L E G E

pentru modificarea şi completarea unor acte legislative

 

nr. 318  din  27.12.2012

 

Monitorul Oficial nr.49-55/152 din 08.03.2013

 

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

 

Art.I. – În textul Legii nr.728-XIII din 6 februarie 1996 cu privire la pomicultură (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr.52–53, art.161), cu modificările ulterioare, sintagma “Inspectoratul General de Supraveghere Fitosanitară şi Control Semincer” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

 

Art.II. – Legea zootehniei nr.412-XIV din 27 mai 1999 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr.73–74, art.347), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 11 alineatul (2), sintagma “Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

2. La articolul 34 alineatul (2), textul “Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală” se înlocuieşte cu textul “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

 

Art.III. – Articolul 28 al Legii nr.105-XV din 13 martie 2003 privind protecţia consumatorilor (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.176–181, art.513), cu modificările ulterioare, se completează cu litera i) cu următorul cuprins:

“i) în domeniul produselor alimentare, la toate etapele lanţului alimentar – Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor.”

 

Art.IV. – Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83–87, art.431), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. În textul legii, sintagma “organul de stat de supraveghere sanitaro-epidemiologică” se înlocuieşte cu sintagma “organul de stat de supraveghere a sănătăţii publice”.

2. La articolul 9, alineatul (9) va avea următorul cuprins:

“(9) Regulile şi normele sanitare se elaborează de organul de stat de supraveghere a sănătăţii publice, regulile şi normele sanitar-veterinare şi fitosanitare – de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, fiind aprobate de Guvern, standardele naţionale – de organismul naţional de standardizare, conform competenţelor stabilite de legislaţia în vigoare.”

3. La articolul 12 alineatul (1), sintagma “organul de stat de supraveghere sanitară veterinară” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

4. La articolul 13 alineatul (6), textul “sanitaro-epidemiologice” se înlocuieşte cu textul “de către autorităţile abilitate cu funcţii de control al lanţului alimentar”.

5. La articolul 15 alineatul (3), textul “un paşaport sanitar, obţinut” se înlocuieşte cu textul “autorizaţie sanitar-veterinară, obţinută”.

6. Articolul 16:

la alineatul (3), după cuvîntul “neaprobate” se introduce textul “de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor şi”;

articolul se completează cu alineatul (5) cu următorul cuprins:

“(5) Se interzice importul de produse alimentare cu termenul de valabilitate de pînă la 90 de zile în cazul în care a rămas mai puţin de 1/3 din termenul lor de valabilitate stabilit de producător, iar pentru restul produselor alimentare se interzice importul în cazul în care, pînă la expirarea valabilităţii lor, au rămas mai puţin de 60 de zile.”

7. La articolul 25 alineatul (4), sintagma “Serviciul Veterinar de Stat” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

 

Art.V. – Legea nr.119-XV din 22 aprilie 2004 cu privire la produsele de uz fitosanitar şi la fertilizanţi (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.100–103, art.510), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. În textul legii, sintagma “Inspectoratul General de Supraveghere Fitosanitară şi Control Semincer” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

2. Articolul 3:

denumirea noţiunii “autorizare a obiectului” se modifică şi va avea următorul cuprins: “autorizare de funcţionare a depozitului pentru păstrarea produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor”;

articolul se completează în final cu următoarea noţiune:

“autorizaţie de import al unui produs fitosanitar sau al unui fertilizant – act administrativ prin care Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor autorizează introducerea pe piaţă a fiecărui lot destinat importului de produse de uz fitosanitar şi de fertilizanţi.”

3. Articolul 7 se completează cu alineatul (3¹) cu următorul cuprins:

“(3¹) Pentru obţinerea avizului prevăzut la alin.(3), solicitantul depune o cerere de introducere pe teritoriul ţării a mostrei de produs, în care se specifică modul de ambalare şi cantitatea de produs. Avizul se eliberează gratuit în termen de 3 zile lucrătoare de la data depunerii cererii.”

4. La articolul 10 alineatul (2), prima propoziţie va avea următorul cuprins: “Omologarea produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor se efectuează la solicitarea producătorului sau a distribuitorului oficial al acestuia.”

5. Articolul 11:

în titlul articolului, textul “şi certificarea de stat,” se înlocuieşte cu textul “, certificarea şi”;

alineatul (4) se abrogă.

6. Articolul 12:

titlul articolului va fi:

“Articolul 12. Activităţile de import şi/sau de comercializare a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor”;

alineatul (1) se completează cu litera e) cu următorul cuprins:

“e) autorizaţiei de import sau, după caz, de fabricare a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor.”

articolul se completează cu alineatele (1³) şi (1⁴) cu următorul cuprins:

“(1³) Autorizaţia de import sau, după caz, de fabricare a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor se eliberează fără plată, în baza Registrului de stat al produselor de uz fitosanitar şi al fertilizanţilor permişi pentru utilizare în Republica Moldova de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în termen de cel mult 3 zile lucrătoare de la data solicitării, în temeiul:

a) cererii de eliberare a autorizaţiei;

b) licenţei pentru importul şi comercializarea produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor (la prima prezentare a acesteia);

c) facturii de import (invoice);

d) contractului de vînzare-cumpărare încheiat cu firma producătoare – registrantul produselor respective sau cu distribuitorul oficial;

e) actului prin care se face dovada dreptului de proprietate asupra depozitului specializat autorizat sau al contractului de arendă, însoţit de autorizaţia de funcţionare (o dată în an, la prima prezentare a actului sau a contractului);

f) certificatului de calitate, eliberat de producătorul produsului respectiv;

g) confirmării din partea producătorului pentru firmele reambalatoare – în cazul importului de produse de uz fitosanitar şi de fertilizanţi pentru comercializare în ambalaj mic.

(1⁴) Solicitarea altor documente decît cele specificate la alin.(1³) nu se admite. Un exemplar de cerere semnată şi înregistrată se va restitui solicitantului numai în cazul prezentării întregului pachet de documente stabilit la alin.(1³).”

7. Articolul 13 va avea următorul cuprins:

“Articolul 13. Fabricarea produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor şi evaluarea conformităţii acestora

(1) Produsele de uz fitosanitar şi fertilizanţii se fabrică în conformitate cu reglementările tehnice în domeniu.

(2) Evaluarea conformităţii produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor este obligatorie.”

8. La articolul 15 alineatul (3) prima propoziţie, după textul “în modul stabilit” se introduce textul “de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

9. Articolul 19:

la alineatul (1), propoziţia a doua va avea următorul cuprins: “Evidenţa este monitorizată de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor potrivit Registrului de evidenţă a importului, comercializării şi stocării produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor, înregistrat şi sigilat de către aceasta.”

la alineatul (2), textul “şi de Serviciul Sanitaro-Epidemiologic de Stat al Republicii Moldova” se exclude.

10. La articolul 20, alineatul (2) se abrogă.

11. La articolul 22, alineatul (1) se completează cu litera g) cu următorul cuprins:

“g) sa aibă acces liber la producţia de origine vegetală la locul de fabricare, de depozitare, de ambalare sau de comercializare pentru a preleva probe în vederea determinării limitelor maxim admisibile (LMA) de reziduuri de pesticide şi de nitraţi.”

12. Articolul 23:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

“(1) Materia primă agricolă, produsele alimentare şi hrana pentru animale de origine vegetală, plasate pe piaţă, în al căror proces de producere, de transportare şi de depozitare s-au utilizat produse de uz fitosanitar şi/sau fertilizanţi, trebuie să corespundă normativelor sanitare, confirmate prin certificatul de inofensivitate, al cărui model este prezentat în anexa nr.2.”

articolul se completează cu alineatul (1¹) cu următorul cuprins:

“(1¹) Certificatul de inofensivitate se eliberează, la solicitare, în baza rezultatelor încercărilor de laborator şi în baza certificatului privind respectarea regulilor de utilizare a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor, prevăzut la art.23¹, al cărui model este prezentat în anexa nr.3.”

la alineatul (5), textul “de cel igienic” se înlocuieşte cu textul “de certificatul de inofensivitate”.

13. Legea se completează cu articolul 23¹ cu următorul cuprins:

“Articolul 23¹. Certificatul privind respectarea regulilor de utilizare a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor

(1) Certificatul privind respectarea regulilor de utilizare a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor este un document oficial, eliberat de subdiviziunile teritoriale ale Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, care confirmă respectarea regulilor de utilizare a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor.

