H O T Ă R Î R E

pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare

şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente

nr. 525  din  22.06.2010

Monitorul Oficial nr.105-106/582 din 25.06.2010

* * *

În scopul executării prevederilor Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în vederea asigurării intereselor economice şi sociale ale consumatorilor, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente (se anexează).

2. Ministerul Sănătăţii va asigura:

aprobarea şi înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;

formarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente.

3. Biroul Naţional de Statistică şi Serviciul Vamal vor prezenta Ministerului Sănătăţii, pînă la data de 15 a lunii următoare celei de referinţă, informaţia  privind preţurile medii de producător la medicamentele autohtone şi, respectiv, importul cantitativ şi valoric al medicamentelor incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

4. Ministerele, alte autorităţi administrative centrale, în termen de 3 luni, vor întreprinde acţiunile necesare pentru realizarea prevederilor prezentei Hotărîri.

5. Prezenta Hotărîre intră în vigoare cu începere de la 1 septembrie 2010.

6. Controlul asupra executării prezentei Hotărîri se pune în sarcina dlui Vladimir Hotineanu, ministru al sănătăţii.

Aprobat

prin Hotărîrea Guvernului

nr.525 din 22 iunie 2010

REGULAMENT

cu privire la modul de aprobare şi înregistrare

a preţurilor de producător la medicamente

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la modul de aprobare a preţurilor de producător la medicamente (în continuare – Regulament) este elaborat în scopul asigurării accesibilităţii economice şi intereselor sociale ale consumatorilor, precum şi transparenţei măsurilor care reglementează formarea preţurilor la medicamente.

2. Prezentul Regulament este executoriu pentru toţi agenţii economici din Republica Moldova, operatori ai pieţei medicamentelor, şi se aplică medicamentelor incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

3. În sensul prezentului Regulament, termenii şi noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:

avizarea preţului de producător – acţiune de examinare a setului de documente prezentat de către deţinătorul Certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul oficial al acestuia în vederea acceptării/aprobării preţului de producător pentru o unitate de produs de către Ministerul Sănătăţii (în continuare – Minister) şi includerii lui în ordinul ministrului sănătăţii, cu publicarea în Monitorul Oficial al Republicii Moldova în termen de o lună de la emiterea ordinului respectiv;

înregistrarea preţului de producător – procedura de includere a preţului de producător după declararea şi aprobarea acestuia de către Minister în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registrul oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de către Ministerul Sănătăţii;

certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului, după omologarea acestuia;

preţ de producător – preţ al mărfii cumpărate fără aplicarea taxelor (ex works), care a fost declarat de producător sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul Sănătăţii în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;

ţară de referinţă – ţară de comparaţie a preţurilor de producător la medicamente;

medicament original (inovativ sau entitate chimică nouă) – medicament autorizat în premieră pe bază de studii preclinice şi clinice proprii;

medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca şi medicamentul original şi al cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.1115 din 06.12.2010, în vigoare 10.12.2010]

II. MODUL DE AVIZARE ŞI ÎNREGISTRARE A PREŢURILOR

DE PRODUCĂTOR LA MEDICAMENTE

[Titlul cap.II în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

4. Ministerul avizează şi aprobă preţul de producător la medicamente conform prevederilor prezentului Regulament.

Producătorul/deţinătorul CÎM sau reprezentantul oficial al acestora (în continuare – solicitant) este obligat să declare preţurile de producător la medicamente la Minister.

Preţul de producător este declarat de solicitant în monedă naţională (lei moldoveneşti) şi valută străină.

Preţul aprobat de Minister este în monedă naţională (lei moldoveneşti). În Catalogul naţional de preţuri se înscrie preţul de producător în monedă naţională (lei moldoveneşti) şi valută străină. Autorizaţia de import pentru medicamente va fi eliberată după aprobarea preţului declarat şi înscrierea acestuia în Catalogul naţional de preţuri, cu excepţia importului de medicamente efectuat conform prevederilor art.11 alin.(7) al Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică.

[Pct.4 în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.4 completat prin Hot.Guv. nr.1115 din 06.12.2010, în vigoare 10.12.2010]

5. Catalogul naţional de preţuri este creat şi administrat de Minister în corespundere cu prevederile Legii nr.71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre şi ale prezentului Regulament.

Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente:

1) conţine informaţia privind preţurile de producător atît la medicamentele de import, cît şi la cele autohtone;

2) serveşte drept confirmare (pe lîngă alte informaţii legale) pentru eliberarea autorizaţiilor de import al medicamentelor şi plasarea lor pe piaţa farmaceutică;

3) se completează prin înscrierea preţului de producător, aprobat prin ordinul ministrului sănătăţii;

4) se revizuieşte semestrial sau la necesitate, în cazul fluctuaţiilor de preţ;

5) se plasează pe pagina web a Ministerului (www.ms.gov.md) şi pe pagina web a Agenţiei Medicamentului (www.amed.md).

[Pct.5 în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

6. Procedura de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente este următoarea:

1) setul de documente este depus la ghişeul unic din cadrul Agenţiei Medicamentului;

2) cererea privind aprobarea şi înregistrarea preţurilor de producător la medicamente şi documentele de însoţire (conform punctului 7) prezentate de solicitant la ghişeul unic din cadrul Agenţiei Medicamentului sînt avizate de Minister;

3) preţurile de producător la medicamente, declarate de solicitant şi avizate de Minister, se aprobă prin ordinul ministrului sănătăţii;

4) decizia despre aprobarea/neaprobarea preţului de producător la medicamente se comunică în scris solicitantului, în termen de pînă la 30 zile lucrătoare de la depunerea cererii;

5) la expirarea termenului de 30 de zile de la primirea cererii depuse de către solicitant, în cazul unui număr mare de cereri, termenul de avizare poate fi prelungit de Minister cu 10 zile calendaristice, cu informarea obligatorie în scris a solicitantului;

6) dacă informaţiile prezentate de solicitant sînt incomplete, Ministerul întrerupe procedura de aprobare şi înregistrare a preţului de producător şi solicită completarea informaţiilor, despre care fapt se înştiinţează în scris solicitantul, în termen de pînă la 15 zile de la data depunerii cererii.

Procedura se reia în ziua în care a fost prezentată informaţia solicitată, urmînd a lua o decizie finală în termen de pînă la 30 zile de la data primirii informaţiei suplimentare;

7) preţul de producător la medicamente propus urmează să fie preţul mediu al celor mai mici trei preţuri de producător pentru aceleaşi medicamente din ţările de referinţă cu care se efectuează comparaţia, ce au o populaţie de pînă la 25 milioane de cetăţeni, prevăzute la pct.7 al prezentului Regulament.

Preţul se calculează în baza ratei oficiale medii de schimb valutar a Băncii Naţionale a Moldovei pentru luna precedentă.

În cazul în care preţul de producător la medicamente în ţările de referinţă este înregistrat pentru altă formă de ambalare, preţul se va recalcula ţinîndu-se cont de cea mai apropiată formă de ambalare a medicamentelor autorizată în Republica Moldova şi unitatea de măsură comună pentru divizările (ambalajele) comparate.

Preţul medicamentelor autohtone (originale sau generice) nu va depăşi preţul din Catalogul naţional de preţuri;

8) preţul medicamentului generic se declară de solicitant, pe bază de comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de referinţă, însă fără a putea depăşi 75% din preţul medicamentului original fără taxe (ex works), aprobat de Minister.

În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat în ţările din lista ţărilor de referinţă, preţul acestuia se aprobă conform solicitării, fără a depăşi 75% din preţul medicamentului original fără taxe (ex works), aprobat de Minister, iar la expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă după depunerea cererii de către solicitant, conform prevederilor prezentului Regulament.

În cazul avizării preţului pentru medicamentul inovativ (original), absent în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor la momentul înregistrării preţului pentru medicamentul generic, preţul genericului va fi supus reavizării şi reaprobării;

9) dacă lipseşte informaţia despre preţ în ţările de referinţă, preţul de producător la medicament se compară cu:

a) preţul din ţara de origine, fiind depusă inclusiv o copie de pe catalogul de preţuri la medicamente de pe piaţa farmaceutică a ţării de origine;

b) preţurile de producător înscrise în Catalogul de preţuri de producător la medicamentele similare conform codului ATC (anatomic-terapeutic-chimic);

c) preţul mediu de import pentru anii precedenţi pentru produsul farmaceutic examinat, în caz că acesta a fost importat.

