403/21.12.2023 Lege privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative

L E G E

privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare

şi pentru modificarea unor acte normative

nr. 403 din 21.12.2023

Monitorul Oficial nr.89-92/131 din 05.03.2024

* * *

C U P R I N S

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Obiectul şi scopul prezentei legi

Articolul 2. Principiile de bază ale politicii de stat în domeniul activităţii cu produse fitosanitare

Articolul 3. Domeniul de aplicare

Articolul 4. Noţiuni principale

Capitolul II

SUBSTANŢELE ACTIVE, SUBSTANŢELE DE BAZĂ, AGENŢII

FITOPROTECTORI, AGENŢII SINERGICI ŞI COFORMULANŢII

Articolul 5. Criteriile de aprobare şi de utilizare a substanţelor active, a substanţelor de bază, a agenţilor fitoprotectori, a agenţilor sinergici şi a coformulanţilor

Articolul 6. Reînnoirea aprobării substanţei active

Articolul 7. Coformulanţii

Capitolul III

PRODUSELE FITOSANITARE

Secţiunea 1

Cerinţele de autorizare şi conţinutul autorizaţiei

Articolul 8. Autorizarea introducerii pe piaţă şi a utilizării

Articolul 9. Cerinţele de autorizare a introducerii pe piaţă

Articolul 10. Autorizarea provizorie

Articolul 11. Conţinutul autorizaţiei

Articolul 12. Durata perioadei de autorizare

Secţiunea a 2-a

Procedura de autorizare

Articolul 13. Cererea de autorizare sau de modificare a autorizaţiei

Articolul 14. Excepţii de la prezentarea studiilor

Articolul 15. Examinarea în vederea autorizării

Articolul 16. Termenul de examinare

Articolul 17. Evaluarea echivalenţei

Articolul 18. Prezentarea raportului şi schimbul de informaţii cu privire la cererile de autorizare

Secţiunea a 3-a

Recunoaşterea autorizaţiilor

Articolul 19. Recunoaşterea autorizaţiilor

Articolul 20. Autorizarea produsului fitosanitar

Articolul 21. Procedura de recunoaştere a autorizaţiei

Secţiunea a 4-a

Reînnoirea, retragerea şi modificarea autorizaţiilor

Articolul 22. Reînnoirea autorizaţiei

Articolul 23. Retragerea sau modificarea autorizaţiei

Articolul 24. Retragerea sau modificarea autorizaţiei la solicitarea titularului

Articolul 25. Perioada de graţie

Secţiunea a 5-a

Cazuri speciale

Articolul 26. Introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare cu risc redus

Articolul 27. Introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare care conţin organisme modificate genetic

Articolul 28. Introducerea pe piaţă a seminţelor tratate

Articolul 29. Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare care conţin substanţe susceptibile de înlocuire

Articolul 30. Extinderea autorizaţiei pentru utilizări minore

Articolul 31. Comerţul paralel

Secţiunea a 6-a

Derogări

Articolul 32. Situaţii de urgenţă în domeniul protecţiei plantelor

Articolul 33. Activitatea de cercetare şi dezvoltare

Secţiunea a 7-a

Utilizarea produselor fitosanitare şi informarea

părţilor implicate în utilizarea acestora

Articolul 34. Utilizarea produselor fitosanitare

Articolul 35. Informaţii privind potenţialele efecte dăunătoare sau inadmisibile

Articolul 36. Obligaţia privind asigurarea accesibilităţii informaţiei

Capitolul IV

ADJUVANŢII

Articolul 37. Introducerea pe piaţă şi utilizarea adjuvanţilor

Capitolul V

PROTECŢIA ŞI UTILIZAREA ÎN COMUN A DATELOR.

ACCESUL PUBLIC LA INFORMAŢII

Articolul 38. Protecţia datelor

Articolul 39. Lista rapoartelor referitoare la teste şi studii

Articolul 40. Normele generale pentru a evita repetarea testelor

Articolul 41. Utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate

Articolul 42. Confidenţialitatea

Capitolul VI

AMBALAREA, ETICHETAREA ŞI PUBLICITATEA PRODUSELOR

FITOSANITARE ŞI A ADJUVANŢILOR

Articolul 43. Ambalarea şi prezentarea

Articolul 44. Etichetarea

Articolul 45. Publicitatea

Capitolul VII

CONTROALELE

Articolul 46. Păstrarea evidenţelor

Articolul 47. Monitorizarea şi controalele

Capitolul VIII

MĂSURI DE URGENŢĂ

Articolul 48. Măsuri de urgenţă

Articolul 49. Măsuri de urgenţă în cazuri de riscuri fitosanitare grave

Articolul 50. Alte măsuri de urgenţă

Capitolul IX

DISPOZIŢII ADMINISTRATIVE ŞI FINANCIARE

Articolul 51. Răspunderea pentru încălcarea prevederilor prezentei legi

Articolul 52. Taxe şi tarife

Articolul 53. Autorităţile competente

Articolul 54. Documente orientative

Articolul 55. Măsuri de punere în aplicare

Capitolul X

DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE

Articolul 56. Modificarea unor acte normative

Articolul 57. Dispoziţii tranzitorii

Articolul 58. Raportare de eficacitate

Articolul 59. Dispoziţii finale

Anexa nr.1 Definirea zonelor Uniunii Europene pentru autorizarea produselor fitosanitare

Anexa nr.2 Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare care conţin substanţe susceptibile de înlocuire

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Prezenta lege transpune parţial Regulamentul (CE) nr.1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului (art.1 alin.(1) şi (3), art.2 alin.(1)–(3), art.3 pct.1–6, 8–28 şi 30–33, art.4 alin.(2)–(4) şi (7), art.5, art.14 alin.(1) şi (2), art.20 alin.(1) şi (2), art.25 alin.(1), art.28 alin.(1) şi (2) lit.a)–c) şi e), art.29, art.30 alin.(1) şi (2), art.31, art.32, art.33 alin.(1), (2) lit.a)–c), alin.(3) lit.a)–g), alin.(4) şi (6), art.34, art.36, art.37 alin.(1) şi (2), art.38–43, art.44 alin.(1) şi (4), art.45–57, art.58 alin.(1) şi (2), art.59, art.60 alin.(2) şi (3), art.61, art.62 alin.(1)–(4) şi (6), art.63–74, art.75 alin.(1), (2) şi (4), art.77, art.78, art.81 alin.(2) şi (3), art.82, precum şi anexa I şi anexa IV), CELEX: 32009R1107, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 309 din 24 noiembrie 2009, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2022/1438 al Comisiei din 31 august 2022.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Obiectul şi scopul prezentei legi

(1) Prezenta lege stabileşte cadrul normativ de bază şi politica de stat în domeniul activităţii cu produse fitosanitare, normele de autorizare şi de introducere pe piaţă a produselor fitosanitare prezentate în formă comercială, reglementează condiţiile acestora de autorizare, fabricare, transportare, depozitare, comercializare şi utilizare inofensivă pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor şi pentru mediu, raporturile aferente supravegherii şi controlului de stat asupra respectării legislaţiei în domeniu, de asemenea determină drepturile şi obligaţiile persoanelor fizice şi juridice, împuternicirile autorităţilor competente în domeniu.

(2) Scopul prezentei legi este asigurarea unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor şi a mediului, precum şi sporirea eficienţei funcţionării pieţei interne prin armonizarea normelor de introducere pe piaţă a produselor fitosanitare, îmbunătăţind, în acelaşi timp, producţia agricolă.

Articolul 2. Principiile de bază ale politicii de stat în domeniul activităţii cu produse fitosanitare

Principiile de bază ale politicii de stat în domeniul activităţii cu produse fitosanitare sunt:

a) precauţia în vederea asigurării că substanţele active şi produsele introduse pe piaţă nu au un efect negativ asupra sănătăţii umane, asupra sănătăţii animalelor sau asupra mediului;

b) fundamentarea ştiinţifică a deciziilor de autorizare şi de introducere pe piaţă a produselor fitosanitare;

c) sporirea eficienţei funcţionării pieţei interne prin armonizarea normelor de introducere pe piaţă a produselor fitosanitare, îmbunătăţind, în acelaşi timp, producţia agricolă;

d) inofensivitatea produselor fitosanitare pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor şi pentru mediu în cazul fabricării, aprobării, autorizării şi aplicării acestora, cu condiţia respectării cerinţelor stabilite de normele fitosanitare şi de alte acte normative;

e) promovarea unei politici de stat unitare în domeniu.

Articolul 3. Domeniul de aplicare

(1) Prezenta lege se aplică produselor fitosanitare care conţin sau constau din substanţe active, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici, în forma în care sunt prezentate utilizatorului, şi care sunt destinate pentru una dintre următoarele utilizări:

a) protecţia plantelor sau a produselor vegetale împotriva organismelor dăunătoare ori prevenirea acţiunii unor astfel de organisme, cu excepţia cazului în care se consideră că scopul principal al utilizării produselor respective este mai curând pentru igienă, decât pentru protecţia plantelor sau a produselor vegetale;

b) influenţarea proceselor vitale ale plantelor, precum sunt substanţele care le influenţează creşterea, altele decât îngrăşămintele;

c) conservarea produselor vegetale în măsura în care substanţele sau produsele respective nu cad sub incidenţa unor norme speciale privind conservanţii;

d) distrugerea plantelor sau a părţilor nedorite ale acestora, exclusiv algele, cu excepţia cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecţia plantelor;

e) controlul sau prevenirea creşterii nedorite a plantelor, exclusiv a algelor, cu excepţia cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecţia plantelor.

(2) Prezenta lege se aplică substanţelor, inclusiv microorganismelor, care exercită o acţiune generală sau specifică asupra organismelor dăunătoare, asupra plantelor ori a unor părţi ale acestora sau asupra produselor vegetale, denumite în continuare substanţe active.

(3) Prezenta lege se aplică următoarelor substanţe sau preparate:

a) agenţilor fitoprotectori;

b) agenţilor sinergici;

c) coformulanţilor;

d) adjuvanţilor.

Articolul 4. Noţiuni principale

În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni principale semnifică:

adjuvanţi – substanţe sau preparate care constau din coformulanţi sau preparate ce conţin unul sau mai mulţi coformulanţi, în forma în care sunt prezentate utilizatorului şi introduse pe piaţă, pentru a fi amestecate de către utilizator cu un produs fitosanitar şi care ameliorează eficacitatea sau alte proprietăţi ale produsului respectiv;

agenţi fitoprotectori – substanţe sau preparate adăugate în compoziţia unui produs fitosanitar în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice ale produsului fitosanitar asupra anumitor plante;

agenţi sinergici – substanţe sau preparate care, deşi nu au decât o acţiune slabă sau chiar nulă în domeniului de aplicare, pot intensifica acţiunea substanţei sau a substanţelor active prezente în compoziţia unui produs fitosanitar;

autoritate competentă de elaborare a politicilor – organ central de specialitate care are funcţia de elaborare a politicilor în domeniul fitosanitar;

autoritate competentă de eliberare a autorizaţiei – autoritate a statului care acţionează în regim de putere publică în scopul îndeplinirii sarcinilor de autorizare a produselor fitosanitare, stabilite în conformitate cu prezenta lege;

autoritate competentă de implementare a politicilor – autoritate administrativă centrală care are funcţia de implementare a politicilor statului în domeniul fitosanitar;

autorizare a produsului fitosanitar – proces administrativ prin care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei permite introducerea pe piaţă a produsului fitosanitar pe teritoriul Republicii Moldova;

bune practici de laborator – practici ce formează sistemul de calitate care defineşte modul de organizare şi condiţiile în care studiile de siguranţă neclinice referitoare la sănătate şi mediu sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate şi raportate pentru procedura de autorizare;

bune practici experimentale – practici conforme cu dispoziţiile liniilor directoare 152 şi 181 ale Organizaţiei Europene şi Mediteraneene pentru Protecţia Plantelor la care Republica Moldova a aderat prin Legea nr.16/2006;

bune practici fitosanitare – practici prin care tratamentele cu produse fitosanitare aplicate anumitor plante sau produse vegetale, în conformitate cu condiţiile de autorizare pentru utilizarea acestora, sunt selectate, dozate şi programate pentru a garanta obţinerea eficienţei optime cu cantitatea minimă necesară, ţinând seama, în mod corespunzător, de condiţiile locale şi de posibilităţile de control al culturilor şi materialului biologic;

categorie de pericol – diviziune a criteriilor din cadrul fiecărei clase de pericol (de natură fizică, pentru sănătate sau pentru mediu), cu specificarea gravităţii pericolului;

coformulanţi – substanţe sau preparate care sunt utilizate sau destinate să fie utilizate în compoziţia unui produs fitosanitar sau a unui adjuvant, dar care nu sunt nici substanţe active, nici agenţi fitoprotectori şi nici agenţi sinergici;

grup vulnerabil – grup de persoane care necesită o atenţie specială în vederea evaluării efectelor acute şi cronice ale produselor fitosanitare asupra sănătăţii. Grupul respectiv include, după caz, femeile însărcinate şi cele care alăptează, copiii nenăscuţi, sugarii şi copiii minori, persoanele în vârstă, precum şi persoanele care activează şi/sau locuiesc în apropiere şi sunt supuse expunerii sporite şi îndelungate la pesticide;

impuritate – component, altul decât substanţa activă pură şi/sau varianta pură prezentă în materialul tehnic, inclusiv componentele rezultate în urma procesului de fabricaţie sau în urma degradării survenite în timpul depozitării;

introducere pe piaţă – deţinere în scopul comercializării, inclusiv oferire spre vânzare sau prin altă formă de transfer, cu titlu oneros sau gratuit, precum şi vânzare, distribuţie şi alte forme de transfer propriu-zise, cu excepţia restituirii către vânzătorul anterior. În sensul prezentei legi, punerea în liberă circulaţie constituie o formă a introducerii pe piaţă;

mediu – ape (inclusiv ape subterane, de suprafaţă, de tranziţie, de coastă şi marine), sedimente, sol, aer, terenuri, faună şi floră sălbatică, precum şi relaţiile dintre acestea şi relaţiile cu alte organisme vii;

