miercuri, 31 ianuarie 2024
77/31.01.2024 Hotărâre pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr.348/2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor ...
Printează Descarcă
- ⋯ +

H O T Ă R Â R E

pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr.348/2014 cu privire

la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

 

nr. 77  din  31.01.2024

 

Monitorul Oficial nr.73-75/157 din 16.02.2024

 

* * *

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

Hotărârea Guvernului nr.348/2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.134-141, art.387), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1) în hotărâre:

a) clauza de adoptare va avea următorul cuprins:

„În temeiul art.111 din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, al art.7 din Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările ulterioare, al art.43 alin.(2) din Legea finanţelor publice şi responsabilităţii bugetar-fiscale nr.181/2014 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.223-230, art.519), cu modificările ulterioare, precum şi al art.18 alin.(1) din Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), Guvernul HOTĂRĂŞTE:”;

b) punctul 3 va avea următorul cuprins:

„3. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va asigura actualizarea tarifelor serviciilor prestate, cu prezentarea ulterioară a acesteia Guvernului spre examinare şi aprobare.”;

2) în anexa nr.1:

a) parafa va avea următorul cuprins:

„Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.348/2014”

b) pe tot parcursul textului, cuvintele „mijloace speciale”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „venituri colectate”, la forma gramaticală corespunzătoare;

c) capitolul II se abrogă;

d) la punctul 6, textul „art.12 al Legii nr.847-XIII din 24 mai 1996 privind sistemul bugetar şi procesul bugetar” se substituie cu textul „art.43 alin.(2) din Legea finanţelor publice şi responsabilităţii bugetar-fiscale nr.181/2014”;

e) punctul 8:

la subpunctul 1), textul „grupului de experţi externi (în cazul acordării serviciilor de expertiză documentară pentru autorizarea medicamentelor, suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale)” se substituie cu cuvintele „experţilor şi membrilor Comisiei medicamentului”;

subpunctul 2) va avea următorul cuprins:

„2) contribuţiile la bugetul asigurărilor sociale de stat”;

f) se completează cu punctul 161:

„161. Pentru calcularea costului serviciului prestat de către experţi şi/sau de către membrii Comisiei medicamentului se va aplica formula de calcul:

1) pentru experţi:

 

R = K x 1/3CSM,

 

unde:

R – remunerare expert;

K – coeficient de remunerare în funcţie de tipul cererii sau al expertizei specializate (anexa nr.2); pentru expertiză în regim de urgenţă, coeficientul de remunerare (K) se dublează;

CSM – cuantumul salariului mediu lunar pe economie realizat în anul precedent celui de gestiune;

2) pentru membri:

 

R = K x CSM,

 

unde:

R – remunerare per şedinţă;

K – coeficient de remunerare egal cu 1,5;

CSM – cuantumul salariului minim lunar pe economie realizat în anul precedent celui de gestiune.”;

g) punctul 19 va avea următorul cuprins:

„19. Cheltuielile aferente defalcărilor pentru asigurarea socială obligatorie de stat sunt determinate în funcţie de cheltuielile pentru retribuirea muncii şi de cotele de contribuţii de asigurări sociale obligatorii de stat virate la bugetul asigurărilor sociale de stat, conform legislaţiei.”;

h) la punctul 21, textul „conform punctului 56 contul 02 „Uzura mijloacelor fixe” al Instrucţiunii nr.93 din 19 iulie 2010 (instituţii finanţate de la bugetul de stat)” se substituie cu textul „determinată în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului finanţelor nr.216/2015 cu privire la aprobarea Planului de conturi contabile în sistemul bugetar şi a Normelor metodologice privind evidenţa contabilă şi raportarea financiară în sistemul bugetar”;

i) punctele 33 şi 36 se abrogă;

3) anexa nr.2 va avea următorul cuprins:

 

„Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului

nr.348 din 26 mai 2014

 

NOMENCLATORUL ŞI TARIFELE

serviciilor prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

 

TARIFELE

pentru efectuarea controlului calităţii şi utilizarea raţională a medicamentelor

 

