L E G E

cu privire la dispozitivele medicale

 

nr. 102  din  09.06.2017

 

Monitorul Oficial nr.244-251/389 din 14.07.2017

 

* * *

C U P R I N S

 

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Obiectul şi scopul legii

Articolul 2. Noţiuni principale

 

Capitolul II

AUTORITĂŢI ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

Articolul 3. Ministerul Sănătăţii

Articolul 4. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Articolul 4¹. Abrogat

Articolul 4². Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate

Articolul 5. Activitatea de întreprinzător în domeniul dispozitivelor medicale

 

Capitolul III

INTRODUCEREA PE PIAŢĂ A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Articolul 6. Evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale

Articolul 7. Introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale care deţin marcajul CE

Articolul 8. Introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE

Articolul 9. Clasificarea dispozitivelor medicale

Articolul 10. Cerinţe faţă de dispozitivele medicale

Articolul 11. Aplicarea standardelor şi reglementărilor tehnice

Articolul 12. Investigaţii clinice pentru dispozitivele medicale

Articolul 13. Abrogat

Articolul 13¹. Compensarea dispozitivelor medicale în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

 

Capitolul IV

SUPRAVEGHEREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

Articolul 14. Supravegherea şi controlul dispozitivelor medicale

Articolul 15. Supravegherea dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

Articolul 16. Vigilenţa dispozitivelor medicale

Articolul 17. Registrul de stat al dispozitivelor medicale şi sistemul informaţional de management al dispozitivelor medicale

Articolul 18. Servicii şi tarife

Articolul 19. Confidenţialitatea

Articolul 20. Răspunderea

 

Capitolul V

DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

Articolul 21.

Articolul 22.

 

Anexă Notificare pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în Registrul de stat al dispozitivelor medicale

 

 

 

Notă: În textul actelor normative adoptate de Parlament:

cuvintele „limba moldovenească”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „limba română” la forma gramaticală corespunzătoare;

cuvintele „limba de stat”, „limba oficială” şi „limba maternă”, la orice formă gramaticală, în cazul în care se are în vedere limba de stat a Republicii Moldova, se substituie cu cuvintele „limba română” la forma gramaticală corespunzătoare, conform Legii nr.52 din 16.03.2023, în vigoare 24.03.2023

 

Notă: În cuprinsul legii, sintagma „Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma „Ministerul Sănătăţii” la forma gramaticală corespunzătoare, conform Legii nr.156 din 09.06.2022, în vigoare 01.07.2022

 

Notă: În textul legii, sintagma „Ministerul Sănătăţii”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma „Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale” la forma gramaticală corespunzătoare, conform Legii nr.79 din 24.05.2018, în vigoare 15.06.2018

 

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

 

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Obiectul şi scopul legii

(1) Prezenta lege stabileşte premisele pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale, cadrul legal şi instituţional pentru controlul şi supravegherea dispozitivelor medicale puse la dispoziţie pe piaţă şi aflate în utilizare, precum şi pentru supravegherea activităţilor de comercializare, distribuire şi prestare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

(2) Scopul prezentei legi constă în asigurarea condiţiilor optime pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale calitative, eficiente şi sigure în vederea garantării calităţii serviciilor medicale prestate, a protecţiei şi a promovării sănătăţii populaţiei.

(3) Prezenta lege se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro. În sensul prezentei legi, accesoriile sînt interpretate ca dispozitive medicale.

(4) Prezenta lege nu se aplică:

a) medicamentelor;

b) produselor cosmetice;

c) sîngelui uman, produselor din sînge uman, plasmei umane sau celulelor din sînge uman ori dispozitivelor ce le încorporează, în momentul punerii la dispoziţie pe piaţă a acestora, precum şi produselor derivate din sînge, plasmă sau celule;

d) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană şi produselor ce încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană;

e) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi animale neviabile sau de produse neviabile derivate din ţesuturi de origine animală;

f) echipamentelor individuale de protecţie, care intră sub incidenţa Hotărîrii Guvernului nr.138/2009 cu privire la aprobarea unor reglementări tehnice. În cazul în care se va decide că astfel de produse cad sub incidenţa prezentei legi, se va ţine cont, în mod deosebit, de principalul scop propus.

