L E G E

pentru modificarea unor acte normative

 

nr. 239  din  28.07.2022

 

Monitorul Oficial nr.257-263/526 din 12.08.2022

 

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

 

Art.I. – La articolul 3 din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitară veterinară (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2021, nr.13–20, art.10), cu modificările ulterioare, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

„(2) Serviciile sanitare veterinare de stat constituie un sistem unic reprezentat de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, denumită în continuare Agenţie, subordonată Guvernului, şi laboratorul naţional de referinţă în domeniul respectiv. Modul de organizare şi funcţionare a serviciilor sanitare veterinare, structura şi efectivul-limită al acestora se aprobă de Guvern.”

 

Art.II. – Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.309–320, art.468) se modifică după cum urmează:

1. Articolul 2:

la noţiunea „medicament de uz veterinar de referinţă”, textul „4 şi 8” se substituie cu textul „4, 5 şi 8–11”;

noţiunea „solicitant” va avea următorul cuprins:

„solicitant – persoană fizică sau juridică desemnată şi împuternicită de către deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar să îl reprezinte în procedura de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar;”

după noţiunea „solicitant” se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

„deţinător al certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar (în continuare – deţinător al certificatului de înregistrare) – inventatorul, producătorul sau altă persoană juridică împuternicită de aceştia, responsabilă pentru calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz veterinar;”

noţiunea „reprezentant legal al deţinătorului certificatului de înregistrare” se exclude;

noţiunea „raport risc-beneficiu” va avea următorul cuprins:

„raport risc-beneficiu – evaluare a efectelor pozitive ale medicamentului de uz veterinar în relaţie cu următoarele riscuri legate de utilizarea acestuia:

a) orice risc legat de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz veterinar în ceea ce priveşte sănătatea animalelor sau a oamenilor;

b) orice risc al producerii unor efecte nedorite asupra mediului;

c) orice risc legat de dezvoltarea rezistenţei la substanţele antimicrobiene;”.

2. La articolul 4:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

„(1) Un medicament de uz veterinar poate fi introdus pe piaţă (importat, fabricat, depozitat, distribuit angro, comercializat, utilizat) numai în baza unui certificat de înregistrare (conform anexei nr.1) emis de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţie) şi numai dacă este înscris în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar.”

la alineatul (2), textul „alin.(1)” se substituie cu textul „art.8–11”, iar textul „art.8” – cu textul „art.8–11. Clasificatorul tipurilor de variaţii şi extinderi ale medicamentelor de uz veterinar înregistrate se aprobă de Agenţie”;

alineatul (3) va avea următorul cuprins:

„(3) Prin excepţie de la alin.(1), se permite importul medicamentelor de uz veterinar neînregistrate în cazul în care acestea sunt solicitate pentru a fi folosite ca mostre la etapa de înregistrare, pentru cercetări preclinice, studii de bioechivalenţă, studii clinice, precum şi ca materiale destinate prezentării la expoziţii, congrese, conferinţe sau simpozioane.”

3. La articolul 5:

alineatul (1) se abrogă;

la alineatul (2), textul „/import” se exclude;

alineatele (5)–(8) şi (10) se abrogă.

4. Articolul 8:

la alineatul (3), textul „ , avînd eticheta în limba română” se exclude;

alineatele (7)–(14) vor avea următorul cuprins:

„(7) Prezentarea documentaţiei de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar se face în una dintre limbile: română, engleză sau rusă. În cazul prezentării documentaţiei în alte limbi, solicitantul trebuie să asigure traducerea în română a acesteia.

(8) Evaluarea preventivă a dosarului normativ tehnic se efectuează în 14 zile calendaristice de la data depunerii, cu emiterea unui raport de evaluare preventivă. În cazul în care dosarul normativ tehnic nu corespunde cerinţelor prevăzute la art.9, termenul rezervat evaluării preventive se suspendă, Agenţia informând solicitantul despre aceasta. Termenul acordat pentru înlăturarea neconformităţilor este de 60 de zile calendaristice.

(9) Dacă sunt conforme, cererea de înregistrare şi dosarul normativ tehnic, împreună cu raportul de evaluare preventivă, se remit Comisiei medicamentelor de uz veterinar pentru evaluare ştiinţifică. În cazul în care la etapa evaluării ştiinţifice se constată că documentaţia şi materialele prezentate nu sunt conforme, solicitantului i se înaintează lista obiecţiilor, termenul de înregistrare fiind suspendat până la furnizarea de către solicitant a informaţiei suplimentare. Termenul de suspendare nu poate depăşi 90 de zile calendaristice.

(10) Statutul, componenţa, modul de remunerare şi regulamentul de organizare şi funcţionare ale Comisiei medicamentelor de uz veterinar se aprobă de Guvern.

(11) În cazul în care termenele prevăzute la alin.(8) şi (9) sunt depăşite, cererea de înregistrare a medicamentului de uz veterinar se respinge, cu notificarea în scris a solicitantului în termen de 10 zile calendaristice. Respingerea cererii de înregistrare a medicamentului de uz veterinar nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă cerere.