Nr.
crt.		Denumirea serviciuluiUnitatea de
măsură		Tariful,
lei
1234
 

I. Evaluarea calităţii şi a conformităţii medicamentelor

1.Familiarizarea cu documentaţia analitico-normativă şi cu tehnica de lucru1 operaţie199.80
2.Verificarea ambalării şi a marcării, deschiderea cutiei, examinarea aspectului exterior1 analiză266.40
3.Determinarea nivelului de umplere a fiolelor (minimum 20 de unităţi)1 analiză299.70
4.Determinarea volumului conţinutului flacoanelor (10 unităţi)1 analiză216.45
5.Determinarea masei conţinutului tuburilor, a flacoanelor1 analiză1263.65
6.Determinarea randamentului preparatului în aerosoli1 analiză299.70
7.Determinarea masei medii a unei doze în aerosol şi a numărului total de doze1 analiză410.02
8.Verificarea ambalajului aerosolui (etanşeitate, lucrul supapei etc.)1 analiză199.80
9.Determinarea masei medii şi a devierilor de la masa medie a: comprimatelor, drajeurilor, capsulelor, granulelor, supozitoarelor, brichetelor, pulberilor dozate etc.1 analiză204.67
10.Determinarea masei medii şi a devierilor conţinutului capsulelor gelatinoase operculate şi moi1 analiză606.08
11.Determinarea masei conţinutului flacoanelor cu substanţă medicamentoasă pentru injecţii şi a devierilor de la aceasta (20 unităţi)1 analiză652.44
12.Determinarea masei conţinutului ambalajelor cu produs vegetal medicamentos1 analiză104.77
13.Extracţia principiului activ din formele farmaceutice în vederea identificării sale ulterioare, a efectuării probelor de puritate sau a dozării1 operaţie1752.66
14.Identificarea prin reacţii chimice pentru un singur component1 analiză230.80
15.Identificarea prin metoda cromatografiei în strat subţire1 analiză1717.73
16.Identificarea prin metoda spectrofotometrică1 analiză4666.06
17.Identificarea prin metoda spectrofotometrică în infraroşu1 analiză4664.90
18.Identificarea prin metoda cromatografiei lichidelor de performanţă efectuată împreună cu dozarea1 analiză349.65
19.Identificarea prin metoda cromatografiei gaz – lichid efectuată împreună cu dozarea1 analiză399.60
20.Identificarea prin metoda polarimetrică1 analiză929.11
21.Identificarea prin metodă refractometrică1 analiză336.27
22.Identificarea prin determinarea punctului de topire, de fierbere sau de solidificare1 analiză727.53
23.Identificarea prin determinarea punctului de topire a precipitatului sau a conjugatului obţinut la extragerea principiului activ, recristalizarea şi uscarea lui1 analiză1489.50
24.Identificarea prin determinarea caracteristicilor macroscopice ale produsului vegetal1 analiză99.90
25.Identificarea prin determinarea caracteristicilor microscopice ale produsului vegetal1 analiză423.04
26.Determinarea impurităţilor înrudite prin metode chimice1 analiză234.69
27.Determinarea impurităţilor înrudite prin metode cromatografice în strat subţire1 analiză2425.82
28.Determinarea impurităţilor înrudite prin metode spectrofotometrice1 analiză950.97
29.Determinarea impurităţilor specifice prin metode cromatografice în strat subţire1 analiză4387.81
30.Determinarea impurităţilor specifice prin reacţii chimice1 analiză183.15
31.Efectuarea testelor de puritate pentru determinarea conţinutului-limită (cloruri, sulfaţi, calciu, amoniu, fier, zinc, metale grele etc.)1 analiză1055.77
