H O T Ă R Î R E

pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare

şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente

nr. 525  din  22.06.2010

Monitorul Oficial nr.105-106/582 din 25.06.2010

* * *

Abrogat: 08.06.2023

Hotărîrea Guvernului nr.295 din 17.05.2023

În scopul executării prevederilor Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în vederea asigurării intereselor economice şi sociale ale consumatorilor, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente (se anexează).

2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va asigura:

aprobarea şi înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;

formarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente.

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018]

3. Biroul Naţional de Statistică şi Serviciul Vamal vor prezenta Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, pînă la data de 15 a lunii următoare celei de referinţă, informaţia  privind preţurile medii de producător la medicamentele autohtone şi, respectiv, importul cantitativ şi valoric al medicamentelor incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018]

4. Ministerele, alte autorităţi administrative centrale, în termen de 3 luni, vor întreprinde acţiunile necesare pentru realizarea prevederilor prezentei Hotărîri.

5. Prezenta Hotărîre intră în vigoare cu începere de la 1 septembrie 2010.

6. Controlul asupra executării prezentei Hotărîri se pune în sarcina dlui Vladimir Hotineanu, ministru al sănătăţii.

Aprobat

prin Hotărîrea Guvernului

nr.525 din 22 iunie 2010

Notă: În tot textul Regulamentului:
- sintagma „Ministerul Sănătăţii”, la orice caz gramatical, se substituie cu sintagma „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”, la cazul gramatical corespunzător;
- sintagma „ministrul sănătăţii”, la orice caz gramatical, se substituie cu sintagma „directorul general”, la cazul gramatical corespunzător, Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018

REGULAMENT

cu privire la modul de aprobare şi înregistrare

a preţurilor de producător la medicamente

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la modul de aprobare a preţurilor de producător la medicamente (în continuare – Regulament) este elaborat în scopul asigurării accesibilităţii economice şi intereselor sociale ale consumatorilor, precum şi transparenţei măsurilor care reglementează formarea preţurilor la medicamente.

2. Prezentul Regulament este executoriu pentru toţi agenţii economici din Republica Moldova, operatori ai pieţei medicamentelor, şi se aplică medicamentelor incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

3. În sensul prezentului Regulament, termenii şi noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:

avizarea preţului de producător – acţiune de examinare a setului de documente prezentat de către deţinătorul Certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul oficial al acestuia în vederea acceptării/aprobării preţului de producător pentru o unitate de produs de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Minister) şi includerii lui în ordinul directorului general, cu publicarea în Monitorul Oficial al Republicii Moldova în termen de o lună de la emiterea ordinului respectiv;

înregistrarea preţului de producător – procedura de includere a preţului de producător după declararea şi aprobarea acestuia de către Minister în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registrul oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, după omologarea acestuia;

preţ de producător – preţ al mărfii cumpărate fără aplicarea taxelor (ex works), care a fost declarat de producător sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;

ţară de origine – ţara unde se află locul de producţie a unui medicament de uz uman. Dacă producţia are loc în două sau mai multe ţări, toate aceste ţări sînt considerate ţări de origine;

medicament original (inovativ sau entitate chimică nouă) – medicament autorizat în premieră pe bază de studii preclinice şi clinice proprii;

medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca şi medicamentul original şi al cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018]

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.1115 din 06.12.2010, în vigoare 10.12.2010]

II. MODUL DE AVIZARE ŞI ÎNREGISTRARE A PREŢURILOR

DE PRODUCĂTOR LA MEDICAMENTE

[Titlul cap.II în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

4. Ministerul avizează şi aprobă preţul de producător la medicamente conform prevederilor prezentului Regulament.

Producătorul/deţinătorul CÎM sau reprezentantul oficial al acestora (în continuare – solicitant) este obligat să declare preţurile de producător la medicamente la Minister.

Preţul de producător este declarat de solicitant în monedă naţională (lei moldoveneşti) şi/sau valută străină.

Preţul aprobat de Minister este în monedă naţională (lei moldoveneşti) şi/sau valută străină. În Catalogul naţional de preţuri se înscrie preţul de producător în monedă naţională (lei moldoveneşti) şi valută străină. Autorizaţia de import pentru medicamente va fi eliberată după aprobarea preţului declarat şi înscrierea acestuia în Catalogul naţional de preţuri, cu excepţia importului de medicamente efectuat conform prevederilor art.11 alin.(7) al Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică.

[Pct.4 completat prin Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018]

[Pct.4 în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.4 completat prin Hot.Guv. nr.1115 din 06.12.2010, în vigoare 10.12.2010]

5. Catalogul naţional de preţuri este creat şi administrat de Minister în corespundere cu prevederile Legii nr.71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre şi ale prezentului Regulament.

Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente:

1) conţine informaţia privind preţurile de producător atît la medicamentele de import, cît şi la cele autohtone;

2) serveşte drept confirmare (pe lîngă alte informaţii legale) pentru eliberarea autorizaţiilor de import al medicamentelor şi plasarea lor pe piaţa farmaceutică;

3) se completează prin înscrierea preţului de producător, aprobat prin ordinul directorului general;

4) se revizuieşte semestrial sau la necesitate, în cazul fluctuaţiilor de preţ, conform pct.6 subpct.10) al prezentului Regulament;

5) lista preţurilor pentru medicamentele compensate se plasează pe pagina web oficială a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

[Pct.5 modificat prin Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018]

[Pct.5 în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

6. Procedura de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente este următoarea:

1) setul de documente este depus la ghişeul unic din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

[Subpct.2) pct.6 abrogat prin Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018]

3) preţurile de producător la medicamente, declarate de solicitant şi avizate de Minister, se aprobă prin ordinul directorului general;

4) decizia despre aprobarea/neaprobarea preţului de producător la medicamente se comunică în scris solicitantului, în termen de pînă la 30 zile lucrătoare de la depunerea cererii;

5) la expirarea termenului de 30 de zile lucrătoare de la primirea cererii depuse de către solicitant, în cazul unui număr mare de cereri, termenul de avizare poate fi prelungit de Minister cu 10 zile lucrătoare, cu informarea obligatorie în scris a solicitantului;

6) dacă informaţiile prezentate de solicitant sînt incomplete, Ministerul întrerupe procedura de aprobare şi înregistrare a preţului de producător şi solicită completarea informaţiilor, despre care fapt se înştiinţează în scris solicitantul, în termen de pînă la 15 zile lucrătoare de la data depunerii cererii.

Procedura se reia în ziua în care a fost prezentată informaţia solicitată, urmînd a lua o decizie finală în termen de pînă la 30 zile lucrătoare de la data primirii informaţiei suplimentare;

7) preţul de producător la medicamente propus urmează să fie preţul mediu al celor mai mici trei preţuri de producător pentru aceleaşi medicamente din ţările de referinţă cu care se efectuează comparaţia, ce au o populaţie de pînă la 25 milioane de cetăţeni, prevăzute la pct.7 al prezentului Regulament.

În cazul în care lipsesc cel puţin trei preţuri de producător în ţările de referinţă, preţul de producător la medicamente se compară cu media preţurilor din două ţări de referinţă, iar în absenţa acestora, cu preţul de producător pentru aceleaşi medicamente dintr-o singură ţară de referinţă.

Preţul în lei MD se calculează în baza ratei oficiale medii de schimb valutar a Băncii Naţionale a Moldovei pentru luna precedentă lunii evaluării dosarului.

În cazul în care preţul de producător la medicamente în ţările de referinţă este înregistrat pentru altă formă de ambalare, preţul se va recalcula ţinîndu-se cont de cea mai apropiată formă de ambalare a medicamentelor autorizată în Republica Moldova şi unitatea de măsură comună pentru divizările (ambalajele) comparate.

8) preţul medicamentului generic se declară de solicitant, pe bază de comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de referinţă, însă fără a putea depăşi 75% din preţul medicamentului original fără taxe (ex works), aprobat de Minister.

În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat în ţările din lista ţărilor de referinţă, preţul acestuia se aprobă conform pct.6 subpct.9) al prezentului Regulament, fără a depăşi 75% din preţul medicamentului original fără taxe (ex works), aprobat de Minister, iar la expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă după depunerea cererii de către solicitant, conform prevederilor prezentului Regulament.

În cazul avizării preţului pentru medicamentul inovativ (original), preţul genericului care depăşeşte 75% din preţul medicamentului original va fi supus reevaluării.

8¹) În cazul în care medicamentul original nu a fost importat cu scop de comercializare pe parcursul a 6 luni de la data aprobării preţului de producător, acesta se va exclude din Catalogul Naţional de preţuri, cu excepţia vaccinurilor, a medicamentelor originale pentru care nu au fost autorizate medicamente generice şi a medicamentelor destinate tratamentului maladiilor rare. Pentru medicamentele generice a căror preţ a fost reevaluat în urma aprobării preţului originalului se va depune o nouă cerere de înregistrare.

