H O T Ă R Î R E

cu privire la aprobarea Regulamentului Comisiei

medicamentelor de uz veterinar

 

nr. 157  din  07.03.2019

 

Monitorul Oficial nr.94-99/196 din 15.03.2019

 

* * *

În temeiul art.20 alin.(2) din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.309-320, art.468), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul Comisiei medicamentelor de uz veterinar, conform anexei nr.1.

2. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor va prezenta Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale şi Mediului anual, pînă la data de 30 ianuarie, raportul de activitate al Comisiei medicamentelor de uz veterinar.

3. Se abrogă unele acte normative, conform anexei nr.2.

4. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

 

 

 

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.157 din 7 martie 2019

 

REGULAMENTUL

Comisiei medicamentelor de uz veterinar

 

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul Comisiei medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Regulament) stabileşte modul de organizare, domeniul de activitate, funcţiile, drepturile şi atribuţiile Comisiei medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Comisie).

2. În sensul prezentului Regulament se aplică noţiunile definite în Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.

3. Comisia este un organ colegial decizional, fără personalitate juridică, instituită în cadrul şi prin ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţie).

4. Comisia este responsabilă de evaluarea ştiinţifică a dosarului normativ tehnic (în continuare – dosar) şi întocmirea raportului cu privire la evaluarea ştiinţifică a dosarului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar, prin care se propune Agenţiei înregistrarea sau respingerea înregistrării medicamentelor de uz veterinar în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Registru).

5. Activitatea desfăşurată de către membrii Comisiei se consideră activitate ştiinţifică.

 

II. COMPONENŢA COMISIEI

6. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al directorului general al Agenţiei.

7. Comisia este constituită din nouă membri, după cum urmează:

1) trei reprezentanţi delegaţi de către Agenţie;

2) trei reprezentanţi delegaţi de către Universitatea Agrară de Stat din Moldova;

3) un reprezentant delegat de către Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale şi Mediului;

4) un reprezentant delegat de către Instituţia publică „Centrul Republican de Diagnostic Veterinar”;

5) un reprezentant delegat de către Colegiul Medicilor Veterinari.

[Pct.7 modificat prin Hot.Guv. nr.110 din 23.02.2022, în vigoare 18.03.2022]

 

8. Preşedintele Comisiei este ales la prima şedinţă prin vot deschis, pe un termen de trei ani, cu votul majorităţii, la propunerea membrilor Comisiei.

9. Secretarul Comisiei este desemnat din cadrul Agenţiei, nu evaluează dosare şi nu are drept de vot.

10. La încetarea calităţii de membru al Comisiei conform pct.13 sau în alte situaţii, postul devenit vacant este ocupat, prin ordin al directorului general al Agenţiei, de către un reprezentant delegat conform procedurii specificate la pct.7. Desemnarea unui nou membru al Comisiei se efectuează în termen de maximum o lună de la data survenirii vacanţei.

11. În calitate de membru şi de secretar al Comisiei poate fi inclusă persoana care îndeplineşte următoarele cerinţe:

1) are studii superioare integrate în medicină veterinară;

2) are experienţă de muncă de cel puţin cinci ani în domeniul medicinei veterinare;

3) nu a fost în ultimii cinci ani şi nu este administrator al persoanelor juridice care au ca gen de activitate fabricarea/producerea, importul/exportul, depozitarea, distribuţia angro şi distribuţia cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar.

12. Mandatul membrilor Comisiei şi al secretarului este de trei ani, după care Agenţia organizează formarea unei noi componenţe a Comisiei şi, în termen de maximum o lună, aprobă componenţa nominală a Comisiei.

13. Calitatea de membru al Comisiei încetează înainte de împlinirea termenului mandatului în următoarele cazuri:

1) denunţarea mandatului pentru încălcarea gravă a prevederilor actelor normative şi ale prezentului Regulament, precum şi în cazul condamnării pentru săvîrşirea infracţiunilor cu intenţie;

2) încetarea raporturilor de serviciu sau de muncă cu entitatea care l-a desemnat;

3) la cerere;

4) deces;

5) plecarea şi obţinerea reşedinţei în altă ţară.

14. Se consideră încălcare gravă a prezentului Regulament:

1) lipsa nemotivată de la cel puţin trei şedinţe consecutive;

2) nerespectarea regimului juridic al conflictelor de interese;

3) nerespectarea regimului juridic al confidenţialităţii informaţiilor.

15. Preşedintele conduce activitatea Comisiei, convoacă şi prezidează şedinţele, asigură repartizarea aleatorie a dosarelor, stabileşte raportori ai subiectelor planificate pe ordinea de zi şi controlează executarea deciziilor luate anterior.

16. Una şi aceeaşi persoană poate fi aleasă în calitate de preşedinte al Comisiei pentru cel mult două mandate consecutive.

17. Preşedintele Comisiei poate fi revocat înainte de expirarea mandatului la cererea a 2/3 din membrii Comisiei, în cazurile specificate la pct.13.

18. În lipsa preşedintelui Comisiei, şedinţa este prezidată de un membru al Comisiei ales prin vot deschis, cu votul majorităţii, la propunerea membrilor Comisiei.

19. Secretarul Comisiei este responsabil de:

1) organizarea desfăşurării eficiente a şedinţelor;

2) pregătirea ordinii de zi a şedinţelor Comisiei;

3) pregătirea dosarelor introduse în ordinea de zi a şedinţei pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar, precum şi a variaţiilor şi extinderilor medicamentelor de uz veterinar înregistrate;

4) anunţarea ordinii de zi membrilor Comisiei;

5) întocmirea proceselor-verbale ale şedinţelor Comisiei;

6) eliberarea extraselor din procesul-verbal;

7) asigurarea arhivării dosarelor acceptate sau respinse şi a tuturor documentelor emise de Comisie, conform cerinţelor stabilite în Legea nr.880/1992 privind Fondul Arhivistic al Republicii Moldova;

8) monitorizarea respectării termenelor legale stabilite pentru procedura înregistrării medicamentului de uz veterinar;

9) întocmirea trimestrială şi transmiterea către Agenţie a actului de totalizare a activităţii Comisiei.

 

III. FUNCŢIA ŞI ATRIBUŢIILE COMISIEI

20. Comisia are funcţia de evaluare ştiinţifică a dosarelor normativ tehnice a medicamentelor de uz veterinar.

21. În vederea exercitării funcţiei sale, Comisia îndeplineşte următoarele atribuţii:

1) evaluează datele experimentale şi ale testărilor clinice în vederea aprecierii calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz veterinar;

2) analizează corespunderea medicamentelor de uz veterinar cu cerinţele sanitar-veterinare;

3) aprobă modelul prospectului, etichetei şi rezumatul caracteristicilor medicamentelor de uz veterinar;

4) propune Agenţiei înregistrarea sau respingerea înregistrării medicamentului de uz veterinar în Registru;

5) propune Agenţiei, după caz, efectuarea inspecţiei la deţinătorul certificatului de înregistrare sau la reprezentanţa acestuia pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor şi a conformităţii sistemului de farmacovigilenţă;

6) propune spre înregistrare, conform procedurii stabilite la art.8 din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar, orice adăugare la certificatul de înregistrare privind speciile, concentraţiile, formele farmaceutice, căile de administrare, prezentările suplimentare, precum şi orice altă variaţie şi extindere;

7) consultă specialişti/experţi interni sau externi, precum şi surse bibliografice ştiinţifice în probleme ce ţin de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz veterinar;

8) solicită, după caz, participarea la şedinţele Comisiei a unor specialişti, interni sau externi, în vederea susţinerii sau respingerii înregistrării medicamentelor de uz veterinar;

9) solicită Agenţiei, după caz, efectuarea unei inspecţii la producător privind respectarea regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentului de uz veterinar înainte de finalizarea procedurii de înregistrare a medicamentului de uz veterinar;

10) examinează, la solicitarea Agenţiei, problemele de siguranţă a medicamentelor de uz veterinar, depistate în urma evaluării datelor obţinute prin sistemul de farmacovigilenţă, şi recomandă Agenţiei, în baza deciziei adoptate:

a) suspendarea certificatului de înregistrare;

b) retragerea certificatului de înregistrare;

c) interzicerea furnizării medicamentului de uz veterinar;

d) refuzarea reînnoirii certificatului de înregistrare;

e) solicitarea unui studiu de supraveghere după introducerea pe piaţă;

f) includerea unei noi contraindicaţii;

g) modificarea dozei recomandate;

h) modificarea indicaţiilor;

i) restrîngerea indicaţiilor;

j) stoparea importului sau a fabricaţiei interne a medicamentului de uz veterinar;

11) evaluează şi monitorizează desfăşurarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz veterinar autohtone şi a celor de import, înregistrate şi neînregistrate în Republica Moldova;

12) participă, la solicitarea Agenţiei, prin delegarea unor membri ai Comisiei în calitate de experţi, la elucidarea accidentelor sau intoxicaţiilor în urma utilizării medicamentelor de uz veterinar;

13) sesizează Agenţia privind necesitatea efectuării controlului la unităţile care importă sau produc medicamente de uz veterinar;

14) examinează şi recomandă Agenţiei aprobarea standardelor şi condiţiilor tehnice pentru materialele de ambalaj, utilizate în procesul de producere/fabricare a medicamentului de uz veterinar;

15) solicită asistenţă juridică din partea Agenţiei în problemele survenite în activitatea Comisiei;

16) întocmeşte raportul de evaluare a dosarului medicamentului de uz veterinar înaintat spre înregistrare;

17) evaluează balanţa risc-beneficiu şi stabileşte oportunitatea înregistrării medicamentelor de uz veterinar;

18) solicită producătorului/fabricantului efectuarea unei verificări la locul/locurile de producţie/fabricaţie şi/sau de desfăşurare a testărilor clinice;

19) solicită, după caz, la înregistrarea repetată a medicamentului de uz veterinar, examinarea dosarului depus pentru înregistrarea iniţială a medicamentului de uz veterinar arhivat referitor la medicamentul în cauză;

20) stabileşte dacă medicamentul de uz veterinar trebuie să fie eliberat cu sau fără prescripţie veterinară;

21) prezintă Agenţiei anual, pînă la data de 15 ianuarie, raportul de activitate a Comisiei.