metabolit – produs de degradare al unei substanţe active, al unui agent fitoprotector sau al unui agent sinergic, format în interiorul organismelor sau în mediu. Un metabolit este considerat relevant dacă există motive să se presupună că are proprietăţi intrinseci comparabile cu cele ale substanţei-mamă din punctul de vedere al activităţii sale biologice ţintă sau că prezintă pentru organisme un risc superior sau comparabil cu substanţa-mamă, sau că are anumite proprietăţi toxicologice considerate inacceptabile. Un astfel de metabolit este relevant pentru decizia de aprobare sau pentru stabilirea măsurilor de reducere a riscurilor;

metode nechimice – metode alternative pentru produsele fitosanitare de natură chimică utilizate pentru protecţia plantelor şi combaterea organismelor dăunătoare, bazate pe tehnici agronomice sau pe metode fizice, mecanice ori biologice de combatere a organismelor dăunătoare;

microorganism – entitate microbiologică, inclusiv ciupercă inferioară sau virus, celulară sau necelulară, capabilă să se reproducă sau să transfere material genetic;

organism dăunător – specie, suşă sau biotip, aparţinând regnului animal ori vegetal, sau agent patogen cu acţiune nocivă asupra plantelor sau asupra produselor vegetale;

organism modificat genetic – astfel cum este definit la art.4 din Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic;

plante – plante vii şi părţi de plante vii, inclusiv fructe, legume şi seminţe proaspete;

preparate – amestecuri sau soluţii, compuse din două sau mai multe substanţe destinate să fie utilizate ca produse fitosanitare sau ca adjuvanţi;

producător – persoană care fabrică produse fitosanitare, substanţe active, agenţi fitoprotectori, agenţi sinergici, coformulanţi sau adjuvanţi, pe cont propriu sau în bază de contract încheiat cu o altă parte; persoană desemnată de producător ca reprezentant unic al acestuia în scopul respectării prezentei legi;

produse vegetale – produse de origine vegetală, cu excepţia plantelor, netransformate sau care au fost supuse doar unui proces de preparare simplu, precum măcinarea, uscarea sau presarea;

protecţia datelor – dreptul temporar al proprietarului unui raport de testare sau al unui raport de studiu de a împiedica utilizarea acestuia în beneficiul altui solicitant;

publicitate – informaţie despre comercializarea sau utilizarea produselor fitosanitare, promovată prin intermediul mijloacelor de informare, tipărite sau electronice, destinată altor persoane decât titularul autorizaţiei, persoana care introduce pe piaţă produsul fitosanitar şi agenţii acestora;

recunoaşterea autorizaţiei – procedură de recunoaştere care constă în acceptarea şi utilizarea evaluărilor efectuate de către un stat membru al Uniunii Europene asupra unui produs identic cu indiciile produsului înaintat pentru autorizare în Republica Moldova;

reziduuri – una sau mai multe substanţe prezente în plante sau în produse vegetale, în produsele de origine animală comestibile, în apa potabilă ori prezente pe acestea sau existente în altă parte în mediu şi rezultate din utilizarea unui produs fitosanitar, inclusiv metaboliţii şi produsele de degradare sau de reacţie ale acestora;

scrisoare de acces – document original prin care proprietarul datelor protejate, în condiţiile prezentei legi, îşi dă acordul, în conformitate cu condiţiile specifice, ca datele respective să fie utilizate de autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei în scopul acordării autorizaţiei pentru produsul fitosanitar sau al aprobării unei substanţe active, a unui agent sinergic ori a unui agent fitoprotector în beneficiul altui solicitant;

seră – spaţiu accesibil, static şi închis, destinat pentru producerea de culturi, cu un înveliş exterior, de regulă, translucid, care permite schimbul controlat de material şi energie cu mediul ambiant, dar care împiedică diseminarea produselor fitosanitare în acest mediu. În sensul prezentei legi, sunt considerate sere inclusiv spaţiile închise pentru producţia vegetală ale căror învelişuri exterioare nu sunt translucide (de exemplu, spaţiile închise pentru producerea de ciuperci sau cicoare „witloof”);

substanţă de bază – substanţă activă care nu este o substanţă potenţial periculoasă, nu are o capacitate inerentă de a produce perturbări în sistemul endocrin sau de a avea efecte neurotoxice sau imunotoxice, nu este utilizată predominant în scop fitosanitar, dar este, în acelaşi timp, utilă pentru protecţia plantelor, fie în mod direct, fie în compoziţia unui produs conţinând substanţa respectivă şi un diluant simplu, şi care nu este introdusă pe piaţă ca produs fitosanitar. În sensul prezentei legi, o substanţă activă care îndeplineşte criteriile unui produs alimentar, astfel cum este definit acesta la art.2 din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor, este considerată, de asemenea, substanţă de bază;

substanţă potenţial periculoasă – substanţă care are o capacitate inerentă de a fi nocivă pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animalelor sau pentru mediu şi care este prezentă sau este obţinută într-un produs fitosanitar, într-o concentraţie suficientă pentru a prezenta riscuri de apariţie a unui efect nociv. Substanţele în cauză includ, fără a se limita la acestea, substanţele care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca fiind periculoase, în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice şi cu actele normative aprobate de Guvern privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, şi substanţele care sunt prezente în produsul fitosanitar într-o concentraţie care determină ca produsul să fie considerat periculos în sensul legii menţionate;

substanţe – elemente chimice şi compuşii acestora, în stare naturală sau rezultate în urma fabricaţiei, inclusiv toate impurităţile care rezultă, în mod inevitabil, din procesul de fabricaţie;

teste şi studii – investigaţii sau experimente al căror scop este de a determina proprietăţile şi comportamentul unei substanţe active sau al unor produse fitosanitare, de a prezice expunerea la substanţele active şi/sau metaboliţii corespunzători ai acestora, de a stabili nivelurile sigure de expunere şi condiţiile de utilizare în siguranţă a produselor fitosanitare;

titular al autorizaţiei – persoană fizică sau juridică care deţine autorizaţie pentru un produs fitosanitar;

tratament administrat după recoltare – tratament administrat plantelor sau produselor vegetale după recoltare, într-un spaţiu izolat în care nu este posibilă nicio scurgere;

utilizare minoră – utilizare a unui produs fitosanitar pe plante sau pe produse vegetale care nu au o răspândire largă ori pe cele care au o răspândire largă, cu scopul de a face faţă unei necesităţi fitosanitare cu caracter excepţional;

utilizator profesionist – persoană care utilizează produsele fitosanitare în cadrul activităţii sale profesionale, inclusiv operatorii, tehnicienii, angajatorii şi liber-profesioniştii care activează atât în sectorul agricol, cât şi în alte sectoare;

zonă – grup de state, specificat în anexa nr.1. În scopul utilizării în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratarea depozitelor goale şi pentru tratarea seminţelor, zona cuprinde toate zonele definite în anexa nr.1.

Capitolul II

SUBSTANŢELE ACTIVE, SUBSTANŢELE DE BAZĂ, AGENŢII

FITOPROTECTORI, AGENŢII SINERGICI ŞI COFORMULANŢII

Articolul 5. Criteriile de aprobare şi de utilizare a substanţelor active, a substanţelor de bază, a agenţilor fitoprotectori, a agenţilor sinergici şi a coformulanţilor

(1) Substanţele active, substanţele de bază, substanţele susceptibile de înlocuire, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi coformulanţii, aprobaţi de Uniunea Europeană, sunt recunoscuţi necondiţionat pe perioada de aprobare a acestora prin ordinul emis de autoritatea competentă de elaborare a politicilor.

Lista substanţelor active este ajustată trimestrial sau la propunerea autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei, în conformitate cu reglementările la nivelul Uniunii Europene.

(2) Produsul fitosanitar, la baza căruia stau substanţele active menţionate la alin.(1), utilizat conform bunelor practici fitosanitare şi condiţiilor de aplicare, îndeplineşte următoarele cerinţe:

1) este eficient;

2) nu produce efecte nocive, imediate sau manifestate în timp, asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile ori asupra sănătăţii animalelor, direct sau prin intermediul apei potabile (ţinându-se seama de substanţele care rezultă din tratarea apei potabile), al alimentelor, al hranei pentru animale sau prin intermediul aerului, sau nu produce consecinţe la locul de muncă al utilizatorului ori nu are alte efecte indirecte, ţinându-se seama de efectele cumulative şi sinergice cunoscute, în cazul în care sunt disponibile metodele ştiinţifice pentru evaluarea efectelor respective, acceptate de autoritatea competenţă de implementare a politicilor, sau nu are efecte negative asupra apelor subterane;

3) nu produce efecte care să fie inacceptabile asupra plantelor sau asupra produselor vegetale;

4) nu provoacă suferinţe şi dureri inutile vertebratelor care urmează să fie controlate;

5) nu produce efecte care să fie inacceptabile asupra mediului, ţinându-se seama de următoarele aspecte, în cazul în care sunt disponibile metodele ştiinţifice pentru evaluarea efectelor respective, acceptate de autoritatea competentă de implementare a politicilor:

a) evoluţia şi diseminarea produsului în mediu, în special contaminarea apelor de suprafaţă, inclusiv contaminarea estuarelor şi a apelor de coastă, a apelor subterane, a aerului şi a solului, luându-se în considerare locurile îndepărtate de locul utilizării, în care a ajuns datorită transportului ambiental la mari distanţe;

b) impactul produsului asupra speciilor care nu sunt ţintă, inclusiv asupra comportamentului curent al acestora;

c) impactul produsului asupra biodiversităţii şi asupra ecosistemului.

(3) Reziduurile produselor fitosanitare utilizate în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi condiţiile de aplicare îndeplinesc următoarele cerinţe:

1) nu produc efecte nocive asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile sau asupra sănătăţii animalelor, luându-se în considerare efectele cumulative şi sinergice cunoscute, în cazul în care sunt disponibile metodele ştiinţifice pentru evaluarea efectelor respective, acceptate de autoritatea competentă de implementare a politicilor, sau nu au efecte negative asupra apelor subterane;

2) nu produc efecte care să fie inacceptabile asupra mediului.

Pentru măsurarea reziduurilor care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică, ecologică sau pentru apa potabilă se utilizează metode de uz curent. Standardele analitice sunt disponibile cu titlu general.

(4) Cerinţele prevăzute la alin.(2) şi (3) din prezentul articol se evaluează în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la art.9 alin.(6).

(5) Prin derogare de la prevederile alin.(1), în cazul în care, în baza dovezilor indicate în cererea de autorizare, o substanţa activă este necesară pentru controlul unui pericol grav pentru sănătatea plantelor care nu poate fi controlat prin alte mijloace disponibile, inclusiv prin metode nechimice, substanţa activă respectivă poate fi aprobată de Guvern, pentru o perioadă determinată, dar care să nu depăşească 5 ani, cu condiţia ca utilizarea substanţei active să facă obiectul unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor de expunere a oamenilor şi a mediului. Pentru substanţele active respective, limitele maxime de reziduuri sunt stabilite de autoritatea publică centrală în domeniul ocrotirii sănătăţii.

(6) Derogarea de la alin.(5) nu se aplică substanţelor active care sunt şi trebuie clasificate, în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice ori cu alte prevederi internaţionale (Codex alimentarius), ca făcând parte din categoria 1A a substanţelor cancerigene, din categoria 1B a substanţelor cancerigene fără prag sau din categoria 1A a substanţelor toxice pentru reproducere.

(7) Produsele fitosanitare care conţin substanţe active aprobate în conformitate cu alin.(5) pot fi autorizate în situaţii exclusive, utilizarea acestor produse fitosanitare fiind necesară pentru a combate un pericol fitosanitar grav, cu întocmirea unui plan de eliminare progresivă, cu scopul gestionării pericolului respectiv prin alte mijloace, inclusiv prin metode nechimice.

Articolul 6. Reînnoirea aprobării substanţei active

(1) Recunoaşterea aprobării substanţei active se prelungeşte corespunzător cu perioada acordată prin reînnoirea aprobării substanţei active de către Uniunea Europeană.

(2) În cazul în care reînnoirea aprobării substanţei active acordată de către Uniunea Europeană este condiţionată de respectarea anumitor cerinţe şi restricţii, acestea se aplică, în mod corespunzător, faţă de substanţa activă respectivă utilizată în produsul fitosanitar introdus pe piaţă.

(3) În cazul în care motivele pentru care nu a fost reînnoită aprobarea substanţei active la nivelul Uniunii Europene nu se referă la protecţia sănătăţii sau a mediului, prin decizia autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei, coordonată cu autoritatea competentă de implementare a politicilor, se stabileşte o perioadă de graţie de cel mult 6 luni pentru vânzare şi distribuţie şi, suplimentar, o perioadă de cel mult 12 luni pentru eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse fitosanitare în cauză. La stabilirea perioadei de graţie pentru vânzare şi distribuţie se ia în considerare perioada de utilizare a produsului fitosanitar. Perioada totală de graţie nu poate depăşi 18 luni.

Prevederile deciziei indicate la alin.(2) nu vor depăşi termenul-limită de graţie pentru vânzare şi distribuţie stabilit la nivelul Uniunii Europene.

(4) În cazul retragerii aprobării substanţei active sau în cazul în care aprobarea nu este reînnoită la nivelul Uniunii Europene, datorită unor riscuri imediate privind sănătatea umană, sănătatea animalelor sau mediul, produsele fitosanitare respective sunt retrase imediat de pe piaţă.

Articolul 7. Coformulanţii

(1) Lista coformulanţilor neacceptaţi la nivelul Uniunii Europene pentru a fi incluşi într-un produs fitosanitar este aprobată de autoritatea competentă de elaborare a politicilor şi se publică pe pagina web oficială a autorităţii de eliberare a autorizaţiei. Lista respectivă se actualizează trimestrial.

(2) În cazul în care autorităţile competente de implementare a politicilor în domeniul încredinţat au motive întemeiate să considere că un coformulant poate constitui un pericol grav pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animalelor sau pentru mediu, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate să interzică sau să restricţioneze temporar aplicarea coformulantului în cauză. Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei notifică fără întârziere ţările cu care Republica Moldova are încheiate acorduri în acest sens cu privire la decizia aprobată şi prezintă motive justificative ale acesteia. În toate situaţiile, după îndeplinirea condiţiilor prevăzute de prezentul alineat se aplică art.50 din prezenta lege.

Capitolul III

PRODUSELE FITOSANITARE

Secţiunea 1

Cerinţele de autorizare şi conţinutul autorizaţiei

Articolul 8. Autorizarea introducerii pe piaţă şi a utilizării

(1) Un produs fitosanitar nu poate fi introdus pe piaţă sau utilizat fără să fi fost autorizat în conformitate cu prezenta lege.