32.Determinarea metalelor grele cu mineralizare preventivă1 analiză1169.66
33.Determinarea conţinutului-limită de arsen prin metoda I1 analiză1253.06
34.Determinarea conţinutului-limită de arsen prin metoda II1 analiză255.74
35.Determinarea solvenţilor reziduali prin metoda cromatografiei gaz – lichid Headspace1 analiză11120.87
36.Determinarea impurităţilor de ulei de fuzel şi a altor substanţe organice în etanol1 analiză173.35
37.Determinarea substanţelor reducătoare în etanol1 analiză200.88
38.Determinarea metanolului şi a altor impurităţi volatile în etanol prin metode chimice1 analiză421.54
39.Determinarea furfurolului în etanol1 analiză175.32
40.Determinarea solubilităţii1 analiză311.12
41.Determinarea culorii soluţiei1 analiză228.72
42.Determinarea transparenţei soluţiei1 analiză227.89
43.Determinarea punctului de topire sau de fierbere1 analiză419.26
44.Determinarea densităţii1 analiză1042.60
45.Determinarea puterii rotatorii specifice, a unghiului de rotaţie1 analiză1423.06
46.Determinarea indicelui de refracţie1 analiză540.50
47.Determinarea pierderii în masă prin uscare1 analiză1569.33
48.Determinarea reziduului uscat1 analiză1875.25
49.Determinarea vâscozităţii relative1 analiză1605.08
50.Determinarea reziduului prin calcinare1 analiză1709.80
51.Determinarea cenuşii de sulfaţi1 analiză1272.48
52.Determinarea apei prin metoda Karl Fischer1 analiză964.11
53.Determinarea extincţiei specifice1 analiză4400.12
54.Determinarea ph-ului1 analiză506.75
55.Determinarea acidităţii – alcalinităţii1 analiză236.18
56.Determinarea indicelui de iod1 analiză619.41
57.Determinarea indicelui de aciditate1 analiză443.46
58.Determinarea indicelui de saponificare1 analiză904.73
59.Determinarea indicelui de peroxid1 analiză557.29
60.Determinarea indicelui de hidroxil1 analiză1605.08
61.Determinarea etanolului în soluţii hidroalcoolice, în tincturi, în extracte etc., prin identificarea punctului de fierbere1 analiză685.68
62.Determinarea etanolului în soluţii hidroalcoolice, în tincturi, în extracte etc. prin distilare1 analiză2970.12
63.Determinarea etanolului în soluţii hidroalcoolice, în tincturi, în extracte etc. prin metoda cromatografiei gaz-lichid1 analiză4944.26
64.Determinarea timpului de deformare completă şi de dezagregare a supozitoarelor1 analiză437.40
65.Determinarea timpului de dizolvare a supozitoarelor pe bază hidrofilă1 analiză8698.18
66.Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, a drajeurilor, a capsulelor şi a altor forme solide1 analiză917.04
67.Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, a drajeurilor şi a capsulelor enterosolubile1 analiză838.92
68.Determinarea talcului, a aerosolului şi a cenuşii insolubile în acid clorhidric1 analiză1899.87
69.Determinarea cenuşii totale1 analiză1273.16
70.Determinarea solubilităţii principiului activ din comprimate, din drajeuri şi din capsule prin metode spectrofotometrice1 analiză2858.70
71.Determinarea parametrilor comprimatelor, a drajeurilor, a capsulelor, a supozitoarelor etc.1 analiză133.25
72.Determinarea omogenităţii dozării (pentru formele farmaceutice dozate cu conţinut de principiu activ sub 0,05 g) prin metoda spectrofotometrică1 analiză906.99
73.Dozarea prin metode chimice volumetrice (dozare monocomponentă)1 analiză707.67
74.Dozarea prin alte metode chimice (Kjeldahl)1 analiză1198.80
75.Dozarea prin metoda spectrofotometrică1 analiză4299.34
76.Dozarea prin metoda fotoelectrocolorimetrică1 analiză4699.44
77.Dozarea prin metoda cromatografiei lichide de performanţă înaltă1 analiză7562.01
78.Dozarea prin metoda cromatografiei gaz – lichid1 analiză13106.85
79.Dozarea prin metoda gravimetrică1 analiză1716.45
80.Dozarea prin metoda cromatospectrofotometrică1 analiză2022.49
81.Dozarea prin metoda refractometrică1 analiză563.80
82.Dozarea prin metoda polarimetrică1 analiză886.58
83.Determinarea principiilor active în produsul vegetal (alcaloizi, vitamine, cumarine, flavonoide, uleiuri volatile, substanţe tanante etc.)1 analiză2578.89
84.Determinarea omogenităţii formelor moi (unguente, linimente, paste, creme etc.)1 analiză147.25
85.Determinarea dimensiunilor particulelor în forme moi, suspensii, aerosoluri etc.1 analiză472.85
86.Proba pasaj prin ac în seringă al suspensiilor injectabile1 analiză106.50
87.Determinarea particulelor în suspensie în fiole (pentru 100 de unităţi)1 analiză507.48
88.Determinarea particulelor în suspensie în flacoane cu soluţii perfuzabile (pentru 20 unităţi)1 analiză251.76
89.Determinarea particulelor în suspensie pentru picăturile oftalmice (20 de unităţi)1 analiză201.80
90.Determinarea particulelor în suspensie pentru pulberile injectabile (20 de unităţi)1 analiză404.31
91.Determinarea impurităţilor în produsul vegetal medicamentos (minerale, organice, părţi ale diferitelor plante, părţi de aceleaşi plante, părţi vătămate, înnegrite, brunificate etc.)1 analiză529.21
92.Determinarea gradului de fragmentare, a reziduului de cernere1 analiză409.33
93.Determinarea substanţelor extractive în produsul vegetal medicamentos1 analiză3705.93
94.Determinarea sterilităţii prin însămânţare directă1 analiză7064.09
95.Determinarea sterilităţii prin metoda de filtrare prin membrană1 analiză9048.27
96.Determinarea purităţii microbiologice pentru formele nesterile pentru materie primă1 analiză2024.95
97.Determinarea activităţii antibioticelor prin metoda difuzimetrică1 analiză7416.03
98.Determinarea activităţii specifice a preparatelor bacteriologice1 analiză4000.15
99.Determinarea activităţii antagoniste a preparatelor cu acţiune antimicrobiană1 analiză2814.53
100.Determinarea identităţii preparatelor bacteriene prin microscopie1 analiză239.35
101.Determinarea activităţii acidifiante după Terner1 analiză1099.65
102.Prepararea şi standardizarea unei soluţii volumetrice (5 litri)1 operaţie1516.33
103.Prepararea unei soluţii de reactiv1 operaţie2357.22
104.Prepararea unei soluţii de indicator1 operaţie320.29
105.Prepararea unei soluţii tampon cu stabilirea şi ajustarea ph-ului1 operaţie819.61
106.Determinarea suspendabilităţii şi a stabilităţii suspensiilor1 analiză589.29
107.Determinarea rezistenţei la termostatare1 analiză463.01
108.Determinarea masei moleculare a polimerilor (dextran, polivinilpirolidon)1 analiză3253.62
109.Determinarea friabilităţii comprimatelor1 analiză302.98