(12) Procedura de evaluare ştiinţifică se finalizează cu emiterea unui raport de evaluare ştiinţifică prin care se decide înregistrarea medicamentului de uz veterinar sau cu o concluzie argumentată de respingere a înregistrării. În cazul deciziei de respingere, Agenţia, în termen de 14 zile calendaristice, informează în scris solicitantul despre motivul respingerii.

(13) Respingerea înregistrării medicamentului de uz veterinar poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.

(14) Procedura de înregistrare a unui medicament de uz veterinar poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii de către solicitant.”

alineatul (15) se abrogă.

5. La articolul 9:

alineatul (1):

literele a) şi k) vor avea următorul cuprins:

„a) informaţii despre solicitant, deţinătorul certificatului de înregistrare şi producătorul sau producătorii implicaţi şi locurile de fabricaţie (numele sau denumirea şi adresa);”

„k) descrierea sistemului de farmacovigilenţă şi a sistemului de management al riscului, care urmează a fi implementate;”

la litera l), după textul „art.21–22” se introduce textul „ , în limba română”;

litera n) va avea următorul cuprins:

„n) copia documentului care confirmă că medicamentul de uz veterinar este înregistrat/autorizat în ţara de fabricaţie. În lipsa acestui document, în cazul medicamentului de uz veterinar fabricat în una din ţările membre ale Spaţiului Economic European, se prezintă copia documentului care confirmă că medicamentul de uz veterinar este înregistrat/autorizat în una din ţările membre ale Spaţiului Economic European sau autorizat de către Agenţia Europeană pentru Medicamente;”

litera p) se abrogă;

alineatul (2) se abrogă;

la alineatul (3), textul „prevederile art.8, pentru cel puţin 10 ani în Republica Moldova” se substituie cu textul „art.8–11 pentru cel puţin 10 ani în Republica Moldova ori este sau a fost înregistrat/autorizat pentru cel puţin 10 ani în una din ţările membre ale Spaţiului Economic European”.

6. La articolul 11:

alineatul (7) va avea următorul cuprins:

„(7) Agenţia verifică dacă producătorii de medicamente de uz veterinar din ţară sau din afara ţării sunt capabili să producă aceste produse în conformitate cu datele prevăzute la art.9 alin.(1) lit.d) şi/sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentaţia care însoţeşte cererea, conform prevederilor art.9 alin.(1) lit.i).”

articolul se completează cu alineatele (12) şi (13) cu următorul cuprins:

„(12) Certificatul de înregistrare a medicamentului de uz veterinar eliberat în condiţiile prezentei legi este valabil pe un termen nelimitat.

(13) Prin derogare de la prevederile alin.(12), certificatul de înregistrare îşi pierde valabilitatea dacă medicamentul de uz veterinar înregistrat nu se importă/nu se produce sau nu mai este prezent pe piaţă timp de 3 ani. Din momentul pierderii valabilităţii certificatului de înregistrare se interzice importul şi producerea noilor serii de medicamente de uz veterinar.”

7. Articolul 12 se abrogă.

8. La articolul 13 alineatul (2), litera a) va avea următorul cuprins:

„a) raportul risc-beneficiu al medicamentului de uz veterinar este nefavorabil în condiţiile de utilizare sau riscul pentru sănătatea publică în cazul dezvoltării rezistenţei la antimicrobiene ori la substanţe antiparazitare depăşeşte beneficiile medicamentului de uz veterinar pentru sănătatea animalelor, sau produsul este un medicament de uz veterinar antimicrobian prezentat pentru a fi utilizat în scopul optimizării randamentului pentru a promova creşterea ori pentru a spori producţia animalelor;”.

9. La articolul 17 alineatul (1):

partea introductivă va avea următorul cuprins:

„(1) Producătorul/importatorul medicamentelor de uz veterinar este obligat:”

litera c) va avea următorul cuprins:

„c) să notifice în prealabil Agenţia despre importul medicamentelor de uz veterinar, precum şi despre introducerea pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar fabricate. Modelul notificării se aprobă de Agenţie;”

la litera d), după cuvântul „inopinate” se introduc cuvintele „şi planificate”;

alineatul se completează cu litera i) cu următorul cuprins:

„i) să distribuie angro doar seriile medicamentelor de uz veterinar însoţite de certificate de calitate emise în baza analizelor efectuate de un laborator acreditat, în conformitate cu art.19 alin.(1).”

10. Articolul 18:

la alineatul (1), după cuvântul „Producătorul” se introduce textul „/importatorul”;

la alineatul (3), cuvintele „produselor medicinale” se substituie cu cuvântul „medicamentelor”.

11. La articolul 19, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

„(1) Agenţia verifică dacă persoana calificată menţionată la art.18 alin.(3) este competentă şi îşi îndeplineşte atribuţiile privind asigurarea calităţii şi a cerinţelor certificatului de înregistrare. Un lot de medicamente de uz veterinar fabricat sau provenit din import poate fi introdus pe piaţă doar dacă a fost supus analizei calitative complete, analizei cantitative a cel puţin tuturor substanţelor active şi oricăror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor de uz veterinar şi dacă este însoţit de un certificat de calitate.”