(2) Prin derogare de la prevederile alin.(1), nu este necesară autorizarea în următoarele cazuri:

a) utilizarea produselor care conţin exclusiv una sau mai multe substanţe de bază;

b) introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare în scopuri de cercetare sau de dezvoltare, în conformitate cu art.33;

c) producerea, depozitarea sau circulaţia unui produs fitosanitar destinat exportului, cu condiţia ca produsul să fie autorizat în statul respectiv şi că producerea, depozitarea sau circulaţia să fie inspectată de către autoritatea competentă de implementare a politicilor în scopul asigurării că produsul fitosanitar în cauză nu este utilizat pe teritoriul Republicii Moldova;

d) introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare pentru care s-a acordat un permis de comerţ paralel în conformitate cu art.31.

Articolul 9. Cerinţele de autorizare a introducerii pe piaţă

(1) Fără a aduce atingere prevederilor art.29, produsele fitosanitare sunt autorizate doar dacă, în conformitate cu principiile uniforme menţionate la alin.(6), îndeplinesc următoarele cerinţe:

1) substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici ai acestora au fost aprobaţi la nivelul Uniunii Europene;

2) substanţele active, agenţii fitoprotectori sau agenţii sinergici ai acestora provin dintr-o altă sursă sau din aceeaşi sursă, dar cu o modificare în ceea ce priveşte procesul de fabricaţie şi/sau locul de fabricaţie:

a) specificaţia, în conformitate cu art.17, nu diferă, în mod semnificativ, de specificaţia din cuprinsul regulamentului aprobat de Comisia Europeană, prin care s-a dispus aprobarea substanţelor, agenţilor fitoprotectori sau agenţilor sinergici respectivi; şi

b) efectele nocive ale substanţelor active, ale agenţilor fitoprotectori sau ale agenţilor sinergici ai acestora, astfel cum sunt aceştia definiţi la art.5 alin.(2) şi (3), cauzate de impurităţi, nu le depăşesc pe cele exercitate de un produs fabricat în conformitate cu procesul de fabricaţie specificat în dosarul care a stat la baza aprobării;

3) coformulanţii acestora nu sunt interzişi spre utilizare pe teritoriul Uniunii Europene;

4) formula tehnică a acestora este de aşa natură încât expunerea utilizatorului sau alte riscuri sunt limitate în cea mai mare măsură posibilă, fără a compromite funcţionarea produsului;

5) cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice actuale permit să se estimeze că produsele fitosanitare îndeplinesc cerinţele prevăzute la art.5 alin.(2);

6) natura şi cantitatea substanţelor active, ale agenţilor fitoprotectori şi ale agenţilor sinergici ai acestora şi, după caz, ale impurităţilor şi ale coformulanţilor care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică pot fi determinate prin metode adecvate;

7) reziduurile acestora, rezultate în urma utilizării autorizate şi care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică, pot fi determinate prin metode adecvate de uz curent, cu limite adecvate de determinare pentru eşantioanele relevante;

8) proprietăţile fizice şi chimice ale acestora au fost determinate şi considerate acceptabile în scopul utilizării şi depozitării adecvate a produselor;

9) în ceea ce priveşte plantele sau produsele vegetale care urmează să fie utilizate în calitate de hrană pentru animale sau de produse alimentare, limitele maxime de reziduuri din produsele agricole afectate de utilizarea menţionată în autorizaţie au fost stabilite de autoritatea publică centrală în domeniul ocrotirii sănătăţii.

(2) Solicitantul trebuie să demonstreze că sunt îndeplinite cerinţele menţionate la alin.(1) pct.1)–8).

(3) Conformitatea cu cerinţele prevăzute la alin.(1) pct.2) şi pct.5)–8) se stabileşte în baza unor teste şi analize oficiale sau recunoscute oficial, efectuate în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu relevante pentru modul în care se utilizează produsul fitosanitar respectiv şi reprezentative pentru condiţiile predominante pe teritoriul Republicii Moldova.

(4) Metodele adecvate menţionate la alin.(1) pct.6) se aprobă de către Guvern.

(5) În cazul existenţei derogărilor referitoare la coformulanţi şi adjuvanţi se aplică prevederile art.7 alin.(2) şi ale art.37 alin.(3).

(6) Principiile uniforme de evaluare pentru autorizarea produselor fitosanitare sunt stabilite de către Guvern.

În conformitate cu principiile respective, interacţiunile dintre substanţele active, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi coformulanţi sunt luate în considerare la evaluarea produselor fitosanitare.

Articolul 10. Autorizarea provizorie

(1) Prin derogare de la prevederile art.9 alin.(1) pct.1), autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate autoriza, pentru o perioadă provizorie de cel mult 3 ani, introducerea pe piaţă a unui produs fitosanitar care conţine o substanţă activă care nu a fost încă aprobată de Uniunea Europeană în următoarele condiţii:

a) decizia privind autorizarea provizorie survine la solicitarea autorităţii competente de implementare a politicilor, coordonată cu autoritatea competentă de elaborare a politicilor, cu argumentarea necesităţii excepţionale a produsului, sau a unui solicitant care face dovada admisibilităţii cererii de aprobare a unei substanţe active de către un stat membru raportor;

b) se ajunge la concluzia că substanţa activă poate îndeplini cerinţele faţă de reziduurile produselor fitosanitare, utilizate în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luându-se în considerare condiţiile de utilizare, care:

– nu produc efecte nocive asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile sau asupra sănătăţii animalelor, luându-se în considerare efectele cumulative şi sinergice cunoscute, în cazul în care sunt disponibile metodele ştiinţifice pentru evaluarea efectelor respective, acceptate de autoritatea competentă de implementare a politicilor, sau nu produc efecte negative asupra apelor subterane;

– nu produc efecte care să fie inacceptabile asupra mediului;

– există metode de uz curent pentru măsurarea reziduurilor care au relevanţă toxicologică, ecotoxicologică, ecologică sau pentru apa potabilă. Standardele analitice sunt disponibile cu titlu general;

c) se ajunge la concluzia că produsul fitosanitar, utilizat în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luându-se în considerare condiţiile de utilizare, îndeplineşte cerinţele art.5 alin.(2) şi (3) şi se preconizează că produsul fitosanitar poate îndeplini cerinţele prevăzute la art.9 alin.(1) pct.2)–8); şi

d) limitele maxime de reziduuri sunt stabilite de autoritatea publică centrală în domeniul ocrotirii sănătăţii.

(2) În acest caz, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei notifică fără întârziere ţările cu care Republica Moldova are încheiate acorduri în acest sens despre asigurarea accesibilităţii informaţiei, prevăzută la art.36 alin.(1).

Articolul 11. Conţinutul autorizaţiei

(1) Autorizaţia defineşte plantele sau produsele vegetale şi alte zone decât cele agricole (de exemplu, căi ferate, spaţii publice, depozite) în care poate fi utilizat produsul fitosanitar, precum şi scopurile în care poate fi utilizat acesta.

(2) Autorizaţia specifică cerinţele care condiţionează introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare. Cerinţele respective includ cel puţin condiţiile de utilizare necesare pentru a respecta condiţiile şi dispoziţiile, stabilite la nivelul Uniunii Europene, cu privire la aprobarea substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici în cauză.

Autorizaţia include o clasificare a produselor fitosanitare conform Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice.

Titularul autorizaţiei clasifică sau actualizează eticheta, fără întârzieri nejustificate, în urma tuturor modificărilor aduse clasificării şi etichetării produsului fitosanitar, în conformitate cu prevederile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice. În aceste cazuri, titularul autorizaţiei notifică fără întârziere autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei.

(3) Cerinţele prevăzute la alin.(2) includ, după caz:

a) doza maximă la hectar, pentru fiecare aplicare;

b) perioada dintre ultima aplicare şi recoltă;

c) numărul maxim de aplicări pe an.

(4) Cerinţele prevăzute la alin.(2) includ, după caz:

a) restricţia privind distribuţia şi utilizarea produsului fitosanitar în scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, a utilizatorilor, a trecătorilor, a consumatorilor sau a persoanelor care activează şi/sau locuiesc în apropiere sau în scopul de a proteja mediul; o astfel de restricţie se indică pe etichetă;

b) obligaţia de a informa, înainte ca produsul să fie utilizat, persoanele aflate în vecinătate care ar putea fi expuşi la acţiunea de pulverizare a produsului şi care au solicitat să fie informaţi;

c) indicaţiile privind utilizarea corectă a produsului fitosanitar în conformitate cu principiile de combatere integrată a dăunătorilor, aprobate de către Guvern;

d) indicarea categoriilor de utilizatori, precum sunt utilizatorii profesionişti şi neprofesionişti;

e) eticheta aprobată;

f) intervalul de timp dintre aplicări;

g) perioada dintre ultima aplicare şi consumul produsului vegetal, după caz;

h) intervalul de timp de reintrare;

i) dimensiunea ambalajului şi materialul din care este confecţionat acesta.

Articolul 12. Durata perioadei de autorizare

(1) Perioada de autorizare este indicată în cuprinsul autorizaţiei. Fără a aduce atingere prevederilor art.23, durata perioadei de autorizare este stabilită pentru un termen ce nu depăşeşte 12 luni de la data expirării aprobării substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici din compoziţia produsului fitosanitar, precum şi, ulterior, pentru perioada pentru care substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici din compoziţia produsului fitosanitar sunt aprobaţi. Perioada respectivă permite realizarea examinării cererii prevăzute la art.22.

(2) Autorizaţiile pot fi acordate pentru perioade mai scurte pentru a sincroniza reevaluarea produselor similare în scopul evaluării comparative a produselor care conţin substanţe susceptibile de înlocuire, în conformitate cu art.29.

Secţiunea a 2-a

Procedura de autorizare

Articolul 13. Cererea de autorizare sau de modificare a autorizaţiei

(1) Solicitantul care doreşte să introducă pe piaţă un produs fitosanitar trebuie să depună, personal sau prin intermediul unui reprezentant, o cerere de autorizare sau de modificare a autorizaţiei către autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei.

(2) Cererea conţine:

a) lista utilizărilor preconizate pentru produsul fitosanitar pe teritoriul Republicii Moldova;

b) după caz, copia de pe autorizaţiile deja acordate pentru produsul fitosanitar respectiv în unul din statele membre ale Uniunii Europene;

c) după caz, copia de pe concluziile elaborate în urma evaluării echivalenţei de către autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, astfel cum este indicat la art.17 alin.(2).

(3) La cerere se anexează:

a) pentru produsul fitosanitar în cauză – un dosar complet şi un dosar rezumativ pentru fiecare cerinţă referitoare la datele privind produsul fitosanitar;

b) pentru fiecare substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic prezent în compoziţia produsului fitosanitar – un dosar complet şi un dosar rezumativ pentru fiecare cerinţă referitoare la datele privind substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic;

c) pentru fiecare test sau studiu care implică utilizarea animalelor vertebrate – o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor şi a studiilor efectuate pe animale vertebrate;

d) motivele pentru care rapoartele referitoare la teste şi studii prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări iniţiale sau pentru modificarea condiţiilor de autorizare;

e) după caz, copia de pe cererea privind limita maximă de reziduuri, în conformitate cu Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale aprobat de Guvern, sau o justificare a lipsei informaţiilor respective.

În cazul în care limita maximă de reziduuri pentru substanţa activă nu este stabilită sau diferă de limita maximă de reziduuri stabilită la nivelul Uniunii Europene, se prevăd limitele maxime de reziduuri stabilite la nivelul Uniunii Europene sau în Codex Alimentarius;

f) după caz, pentru modificarea unei autorizaţii, evaluarea tuturor informaţiilor prezentate;

g) proiectul de etichetă în limba română.

(4) La depunerea cererii, solicitantul poate să solicite, în temeiul art.42, ca anumite informaţii, inclusiv anumite părţi din dosar, să rămână confidenţiale şi separă fizic informaţiile respective.

Solicitantul prezintă, de asemenea: lista completă a studiilor prezentate în conformitate cu textul integral al raportului pentru fiecare cerinţă referitoare la datele privind produsul fitosanitar; rezumatele şi rezultatele testelor şi ale studiilor; numele proprietarului acestora şi al persoanei sau al institutului care a efectuat testele şi studiile relevante pentru a evalua dacă reziduurile produselor fitosanitare nu produc efecte nocive asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile sau asupra sănătăţii animalelor, luându-se în considerare efectele cumulative şi sinergice cunoscute, şi nu produc efecte care să fie inacceptabile asupra mediului; lista rapoartelor referitoare la testele şi studiile pentru care se solicită protecţia datelor în conformitate cu art.38.

În cazul cererii de acces la informaţii, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei decide care informaţii trebuie să rămână confidenţiale.

(5) Solicitantul depune cererea redactată în limba română.

(6) La cerere, solicitantul pune la dispoziţia autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei eşantioane ale produsului fitosanitar şi standarde analitice pentru determinarea componentelor acestuia.

Articolul 14. Excepţii de la prezentarea studiilor

(1) Solicitanţii sunt exceptaţi de obligaţia de a furniza rapoartele referitoare la teste şi studii prevăzute la art.13 alin.(3) în cazul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei deţine rapoartele respective şi în cazul în care solicitanţii demonstrează că li s-a acordat accesul la informaţie în conformitate cu art.38, 40 sau art.41 ori în cazul în care toate termenele prevăzute pentru protecţia datelor au expirat.

(2) Solicitanţii care cad sub incidenţa alin.(1) trebuie să furnizeze următoarele informaţii:

a) datele necesare pentru identificarea produsului fitosanitar, inclusiv compoziţia completă a acestuia, precum şi declaraţia care să ateste că nu sunt utilizaţi coformulanţi inacceptabili;

b) datele necesare pentru identificarea substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic, dacă aceştia au fost aprobaţi la nivelul Uniunii Europene, şi, după caz, informaţiile necesare pentru a stabili dacă condiţiile de aprobare au fost respectate şi sunt conforme cu art.9 alin.(1) pct.2);

c) la cererea autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei, datele necesare pentru a demonstra că produsul fitosanitar are efecte comparabile cu cele ale produsului fitosanitar pentru care au prezentat dovada accesului la datele protejate.

Articolul 15. Examinarea în vederea autorizării

(1) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei efectuează o evaluare independentă, obiectivă şi transparentă, aplicând principiile uniforme de evaluare pentru autorizarea produselor fitosanitare prevăzute la art.9 alin.(6), în scopul stabilirii, în măsura posibilului, dacă produsul fitosanitar, utilizat în conformitate cu art.34 şi cu condiţiile de utilizare, îndeplineşte cerinţele prevăzute de prezenta lege privind utilizarea produsului fitosanitar.

(2) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei acordă sau refuză autorizaţiile în baza concluziilor elaborate în urma evaluării echivalenţei efectuate în statele din Zona B – Centru, specificate în anexa nr.1, în cazul în care acestea sunt puse la dispoziţie, şi în conformitate cu art.11 şi 12.

(3) Prin derogare de la prevederile alin.(2), pot fi impuse condiţii adecvate cu privire la cerinţele menţionate la art.11 alin.(3) şi (4) şi alte măsuri de reducere a riscurilor care decurg din condiţiile specifice de utilizare.

(4) În cazul în care preocupările legate de sănătatea umană, sănătatea animalelor sau de mediu nu pot fi controlate prin stabilirea unor măsuri de reducere a riscului, menţionate la alin.(3), autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei refuză autorizarea produsului fitosanitar dacă, având în vedere împrejurările specifice legate de mediu şi agricole, are motive temeinice pentru a considera că produsul în cauză prezintă în continuare un risc inacceptabil pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu.

(5) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei notifică fără întârziere solicitantul cu privire la decizia sa şi furnizează în acest sens o justificare tehnică sau ştiinţifică, oferind posibilitatea de a contesta decizia privind refuzul autorizării unor astfel de produse.

(6) Decizia privind refuzul autorizării produsului fitosanitar poate fi contestată prin cererea prealabilă depusă la autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, în conformitate cu Codul administrativ.

(7) La solicitare, evaluarea cererii este pusă la dispoziţia statelor din zona la care Republica Moldova este atribuită, conform anexei nr.1 şi acordurilor încheiate în acest sens.

Structura şi conţinutul raportului de evaluare sunt stabilite de către autoritatea competentă de elaborare a politicilor, utilizându-se documentele de orientare ale Uniunii Europene disponibile la momentul depunerii cererii.

Articolul 16. Termenul de examinare

(1) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei decide, în termen de 12 luni de la data primirii cererii, dacă cerinţele impuse pentru autorizare sunt îndeplinite.

În cazul în care sunt necesare informaţii suplimentare, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei stabileşte un termen în care solicitantul le poate furniza. În acest caz, termenul de 12 luni se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de către autoritatea respectivă. Termenul suplimentar este de cel mult 6 luni şi expiră în momentul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei primeşte informaţiile suplimentare solicitate. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a prezentat informaţiile lipsă, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei notifică solicitantul despre faptul că cererea nu este admisibilă.

(2) Termenele prevăzute la alin.(1) se suspendă pe durata aplicării procedurii prevăzute la art.17.

Articolul 17. Evaluarea echivalenţei

(1) Evaluarea echivalenţei se efectuează, în temeiul art.9 alin.(1) pct.2), în cazul în care este necesar să se stabilească dacă o sursă diferită de provenienţă a unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic este conformă cu art.9 alin.(1) pct.2) sau, în cazul aceleiaşi surse de provenienţă a unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic, dacă modificarea procesului de fabricaţie şi/sau a locului de fabricaţie este conformă cu art.9 alin.(1) pct.2). Solicitantul prezintă toate datele necesare în cadrul evaluării echivalenţei.

(2) După acordarea posibilităţii de prezentare a observaţiilor de către solicitant, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei care evaluează echivalenţa elaborează, în termen de 60 de zile de la data primirii cererii, un raport privind echivalenţa, pe care îl comunică solicitantului.

(3) În situaţia unei concluzii pozitive privind echivalenţa se consideră respectată conformitatea stabilită la art.9 alin.(1) pct.2).

Articolul 18. Prezentarea raportului şi schimbul de informaţii cu privire la cererile de autorizare

(1) Dosarul conţine următoarele elemente:

a) copia de pe cererea de autorizare;

b) raportul care conţine informaţii cu privire la evaluare şi la cererea acceptată în legătură cu produsul fitosanitar. Structura şi conţinutul raportului sunt stabilite de către autoritatea competentă de elaborare a politicilor;

c) lista deciziilor administrative luate de către autorităţile administraţiei publice cu privire la cererea şi la documentaţia prevăzute la art.13 alin.(3) şi art.14, însoţită de rezumatul acesteia din urmă;

d) eticheta aprobată, după caz.

(2) La cerere, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei pune la dispoziţia autorităţilor competente din alte ţări, conform acordurilor încheiate în acest sens, un dosar care conţine documentaţia menţionată la alin.(1).

(3) Pentru punerea în aplicare a prevederilor alin.(2), Guvernul stabileşte norme detaliate.

Secţiunea a 3-a

Recunoaşterea autorizaţiilor

Articolul 19. Recunoaşterea autorizaţiilor

(1) Titularul autorizaţiei acordate într-un stat membru al Uniunii Europene poate solicita autorizarea aceluiaşi produs fitosanitar, în aceleaşi condiţii de utilizare şi având practici agricole comparabile, în baza procedurii de recunoaştere reglementate de prezentul articol şi de art.20 şi 21, în următoarele cazuri:

a) autorizaţia a fost acordată de un stat membru al Uniunii Europene (stat membru de referinţă) care aparţine Zonei B – Centru, specificat în anexa nr.1;

b) autorizaţia a fost acordată de către un stat membru al Uniunii Europene (stat membru de referinţă) care aparţine unei zone diferite de cele specificate în anexa nr.1, dar care a fost obţinută prin recunoaşterea reciprocă de statele din Zona B – Centru, specificate în anexa nr.1;

c) autorizaţia a fost acordată de către un stat membru al Uniunii Europene pentru utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare sau ca tratament pentru spaţiile goale, ori pentru containerele utilizate la depozitarea plantelor sau a produselor vegetale, ori pentru tratamentul seminţelor, indiferent de zona din care face parte statul membru de referinţă.

(2) În cazul în care un produs fitosanitar nu este autorizat pe teritoriul Republica Moldova din motivul neprezentării cererii de autorizare, organismele oficiale sau organizaţiile din domeniile cercetării şi inovării implicate în activităţile agricole ori organizaţiile agricole profesionale pot depune o cerere, cu acordul titularului autorizaţiei dintru-un stat membru al Uniunii Europene, pentru autorizarea aceluiaşi produs fitosanitar, în aceleaşi condiţii de utilizare, în conformitate cu aceleaşi practici agricole şi în conformitate cu procedura de recunoaştere menţionată la alin.(1). În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului fitosanitar este de interes public pe teritoriul Republicii Moldova.

În cazul în care titularul autorizaţiei dintr-un stat membru al Uniunii Europene refuză să îşi dea acordul, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei acceptă cererea din motive de interes public.

Articolul 20. Autorizarea produsului fitosanitar

(1) După examinarea cererii şi a documentelor însoţitoare, menţionate la art.21 alin.(1), autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, în temeiul art.19, autorizează produsul fitosanitar în cauză, ţinând seama de circumstanţele specifice de pe teritoriul ţării şi cu excepţia cazurilor în care se aplică prevederile art.15 alin.(3).

(2) Prin derogare de la prevederile alin.(1), autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate autoriza produsul fitosanitar dacă:

a) a fost depusă cererea de autorizare în temeiul art.19 alin.(1) lit.b);

b) produsul respectiv conţine o substanţă susceptibilă de înlocuire;

c) au fost aplicate prevederile art.10;

d) produsul respectiv conţine o substanţă aprobată în conformitate cu art.5 alin.(5).

Articolul 21. Procedura de recunoaştere a autorizaţiei

(1) Cererea este însoţită de:

a) copia de pe autorizaţia acordată de către statul membru de referinţă al Uniunii Europene, precum şi de traducerea în limba română a autorizaţiei;

b) declaraţia conform căreia produsul fitosanitar este identic cu cel autorizat de către statul membru al Uniunii Europene;

c) dosarul complet sau dosarul rezumativ, conform prevederilor art.13 alin.(3), la solicitarea autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei;

d) raportul de evaluare al statului membru de referinţă al Uniunii Europene, care să cuprindă informaţii privind evaluarea şi deciziile referitoare la produsul fitosanitar.

(2) În termen de 120 de zile de la data depunerii cererii şi a dosarelor complete, în conformitate cu art.19, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei adoptă o decizie cu privire la cererea depusă.

Secţiunea a 4-a

Reînnoirea, retragerea şi modificarea autorizaţiilor

Articolul 22. Reînnoirea autorizaţiei

(1) Autorizaţia se reînnoieşte în baza unei cereri depuse de către titularul autorizaţiei, cu condiţia ca cerinţele prevăzute la art.9 să fie respectate în continuare.

(2) În termen de 3 luni de la data reînnoirii aprobării unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic din compoziţia produsului fitosanitar, solicitantul prezintă:

a) copia de pe autorizaţia acordată pentru produsul fitosanitar;

b) toate informaţiile noi, solicitate în urma modificărilor cerinţelor sau ale criteriilor referitoare la date;

c) dovada faptului că noile date sunt prezentate ca urmare a cerinţelor sau a criteriilor referitoare la date care nu erau în vigoare la data acordării autorizaţiei pentru produsul fitosanitar ori care nu erau necesare pentru modificarea condiţiilor de aprobare;

d) toate informaţiile necesare pentru a demonstra că produsul fitosanitar îndeplineşte cerinţele stabilite de Uniunea Europeană în actul de reînnoire a aprobării substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic din compoziţia produsului fitosanitar;

e) raportul privind informaţiile de monitorizare, în cazul în care autorizaţia a făcut obiectul monitorizării.

(3) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei verifică dacă toate produsele fitosanitare care conţin substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză respectă toate condiţiile şi restricţiile prevăzute în actele Uniunii Europene de aprobare pentru substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic, de reînnoire a aprobării transpuse prin actele normative naţionale şi adoptă decizia privind reînnoirea aprobării sau privind refuzul reînnoirii aprobării.

În cazul în care motivele pentru care nu a fost reînnoită aprobarea substanţei active la nivelul Uniunii Europene nu se referă la protecţia sănătăţii sau a mediului, prin decizia autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei, coordonată cu autoritatea competentă de implementare a politicilor, se stabileşte o perioadă de graţie de cel mult 6 luni pentru vânzare şi distribuţie şi, suplimentar, o perioadă de cel mult 12 luni pentru eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse fitosanitare în cauză. La stabilirea perioadei de graţie pentru vânzare şi distribuţie se ia în considerare perioada de utilizare a produsului fitosanitar; perioada totală de graţie nu poate depăşi 18 luni. În cazul retragerii aprobării substanţei active sau în cazul în care aprobarea nu este reînnoită la nivelul Uniunii Europene, datorită unor riscuri imediate privind sănătatea umană, sănătatea animalelor sau mediul, produsele fitosanitare respective sunt retrase imediat de pe piaţă.

(4) Autoritatea competentă de elaborare a politicilor, în coordonare cu autoritatea competentă de implementare a politicilor, aprobă ghiduri sau instrucţiuni cu privire la organizarea verificărilor de conformitate.

(5) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei ia decizia cu privire la reînnoirea autorizaţiei pentru produsul fitosanitar în termen de cel mult 12 luni de la data reînnoirii aprobării unei substanţe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic din compoziţia produsului fitosanitar.

(6) În cazul în care, din motive independente de voinţa titularului autorizaţiei, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei nu adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizaţiei înainte de expirarea acesteia, autorizaţia se prelungeşte pentru perioada necesară finalizării examinării şi adoptării unei hotărâri cu privire la reînnoire.

Articolul 23. Retragerea sau modificarea autorizaţiei

(1) În cazul în care cerinţele prevăzute la art.9 nu mai sunt îndeplinite sau au fost furnizate informaţii false ori înşelătoare cu privire la elementele de fapt în baza cărora a fost acordată autorizaţia, sau una dintre condiţiile incluse în autorizaţie nu a fost îndeplinită, sau titularul autorizaţiei nu respectă obligaţiile care decurg din prezenta lege, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei iniţiază neîntârziat procedura de retragere a autorizaţiei.

(2) În situaţia în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei concluzionează că nu poate fi atins scopul de a reduce treptat poluarea cu substanţe prioritare, de a stopa sau elimina treptat emisiile, evacuările şi pierderile de substanţe periculoase prioritare şi de a preveni deteriorarea stării corpurilor de apă subterane, precum şi cel de a monitoriza respectarea prezentei legi prin specificaţii tehnice şi metode standardizate de analiză a stării apelor subterane conform prevederilor stabilite de Guvern, aceasta modifică autorizaţia.

(3) În baza dispoziţiilor adiţionale din autorizaţie, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate modifica modul de utilizare şi cantităţile utilizate, în funcţie de evoluţiile cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice.

(4) În cazul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei retrage sau modifică o autorizaţie, aceasta notifică fără întârziere titularul autorizaţiei şi autoritatea competentă de implementarea politicilor. Autorizaţia se retrage sau se modifică în modul stabilit de alin.(1) şi (2) din prezentul articol, luându-se în considerare condiţiile şi măsurile de reducere a riscurilor, cu excepţia cazurilor în care se aplică art.15 alin.(4)–(6). În toate situaţiile, după îndeplinirea condiţiilor prevăzute de prezentul alineat, se aplică art.25.

Articolul 24. Retragerea sau modificarea autorizaţiei la solicitarea titularului

(1) Autorizaţia poate fi retrasă sau modificată la solicitarea titularului acesteia, care trebuie să motiveze cererea respectivă.

(2) Modificările pot fi efectuate doar în cazul în care se stabileşte că cerinţele prevăzute la art.9 sunt îndeplinite în continuare.

(3) După caz, se aplică prevederile art.25.

Articolul 25. Perioada de graţie

(1) În cazul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei retrage sau modifică autorizaţia ori refuză reînnoirea autorizaţiei, aceasta poate acorda o perioadă de graţie pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea stocurilor existente.

(2) În cazul în care motivele retragerii, modificării sau refuzului reînnoirii autorizaţiei nu sunt legate de protecţia sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor sau a mediului, perioada de graţie este limitată la cel mult 6 luni pentru vânzare şi distribuţie, la care se adaugă o perioadă suplimentară de cel mult 12 luni pentru eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse fitosanitare în cauză.

