H O T Ă R Î R E

cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat

"Nomenclatorul de stat al medicamentelor"

nr. 85  din  25.01.2006

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.20/111 din 31.01.2006

* * *

Notă: În tot textul hotărîrii sintagma “Ministerul Dezvoltării Informaţionale” se substituie prin sintagma “Ministerul Tehnologiilor Informaţionale şi Comunicaţiilor” conform Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010

Notă: În tot textul hotărîrii sintagma "Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale" se substituie prin sintagma "Ministerul Sănătăţii" conform Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007

În temeiul prevederilor Legii ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995, Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, precum şi în scopul asigurării unei bune calităţi a medicamentelor lansate pe piaţa farmaceutică şi al protecţiei consumatorului de medicamente, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

Regulamentul cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor", conform anexei nr.1;

modificările ce se operează în Hotărîrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 "Despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice", conform anexei nr.2;

cerinţe privind produsele-program utilizate în cadrul Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor (SIA "NSM") conform anexei nr.3.

[Pct.1 completat prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

2. Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului, în comun cu Ministerul Tehnologiilor Informaţionale şi Comunicaţiilor, vor elabora şi aproba graficul implementării Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor". Pentru fiecare persoană fizică şi juridică ce produce, importă şi/sau realizează medicamente derularea implementării se consideră termenul specificat în grafic.

3. Ministerul Tehnologiilor Informaţionale şi Comunicaţiilor şi Ministerul Sănătăţii:

vor asigura funcţionarea eficientă a Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor";

vor asigura, prin intermediul Agenţiei Medicamentului, transmiterea produselor program şi instrucţiunilor de utilizare către persoanele fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente, conform graficului aprobat;

vor asigura elaborarea şi implementarea paginii web, care va permite verificarea de către consumatori a autenticităţii medicamentelor procurate. Administrarea paginii web se pune în sarcina Agenţiei Medicamentului.

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

3¹. Ministerul Tehnologiilor Informaţionale şi Comunicaţiilor şi subdiviziunile sale, în comun cu Agenţia Medicamentului, va contracta agenţii economici licenţiaţi în domeniul tehnologiilor informaţionale în scopul instalării şi/sau asistării Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor", după organizarea unui concurs.

[Pct.3¹ completat prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

[Pct.3¹ introdus prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

4. Agenţia Medicamentului:

va recepţiona de la persoanele fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente informaţia privind circulaţia medicamentelor;

va asigura accesul la informaţia din cadrul Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" pentru Inspectoratul Fiscal Principal de Stat şi Ministerul Afacerilor Interne.

[Pct.4 modificat prin Hot.Guv. nr.868 din 19.11.2012, în vigoare 23.11.2012]

[Pct.4 modificat prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

[Pct.4 completat prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

5. Persoanele fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente:

vor dota locurile de muncă cu produse program şi tehnica necesare pentru instalarea şi exploatarea Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor";

vor asigura implementarea posturilor informaţionale de lucru din cadrul sistemului în cauză;

vor efectua inventarierea medicamentelor aflate în stoc la derularea implementării sistemului nominalizat, în conformitate cu reglementările în vigoare, suplimentînd listele de inventariere cu numărul seriei pentru fiecare denumire de medicament. Rezultatele inventarierii se prezintă Agenţiei Medicamentului pe purtător de hîrtie şi electronic;

[Pct.5 modificat prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

[Pct.5 completat prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

[Pct.6 exclus prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

7. Se stabilesc următoarele etape de implementare a Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor":

etapa I – mun.Chişinău – 2006, semestrul I;

etapa II – întreg teritoriul ţării – 2006, semestrul II.

După fiecare etapă se va efectua o analiză a rezultatelor implementării Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor".

[Pct.8 exclus prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

9. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina dlui Valerian Cristea, viceprim-ministru.

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.85 din 25 ianuarie 2006

REGULAMENT

cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat

"Nomenclatorul de stat al medicamentelor"

1. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate semnifică următoarele:

SIA "ECMA" – Sistem informaţional automatizat "Evidenţa şi controlul medicamentelor autorizate", care reprezintă un sistem unic integrat de evidenţă cantitativ-valorică a medicamentelor şi de protecţie a informaţiei privind calitatea acestora. SIA "ECMA" are ca parte componentă Subsistemul (Sistemul) informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (SIA "NSM") şi este un compartiment al Sistemului Informaţional Medical Integrat;

exploatarea necorespunzătoare a Sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor – exploatarea incompletă şi/sau incorectă, operarea modificărilor voluntare, inclusiv la aparatul de casă, şi/sau în dările de seamă obţinute în cadrul Sistemului informaţional automatizat.