 

Articolul 2. Noţiuni principale

În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni principale semnifică:

accesoriu – orice articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat, în mod special, să fie utilizat împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite folosirea acestuia în conformitate cu scopul propus de către producător;

dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul:

a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni;

b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilităţi;

c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic;

d) controlului concepţiei,

şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

dispozitiv medical activ – dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice altă sursă de energie, cu excepţia celor generate de organismul uman sau de gravitaţie;

dispozitiv medical implantabil activ – dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, total ori parţial, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, în organismul uman ori într-un orificiu al acestuia şi să rămînă implantat;

dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro – dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, substanţă etalon, substanţă de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat separat sau în combinaţie, conceput de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sîngelui şi ţesuturilor donate, fiind derivat din organismul uman în scopul, exclusiv sau principal, de a furniza informaţii despre oricare dintre următoarele:

a) starea fiziologică sau patologică ori malformaţia congenitală;

b) gradul de siguranţă şi de compatibilitate cu potenţialii primitori;

c) monitorizarea măsurilor terapeutice;

dispozitiv medical fabricat la comandă – orice dispozitiv medical destinat unui anumit pacient, în conformitate cu prescripţiile scrise ale unui practician medical calificat, care stabileşte, pe propria răspundere, caracteristicile specifice ale dispozitivului. Dispozitivele medicale produse în serie care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat nu se consideră dispozitive fabricate la comandă;

dispozitiv destinat investigaţiei clinice – dispozitiv medical prevăzut să fie utilizat în mod corespunzător de practicieni medicali calificaţi, pentru investigaţiile clinice menţionate în prezenta lege, într-un mediu clinic uman adecvat;

date clinice – informaţii referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în cadrul utilizării unui dispozitiv medical. Datele clinice se obţin din:

– investigaţiile clinice ale dispozitivului medical respectiv;

– investigaţiile clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, avînd ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;

– rapoarte publicate şi/sau nepublicate referitoare la alte experimentări clinice fie ale dispozitivului medical în cauză, fie ale unui dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;

recipient pentru recoltarea probelor – dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro, de tip vacuum sau de alt tip, destinat, în mod special, de către producători pentru păstrarea probelor derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnostic in vitro;

incident – orice funcţionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv medical care poate conduce sau a condus la decesul ori la afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

înregistrare – acţiune finalizată cu un document care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute în domeniul dispozitivelor medicale;

mentenanţă corectivă – activitate întreprinsă pentru înlăturarea defecţiunii dispozitivelor medicale şi efectuarea tuturor lucrărilor necesare pentru soluţionarea problemei şi repunerea echipamentelor în stare de funcţionare optimă;

mentenanţă preventivă – activitate întreprinsă pentru a păstra dispozitivul medical în stare de a preveni defectarea şi devenirea acestuia un pericol;

program de supraveghere – ansamblu de măsuri aplicat de către utilizator, prin care se asigură şi se confirmă siguranţa funcţionării şi performanţele dispozitivelor medicale, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a acestora şi de detectare a incidentelor în procesul de utilizare;

punere în funcţiune – etapă în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului ca fiind gata de utilizare pentru prima dată în conformitate cu scopul propus;

scop propus – utilizarea dispozitivului medical conform destinaţiei acestuia, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiune şi/sau în materiale promoţionale;

utilizator – instituţie medico-sanitară, indiferent de forma de proprietate şi forma juridică de organizare, precum şi personalul acesteia implicat în utilizarea dispozitivelor medicale, inclusiv personalul clinic (medici şi asistente medicale), personalul paramedical (radiologi şi kinetoterapeuţi) şi personalul serviciilor de suport.

