H O T Ă R Â R E

cu privire la aprobarea Cerinţelor privind dotarea şi exploatarea unităţilor autorizate

pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar

 

nr. 696  din  24.09.2020

 

Monitorul Oficial nr.259-266/868 din 09.10.2020

 

* * *

În temeiul art.25 alin.(4) din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.309-320, art.468) şi al art.37 alin.(1) din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.125-129, art.396), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Cerinţele privind dotarea şi exploatarea unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar, conform anexei nr.1.

2. Se abrogă unele acte normative, conform anexei nr.2.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

4. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea termenului de 3 luni de la data publicării, cu excepţia pct.11 din Cerinţele menţionate, care intră în vigoare la expirarea a 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

 

 

 

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului

nr.696 din 24 septembrie 2020

 

CERINŢE

privind dotarea şi exploatarea unităţilor autorizate pentru deţinerea,

distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar

 

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Cerinţele privind dotarea şi exploatarea unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Cerinţe) reglementează condiţiile sanitare veterinare de organizare, funcţionare, dotare şi exploatare a depozitelor farmaceutice veterinare, a farmaciilor veterinare şi a exploataţiilor profesionale de animale.

2. În sensul prezentelor Cerinţe, noţiunile utilizate au următoarea semnificaţie:

depozit farmaceutic veterinar – unitate farmaceutică veterinară care are ca obiect de activitate achiziţia, depozitarea, asigurarea calităţii (în condiţiile de temperatură, umiditate şi lumină specificate de producător) şi distribuţia angro (comerţul cu ridicata) a medicamentelor de uz veterinar, a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale şi a furajelor cu conţinut medicamentos;

farmacie veterinară – unitate farmaceutică veterinară care deţine, prepară şi comercializează cu amănuntul medicamente de uz veterinar care se eliberează cu sau fără prescripţie veterinară, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar, hrană pentru animale, furaje cu conţinut medicamentos, accesorii, instrumentar şi alte produse de uz veterinar;

medicament de uz veterinar magistral – medicament de uz veterinar elaborat extemporaneu în farmacia veterinară după o prescripţie veterinară, destinat tratamentului individual al unui animal;

medicament de uz veterinar oficinal – medicament de uz veterinar elaborat în farmacia veterinară în conformitate cu prevederile Farmacopeii Europene;

alte produse de uz veterinar – alte produse utilizate în domeniul veterinar, inclusiv produse stomatologice de uz veterinar, produse cosmetice de uz veterinar, produse parafarmaceutice de uz veterinar, produse biocide, cu excepţia reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar şi a hranei pentru animale;

produs cosmetic de uz veterinar – orice produs care nu conţine substanţe farmacologic active şi nu are acţiune terapeutică sau biocidă, prezentat sub forme variate, destinat a fi aplicat pe piele, păr, mucoase, dinţi, unghii/ongloane/copite ale animalelor, în scopul înfrumuseţării, îngrijirii, protecţiei, curăţării/igienizării, parfumării, îndepărtării diferitor mirosuri sau a componentelor nedorite;

produs parafarmaceutic de uz veterinar – articole şi accesorii utilizate la aplicarea unui tratament medical sau la administrarea medicamentelor de uz veterinar, articole şi aparate utilizate în igiena bucodentară şi/sau corporală;

zonă de carantină – spaţiu din cadrul unităţilor farmaceutice veterinare destinat medicamentelor de uz veterinar care sunt contrafăcute, reambalate neautorizat, deteriorate, cu termenul de valabilitate expirat, neetichetate sau fără prospect ori care nu sunt înregistrate în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar.

 

Capitolul II

CERINŢE COMUNE PENTRU UNITĂŢILE

FARMACEUTICE VETERINARE

3. Prin unitate farmaceutică veterinară, în sensul prezentelor Cerinţe, se înţelege orice unitate de fabricaţie, import, depozitare, distribuţie angro şi comercializare cu amănuntul a medicamentelor, a reagenţilor, a seturilor de diagnostic şi a altor produse de uz veterinar, autorizată conform art.18 din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară.

4. Proiectarea, construcţia şi reconstrucţia unităţilor farmaceutice veterinare se efectuează în conformitate cu prevederile NCM C.01.07:2018, aprobat prin Ordinul ministrului economiei şi infrastructurii nr.97/2018 cu privire la aprobarea documentului normativ NCM C.01.07:2018 „Clădiri social-administrative”, şi NCM C.01.08-2016, aprobat prin Ordinul ministrului dezvoltării regionale şi construcţiilor nr.86/2016 cu privire la aprobarea documentului normativ în construcţii NCM C.01.08:2016 „Blocuri locative”.

5. Schimbările şi modificările în proiectele de construcţie-tip şi reconstrucţii se efectuează în conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea executării lucrărilor de construcţie.