(2) Pentru obţinerea Certificatului privind respectarea regulilor de utilizare a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor, producătorul agricol care desfăşoară lucrări fitosanitare sau persoana care prestează servicii în domeniul protecţiei plantelor depune o cerere la subdiviziunea teritorială a Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, la care se anexează următoarele documente:

a) Registrul de evidenţă a utilizării produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor, înregistrat şi sigilat la subdiviziunea teritorială a Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, al cărui model este prezentat în anexa nr.4;

b) bonurile sau facturile fiscale care confirmă procurarea produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor, anexate la Registrul de evidenţă a utilizării produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor.

(3) Producătorul agricol sau persoana care desfăşoară lucrări fitosanitare ori prestează servicii în domeniul protecţiei plantelor sînt obligaţi să ţină evidenţa utilizării produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor în Registrul de evidenţă a utilizării produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor.

(4) Înscrierile în Registrul de evidenţă a utilizării produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor sînt efectuate şi semnate de responsabili şi au valoare de act oficial în procesul controlului calităţii lucrărilor efectuate.

(5) Certificatul privind respectarea regulilor de utilizare a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor se eliberează în mod gratuit, în termen de 5 zile de la data depunerii cererii.”

14. La articolul 24 alineatul (2), textul “în anexa la prezenta lege” se înlocuieşte cu textul “în anexa nr.1”.

15. Anexa la lege devine anexa nr.1.

16. Legea se completează cu anexele nr.2, nr.3 şi nr.4 cu următorul cuprins:

 

 

 

 

 

 

Art.VI. – În textul Legii nr.33-XVI din 24 februarie 2006 privind depozitarea cerealelor şi regimul certificatelor de depozit pentru cereale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2006, nr.75–78, art.310), cu modificările ulterioare, sintagma “Inspectoratul General de Supraveghere Fitosanitară şi Control Semincer” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

 

Art.VII. – La articolul 9 alineatul (10) din Legea viei şi vinului nr.57-XVI din 10 martie 2006 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2006, nr.75–78, art.314), cu modificările ulterioare, sintagma “Inspectoratul General de Supraveghere Fitosanitară şi Control Semincer” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

 

Art.VIII. – Legea nr.221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.51–54, art.153), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. În textul legii, sintagma “Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”, iar sintagma “direcţia raională/municipală sanitar-veterinară şi pentru siguranţa produselor de origine animală” se înlocuieşte cu sintagma “subdiviziunea teritorială pentru siguranţa alimentelor”.

2. Articolul 2 se completează în final cu următoarele noţiuni:

“referat tehnic – act întocmit de către un medic veterinar oficial în urma efectuării controlului la faţa locului asupra unităţilor supuse controlului sanitar-veterinar şi supravegherii veterinare de stat în vederea constatării situaţiei sanitar-tehnice a unităţii respective, care conţine propunerea de autorizare sau de neautorizare a acesteia;

aviz sanitar-veterinar de import, export sau tranzit – document oficial, emis de Agenţie, în a cărui bază se efectuează importul, exportul sau tranzitul de mărfuri supuse controlului sanitar-veterinar de stat;

înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar – proces de expertiză, omologare şi eliberare a certificatului de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, cu înscrierea în Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar, în urma cărui fapt se permite comercializarea, producerea, importul şi utilizarea în practica medicală a acestor produse;

expertiză – proces de cercetare a produsului farmaceutic de uz veterinar şi a documentaţiei ce îl caracterizează, efectuată de specialişti în domeniu din cadrul Centrului Republican de Diagnostic Veterinar;

omologare – procedură de recunoaştere oficială a produsului farmaceutic de uz veterinar, care include acţiunea de confirmare oficială, prin decizie a Comisiei Medicamentelor Veterinare, în baza rezultatelor expertizei produsului în cauză şi a documentaţiei administrativ-ştiinţifice, în urma cărui fapt se admite înregistrarea lui;

certificat de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar – document oficial, al cărui model este prezentat în anexa nr.11, emis de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în a cărui bază se permite comercializarea, utilizarea şi importul de produse farmaceutice de uz veterinar;

substanţă – orice materie care poate fi de origine umană (sînge uman sau produse din sînge uman), animală (microorganisme, animale, părţi din organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse din sînge), vegetală (microorganisme, plante, părţi din plante, secreţii vegetale, extracte), chimică (elemente şi materiale chimice existente în natură şi produse chimice obţinute prin modificare chimică sau prin sinteză);

premix pentru furaje cu conţinut medicamentos – orice produs farmaceutic de uz veterinar preparat în prealabil în vederea fabricării ulterioare a furajelor cu conţinut medicamentos;

furaje cu conţinut medicamentos – orice amestec din unul sau mai multe produse farmaceutice de uz veterinar şi unul sau mai multe furaje preparate pentru plasare pe piaţă şi destinat nutriţiei animalelor,

produs medicamentos veterinar imunologic – produs farmaceutic de uz veterinar administrat animalelor pentru a ridica imunitatea lor activă sau pasivă ori pentru a diagnostica starea de imunitate;

produs homeopatic veterinar – produs veterinar preparat din substanţe denumite remedii homeopatice;

perioadă de aşteptare – intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului farmaceutic de uz veterinar la animale, în condiţii normale de utilizare şi în conformitate cu dispoziţiile prezentei legi, pînă în momentul în care se obţin alimente provenite de la astfel de animale, interval necesar pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a garanta că aceste alimente nu conţin reziduuri ce depăşesc limitele maxim admisibile pentru substanţele active stabilite;

nomenclator al produselor farmaceutice de uz veterinar – lista produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate, conform prevederilor prezentei legi, pentru producere, comercializare, import şi utilizare în medicina veterinară;

produse farmaceutice de uz veterinar – medicamente veterinare, produse biologice, substanţe medicamentoase, dezinfectante, raticide, insecticide, repelenţi, premixuri neîncorporate şi aditivi furajeri neîncorporaţi.”

3. La articolul 3 alineatul (2) litera b), după textul “domeniul veterinar” se introduce textul “şi al siguranţei produselor alimentare”.

4. Articolul 7:

la literele e), f), h), j) şi k), după cuvîntul “produselor” se introduce cuvîntul “alimentare”;

la litera i), textul “producţiei de origine animală, verificarea condiţiilor de păstrare a acesteia” se înlocuieşte cu textul “produselor alimentare, verificarea condiţiilor de păstrare a acestora”;

la litera s), după cuvîntul “domeniu” se introduce textul “în coordonare cu Institutul Ştiinţifico-Practic de Biotehnologii în Zootehnie şi Medicină Veterinară”.

5. La articolul 11 alineatele (2) şi (3), sintagma “Serviciul Sanitar-Epidemiologic de Stat” se înlocuieşte cu sintagma “Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice”.

6. La articolul 18 alineatul (1), textul “germinativ şi produse de origine animală” se înlocuieşte cu textul “germinativ şi produse alimentare”.

7. Legea se completează cu articolele 18¹–18³ cu următorul cuprins:

“Articolul 18¹. Eliberarea autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare

(1) Pentru obţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare, agenţii economici vor depune la subdiviziunile teritoriale pentru siguranţa alimentelor o cerere, al cărei model este prezentat în anexa nr.2, la care se anexează următoarele documente (în copii şi în original):

a) certificatul de înregistrare de stat a întreprinderii;

b) titlul de proprietate sau contractul pentru folosinţa spaţiului;

c) actul de angajare a medicului veterinar de liberă practică la unităţile care asigură asistenţă sanitar-veterinară, care produc, depozitează, comercializează produse farmaceutice şi alte produse de uz veterinar şi la unităţile de industrializare a cărnii şi a laptelui, unităţi specificate în anexa nr.6.

(2) În cerere se indică fiecare activitate pentru care se solicită autorizaţie.

(3) Solicitarea altor documente decît cele prevăzute la alin.(1) nu se admite.

(4) Referatul tehnic prin care se propune neautorizarea va fi motivat, indicîndu-se condiţiile de autorizare, stabilite prin normele sanitar-veterinare referitoare la domeniul de activitate solicitat, pe care unitatea supusă autorizării nu le îndeplineşte.

(5) În cazul în care sînt întrunite toate condiţiile stabilite pentru autorizare, în termen de pînă la 5 zile de la expirarea termenului specificat la art.18 alin.(9), autoritatea competentă teritorială eliberează solicitantului autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare al cărei model este prezentat în anexa nr.4. În cazul în care după expirarea termenului respectiv nu este dat niciun răspuns, autorizarea se consideră efectuată în conformitate cu procedura aprobării tacite, reglementată de Legea nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător şi de Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

(6) Costul autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare este stabilit prin Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

(7) Pentru orice modificări ulterioare ale procesului tehnologic, pentru modernizarea, extinderea ori schimbarea profilului de activitate se impune solicitarea eliberării de noi autorizaţii sanitar-veterinare de funcţionare.