9) dacă lipseşte informaţia despre preţ în ţările de referinţă, preţul de producător la medicamente se compară cu:

a) preţul din ţara de origine (fiind depusă inclusiv o copie de pe catalogul naţional de preţuri de pe piaţa farmaceutică a ţării de origine sau, în cazul în care preţul nu se supune înregistrării pentru medicamentele eliberate fără reţetă, copia notificării de preţ depuse de producător sau deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului la autoritatea competentă a ţării de origine);

b) media celor mai mici trei preţuri de pe cataloagele din ţările în care medicamentul este plasat pe piaţă, iar în cazul în care acestea lipsesc, media dintre două preţuri sau un singur preţ înregistrat (fiind depusă, inclusiv, copia de pe catalogul naţional de preţuri de pe piaţa farmaceutică a ţării respective);

c) media dintre preţul din ţara de origine şi media preţurilor medicamentelor înscrise la data evaluării dosarului în Catalogul naţional de preţuri, analizate după denumirea comună internaţională (DCI), categoria medicamentului (original sau generic, eliberat în baza prescripţiei medicale sau eliberat fără reţetă), forma farmaceutică, doză şi volum;

d) preţul mediu de import pentru anii precedenţi pentru produsul farmaceutic examinat, în cazul în care acesta a fost importat;

10) preţul de producător la medicamente aprobat în lei poate fi revizuit de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la cererea solicitantului sau din oficiu:

a) în cazul în care se constată deprecierea cu mai mult de 5% a monedei naţionale în raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii ordinului de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile;

b) în cazul în care se constată aprecierea cu 3% şi mai mult a monedei naţionale în raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii ordinului de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile.

11) preţul de producător se aprobă pentru perioada de un an, calculată de la data emiterii ordinului ministrului.

Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul CÎM sau reprezentantul acestuia este obligat să transmită Ministerului noua documentaţie de avizare a preţului, conform pct.7, în vederea reavizării şi aprobării preţului de către Minister;

12) în cazul în care preţul de producător la medicament declarat de către solicitant nu corespunde prevederilor prezentului Regulament şi solicitantul nu acceptă modificarea acestuia, Ministerul nu aprobă preţul de producător la medicamentul propus;

13) în situaţia în care Ministerul nu aprobă majorarea preţului de producător la medicament, motivele de refuz se comunică în scris solicitantului;

14) la expirarea termenului pentru care a fost aprobat preţul de producător la medicamente, în lipsa unei noi decizii de aprobare, medicamentul se consideră exclus din Catalogul naţional de preţuri cu dreptul de comercializare a stocurilor existente la preţurile stabilite anterior, dar nu mai mult de un an;

15) reînscrierea medicamentului în Catalogul naţional de preţuri se face cu respectarea prevederilor prezentului Regulament.

[Pct.6 modificat prin Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018]

[Pct.6 în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.6 modificat prin Hot.Guv. nr.1115 din 06.12.2010, în vigoare 10.12.2010]

7. În vederea aprobării preţurilor de producător la medicamente, solicitantul urmează să depună la ghişeul unic din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentului Regulament:

1) cerere-tip, conform anexei 1 la prezentul Regulament, semnată de către solicitant;

2) declaraţie pe propria răspundere (anexa nr.2 la prezentul Regulament), privind conformitatea preţului de producător la medicamentul propus spre aprobare cu prevederile prezentului Regulament, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la subpct.7) pct.6 din prezentul Regulament);

[Subpct.3) pct.7 abrogat prin Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018]

4) Informaţia privind comparaţia preţului propus cu preţul de producător autorizat din ţările de referinţă: România, Bulgaria, Serbia, Croaţia, Cehia, Slovacia, Lituania, Grecia, Ungaria;

5) prezentarea de către solicitant a copiilor de pe cataloagele de preţuri la medicamente în vigoare la data depunerii cererii, existente pe pieţele respective din ţările de referinţă, în lipsa acestora se prezintă copia catalogului ţării de origine sau ţării unde medicamentul este plasat pe piaţă ori copia notificării de preţ conform pct.6 subpct.9 al prezentului Regulament.

6) reprezentantul oficial va prezenta o procură autentificată notarial sau împuternicire de la biroul regional al deţinătorului CÎM şi tradusă în limba de stat, conform legislaţiei în vigoare, care confirmă dreptul de înregistrare a preţului de producător.

[Pct.7 completat prin Hot.Guv. nr.748 din 25.07.2018, în vigoare 10.09.2018]

[Pct.7 modificat prin Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.7 completat prin Hot.Guv. nr.1115 din 06.12.2010, în vigoare 10.12.2010]

8. În cazul schimbării deţinătorului CÎM, fără schimbarea locului de producere a medicamentului, preţul de producător la medicament, aprobat anterior, rămîne fără schimbări.

În cazul autorizării repetate a medicamentului în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, fără schimbarea locului de producere, preţul de producător la medicament, aprobat anterior, rămîne fără schimbări, pînă la expirarea duratei termenului înregistrării preţului de producător.

[Pct.8 completat prin Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Anexa nr.1 în redacţia Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Anexa nr.3 introdusă prin Hot.Guv. nr.32 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]