[Pct.1 modificat prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

[Pct.1 completat prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

2. SIA "ECMA" cuprinde următoarele contururi aferente procesului de circulaţie a medicamentelor:

controlul asupra acumulării, păstrării şi utilizării resurselor informaţionale privind circulaţia medicamentelor;

înregistrarea medicamentelor;

controlul importului/exportului de medicamente înregistrate şi al celor neînregistrate;

monitorizarea vînzărilor cu amănuntul ale medicamentelor din farmacii;

monitorizarea livrărilor angro către farmaciile instituţiilor medico-sanitare publice;

controlul asupra producerii medicamentelor la întreprinderile autohtone de producţie farmaceutică;

protecţia informaţiei privind rezultatele controlului calităţii medicamentelor şi punerea acestei informaţii la dispoziţia consumatorilor;

evidenţa agenţilor economici implicaţi în procesul de circulaţie a medicamentelor;

evidenţa resurselor umane ale sistemului farmaceutic;

analiza multiaspectuală a informaţiei calitativ – cantitativ – valorice despre medicamentele aflate legal pe piaţa farmaceutică;

evidenţa şi controlul documentelor întocmite în cadrul SIA "ECMA".

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.145 din 08.02.06, în vigoare 10.02.2006]

3. SIA "ECMA" include posturi informaţionale de lucru ce automatizează procesele respective de evidenţă. Locurile de muncă ce utilizează posturile informaţionale de lucru din cadrul SIA "ECMA" se recomandă a fi dotate cu tehnica necesară ce posedă parametrii-model expuşi în tabelul ce urmează:

4. Calculatoarele de la locurile de muncă ce utilizează posturi informaţionale de lucru din cadrul SIA "ECMA" urmează a fi dotate cu sisteme operaţionale din clasa Windows 2000/ XP/ 2003 (şi mai sus) şi cu produse program specializate ce permit automatizarea funcţiilor exercitate la locurile de muncă respective.

Ca excepţie, farmaciilor amplasate în localităţile rurale (sat, comună, inclusiv cele din cadrul municipiilor) li se acordă dreptul să folosească un complex hard-soft bazat pe aparate de casă admise oficial ce permit acumularea şi transmiterea informaţiei despre circulaţia medicamentelor cu aplicarea tehnologiei GPRS (General Packet Radio Service).

Filialele farmaciilor amplasate în localităţile rurale (sat, comună, inclusiv cele din cadrul municipiilor) vor prezenta lunar farmaciei fondatoare informaţia despre circulaţia medicamentelor cu aplicarea tehnologiei GPRS identice celei indicate în alineatul precedent.

[Pct.4 completat prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

5. Produsele supuse evidenţei automatizate în cadrul SIA "ECMA" sînt medicamentele incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, ţinut în regim real de timp de către Agenţia Medicamentului (succesorul Institutului Naţional de Farmacie), precum şi medicamentele neînregistrate, dar permise pentru lansare pe piaţa farmaceutică, conform prevederilor legale.

6. Elementul principal care asigură evidenţa cantitativ-valorică a medicamentelor este codul cu bare aplicat de producător.

[Pct.6 în redacţia Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

[Pct.7,8,9,9¹ excluse prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

[Pct.9¹ introdus prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

[Pct.10,11,12,13 excluse prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

14. Produsele program, ce automatizează funcţiile locului respectiv de muncă, incluse în SIA "ECMA", instrucţiunile de utilizare a produselor program pe purtător electronic, sînt transmise gratuit persoanelor fizice şi juridice care produc, importă şi/sau realizează medicamente.

[Pct.14 modificat prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

[Pct.14 modificat prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

15. Instalarea mijloacelor tehnice şi a produselor program, instruirea personalului implicat în exploatarea posturilor informaţionale de lucru din cadrul SIA "ECMA" se efectuează la cererea şi din contul persoanelor fizice şi juridice care produc, importă şi/sau realizează medicamente.