[Art.2 modificat prin Legea nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

Capitolul II

AUTORITĂŢI ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

Articolul 3. Ministerul Sănătăţii

(1) În domeniul dispozitivelor medicale, atribuţiile de bază ale Ministerului Sănătăţii sînt:

a) elaborarea, promovarea şi coordonarea implementării politicilor publice în domeniul dispozitivelor medicale;

b) recunoaşterea organismelor de evaluare a conformităţii care au fost acreditate pentru domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

 

Articolul 4. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare Agenţie) este o autoritate administrativă centrală în subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, abilitată cu competenţe în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale şi activităţii farmaceutice.

(2) În aplicarea prevederilor prezentei legi, Agenţia are următoarele atribuţii:

a) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor naţionale cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;

a¹) efectuează supravegherea şi controlul dispozitivelor medicale introduse şi puse la dispoziţie pe piaţă, inclusiv prin intermediul:

– verificărilor corespunzătoare ale caracteristicilor de conformitate şi ale performanţelor dispozitivelor, inclusiv, după caz, al examinării documentaţiei şi al verificărilor fizice şi de laborator, desfăşurate în baza unor eşantioane adecvate;

– verificărilor privind realizarea de către agenţii economici a unor măsuri de remediere corespunzătoare şi proporţionale în ceea ce priveşte conformarea cu reglementările tehnice;

– luării unor măsuri corespunzătoare şi proporţionale, dacă agentul economic nu realizează măsurile de remediere;

b) coordonează reglementările şi normativele în domeniul dispozitivelor medicale, cu excepţia standardelor naţionale;

c) urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor în domeniul dispozitivelor medicale, să se respecte normele europene şi standardele internaţionale;

d) respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;

 

[Lit.e-i) alin.(2) art.4 abrogate prin Legea nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

j) exercită şi alte atribuţii stabilite de prezenta lege.

(3) Agenţia prezintă Ministerului Sănătăţii propuneri privind actele normative de creare a cadrului de aplicare a reglementărilor Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale.

[Art.4 completat prin Legea nr.216 din 20.07.2023, în vigoare 03.11.2023]

[Art.4 modificat prin Legea nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

[Art.4 modificat prin Legea nr.140 din 27.07.2018, în vigoare 17.08.2018]

 

Articolul 4¹. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică

[Art.4¹ abrogat prin Legea nr.216 din 20.07.2023, în vigoare 03.11.2023]

[Art.4¹ introdus prin Legea nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

Articolul 4². Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate

Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate:

a) efectuează achiziţii centralizate de dispozitive medicale;

b) efectuează achiziţii centralizate de servicii de mentenanţă a dispozitivelor medicale.

[Art.4² introdus prin Legea nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

Articolul 5. Activitatea de întreprinzător în domeniul dispozitivelor medicale

Pentru a desfăşura activităţi de import, fabricare, comercializare, asistenţă tehnică şi/sau reparaţie a dispozitivelor medicale şi/sau a opticii, întreprinzătorul trebuie să aibă angajat cel puţin un specialist în domeniu sau un bioinginer, excepţie făcînd farmaciile şi magazinele de optică medicală.

[Art.5 în redacţia Legii nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

Capitolul III

INTRODUCEREA PE PIAŢĂ A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Articolul 6. Evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale

(1) Dispozitivele medicale introduse pe piaţă se supun evaluării conformităţii potrivit Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii şi corespund cerinţelor prevăzute în reglementările tehnice aplicabile aprobate de Guvern.

(2) Prezenţa marcajului CE demonstrează că acestea au fost supuse procedurilor de evaluare a conformităţii şi, în consecinţă, atunci cînd acestea sînt introduse pe piaţă, nu mai este necesară repetarea procedurilor de evaluare a conformităţii.

(3) Se permite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandă fără marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate emisă de producător.

 

Articolul 7. Introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale care deţin marcajul CE

(1) Dispozitivele medicale care deţin marcajul CE sînt introduse pe piaţă în temeiul procedurii de notificare. La notificarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-o singură solicitare dacă respectă următoarele condiţii cumulative: acelaşi scop propus, acelaşi producător, aceeaşi clasă de risc.

(2) Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice Agenţia cu cel puţin 10 zile lucrătoare pînă la introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale, conform modelului stabilit în anexă.

(3) Notificarea trebuie să fie însoţită de copiile de pe următoarele acte, autentificate prin semnătura solicitantului:

a) declaraţia de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat;

b) certificatul de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz;

c) actul prin care producătorul îşi desemnează reprezentantul.

(4) Notificarea se depune personal de către solicitant, în 2 exemplare, la Agenţie.

(5) La recepţionarea notificării, Agenţia verifică în prealabil conformitatea datelor şi a actelor anexate, completînd tabelul de recepţionare a notificării, conform anexei, în 2 exemplare, unul returnîndu-se solicitantului.

(6) În cazul lipsei de conformitate a datelor din notificare sau al prezentării unui dosar incomplet, Agenţia va respinge recepţionarea notificării în momentul depunerii, indicînd în tabelul de recepţionare motivul refuzului şi datele de contact ale persoanei responsabile de recepţionarea notificării.

(7) În cazul în care actele prezentate corespund cerinţelor stabilite, Agenţia, în termen de 10 zile lucrătoare, înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale informaţiile privind dispozitivele medicale care vor fi introduse pe piaţă şi informaţiile privind persoanele responsabile de introducerea pe piaţă a acestora.

(8) Dacă, în procesul introducerii informaţiei în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, Agenţia constată că actele depuse nu corespund sau sînt false ori conţin informaţii eronate, aceasta are dreptul să refuze înregistrarea informaţiei, înştiinţînd solicitantul despre motivele refuzului în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării.

(9) După expirarea termenului prevăzut la alin.(7), în lipsa unei comunicări din partea Agenţiei privind refuzul înregistrării informaţiei în Registrul de stat al dispozitivelor medicale se consideră că introducerea informaţiei s-a produs în mod tacit, iar producătorul sau reprezentantul său autorizat poate să introducă pe piaţă dispozitivele medicale despre care a notificat Agenţia.

(10) Înregistrarea informaţiilor cu privire la dispozitivele medicale introduse pe piaţă, prevăzute la alin.(7), nu reprezintă emiterea unui act permisiv din partea Agenţiei şi pentru această procedură nu se percepe taxă.

 

Articolul 8. Introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE

(1) Dispozitivele medicale care nu deţin marcajul CE pot fi introduse pe piaţă sau utilizate numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii şi au fost înregistrate.

(2) Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să înregistreze dispozitivele medicale la Agenţie pînă la introducerea pe piaţă a acestora.

(3) Accesoriile se înregistrează într-un singur dosar cu dispozitivul medical pentru care sînt destinate.

(4) La înregistrarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-un dosar dacă, cumulativ, au acelaşi scop propus, provin de la acelaşi producător şi au aceeaşi clasă de risc.

(5) Agenţia asigură ca procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale să fie finalizată în termen de 30 de zile de la data depunerii unei cereri valide şi achitării taxei de înregistrare.

(6) În cazul în care actele prezentate corespund cerinţelor stabilite, Agenţia înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale informaţiile privind dispozitivele medicale ce vor fi introduse pe piaţă şi informaţiile referitoare la persoanele responsabile de introducerea acestora pe piaţă.

(7) Înregistrarea este valabilă timp de 5 ani de la data înregistrării în Registrul de stat al dispozitivelor medicale.

(8) Dispozitivele medicale înregistrate se includ în Registrul de stat al dispozitivelor medicale conform Legii nr.71/2007 cu privire la registre.

(9) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie şi se întreţin pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus.

(10) Procedura şi documentaţia necesară pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se aprobă prin act normativ departamental.

[Art.8 modificat prin Legea nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.06.2019]

 

Articolul 9. Clasificarea dispozitivelor medicale

(1) Dispozitivele medicale se clasifică în baza nivelului de risc pentru utilizator, în baza amplasării şi a metodei de utilizare, în dependenţă de sursa de energie, durata de viaţă şi alte caracteristici, prevăzute în actele normative ale Guvernului.