6. Indicii normativi ai iluminatului natural şi artificial trebuie să corespundă cerinţelor NCM C.04.02-2017, aprobat prin Ordinul ministrului dezvoltării regionale şi construcţiilor nr.71/2017 cu privire la aprobarea documentului normativ în construcţii NCM C.04.02:2017 „Exigenţe funcţionale. Iluminatul natural şi artificial”.

7. Aprovizionarea cu apă a unităţilor farmaceutice veterinare poate fi centralizată sau decentralizată. Calitatea apei trebuie să corespundă Normelor sanitare privind calitatea apei potabile, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.934/2007.

8. În lipsa sistemului centralizat de canalizare, condiţiile de evacuare a apelor reziduale trebuie să corespundă cerinţelor NCM G.03.03:2015 (MCH 4.01 – 02), aprobat prin Ordinul ministrului dezvoltării regionale şi construcţiilor nr.OMDRC124/2015 cu privire la aprobarea documentului normativ NCM G.03.03:2015 (МСН 4.01-02) „Instalaţii interioare de alimentare cu apă şi canalizare”.

9. Încăperile unităţilor farmaceutice veterinare trebuie să fie accesibile între ele conform fluxului tehnologic. Nu se admite separarea lor în interiorul clădirii sau al altor spaţii.

10. În calitate de materiale de construcţie şi de finisare a încăperilor unităţilor farmaceutice veterinare se folosesc materialele rezistente la acţiunea medicamentelor, a produselor biodistructive şi a reactivilor chimici.

11. Componenţa şi suprafeţele minime obligatorii ale unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar sunt stabilite în anexa nr.1.

12. Pentru fabricarea, importul, distribuţia angro şi cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar, unităţile farmaceutice veterinare trebuie să deţină autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare cu specificarea genului de activitate, eliberată de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţie), conform art.18 din Legea nr.221/2007.

13. Agenţia publică îşi actualizează pe pagina web oficială lista unităţilor farmaceutice veterinare autorizate.

14. În calitate de standarde de calitate pentru medicamentele de uz veterinar autohtone şi cele de import se aplică standardele prevăzute în Farmacopeea Europeană, ratificată prin Legea nr.116/2016 pentru aderarea Republicii Moldova la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene şi la Protocolul la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene.

15. Unităţile farmaceutice veterinare importă, fabrică, deţin, distribuie angro sau comercializează cu amănuntul doar medicamente de uz veterinar înregistrate în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar conform art.11 alin.(11) din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.

16. Medicamentele de uz veterinar, pe tot lanţul de circulaţie pe teritoriul Republicii Moldova (import, fabricaţie, depozitare, comercializare), trebuie să fie însoţite de etichetă şi prospect, elaborate conform cerinţelor art.21 şi 22 din Legea nr.119/2018.

17. Medicamentele de uz veterinar, pe tot lanţul de circulaţie, trebuie să fie păstrate conform prevederilor de pe etichetă şi prospect.

18. Agenţia dispune retragerea şi punerea în zona de carantină din cadrul unităţii farmaceutice veterinare supuse controlului a medicamentelor de uz veterinar care nu sunt înregistrate în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar, care sunt contrafăcute, reambalate neautorizat, deteriorate, cu termenul de valabilitate expirat, neetichetate sau fără prospect. Retragerea se face în bază de proces-verbal, al cărui model este prevăzut în anexa nr.2.

19. Unităţile farmaceutice veterinare sunt obligate să încheie un contract cu o unitate specializată pentru colectarea şi nimicirea medicamentelor de uz veterinar indicate la pct.18. La cererea Agenţiei, unităţile farmaceutice veterinare sunt obligate să prezinte documente confirmative că medicamentele din zona de carantină au fost predate unităţilor specializate.

20. Dotarea cu instrumentar, dispozitive medicale şi aparataj trebuie să asigure activităţile specifice desfăşurate de către unităţile farmaceutice, precum şi volumul acestor activităţi.

21. Mijloacele de măsurare utilizate de către unităţile farmaceutice veterinare în domeniul de interes public se supun controlului metrologic legal conform Modului de efectuare a verificării metrologice a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1042/2016, cu păstrarea documentelor corespunzătoare.

22. Unităţile farmaceutice veterinare sunt obligate să afişeze firma (reclama) la loc vizibil. Pe firma unităţii farmaceutice veterinare se va înscrie, cu litere de culoare albastră, pe fond alb, tipul de unitate farmaceutică veterinară, care poate fi: farmacie veterinară sau depozit farmaceutic veterinar.

23. Unităţile farmaceutice veterinare sunt obligate să afişeze la loc vizibil, ca semn distinctiv, sigla formată dintr-o cruce de culoare albastră cu laturile egale.

24. Programul de funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare se afişează în loc vizibil şi este stabilit în zilele lucrătoare, nelucrătoare şi pe durata sărbătorilor legale, în funcţie de volumul şi specificul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate.

25. Unităţile farmaceutice veterinare sunt obligate să angajeze personal calificat conform prevederilor art.18 alin.(3) din Legea nr.119/2018. Personalul este angajat pe bază de contract individual de muncă şi activează conform fişei postului, întocmite potrivit pregătirii profesionale şi semnate de fiecare angajat. Pregătirea personalului medical veterinar trebuie să se realizeze în conformitate cu prevederile art.39 din Legea nr.121/2020 privind organizarea şi exercitarea profesiei de medic veterinar.

26. În unităţile farmaceutice veterinare este obligatoriu ca personalul să poarte echipament de protecţie.

27. În unităţile farmaceutice veterinare, utilajul şi mobila se instalează astfel încât să nu rămână locuri inaccesibile pentru curăţare şi să nu acopere sursele de iluminare. Nu este permisă încărcarea volumului încăperilor de depozitare cu mai mult de 2/3.

28. Unităţile farmaceutice veterinare trebuie să fie asigurate cu detergenţi, dezinfectanţi şi echipamente pentru a asigura regimul sanitar, care sunt marcate şi utilizate exact aşa cum este prescris. Aceste echipamente se păstrează în locuri special destinate acestui scop.

29. În unităţile farmaceutice veterinare trebuie să se aplice măsuri eficiente de prevenire şi combatere a dăunătorilor (rozătoare, insecte, păsări etc.).

30. În unităţile farmaceutice veterinare sunt interzise:

1) desfăşurarea altor activităţi în afara celor prevăzute în autorizaţia sanitar-veterinară;

2) distribuţia şi comercializarea medicamentelor de uz veterinar prin internet;

3) deţinerea şi comercializarea animalelor şi păsărilor;

4) fumatul, consumul de alimente în zonele folosite pentru fabricarea, depozitarea şi manipularea medicamentelor de uz veterinar, a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar.

31. Unităţile farmaceutice veterinare trebuie să implementeze un sistem de înregistrare, evidenţă şi raportare a tuturor reacţiilor adverse grave apărute la animale şi om conform prevederilor art.27 din Legea nr.119/2018.

32. În unităţile farmaceutice veterinare, documentele prevăzute la pct.54, 70, 71, 81, 87 şi 98 sunt arhivate şi păstrate în locuri special amenajate, în siguranţă şi ordine pentru o perioadă de 5 ani.

33. Modelele registrelor indicate la pct.51, 70, 81 şi 88 sunt elaborate şi aprobate de către Agenţie.

 

Capitolul III

DISTRIBUŢIA ANGRO A MEDICAMENTELOR

DE UZ VETERINAR

34. Distribuţia angro a medicamentelor, a reagenţilor, a seturilor de diagnostic şi a altor produse de uz veterinar se realizează prin depozite farmaceutice veterinare, conform prevederilor art.23 din Legea nr.119/2018.

35. Spaţiul în care funcţionează depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafaţă suficientă pentru a permite păstrarea (după denumire şi serie) a diferitor categorii de medicamente de uz veterinar, reagenţi, seturi de diagnostic de uz veterinar, alte produse de uz veterinar, produse returnate, expirate sau retrase.

36. Zonele de depozitare trebuie să fie concepute sau adaptate astfel încât să se asigure condiţii optime de păstrare, prevăzute în prospectele medicamentelor de uz veterinar, iar zonele de recepţie şi de distribuţie trebuie să asigure protecţia produselor faţă de intemperii şi să fie separate de cele destinate depozitării.

37. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie dotat cu un sistem propriu de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării medicamentelor de uz veterinar în condiţiile specificate în prospectul de utilizare.

38. Se interzice amplasarea depozitului farmaceutic veterinar în incinta blocurilor de locuit.

39. În spaţiile de depozitare a medicamentelor de uz veterinar se interzice accesul persoanelor neautorizate.

40. Depozitele farmaceutice veterinare distribuie angro medicamente de uz veterinar numai medicilor veterinari cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar şi unităţilor autorizate sanitar-veterinar.

41. Livrarea medicamentelor de uz veterinar către medicii veterinari cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar şi către unităţile autorizate sanitar-veterinar se efectuează în baza notei de comandă, valabilă 14 zile, al cărei model este prevăzut în anexa nr.3 la Legea nr.119/2018.

42. Reambalarea şi reetichetarea medicamentelor de uz veterinar se efectuează în spaţii special amenajate în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.93/2012.

43. Inventarierea stocului de medicamente de uz veterinar se face cel puţin o dată pe an, comparând cantitatea de medicamente de uz veterinar fabricate/importate şi distribuite cu cantitatea efectivă de medicamente de uz veterinar din depozit.

44. Importul şi distribuţia angro a medicamentelor de uz veterinar cu efect stupefiant, psihotrop şi a precursorilor acestora se efectuează conform prevederilor prezentelor Cerinţe şi ale Legii nr.382/1999 cu privire la circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor.

45. În depozitele farmaceutice veterinare se permite depozitarea şi distribuirea medicamentelor de uz veterinar imunologice. Se interzice distribuirea medicamentelor de uz veterinar imunologice către unităţile autorizate sanitar-veterinar pentru comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar (farmacii veterinare).

46. Distribuirea furajelor cu conţinut medicamentos se permite cu condiţia respectării prevederilor Regulamentului de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu conţinut medicamentos, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.311/2012.

47. Depozitarea şi distribuţia altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale, a aditivilor furajeri şi a premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos prin depozitele farmaceutice veterinare pot fi efectuate dacă sunt prevăzute spaţii special amenajate şi clar delimitate, destinate acestui scop.

48. În depozitele farmaceutice veterinare fiecare lot/serie de produs trebuie să fie însoţit(ă) de documentaţia proprie. Documentaţia trebuie să fie lizibilă, clară şi completă pentru urmărirea cu uşurinţă a trasabilităţii medicamentelor de uz veterinar şi a celorlalte produse depozitate.

49. La depistarea de medicamente de uz veterinar, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar deteriorate, expirate, rechemate sau returnate, acestea se marchează în mod vizibil şi se depozitează separat în zona de carantină, pentru a fi predate unităţilor specializate pentru colectarea şi nimicirea medicamentelor de uz veterinar.

50. Medicamentele destinate nimicirii se înregistrează în Registrul medicamentelor de uz veterinar improprii distribuţiei. În registru se va indica denumirea comercială a medicamentului de uz veterinar, numărul de serie, cantitatea, tipul de ambalaj şi destinaţia finală a acestuia.

51. În depozitul farmaceutic veterinar trebuie să existe şi să fie prezentate Agenţiei, la cerere, următoarele documente:

1) autorizaţia sanitar-veterinară de activitate, în original;

2) certificatele de înregistrare pentru medicamente de uz veterinar, în copie;

3) documentele care atestă provenienţa şi calitatea (conformitatea) medicamentelor de uz veterinar (certificate de serie), în copie;

4) Registrul pentru reacţii adverse;

5) Registrul de circulaţie a medicamentelor de uz veterinar toxice, în cazul comercializării acestora;

6) Registrul pentru evidenţa substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor acestora, în cazul comercializării acestora;

7) Registrul medicamentelor de uz veterinar improprii distribuţiei.

52. În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să activeze o persoană cu studii superioare în medicină veterinară, responsabilă de calitatea medicamentelor de uz veterinar/reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar.

53. Persoana indicată la pct.52 trebuie:

1) să asigure că toate medicamentele de uz veterinar, depozitate şi distribuite, deţin certificate de înregistrare valide şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea (conformitatea);

2) să asigure că medicamentele de uz veterinar sunt depozitate în conformitate cu menţiunile de păstrare specificate în prospect şi etichetă;

3) să verifice etichetele, prospectele, ambalajele, cantitatea, calitatea şi respectarea termenului de valabilitate al produselor;

4) să supravegheze şi să controleze spaţiile de depozitare;

5) să asigure păstrarea documentaţiei referitoare la mişcarea produselor;

6) să informeze Agenţia în decurs de maximum 48 de ore despre reclamaţiile privind defectele de calitate, contrafacerile de medicamente de uz veterinar, precum şi despre reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării acestora.

54. În depozitul farmaceutic veterinar trebuie să existe înregistrări cu privire la:

1) operaţiunile de achiziţie şi distribuţie a medicamentelor de uz veterinar, a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar (data operaţiunii, cantitatea achiziţionată/distribuită, denumirea şi adresa furnizorului/destinatarului, ţara de origine şi numele fabricantului, denumirea produselor, modul de prezentare, forma farmaceutică, doza, concentraţia substanţei active, seria şi data expirării termenului de valabilitate). În scopul identificării cu uşurinţă a operaţiunilor de distribuţie, acestora li se atribuie numere unice;

2) condiţiile necesare pentru transport şi depozitare;

3) efectuarea curăţeniei şi dezinfecţiei;

4) monitorizarea temperaturii şi umidităţii de cel puţin două ori în 24 de ore;

5) controlul dăunătorilor;

6) reclamaţii, rechemări, returnări;

7) dovada nimicirii medicamentelor de uz veterinar din zona de carantină, efectuată în unităţi specializate pentru colectarea şi nimicirea medicamentelor de uz veterinar;

8) lista furnizorilor şi a destinatarilor de medicamente de uz veterinar, de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar, cu specificarea denumirii şi adreselor acestora.

55. Procesul de rechemare se înregistrează şi se emite un raport în care se arată cantităţile de medicamente de uz veterinar distribuite şi cele recuperate.