(8) Procedura de eliberare a autorizaţiei sanitar-veterinare pentru mijloacele de transport care transportă animale vii şi produse supuse controlului sanitar-veterinar este similară cu procedura de eliberare a autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare.

 

Articolul 18². Suspendarea autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare

(1) În cazul în care unitatea nu corespunde condiţiilor de autorizare stabilite prin normele sanitar-veterinare, autoritatea teritorială competentă suspendă autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare.

(2) Suspendarea autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare se efectuează în baza ordonanţei de suspendare a autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare al cărei model este prezentat în anexa nr.5. Ordonanţa se întocmeşte în 2 exemplare şi se emite în baza referatului tehnic întocmit de către medicul veterinar oficial competent conform modelului prezentat în anexa nr.3.

(3) În toate cazurile, suspendarea autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare se efectuează doar pentru activităţile care nu îndeplinesc condiţiile de autorizare.

(4) Suspendarea autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare este precedată de transmiterea unui avertisment în formă scrisă conducerii unităţii în care se indică condiţiile de autorizare pe care aceasta nu le îndeplineşte. Din momentul transmiterii avertismentului, unităţii i se acordă un termen de 20 de zile pentru înlăturarea neconformităţilor, iar în cazul neînlăturării acestora, autorizaţia sanitar-veterinară se suspendă.

(5) Suspendarea autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare se efectuează cu adresarea ulterioară în instanţa de judecată a autorităţii competente teritoriale care a dispus suspendarea, conform art.17 din Legea nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.

(6) În cazul în care unitatea a încălcat prevederile normelor sanitar-veterinare în partea ce nu ţine de condiţiile de autorizare sanitar-veterinară, faţă de ea se aplică sancţiune contravenţională.

(7) După înlăturarea neconformităţilor care au stat la baza suspendării autorizaţiei sanitar-veterinare, conducătorul unităţii poate cere revocarea ordonanţei de suspendare a autorizaţiei sanitar-veterinare. Revocarea ordonanţei de suspendare se efectuează în baza referatului tehnic întocmit de către medicul veterinar oficial competent, prin care se confirmă că unitatea corespunde condiţiilor de autorizare.

 

Articolul 18³. Avizul de coordonare a documentaţiei tehnice

(1) Selectarea terenurilor, proiectarea şi construcţia complexelor de creştere a animalelor, întreprinderilor avicole, combinatelor de carne şi a altor întreprinderi de industrializare a materiei prime animaliere şi de depozitare a produselor de origine animală se fac cu avizul Agenţiei sau al subdiviziunilor teritoriale pentru siguranţa alimentelor.

(2) Avizul prevăzut la alin.(1) se eliberează, în baza principiului ghişeului unic, autorităţii executive a administraţiei publice locale într-un termen ce nu va depăşi 10 zile de la data depunerii cererii de către aceasta. În cazul în care după expirarea termenului respectiv nu este dat niciun răspuns, avizul se consideră eliberat în conformitate cu procedura aprobării tacite.”

8. Legea se completează cu articolul 33¹ cu următorul cuprins:

“Articolul 33¹. Eliberarea avizelor sanitar-veterinare de import, export sau tranzit

(1) Agenţia, în funcţie de situaţia epizootică a ţării exportatoare şi în conformitate cu prevederile legale, eliberează avizul sanitar-veterinar de import, export sau tranzit al mărfurilor supuse controlului sanitar-veterinar de stat ale agenţilor economici solicitanţi.

(2) Modelul avizului sanitar-veterinar de import/export/tranzit este prezentat în anexa nr.10.

(3) Pentru obţinerea avizelor sanitar-veterinare de import, export sau tranzit, agenţii economici vor depune la Agenţie următoarele seturi de documente (în copii şi în original):

a) pentru importul de animale de producere/reproducere sau destinate abatajului:

- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.7;

- copia de pe certificatul de înregistrare de stat a unităţii;

b) pentru importul de produse alimentare de origine animală şi de subproduse de origine animală:

- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.8;

- copia de pe raportul de încercări, eliberat de un laborator acreditat din ţara de origine, care indică compoziţia, indicii fizico-chimici şi microbiologici pentru fiecare sortiment de produs, conform înregistrării produsului în ţara de origine;

- copia de pe contractul de vînzare-cumpărare;

c) pentru importul de material germinativ, de ouă de incubaţie:

- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.8;

- copia de pe raportul de încercări, eliberat de un laborator acreditat din ţara de origine, care indică compoziţia, indicii fizico-chimici şi microbiologici pentru fiecare sortiment de produs, conform standardelor din ţara de origine;

d) pentru importul de furaje, materie primă furajeră, hrană pentru animale de companie şi animale exotice, lapte-praf furajer, momeală de pescuit, bumbac, de alte produse şi materii care pot influenţa starea sănătăţii animalelor şi sănătatea publică:

- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.8;

- raportul de încercări ale produsului, din ţara de origine, după caz, în care se va indica originea şi compoziţia proteinei, specia de la care provine proteina, indicii fizico-chimici, microbiologici şi toxicologici;

e) pentru exportul animalelor de producere/reproducere sau destinate abatajului:

- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.7;

f) pentru exportul de produse şi subproduse de origine animală:

- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.8;

g) pentru exportul de material germinativ, de ouă de incubaţie:

- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.8;

- copia de pe raportul de încercări, eliberat de un laborator acreditat conform cerinţelor legislaţiei în vigoare;

h) pentru exportul de furaje, materie primă furajeră, hrană pentru animale de companie şi animale exotice, lapte-praf furajer, momeală de pescuit, bumbac, de alte produse şi materii care pot influenţa starea sănătăţii animalelor şi sănătatea publică:

- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.8;

- copia de pe raportul de încercări, eliberat de un laborator acreditat conform cerinţelor legislaţiei în vigoare;

i) pentru efectuarea operaţiunilor de tranzit al încărcăturilor supuse controlului sanitar-veterinar:

- cererea prin care se solicită tranzitul mărfurilor supuse controlului sanitar-veterinar, cu precizarea ţării de origine şi a ţării de destinaţie, a sortimentului de produse, a cantităţii, precum şi a punctelor de trecere a frontierei la intrarea şi la ieşirea din ţară şi în cazul în care produsele staţionează temporar pe teritoriul ţării;

- copia de pe certificatul veterinar, semnat de către medicul veterinar oficial al ţării de origine, perfectat în limba ţării-exportatoare şi/sau în limba de stat;

- planul de rută, aprobat de autoritatea sanitar-veterinară din ţara de origine a animalelor;

j) pentru efectuarea operaţiunilor de import/export cu produse biologice şi produse farmaceutice de uz veterinar:

- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.9;

- copia de pe certificatul de înregistrare de stat a unităţii;

- copia de pe certificatul de înregistrare a produsului biologic sau a produselor farmaceutice de uz veterinar în Republica Moldova;

- copia de pe licenţa de activitate.

(4) Solicitarea altor documente decît cele prevăzute la alin.(3) nu se admite.

(5) În cazul în care nu au fost anexate toate documentele prevăzute la alin.(3), refuzul primirii setului de documente se face la momentul depunerii cererii.

(6) După verificarea copiilor de pe documentele prevăzute la alin.(3), originalele se restituie solicitantului.

(7) Dovada achitării plăţii pentru avizul sanitar-veterinar se face în momentul eliberării avizului.

(8) La eliberarea avizelor sanitar-veterinare, funcţionarii publici ai Agenţiei verifică, în mod obligatoriu, veridicitatea pachetului de acte necesare pentru efectuarea importului, exportului sau tranzitului de mărfuri supuse controlului sanitar-veterinar de stat, inclusiv situaţia epizootică a ţării de provenienţă a acestora şi a ţării din care urmează să se efectueze importul, eliberînd ulterior agentului economic avizul sanitar-veterinar de import, de export sau de tranzit pentru fiecare lot separat în termen de o zi de la data depunerii cererii.