Secţiunea a 5-a

Cazuri speciale

Articolul 26. Introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare cu risc redus

(1) În cazul în care toate substanţele active din compoziţia unui produs fitosanitar sunt substanţe active cu risc redus, produsul respectiv este autorizat ca produs fitosanitar cu risc redus, cu condiţia ca, în urma evaluării riscurilor, să nu fie necesare măsuri specifice de reducere a riscurilor, şi îndeplineşte următoarele cerinţe:

a) substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici cu risc redus din compoziţia produsului fitosanitar să fi fost aprobaţi la nivelul Uniunii Europene;

b) să nu conţină substanţe potenţial periculoase;

c) să fie eficient;

d) să nu provoace suferinţe şi dureri inutile vertebratelor care urmează să fie controlate;

e) să fie în conformitate cu art.9 alin.(1) pct.2), 3) şi pct.6)–9).

Produsele respective sunt denumite „produse fitosanitare cu risc redus”.

(2) Solicitanţii de autorizaţii pentru produse fitosanitare cu risc redus dovedesc faptul că respectă cerinţele formulate la alin.(1), iar cererea este însoţită de un dosar complet şi unul rezumativ pentru fiecare dintre cerinţele referitoare la datele privind substanţa activă şi produsul fitosanitar.

(3) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei ia decizia cu privire la autorizarea produsului fitosanitar cu risc redus în termen de 120 de zile.

În cazul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei solicită informaţii suplimentare, aceasta stabileşte un termen în care solicitantul le poate furniza. În acest caz, termenul specificat se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de către statul membru.

Termenul suplimentar nu depăşeşte 6 luni şi expiră în momentul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei primeşte informaţiile suplimentare solicitate. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a prezentat informaţiile lipsă, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei notifică solicitantul despre faptul că cererea nu este admisibilă.

(4) Dacă legislaţia nu prevede altfel, se aplică toate prevederile referitoare la autorizare din prezenta lege.

Articolul 27. Introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare care conţin organisme modificate genetic

(1) Suplimentar la evaluarea efectuată în conformitate cu prezentul capitol, produsele fitosanitare care conţin organisme aflate sub incidenţa Legii nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic sunt examinate, în ceea ce priveşte modificarea genetică, în conformitate cu legea menţionată.

În lipsa unei autorizaţii, emise în conformitate cu art.20 din Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic, pentru astfel de produse fitosanitare nu se acordă autorizaţii în conformitate cu prezenta lege.

(2) Dacă legislaţia nu prevede altfel, se aplică toate prevederile referitoare la autorizare din prezenta lege.

Articolul 28. Introducerea pe piaţă a seminţelor tratate

(1) Autoritatea competentă de implementare a politicilor nu interzice introducerea pe piaţă şi utilizarea seminţelor tratate cu produse fitosanitare autorizate în acest scop în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.

(2) În cazul în care există preocupări majore că seminţele tratate, menţionate la alin.(1), pot prezenta un risc grav pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu şi că acest risc poate fi combătut, în mod satisfăcător, prin intermediul măsurilor luate, autoritatea competentă de implementare a politicilor aprobă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a utilizării şi/sau a comercializării respectivelor seminţe tratate, în conformitate cu procedura de reglementare aprobată de Guvern. Înaintea adoptării unor astfel de măsuri, autoritatea competentă de implementare a politicilor examinează dovezile prezentate şi solicită avizul autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei. Autoritatea competentă de elaborare a politicilor stabileşte un termen de solicitare pentru emiterea avizului respectiv.

(3) Măsurile prevăzute la alin.(2) se consideră drept măsuri de urgenţă sau, după caz, măsuri de extremă urgenţă prevăzute la art.48 şi 49.

(4) Fără a aduce atingere legislaţiei cu privire la seminţe, eticheta şi documentele care însoţesc seminţele tratate includ denumirea produsului fitosanitar cu care au fost tratate seminţele, denumirea substanţei (substanţelor) active din produs, frazele standard privind riscurile şi măsurile de precauţie prevăzute în Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, aprobat de Guvern, precum şi măsurile de reducere a riscurilor indicate în autorizaţia produsului respectiv, după caz.

Articolul 29. Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare care conţin substanţe susceptibile de înlocuire

(1) În cazul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei examinează cererile de autorizare pentru produsele fitosanitare care conţin substanţe active, aprobate drept substanţe susceptibile de înlocuire, aceasta efectuează o evaluare comparativă. Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei nu autorizează sau restricţionează utilizarea produselor fitosanitare care conţin o substanţă susceptibilă de înlocuire de a fi utilizată pentru o anumită cultură dacă evaluarea comparativă privind riscurile şi beneficiile, efectuată în conformitate cu condiţiile de evaluare comparativă specificate în anexa nr.2, demonstrează că:

a) pentru utilizările specificate în cerere există deja un produs fitosanitar sau o metodă nechimică de prevenire sau de control, care este semnificativ mai puţin periculoasă pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu;

b) substituirea cu produse fitosanitare sau cu metode nechimice de prevenire sau de control, menţionate la lit.a), nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;

c) diversitatea chimică a substanţelor active, după caz, sau metodele şi practicile de gestionare a culturilor şi de prevenire a apariţiei dăunătorilor sunt adecvate pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenţei la organismele vizate;

d) se iau în considerare consecinţele asupra autorizaţiilor pentru utilizările minore.

(2) Prin derogare de la prevederile art.15 alin.(2), autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate, de asemenea, în cazuri excepţionale, să aplice prevederile alin.(1) în cazul examinării cererii de autorizare a unui produs fitosanitar ce nu conţine o substanţă susceptibilă de înlocuire sau o substanţă activă cu risc redus, dacă există metode nechimice de combatere sau de prevenire în acelaşi scop şi dacă acestea sunt utilizate, în mod curent, pe teritoriul ţării.

(3) Prin derogare de la prevederile alin.(1), produsele fitosanitare care conţin o substanţă susceptibilă de înlocuire se autorizează fără evaluare comparativă dacă este necesar să se acumuleze o experienţă prealabilă prin utilizarea produselor respective în practică.

Autorizaţia se acordă o dată pentru o perioadă de cel mult 5 ani.

(4) Pentru produsele fitosanitare care conţin o substanţă susceptibilă de înlocuire, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei efectuează evaluarea comparativă prevăzută la alin.(1) în mod periodic şi cel târziu la reînnoirea sau la modificarea autorizaţiei.

În baza rezultatelor evaluării comparative, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei menţine, retrage sau modifică autorizaţia.

(5) În cazul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei decide să retragă sau să modifice autorizaţia în conformitate cu alin.(4), retragerea sau modificările în cauză produc efecte la 3 ani de la adoptarea deciziei autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei sau la sfârşitul perioadei de aprobare a substanţei susceptibile de înlocuire, dacă aceasta din urmă expiră mai devreme.

(6) Dacă legislaţia nu prevede altfel, se aplică toate prevederile referitoare la autorizare din prezenta lege.

Articolul 30. Extinderea autorizaţiei pentru utilizări minore

(1) Titularul autorizaţiei, organizaţiile din domeniile cercetării şi inovării sau organismele oficiale implicate în activităţile agricole, organizaţiile agricole profesionale ori utilizatorii profesionişti pot solicita autorizarea unui produs fitosanitar deja autorizat pe teritoriul Republicii Moldova pentru utilizări minore care nu sunt prevăzute de autorizaţia respectivă.

(2) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei extinde autorizarea dacă se îndeplinesc cumulativ următoarele condiţii:

a) utilizarea vizată să fie de natură minoră;

b) să fie îndeplinite condiţiile prevăzute la art.5 alin.(2) pct.2), 4) şi 5) şi la art.9 alin.(1) pct.9);

c) extinderea să se aprobe în interes public;

d) documentaţia şi informaţiile care susţin extinderea utilizării să fie prezentate de către persoanele sau organismele menţionate la alin.(1), în special datele cu privire la importanţa reziduurilor şi, după caz, datele cu privire la evaluarea riscurilor în ceea ce priveşte operatorii, muncitorii sau trecătorii.

(3) Autoritatea competentă de elaborare a politicilor poate lua măsuri pentru a facilita sau a încuraja depunerea cererilor de extindere a autorizaţiilor pentru produsele fitosanitare deja autorizate pentru utilizări minore.

(4) Extinderea poate lua forma unei modificări a autorizaţiei existente, în conformitate cu procedurile aprobate de Guvern.

(5) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei notifică, după caz, titularul autorizaţiei, dacă aprobă extinderea autorizaţiei pentru utilizări minore, şi solicită să schimbe eticheta respectivă.

Dacă titularul autorizaţiei nu respectă prescripţiile autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei, aceasta se asigură că utilizatorii sunt informaţi în mod complet şi specific, prin intermediul paginii web oficiale a autorităţii, cu privire la instrucţiunile de utilizare.

Pe pagina web oficială sau, după caz, pe etichetă trebuie să existe o trimitere la răspunderea persoanei care utilizează produsul fitosanitar cu privire la lipsa de eficacitate sau la fitotoxicitatea produsului pentru care a fost autorizată o utilizare minoră. Extinderea autorizaţiei pentru utilizări minore este indicată separat pe etichetă.

(6) Extinderile efectuate în baza prezentului articol sunt indicate separat, având trimitere separată la limitele de răspundere.

(7) Solicitanţii menţionaţi la alin.(1) pot, de asemenea, să solicite autorizarea unui produs fitosanitar pentru utilizări minore în conformitate cu art.19 alin.(1), cu condiţia ca produsul fitosanitar respectiv să fie autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene. Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei autorizează astfel de utilizări în conformitate cu prevederile art.20, cu condiţia ca utilizările respective să fie, de asemenea, considerate minore în statele membre ale Uniunii Europene în care se depune cererea de autorizare.

(8) Autoritatea competentă de elaborare a politicilor întocmeşte şi actualizează periodic lista utilizărilor minore.

(9) Autoritatea competentă de elaborare a politicilor prezintă, în caz de necesitate, Guvernului un raport privind constituirea unui fond pentru utilizările minore, însoţit, după caz, de o iniţiativă de reglementare în acest sens.

(10) Cu excepţia cazului în care legislaţia prevede altfel, se aplică toate prevederile referitoare la autorizare din prezenta lege.

Articolul 31. Comerţul paralel

(1) Un produs fitosanitar autorizat într-un stat membru al Uniunii Europene (statul membru de origine) poate, sub rezerva obţinerii unui permis de comerţ paralel, să fie introdus pe piaţă sau utilizat pe teritoriul Republicii Moldova (statul de introducere) dacă autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, în coordonare cu autoritatea competentă de implementare a politicilor în domeniul sănătăţii publice, stabileşte că produsul fitosanitar are o compoziţie identică cu cea a unui produs fitosanitar deja autorizat în Republica Moldova (produs de referinţă). Cererea de obţinere a permisului de comerţ paralel se înaintează autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei.

(2) Permisul de comerţ paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la data primirii cererii complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus pe piaţă este identic cu produsul de referinţă, în sensul alin.(3). La cerere, autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei îi sunt furnizate informaţiile necesare pentru evaluarea caracterului identic al produselor, în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii solicitării. După caz, procedura de acordare a unui permis de comerţ paralel este suspendată din ziua în care solicitarea de informaţii este trimisă autorităţii competente a statului membru de origine până la furnizarea informaţiilor complete solicitate către autoritatea competentă a statului membru de introducere.

(3) Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referinţă dacă:

a) au fost produse de către aceeaşi societate, de o societate afiliată sau în temeiul unei licenţe în baza aceluiaşi proces de fabricaţie;

b) sunt identice, în ceea ce priveşte specificaţia şi conţinutul, cu substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, precum şi în ceea ce priveşte tipul de formulare a substanţelor şi a amestecurilor; şi

c) conţin fie aceeaşi coformulanţi, fie unii echivalenţi şi au aceleaşi dimensiuni, materiale şi forme ale ambalajului din punctul de vedere al impactului potenţial negativ asupra siguranţei produsului în ceea ce priveşte sănătatea umană, sănătatea animalelor sau mediul.

(4) Cererea de obţinere a unui permis de comerţ paralel conţine următoarele informaţii:

a) denumirea şi numărul de înregistrare ale produsului fitosanitar în statul membru al Uniunii Europene de origine;

b) statul membru al Uniunii Europene de origine;

c) numele, prenumele şi adresa titularului autorizaţiei din statul membru al Uniunii Europene de origine;

d) eticheta originală şi instrucţiunile de utilizare iniţiale distribuite odată cu produsul fitosanitar care urmează să fie introdus pe piaţă în statul membru de origine, dacă autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei consideră că eticheta şi instrucţiunile respective sunt necesare pentru examinare. Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate solicita traducerea unor părţi relevante din instrucţiunile de utilizare;

e) numele, prenumele şi adresa solicitantului;

f) denumirea propusă pentru produsul fitosanitar care urmează să fie distribuit pe teritoriul Republicii Moldova;

g) proiectul de etichetă a produsului care urmează să fie introdus pe piaţă;

h) un eşantion din produsul care urmează să fie introdus pe piaţă, dacă autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei consideră necesar acest lucru;

i) denumirea şi numărul de înregistrare ale produsului de referinţă.

Cerinţele specifice cu privire informaţiile furnizate sunt stabilite de către Guvern, iar în cazul unei cereri privind produsul fitosanitar pentru care a fost acordat deja un permis de comerţ paralel, precum şi în cazul unei cereri privind produsul fitosanitar pentru uz personal, cerinţele respective sunt stabilite suplimentar de către Guvern.

(5) Produsul fitosanitar pentru care a fost acordat permis de comerţ paralel este introdus pe piaţă şi utilizat doar în conformitate cu prevederile autorizaţiei produsului de referinţă. Pentru a facilita monitorizarea şi controalele, autoritatea competentă de implementare a politicilor stabileşte cerinţe de control specifice pentru produsul care urmează să fie introdus pe piaţă, conform prevederilor art.47.

(6) Permisul de comerţ paralel este valabil pe durata autorizaţiei produsului de referinţă. În cazul în care titularul autorizaţiei produsului de referinţă solicită retragerea acesteia, valabilitatea permisului de comerţ paralel încetează.

(7) Fără a aduce atingere prevederilor specifice din prezenta lege, art.23–25, art.34, art.35 alin.(4) şi capitolele VI–X se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul comerţului paralel.