56. Transportarea medicamentelor de uz veterinar, a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar (import, export sau distribuţie) se efectuează respectând condiţiile de temperatură şi umiditate specificate în prospect şi etichetă. Unitatea de transport trebuie să fie dotată cu un sistem de înregistrare a istoricului oscilaţiilor indicatorilor de temperatură şi umiditate. Transportatorul este obligat ca, pe lângă documentele care însoţesc medicamentele de uz veterinar, la livrare, să furnizeze beneficiarului şi o copie a înregistrărilor temperaturii în timpul transportului acestora.

 

Capitolul IV

DISTRIBUŢIA CU AMĂNUNTUL

 

Secţiunea 1

Farmacii veterinare

57. Distribuţia cu amănuntul a medicamentelor, a reagenţilor, a seturilor de diagnostic şi a altor produse de uz veterinar se realizează prin farmacii veterinare conform prevederilor art.24 din Legea nr.119/2018.

58. În farmaciile veterinare se comercializează medicamente de uz veterinar care se eliberează cu sau fără prescripţie veterinară. Modul de eliberare a medicamentelor de uz veterinar este indicat în prospect, pe etichetă sau pe ambalajul secundar al acestora.

59. În farmaciile veterinare se permite comercializarea la bucată a medicamentelor de uz veterinar sub formă de capsule, comprimate, supozitoare, ovule şi pesarii.

60. În farmaciile veterinare se permite comercializarea hranei pentru animale şi a furajelor cu conţinut medicamentos numai dacă acestea dispun de un spaţiu separat, destinat acestui scop, astfel încât să nu existe interferenţe cu celelalte produse.

61. În farmaciile veterinare se interzice deţinerea şi comercializarea medicamentelor de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar cu efect stupefiant, psihotrop şi a precursorilor acestora, precum şi a medicamentelor de uz veterinar pentru eutanasie.

62. Farmaciile veterinare achiziţionează medicamente de uz veterinar numai pe bază de notă de comandă, conform art.23 alin.(5) din Legea nr.119/2018.

63. În farmaciile veterinare îşi desfăşoară activitatea:

1) în mod obligatoriu, cel puţin o persoană cu studii superioare în medicina veterinară;

2) personal cu studii medii în medicină veterinară, medicină umană, farmacişti, chimişti şi personal administrativ, în funcţie de volumul şi specificul activităţii acestora.

64. Personalul prevăzut la pct.63 subpct.2) îşi desfăşoară activitatea numai în prezenţa şi sub supravegherea medicului veterinar.

65. Medicii veterinari angajaţi în farmaciile veterinare trebuie:

1) să cunoască legislaţia sanitar-veterinară privind medicamentele de uz veterinar şi să se informeze asupra noutăţilor terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;

2) să cunoască şi să aplice procedurile de primire a prescripţiilor veterinare, care implică identificarea medicamentelor de uz veterinar, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraţiei, a prezentării şi a schemei de tratament;

3) să efectueze/să dispună recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor de uz veterinar şi a altor produse de uz veterinar;

4) să asigure evidenţa zilnică a intrărilor şi a ieşirilor de medicamente de uz veterinar, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate;

5) să elibereze medicamente de uz veterinar şi să înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora;

6) să completeze Registrul de circulaţie a medicamentelor de uz veterinar toxice;

7) să supravegheze, să verifice şi să evalueze activitatea personalului indicat la pct.63 subpct.2);

8) să verifice condiţiile de păstrare a medicamentelor de uz veterinar conform specificaţiilor din prospect;

9) să înregistreze orice reacţie adversă identificată şi să informeze furnizorul medicamentului de uz veterinar despre reacţiile adverse;

10) să raporteze Agenţiei despre medicamentele de uz veterinar cu defecte de calitate, falsificate şi să retragă medicamentele de uz veterinar.

66. Farmaciile veterinare trebuie să fie amplasate în locuri accesibile publicului. Localul farmaciei veterinare trebuie sa fie situat la parterul clădirilor. În cazul construcţiilor în care se desfăşoară doar activităţi veterinare, farmacia veterinară poate fi situată şi la etaj sau la demisol. În cazul în care farmacia veterinară se află în aceeaşi clădire cu locuinţa medicului veterinar, acestea trebuie să fie complet separate una de alta. În cazul în care farmacia veterinară este amplasată la parterul unui bloc de locuinţe, accesul trebuie să se facă direct din stradă şi să fie diferit de intrarea locatarilor.

67. Farmaciile veterinare trebuie să dispună cel puţin de următoarele încăperi interconectate:

1) spaţiu pentru comercializare (oficina), care trebuie să fie dotat cu:

a) mobilier compus din mese, dulapuri şi rafturi confecţionate din materiale lavabile şi uşor igienizabile;

b) un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor;

2) receptura (pentru farmacia veterinară unde se prepară reţete magistrale sau oficinale), care trebuie să fie separată de celelalte încăperi şi dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator şi mijloace de măsurare;

3) depozit, care trebuie să fie dotat cu:

a) un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor;

b) paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi uşor igienizabile;

c) frigidere prevăzute cu termometre şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii pentru păstrarea medicamentelor de uz veterinar care necesită condiţii speciale de temperatură;

d) un spaţiu special destinat zonei de carantină;

4) bloc sanitar.

