oficial nr.84-93/177 din 16.03.2018

* * *

În scopul transpunerii prevederilor art.10, 10a, 10b şi 10c din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28 noiembrie 2001,

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Art.I. – Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, se completează după cum urmează:

1. La articolul 1, după noţiunea „medicament neautorizat” se introduc următoarele noţiuni:

„perioadă de protecţie a datelor – perioada în care deţinătorul datelor privind testările preclinice şi studiile clinice beneficiază de dreptul de a interzice utilizarea acestor date;

perioadă de protecţie a introducerii pe piaţă – perioada în care un medicament generic nu poate fi introdus pe piaţă;

prima autorizare – autorizare obţinută pentru prima dată, oriunde în lume, pentru un medicament original;”.

2. Legea se completează cu articolul 11⁵ cu următorul cuprins:

„Articolul 11⁵. Protecţia datelor şi protecţia introducerii pe piaţă a produselor farmaceutice

(1) Prin derogare de la legislaţia privind secretul comercial şi accesul la informaţie şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale, deţinătorii unui medicament original pentru care se solicită autorizare de introducere pe piaţă vor beneficia de o perioadă de 5 ani de protecţie a datelor privind testările preclinice şi studiile clinice, de la data autorizării, şi de o perioadă suplimentară de 2 ani de protecţie a introducerii pe piaţă a medicamentului în cauză.

(2) Perioada de 2 ani de protecţie a introducerii pe piaţă, menţionată la alin.(1), poate fi prelungită până la maximum 3 ani dacă, în perioada de protecţie a datelor privind testările şi studiile, deţinătorul certificatului de înregistrare pe piaţă a medicamentului obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi ale acestuia, despre care, ca urmare a unei evaluări ştiinţifice anterioare autorizării medicamentului, se consideră că aduce/aduc beneficii clinice semnificative în comparaţie cu terapiile existente, cu condiţia efectuării şi prezentării unor testări preclinice şi studii clinice semnificative în ceea ce priveşte noua indicaţie/noile indicaţii.

(3) În perioada de protecţie a datelor privind testarea medicamentului original niciun alt producător nu va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului în scopul depunerii unei cereri de obţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă a unui medicament generic, decât cu acordul deţinătorului datelor privind testarea medicamentului original. La expirarea perioadei de protecţie a datelor privind testarea medicamentului original se va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului respectiv fără acordul deţinătorului acestor date. Dacă pe teritoriul Republicii Moldova a fost obţinut certificat de înregistrare pentru un medicament generic anterior solicitării unei astfel de autorizări din partea titularului medicamentului original, drepturile acordate conform prezentului articol nu vor putea fi invocate în privinţa medicamentului generic.

(4) Sub incidenţa prevederii referitoare la protecţia datelor privind testarea medicamentului cad doar informaţiile pe care solicitantul este obligat să le prezinte pentru obţinerea certificatului de înregistrare a medicamentului şi care se referă la:

– testele farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

– testele preclinice (toxicologice şi farmacologice);

– studiile clinice.

(5) Prezentarea rezultatelor testelor preclinice şi ale studiilor clinice nu este obligatorie dacă solicitantul demonstrează că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă, fabricat în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrat de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de autoritatea americană pentru controlul alimentelor şi medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA) de cel puţin 8 ani.

(6) Solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic va prezenta studii de biodisponibilitate corespunzătoare pentru a demonstra bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi ai unei substanţe active se consideră a fi aceeaşi substanţă activă dacă proprietăţile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficienţa. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte informaţii suplimentare care să ofere dovezi cu privire la siguranţa şi/sau eficienţa sărurilor, esterilor sau derivaţilor substanţei active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată se consideră a fi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante, definite de orientările detaliate aplicabile.

(7) Dacă medicamentul nu se încadrează în categoria de medicament generic conform alin.(6) sau dacă bioechivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, sau în cazul unor modificări privind substanţa/substanţele active, indicaţiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutică ori calea de administrare în raport cu medicamentul de referinţă, solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice corespunzătoare.

(8) Dacă un medicament biologic similar unui produs de referinţă nu îndeplineşte condiţiile de încadrare în categoria de medicament generic, în special din cauza diferenţelor legate de materiile prime sau din cauza diferenţelor dintre procesele de fabricaţie a medicamentului biologic similar şi a medicamentului biologic de referinţă, solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic are obligaţia să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice corespunzătoare referitoare la aceste condiţii. Tipul şi volumul datelor suplimentare ce urmează a fi prezentate trebuie să îndeplinească criteriile relevante prevăzute de legislaţie. Nu vor fi prezentate rezultatele altor teste şi studii din dosarul de înregistrare a medicamentului de referinţă.

(9) Solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul sau substanţele active ale medicamentului sânt în uz medical bine stabilit de cel puţin 10 ani şi prezintă o eficienţă recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în condiţiile prevăzute de prezenta lege. În acest caz, solicitantul poate doar să facă referire la rezultatele testelor şi studiilor prezentate pentru prima dată, oriunde în lume, în cadrul procedurilor de autorizare sau poate înlocui aceste date cu documentaţia ştiinţifică corespunzătoare.

(10) În cazul medicamentelor conţinând substanţe active ce intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă folosite într-o combinaţie în scop terapeutic, este obligatorie prezentarea rezultatelor unor noi teste preclinice şi studii clinice legate de această combinaţie, fără a fi necesar să se prezinte referinţe ştiinţifice cu privire la fiecare substanţă activă în parte.

(11) În temeiul prezentului articol, va fi acordată protecţie doar acelor date privind testarea medicamentului a căror prezentare este obligatorie în procedura de autorizare pentru introducerea pe piaţă a medicamentului.

(12) Excepţii de la prevederile privind protecţia datelor şi protecţia introducerii pe piaţă a medicamentelor se fac în cazul survenirii situaţiilor deosebite potrivit art.11 alin.(7) din prezenta lege sau în alte cazuri de natură să pună în pericol sănătatea publică potrivit art.28 alin.(3) din Legea nr.50/2008 privind protecţia invenţiilor.”

Art.II. – Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 3, noţiunea „medicament original (inovativ sau entitate chimică nouă)” se substituie cu noţiunea „medicament de referinţă (original)” având următorul cuprins:

„medicament de referinţă (original) – medicament autorizat pentru prima dată, oriunde în lume, pe bază de teste preclinice şi studii clinice proprii;”.

2. Articolul 6¹:

la alineatul (3), cuvântul „originale” se substituie cu textul „de referinţă (originale)”;

la alineatul (4), cuvântul „original” se substituie cu textul „de referinţă (original)”.

3. Articolul 14 se completează cu alineatul (2) cu următorul cuprins:

„(2) Autorizarea medicamentului generic se face separat de cea a medicamentului de referinţă (original).”

Art.III. – (1) Prezenta lege intră în vigoare la data publicării acesteia în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia prevederilor art.I pct.2, care se vor pune în aplicare de la 1 ianuarie 2020.

(2) Guvernul, în termen de 6 luni de la data publicării prezentei legi, va aduce în concordanţă actele sale normative cu prezenta lege.