H O T Ă R Î R E

cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat

“Nomenclatorul de stat al medicamentelor”

nr. 85  din  25.01.2006

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.20/111 din 31.01.2006

* * *

În temeiul prevederilor Legii ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995, Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, precum şi în scopul asigurării unei bune calităţi a medicamentelor lansate pe piaţa farmaceutică şi al protecţiei consumatorului de medicamente, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

Regulamentul cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor”, conform anexei nr.1;

modificările ce se operează în Hotărîrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 “Despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice”, conform anexei nr.2.

2. Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale, Agenţia Medicamentului, în comun cu Ministerul Dezvoltării Informaţionale, vor elabora şi aproba graficul implementării Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor”. Pentru fiecare persoană fizică şi juridică ce produce, importă şi/sau realizează medicamente derularea implementării se consideră termenul specificat în grafic.

3. Ministerul Dezvoltării Informaţionale şi Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale:

vor asigura funcţionarea eficientă a Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor”;

vor asigura, prin intermediul Agenţiei Medicamentului, transmiterea produselor program şi instrucţiunilor de utilizare către persoanele fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente, conform graficului aprobat.

4. Agenţia Medicamentului:

va organiza recepţionarea, evidenţa şi eliberarea etichetelor cu fîşie latentă;

va recepţiona de la persoanele fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente informaţia privind circulaţia medicamentelor.

5. Persoanele fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente:

vor dota locurile de muncă cu produse program şi tehnica necesare pentru instalarea şi exploatarea Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor”;

vor asigura implementarea posturilor informaţionale de lucru din cadrul sistemului în cauză;

vor efectua inventarierea medicamentelor aflate în stoc la derularea implementării sistemului nominalizat, în conformitate cu reglementările în vigoare, suplimentînd listele de inventariere cu numărul seriei pentru fiecare denumire de medicament. Rezultatele inventarierii se prezintă Agenţiei Medicamentului pe purtător de hîrtie şi electronic;

vor procura de la Agenţia Medicamentului etichete cu fîşie latentă, în baza cererii şi rezultatelor inventarierii, pentru etichetarea stocurilor acumulate pînă la derularea implementării Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor”;

vor aplica etichete cu fîşie latentă pe ambalajele de medicamente permise pe piaţa farmaceutică a ţării şi supuse evaluării calităţii, cu excepţia medicamentelor preparate în farmacii;

din momentul derulării implementării sistemului menţionat, vor elibera doar medicamente marcate cu etichete cu fîşie latentă;

vor prezenta Agenţiei Medicamentelor informaţia privind circulaţia medicamentelor pe purtător electronic, în termenele şi de formatul stabilit de aceasta.

6. Etichetele cu fîşie latentă se eliberează persoanelor fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente doar în cazul dotării lor cu tehnică şi produse program, specificate la punctele 3, 4 şi 14 din anexa nr.1 la prezenta hotărîre.

7. Se stabilesc următoarele etape de implementare a Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor”:

etapa I – mun.Chişinău – 2006, semestrul I;

etapa II – întreg teritoriul ţării – 2006, semestrul II.

După fiecare etapă se va efectua o analiză a rezultatelor implementării Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor”.

8. Se permite farmaciilor (filialelor) din mun.Chişinău să ţină la evidenţă automatizată stocul de medicamente evaluat la momentul inventarierii, pentru perioada de pînă la finele trimestrului I 2006, prin utilizarea unei singure etichete cu fîşie latentă. După aceasta, toate medicamentele prezente în stoc şi/sau eliberate din farmacii (filiale) vor fi etichetate.

9. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina dlui Valerian Cristea, viceprim-ministru.

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.85 din 25 ianuarie 2006

REGULAMENT

cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat

“Nomenclatorul de stat al medicamentelor”

1. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate semnifică următoarele:

SIA “ECMA” – Sistem informaţional automatizat “Evidenţa şi controlul medicamentelor autorizate”, care reprezintă un sistem unic integrat de evidenţă cantitativ-valorică a medicamentelor şi de protecţie a informaţiei privind calitatea acestora. SIA “ECMA” are ca parte componentă Subsistemul (Sistemul) informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA “NSM”) şi este un compartiment al Sistemului Informaţional Medical Integrat;

etichetă cu fîşie latentă – etichetă ce prezintă un element al controlului calităţii, utilizată în scopul marcării ambalajelor de medicamente permise pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova, care au fost supuse evaluării calităţii, ceea ce permite exploatarea SIA “ECMA”.