(8) Fără a aduce atingere prevederilor art.23, permisul de comerţ paralel poate fi retras în cazul în care autorizaţia produsului fitosanitar introdus pe piaţă este retrasă în statul membru al Uniunii Europene de origine din motive de siguranţă sau de eficacitate.

În acest sens, titularul autorizaţiei are obligaţia de a notifica fără întârziere autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei şi autoritatea competentă de implementare a politicilor.

(9) În cazul în care produsul nu este identic cu produsul de referinţă în sensul alin.(3), autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate acorda doar autorizaţia necesară pentru introducerea pe piaţă şi utilizarea în conformitate cu art.9.

(10) Prevederile prezentului articol nu se aplică produselor fitosanitare autorizate în statul membru de origine în conformitate cu situaţiile de urgenţă în domeniul protecţiei plantelor sau în scopuri de cercetare–dezvoltare.

(11) Fără a aduce atingere prevederilor art.42, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei pune la dispoziţia publicului informaţii privind permisele de comerţ paralel.

Secţiunea a 6-a

Derogări

Articolul 32. Situaţii de urgenţă în domeniul protecţiei plantelor

(1) Prin derogare de la prevederile art.8, în circumstanţe speciale, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, în coordonare cu autoritatea competentă de implementare a politicilor, poate autoriza, pentru o perioadă de cel mult 120 de zile, introducerea pe piaţă a unor produse fitosanitare destinate să fie aplicate, în mod limitat şi sub control, dacă se consideră că astfel de măsuri se impun deoarece sănătatea plantelor este ameninţată de pericole ce nu pot fi evitate prin alte mijloace rezonabile.

Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei notifică fără întârziere ţările cu care Republica Moldova are încheiate acorduri în acest sens despre măsura aprobată, furnizând informaţii detaliate cu privire la situaţie şi la toate acţiunile întreprinse pentru a garanta siguranţa consumatorilor.

(2) Autoritatea competentă de implementare a politicilor este în drept să solicite de la organizaţiile din domeniile cercetării şi inovării asistenţă tehnică sau ştiinţifică.

(3) Condiţiile în care dreptul prevăzut la alin.(1) se exercită de către autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei se aprobă de Guvern. Decizia prin care se stabilesc modul şi condiţiile în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, la solicitarea autorităţii competente de implementare a politicii de stat în domeniul fitosanitar, poate prelungi durata măsurii sau poate repeta măsura în cauză ori poate retrage sau modifica măsura respectivă este aprobată de Guvern.

(4) Prevederile alin.(1)–(3) din prezentul articol nu se aplică produselor fitosanitare care conţin sau constau din organisme modificate genetic dacă o astfel de autorizaţie nu a fost acceptată în conformitate cu Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic.

Articolul 33. Activitatea de cercetare şi dezvoltare

(1) Prin derogare de la prevederile art.8, experimentele sau testele, efectuate în cadrul activităţilor de cercetare şi dezvoltare, care implică eliberarea în mediu a unui produs fitosanitar neautorizat sau care implică utilizarea neautorizată a unui produs fitosanitar sunt permise doar în cazul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei a examinat datele existente şi a acordat un permis în scop experimental. Permisul respectiv limitează cantităţile utilizate şi suprafeţele tratate şi poate impune condiţii suplimentare în scopul prevenirii tuturor efectelor nocive asupra sănătăţii umane, sănătăţii animalelor sau a tuturor efectelor care să fie inacceptabile asupra mediului, precum sunt împiedicarea pătrunderii în lanţul alimentar a produselor alimentare şi furajelor care conţin reziduuri, cu excepţia cazului în care a fost deja adoptată hotărârea corespunzătoare de către Guvern.

Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate autoriza în prealabil un program experimental sau de testare ori poate acorda un permis pentru efectuarea fiecărui experiment sau test în parte.

(2) Pentru acordarea permisului în scop experimental se depune o cerere către autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, însoţită de un dosar care conţine toate datele disponibile în măsură să permită evaluarea efectelor posibile asupra sănătăţii umane, sănătăţii animalelor sau asupra mediului.

(3) Permisele în scop experimental nu se acordă pentru experimentele sau testele care implică eliberarea în mediu a organismelor modificate genetic, dacă o asemenea acţiune nu a fost acceptată în conformitate cu Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic.

(4) Prevederile alin.(2) nu se aplică în cazul în care autoritatea competentă de elaborare a politicilor a recunoscut persoanei implicate dreptul de a efectua anumite experimente şi testări şi a determinat condiţiile în care urmează să fie efectuate experimentele şi testările respective.

(5) Guvernul, după caz, aprobă norme detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol, în special în ceea ce priveşte cantităţile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate în cadrul experimentelor sau al testelor şi informaţiile minime care trebuie furnizate în temeiul alin.(2).

Secţiunea a 7-a

Utilizarea produselor fitosanitare şi informarea

părţilor implicate în utilizarea acestora

Articolul 34. Utilizarea produselor fitosanitare

Produsul fitosanitar trebuie să fie utilizat în mod corespunzător, conform scopului pentru care a fost produs. Utilizarea corectă a acestuia include aplicarea principiilor bunelor practici fitosanitare şi respectarea condiţiilor stabilite în conformitate cu art.11 şi specificate pe etichetă. Se respectă, de asemenea, principiile, dispoziţiile şi măsurile generale de combatere integrată a organismelor dăunătoare prevăzute de cadrul normativ în domeniu.

Articolul 35. Informaţii privind potenţialele efecte dăunătoare sau inadmisibile

(1) Titularul autorizaţiei notifică fără întârziere autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei despre noile informaţii privind produsul fitosanitar, substanţele active, metaboliţii acestora, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici sau coformulanţii din compoziţia produsului fitosanitar respectiv, care sugerează că produsul fitosanitar nu mai îndeplineşte criteriile prevăzute la art.9 şi, respectiv, la art.5.

În special, sunt notificate efectele potenţial nocive ale produsului fitosanitar sau ale reziduurilor substanţelor active, ale metaboliţilor acestora, ale agenţilor fitoprotectori, ale agenţilor sinergici sau ale coformulanţilor din compoziţia produsului fitosanitar în cauză asupra sănătăţii umane, sănătăţii animalelor sau asupra apelor subterane ori efectele potenţial inacceptabile ale acestora asupra plantelor, a produselor vegetale sau asupra mediului.

În acest sens, titularii autorizaţiilor trebuie să înregistreze şi să raporteze toate reacţiile adverse la oameni, la animale şi la nivel de mediu, despre care se crede că ar fi legate de utilizarea produsului fitosanitar.

Obligaţia de notificare se extinde şi asupra informaţiilor relevante privind deciziile sau evaluările efectuate de către organizaţiile internaţionale sau de autorităţile publice care autorizează produse fitosanitare sau substanţe active în alte ţări.

(2) Notificarea indică modul şi felul în care noile informaţii duc la concluzia că produsele fitosanitare, substanţele active, metaboliţii acestora, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici sau coformulanţii nu mai îndeplinesc cerinţele prevăzute la art.5 şi 9 sau la art.7 alin.(1).

(3) Fără a aduce atingere dreptului de a aproba măsuri de protecţie provizorii, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei evaluează informaţia primită şi, în baza acordurilor încheiate în acest sens, notifică statele din Zona B – Centru, specificate în anexa nr.1, despre decizia de retragere sau de modificare a autorizaţiei recunoscute în temeiul art.23.

Guvernul poate aproba măsuri de protecţie provizorii.

(4) Titularul autorizaţiei raportează anual autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei toate informaţiile de care dispune cu privire la nerealizarea eficienţei scontate, la dezvoltarea rezistenţei şi la alte efecte neprevăzute asupra plantelor, asupra produselor vegetale sau asupra mediului.

Articolul 36. Obligaţia privind asigurarea accesibilităţii informaţiei

(1) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei pune la dispoziţia publicului, prin intermediul mijloacelor electronice, informaţii referitoare la produsele fitosanitare autorizate sau interzise în conformitate cu prezenta lege, cuprinzând cel puţin:

a) denumirea persoanelor juridice sau numele titularului autorizaţiei şi numărul autorizaţiei;

b) denumirea comercială a produsului;

c) tipul preparatului;

d) denumirea şi cantitatea fiecărei substanţe active, fiecărui agent fitoprotector sau agent sinergic conţinut în produs;

e) clasificarea în conformitate cu Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, aprobat de Guvern, precum şi frazele privind riscurile şi siguranţa, stabilite de Guvern;

f) utilizarea sau utilizările pentru care a fost autorizat produsul;

g) motivele retragerii autorizaţiei, dacă aceasta s-a făcut din motive de siguranţă;

h) lista utilizărilor minore menţionată la art.30 alin.(8).

(2) Informaţiile menţionate la alin.(1) trebuie să fie uşor accesibile şi actualizate cel puţin o dată la 3 luni.

(3) Autorizaţiile sunt eliberate prin intermediul Sistemului informaţional automatizat de gestionare şi eliberare a actelor permisive, iar pentru a facilita aplicarea prevederilor alin.(1) şi (2) autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate institui un sistem informaţional.

Capitolul IV

ADJUVANŢII

Articolul 37. Introducerea pe piaţă şi utilizarea adjuvanţilor

(1) Un adjuvant nu poate fi introdus pe piaţă sau utilizat dacă nu a fost autorizat de autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei în conformitate cu condiţiile stabilite în regulamentul menţionat la alin.(2).

(2) Normele de autorizare a adjuvanţilor, inclusiv cerinţele referitoare la date, notificarea, evaluarea, determinarea şi procedurile de adoptare a deciziilor, sunt stabilite în regulamentul adoptat de către autoritatea competentă de elaborare a politicilor, în coordonare cu autoritatea competentă de implementare a politicilor.

(3) Prin derogare de la prevederile alin.(1), autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate autoriza adjuvanţi până la adoptarea normelor de autorizare a adjuvanţilor menţionate la alin.(2).

Capitolul V

PROTECŢIA ŞI UTILIZAREA ÎN COMUN A DATELOR.

ACCESUL PUBLIC LA INFORMAŢII

Articolul 38. Protecţia datelor

(1) Rapoartele referitoare la teste şi studii beneficiază de regimul de protecţie a datelor în condiţiile specificate în prezentul articol.

(2) Regimul de protecţie a datelor se aplică în cazul rapoartelor referitoare la testele şi studiile efectuate pentru substanţa activă, agenţii fitoprotectori sau agenţii sinergici, pentru adjuvanţi şi produsul fitosanitar, dacă solicitantul autorizaţiei, denumit „solicitantul iniţial”, înaintează rapoartele către autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, cu condiţia ca acestea să fie:

a) necesare pentru autorizarea sau modificarea autorizaţiei, pentru a permite utilizarea produsului pe o altă cultură; şi

b) recunoscute ca fiind conforme cu principiile bunei practici de laborator sau ale bunei practici experimentale.

(3) În cazul în care un raport este protejat, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei nu îl poate utiliza în beneficiul altor solicitanţi de autorizaţii pentru produse fitosanitare, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici şi adjuvanţi, cu excepţia cazurilor prevăzute la alin.(2) din prezentul articol, la art.41 sau 56.

(4) Perioada de protecţie a datelor este de 10 ani începând cu data la care a fost eliberată autorizaţia iniţială, cu excepţia cazurilor prevăzute la alin.(2) din prezentul articol sau la art.41. Perioada respectivă se prelungeşte până la 13 ani în cazul produselor fitosanitare aflate sub incidenţa art.26.

(5) Perioadele în cauză se prelungesc cu 3 luni pentru fiecare prelungire a autorizaţiei emise pentru o utilizare minoră, în conformitate cu art.30 alin.(1), cu excepţia cazului în care prelungirea autorizaţiei se bazează pe extrapolare, dacă cererile pentru autorizaţiile respective sunt depuse de către titularul autorizaţiei în termen de 5 ani de la data acordării autorizaţiei iniţiale în statul membru respectiv. Perioada totală de protecţie a datelor nu poate depăşi termenul de 13 ani. Pentru produsele fitosanitare aflate sub incidenţa art.26, perioada totală de protecţie a datelor nu poate depăşi termenul de 15 ani.

(6) Aceleaşi norme de protecţie a datelor ca în cazul primei autorizaţii se aplică şi rapoartelor referitoare la teste şi studii prezentate de terţi în scopul extinderii autorizaţiei pentru utilizări minore, astfel cum se menţionează la art.30 alin.(1).

(7) Un studiu este protejat, de asemenea, dacă este necesar pentru reînnoirea sau modificarea autorizaţiei. Perioada de protecţie a datelor este de 30 de luni. Prevederile alin.(1)–(4) se aplică mutatis mutandis.

(8) Prevederile alin.(1)–(7) nu se aplică:

a) rapoartelor referitoare la teste şi studii pentru care solicitantul a depus scrisori de acces; sau

b) în cazul în care perioada de protecţie a datelor acordată pentru rapoartele referitoare la testele şi studiile în cauză în legătură cu un alt produs fitosanitar a expirat.

(9) Regimul de protecţie a datelor menţionat la alin.(1)–(7) se acordă doar în cazul în care solicitantul iniţial a cerut un astfel de regim pentru rapoartele referitoare la testele şi studiile privind produsul fitosanitar, în momentul depunerii dosarului, şi a furnizat autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei, pentru fiecare raport referitor la teste şi studii, informaţiile menţionate la art.13 alin.(3) lit.d) şi confirmarea faptului că nicio perioadă de protecţie a datelor nu a fost acordată pentru rapoartele referitoare la teste sau studii sau că nicio perioadă acordată nu a expirat.

Articolul 39. Lista rapoartelor referitoare la teste şi studii

(1) Pentru fiecare produs fitosanitar care urmează să fie autorizat, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei întocmeşte şi pune la dispoziţia părţilor interesate, la cerere:

a) lista rapoartelor referitoare la testele şi studiile privind substanţa activă, agentul fitoprotector, agentul sinergic, adjuvanţii şi produsul fitosanitar, necesare pentru autorizaţia iniţială, pentru modificarea condiţiilor de autorizare sau pentru reînnoirea autorizaţiei; şi

b) lista rapoartelor referitoare la testele şi studiile pentru care solicitantul a cerut un regim de protecţie a datelor, în conformitate cu art.38, însoţită de motivele invocate pentru aplicarea articolului în cauză.