110.Determinarea solubilităţii substanţelor medicamentoase din formele farmaceutice solide orale cu cedare lentă1 analiză5682.07
111.Înscrierea rezultatelor obţinute în registrul de lucru, completarea fişei analitice1 operaţie199.80
112.Identificarea prin metoda lichidelor de performanţă, care nu se efectuează împreună cu dozarea1 analiză5211.07
113.Identificarea prin metoda gaz – lichid, care nu se efectuează împreună cu dozarea1 analiză3796.20
114.Determinarea impurităţilor înrudite (specifice) prin metoda lichidelor de performanţă, care nu se efectuează împreună cu dozarea1 analiză11780.55
115.Determinarea impurităţilor înrudite (specifice) prin metoda gaz – lichid, care nu se efectuează împreună cu dozarea1 analiză9082.35
116.Determinarea impurităţilor înrudite (specifice) prin metode spectrofotometrice cu utilizarea standardului de referinţă1 analiză2237.95
117.Concentrarea soluţiilor extractive apoase/cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor1 operaţie1831.47
118.Determinarea cromatografică pe coloană1 analiză1265.50
119.Factorul de îmbibare a produselor vegetale1 analiză905.76
120.Uscarea, calcinarea sau evaporarea produselor în vederea identificării, dozării sau determinării purităţii1 analiză1936.73
121.Dozarea biologică a heparinei1 analiză5332.38
122.Trasarea curbei de etalonare pentru determinarea conţinutului în substanţa activă1 operaţie1697.24
123.Determinarea uniformităţii unităţilor dozate prin metoda variaţiei de masă1 analiză204.67
124.Identificarea prin metoda spectrofotometriei de absorbţie atomică1 analiză4306.16
125.Determinarea prin metoda spectrofotometriei de absorbţie atomică1 analiză5656.89
126.Dozarea prin metode potenţiometrice (dozare monocomponentă)1 analiză982.20
127.Determinarea osmolarităţii1 analiză2405.44
128.Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul1 analiză84.40
129.Determinarea substanţelor nesaponificabile1 analiză1753.87
130.Determinarea densităţii aparente la pulberi1 analiză623.32
131.Dozarea prin metoda electroforezei capilare1 analiză2806.68
132.Determinarea endotoxinelor bacteriene1 analiză3200.67
133.Determinarea solubilităţii principiului activ din comprimate, drajeuri şi capsule prin metoda lichidelor de performanţă1 analiză5315.03
134.Determinarea omogenităţii dozării/uniformităţii unităţilor dozate (pentru formele farmaceutice dozate cu conţinut de principiu activ sub 0,05 g) prin metoda HPLC1 analiză4518.21
135.Determinarea compoziţiei acizilor graşi prin metoda cromatografiei gaz – lichid1 analiză10032.21
136.Determinarea purităţii microbiologice pentru formele nesterile1 analiză2367.79
137.Determinarea nivelului de umplere a fiolelor cu volum mic, până la 2 ml (minimum 5 unităţi)1 analiză1657.42
138.Testare endotoxine bacteriene prin metoda ELISA1 analiză4596.38
139.Determinarea cantitativă biologică prin metoda ELISA după principiul antigen – anticorp.1 analiză5315.27
140.Determinarea impurităţilor volatile în etanol prin metoda gaz – cromatografie1 analiză8728.31
141.Determinarea solubilităţii substanţelor medicamentoase din formele farmaceutice solide orale cu cedare lentă prin metoda cromatografiei lichidelor de performanţă1 analiză11222.29
 