68. Receptura şi blocul sanitar trebuie să aibă pardoseala şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile şi uşor igienizabile.

69. În farmaciile veterinare:

1) podelele sunt curăţate cu dezinfectant cel puţin o dată în schimb;

2) pereţii şi uşile sunt curăţate cel puţin o dată în săptămână;

3) tavanele se curăţă de praf o dată pe lună;

4) geamurile, ramele şi spaţiile dintre ele sunt spălate cu apă caldă şi săpun sau detergenţi cel puţin o dată în lună;

5) dulapurile şi rafturile din zonele de depozitare a medicamentelor se curăţă după necesitate, însă nu mai rar de o dată în săptămână;

6) curăţenia generală se efectuează o dată în lună, cu ţinerea evidenţei lucrărilor efectuate în registru.

70. Farmaciile veterinare sunt obligate să deţină şi să completeze următoarele registre:

1) Registrul de evidenţă a prescripţiilor, în care sunt înscrise seria, data prescripţiei veterinare, numele medicului veterinar emitent, denumirea medicamentului de uz veterinar şi cantitatea eliberată;

2) Registrul de circulaţie a medicamentelor de uz veterinar toxice, în cazul comercializării acestora;

3) Registrul de reacţii adverse;

4) Registrul de gestiune al medicamentelor de uz veterinar, în care sunt înscrise intrările, ieşirile, seria de fabricaţie şi stocul la zi.

71. Farmaciile veterinare, suplimentar la cerinţele prevăzute la pct.70, sunt obligate să deţină, în original sau în copie, lista furnizorilor, documentele care atestă provenienţa şi calitatea medicamente de uz veterinar aflate în incinta farmaciei veterinare, notele de comandă, facturile fiscale. În documentele de achiziţie a medicamentelor de uz veterinar trebuie să fie indicate denumirea, seria de fabricaţie şi valabilitatea fiecărui produs.

72. În farmaciile veterinare se efectuează o inventariere a medicamentelor de uz veterinar cel puţin o dată pe an.

73. Medicul veterinar din cadrul farmaciilor veterinare care eliberează medicamente de uz veterinar acordă o consultare detaliată proprietarului (deţinătorului) animalelor cu privire la utilizarea medicamentelor de uz veterinar.

74. Farmaciile veterinare pot procura plante medicinale pentru tratarea animalelor. Informaţiile despre plantele achiziţionate (locul, data, cantitatea) şi datele persoanei care a livrat plantele medicinale trebuie să fie păstrate cel puţin trei ani la sediul farmaciei şi prezentate Agenţiei la solicitare.

 

Secţiunea a 2-a

Farmacii veterinare cu drept de preparare a medicamentelor magistrale sau oficinale

75. Suplimentar prevederilor specificate la secţiunea 1, farmaciile veterinare cu drept de preparare a medicamentelor magistrale sau oficinale trebuie să întrunească cerinţele din prezenta secţiune.

76. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale pot fi preparate numai în farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar conform prevederilor art.18 din Legea nr.221/2007.

77. Farmaciile veterinare cu drept de preparare a medicamentelor magistrale sau oficinale sunt obligate să deţină, pe suport de hârtie sau în format electronic, Farmacopeea Europeană, ediţia în vigoare.

78. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale se prepară în baza unei prescripţii veterinare, eliberate de un medic veterinar cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar (formula magistralis) sau în conformitate cu cerinţele Farmacopeei (formula officinalis).

79. Calitatea medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale preparate este controlată de către o persoană care întruneşte cerinţele prevăzute la art.18 alin.(3) din Legea nr.119/2018.

80. Substanţele active şi excipienţii destinaţi preparării medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale sunt achiziţionate de la furnizori autorizaţi sanitar-veterinar. Documentele care atestă originea şi calitatea substanţelor folosite la fabricarea medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale, inclusiv a calităţii apei distilate, se păstrează şi sunt prezentate Agenţiei la cerere.

81. În farmaciile veterinare în care se prepară medicamente de uz veterinar magistrale şi oficinale, în afară de cerinţele prevăzute la pct.70, suplimentar sunt necesare următoarele documente:

1) Registrul de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale, în care sunt înscrise data preparării, numărul reţetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică, cantitatea preparată, modul de administrare, precum şi numele medicului care a eliberat reţeta, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate, data eliberării reţetei magistrale, observaţii;

2) Registrul de evidenţă a medicamentelor de uz veterinar folosite pentru prepararea de formule magistrale şi oficinale, în care sunt înscrise data preparării, medicamentul de uz veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune şi cantitatea obţinută.

82. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale se comercializează în ambalaje adecvate formei farmaceutice. Eticheta trebuie să cuprindă următoarea informaţie:

1) ingredientele, forma farmaceutică, concentraţia, cantitatea;

2) denumirea, adresa şi numărul de telefon al farmaciei veterinare în care a fost preparat medicamentul de uz veterinar;

3) dozele, modul de utilizare şi frecvenţa administrării;

4) specia-ţintă şi, dacă este necesar, vârsta animalelor, greutatea şi alte informaţii privind utilizarea corectă a medicamentelor de uz veterinar;

5) data preparării medicamentului de uz veterinar;

6) termenul de valabilitate.

83. Persoana menţionată la art.18 alin.(3) din Legea nr.119/2018 trebuie să se asigure că în farmacia veterinară sunt elaborate şi actualizate:

1) instrucţiunile pentru producerea şi controlul calităţii medicamentelor de uz veterinar care respectă cerinţele din monografia farmacopeii sau din reglementările tehnice. Instrucţiunile trebuie să includă informaţii privind procedurile de producere şi testele pentru evaluarea calităţii medicamentului de uz veterinar produs prin testarea organoleptică, fizică, calitativă şi cantitativă a medicamentului de uz veterinar;

2) sistemul de control intern al procesului de producţie şi al calităţii medicamentului de uz veterinar.

84. Persoana menţionată la art.18 alin.(3) din Legea nr.119/2018 trebuie:

1) să aprobe documentele menţionate la pct.83;

2) să raporteze Agenţiei efectele adverse cauzate de medicamentele de uz veterinar produse;

3) să raporteze Agenţiei ce medicamente de uz veterinar au fost produse şi comercializate.

85. În farmacia veterinară cu drept de fabricare a medicamentelor de uz veterinar, persoana menţionată la art.18 alin.(3) din Legea nr.119/2018 asigură păstrarea următoarelor informaţii:

1) descrierea precisă a medicamentului de uz veterinar preparat, inclusiv forma farmaceutică, denumirea, concentraţia şi cantitatea de substanţe active şi excipienţi;

2) numele, prenumele şi calificarea persoanei care produce medicamente de uz veterinar;

3) data producerii şi termenul de valabilitate al medicamentului de uz veterinar;

4) data eliberării medicamentului de uz veterinar produs;

5) numele şi adresa persoanei beneficiare a medicamentului de uz veterinar, dacă acesta a fost eliberat unui proprietar de animale;

6) specia, vârsta şi numărul de identificare al animalului pentru care este destinat medicamentul, dacă este posibil;

7) prima copie a prescripţiei veterinare eliberate de medicul veterinar cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar;

8) cererea eliberată de un medic veterinar dintr-o unitate de asistenţă medicală veterinară, autentificată prin ştampilă şi semnată;

9) documentaţia care confirmă originea substanţelor active şi a altor substanţe utilizate la producerea medicamentelor de uz veterinar.

 

Secţiunea a 3-a

Exploataţii profesionale de animale

86. Exploataţiile profesionale de animale, grădinile zoologice, rezervaţiile naturale de animale, adăposturile de animale legal constituite, structurile specializate ale statului pentru siguranţa sănătăţii şi a ordinii publice care deţin animale, autorizate sanitar-veterinar conform art.18 din Legea nr.221/2007, sunt în drept să achiziţioneze medicamente de uz veterinar de la distribuitorii angro.

87. Achiziţionarea se realizează în baza notei de comandă, conform modelului din anexa nr.3 la Legea nr.119/2018, semnate de medicul veterinar cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar, angajat sau contractat pentru prestarea serviciilor de asistenţă veterinară.

88. La sediul unităţilor menţionate la pct.86 trebuie să existe, în original sau în copie, următoarele documente cu referire la circulaţia medicamentelor de uz veterinar:

1) documentele care atestă provenienţa şi calitatea (conformitatea) medicamentelor de uz veterinar (certificate de serie), facturile şi notele de comandă;

2) lista furnizorilor;

3) Registrul utilizării medicamentelor de uz veterinar.

89. Crescătorii de animale asigură/sunt responsabili de înregistrarea la zi în Registrul utilizării medicamentelor de uz veterinar cel puţin a datelor privind administrările de medicamente de uz veterinar, durata tratamentului şi perioada de aşteptare pentru produsele alimentare obţinute de la animalele agricole din proprietatea lor.

90. Crescătorii de animale trebuie să asigure respectarea timpului de aşteptare pentru produsele alimentare obţinute de la animalele supuse tratamentului din proprietatea lor.

91. Medicul veterinar cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar angajat sau contractat notează în registrul propriu, conform modelului aprobat de Agenţie, tratamentele prescrise sau administrate.

 

Capitolul V

PRESCRIPŢIA VETERINARĂ

92. Prescripţia veterinară este un document redactat de medicul veterinar cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar, prin care se adresează farmacistului să elibereze pacientului medicamente, instrumente sau articole tehnico-medicale.