(2) Listele prevăzute la alin.(1) conţin informaţii cu privire la faptul dacă rapoartele respective referitoare la teste şi studii sunt conforme cu principiile bunei practici de laborator sau ale bunei practici experimentale.

Articolul 40. Normele generale pentru a evita repetarea testelor

(1) Pentru a evita repetarea testelor, persoana care doreşte să obţină autorizaţie pentru un produs fitosanitar consultă, înainte de a efectua teste sau studii, informaţiile menţionate la art.36 pentru a determina dacă a fost deja acordată autorizaţie fie pentru un produs fitosanitar care conţine aceeaşi substanţă activă, acelaşi agent fitoprotector sau agent sinergic, fie pentru un adjuvant, precum şi cărei persoane i-a fost acordată. La cererea solicitantului potenţial, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei furnizează acestuia lista rapoartelor referitoare la teste şi studii, elaborate în conformitate cu art.39 pentru produsul respectiv.

(2) Solicitantul potenţial prezintă toate datele necesare privind identitatea şi impurităţile substanţei active pe care intenţionează să o utilizeze. Pentru susţinerea cererii se prezintă dovezi care să ateste că solicitantul potenţial intenţionează să solicite o autorizaţie.

(3) În cazul în care se constată că solicitantul potenţial intenţionează să solicite o autorizaţie, reînnoirea sau modificarea autorizaţiei, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei îi comunică acestuia numele şi adresa titularului sau titularilor autorizaţiilor anterioare relevante, informându-i, în acelaşi timp, cu privire la numele şi adresa solicitantului.

(4) Solicitantul potenţial al autorizaţiei, al reînnoirii sau al modificării acesteia, precum şi titularul sau titularii autorizaţiilor relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord cu privire la utilizarea în comun a rapoartelor referitoare la teste şi studii, protejate în temeiul art.38, în mod echitabil, transparent şi nediscriminatoriu.

Articolul 41. Utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate

(1) Testările pe animalele vertebrate în sensul prezentei legi se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode. Duplicarea testelor sau a studiilor care implică animale vertebrate, efectuate în scopul prezentei legi, este evitată în conformitate cu alin.(2)–(6).

(2) Nu se acceptă duplicarea testelor sau a studiilor efectuate pe animalele vertebrate sau iniţierea acestora pentru susţinerea cererilor de autorizare în cazul în care ar putea fi utilizate, în mod rezonabil, metodele convenţionale aprobate de către Guvern. Persoana care intenţionează să efectueze teste şi studii pe animale vertebrate ia toate măsurile necesare pentru a verifica dacă teste şi studii respective nu au fost deja efectuate sau iniţiate.

(3) Solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante depun toate eforturile pentru a asigura utilizarea în comun a testelor şi a studiilor efectuate pe animale vertebrate. Costurile pe care le implică utilizarea în comun a rapoartelor referitoare la teste şi studii se stabilesc în mod echitabil, transparent şi nediscriminatoriu. Solicitantul potenţial contribuie doar la acoperirea costurilor aferente informaţiei pe care trebuie să o prezinte pentru a îndeplini cerinţele care condiţionează obţinerea autorizaţiei.

(4) În cazul în care solicitantul potenţial şi titularul sau titularii autorizaţiilor relevante acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, acelaşi agent fitoprotector sau agent sinergic ori pentru adjuvanţi nu reuşesc să ajungă la un acord cu privire la utilizarea în comun a rapoartelor referitoare la testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potenţial notifică autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei.

Imposibilitatea de a ajunge la un acord, în conformitate cu alin.(3), nu împiedică autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei să utilizeze rapoartele referitoare la testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate pentru a examina cererea depusă de solicitantul potenţial.

(5) Titularul sau titularii autorizaţilor relevante revendică de la solicitantul potenţial plata unei părţi echitabile din costurile suportate. Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei este în drept să recomande părţilor implicate să recurgă la arbitraj sau mediere pentru soluţionarea litigiului. În caz de nesoluţionare a litigiului pe cale alternativă, părţile implicate se pot adresa în instanţa de judecată competentă. În toate cazurile de soluţionare a litigiului se ţine cont de principiile prevăzute la alin.(3).

Articolul 42. Confidenţialitatea

(1) Solicitantul poate transmite o cerere ca anumite părţi ale informaţiilor transmise în temeiul prezentei legi să fie tratate ca fiind confidenţiale şi anexează la cererea respectivă justificări care pot fi verificate.

(2) În cazul în care solicitantul a demonstrat că divulgarea informaţiilor respective i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ, se asigură confidenţialitatea doar a următoarelor informaţii:

a) procesul de fabricaţie sau de producere, inclusiv metoda şi aspectele inovatoare ale produsului fitosanitar, precum şi alte specificaţii tehnice şi industriale inerente procesului sau metodei respective, cu excepţia informaţiilor relevante pentru evaluarea siguranţei;

b) legăturile comerciale dintre producător sau importator şi solicitantul sau titularul autorizaţiei, după caz;

c) informaţiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piaţă sau strategia comercială a solicitantului; şi

d) compoziţia cantitativă a produsului care face obiectul cererii, cu excepţia informaţiilor relevante pentru evaluarea siguranţei;

e) specificaţiile referitoare la impuritatea substanţei active, cu excepţia impurităţilor care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic;

f) rezultatele loturilor de producţie ale substanţei active, inclusiv impurităţile, precum şi metodele de analiză a impurităţilor respective;

g) informaţiile privind compoziţia completă a produsului fitosanitar.

(3) În procesul evaluării de către autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei a cererilor de tratament confidenţial nu se admite divulgarea către terţi a informaţiilor confidenţiale de care ia cunoştinţă şi pentru care a fost solicitat şi s-a motivat regimul de confidenţialitate, cu excepţia informaţiilor care trebuie făcute publice din motive obiective, în vederea protejării sănătăţii publice.

(4) La evaluarea de către autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei a cererilor de tratament confidenţial în temeiul prezentei legi se aplică următoarele cerinţe şi proceduri:

1) se acordă tratament confidenţial doar informaţiilor menţionate la alin.(2);

2) în cazul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei a decis care sunt informaţiile care urmează să fie tratate ca fiind confidenţiale, aceasta notifică solicitantul despre decizia respectivă;

3) pentru ca informaţiile cărora li s-a acordat un tratament confidenţial să nu fie făcute publice, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei ia măsurile necesare;

4) reprezentanţii sau personalul autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei, precum şi experţii străini care participă la grupurile de lucru ale acestora, membrii forumului consultativ, chiar şi după încetarea atribuţiilor acestora, se supun cerinţelor de confidenţialitate;

5) prin derogare de la prevederile alin.(2) şi ale lit.c) şi d) din prezentul alineat:

a) în cazul în care este esenţial să se aprobe măsuri urgente pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor sau a mediului, de exemplu, în situaţiile de urgenţă, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate divulga informaţiile menţionate la alin.(2);

b) de asemenea, se fac publice şi informaţiile conţinute în concluziile rezultatelor ştiinţifice şi care se referă la efecte previzibile asupra sănătăţii umane, asupra sănătăţii animalelor sau asupra mediului;

6) în cazul în care un solicitant îşi retrage cererea, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei şi părţile sau persoanele implicate în examinarea dosarelor respectă confidenţialitatea astfel cum a fost acordată în conformitate cu prezentul articol. În cazul în care retragerea cererii are loc înainte de a fi luată o decizie cu privire la cererea de tratament confidenţial relevantă, autoritatea nu face publice informaţiile pentru care s-a solicitat un tratament confidenţial.

(5) Prezentul articol nu aduce atingere normelor ce ţin de garantarea dreptului de acces la informaţiile despre mediu, deţinute de către autorităţile publice sau pentru autorităţile respective, despre stabilirea condiţiilor de bază şi a modalităţilor practice de exercitare a dreptului respectiv şi de asigurarea, ca regulă generală, a punerii la dispoziţia publicului şi a diseminării progresive a informaţiilor despre mediu pentru a se realiza cea mai largă disponibilitate şi diseminare sistematică a informaţiilor despre mediu la nivelul publicului.

Capitolul VI

AMBALAREA, ETICHETAREA ŞI PUBLICITATEA PRODUSELOR

FITOSANITARE ŞI A ADJUVANŢILOR

Articolul 43. Ambalarea şi prezentarea

(1) Produsele fitosanitare şi adjuvanţii care pot fi confundaţi cu produsele alimentare, băuturile sau hrana pentru animale se ambalează astfel încât probabilitatea unei asemenea confuzii să fie minimă.

(2) Produsele fitosanitare şi adjuvanţii aflaţi la dispoziţia publicului larg care pot fi confundaţi cu produsele alimentare, băuturile sau hrana pentru animale conţin componente care descurajează sau previn consumul acestora.

(3) Produsele fitosanitare şi adjuvanţii sunt ambalaţi în conformitate cu Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, aprobat de Guvern.

Articolul 44. Etichetarea

(1) Etichetarea produselor fitosanitare include cerinţele de clasificare, etichetare, ambalare şi frazele standard privind riscurile şi măsurile de precauţie prevăzute în Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, aprobat de Guvern, şi este conformă cu cerinţele de etichetare pentru produsele fitosanitare, aprobate de Guvern.

(2) Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate solicita mostre sau machete ale ambalajului, precum şi modelul de etichetă propus, înainte de acordarea autorizaţiei.

(3) În cazul în care autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei consideră că, pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor şi pentru protejarea mediului, sunt necesare fraze suplimentare, aceasta notifică fără întârziere autoritatea responsabilă de elaborarea cerinţelor de etichetare, menţionate la alin.(1), indicând fraza sau frazele corespunzătoare şi motivul pentru care le consideră necesare.

Până la includerea frazelor suplimentare în cerinţele de etichetare, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei poate impune utilizarea frazei sau frazelor respective.

Articolul 45. Publicitatea

(1) Este interzisă publicitatea pentru produsele fitosanitare neautorizate, precum şi publicitatea audiovizuală, prin serviciile poştale, prin serviciile de telefonie pentru cele autorizate. Toate textele publicitare pentru produsele fitosanitare trebuie să fie însoţite de frazele „Utilizaţi cu precauţie produsele fitosanitare. Citiţi întotdeauna eticheta şi informaţiile despre produs înainte de utilizare.”. Frazele respective trebuie să fie lizibile şi să se distingă clar de ansamblul textului publicitar. Cuvintele „produs fitosanitar” pot fi înlocuite cu o descriere mai exactă a tipului de produs, precum sunt „fungicid”, „insecticid” sau „erbicid”.

(2) Mesajul publicitar nu trebuie să conţină informaţii în formă de text sau în formă grafică, care ar putea induce în eroare utilizatorul cu privire la posibilele riscuri pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu, precum sunt expresiile „risc redus”, „netoxic” sau „fără efecte nocive”.

Doar în cazul produselor fitosanitare cu risc redus este permisă, în mesajul publicitar, menţiunea „Produs fitosanitar cu risc redus, autorizat în conformitate cu Legea nr.403/2023 privind plasarea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative.”. Menţiunea respectivă nu poate fi utilizată ca indicaţie pe eticheta produsului fitosanitar.

(3) Guvernul poate interzice sau limita publicitatea pentru produsele fitosanitare în anumite tipuri de media, sub rezerva respectării legislaţiei.

(4) Toate afirmaţiile utilizate în mesajul publicitar trebuie să fie justificate din punct de vedere tehnic.

(5) Mesajele publicitare nu includ reprezentarea vizuală a unor practici potenţial periculoase, precum sunt amestecarea sau aplicarea fără îmbrăcăminte de protecţie suficientă ori utilizarea în apropierea produselor alimentare sau utilizarea de către copii ori în preajma acestora.

(6) Materialele publicitare sau promoţionale trebuie să atragă atenţia asupra frazelor şi asupra simbolurilor de avertizare corespunzătoare, astfel cum sunt prevăzute pe etichetă.

(7) Subiectul este pasibil răspunderii contravenţionale în cazul nerespectării condiţiilor alin.(1).

Capitolul VII

CONTROALELE

Articolul 46. Păstrarea evidenţelor

(1) Producătorii, furnizorii, distribuitorii, importatorii şi exportatorii de produse fitosanitare ţin, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani, evidenţa produselor fitosanitare pe care le produc, le importă, le exportă, le stochează sau le introduc pe piaţă. Utilizatorii profesionişti ai produselor fitosanitare ţin şi păstrează, pentru o perioadă de cel puţin 3 ani, evidenţa produselor fitosanitare pe care le utilizează, specificând denumirea produsului fitosanitar, timpul aplicării şi doza utilizată, localitatea şi cultura pentru care s-a utilizat produsul fitosanitar. Modelul documentelor de evidenţă se aprobă de către Guvern.

(2) Anual, dar şi la cerere, utilizatorii profesionişti pun la dispoziţia autorităţii competente de implementare a politicilor informaţiile relevante, menţionate la alin.(1), conţinute în evidenţele respective.

(3) Părţile terţe, precum sunt întreprinderile de tratare a apei, comercianţii cu amănuntul sau persoanele care activează şi/sau locuiesc în apropiere, pot solicita accesul la informaţiile respective adresându-se autorităţii competente de implementare a politicilor. Autoritatea vizată asigură accesul la informaţiile respective în conformitate cu Legea nr.148/2023 privind accesul la informaţiile de interes public.

(4) Producătorii de produse fitosanitare efectuează monitorizarea postautorizare la cererea autorităţilor competente şi notifică autorităţile competente despre rezultatele relevante.

(5) Titularii autorizaţiilor furnizează autorităţilor competente de implementare a politicilor toate datele necesare privind volumul de vânzări de produse fitosanitare, în conformitate cu prevederile legale şi statisticile referitoare la produsele fitosanitare.

(6) Producătorii, furnizorii, distribuitorii, importatorii şi exportatorii de produse fitosanitare prezintă semestrial, şi la cerere, autorităţii competente de implementare a politicilor informaţiile privind cantităţile importate şi/sau comercializate de produse fitosanitare.

(7) În conformitate cu limitele de competenţă, autoritatea competentă de implementare a politicilor adoptă măsuri care să asigure aplicarea uniformă a prevederilor alin.(1)–(6).

(8) Utilizatorii profesionişti care înregistrează în sistemul informaţional, în scopul notificării reciproce, informaţiile privind aplicarea produselor fitosanitare şi privind amplasarea stupinelor sunt exceptaţi de la prevederile alin.(1) dacă informaţiile au fost notificate şi confirmate în sistemul informaţional.

