L E G E

pentru modificarea Legii nr.119/2018 cu privire

la medicamentele de uz veterinar

nr. 145  din  13.06.2024

Monitorul Oficial nr.275-277/402 din 28.06.2024

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Articol unic. – Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova 2018, nr.309–320, art.468), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. Legea se completează cu articolul 8¹ cu următorul cuprins:

„Articolul 8¹. Procedura simplificată de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar autorizate prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente

(1) Prin derogare de la art.8 alin.(1), (3)–(13) şi de la art.9, pentru înregistrarea unui medicament de uz veterinar autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, solicitantul depune la Agenţie o cerere de eliberare a certificatului de înregistrare, însoţită de rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, publicat de Agenţia Europeană pentru Medicamente, modelul de etichetă şi prospectul medicamentului de uz veterinar conforme cu art.21 şi 22, traduse în limba română.

(2) Pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie diferită a unui medicament de uz veterinar prezentat sub aceeaşi denumire comercială se depune o cerere separată de înregistrare.

(3) Dovada achitării taxei de înregistrare a medicamentului de uz veterinar autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, în mărimea stabilită conform Legii nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător, se prezintă împreună cu cererea de înregistrare.

(4) Prin derogare de la art.5 alin.(3), procedura de eliberare a certificatului de înregistrare a unui medicament de uz veterinar autorizat de către Agenţia Europeană pentru Medicamente se desfăşoară în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii cererii de înregistrare.

(5) Prin derogare de la art.5 alin.(4), art.8 şi 9, de la art.13 alin.(1) şi (2), Agenţia evaluează cererea şi documentaţia depusă în sensul alin.(1), verificând veridicitatea şi conformitatea informaţiilor prezentate.

(6) În cazul în care nu sunt întrunite condiţiile specificate la alin.(1), termenul de 30 de zile calendaristice prevăzut la alin.(4) se suspendă, iar solicitantului i se acordă un termen de 5 zile calendaristice pentru a prezenta informaţia conformă. În cazul neconfirmării autorizaţiei acordate prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente şi al neprezentării informaţiei conforme solicitate repetat, cererea se respinge.

(7) Agenţia supraveghează şi monitorizează actualitatea şi veridicitatea informaţiei privind autorizarea medicamentelor de uz veterinar prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente.

(8) Prin derogare de la art.11 alin.(12), perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare emis de către Agenţie este echivalentă cu perioada de valabilitate a autorizaţiei acordate prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente. În cazul suspendării sau retragerii acestei autorizaţii de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, Agenţia suspendă sau retrage certificatul de înregistrare conform art.10 şi 11 din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.”

2. La articolul 9 alineatul (1) litera n), textul „sau autorizat de către Agenţia Europeană pentru Medicamente” se exclude.

3. La articolul 22 alineatul (2), textul „ , cu adresarea ulterioară în instanţa de judecată, conform art.17 din Legea nr.235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător” se exclude, iar în final se introduce enunţul: „Decizia de suspendare poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.”

4. Articolul 25 se completează cu alineatul (9) cu următorul cuprins:

„(9) Este permisă deţinerea, distribuţia angro şi comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar doar în ambalaje conforme tipului şi mărimii stabilite în certificatul de înregistrare şi în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar.”

5. La articolul 27 alineatul (9), textul „şi cu adresarea ulterioară în instanţa de judecată, conform art.17 din Legea nr.235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător” se exclude, iar în final se introduce enunţul: „Decizia de retragere poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.”

6. Articolul 28:

la alineatul (7), textul „ , cu adresarea ulterioară în instanţa de judecată, conform art.17 din Legea nr.235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător” se exclude, iar în final se introduce enunţul: „Decizia de suspendare poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.”;

la alineatul (12), în partea introductivă, textul „ , cu adresarea ulterioară în instanţa de judecată, conform art.17 din Legea nr.235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător,” se exclude, iar în finalul alineatului se introduce enunţul: „Decizia de retragere a certificatului de înregistrare poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.”;

alineatul (13) va avea următorul cuprins:

„(13) Agenţia suspendă autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare cu profil de fabricaţie/import pentru o categorie de produse sau pentru toate produsele dacă cel puţin una dintre cerinţele stabilite la art.16 nu mai este îndeplinită. Decizia de suspendare poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.”