(2) În dependenţă de nivelul de risc pentru utilizator, dispozitivele medicale se clasifică după cum urmează:

a) clasa I – dispozitive medicale care prezintă un risc redus pentru utilizatori;

b) clasa IIA – dispozitive medicale care prezintă un risc sporit pentru utilizatori;

c) clasa IIB – dispozitive medicale care prezintă un risc înalt pentru utilizatori;

d) clasa III – dispozitive medicale care prezintă cel mai înalt risc pentru utilizatori.

(3) În dependenţă de amplasarea, modul de utilizare şi de alte caracteristici ale produsului, dispozitivele medicale sînt clasificate în invazive şi neinvazive.

(4) În dependenţă de sursa de energie, dispozitivele medicale sînt clasificate în active şi inactive.

(5) În dependenţă de nivelul de risc pentru utilizator, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro se clasifică după cum urmează:

a) lista A;

b) lista B;

c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru autotestare care nu sînt incluse în listele A sau B; şi

d) alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

(6) În caz de dezacord în ceea ce priveşte clasificarea corectă a unui dispozitiv medical în conformitate cu prezenta lege, clasificarea se decide de către Agenţie.

 

Articolul 10. Cerinţe faţă de dispozitivele medicale

(1) Dispozitivele medicale pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune sau utilizate numai în cazul în care acestea satisfac cerinţele prevăzute de prezenta lege şi de regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.

(2) Persoanele juridice care utilizează dispozitive medicale pentru a-şi exercita activitatea trebuie să le menţină în conformitate cu instrucţiunile producătorului de dispozitive medicale.

 

Articolul 11. Aplicarea standardelor şi reglementărilor tehnice

(1) Dispozitivele medicale care corespund cerinţelor standardelor naţionale, adoptate în baza standardelor internaţionale, se consideră a fi în conformitate cu cerinţele prevăzute de prezenta lege şi de regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.

(2) Agenţia va publica în Monitorul Oficial al Republicii Moldova lista standardelor care urmează să fie utilizate pentru a asigura conformitatea unui dispozitiv medical cu cerinţele prevăzute de prezenta lege şi de regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.

 

Articolul 12. Investigaţii clinice pentru dispozitivele medicale

(1) Se permit introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale destinate investigaţiei clinice fără a avea marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate emisă de producător.

(2) Solicitant al unei investigaţii clinice poate fi producătorul dispozitivelor medicale sau reprezentantul autorizat al acestuia.

(3) Înainte de începerea unei investigaţii clinice, solicitantul va notifica Agenţia în privinţa investigaţiei respective. Cererea privind investigaţia clinică trebuie să fie însoţită de actele specificate în standardul SM EN ISO 14155 „Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică”, de avizul pozitiv al Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic, de alte informaţii sau documente prevăzute de prezenta lege şi de regulamentele aprobate de Guvern.

(4) Agenţia publică pe pagina web, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii cererii complete şi a achitării taxei, informaţiile referitoare la investigaţia clinică notificată. Solicitantul poate începe investigaţiile clinice în cauză după expirarea termenului de 30 de zile lucrătoare de la data notificării, cu excepţia cazului în care Agenţia l-a anunţat în această perioadă în privinţa emiterii unei decizii negative.

(5) Solicitantul notifică Agenţia, în termen de 7 zile lucrătoare, în privinţa oricăror complicaţii legate de utilizarea dispozitivelor medicale, survenite în timpul investigaţiei clinice.

(6) Solicitantul poate iniţia o modificare a procedurii de investigaţie clinică, notificînd Agenţia referitor la modificarea respectivă. În cazul în care Agenţia, în termen de 30 de zile lucrătoare de la recepţionarea notificării, nu emite o decizie negativă în acest sens, modificarea poate fi efectuată.

(7) Solicitantul informează Agenţia în privinţa finalizării investigaţiei clinice şi îi va trimite raportul final în termen de 30 de zile lucrătoare de la data finalizării acesteia.

(8) Agenţia poate solicita informaţii suplimentare necesare pentru validarea notificării prevăzute în alin.(4). Termenul prevăzut în alin.(4) se suspendă pînă la furnizarea informaţiilor solicitate.

(9) Reglementarea procedurală a investigaţiilor clinice se aprobă prin act normativ departamental al Ministerului Sănătăţii.