 

IV. ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA COMISIEI

22. Membrii Comisiei se întrunesc în şedinţe în funcţie de numărul solicitărilor de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar, dar nu mai des de de două ori pe lună.

[Pct.22 modificat prin Hot.Guv. nr.110 din 23.02.2022, în vigoare 18.03.2022]

 

23. Secretarul asigură recepţionarea şi transmiterea în şedinţa Comisiei a dosarelor, cu evaluarea prealabilă finalizată.

24. Preşedintele, prin intermediul secretarului, informează membrii Comisiei despre organizarea şedinţei cu cel puţin cinci zile înaintea datei la care urmează să aibă loc şedinţa.

25. Membrul(membrii) Comisiei raportor(i) asupra dosarului prezintă raportul conform modelului aprobat de Agenţie. Raportul se anexează la dosar.

26. La şedinţele Comisiei au dreptul să participe membrii Comisiei, secretarul Comisiei şi, după caz, specialişti interni ori externi în vederea susţinerii sau respingerii înregistrării medicamentelor de uz veterinar.

27. Comisia poate invita la şedinţele sale agenţi economici, în scopul rezolvării unor probleme înscrise pe ordinea de zi. Aceştia au rol consultativ, fără drept de vot şi pot fi prezenţi numai în timpul examinării problemei pentru care au fost invitaţi.

28. Şedinţele Comisiei se consideră deliberative dacă la ele participă cel puţin 2/3 din membrii acesteia. Hotărîrile se adoptă prin vot deschis, cu votul majorităţii membrilor.

29. Drept de vot au toţi membrii Comisiei.

30. Şedinţele Comisiei se consemnează într-un proces-verbal, care reflectă în mod obligatoriu subiectele examinate în cadrul şedinţei, lista membrilor prezenţi şi absenţi, a altor participanţi la şedinţă, luările de cuvînt din cadrul şedinţei, rezultatul votării fiecărui subiect din ordinea de zi şi decizia adoptată privind înregistrarea sau refuzul înregistrării medicamentului de uz veterinar.

31. Procesele-verbale sînt semnate de către toţi membrii prezenţi la şedinţa Comisiei, iar opiniile separate ale membrilor Comisiei se anexează la procesul-verbal, acest fapt consemnîndu-se în procesul-verbal.

32. Comisia propune respingerea înregistrării unui medicament de uz veterinar în cazul întrunirii prevederilor art.13 din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.

33. Decizia Comisiei privind propunerea de înregistrare sau refuzul înregistrării medicamentului de uz veterinar în Registru se semnează de către preşedinte şi de către secretar şi se prezintă Agenţiei.

34. Comisia, în cazul în care este necesară completarea dosarului, prelungeşte perioada de timp pentru finalizarea procedurii de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar pe o perioadă prevăzută la art.8 alin.(9) din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.

35. Membrii Comisiei asigură confidenţialitatea informaţiilor din dosar. În acest sens ei semnează o declaraţie de confidenţialitate cu privire la secretul comercial şi specificaţiile proprietăţii intelectuale şi industriale. Declaraţia menţionată se semnează la prima şedinţă şi ori de cîte ori intervin modificări în cadrul acesteia.

36. Membrii Comisiei sînt obligaţi să respecte regimul juridic al conflictelor de interese.

37. Deciziile Comisiei cu referire la suspendarea şi/sau retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului şi excluderea medicamentului din Registru se aprobă prin ordin al directorului general al Agenţiei.

38. Dosarul respins de Comisie şi propus pentru completare şi/sau remediere a neconformităţilor se va reexamina la una dintre şedinţele Comisiei numai după completarea şi/sau remedierea tuturor neconformităţilor.

39. Dosarele prezentate repetat Comisiei fără completările solicitate sau fără înlăturarea neconformităţilor nu se vor reexamina.

 

V. REMUNERAREA

40. Pentru exercitarea mandatului, membrii şi secretarul Comisiei sînt remuneraţi trimestrial pentru fiecare şedinţă la care participă. Remunerarea este echivalentă cu a cincea parte din cuantumul salariului mediu lunar pe economie realizat în anul precedent celui de gestiune drept unitate de referinţă.

41. Calculul şi remunerarea membrilor şi secretarului Comisiei se efectuează de către Agenţie.

 

 

Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr.157 din 7 martie 2019

 

LISTA

actelor normative care se abrogă

 

1. Hotărîrea Guvernului nr.321/2008 pentru aprobarea Regulamentului privind înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.63-65, art.404).

2. Punctul 26 din anexa nr.1 la Hotărîrea Guvernului nr.600/2018 cu privire la organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.235-244, art.656).

3. Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.328/2017 cu privire la Comisia Medicamentelor Veterinare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.356-359, art.1814).