12. Articolul 20 se abrogă.

13. La articolul 21 alineatele (2) şi (9), după cuvintele „în limba română” se introduc cuvintele „sau în limba română”.

14. La articolul 23 alineatul (5), textul „punctele farmaceutice veterinare,” se exclude.

15. Articolul 25:

la alineatul (7), cuvintele „produselor medicinale veterinare” se substituie cu cuvintele „medicamentelor de uz veterinar”;

alineatul (8) va avea următorul cuprins:

„(8) Este interzisă distribuţia angro şi cu amănuntul a substanţelor farmacologic active pentru utilizarea lor de către exploataţiile de animale, farmaciile veterinare şi alţi utilizatori de medicamente de uz veterinar.”

16. La articolul 27 alineatul (2) partea introductivă, cuvintele „trebuie să deţină viză de reşedinţă în Republica Moldova şi” se exclud.

17. La articolul 28:

alineatele (1), (2) şi (4) vor avea următorul cuprins:

„(1) În conformitate cu Legea nr.50/2013 cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate şi de bunăstare a animalelor, Agenţia efectuează controale în scopul verificării respectării prevederilor prezentei legi de către deţinătorii autorizaţiilor sanitare veterinare de funcţionare cu profil de fabricaţie şi/sau import, distribuţie angro şi cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar, precum şi de către unităţile menţionate la art.23 alin.(5).

(2) În caz de suspecţii privind calitatea unui medicament de uz veterinar şi/sau suspecţii privind încălcarea cerinţelor de etichetare şi prospectare a acestuia, Agenţia asigură prelevarea probelor pentru realizarea investigaţiilor necesare.”

„(4) În cadrul controalelor la unităţile de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar, Agenţia verifică dacă procesele de fabricaţie utilizate se realizează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie aprobate de Guvern.”

la alineatul (5), cuvântul „imunologice” se exclude;

la alineatul (8), cuvântul „imunologice” şi textul „în vrac şi/sau din medicamentul de uz veterinar imunologic” se exclud;

alineatul (9) va avea următorul cuprins:

„(9) La solicitarea Agenţiei, deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar trebuie să furnizeze imediat probele menţionate la alin.(8), împreună cu rapoartele de control semnate de o persoană calificată conform art.19. După studierea rapoartelor de control, laboratorul împuternicit pentru control repetă, pentru probele de medicamente de uz veterinar primite, toate testele efectuate de producător pentru produsul finit, în conformitate cu specificaţiile prezentate în dosar.”

la alineatul (10), cuvintele „Centrul sau un alt laborator acreditat” se substituie cu cuvintele „Laboratorul acreditat”;

la alineatul (11), cuvântul „imunologic” se exclude, iar cuvintele „se respinge” se substituie cu cuvintele „nu se admite pe piaţă”;

articolul se completează cu alineatul (19) cu următorul cuprins:

„(19) Se interzice comerţul electronic (distribuţia angro şi cu amănuntul) cu medicamente de uz veterinar care, în conformitate cu art.24, trebuie eliberate cu prescripţie veterinară.”

18. Anexa nr.1:

în titlu, cuvintele „CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE” se substituie cu cuvintele „CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE A MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR”, iar cuvintele „REGISTRATION CERTIFICATE” – cu cuvintele „CERTIFICATE OF REGISTRATION OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT”;

la alineatul întâi, textul „Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară şi al” se exclude;

la alineatul al doilea, cuvintele „raportului de evaluare” se substituie cu cuvintele „deciziei Comisiei”;

la alineatul al treilea, textul „Law no.221/2007 regarding sanitary-veterinary activity with following amendments, and Law no. ___________ on veterinary medicinal products with following amendments” se substituie cu textul „Law no.119/2018 on veterinary medicinal products”;

la alineatul al patrulea, cuvintele „the evaluation report” se substituie cu cuvintele „Comision decision”.

 

Art.III. – În anexa nr.1 capitolul III din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170–175, art.494), cu modificările ulterioare, punctul 6 se modifică după cum urmează:

în coloana a doua, cuvintele „produsului farmaceutic” se substituie cu cuvântul „medicamentului”;

în coloana a patra, sintagma „Centrul Republican de Diagnostic Veterinar” se exclude;

în coloana a şasea, textul „5 ani” se substituie cu cuvintele „Termen nelimitat”.

 

Art.IV. – (1) Certificatele de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar eliberate pe un termen de 5 ani în temeiul Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitară veterinară îşi păstrează valabilitatea până la data expirării termenului indicat în acestea.

(2) Certificatele de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar eliberate pe un termen de 5 ani în temeiul Legii nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar se consideră eliberate pe un termen nelimitat.

 

Art.V. – (1) Prezenta lege intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia articolului I, care se va pune în aplicare începând cu 1 ianuarie 2023.

(2) Guvernul, în termen de 5 luni de la data publicării prezentei legi, va aduce actele sale normative în concordanţă cu aceasta.