[Art.12 în redacţia Legii nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

Articolul 13. Controlul de stat al persoanelor care practică activitatea de întreprinzător privind punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale

[Art.13 abrogat prin Legea nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

Articolul 13¹. Compensarea dispozitivelor medicale în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

Compensarea dispozitivelor medicale în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală se efectuează în conformitate cu prevederile Legii nr.1585/1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală şi ale altor acte normative.

[Art.13¹ introdus prin Legea nr.119 din 16.09.2021, în vigoare 08.10.2021]

 

Capitolul IV

SUPRAVEGHEREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

Articolul 14. Supravegherea şi controlul dispozitivelor medicale

(1) Scopul supravegherii pieţei dispozitivelor medicale este de a se asigura că producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat îndeplineşte în mod corespunzător cerinţele prevăzute în reglementările tehnice aprobate de Guvern.

(2) Producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat este obligat să asigure cu piese de schimb dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziţie pe piaţă pe întreaga durată de funcţionare a acestora.

(3) Furnizorul de dispozitive medicale este obligat să prezinte beneficiarului, în momentul livrării, manualul de service şi manualul de utilizare, inclusiv în limba română, cheile de acces şi software-ul pentru dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziţie pe piaţă.

(4) Activitatea de supraveghere şi control în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi controlul de stat asupra persoanelor care practică activitate de întreprinzător, privind punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale, se efectuează de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

(5) Prin activităţile desfăşurate şi măsurile instituite de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în vederea supravegherii pieţei dispozitivelor medicale, se urmăreşte să se verifice dacă:

a) dispozitivele medicale introduse/puse la dispoziţie pe piaţă şi/sau puse în funcţiune îndeplinesc cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;

b) agenţii economici execută obligaţiile ce le revin conform actelor normative, pentru ca dispozitivele medicale neconforme să fie aduse în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile, şi pun în aplicare măsurile restrictive instituite de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, atunci cînd este cazul.

(6) Activităţile desfăşurate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale cuprind:

a) verificarea prezenţei şi modului de aplicare a marcajelor de conformitate CE sau SM, prevăzute în legislaţia aplicabilă, verificarea declaraţiei sau a certificatului de conformitate şi a altor documente prevăzute în lista de verificare, aprobată de Guvern;

b) verificarea conformităţii dispozitivului medical cu cerinţele esenţiale stabilite în reglementările tehnice aplicabile, în cazul în care există motive de a suspecta că, în pofida conformităţii declarate, dispozitivul medical prezintă risc şi/sau nu corespunde cerinţelor esenţiale;

c) controlul executării măsurilor restrictive instituite;

d) prevenirea utilizatorilor cu privire la dispozitivele medicale ofensive.

(7) Măsurile instituite în cadrul controlului se raportează la nivelurile de încălcări ale legislaţiei, în conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

(8) În cazul constatării de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a unor încălcări ale legislaţiei, calificate ca fiind foarte grave, în conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are dreptul să instituie, în funcţie de criteriile de risc, următoarele măsuri restrictive:

a) suspendarea temporară a punerii la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale;

b) interzicerea, cu titlu permanent, a punerii la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale;

c) retragerea dispozitivelor medicale de pe piaţă;

d) rechemarea dispozitivelor medicale de la utilizatori;

e) radierea dispozitivului medical din Registrul de stat al dispozitivelor medicale;

f) distrugerea (nimicirea) dispozitivelor medicale periculoase sau aducerea acestora într-o stare care exclude utilizarea lor.

(9) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are dreptul să solicite organismelor de evaluare a conformităţii acreditate informaţii referitoare la evaluarea conformităţii unor dispozitive medicale, la procedurile de evaluare aplicate, la certificatele de conformitate emise şi retrase sau la refuzul eliberării acestora.

(10) În cazul în care controlul dispozitivelor medicale a fost efectuat în baza reclamaţiilor utilizatorilor, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale le prezintă utilizatorilor rezultatele acestui control în limitele permise de Legea nr.171/1994 cu privire la secretul comercial şi de Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.