93. Prescripţia veterinară constituie actul legal de justificare şi contabilizare a unor medicamente cu regim special (antibiotice, toxice, stupefiante).

94. Agenţia decide, pentru fiecare produs în parte, modul de eliberare a acestuia (eliberare în baza prescripţiei veterinare sau fără prescripţie veterinară).

95. Modul de eliberare a medicamentelor de uz veterinar este indicat în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar şi în certificatul de înregistrare.

96. Agenţia verifică ca modul de eliberare a medicamentului de uz veterinar să fie indicat în prospectul de utilizare şi în sumarul caracteristicilor produsului.

97. Medicamentele de uz veterinar care se eliberează în baza prescripţiei veterinare pot fi comercializate de către orice farmacie veterinară autorizată de către Agenţie, cu excepţia preparatelor prevăzute la pct.61.

98. Medicii veterinari cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar pot prescrie prescripţii veterinare conform modelului din anexa nr.3 la prezentele Cerinţe.

99. Utilizarea altor prescripţii decât cele prevăzute în anexa nr.3, precum şi eliberarea fără prescripţie veterinară din farmacia veterinară a medicamentelor de uz veterinar pentru care este obligatorie prescripţia veterinară atrag răspundere contravenţională.

100. Medicii veterinari cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar care eliberează prescripţii veterinare menţionează seria şi numărul acestora în Registrul de consultaţii şi tratamente.

101. Prescripţiile veterinare se printează centralizat de către Agenţie în 3 exemplare în trei culori (vernil, roz şi galben), organizate în carnete a câte 50 de prescripţii, pe hârtie autocopiativă. Exemplarul de culoare vernil, original, va fi păstrat de farmacia veterinară (timp de 2 ani), exemplarul de culoare roz va fi păstrat de medicul veterinar care a emis prescripţia (timp de 1 an), iar exemplarul galben rămâne la deţinătorul de animale (timp de 5 ani).

102. În cazul eliberării parţiale a cantităţii prescrise, prescripţiile veterinare nu se reţin la farmacie şi vor fi anulate parţial prin înscrierea menţiunii „Anulat parţial”, însoţită de ştampila farmaciei. Numărul şi seria prescripţiei veterinare eliberate parţial vor fi înregistrate în Registrul de evidenţă a prescripţiilor, după eliberarea totală a medicamentului de uz veterinar.

103. Carnetele de prescripţii veterinare vor fi numerotate şi distribuite unităţilor de asistenţă medicală veterinară sau Facultăţii de Medicină Veterinară, dacă deţine clinici veterinare universitare.

104. În cazul în care se stabileşte acelaşi diagnostic pentru un număr mai mare de animale dintr-o exploataţie comercială, se eliberează o singură prescripţie veterinară, pe al cărei formular se menţionează numerele de identificare ale animalelor supuse tratamentului. Dacă nu pot fi trecute toate numerele de identificare ale animalelor supuse tratamentului pe formularul de prescripţie veterinară, rubrica „Numărul/numerele de identificare” se completează cu menţiunea: „Vezi registrul de consultaţii şi tratamente”.

105. Medicamentele de uz veterinar sunt prescrise numai după examinarea clinică a animalului de către medicul veterinar cu drept de exercitare a profesiei de medic veterinar.

106. Medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unităţilor farmaceutice veterinare nu pot prescrie prescripţii veterinare.

107. În cazul medicamentelor de uz veterinar eliberate pe bază de prescripţie veterinară, medicul veterinar este obligat să prescrie cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului în cauză.

108. În cazul medicamentelor de uz veterinar care se administrează animalelor de la care se obţin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvidee, medicul veterinar este obligat să înscrie în prescripţia veterinară perioada de aşteptare ce trebuie respectată până la obţinerea produselor de la animalele supuse tratamentului, în conformitate cu prospectul medicamentului de uz veterinar prescris şi utilizat.

109. Prescripţiile veterinare se înregistrează în Registrul de evidenţă a prescripţiilor veterinare, specificându-se data eliberării, medicamentul de uz veterinar eliberat, cantitatea, numele medicului veterinar care a emis prescripţia veterinară şi numele persoanei care a ridicat medicamentul de uz veterinar. Farmaciile veterinare vor păstra aceste registre timp de 5 ani şi le vor pune la dispoziţia autorităţilor competente la cererea acestora.

 

 

 

 

 

 

 

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului

nr.696 din 24 septembrie 2020

 

LISTA

actelor normative care se abrogă

 

1. Ordinul Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare nr.18/2004 cu privire la aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile sanitare veterinare de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.56-60, art.139).

2. Anexa nr.2 la Ghidul de bună practică de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.93/2012 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.38-41, art.122).

3. Ordinul Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare nr.176/2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modelul de formulare de prescripţie medicală, pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.273-279, art.1631).