(9) În cazul în care după expirarea termenului specificat la alin.(8) nu este dat niciun răspuns, avizul se consideră eliberat în conformitate cu procedura aprobării tacite, reglementată de Legea nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător şi de Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

(10) Termenul de valabilitate al avizului sanitar-veterinar de import/export constituie 20 de zile, iar de tranzit – 8 zile de la data eliberării, prelungirea lui fiind interzisă.”

9. Legea se completează cu articolele 37¹–37¹² cu următorul cuprins:

“Articolul 37¹. Înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar

(1) Înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar se efectuează de către Agenţie în baza deciziei Comisiei Medicamentelor Veterinare.

(2) Produsele farmaceutice de uz veterinar pot fi comercializate, utilizate în medicina veterinară şi importate numai după înregistrarea lor în Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar, avînd certificat de înregistrare, eliberat în conformitate cu prevederile prezentei legi, al cărui model este prezentat în anexa nr.11.

(3) Certificatul de înregistrare se eliberează pentru produsele farmaceutice de uz veterinar care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţă.

(4) Solicitant al înregistrării produsului/produselor farmaceutice de uz veterinar poate fi producătorul autohton persoană juridică care deţine licenţă pentru activitatea farmaceutică veterinară sau producătorul străin, autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanţă în Republica Moldova, precum şi distribuitorul oficial al producătorilor străini care deţin licenţă pentru activitatea farmaceutică veterinară.

(5) În scopul asigurării cu produse farmaceutice de uz veterinar necesare în cazuri deosebite (epizootii, epidemii, cataclisme ori situaţii de alertă declarate oficial), în absenţa analogilor sau substituenţilor pe piaţa farmaceutică, Agenţia permite importul de produse farmaceutice de uz veterinar neînregistrate în Republica Moldova, dar înregistrate în ţara de origine.

(6) Agenţia:

a) va elabora regulamentul privind normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea produselor farmaceutice de uz veterinar, care va fi aprobat prin hotărîre de Guvern;

b) va aproba Regulile de bună practică în laborator, Regulile de bună practică în clinică, Regulile de bună practică farmaceutică.

 

Articolul 37². Iniţierea procedurii de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar

(1) Pentru iniţierea procedurii de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar, solicitantul înaintează Centrului Republican de Diagnostic Veterinar documentaţia administrativă normativă tehnică completă, conform alin.(2), şi următoarele materiale în vederea efectuării expertizei de laborator:

a) eşantioane de produs finit, prezentate în ambalajele ce urmează a fi plasate pe piaţă şi utilizate în medicina veterinară în cantităţile necesare pentru a permite verificarea parametrilor de calitate înscrişi în specificaţia de calitate şi conform metodelor prezentate în documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică;

b) substanţe de referinţă internaţionale sau naţionale, reactivi adiţionali, după caz.

(2) Documentaţia administrativă normativă tehnică se prezintă în limba de stat, în limba rusă sau engleză şi trebuie să conţină:

a) cererea solicitantului care cuprinde informaţia despre denumirea şi adresa juridică a acestuia, datele de identificare ale producătorului produsului farmaceutic de uz veterinar, locul producerii şi denumirea comercială a produsului;

b) copia licenţei de activitate farmaceutică veterinară, a autorizaţiei de fabricaţie, avînd imprimată ştampila solicitantului în original, precum şi autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare;

c) dovada că solicitantul are la dispoziţie serviciile unei persoane calificate – medic veterinar sau farmacist;

d) în cazul cererii de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar de import – copia documentului ce atestă dreptul producătorului de a fabrica produse farmaceutice de uz veterinar, precum şi copia documentului de înregistrare a produsului de uz veterinar în ţara de origine sau un document emis de autoritatea competentă din ţara de origine ce atestă faptul că produsul respectiv este permis pentru producere, comercializare şi/sau o scrisoare oficială ce denotă că produsul respectiv nu se supune înregistrării în ţara de origine;

e) modelul prospectului şi al etichetei produsului finit, în limba de stat;

f) documentaţia normativă tehnică a produsului farmaceutic de uz veterinar, care va conţine în mod obligatoriu:

- compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor constituenţilor produsului farmaceutic de uz veterinar, precum şi denumirea internaţională nebrevetată;

- diagrama (ori schema) fluxului tehnologic, pentru produsele farmaceutice autohtone;

- indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi avertizări privind reacţiile adverse;

- doza recomandată pentru diferite specii de animale cărora le este destinat produsul farmaceutic de uz veterinar, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate propusă;

- motivele pentru care sînt necesare măsuri de precauţie şi de siguranţă ce trebuie luate pentru depozitarea produsului farmaceutic de uz veterinar, pentru administrarea acestuia la animale şi pentru eliminarea deşeurilor, precum şi indicarea riscurilor potenţiale pe care le-ar putea prezenta produsul farmaceutic de uz veterinar pentru mediu, pentru sănătatea publică şi a animalelor, pentru plante;

- indicarea perioadei de aşteptare pentru produsele medicinale destinate animalelor de fermă;

- descrierea metodelor de testare utilizate de fabricant;

- rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), testelor de siguranţă şi testelor pentru reziduuri, testelor preclinice şi clinice, testelor privind evaluarea riscurilor potenţiale prezentate de produsul medicinal asupra mediului;

- particularităţile clinice, şi anume: specii-ţintă, indicaţii de utilizare, cu specificarea speciilor-ţintă, contraindicaţii, avertizări speciale pentru fiecare specie-ţintă, precauţii speciale pentru utilizare, inclusiv precauţii speciale pentru persoana care administrează produsul medicinal animalelor, reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate), utilizare în timpul gestaţiei, lactaţiei sau ouatului, interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiuni, doza şi calea de administrare, supradoza (simptome, proceduri de urgenţă), dacă este cazul, perioade de aşteptare pentru diferite alimente, inclusiv cele pentru care perioada de aşteptare este zero;

- particularităţi farmaceutice, şi anume: lista excipientelor, incompatibilităţi majore, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, dacă este cazul, sau atunci cînd ambalajul primar este deschis pentru prima dată, precauţii speciale pentru depozitare, pentru natura şi compoziţia ambalajului primar, precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse.

(3) Solicitarea altor documente decît cele prevăzute la alin.(2) nu se admite.

(4) Taxa pentru expertiza corespunzătoare la înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar, stabilită conform legii, se achită dacă expertiza preventivă a dosarului a stabilit că documentaţia administrativă normativă tehnică este completă.

(5) Expertiza preventivă a documentaţiei administrative normative tehnice se efectuează de către specialiştii Centrului Republican de Diagnostic Veterinar şi constă în verificarea existenţei tuturor documentelor prevăzute la alin.(2), repartizării lor în ordinea corespunzătoare, existenţei mostrelor de produs finit, a substanţelor de referinţă, a impurităţilor şi produselor de degradare, după caz.

(6) Expertiza preventivă a documentaţiei administrative normative tehnice se efectuează în termen de pînă la 5 zile de la data depunerii. În cazul în care documentaţia administrativă normativă tehnică şi materialele prezentate de solicitant nu corespund prevederilor prezentei legi, solicitantul este informat în scris în termen de 2 zile de la data verificării dosarului înaintat.

(7) În cazul în care nu sînt necesare completări la documentaţia administrativă normativă tehnică depusă, dată a înaintării acesteia se consideră data prezentării la Centrul Republican de Diagnostic Veterinar. Perioada de timp prevăzută pentru finalizarea procedurii de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar este de pînă la 2 luni de la data achitării taxei stabilite în lege.

 

Articolul 37³. Verificarea şi evaluarea în procesul de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar

(1) În cazul în care este acceptată, documentaţia administrativă normativă tehnică se repartizează experţilor pentru investigaţii de laborator.

(2) În cazul survenirii unor neclarităţi pe marginea documentaţiei administrative normative tehnice sau a mostrelor de produs final după expertiza preventivă, experţii care efectuează investigaţiile, prin intermediul conducerii Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, înaintează solicitantului înregistrării un demers, în care acestuia i se indică clar ce urmează să prezinte în scopul finalizării investigaţiilor corespunzătoare.

(3) Dacă solicitantul înregistrării produsului farmaceutic de uz veterinar nu prezintă integral materialele solicitate conform art.37² alin.(2) sau în termen de pînă la 6 luni de la data primirii demersului din partea Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, conform alin.(2) al prezentului articol, procedura de înregistrare a produsului în cauză încetează.

(4) Experţii responsabili ai Centrului Republican de Diagnostic Veterinar verifică metodele de control descrise în documentaţia administrativă normativă tehnică şi efectuează investigaţiile de laborator ale produsului farmaceutic de uz veterinar, în urma cărora eliberează buletinul analizei calităţii produsului, precum şi emit un raport conform alin.(5).