[Art.14 modificat prin Legea nr.216 din 20.07.2023, în vigoare 03.11.2023]

[Art.14 în redacţia Legii nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

Articolul 15. Supravegherea dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

(1) Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun verificărilor periodice şi verificărilor după reparaţie sau modificare de către organismele de evaluare a conformităţii acreditate conform Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii şi recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale.

(2) Verificarea periodică a dispozitivelor medicale este constituită din următoarele activităţi succesive:

a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate – prin examinare şi încercări;

b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă – prin examinare şi încercări;

c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);

d) emiterea unui raport de inspecţie care să conţină rezultatele obţinute în urma verificărilor;

e) emiterea, în baza raportului de inspecţie, a certificatului de inspecţie, care nu reprezintă un act permisiv.

(3) Nomenclatorul, periodicitatea şi reglementarea mecanismului de verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare sînt stabilite în Regulamentul privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, elaborat de către Ministerul Sănătăţii şi aprobat de Guvern.

(4) Verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se efectuează de către organismele de evaluare a conformităţii acreditate conform Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale şi independente faţă de producători, utilizatori şi faţă de persoanele care asigură mentenanţa dispozitivelor medicale.

(5) Dispozitivele medicale care fac obiectul şi al altor acte normative trebuie să respecte cerinţele prevăzute de prezenta lege, precum şi de alte acte normative.

(6) Utilizatorii sînt obligaţi să informeze Agenţia despre rezultatele verificărilor periodice prin introducerea şi actualizarea datelor obţinute în sistemul informaţional de management al dispozitivelor medicale.

(7) Pentru asigurarea nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sînt concepute dispozitivele medicale, precum şi pentru evitarea generării de incidente, utilizatorii sînt obligaţi:

a) să utilizeze dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost concepute;

b) să utilizeze dispozitivele medicale numai după ce au fost instruiţi privind modul de utilizare a acestora;

c) să se asigure că dispozitivele medicale sînt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, cînd este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;

d) să aplice un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ţină cont de nivelul de risc al acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit instrucţiunilor în vigoare;

e) să asigure verificarea periodică a dispozitivelor medicale în conformitate cu prevederile alin.(1);

f) să asigure mentenanţa preventivă şi corectivă a dispozitivelor medicale;

g) să comunice producătorilor şi Agenţiei despre orice incident survenit în timpul utilizării;

h) să raporteze Agenţiei toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca fiind mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin act normativ departamental;

i) să asigure un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit instrucţiunilor aprobate prin act normativ departamental.

(8) Pentru utilizatorii de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale, instruirile prevăzute la alin.(7) lit.b) se efectuează de către Centrul Naţional de Inginerie Biomedicală din cadrul Universităţii Tehnice a Moldovei.

(9) Cuantumul taxei pentru instruire se va stabili printr-un contract de prestare a serviciilor educaţionale încheiat între Centrul Naţional de Inginerie Biomedicală şi beneficiar, în baza tarifelor aprobate în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(10) Modalitatea de instruire a utilizatorilor de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale – se aprobă prin act normativ departamental comun al Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Educaţiei şi Cercetării.

[Art.15 modificat prin Legea nr.156 din 09.06.2022, în vigoare 01.07.2022]

[Art.15 modificat prin Legea nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

Articolul 16. Vigilenţa dispozitivelor medicale

(1) Producătorii de dispozitive medicale, reprezentanţii acestora, persoanele juridice ce comercializează dispozitivele medicale, importatorii cu sediul înregistrat în Republica Moldova şi utilizatorii de dispozitive medicale sînt obligaţi:

a) să stabilească şi să menţină un sistem propriu de vigilenţă a dispozitivelor medicale, care să asigure colectarea, evaluarea şi schimbul de date cu privire la complicaţiile legate de dispozitivele medicale sau cu privire la incidentele cu implicarea acestora, şi să colaboreze în acest sens cu Agenţia;

b) în termen de 2 zile lucrătoare, să informeze Agenţia despre orice complicaţie sau incident de care sînt conştienţi.