Articolul 47. Monitorizarea şi controalele

Pentru a asigura respectarea prevederilor prezentei legi, autoritatea competentă de implementare a politicilor efectuează controale oficiale în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător. Autoritatea competentă vizată întocmeşte şi transmite Guvernului un raport privind amploarea şi rezultatele controalelor respective în termen de 6 luni de la finele anului la care se referă raportul.

Capitolul VIII

MĂSURI DE URGENŢĂ

Articolul 48. Măsuri de urgenţă

În cazul în care devine evident că o substanţă activă, un agent fitoprotector, un agent sinergic sau un coformulant aprobat ori un produs fitosanitar autorizat în conformitate cu prezenta lege poate constitui un pericol grav pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu şi că pericolul respectiv nu poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsurile luate, se aprobă, fără întârziere, de către autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, măsuri de limitare sau de interzicere a utilizării şi/sau a comercializării substanţei sau produsului în cauză. Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei notifică Guvernul despre măsurile care intenţionează să fie luate.

Articolul 49. Măsuri de urgenţă în cazuri de riscuri fitosanitare grave

Prin derogare de la prevederile art.48, Comisia Situaţii Excepţionale, la propunerea autorităţii competente de implementare a politicilor, poate adopta, pentru o perioadă determinată, în cazurile de riscuri fitosanitare grave, măsuri de urgenţă.

Măsurile aprobate în temeiul prezentului articol au un termen prestabilit. Din momentul în care acest lucru este posibil şi nu mai târziu de 10 zile lucrătoare, măsurile respective trebuie confirmate, modificate, revocate sau prelungite.

Articolul 50. Alte măsuri de urgenţă

(1) În cazul în care autoritatea competentă de implementare a politicilor notifică autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei despre necesitatea măsurilor de urgenţă, dar nu au fost întreprinse acţiuni în conformitate cu art.48 sau 49, autoritatea competentă de implementare a politicilor poate adopta măsuri de protecţie provizorii. În acest caz, autoritatea competentă de implementare a politicilor notifică fără întârziere alte state/părţi conform acordurilor încheiate în acest sens.

(2) Măsurile de protecţie provizorii pot fi menţinute, modificate sau abrogate doar în cazul în care acordurile încheiate în acest sens de Republica Moldova nu conţin prevederi care contravin măsurilor adoptate conform alin.(1).

Capitolul IX

DISPOZIŢII ADMINISTRATIVE ŞI FINANCIARE

Articolul 51. Răspunderea pentru încălcarea prevederilor prezentei legi

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea civilă, contravenţională sau penală, în conformitate cu legislaţia.

Articolul 52. Taxe şi tarife

(1) La eliberarea autorizaţiei nu se percep taxe.

(2) Guvernul stabileşte tarife aferent domeniului de aplicare a prezentei legi. Tarifele respective se achită la data depunerii cererii şi se varsă în bugetul autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei.

Tarifele pentru examinarea cererilor prevăzute de prezenta lege sunt nerambursabile.

(3) Tarifele prevăzute la alin.(2):

a) sunt stabilite în mod transparent;

b) trebuie să corespundă costului real total al activităţilor desfăşurate, cu excepţia cazului în care este în interesul public să se reducă taxele în cauză.

Tarifele indicate pot include un barem fix, bazat pe costurile medii ale activităţilor prevăzute la alin.(2).

Articolul 53. Autorităţile competente

(1) Pentru asigurarea realizării obligaţiilor prevăzute de prezenta lege, Guvernul stabileşte competenţele autorităţilor responsabile.

(2) Autoritatea competentă de elaborare a politicilor este autoritatea naţională coordonatoare, care gestionează şi asigură în ansamblul acestora contactul necesar cu solicitanţii, cu autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, cu autoritatea competentă de implementare a politicilor şi cu alte autorităţi.

(3) La solicitare, autoritatea competentă de elaborare a politicilor comunică altor state/părţi, cu care sunt încheiate acorduri în acest sens, informaţii detaliate despre autoritatea sau autorităţile naţionale competente, precum şi despre modificările operate în ceea ce le priveşte.

Articolul 54. Documente orientative

Autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, în coordonare cu autoritatea competentă de implementare a politicilor, emite sau modifică documentele tehnice şi alte documente orientative, precum sunt notele explicative sau documentele orientative cu privire la conţinutul aplicării în ceea ce priveşte microorganismele, feromonii şi produsele biologice, în vederea punerii în aplicare a prezentei legi. Documentele orientative sunt elaborate în baza celor adoptate de Uniunea Europeană.

Articolul 55. Măsuri de punere în aplicare

Pentru a facilita punerea în aplicare a cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale privind produsele fitosanitare, Guvernul sau, după caz, autoritatea competentă de elaborare a politicilor realizează, fără întârzieri, la propunerea autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei sau a autorităţii competente de implementare a politicilor, următoarele măsuri:

a) asigură modificarea regulamentelor cu privire la cerinţele referitoare la datele privind substanţele active şi produsele fitosanitare, principiile uniforme de evaluare pentru autorizarea produselor fitosanitare, luând în considerare cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice actuale;

b) aprobă/emite/modifică cerinţele referitoare la datele privind agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, cerinţele de stabilire a programului de lucru pentru agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, cerinţele de stabilire a unei liste de coformulanţi care nu pot intra în compoziţia produselor fitosanitare, cerinţele referitoare la furnizarea de informaţii legate de comerţul paralel, normele de aplicare privind cantităţile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate în procesul de cercetare şi dezvoltare, prelungirea perioadei de aplicare a autorizaţiilor provizorii, normele detaliate pentru adjuvanţi, cerinţele în materie de etichetare a produselor fitosanitare, controalele oficiale ale respectării prevederilor prezentei legi.

Capitolul X

DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE

Articolul 56. Modificarea unor acte normative

(1) În cuprinsul Legii nr.228/2010 cu privire la protecţia plantelor şi la carantina fitosanitară (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr.241–246, art.748), cu modificările ulterioare, textul „nr.119-XV din 22 aprilie 2004 cu privire la produsele de uz fitosanitar şi la fertilizanţi” se substituie cu textul „nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative”.

(2) La compartimentul III din anexa nr.1 la Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170–175, art.494), cu modificările ulterioare, poziţia 10 va avea următorul cuprins:

Autorizaţie pentru produs fitosanitar sau Certificat de înregistrare a fertilizantului (cu excepţia celor marcaţi cu menţiunea „Îngrăşămintele CE”)

Centrul de Stat pentru Atestarea şi Omologarea Produselor de Uz Fitosanitar şi a Fertilizanţilor

Gratuit

Pentru termenul indicat în certificat

(3) În clauza de armonizare la Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.49–58, art.109), cu modificările ulterioare, se exclude textul „art.1–3, 28, 29, 31, 33, 40 şi 44 din Regulamentul (CE) nr.1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 309 din 24 noiembrie 2009;”.

Articolul 57. Dispoziţii tranzitorii

(1) Produsele fitosanitare împreună cu substanţele active, aprobate până la intrarea în vigoare a prezentei legi, sunt recunoscute pentru perioada de până la expirarea autorizaţiei pentru produsele fitosanitare autorizate.

(2) Produsele fitosanitare aflate pe piaţă, a căror autorizaţie expiră în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei legi şi a căror substanţă activă nu este în lista substanţelor active, aprobată la nivelul Uniunii Europene, vor fi autorizate pentru o perioadă de cel mult 5 ani de la expirarea termenului autorizaţiei. Prevederile prezentului alineat se aplică exclusiv datelor necesare pentru reînnoirea autorizărilor care au fost certificate ca fiind conforme cu principiile de bună practică de laborator până la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(3) Cererile de autorizare a produselor fitosanitare, depuse în temeiul art.10 din Legea nr.119/2004 privind produsele de uz fitosanitar şi fertilizanţi şi aflate în proces de examinare la data de 1 ianuarie 2025, se soluţionează în baza legislaţiei în vigoare la data depunerii.

După luarea deciziilor respective se aplică prevederile prezentei legi.

(4) Produsele etichetate în conformitate cu art.14 alin.(2) din Legea nr.119/2004 privind produsele de uz fitosanitar şi fertilizanţi pot fi introduse în continuare pe piaţă până la data de 1 ianuarie 2025.

(5) Până la data de 1 august 2024, autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei publică pe pagina web oficială lista substanţelor susceptibile de înlocuire, stabilită la nivelul Uniunii Europene, şi o actualizează semestrial.

(6) Până la data de 31 decembrie 2026, autoritatea competentă de implementare a politicilor, în comun cu autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei, prezintă autorităţii competente de elaborare a politicilor un raport cu privire la costurile şi beneficiile trasabilităţii informaţiilor de la utilizatori la comercianţii cu amănuntul privind aplicarea de produse fitosanitare pe produsele agricole, raport însoţit, după caz, de propunerile de modificare a legislaţiei în domeniu.

Articolul 58. Raportare de eficacitate

Până la data de 14 decembrie 2027, Guvernul va prezenta Parlamentului un raport cu privire la:

– funcţionarea recunoaşterii autorizaţiilor şi, în special, aplicarea prevederilor art.15 alin.(3) şi art.29 alin.(2);

– repartizarea teritorială a Republicii Moldova în Zona B – Centru, conform anexei nr.1, pentru autorizarea produselor fitosanitare;

– impactul substanţelor active, al agenţilor fitoprotectori şi al agenţilor sinergici, aprobaţi la nivelul UE, asupra diversificării sectorului agricol şi a concurenţei din interiorul acestuia, precum şi asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.

Raportul respectiv poate fi însoţit, după caz, de propuneri de modificare a legislaţiei în domeniu.

Articolul 59. Dispoziţii finale

(1) Prezenta lege intră în vigoare la data de 1 noiembrie 2024.

(2) Guvernul, în termen de 12 luni de la data publicării prezentei legi:

a) va aduce actele sale normative în concordanţă cu prezenta lege;

b) va asigura elaborarea actelor normative necesare pentru punerea în aplicare a prezentei legi;

c) va prezenta Parlamentului propuneri privind aducerea legislaţiei în conformitate cu prezenta lege.

(3) Ministerul Mediului, în termen de 12 luni de la data publicării prezentei legi, va asigura ajustarea actelor normative privind substanţele chimice, inclusiv a prevederilor privind clasele de pericol sau de toxicitate.

PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI	Igor GROSU
Nr.403. Chişinău, 21 decembrie 2023.

Anexa nr.1

Definirea zonelor Uniunii Europene pentru

autorizarea produselor fitosanitare

Zona A — Nord

Din această zonă fac parte următoarele state membre:

Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlanda, Suedia

Zona B — Centru

Din această zonă fac parte următoarele state membre:

Belgia, Republica Cehă, Germania, Irlanda, Luxemburg, Ungaria, Ţările de Jos, Austria, Polonia, România, Slovenia, Slovacia

Zona C — Sud

Din această zonă fac parte următoarele state membre:

Bulgaria, Grecia, Spania, Franţa, Croaţia, Italia, Cipru, Malta, Portugalia

Anexa nr.2

Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare

care conţin substanţe susceptibile de înlocuire

1. Condiţiile de evaluare comparativă

În cazul în care se ia în considerare refuzul sau retragerea autorizaţiei pentru un produs fitosanitar în favoarea unui produs fitosanitar alternativ sau a unei metode nechimice de control sau de prevenire, denumită „înlocuire”, produsul alternativ trebuie să prezinte, din perspectiva cunoştinţelor tehnice şi ştiinţifice, riscuri semnificativ mai mici pentru sănătate sau mediu. Produsul fitosanitar alternativ este supus unei evaluări care să stabilească dacă acesta poate fi utilizat cu efecte similare asupra speciei ţintă şi fără dezavantaje economice şi practice semnificative pentru utilizator.

Alte condiţii de refuz sau de retragere a autorizaţiei sunt următoarele:

a) înlocuirea se aplică doar în cazul în care alte metode sau diversitatea chimică a substanţelor active este suficientă pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenţei în organismele ţintă;

b) înlocuirea se aplică doar în cazul în care utilizarea produselor fitosanitare prezintă un nivel de risc semnificativ mai mare pentru sănătatea umană sau pentru mediu; şi

c) înlocuirea se aplică doar permiţând, în prealabil, după caz, acumularea unei experienţe prin utilizarea în practică, în cazul în care o astfel de experienţă nu există deja.

2. Diferenţele semnificative în ceea ce priveşte riscurile

Autorităţile competente identifică diferenţe semnificative în ceea ce priveşte riscurile, analizând fiecare caz în parte. Se iau în considerare proprietăţile substanţei active şi ale produsului fitosanitar, precum şi posibilitatea expunerii directe sau indirecte la acţiunea acestora, prin intermediul produselor alimentare, al hranei pentru animale, al apei potabile sau al factorilor de mediu, al unor categorii diferite de populaţie (utilizatori profesionişti sau neprofesionişti, trecători, muncitori, persoanele care activează şi/sau locuiesc în apropiere, grupuri vulnerabile specifice sau consumatori). De asemenea, se iau în considerare şi alţi factori, precum este rigurozitatea restricţiilor impuse în ceea ce priveşte utilizarea şi echipamentul personal de protecţie necesar.

Cu privire la mediu, în cazul în care este relevant, se consideră că un factor de cel puţin 10 pentru rata de toxicitate/expunere (TER) a diferitelor produse fitosanitare reprezintă o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte riscurile.

3. Dezavantajele practice sau economice semnificative

Dezavantajul practic sau economic semnificativ pentru utilizator constă, prin definiţie, în atingerea cuantificabilă importantă adusă sistemului său de lucru sau activităţii sale comerciale, conducând la imposibilitatea exercitării unui control asupra speciei ţintă. Atingerea majoră respectivă s-ar putea produce, de exemplu, dacă echipamentul tehnic necesar utilizării produsului alternativ nu este disponibil sau nu poate fi realizat din punct de vedere economic.

În cazul în care evaluarea comparativă indică faptul că restricţiile şi/sau interdicţiile impuse în ceea ce priveşte utilizarea produsului fitosanitar ar putea cauza un astfel de dezavantaj, acest fapt este luat în considerare în cadrul procesului decizional. Existenţa unor astfel de situaţii este susţinută de dovezi.

La evaluarea comparativă se iau în considerare utilizările minore autorizate.

Printează

Descarcă

↑

Lasă-ne feedback-ul tău! 😊