(5) Procesul de evaluare a documentaţiei administrative normative tehnice se finalizează cu emiterea de către experţii Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, după caz, a unui raport final, cu recomandarea de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar sau cu respingerea argumentată a înregistrării acestuia.

(6) În cazul în care au fost necesare completări ale documentaţiei administrative normative tehnice, perioada de timp pentru finalizarea procedurii de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar se prelungeşte cu intervalul de timp în care au fost transmise completările şi au fost efectuate evaluările suplimentare.

 

Articolul 37⁴. Examinarea şi evaluarea fluxului tehnologic de fabricare a produsului farmaceutic de uz veterinar

(1) Pe parcursul perioadei de evaluare, experţii pot solicita producătorului efectuarea unei inspecţii la locul de producţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testărilor clinice.

(2) În urma examinării şi evaluării fluxului tehnologic de fabricare a produsului farmaceutic de uz veterinar, solicitantului i se eliberează un certificat privind examinarea şi evaluarea fluxului tehnologic de fabricare a produsului farmaceutic de uz veterinar şi se întocmeşte raportul corespunzător.

(3) Copia certificatului privind examinarea şi evaluarea fluxului tehnologic de fabricare a produsului farmaceutic de uz veterinar şi raportul corespunzător se anexează la documentaţia ce serveşte drept bază pentru eliberarea certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar.

 

Articolul 37⁵. Eliberarea certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar

(1) Buletinul analizei calităţii produsului farmaceutic de uz veterinar şi rapoartele de evaluare ale experţilor Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, împreună cu documentaţia administrativă normativă tehnică, se transmit Comisiei Medicamentelor Veterinare în scopul analizei aspectului corespunderii produsului farmaceutic de uz veterinar cerinţelor în vigoare şi al emiterii deciziei privind admiterea sau respingerea înregistrării acestuia.

(2) În baza deciziei Comisiei Medicamentelor Veterinare, directorul Agenţiei emite un ordin cu privire la înregistrarea produsului farmaceutic de uz veterinar în Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar şi solicitantului i se eliberează certificatul de înregistrare ce conţine datele de identificare ale produsului în cauză.

(3) Documentaţia care a servit drept bază pentru eliberarea certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar şi copia lui se păstrează în arhiva Centrului Republican de Diagnostic Veterinar o perioadă de 15 ani de la data expirării termenului de valabilitate al acestui certificat.

(4) Responsabil de înscrierea şi radierea produsului farmaceutic de uz veterinar în/din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar este Centrul Republican de Diagnostic Veterinar.

(5) Certificatul de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar se eliberează în termen de 10 zile. În cazul în care după expirarea termenului respectiv nu este dat niciun răspuns, autorizarea se consideră efectuată în conformitate cu procedura aprobării tacite, reglementată de Legea nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător şi de Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

(6) Dovada achitării plăţii se face în momentul eliberării certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar.

 

Articolul 37⁶. Respingerea înregistrării produselor farmaceutice de uz veterinar

(1) Comisia Medicamentelor Veterinare poate respinge înregistrarea unui produs farmaceutic de uz veterinar în cazul în care verificarea documentaţiei administrative normative tehnice şi a expertizei de laborator constată că:

a) balanţa risc-beneficiu a produsului este nefavorabilă în condiţiile de utilizare;

b) produsul nu are efect terapeutic ori solicitantul nu are suficiente dovezi pentru astfel de efecte în ceea ce priveşte speciile de animale care urmează să fie tratate;

c) nu este precizată compoziţia calitativă sau cea cantitativă a produsului;

d) perioada de aşteptare recomandată de solicitant nu este suficientă pentru a asigura că alimentele obţinute de la animalul tratat nu conţin reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului sau că nu este justificată pe deplin;

e) eticheta sau prospectul propus de producător nu corespunde prevederilor prezentei legi;

f) produsul este prezentat spre vînzare pentru o utilizare ce a fost interzisă în baza altor reglementări;

g) reactivii biologici pentru diagnostic “in vitro” nu sînt probaţi la parametrii de calitate ai produsului sau nu sînt demonstraţi suficient de către producător.

(2) În cazul respingerii înregistrării produselor farmaceutice de uz veterinar, membrii Comisiei Medicamentelor Veterinare întocmesc un raport justificativ şi, în termen de 5 zile de la şedinţă, îl transmit solicitantului înregistrării.

(3) În termen de pînă la 30 de zile de la data primirii raportului de respingere, solicitantul, prin justificări detaliate, poate contesta raportul de respingere a înregistrării la Agenţie.

(4) Termenul de examinare a contestaţiei este de pînă la 10 zile de la data primirii contestaţiei.

 

Articolul 37⁷. Reînregistrarea produsului farmaceutic de uz veterinar

(1) Produsul farmaceutic de uz veterinar se reînregistrează, la cererea titularului, în legătură cu modificarea denumirii ori a componenţei lui.

(2) Documentaţia administrativă normativă tehnică, înaintată pentru reînregistrare, se depune la Centrul Republican de Diagnostic Veterinar.

(3) Etapele procedurii de reînregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar sînt identice cu etapele statuate în procedura de înregistrare a acestui produs.

(4) În cazul cînd nu s-au produs modificări în ceea ce priveşte parametrii din specificaţia de calitate şi metodologia de control faţă de documentaţia prezentată la înregistrarea anterioară, cînd produsul farmaceutic de uz veterinar nu a fost rebutat niciodată la etapa de import, controlul de laborator al acestuia nu se efectuează.

 

Articolul 37⁸. Suspendarea şi retragerea certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar

(1) Agenţia decide asupra suspendării temporare a certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar, cu radierea lui din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar, în cazul în care producătorul a schimbat oricare dintre datele cuprinse în documentaţia administrativă normativă tehnică depusă pentru înregistrarea acestuia fără notificarea Centrului Republican de Diagnostic Veterinar.

(2) Suspendarea certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar se efectuează cu adresarea ulterioară în instanţa de judecată a autorităţii sanitar-veterinare competente teritoriale, care a dispus suspendarea, conform art.17 al Legii nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.

(3) Suspendarea certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar încetează cînd titularul certificatului de înregistrare înlătură circumstanţele ce au servit drept temei pentru suspendare, prin acceptarea de către Comisia Medicamentelor Veterinare a modificărilor de date cuprinse în documentaţia administrativă normativă tehnică depusă pentru înregistrare ce au servit drept temei pentru suspendare.

(4) În vederea protejării sănătăţii animalelor, Agenţia poate interzice folosirea pe teritoriul Republicii Moldova a unui produs farmaceutic de uz veterinar înregistrat conform prezentei legi care, prin expertiza corespunzătoare, s-a dovedit a fi ofensiv, radiindu-l din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar.

(5) Agenţia retrage certificatul de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar şi radiază produsul din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar în cazul:

a) apariţiei unor efecte adverse severe sau a altor proprietăţi dăunătoare;

b) cînd producătorul sau titularul certificatului de înregistrare solicită radierea.

(6) Agenţia informează în scris titularul certificatului de înregistrare despre radierea produsului farmaceutic de uz veterinar din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar în termen de pînă la 5 zile de la data luării deciziei privind retragerea certificatului de înregistrare.

 

Articolul 37⁹. Cerinţe la fabricarea produselor farmaceutice de uz veterinar

(1) Fabricarea produselor farmaceutice de uz veterinar are loc numai în cazul deţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare, eliberată, conform prevederilor prezentei legi, producătorilor autohtoni.

(2) Autorizaţia menţionată la alin.(1) va fi solicitată pentru fabricarea produselor farmaceutice de uz veterinar, precum şi pentru diferitele procese de divizare, de ambalare sau de reambalare.

(3) Producătorul de produse farmaceutice de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:

a) să aibă la dispoziţie, pentru fabricarea produselor farmaceutice de uz veterinar, un număr suficient de clădiri adecvate, echipament tehnic şi instalaţii de control utilizate la fabricarea, controlul şi depozitarea produselor respective;

b) să dispună de serviciile a cel puţin unei persoane calificate care deţine o diplomă de calificare, acordată la încheierea unui curs universitar în domeniul farmaceuticii sau al medicinei veterinare, şi să prezinte dovada că are cunoştinţele necesare pentru fabricarea şi controlul produselor farmaceutice de uz veterinar, precum şi să aibă experienţă practică, dobîndită, pe parcursul a cel puţin 2 ani, în una sau în mai multe întreprinderi producătoare, autorizate în activităţile de analiză calitativă a produselor medicinale, de analiză cantitativă a substanţelor active, de testare şi control, necesare pentru asigurarea calităţii produselor farmaceutice de uz veterinar.