(1¹) Producătorii de dispozitive medicale, identificaţi în calitate de furnizori de servicii în conformitate cu Legea nr.48/2023 privind securitatea cibernetică, sunt responsabili de îndeplinirea obligaţiilor privind asigurarea securităţii cibernetice prevăzute de legea respectivă.

(1²) Supravegherea şi controlul de stat al respectării de către producătorii de dispozitive medicale a obligaţiilor menţionate la alin.(1¹) din prezentul articol sunt exercitate de către autoritatea competentă la nivel naţional în domeniul securităţii cibernetice potrivit Legii nr.48/2023 privind securitatea cibernetică.

(2) Agenţia în colaborare cu producătorul evaluează, după caz, nivelul de risc al unui incident sau al unei complicaţii raportate. După efectuarea investigaţiei, Agenţia informează părţile interesate – autoritatea publică centrală, organismul recunoscut, producătorul, consumatorul şi/sau utilizatorul – despre complicaţiile sau incidentele pentru care s-au luat sau trebuie să se ia măsurile corespunzătoare, inclusiv retragerea dispozitivului de pe piaţă.

(3) Reglementarea sistemului de vigilenţă a dispozitivelor medicale este aprobată prin act normativ departamental, în care se stabilesc condiţiile de funcţionare integrală şi conţinutul detaliat al raportării complicaţiilor sau incidentelor cu implicarea dispozitivelor medicale.

[Art.16 completat prin Legea nr.58 din 21.03.2024, în vigoare 01.01.2025]

[Art.16 modificat prin Legea nr.279 din 29.11.2018, în vigoare 21.01.2019]

 

Articolul 17. Registrul de stat al dispozitivelor medicale şi sistemul informaţional de management al dispozitivelor medicale

(1) Pentru evidenţa dispozitivelor medicale, a producătorilor şi a furnizorilor de dispozitive medicale se instituie Registrul de stat al dispozitivelor medicale conform prevederilor legale. Agenţia este responsabilă de crearea şi de ţinerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale.

(2) Datele despre evidenţa dispozitivelor medicale aflate în utilizare, efectuarea procedurilor de mentenanţă preventivă şi corectivă, circulaţia consumabilelor, raportarea incidentelor şi normelor legale destinate suportului managementului informaţional al instituţiilor medicale şi autorităţilor de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale sînt înregistrate, în conformitate cu prezenta lege, într-un sistem informaţional de management al dispozitivelor medicale administrat de către Agenţie.

 

Articolul 18. Servicii şi tarife

(1) Metodologia de calculare a tarifelor pentru serviciile prestate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, nomenclatorul serviciilor şi cuantumul tarifelor la serviciile prestate de către aceasta se aprobă de Guvern.

(2) Producătorul autohton de dispozitive medicale este scutit de taxele de înregistrare.

[Art.18 modificat prin Legea nr.140 din 27.07.2018, în vigoare 17.08.2018]

 

Articolul 19. Confidenţialitatea

Persoanele fizice şi juridice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sînt obligate să asigure confidenţialitatea informaţiilor obţinute la îndeplinirea sarcinilor de serviciu conform prevederilor Legii nr.171/1994 cu privire la secretul comercial.

 

Articolul 20. Răspunderea

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspundere în conformitate cu legislaţia în vigoare.

 

Capitolul V

DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

Articolul 21.

Prezenta lege asigură cadrul normativ primar pentru transpunerea şi implementarea prevederilor Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 169 din 12 iulie 1993, ale Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 189 din 20 iulie 1990, precum şi ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 331 din 7 decembrie 1998.

 

Articolul 22.

(1) Prezenta lege intră în vigoare la 3 luni de la data publicării.

(2) Guvernul, în termen de 3 luni de la data publicării prezentei legi:

a) va aproba actele normative necesare pentru aplicarea prezentei legi şi pentru asigurarea activităţii Agenţiei;

b) va aduce actele sale normative în concordanţă cu prezenta lege.

(3) La data intrării în vigoare a prezentei legi, Legea nr.92/2012 cu privire la dispozitivele medicale se abrogă.