Dacă preţul de producător la medicament nu este înregistrat în condiţiile menţionate la pct.6 subpct.9) din prezentul Regulament, se vor prezenta copiile de pe cataloagele de preţuri din ţările în care medicamentul este plasat pe piaţă;

10) preţul de producător la medicament aprobat în lei poate fi revizuit, la cererea solicitantului, în cazul în care se constată că cursul de schimb al valutei naţionale în raport cu valuta ţării producătoare, raportată la cursul USD/EU, s-a modificat cu mai mult de 5% de la data emiterii ordinului ministrului sănătăţii de aprobare a preţului de producător şi că această modificare a cursului valutar oficial se menţine în decurs de cel puţin o lună de zile;

11) preţul de producător se aprobă pentru perioada de un an, calculată de la data emiterii ordinului ministrului.

Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul CÎM sau reprezentantul acestuia este obligat să transmită Ministerului noua documentaţie de avizare a preţului, conform pct.7, în vederea reavizării şi aprobării preţului de către Minister;

12) în cazul în care preţul de producător la medicament declarat de către solicitant nu corespunde prevederilor subpct.7) al prezentului punct şi solicitantul nu acceptă modificarea acestuia, Ministerul nu aprobă preţul de producător la medicamentul propus;

13) în situaţia în care Ministerul nu aprobă majorarea preţului de producător la medicament, motivele de refuz se comunică în scris solicitantului;

14) la expirarea termenului pentru care a fost aprobat preţul de producător la medicamente, în lipsa unei noi decizii de aprobare, medicamentul se consideră exclus din Catalogul naţional de preţuri cu dreptul de comercializare a stocurilor existente la preţurile stabilite anterior, dar nu mai mult de un an;

15) reînscrierea medicamentului în Catalogul naţional de preţuri se face cu respectarea prevederilor prezentului Regulament.

[Pct.6 în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.6 modificat prin Hot.Guv. nr.1115 din 06.12.2010, în vigoare 10.12.2010]

7. În vederea aprobării preţurilor de producător la medicamente, solicitantul urmează să depună la ghişeul unic din cadrul Agenţiei Medicamentului următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentului Regulament:

1) cerere-tip, conform anexei 1 la prezentul Regulament, semnată de către solicitant;

2) declaraţie pe propria răspundere (anexa nr.2 la prezentul Regulament), privind conformitatea preţului de producător la medicamentul propus spre aprobare cu prevederile prezentului Regulament, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la subpct.7) pct.6 din prezentul Regulament);

3) în cazul preţurilor de producător la medicamente din ţările-membre ale comunităţii statelor independente informaţia privind comparaţia preţului propus cu preţul de producător în ţările de referinţă: Republica Belarus şi Armenia;

4) în cazul preţurilor de producător la medicamente din alte ţări informaţia privind comparaţia preţului propus cu preţul de producător autorizat în cel puţin 3 ţări din ţările de referinţă: România, Grecia, Bulgaria, Serbia, Croaţia, Cehia, Slovacia, Lituania şi Ungaria;

5) prezentarea de către solicitant a copiilor de pe cataloagele de preţuri la medicamente în vigoare la data depunerii cererii, existente pe pieţele respective din ţările de referinţă.

6) reprezentantul oficial va prezenta o procură autentificată notarial şi tradusă în limba de stat, care confirmă dreptul de înregistrare a preţului de producător.

[Pct.7 modificat prin Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.7 completat prin Hot.Guv. nr.1115 din 06.12.2010, în vigoare 10.12.2010]

8. În cazul schimbării deţinătorului CÎM, fără schimbarea locului de producere a medicamentului, preţul de producător la medicament, aprobat anterior, rămîne fără schimbări.

În cazul autorizării repetate a medicamentului în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, fără schimbarea locului de producere, preţul de producător la medicament, aprobat anterior, rămîne fără schimbări, pînă la expirarea duratei termenului înregistrării preţului de producător.

[Pct.8 completat prin Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Anexa nr.1 în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Anexa nr.3 introdusă prin Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]