(4) Titularul autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare este obligat:

a) să distribuie produsele farmaceutice de uz veterinar înregistrate în Republica Moldova, însoţite de buletinul analizei calităţii, eliberat de Centrul Republican de Diagnostic Veterinar;

b) să respecte principiile de bună practică de fabricaţie pentru produsele farmaceutice şi să utilizeze ca materii prime numai substanţele active, fabricate în conformitate cu liniile directoare detaliate referitoare la buna practică de fabricaţie pentru materii prime, elaborate de Agenţie;

c) să ţină evidenţa detaliată a tuturor produselor farmaceutice de uz veterinar furnizate de el, inclusiv probe.

 

Articolul 37¹⁰. Cerinţe privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar şi cerinţele prospectului

(1) Ambalajul produsului farmaceutic de uz veterinar va conţine următoarele informaţii, înscrise cu caractere lizibile:

a) denumirea produsului farmaceutic de uz veterinar, concentraţia şi forma farmaceutică a acestuia;

b) indicarea substanţelor active exprimate calitativ şi cantitativ per unitate sau în conformitate cu forma de administrare pentru un anumit volum sau pentru o anumită greutate, utilizînd denumirile comune;

c) numărul lotului de fabricaţie (seria);

d) denumirea şi adresa producătorului;

e) speciile de animale cărora le este destinat produsul farmaceutic de uz veterinar, metoda şi, după caz, modul de administrare, precum şi doza prescrisă;

f) perioada de aşteptare pentru produsul farmaceutic de uz veterinar, destinat animalelor de fermă, pentru toate speciile în cauză şi pentru alimentele provenite de la acestea (carne şi organe, ouă, lapte, miere), inclusiv speciile pentru care perioada de aşteptare este zero;

g) precauţii specifice referitoare la eliminarea produsului farmaceutic de uz veterinar neutilizat sau a deşeurilor provenite de la produsul farmaceutic de uz veterinar, după caz, precum şi o referire la orice sistem de colectare implementat;

h) menţiunea “De uz veterinar”;

i) data producerii şi data expirării termenului de valabilitate.

(2) Datele specificate la alin.(1) vor fi menţionate pe ambalajul secundar sau primar în limba de stat sau în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională – pentru producătorii autohtoni, în limba de stat sau în una din limbile de circulaţie internaţională – pentru produsele farmaceutice de uz veterinar importate.

(3) Forma farmaceutică şi conţinutul exprimat în greutate, în volum sau în unităţi de doză vor fi indicate numai pe ambalajul secundar.

(4) În cazul fiolelor, informaţiile menţionate la alin.(1) vor fi înscrise pe ambalajul secundar. Cu toate acestea, pe ambalajul primar trebuie înscrise numai următoarele informaţii:

a) denumirea produsului farmaceutic de uz veterinar;

b) cantitatea de substanţe active;

c) modul de administrare;

d) numărul lotului de fabricaţie (seria);

e) data expirării termenului de valabilitate;

f) menţiunea “De uz veterinar”.

(5) În lipsa ambalajului secundar, toate informaţiile prevăzute pentru acest ambalaj vor fi menţionate pe ambalajul primar.

(6) Includerea unui prospect în ambalajul produselor farmaceutice de uz veterinar este obligatorie, în afară de cazul cînd toate informaţiile prevăzute de prezenta lege sînt menţionate pe ambalajul primar şi pe ambalajul secundar.

(7) Prospectul va fi prezentat în termeni uşor de înţeles pentru public, în limba de stat sau în una din limbile de circulaţie internaţională.

(8) Prospectul produselor farmaceutice de uz veterinar autohtone se aprobă de Comisia Medicamentelor Veterinare.

 

Articolul 37¹¹. Cerinţe privind distribuirea şi eliberarea produselor farmaceutice de uz veterinar

(1) Distribuirea produselor farmaceutice de uz veterinar se face numai în cazul deţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare, eliberată conform prevederilor prezentei legi.

(2) Solicitantul autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare este obligat să ţină evidenţa fiecărei tranzacţii de intrare sau de ieşire a produselor farmaceutice de uz veterinar, indicînd:

a) data;

b) denumirea exactă a produsului;

c) buletinul analizei calităţii produsului;

d) cantitatea primită sau furnizată;

e) numele şi adresa furnizorului sau destinatarului.

(3) Eliberarea către public a produselor farmaceutice de uz veterinar prin reţetă se efectuează cu respectarea restricţiilor prevăzute de Legea nr.382-XIV din 6 mai 1999 cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor.

 

Articolul 37¹². Farmacovigilenţa

(1) Pentru a asigura adoptarea unor decizii adecvate, referitoare la produsele farmaceutice de uz veterinar înregistrate în Republica Moldova, avînd în vedere informaţiile obţinute în legătură cu reacţiile adverse suspecte ale acestor produse în condiţii normale de utilizare, Centrul Republican de Diagnostic Veterinar asigură un sistem de farmacovigilenţă veterinară.

(2) Sistemul de farmacovigilenţă veterinară este utilizat la colectarea informaţiilor utile pentru supravegherea produselor farmaceutice de uz veterinar, în special referitor la reacţiile adverse la animale şi la om, legate de utilizarea produselor farmaceutice de uz veterinar, şi pentru evaluarea ştiinţifică a acestor informaţii.

(3) Centrul Republican de Diagnostic Veterinar înregistrează, în baza sistemului de farmacovigilenţă, datele şi informaţiile privind orice reacţie adversă.

(4) Sistemul de farmacovigilenţă veterinară conţine orice informaţie disponibilă referitoare la lipsa eficacităţii aşteptate, la utilizarea în afara prescripţiilor de pe etichetă, investigaţiile cu privire la validitatea perioadei de aşteptare şi a problemelor potenţiale privind mediul, ce apar în urma utilizării produsului farmaceutic de uz veterinar şi pot influenţa evaluarea beneficiilor şi a riscurilor acestora.

(5) Titularul certificatului de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar trebuie să dispună în permanenţă de serviciile unei persoane calificate corespunzător, responsabilă pentru farmacovigilenţă.

(6) Persoana calificată, menţionată la alin.(5), este responsabilă pentru:

a) stabilirea şi menţinerea unui sistem prin care se asigură că informaţiile cu privire la toate reacţiile adverse suspecte, care sînt raportate personalului unităţii producătoare, inclusiv reprezentanţilor acesteia, sînt colectate şi corelate pentru a fi accesibile în cel puţin un punct din ţară;

b) garantarea că la orice solicitare a autorităţilor veterinare competente de furnizare a informaţiilor suplimentare necesare evaluării beneficiilor şi a riscurilor induse de produsul farmaceutic de uz veterinar se răspunde integral şi cu promptitudine, furnizîndu-se informaţii cu privire la volumul vînzărilor sau al prescripţiilor produsului în cauză.

(7) Titularul certificatului de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar trebuie să menţină evidenţa detaliată a tuturor reacţiilor adverse suspecte ce i-au fost raportate.”

10. La articolul 39 alineatul (4), după textul “materiilor prime de origine animală” se introduc cuvintele “şi nonanimală”, iar textul “în anexa la prezenta lege” se înlocuieşte cu textul “în anexa nr.1”.

11. La articolul 42, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

“(2) Competenţele Ministerului Sănătăţii privind supravegherea de stat a sănătăţii publice în domeniul siguranţei alimentelor corespund competenţelor specificate la art.19 al Legii nr.113 din 18 mai 2012 cu privire la stabilirea principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei privind siguranţa alimentelor.”

12. La articolul 43 alineatul (2), textul “, precum şi a aditivilor alimentari,” se exclude, iar sintagma “Serviciului Sanitaro-Epidemiologic de Stat” se înlocuieşte cu sintagma “Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice”.

13. Anexa la lege devine anexa nr.1.

14. Legea se completează cu anexele nr.2 – nr.11 cu următorul cuprins:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Art.IX. – La articolul 19 alineatul (1) litera a) din Legea nr.278-XVI din 14 decembrie 2007 cu privire la tutun şi la articolele din tutun (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.47–48, art.139), cu modificările ulterioare, sintagma “Inspectoratului General de Supraveghere Fitosanitară şi Control Semincer” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor”.