II. Nimicirea medicamentelor

142.Primirea, înregistrarea medicamentelor pentru nimicire, întocmirea documentaţiei1 cerere221
143.Determinarea volumului, integrităţii ambalajului, fărâmiţarea etc. medicamentelor pentru nimicire.
Ambalaj primar convenţional se va considera şi:
- ambalajul secundar cu conţinut de fiole;
- 100 g substanţă solidă (angro);
- 500 ml substanţă lichidă (angro)		20 ambalaje primare156
144.Determinarea volumului, a integrităţii ambalajului, fărâmiţarea medicamentelor din grupa specială pentru nimicire.
Ambalaj primar convenţional se va considera şi:
- ambalajul secundar cu conţinut de fiole;
- 100 g substanţă solidă (angro);
- 500 ml substanţă lichidă (angro)		20 ambalaje primare313
 

III. Evaluarea materialelor publicitare la medicamente

145.

Evaluarea materialului publicitar 1 material publicitar732

 

TARIFELE

pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, a altor produse farmaceutice

şi parafarmaceutice, a modificărilor efectuate după înregistrare

şi a studiilor clinice cu medicamente de uz uman

 

Nr.
crt.		Denumirea serviciuluiUnitatea de
măsură		Tariful,
lei
1234
 

I. Expertiză pentru autorizarea medicamentelor

1.1.Cerere „independentă” = cerere „de sine stătătoare” (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice)1 cerere26983
1.2.Cerere „independentă” = cerere „de sine stătătoare” (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice) – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială1 cerere9137
2.1.Cerere pentru medicamente generice; cerere „bibliografică” pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere în baza consimţământului informat; cerere „hibrid” – mixtă; cerere pentru produs biologic similar; cerere pentru o combinaţie fixă1 cerere24078
2.2.Cerere pentru medicamente generice; cerere „bibliografică” pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere în baza consimţământului informat; cerere „hibrid” – mixtă; cerere pentru produs biologic similar; cerere pentru o combinaţie fixă – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială1 cerere8295
3.Cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională1 cerere14809
4.Cerere pentru medicamente homeopatice1 cerere13498
5.1.Medicament orfan1 cerere12767
5.2.Medicament orfan – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială1 cerere5324
6.1.Cerere „independentă” = cerere „de sine stătătoare” (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice), procedură simplificată1 cerere20237
6.2.Cerere „independentă” = cerere „de sine stătătoare” (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice) – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială, procedură simplificată1 cerere6853
7.1.Cerere pentru medicamente generice; cerere „bibliografică” pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere în baza consimţământului informat; cerere „hibrid” – mixtă; cerere pentru produs biologic similar; cerere pentru o combinaţie fixă, procedură simplificată1 cerere18059
7.2.Cerere pentru medicamente generice; cerere „bibliografică” pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere în baza consimţământului informat; cerere „hibrid” – mixtă; cerere pentru produs biologic similar; cerere pentru o combinaţie fixă – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială, procedură simplificată1 cerere6222
8.1.Medicament prezentat prin Procedura de autorizare colaborativă1 cerere16190
8.2.Medicament prezentat prin Procedura de autorizare colaborativă – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială1 cerere5482
9.1.Medicament prezentat prin Procedura de autorizare condiţionată1 cerere18058
9.2.Medicament prezentat prin Procedura de autorizare condiţionată – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială1 cerere6222
10.1.Medicament prezentat prin Procedura de autorizare accelerată1 cerere35651
10.2.Medicament prezentat prin Procedura de autorizare accelerată – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială1 cerere15356
11.Eliberare certificat al produsului farmaceutic (CPF) în format OMS (30 de zile)1 CPF788
12.Eliberare certificat al produsului farmaceutic (CPF) în format OMS (10 zile)1 CPF2364
13.Dezarhivare dosare1 dosar4825
14.Taxă de menţinere în Nomenclatorul de stat pentru medicamentele autorizate pe o durată nedeterminată1 an5189,13
 

II. Aprobare variaţii

15.Aprobare variaţii tip IA pentru medicamentele autorizate1 variaţie3785
16.Aprobare variaţii tip IB pentru medicamentele autorizate1 variaţie4746
17.Aprobare variaţii tip II (variaţie majoră) pentru medicamentele autorizate1 variaţie7979
18.Aprobare transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă1 cerere4355
19.Aprobare variaţii tip IA pentru medicamentele autorizate, procedură urgentată (10 zile lucrătoare)1 variaţie5678
20.Aprobare variaţii tip IB pentru medicamentele autorizate, procedură urgentată (10 zile lucrătoare)1 variaţie7119
21.Aprobare variaţii tip II (variaţie majoră) pentru medicamentele autorizate, procedură urgentată (10 zile lucrătoare)1 variaţie11969
22.Aprobare transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă, procedură urgentată (10 zile lucrătoare)1 cerere6533
 

III. Autorizare studii clinice

23.Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, fazele I-III1 cerere57989
24.Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, fazele I-III, regim de urgenţă (10 zile lucrătoare)1 cerere115978
25.Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, faza a IV-a1 cerere41569
46.Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, faza a IV-a, regim de urgenţă (10 zile lucrătoare)1 cerere83138
27.Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, bioechivalenţă1 cerere46079
28.Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, bioechivalenţă, regim de urgenţă (10 zile lucrătoare)1 cerere92158
29.Aprobare amendament substanţial la documentaţia studiilor clinice cu medicamente de uz uman1 cerere9703
30.Aprobare amendament substanţial la documentaţia studiilor clinice cu medicamente de uz uman, regim de urgenţă (10 zile lucrătoare)1 cerere19406
 

IV. Activitate de farmacovigilenţă

31.Evaluare rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)1 RPAS3429
32.Furnizare de informaţii privind rapoartele de cazuri suspecte la reacţii adverse1 medicament351
33.Evaluare plan de gestionare a riscurilor (PGR)1 PGR5090

 

TARIFELE

privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice

şi parafarmaceutice, precum şi materiei prime medicamentoase

neautorizate în Republica Moldova

 

Nr.
crt.		Denumirea serviciuluiUnitatea de
măsură		Tariful,
lei
1.Examinarea documentelor privind necesitatea autorizării importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova1 cerere296,04
2.Examinarea documentelor privind corespunderea limitelor necesităţilor substanţelor stupefiante, psihotrope şi precursorilor, precum şi a documentelor privind utilizarea obiectelor şi încăperilor pentru prepararea, fabricarea, vânzarea cu ridicata şi cu amănuntul, distribuirea şi folosirea substanţelor stupefiante şi psihotrope, precum şi a precursorilor1 cerere303,93
3.Eliberarea copiilor, duplicatelor autorizaţiilor sau schimbarea farmaciştilor-diriginţi, conform autorizaţiei în vigoare1 copie59,21
4.Distribuirea formularelor de reţetă nr.2, pentru prescrierea şi eliberarea medicamentelor cu conţinut de substanţe stupefiante şi psihotrope1 formularpreţ de achiziţii + 50% taxa de procesare Agenţie

 

 

TARIFELE

pentru inspecţii de bună practică

 

Nr.
crt.		Denumirea serviciului Tariful,
lei
1.Inspecţie de verificare privind conformitatea unităţii medicale neautorizate cu Bunele practici în Studiul clinic cu medicamente de uz uman (GCP)11659
2.Inspecţie de verificare privind conformitatea întreprinderii farmaceutice cu Bunele practici de farmacie (GPP)6312
3.Inspecţie de verificare privind conformitatea cu Bunele practici de distribuţie angro (GDP)27936
4.Inspecţie de verificare privind conformitatea cu Buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fabricaţia produselor sterile), pentru un flux de fabricaţie, tarif de bază39644
5.Fiecare flux de fabricaţie a produselor sterile, distinct, inspectat suplimentar în contextul inspecţiei pentru fabricaţia produselor sterile, pentru care s-a aplicat tariful de bază, cu condiţia că acesta se referă la aceeaşi cerere, la aceeaşi echipă de inspecţie şi se realizează în acelaşi proces de inspecţie8889
6.Inspecţie de verificare privind conformitatea cu Buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fabricaţia produselor nesterile), pentru un flux de fabricaţie, tarif de bază34938
7.Fiecare flux de fabricaţie a produselor nesterile, distinct inspectat suplimentar în contextul inspecţiei pentru fabricaţia produselor nesterile sau a inspecţiei pentru fabricaţia produselor sterile1, pentru care s-a aplicat tariful de bază, cu condiţia că acesta se referă la aceeaşi cerere, la aceeaşi echipă de inspecţie şi se realizează în acelaşi proces de inspecţie7320
 

1 În cazul în care agentul economic solicită inspectarea atât a unui sau a mai multe fluxuri de fabricaţie a produselor sterile, cât şi a unui sau a mai multe fluxuri de fabricaţie a produselor nesterile, tarif de bază se va considera tariful aplicat pentru inspecţia fabricaţiei produselor sterile.

 

 

TARIFELE

pentru înregistrarea dispozitivelor medicale, a modificărilor efectuate

după înregistrare şi a studiilor clinice cu dispozitive medicale

 

Nr.
crt.		Denumirea serviciului Unitatea de
măsură		Tariful,
lei
1.Înregistrare şi reînregistrare dispozitive medicale1 cerere1794
2.Evaluare dosar pentru autorizare studii clinice cu dispozitive medicale1 dosar26054
3.Aprobare modificări tip I pentru dispozitive medicale1 cerere897
4.Aprobare modificări tip II pentru dispozitive medicale1 cerere1211

 

 

COEFICIENT DE REMUNERARE

aplicat la calcularea costului expertizei specializate pentru autorizarea medicamentelor

de uz uman, la aprobarea variaţiilor postautorizare şi la autorizarea

studiilor clinice cu medicamente de uz uman

 

Nr.
crt.		Denumirea serviciuluiCoeficient de
remunerare, K2
I.Autorizarea medicamentelor de uz uman
A.Expertiză specializată a compartimentului clinic
1.Cerere „independentă” = cerere „de sine stătătoare” (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice)1
2.Cerere „independentă” = cerere „de sine stătătoare” (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice) – produs biologic1,5
3.Cerere pentru medicament biologic similar1,2
4.Cerere „bibliografică” pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere pentru o combinaţie fixă; cerere „hibrid” – mixtă0,9
5.Cerere pentru medicamente generice; cerere în baza consimţământului informat; cerere pentru medicamente homeopate; cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională0,8
6.Medicament orfan0,5
B.Expertiză specializată a compartimentului nonclinic
7.Cerere „independentă” = cerere „de sine stătătoare” (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice)1
8.Cerere „independentă” = cerere „de sine stătătoare” (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice) – produs biologic1,5
9.Cerere pentru medicament biologic similar1,2
10.Cerere „bibliografică” pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere pentru o combinaţie fixă; cerere „hibrid” – mixtă0,9
11.Cerere pentru medicamente generice; cerere în baza consimţământului informat; cerere pentru medicamente homeopate; cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională0,8
12.Medicament orfan0,5
C.Expertiză specializată a compartimentului calitate
13.Evaluare dosar pe compartimentul calitate a medicamentelor cu o singură doză şi o singură substanţă activă1
14.Evaluare dosar pe compartimentul calitate, a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială0,1
15.Evaluare dosar pe compartimentul calitate, a doua şi următoarele substanţe active din componenţa medicamentului depuse concomitent cu cererea iniţială0,2
D.Expertiză specializată a variaţiilor postautorizare
16.Expertiză specializată a unei variaţii tip IA pentru medicament autorizat0,2
17.Expertiză specializată a unei variaţii tip IB pentru medicament autorizat0,3
18.Expertiză specializată a unei variaţii tip II (variaţie majoră) pentru medicament autorizat0,6
19.Expertiză specializată a unei cereri de transfer a autorizaţiei de punere pe piaţă0,3
II.Autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman
20.Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii, la un dosar de studiu clinic, fazele I-III, cu un medicament pentru investigaţie clinică testat1,0
21.Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii la un dosar de studiu clinic, fazele I-III, cu două sau mai multe medicamente pentru investigaţie clinică testate1,8
22.Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii la un dosar de studiu clinic, faza a IV-a, cu un medicament pentru investigaţie clinică testat0,6
23.Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii la un dosar de studiu clinic, faza a IV-a, cu două sau mai multe medicamente pentru investigaţie clinică testate0,9
24.Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii la un dosar de studiu clinic, bioechivalenţă, cu un medicament pentru investigaţie clinică testat0,8
25.Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii la un dosar de studiu clinic, bioechivalenţă, cu două sau mai multe medicamente pentru investigaţie clinică testate1,2
26.Expertiză specializată a amendamentului substanţial la documente ale studiului clinic, cu excepţia protocolului studiului clinic, a broşurii investigatorului şi a dosarului medicamentului pentru investigaţie clinică0,5
27.Expertiză specializată a amendamentului substanţial la unul din documentele studiului clinic: protocolul studiului clinic, broşura investigatorului sau dosarul medicamentului pentru investigaţie clinică0,7
28.Expertiză specializată a amendamentului substanţial la două sau mai multe din documentele studiului clinic: protocolul studiului clinic, broşura investigatorului sau dosarul medicamentului pentru investigaţie clinică1,0
 

2 Pentru expertiza în regim de urgenţă coeficientul de remunerare (K) se dublează.

 

 

TARIFELE

pentru prestarea instruirilor

 

Nr.
crt.		Denumirea serviciuluiUnitatea de
măsură		Tariful,
lei

1.

Instruiri prestate către Agenţie3

1 oră

390

 

3 Tariful nu include cheltuielile pentru deplasarea solicitată în afara Agenţiei.”

 

PRIM-MINISTRUDorin RECEAN

 

Contrasemnează:
Ministrul sănătăţiiAla Nemerenco

 

Nr.77. Chişinău, 31 ianuarie 2024.

 

 

Printează Descarcă
↑