2. SIA “ECMA” cuprinde următoarele contururi aferente procesului de circulaţie a medicamentelor:

controlul asupra acumulării, păstrării şi utilizării resurselor informaţionale privind circulaţia medicamentelor;

înregistrarea medicamentelor;

controlul importului/exportului de medicamente înregistrate şi al celor neînregistrate;

monitorizarea vînzărilor cu amănuntul ale medicamentelor din farmaciile comunitare (de tip deschis);

monitorizarea livrărilor angro către farmaciile instituţiilor medico-sanitare publice;

controlul asupra producerii medicamentelor la întreprinderile autohtone de producţie farmaceutică;

protecţia informaţiei privind rezultatele controlului calităţii medicamentelor şi punerea acestei informaţii la dispoziţia consumatorilor;

evidenţa agenţilor economici implicaţi în procesul de circulaţie a medicamentelor;

evidenţa resurselor umane ale sistemului farmaceutic;

analiza multiaspectuală a informaţiei calitativ-cantitativ-valorice despre medicamentele aflate legal pe piaţa farmaceutică;

evidenţa şi controlul documentelor întocmite în cadrul SIA “ECMA”.

3. SIA “ECMA” include posturi informaţionale de lucru ce automatizează procesele respective de evidenţă. Locurile de muncă ce utilizează posturile informaţionale de lucru din cadrul SIA “ECMA” se recomandă a fi dotate cu tehnica necesară ce posedă parametrii-model expuşi în tabelul ce urmează:

4. Calculatoarele de la locurile de muncă ce utilizează posturi informaţionale de lucru din cadrul SIA “ECMA” urmează a fi dotate cu sisteme operaţionale din clasa Windows 2000 /XP /2003 (şi mai sus) şi cu produse program specializate ce permit automatizarea funcţiilor exercitate la locurile de muncă respective.

5. Produsele supuse evidenţei automatizate în cadrul SIA “ECMA” sînt medicamentele incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, ţinut în regim real de timp de către Agenţia Medicamentului (succesorul Institutului Naţional de Farmacie), precum şi medicamentele neînregistrate, dar permise pentru lansare pe piaţa farmaceutică, conform prevederilor legale.

6. Elementul principal care asigură evidenţa cantitativ-valorică a medicamentelor, precum şi protecţia informaţiei privind calitatea sau conformitatea medicamentului, este eticheta cu fîşie latentă (modelul etichetei se anexează).

Eticheta cu fîşie latentă are următoarele dimensiuni: 35 ± 0,5 mm × 15 ± 0,5 mm.

Pentru protecţie, eticheta este asigurată cu fîşie latentă şi cod cu bare CODE 128.

7. Asigurarea sistemului asistenţei farmaceutice cu etichete cu fîşie latentă se efectuează în baza contractelor de vînzare-cumpărare.

8. Furnizarea etichetelor cu fîşie latentă Agenţiei Medicamentului se efectuează de către Î.S. “Registru” şi se eliberează cu titlu de “avans de marfă”.

9. Agenţia Medicamentului achită costul etichetelor cu fîşie latentă Î.S. “Registru”, în conformitate cu prevederile contractului încheiat între părţi.

10. După evaluarea calităţii sau conformităţii medicamentelor importate, în cadrul Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor al Agenţiei Medicamentului, etichetele cu fîşie latentă sînt eliberate contra plată preventivă, în cantitatea fixată în invoice şi Certificatul de calitate. Pentru producătorii autohtoni etichetele se vînd anticipat, conform cererii, astfel încît ele să fie aplicate pe ambalaj în cadrul procesului de producţie.

11. Aplicarea pe ambalaj a etichetelor cu fîşie latentă se efectuează în incinta depozitelor farmaceutice-distribuitoare de medicamente şi a întreprinderilor autohtone producătoare de medicamente.