 

Art.X. – Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183) se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 4, punctul 4) se completează în final cu textul “, în limitele competenţei”.

2. La articolul 5 alineatul (2), punctul 8) va avea următorul cuprins:

“8) igiena, siguranţa produselor alimentare şi a altor produse, în limitele competenţelor;”.

3. La articolul 14, alineatul (3) va avea următorul cuprins:

“(3) Supravegherea şi controlul produselor alimentare se efectuează în conformitate cu domeniile de competenţă prevăzute în Legea nr.113 din 18 mai 2012 cu privire la stabilirea principiilor şi cerinţelor generale ale legislaţiei privind siguranţa alimentelor.”

4. La articolul 17 alineatul (2) punctul 6), litera d) va avea următorul cuprins:

“d) producerea, importul, depozitarea, transportul şi comercializarea produselor alimentare noi, a suplimentelor alimentare, a produselor alimentare fortificate, a apelor minerale, apei potabile din reţea, a aditivilor alimentari şi produselor alimentare care conţin aditivi alimentari, a materialelor care vin în contact cu produsele alimentare, a produselor alimentare pentru sugari şi copii mici, a produselor cu destinaţie nutriţională specială, folosirea apei în scopuri gospodăreşti, de menaj, culturale şi de asanare;”.

5. La articolul 21 alineatul (6), după cuvîntul “se efectuează” se introduce textul “, în limitele competenţei,”.

6. La articolul 37, alineatul (3) se abrogă.

 

Art.XI. – Legea nr.228 din 23 septembrie 2010 cu privire la protecţia plantelor şi la carantina fitosanitară (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr.241–246, art.748) se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 1 alineatul (2) litera c), după cuvîntul “exportul,” se introduce cuvîntul “reexportul,”.

2. Articolul 2:

după noţiunea “domeniu al protecţiei plantelor” se introduce noţiunea “expertiză de carantină” cu următorul cuprins:

“expertiză de carantină – ansamblu de metode şi măsuri de investigare efectuate de laboratorul persoanei juridice abilitate de autoritatea administrativă centrală în domeniul agriculturii, cu identificarea organismelor de carantină şi noncarantină;”

după noţiunea “norme fitosanitare” se introduce noţiunea “operator” cu următorul cuprins:

“operator – producătorii, depozitele colective, centrele de expediere, importatorii şi exportatorii de plante, de produse vegetale sau de alte bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară, producătorii de seminţe şi de material săditor, utilizatorii de produse de uz fitosanitar şi fertilizanţi;”

după noţiunea “părţi vii ale plantelor” se introduce noţiunea “prelevare de probe/mostre” cu următorul cuprins:

“prelevare de probe/mostre – procedură de colectare şi ambalare în pachet (sacoşă)-safeu de unică utilizare, cu cod unic de identificare, a unei anumite cantităţi de produs supus regimului de carantină fitosanitară, care este reprezentativă pentru lotul de marfă examinat şi care urmează a fi transportată în laborator pentru expertiza de carantină sau expertiza de reziduuri de produse de uz fitosanitar sau de fertilizanţi;”.

3. La articolul 3:

punctul 2) se completează cu litera g) cu următorul cuprins:

“g) lista plantelor, a produselor vegetale şi a altor organisme supuse inspecţiei fitosanitare la locul de producţie, însoţite de paşaport fitosanitar.”

punctul 4):

la litera b), textul “importate şi exportate” se înlocuieşte cu textul “importate, exportate şi reexportate”;

punctul se completează cu literele c) şi d) cu următorul cuprins:

“c) reglementări fitosanitare preluate în baza standardelor internaţionale pentru măsuri fitosanitare, conform acordurilor şi tratatelor la care Republica Moldova este parte;

d) norme, reglementări tehnice, standarde fitosanitare, regulamente, cerinţe speciale întru implementarea prevederilor prezentei legi.”

4. La articolul 4:

alineatul (4):

la litera h), după cuvîntul “reexport” se introduce textul “, în baza certificatului expertizei de carantină,”;

la litera j), textul “ţine evidenţa” se înlocuieşte cu textul “înregistrează şi ţine evidenţa”, iar după textul “produse vegetale” se introduce textul “în Registrul oficial de înregistrare, cu indicarea denumirii operatorului, numărului de înregistrare al acestuia, tipului de activitate, adreselor la care îşi desfăşoară activităţile, cu eliberarea certificatului de înregistrare, al cărui model este prezentat în anexa nr.6, parte integrantă a prezentei legi”;

la litera l), textul “importate şi exportate” se înlocuieşte cu textul “importate, exportate şi reexportate”;

la litera q), după cuvîntul “agricole,” se introduce textul “în baza certificatului expertizei de carantină,”;

litera v) va avea următorul cuprins:

“v) prelevează probe pentru expertiza de carantină a plantelor, a produselor vegetale şi a bunurilor conexe supuse regimului de carantină fitosanitară importate, exportate şi reexportate, efectuată de laboratorul persoanei juridice abilitate de autoritatea administrativă centrală în domeniul agriculturii;”

la alineatul (6), după textul “la locul de producere” se introduce textul “şi de depozitare”.

5. La articolul 8 litera f), textul “importată şi exportată” se înlocuieşte cu textul “importată, exportată şi reexportată”.

6. Articolul 9 alineatul (3):

la litera e), după textul “produse de uz fitosanitar” se introduce textul “şi fertilizanţi”;

la litera g), textul “importate sau exportate” se înlocuieşte cu textul “importate, exportate şi reexportate”;

la litera j), textul “curăţării seminţelor de seminţe de buruieni” se înlocuieşte cu textul “curăţării de seminţe de buruieni a seminţelor pentru consum şi a materialului semincer”.

7. La articolul 10:

alineatul (1):

la litera a), textul “unei încărcături” se înlocuieşte cu cuvîntul “încărcăturii”;

la litera c), textul “de constatare a nivelului de prelucrare, dezinfestare/ dezinfectare,” se exclude, iar după cuvintele “cu prelevarea” se introduce cuvîntul “obligatorie”;

litera d) se completează în final cu textul “, la prezentarea obligatorie a certificatului expertizei de carantină eliberat de către persoana juridică abilitată de autoritatea administrativă centrală în domeniul agriculturii”;

alineatul (3) va avea următorul cuprins:

“(3) În cazul în care se constată lipsa de conformitate cu cerinţele fitosanitare, încărcăturile destinate exportului sau reexportului nu se certifică pînă la aplicarea măsurilor oficiale în vederea respectării acestor cerinţe. Încărcăturile importate sau tranzitate, în cazul în care se constată lipsa de conformitate cu cerinţele fitosanitare, sînt supuse aplicării măsurilor oficiale în funcţie de nivelul de risc.”

8. Articolul 11:

în titlu, după textul “Dezinfestarea/dezinfectarea” se introduce textul “şi expertiza de carantină a”;

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

“(1) Dezinfestarea/dezinfectarea şi expertiza de carantină a plantelor, a produselor vegetale şi a bunurilor conexe supuse regimului de carantină fitosanitară importate, exportate şi reexportate se efectuează, la propunerea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, precum şi la solicitarea agenţilor economici, de către persoana juridică abilitată de autoritatea administrativă centrală în domeniul agriculturii.”

la alineatul (2), după textul “dezinfestare/dezinfectare” se introduce textul “şi de expertiză de carantină a”, iar textul “anexa nr.1” se înlocuieşte cu textul “anexele nr.1 şi nr.2”.

9. Articolul 19:

la alineatul (3), după cuvîntul “(tranzitul)” se introduce textul “după efectuarea controlului fitosanitar al”;

la alineatul (4), după cuvîntul “controalelor” se introduce textul “la punctul de trecere a frontierei de stat”;

la alineatul (10), textul “punctele de intrare sau” se înlocuieşte cu textul “punctele de intrare şi”, textul “, la decizia organului de control fitosanitar” se exclude, iar după textul “bunurile conexe” se introduce cuvîntul “tranzitate”.

10. La articolul 20 alineatul (2), cuvîntul “exportul” se înlocuieşte cu textul “exportul sau reexportul”, iar în final alineatul se completează cu textul “sau, în cazul reexportului, la locul de depozitare”.

11. Articolul 23 se completează cu alineatul (4) cu următorul cuprins:

“(4) Se interzice importul:

a) de seminţe, plante, produse de origine vegetală şi de altă natură supuse regimului de carantină fitosanitară care sînt infectate de organisme de carantină;

b) de agenţi patogeni ai plantelor, de culturi de ciuperci vii, de bacterii, viruşi, precum şi de insecte, acarieni şi nematode, care dăunează plantele, cu excepţia mostrelor, importate în scopuri ştiinţifice cu permisiunea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor;

c) de soluri, plante vii înrădăcinate şi de părţi subterane ale acestora, prelevate împreună cu solul;

d) de seminţe şi de material săditor în colete poştale, în bagaje de mînă şi în alte bagaje ale pasagerilor, echipajelor şi personalului deservent ale navelor, aeronavelor şi altor tipuri de transport.”

12. Articolul 24:

titlul articolului şi alineatul (1) vor avea următorul cuprins:

“Articolul 24. Evidenţa operatorilor în vederea înregistrării oficiale

(1) Organul de control fitosanitar, prin subdiviziunile sale, ţine evidenţa operatorilor în modul stabilit prin ordin al conducătorului autorităţii administrative centrale în domeniul agriculturii.”

articolul se completează cu alineatele (3) şi (4) cu următorul cuprins:

“(3) Numărul individual de înregistrare al operatorului, prevăzut la art.4, va include 3 componente:

a) codul municipiului/raionului;

b) componenta formată din 4 cifre, începînd de la 0001, identificînd persoana juridică/fizică în ordinea înregistrării;

c) componenta formată din literele P, D, C, I, E şi abrevierile P_SMS şi U_PUFF, care semnifică:

- litera P – producătorul (de exemplu: P000000);

- litera D – depozitul colectiv (de exemplu: 0D00000);

- litera C – centrul de expediere (de exemplu: 00C0000);

- litera I – importatorul (de exemplu: 000I000);

- litera E – exportatorul (de exemplu 0000E00);

- abrevierea P_SMS – producător de seminţe şi/sau material săditor (de exemplu 00000P_SMS0);

- abrevierea U_PUFF – utilizator de produse de uz fitosanitar şi de fertilizanţi (de exemplu 000000U_PUFF).

(4) Operatorii înregistraţi conform cererii depuse, al cărei model este prezentat în anexa nr.7, parte integrantă a prezentei legi, vor respecta următoarele cerinţe:

1) menţinerea evidenţei actualizate privind locaţiile în care se cultivă, se produc, se depozitează, se păstrează ori se folosesc plante, produse vegetale sau alte bunuri conexe şi se utilizează produse de uz fitosanitar şi fertilizanţi;

2) menţinerea documentaţiei administrative normative tehnice privind înregistrarea cu scopul de a pune la dispoziţia inspectorilor Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor a informaţiilor complete cu privire la plantele, produsele vegetale sau alte bunuri conexe, produsele de uz fitosanitar şi fertilizanţi, care se află în gestiunea lor:

a) procurate pentru a fi depozitate sau utilizate;

b) expediate către terţi;

c) plante cultivate în acest loc;

d) plante sau produse vegetale, aflate în curs de producţie;

3) păstrarea documentaţiei administrative normative tehnice menţionate la pct.2) pe o durată de cel puţin un an;

4) colaborarea pe probleme fitosanitare cu subdiviziunile teritoriale ale Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor la direct sau abilitarea cu acest drept a unei alte persoane cu studii în domeniul agrar specializat;

5) efectuarea observaţiilor vizuale în perioada de vegetaţie a plantelor ori de cîte ori este necesar şi în conformitate cu recomandările Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor;

6) asigurarea accesului inspectorilor Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor la locaţii pentru efectuarea controalelor, prelevarea de probe şi verificarea dosarelor menţionate la pct.2).”

13. Titlul capitolului VII se completează în final cu textul “. CERTIFICATUL FITOSANITAR DE REEXPORT”.

14. Articolul 26:

în titlul şi în textul articolului, după cuvîntul “fitosanitar” se introduce textul “/certificatul de reexport”;

alineatul (2) va avea următorul cuprins:

“(2) Modelele certificatului fitosanitar şi al certificatului de reexport sînt prezentate în anexele nr.3 şi nr.4, parte integrantă a prezentei legi.”

alineatul (5):

litera c) va avea următorul cuprins:

“c) certificat fitosanitar al ţării de origine;”

litera e) se abrogă;

litera h) se completează în final cu textul “, eliberat în condiţiile art.26¹”.

15. Legea se completează cu articolul 26¹ cu următorul cuprins:

“Articolul 26¹. Eliberarea actului privind efectuarea controlului fitosanitar al unităţilor de transport şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară

(1) Pentru eliberarea actului privind efectuarea controlului fitosanitar al unităţilor de transport şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară, exportatorul depune cererea respectivă şi oferă acces la bunuri în vederea efectuării controlului.

(2) Controlul fitosanitar al unităţilor de transport şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară se efectuează gratuit, în termen de cel mult 48 de ore, înainte de depunerea cererii pentru obţinerea certificatului fitosanitar.

(3) Actul privind efectuarea controlului fitosanitar al unităţilor de transport şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară se eliberează gratuit imediat după efectuarea controlului fitosanitar.”

16. La articolul 27 alineatul (1), textul “de pînă la 10 zile” se înlocuieşte cu textul “de pînă la 5 zile de la data depunerii cererii de eliberare a acestuia”.

17. Articolul 32:

la alineatul (1), textul “de un model aprobat de Guvern” se înlocuieşte cu textul “conform anexei nr.5, parte integrantă a prezentei legi”;

la alineatul (2):

litera b) se abrogă;

litera d) se completează în final cu textul “, eliberat în condiţiile art.32¹”;

articolul se completează cu alineatul (2¹) cu următorul cuprins:

“(2¹) Termenul de eliberare a permisului fitosanitar de import (tranzit) este de 5 zile de la data depunerii cererii.”

alineatul (3) va avea următorul cuprins:

“(3) Termenul de valabilitate al permisului fitosanitar de tranzit nu poate depăşi termenul în care încărcătura traversează teritoriul ţării pentru ieşire prin punctul de trecere a frontierei de stat indicat în permis.”

18. Legea se completează cu articolul 32¹ cu următorul cuprins:

“Articolul 32¹. Eliberarea actului privind efectuarea controlului fitosanitar al încăperii în care se va depozita încărcătura importată

(1) Pentru obţinerea actului privind efectuarea controlului fitosanitar al încăperii în care se va depozita încărcătura importată, importatorul depune o cerere şi oferă acces pentru efectuarea controlului.

(2) Controlul fitosanitar se efectuează gratuit, în termen de cel mult 48 de ore, înainte de depunerea cererii pentru obţinerea permisului fitosanitar de import (tranzit).

(3) Actul privind efectuarea controlului fitosanitar al încăperilor/depozitelor şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară se eliberează gratuit imediat după efectuarea controlului fitosanitar.

(4) Termenul de valabilitate al actului privind efectuarea controlului fitosanitar al încăperii este de 90 de zile de la data eliberării.”

19. Anexa nr.2 va avea următorul cuprins:

 

 

20. Legea se completează cu anexele nr.3–7 cu următorul cuprins:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Art.XII. – La articolul 22 alineatul (3) litera c) din Legea nr.231 din 23 septembrie 2010 cu privire la comerţul interior (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr.206–209, art.681), cu modificările ulterioare, sintagma “Inspectoratul General de Supraveghere Fitosanitară şi Control Semincer” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.

 

Art.XIII. – În anexa la Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170–175, art.494), cu modificările ulterioare, compartimentul “Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare” se modifică şi se completează după cum urmează:

la poziţiile 2 şi 3, în coloana 4, cifra “10” se înlocuieşte cu cifra “20”;

compartimentul se completează cu poziţiile 27–33 cu următorul cuprins:

 

 

Art.XIV. – Anexa la Legea nr.131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.181–184, art.595), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează.

1. La poziţia 8, în coloana 4, punctul 5 va avea următorul cuprins:

“5. Igiena şi siguranţa produselor alimentare, în condiţiile art.19 lit.d) din Legea nr.113 din 18 mai 2012 cu privire la stabilirea principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei privind siguranţa alimentelor”.

2. Poziţiile 12 şi 13 se comasează într-o singură poziţie, 12, cu următorul cuprins:

 

 

Art.XV. – Guvernul, în termen de 3 luni:

a) va aduce actele sale normative în concordanţă cu prevederile prezentei legi;

b) va asigura republicarea în Monitorul Oficial al Republicii Moldova a Legii nr.221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară în conformitate cu legislaţia în vigoare.