[Pct.16 exclus prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

17. Farmaciile (filialele) eliberează cecul de casă, în care se specifică:

a) denumirea întreprinderii (filialei);

b) denumirea medicamentului;

c) seria;

[Lit.d exclusă prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

e) preţul cu amănuntul;

f) cantitatea;

g) cuantumul taxei pe valoarea adăugată (TVA);

h) suma totală (preţul + TVA) pentru fiecare medicament şi total pe cec.

În cazul eliberării medicamentelor compensate, prescrise conform reţetei medicului, în cecul de casă se indică suplimentar:

i) numărul de identificare a persoanelor juridice (codul IDNO) şi denumirea întreprinderii medico-sanitare;

j) numărul de identificare a persoanelor fizice (codul IDNP) şi numele medicului care a prescris reţeta;

k) numărul reţetei şi data eliberării;

l) codul IDNP şi numele pacientului căruia i s-a prescris reţeta.

[Pct.17 modificat prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

18. Agenţia Medicamentului va informa populaţia, prin intermediul mijloacelor de informare în masă, despre rolul etichetei cu fîşie latentă în protecţia consumatorului de medicamente şi despre importanţa recepţionării şi păstrării cecului de casă.

[Anexa exclusă prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

[Anexa în redacţia Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]

[Anexa în redacţia Hot.Guv. nr.145 din 08.02.06, în vigoare 10.02.2006]

Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr.85 din 25 ianuarie 2006

Modificările

ce se operează la Hotărîrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997

Hotărîrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 "Despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1997, nr.51-52, art.562), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. În denumire şi în tot textul hotărîrii, cuvîntul "provizoriu" se exclude.

2. În Regulamentul provizoriu cu privire la formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice:

1) la pct.3, alineatul al patrulea va avea următorul cuprins:

"medicamentele importate se comercializează în teritoriul Republicii Moldova la preţurile de achiziţie, cu aplicarea adaosului comercial";

2) la pct.7, sintagma "Laboratorul pentru Controlul şi Certificarea Medicamentelor al Institutului Naţional de Farmacie" se substituie prin cuvintele "Agenţia Medicamentului, şi numărul etichetelor cu fîşie latentă";

3) punctul 8 se exclude;

4) punctele 9-13 devin respectiv punctele 8-12;

5) la pct.8, alineatul doi va avea următorul cuprins:

"Modul de calcul al taxei laborum este reglementat de Agenţia Medicamentului";

6) anexa la Regulament va avea următorul cuprins:

"Anexă

La Regulamentul cu privire la formarea

preţurilor la medicamente, articole de

uz medical şi alte produse farmaceutice

[Anexa în redacţia Hot.Guv. nr.145 din 08.02.06, în vigoare 10.02.2006]

Anexa nr.3

la Hotărîrea Guvernului

nr.85 din 25 ianuarie 2006

CERINŢE

privind produsele-program utilizate în cadrul Sistemului informaţional automatizat

"Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (SIA "NSM")

1. Respectarea condiţiilor stipulate în caietul de sarcini privind elaborarea SIA "NSM".

2. Folosirea bazei de date unice: Clasificatorul medicamentelor, Clasificatorul agenţilor economici, Clasificatorul ţărilor şi producătorilor de medicamente etc.

3. Aplicarea platformei unice SQL pentru elaborarea şi exploatarea produselor-program.

[Pct.4 exclus prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

5. Aplicarea modalităţii de formare a preţurilor pentru medicamente, conform Hotărîrii Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997.

6. Asigurarea interacţiunii evidenţei circulaţiei medicamentelor cu evidenţa medicamentelor compensate şi cu evidenţa contabilă.

7. Excluderea posibilităţilor de introducere în baza de date a modificărilor ce ţin de indicatorii circulaţiei medicamentelor (intrări, ieşiri, stocuri).

8. Raportul privind rulajul medicamentelor, de modelul specificat în anexă, se transmite Agenţiei Medicamentului în termenele stabilite.

[Anexa nr.3 modificată prin Hot.Guv. nr.491 din 14.06.2010, în vigoare 18.06.2010]

[Anexa nr.3 introdusă prin Hot.Guv. nr.1011 din 11.09.2007, în vigoare 14.09.2007]