12. Aplicarea etichetelor cu fîşie latentă pe ambalajul secundar se va efectua în aşa mod încît să nu se bareze informaţia importantă pentru consumator (denumirea, termenul valabilităţii, modalitatea de păstrare etc.).

13. În cazul în care medicamentul nu posedă ambalaj secundar, eticheta cu fîşie latentă se aplică pe ambalajul comun. Modul de grupare a ambalajelor primare pentru etichetare cu o singură etichetă cu fîşie latentă se reglementează de către Agenţia Medicamentului.

14. Produsele program, ce automatizează funcţiile locului respectiv de muncă, incluse în SIA “ECMA”, instrucţiunile de utilizare a produselor program pe purtător electronic, dispozitivul special pentru verificarea fîşiei latente a etichetei sînt transmise gratuit persoanelor fizice şi juridice care produc, importă şi/sau realizează medicamente. Asistenţa SIA “ECMA” este efectuată de către antreprenorul general în bază de contract.

15. Instalarea mijloacelor tehnice şi a produselor program, instruirea personalului implicat în exploatarea posturilor informaţionale de lucru din cadrul SIA “ECMA” se efectuează la cererea şi din contul persoanelor fizice şi juridice care produc, importă şi/sau realizează medicamente.

16. Farmaciile (filialele), după implementarea SIA “ECMA”, vor dispune de un dispozitiv special, amplasat la un loc accesibil în sala de deservire a populaţiei, cu ajutorul căruia vizitatorul farmaciei (filialei) poate verifica inscripţia de pe fîşia latentă a etichetei, încredinţîndu-se, astfel, de autenticitatea medicamentului.

17. Farmaciile (filialele) eliberează cecul de casă, în care se specifică:

a) denumirea întreprinderii (filialei);

b) denumirea medicamentului;

c) seria;

d) numărul etichetei cu fîşie latentă;

e) preţul cu amănuntul;

f) cantitatea;

g) cuantumul taxei pe valoarea adăugată (TVA);

h) suma totală (preţul + TVA) pentru fiecare medicament şi total pe cec.

În cazul eliberării medicamentelor compensate, prescrise conform reţetei medicului, în cecul de casă se indică suplimentar:

i) numărul de identificare a persoanelor juridice (codul IDNO) şi denumirea întreprinderii medico-sanitare;

j) numărul de identificare a persoanelor fizice (codul IDNP) şi numele medicului care a prescris reţeta;

k) numărul reţetei şi data eliberării;

l) codul IDNP şi numele pacientului căruia i s-a prescris reţeta.

18. Agenţia Medicamentului va informa populaţia, prin intermediul mijloacelor de informare în masă, despre rolul etichetei cu fîşie latentă în protecţia consumatorului de medicamente şi despre importanţa recepţionării şi păstrării cecului de casă.

Anexă

la Regulamentul cu privire la implementarea

Sistemului informaţional automatizat

“Nomenclatorul de stat al medicamentelor”

Modelul etichetei cu fîşie latentă

Elemente de protecţie a etichetei cu fîşie latentă

Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr.85 din 25 ianuarie 2006

MODIFICĂRILE

ce se operează la Hotărîrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997

Hotărîrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 “Despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1997, nr.51-52, art.562), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. În denumire şi în tot textul hotărîrii, cuvîntul “provizoriu” se exclude.

2. În Regulamentul provizoriu cu privire la formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice:

1) la pct.3, alineatul al patrulea va avea următorul cuprins:

“medicamentele importate se comercializează în teritoriul Republicii Moldova la preţurile de achiziţie, cu aplicarea adaosului comercial”;

2) la pct.7, sintagma “Laboratorul pentru Controlul şi Certificarea Medicamentelor al Institutului Naţional de Farmacie” se substituie prin cuvintele “Agenţia Medicamentului, şi numărul etichetelor cu fîşie latentă”;

3) punctul 8 se exclude;

4) punctele 9-13 devin respectiv punctele 8-12;

5) la pct.8, alineatul doi va avea următorul cuprins:

“Modul de calcul al taxei laborum este reglementat de Agenţia Medicamentului”;

6) anexa la Regulament va avea următorul cuprins: