AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
O R D I N
cu privire la Comisia Medicamentelor Veterinare
nr. 328 din 02.10.2017
Monitorul Oficial nr.356-359/1814 din 06.10.2017
* * *
Abrogat: 15.04.2019
Hotărîrea Guvernului nr.157 din 07.03.2019
În scopul reglementării activităţii Comisiei Medicamentelor Veterinare, organizării etapei finale a procesului de omologare a produselor farmaceutice de uz veterinar şi în conformitate cu pct.23 din Hotărîrea Guvernului nr.51 din 16.01.2013 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor,
ORDON:
1. Se aprobă Regulamentul Comisiei Medicamentelor Veterinare (se anexează).
2. Pentru evaluarea ştiinţifică realizată, IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar, fondat de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, va încheia contracte de prestări servicii cu membrii Comisiei Medicamentelor Veterinare;
3. Se abrogă Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.87 din 13.04.2016 cu privire la organizarea şi funcţionarea Comisiei Medicamentelor Veterinare.
4. Ordinul se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
5. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin mi-l asum.
DIRECTORUL GENERAL AL | |
AGENŢIEI NAŢIONALE PENTRU | |
SIGURANŢA ALIMENTELOR | Gheorghe GABERI
|
Nr.328. Chişinău, 2 octombrie 2017. |
Anexă
la Ordinul Agenţiei Naţionale
pentru Siguranţa Alimentelor
nr.328 din 2 octombrie 2017
REGULAMENTUL
Comisiei Medicamentelor Veterinare
I. DISPOZIŢII GENERALE
1. Comisia Medicamentelor Veterinare (în continuare – Comisia) reprezintă un organ colegial decizional, fără personalitate juridică, instituit pe lângă Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţia) cu scopul organizării activităţii de evaluate ştiinţifică a produselor farmaceutice de uz veterinar.
2. Comisia îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu actele normative, cu ordinele şi deciziile Agenţiei ce vizează domeniul medicinii veterinare, precum şi cu prevederile prezentului Regulament.
3. În sensul prezentului Regulament, termenii prezentaţi în continuare se definesc după cum urmează:
Comisia Medicamentelor Veterinare – este organ colegial decizional, abilitat să desfăşoare organizarea activităţii de evaluate ştiinţifică a produselor farmaceutice de uz veterinar;
Reacţie adversă – reacţie la un medicament veterinar care este dăunătoare şi neintenţionată şi care apare la dozele folosite în mod obişnuit la animale pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcţii fiziologice;
Reacţie adversă gravă – reacţie adversă ce cauzează moartea, prezintă un pericol pentru viaţa animalului, conduce la o invaliditate sau incapacitate importantă, constă într-o anomalie congenitală/defect de naştere sau provoacă simptome permanente sau prelungite la animalele tratate;
Raport risc/beneficiu – evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului veterinar în raport cu riscurile definite mai sus;
Ambalaj primar – recipientul sau orice altă formă de ambalaj care se află în contact direct cu medicamentul;
Ambalaj secundar – ambalajul în care este plasat ambalajul primar;
Farmacovigilenţă – ştiinţă care reprezintă totalitatea activităţilor de detectare, evaluare, validare şi prevenire a reacţiilor adverse la produsele medicamentoase asupra organismului;
Unitate farmaceutică veterinară – fabrică de medicamente de uz veterinar, depozit de medicamente de uz veterinar, farmacie veterinară sau punct farmaceutic veterinar de comercializare a produselor farmaceutice de uz veterinar.
II. MODUL DE SELECTARE A MEMBRILOR COMISIEI
4. Comisia este alcătuită din persoane cu experienţă profesională în domeniul produselor farmaceutice de uz veterinar şi în particular corespund cerinţelor:
1) studii superioare în domeniul medicinii veterinare;
2) experienţă de muncă de cel puţin 3 ani în domeniul medicinii veterinare;
3) cunoaşterea legislaţiei în domeniul înregistrării, plasării pe piaţă a produselor farmaceutice de uz veterinar şi farmacovigilenţă veterinară;
4) nu au fost în calitate de fondatori sau administratori ai unităţilor farmaceutice veterinare pe parcursul ultimilor trei ani.
5. La selectarea membrilor Comisiei, Agenţia va acorda prioritate persoanelor care au încheiate studii postuniversitare precum şi celor care cunosc limba engleză.
6. Comisia este alcătuită din 10 membri şi are următoarea structură:
1) un preşedinte;
2) opt membri;
3) un secretar.
7. Agenţia va delega din angajaţii proprii precum şi va solicita, după necesitate, de la Facultatea de Medicină Veterinară şi Ştiinţa Animalelor din cadrul Universităţii Agrare de Stat a Moldovei, Academia de Ştiinţe a Moldovei, Ministerul Agriculturii Dezvoltării Regionale şi Mediului, IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar persoane care întrunesc cerinţele statutului de membru al Comisiei.
8. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin Ordin al Agenţiei.
9. Drept de vot au toţi membrii Comisiei cu excepţia secretarului.
10. Secretariatul Comisiei este asigurat de către subdiviziunea specializată din cadrul aparatului central al Agenţiei.
11. Sunt excluşi din Comisie membrii care:
1) încalcă actele normative ale Republicii Moldova, precum şi prezentul Regulament;
2) mandatul a ajuns la termen (a expirat);
3) apar în incompatibilitate cu funcţia de membru al Comisiei;
4) lipsesc nemotivat de la cel puţin 3 şedinţe consecutiv;
5) renunţă benevol la calitatea de membru al Comisiei.
12. Desemnarea unui nou membru al Comisiei în locul devenit vacant se efectuează în conformitate cu pct.4-7 din prezentul Regulament, în termen de maximum o lună de la data survenirii vacanţei.
13. Membrii Comisiei îşi exercită activitatea pe o perioadă de 3 ani, după care Agenţia organizează formarea unei noi componenţe a Comisiei în termen de maximum o lună.
III. ATRIBUŢIILE COMISIEI
14. Comisia exercită următoarele atribuţii de bază:
1) supune evaluării ştiinţifice produsele farmaceutice de uz veterinar supuse înregistrării sau reînregistrării;
2) avizează documentaţia normativ tehnică (mai departe DNT) a produselor farmaceutice de uz veterinar autohtone;
3) evaluează balanţa risc-beneficiu şi stabileşte oportunitatea înregistrării produselor farmaceutice de uz veterinar în Republica Moldova, provenite din import sau fabricate de producătorii autohtoni;
4) evaluează documentaţia privitor la datele experimentale şi investigaţiile clinice în vederea asigurării eficienţei şi inofensivităţii produselor farmaceutice de uz veterinar;
5) analizează corespunderea produselor farmaceutice de uz veterinar la cerinţele sanitar-veterinare în vigoare, pe baza rapoartelor finale de evaluare înaintate de către specialiştii din domeniul de referinţă al IP Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, precum şi a rezultatelor testărilor de laborator al produsului farmaceutic de uz veterinar;
6) aprobă prospectul şi eticheta produsului farmaceutic de uz veterinar la produsele autohtone, înaintate spre înregistrare în Republica Moldova. La aprobarea prospectului, membrii Comisiei vor ţine cont de modelul general acceptat ca structură pentru prospecte-tip (după modelul din anexa nr.1). La aprobarea etichetei membrii Comisiei vor ţine cont de prevederile art.3710 din Legea nr.221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară;
7) indică în decizie despre faptul dacă produsul farmaceutic de uz veterinar se va elibera cu/fără prescripţie medicală, precum şi speciile ţintă;
8) înaintează decizii motivate Agenţiei privind acceptul sau refuzul înregistrării produsului farmaceutic de uz veterinar în Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar.
15. Comisia exercită următoarele atribuţii suplimentare:
1) analizează informaţiile remise de subdiviziunea specializată din cadrul aparatului central al Agenţiei, cu referire la problemele de farmacovigilenţă (formulare îndeplinite de raportare a reacţiilor adverse) apărute la produsele farmaceutice de uz veterinar, în special la cele cu reacţii adverse grave apărute la animale şi efectuează evaluarea ştiinţifică a acestor date;
2) sesizează Agenţia în scopul radierii unui/or produs/e farmaceutic/e de uz veterinar şi retragerii de la titular a Certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar în cazul în care se constată în cadrul sistemului de farmacovigilenţă, aprobat prin Ordinul Agenţiei nr.216 din 08.09.2014, reacţii adverse ce prezintă pericol pentru viaţa animalelor, preparatul este puţin eficient sau este dăunător;
3) revizuieşte periodic Nomenclatorul de Stat al produselor farmaceutice de uz veterinar pentru a propune Agenţiei includerea produselor farmaceutice de uz veterinar noi înregistrate şi excluderea produselor farmaceutice de uz veterinar perimate (la care a expirat termenul de valabilitate al certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar), puţin eficiente şi a medicamentelor care provoacă efecte adverse grave;
4) participă, la solicitarea şi împreună cu Agenţia, la anchete de serviciu, în scopul elucidării cauzelor, în cazul apariţiei unor accidente sau intoxicaţii în urma utilizării produselor farmaceutice de uz veterinar;
5) sesizează Agenţia privind necesitatea efectuării controlului sanitar-veterinar la unităţile care practică importul sau producerea de produse farmaceutice de uz veterinar autohtone;
6) solicită de la Agenţie modificarea indicaţiilor de administrare a produselor farmaceutice de uz veterinar (etichetă şi instrucţiune de utilizare) deja înregistrate ca urmare a reacţiilor adverse grave raportate în procesul utilizării şi coordonează modificările cu producătorul;
7) examinează şi aprobă proiectele de standarde şi condiţii tehnice pentru materialele de ambalaj, utilizate în industria farmaceutică veterinară autohtonă;
8) acordă consultaţii referitor la calitatea, eficienţa şi inofensivitatea produsului farmaceutic de uz veterinar;
9) solicită asistenţă juridică de la subdiviziunea specializată din cadrul aparatului central al Agenţiei, pe diverse probleme de ordin juridic, survenite în activitatea Comisiei.
IV. ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA COMISIEI
16. Convocarea şedinţelor Comisiei este determinată pe măsura necesităţilor sau numărului de solicitări de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, parvenite la adresa Comisiei, dar nu mai des de o dată în două săptămâni. Preşedintele Comisiei asigură convocarea şedinţelor, stabilind data convocării întrunirilor acesteia.
17. IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar asigură transmiterea preşedintelui Comisiei a dosarelor DNT însoţite de raportul final de evaluare (conform anexei nr.2), pentru repartizarea acestora în cadrul şedinţei membrilor Comisiei.
18. Preşedintele, prin intermediul secretarului, informează membrii Comisiei cu cel puţin 4 zile înaintea datei la care urmează să aibă loc şedinţa, totodată aduce la cunoştinţă ordinea de zi şi agenda problemelor ce urmează a fi discutate în şedinţă.
19. Preşedintele conduce activitatea Comisiei, prezidează şedinţele, planifică desfăşurarea, asigură repartizarea dosarelor administrative tehnice complete, stabileşte raportorii şi coraportorii întrebărilor planificate pe ordinea de zi şi exercită, de asemenea, controlul asupra nivelului de executare a deciziilor anterior luate în urma precedentei şedinţe a Comisiei.
20. Membrul Comisiei, raportor pe dosarul administrativ tehnic, este obligat să-şi argumenteze în scris poziţia sa faţă de decizia luată pe marginea dosarului DNT. Avizul scris se anexează la dosarul DNT (conform anexei nr.3).
21. La şedinţele Comisiei au dreptul să participe numai membrii Comisiei. Aceasta poate invita la şedinţele sale şi alţi specialişti sau agenţi economici, în scopul rezolvării unor probleme deosebite, cuprinse în ordinea de zi, aceştia având numai rol consultativ, fără drept de vot şi care vor fi prezenţi numai în timpul examinării problemei pentru care au fost invitaţi.
22. Şedinţele Comisiei se consideră deliberative dacă la ele participă cel puţin 2/3 din membrii acesteia.
23. Discuţiile în cadrul şedinţelor Comisiei privind problemele înscrise pe ordinea de zi vor fi consemnate într-un proces-verbal, întocmit de secretarul Comisiei şi semnat de toţi participanţii (după modelul din anexa nr.4).
24. Deciziile Comisiei se adoptă prin votul deschis al membrilor cu majoritatea simplă a acestora, se autentifică prin procesul-verbal al şedinţei, fiind semnate de către toţi membrii. Decizia Comisiei (după modelul din anexa nr.5) se semnează de către preşedinte şi secretarul Comisiei.
25. Comisia ia decizia privind respingerea înregistrării unui produs farmaceutic de uz veterinar conducîndu-se de prevederile art.376 al Legii nr.221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară şi, respectiv, întocmeşte un raport justificativ în termen de 5 zile de la şedinţă şi îl transmite solicitantului înregistrării prin intermediul Agenţiei.
26. Membrii şi secretarul Comisiei asigură confidenţialitatea informaţiilor şi datelor din dosarele normativ tehnice, iar în acest sens semnează o declaraţie de confidenţialitate (conform anexei nr.6). Declaraţia menţionată se va semna de către toţi membrii Comisiei la prima şedinţă şi ori de cîte ori intervin modificări în cadrul acesteia. Depunerea declaraţiilor se face la directorul general adjunct al Agenţiei pe domeniul sanitar-veterinar.
27. Se interzice membrilor şi secretarului Comisiei să reprezinte interesele companiilor farmaceutice producătoare de medicamente veterinare, agenţilor economici importatori şi distribuitori ai produselor farmaceutice de uz veterinar, iar în acest sens vor declara şi vor semna o declaraţie în scris despre lipsa de interese. În cazul prezenţei conflictelor de interese, membrul Comisiei nu va participa/va fi recuzat de la examinarea subiectelor din şedinţa Comisiei în raport cu care apare conflictul.
28. Contestaţiile şi petiţiile parvenite de la agenţii economici pe marginea activităţii Comisiei vor fi soluţionate de către Comisie în conformitate cu Legea nr.793 din 10.02.2000 a contenciosului administrativ, iar deciziile luate se comunică în scris solicitanţilor.
29. Şedinţele Comisiei îşi vor desfăşura activitatea la sediul Agenţiei (M. Kogălniceanu 63, mun. Chişinău), la ora de comun acord acceptată de toţi membrii Comisiei.
30. Repartizarea dosarelor DNT către membrii Comisiei va avea loc în mod aleatoriu şi exclusiv în timpul şedinţelor.
31. Atribuţiile secretarului:
1) monitorizează respectarea de către executori a termenilor legali stabiliţi pentru procedura înregistrării produselor farmaceutice de uz veterinar;
2) perfectează documentaţia ce ţine de activitatea Comisiei care se finalizează cu un proces verbal şi o decizie a Comisiei;
3) solicită, ori de câte ori este necesar, prin intermediul IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar, completarea documentaţiei depuse în vederea înregistrării produsului farmaceutic de uz veterinar;
4) asigură arhivarea tuturor documentelor emise de Comisie;
5) asigură transmiterea dosarelor DNT acceptate sau respinse, înapoi către IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar pentru păstrare şi arhivare;
6) convoacă toţi membrii Comisiei pe data şi la ora stabilită de preşedinte, pentru desfăşurarea lucrărilor şi le face cunoscută ordinea de zi şi agenda problemelor ce urmează a fi discutate;
7) îndeplineşte trimestrial şi transmite IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar actul de totalizare a activităţii Comisiei (conform anexei nr.7).
32. Membrii Comisiei sunt remuneraţi pentru activitatea de evaluare ştiinţifică realizată în cadrul Comisiei. Remunerarea membrilor Comisiei are loc cu respectarea art.25 al Legii nr.158 din 04.07.2008 cu privire la funcţia publică şi statutul funcţionarului public şi pct.14 din anexa nr.4 cu privire la Regulile privind desfăşurarea muncii prin cumul a funcţionarului public aprobate prin Hotărîrea Guvernului nr.201 din 11.03.2009 privind punerea în aplicare a prevederilor Legii nr.158-XVI din 4 iulie 2008 cu privire la funcţia publică şi statutul funcţionarului public.
33. Membrii Comisiei beneficiază, pentru fiecare şedinţă la care participă, de o indemnizaţie echivalentă cu a zecea parte din salariul mediu pe economie realizat în anul precedent celui de gestiune drept unitate de referinţă.
34. În sensul remunerării, IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar va încheia contracte de prestări servicii cu fiecare membru şi secretarul Comisiei.
V. DISPOZIŢII FINALE
35. Comisia îndeplineşte anual (luna ianuarie) un raport privind activitatea sa, document care îl prezintă conducerii Agenţiei (Raport anual de activitate al Comisiei).
36. Pentru asigurarea transparenţei activităţii Comisiei pe pagina web a Agenţiei vor fi plasate prezentul Regulament, ordinele Agenţiei de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar actualizat şi rapoartele anuale de activitate ale Comisiei.
Anexa nr.1
la Regulamentul Comisiei
Medicamentelor Veterinare
Model general de prospect
(instrucţiune) al medicamentelor de uz veterinar
1. Denumirea comercială a medicamentului de uz veterinar
2. Compoziţia
1) substanţa activă
2) excipienţi
3. Forma farmaceutică
4. Descrierea medicamentului de uz veterinar
5. Proprietăţi farmacologice
1) proprietăţi farmacodinamice
2) proprietăţi farmacocinetice
3) toxicitatea etc.
6. Indicaţii terapeutice (pe specii ţintă)
7. Contraindicaţii
8. Doze, mod şi cale de administrare
9. Reacţii adverse
10. Supradozare
11. Timp de aşteptare
1) carne
2) lapte
3) ouă
4) miere etc.
12. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare (interdicţii)
13. Interacţiuni cu alte medicamente de uz veterinar (incompatibilităţi)
14. Prezentare, ambalaj
15. Specii ţintă
16. Păstrare
17. Termen de valabilitate
1) termen de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar
2) menţiunea obligatorie „A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj”
18. Statut legal: cu/fără prescripţie medicală
19. Data ultimei revizuiri a textului prospectului
20. Precauţii speciale pentru eliminarea medicamentului de uz veterinar neutilizat sau a deşeurilor, după caz
21. Alte informaţii
22. Deţinătorul certificatului de înregistrare în Republica Moldova
23. Numele şi adresa producătorului
24. menţiunea obligatorie „pentru uz veterinar”
25. menţiunea obligatorie „În caz de apariţie a oricăror reacţii adverse, contactaţi deţinătorul certificatului de înregistrare şi/sau Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.
Model general de prospect
(instrucţiune) al produselor veterinare imunologice
1. Denumirea comercială a produsului veterinar imunologic
2. Compoziţia
1) ingredient/ţi activi
2) adjuvanţi
3) excipienţi
3. Forma farmaceutică
4. Specii ţintă
5. Indicaţii (pe specii ţintă)
6. Contraindicaţii
7. Reacţii adverse
8. Timp de aşteptare
1) carne
2) lapte
3) ouă
4) miere etc.
9. Doze, mod şi cale de administrare (pe specii)
10. Atenţionări şi precauţii speciale de administrare
1) măsuri de protecţie personală,
2) măsuri speciale de eliminare şi neutralizare a deşeurilor provenite din utilizarea produsului,
3) interdicţii.
11. Interacţiuni cu alte produse farmaceutice de uz veterinar (incompatibilităţi).
12. Prezentare, ambalaj
13. Păstrare
14. Termen de valabilitate
1) termen de valabilitate după deschiderea ambalajului primar
2) menţiunea obligatorie „A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj”.
15. Data ultimei revizuiri a textului prospectului
16. Alte informaţii
17. Deţinătorul certificatului de înregistrare în Republica Moldova
18. Numele şi adresa producătorului
19. Menţiunea obligatorie „pentru uz veterinar”
20. Menţiunea obligatorie „În caz de apariţie a oricăror reacţii adverse, contactaţi deţinătorul certificatului de înregistrare şi/sau Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor”.
Anexa nr.2 la Regulamentul Comisiei Medicamentelor Veterinare
I.P. CENTRUL REPUBLICAN DE DIAGNOSTIC VETERINAR
APROBAT ____________________________ Nume prenume, Director al Centrului Republican de Diagnostică Veterinară L.Ş. „____”______________ 2017
RAPORT FINAL DE EVALUARE al dosarului normativ tehnic (DNT)
nr.____ din __________________
Al documentaţiei privind produsul farmaceutic de uz veterinar ______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ produs de _______________________________________________________________________________________ solicitantul înregistrării _____________________________________________________________________________
Studiul preventiv al documentaţiei normativ tehnice realizate de către specialiştii IP CRDV, conform Legii nr.221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară, confirmă componenţa acestuia (se va bifa):
| ||
prezent | absent | conţinutul DNT |
cererea solicitantului; | ||
copia licenţei de activitate farmaceutică veterinară; | ||
copia autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare; | ||
dovada că solicitantul are la dispoziţie serviciile unei persoane calificate, medic veterinar sau farmacist (carnet de muncă); | ||
copia documentului ce atestă dreptul producătorului de a fabrica produse farmaceutice veterinare; | ||
copia documentului de înregistrare a produsului de uz veterinar în ţara de origine sau scrisoare oficială precum că produsul respectiv nu se supune înregistrării în ţara de origine; | ||
modelul prospectului şi etichetei produsului finit în limba de stat; | ||
documentaţia normativă tehnică a produsului farmaceutic de uz veterinar, autentificată prin ştampila oficială a producătorului; | ||
compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor constituentelor produsului farmaceutic de uz veterinar; | ||
fluxul tehnologic, pentru produsele farmaceutice autohtone; | ||
indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi reacţii adverse; | ||
doza recomandată pentru diferite specii de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate propusă; | ||
motivele pentru care sunt necesare măsuri de precauţie şi siguranţă; | ||
indicarea perioadei de aşteptare pentru produsele medicinale destinate animalelor de fermă; | ||
descrierea metodelor de testare, utilizate de fabricant; | ||
rezultatele testărilor farmaceutice; | ||
particularităţile clinice; | ||
particularităţile farmaceutice; | ||
cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta un pericol pentru sănătatea umană; | ||
buletinul de analiză. | ||
Termen de valabilitate (conform DNT): _____________________________________________________ Termen de valabilitate după prima deschidere _______________________________________________
În urma evaluării preventive, IP CRDV vine către Comisie cu recomandarea de: 1. înregistrare (se va sublinia) 2. respingere a produsului farmaceutic de uz veterinar dat.
Şeful Secţiei Controlul calităţii produselor biologice şi medicamentelor ____________________________ Specialişti 1. ____________________________________________________ 2. ____________________________________________________ 3. ____________________________________________________ |
Anexa nr.3 la Regulamentul Comisiei Medicamentelor Veterinare
Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor Comisia Medicamentelor Veterinare
AVIZ din data _____ ______________ 201__ al membrului Comisiei _______________________________ cu privire la evaluarea ştiinţifică a DNT-ul produsului farmaceutic de uz veterinar
1. Produs de _____________________________________________________________________________________ 2. Ţara de origine _________________________________________________________________________________ 3. Înaintat spre înregistrare de _______________________________________________________________________ 4. Denumirea comercială ___________________________________________________________________________ 5. Concentraţia ___________________________________________________________________________________ 6. Compoziţia: 1) substanţe active ___________________________________________________________________________ 2) excipienţi ________________________________________________________________________________ 7. Forma farmaceutică _____________________________________________________________________________ 8. Tipul produsului ________________________________________________________________________________ vaccin/antihelmintic/produs hormonal/antiparazitar extern/antibiotic/premix/premix ________________________________________________________________________________________________ medicamentat/aditiv furajer/raticid/insecticid/dezinfectant etc. 9. Produsul este __________________________________________________________________________________ substanţă activă necesară pentru producere industriei farmaceutice veterinare/ ________________________________________________________________________________________________ produs farmaceutic de uz veterinar finit, pentru comercializare liberă. 10. Particularităţi clinice: 1) specii ţintă _______________________________________________________________________________ 2) indicaţii de utilizare ________________________________________________________________________ 3) contraindicaţii ____________________________________________________________________________ 4) doza ____________________________________________________________________________________ 5) cale de administrare _______________________________________________________________________ 6) perioada de aşteptare ______________________________________________________________________ 11. Plasarea pe piaţă în ambalajul: 1) primar __________________________________________________________________________________ 2) secundar ________________________________________________________________________________ 12. Termen de valabilitate (conform DNT): _____________________________________________________________ termen după prima deschidere ______________________________________________________________________ 13. Statut legal ___________________________________________________________________________________ cu prescripţie medicală/fără prescripţie medicală 14. Componenţa DNT (se va bifa):
| ||
prezent | absent | conţinutul DNT |
cererea solicitantului; | ||
copia licenţei de activitate farmaceutică veterinară; | ||
copia autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare; | ||
dovada că solicitantul are la dispoziţie serviciile unei persoane calificate, medic veterinar sau farmacist; (carnet de muncă) | ||
copia documentului ce atestă dreptul producătorului de a fabrica produse farmaceutice veterinare; | ||
copia documentului de înregistrare a produsului de uz veterinar în ţara de origine sau scrisoare oficială precum că produsul respectiv nu se supune înregistrării în ţara de origine; | ||
modelul prospectului şi etichetei produsului finit în limba de stat; | ||
documentaţia normativă tehnică a produsului farmaceutic de uz veterinar, autentificată prin ştampila oficială a producătorului; | ||
compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor constituentelor produsului farmaceutic de uz veterinar; | ||
fluxul tehnologic, pentru produsele farmaceutice autohtone; | ||
indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi reacţii adverse; | ||
doza recomandată pentru diferite specii de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate propusă; | ||
motivele pentru care sunt necesare măsuri de precauţie şi siguranţă; | ||
indicarea perioadei de aşteptare pentru produsele medicinale destinate animalelor de fermă; | ||
descrierea metodelor de testare, utilizate de fabricant; | ||
rezultatele testărilor farmaceutice; | ||
particularităţile clinice; | ||
particularităţile farmaceutice; | ||
cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta un pericol pentru sănătatea umană; | ||
buletinul de analiză. | ||
15. Observaţii critice privind DNT ____________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ 16. Concluzii şi propuneri __________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ 17. Concluzii şi propuneri în urma discuţiilor în cadrul Comisiei ___________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________
Semnătura membrului Comisiei __________________________ |
Anexa nr.4 la Regulamentul Comisiei Medicamentelor Veterinare
PROCES VERBAL nr.___ al şedinţei Comisiei Medicamentelor Veterinare
| |
din __________________ |
desfăşurat: Chişinău, str. Kogălniceanu 63 |
1. MENŢIUNI PREALABILE Şedinţa a fost convocată de către preşedintele Comisiei: numele, prenumele. Prezenţi la şedinţă
Membrii Comisiei (în ordine alfabetică): numele prenumele, numele prenumele, numele prenumele, numele prenumele, numele prenumele, numele prenumele, numele prenumele, numele prenumele, secretarul Comisiei, numele prenumele,
Absenţi de la şedinţă numele prenumele numele prenumele
Invitaţi (după caz): numele prenumele numele prenumele
2. ORDINEA DE ZI 1) Prezentarea avizelor de expertiză a dosarelor administrative normative tehnice complete (în continuare DNT) a produselor farmaceutice de uz veterinar de către membrii Comisiei. 2) Repartizarea DNT către membrii Comisiei pentru examinare şi prezentare la următoarea şedinţă.
3. S-A EXAMINAT 1) DNT a produsului farmaceutic de uz veterinar: denumirea comercială, forma farmaceutică, producător, importator, 2) Recomandarea IP CRDV: 3) DNT a fost studiat de către expertul: numele prenumele, 4) DNT este în studiu: primar, repetat, 5) Avizul membrului Comisiei: DNT este complet (în conformitate cu Legea nr.221 din 19.10.2007), DNT este incomplet, În caz că DNT este incomplet, se solicită prezentarea/modificarea: a) b)
Propunerea membrului Comisiei: În urma votării: pentru _____ contra _____ abţinuţi _____
Decizia Comisiei: Înregistrarea/reînregistrarea/recompletări/refuzul înregistrării (în caz de refuz al înregistrării, se motivează argumentat) produsului farmaceutic de uz veterinar: denumirea comercială, forma farmaceutică, 6) Statutul legal: cu/fără prescripţie medicală 7) Speciile ţintă: 8) Perioada de aşteptare 9) Termenul de valabilitate 10) Termenul de valabilitate după prima deschidere 11) Plasarea pe piaţă în ambalajul
4. Distribuirea DNT complete noi pentru studiu şi pregătirea avizelor: 1) denumirea comercială, forma farmaceutică, producător, importator; DNT a fost repartizat expertului: numele, prenumele 2) denumirea comercială, forma farmaceutică, producător, importator; DNT a fost repartizat expertului: numele, prenumele 3) denumirea comercială, forma farmaceutică, producător, importator; DNT a fost repartizat expertului: numele, prenumele 4) denumirea comercială, forma farmaceutică, producător, importator; DNT a fost repartizat expertului: numele, prenumele 5) denumirea comercială, forma farmaceutică, producător, importator; DNT a fost repartizat expertului: numele, prenumele
În final s-a hotărît că data următoarei şedinţe a Comisiei va fi anunţată suplimentar.
Prezentul proces-verbal este întocmit de către secretarul Comisiei în 2 exemplare pe ____ pagini. Semnăturile membrilor Comisiei:
Preşedinte numele, prenumele _____________ Secretar numele, prenumele ______________
numele, prenumele ______________
numele, prenumele ______________
numele, prenumele _______________
numele, prenumele _______________
numele, prenumele _______________
numele, prenumele ______________
numele, prenumele ______________
numele, prenumele ______________ |
Anexa nr.5 la Regulamentul Comisiei Medicamentelor Veterinare
AGENTIA NATIONALĂ PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
COMISIA MEDICAMENTELOR VETERINARE
DECIZIE nr.____ din ______________
Privind înregistrarea/reînregistrarea/retragerea/ refuzul înregistrării unor produse farmaceutice de uz veterinar în Nomenclatorul de Stat al produselor farmaceutice de uz veterinar
În temeiul prevederilor Regulamentului cu privire la Comisia Medicamentelor Veterinare, aprobat prin Ordinul nr.___ din _________ al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, precum şi în conformitate cu Procesul-verbal al şedinţei Comisiei Medicamentelor Veterinare nr.___ din _____________, în scopul utilizării în medicina veterinară a produselor farmaceutice de uz veterinar eficiente, inofensive şi de bună calitate, Comisia Medicamentelor Veterinare,
DECIDE: Se i-a ca act, rapoartele de încercări a calităţii produselor farmaceutice de uz veterinar şi rapoartele finale de evaluare ale Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, precum şi avizele pozitive ale membrilor Comisiei, de a înregistra următoarele produse farmaceutice de uz veterinar: 1. “denumirea comercială a produsului”, forma farmaceutică, producătorul, înregistratorul, statutul legal, speciile ţintă, perioada de aşteptare, ambalaj şi termen de valabilitate. 2. “denumirea comercială a produsului”, forma farmaceutică, producătorul, înregistratorul, statutul legal, speciile ţintă, perioada de aşteptare, ambalaj şi termen de valabilitate. Controlul asupra executării prezentei Decizii îl exercit personal.
| ||
Preşedinte al Comisiei
Secretar al Comisiei |
nume prenume
semnătură |
nume prenume
semnătură |
Anexa nr.6 la Regulamentul Comisiei Medicamentelor Veterinare
DECLARAŢIE DE CONFIDENŢIALITATE (pentru membrii şi secretarul Comisiei Medicamentelor Veterinare)
Numele _________________________________________ Prenumele __________________________________ Instituţia: ___________________________________________________________________________________ Cunosc că am obligaţia să nu divulg nici o informaţie la care am acces prin activitatea mea în calitate de membru sau secretar al Comisiei Medicamentelor Veterinare, dacă aceasta informaţie face obiectul unei solicitări privind păstrarea confidenţialităţii. Mă angajez: 1. să păstrez confidenţialitatea/să respect restricţiile privind orice informaţie la care am acces pe parcursul activităţii mele în calitate de membru sau secretar al Comisiei Medicamentelor Veterinare; 2. să nu divulg unor terţi*) şi/sau să pun la dispoziţia acestora informaţiile la care am acces în timpul evaluării dosarelor tehnice şi care ar putea prejudicia din punct de vedere industrial şi comercial firmele producătoare/ importatoare de produse farmaceutice de uz veterinar; 3. să respect caracterul confidenţial al opiniilor, părerilor şi propunerilor exprimate de membrii Comisiei Medicamentelor Veterinare; 4. să nu folosesc nici o informaţie în beneficiu personal şi/sau al unei terţe părţi.
Data ___________________________________
Semnătura ______________________________
___________________________________ *) Prin terţi se înţelege orice persoană care nu este membru sau secretar al Comisiei Medicamentelor Veterinare. |
Anexa nr.7 la Regulamentul Comisiei Medicamentelor Veterinare
ACT trimestrial de totalizare a activităţii Comisiei Medicamentelor Veterinare
Subsemnaţii, preşedintele Comisiei ______________________________________________________________ şi secretarul Comisiei ______________________________________________________________________________ am întocmit prezentul act prin care confirmăm următoarele: 1. În conformitate cu Procesele verbale ale şedinţelor Comisiei pentru perioada __________________________ __________________________ s-au petrecut ______________ şedinţe. 2. Serviciile de asistenţă corespunzătoare, întru exercitarea atribuţiilor Comisiei Medicamentului Veterinar în cadrul şedinţelor ţinute au fost prestate de:
| ||||
Nr. | Data petrecerii şedinţelor Comisiei | Membrii Comisiei prezenţi la şedinţă | Nr. total de membri prezenţi | nr. Procesului Verbal |
1. | 1.
2. 3. | Procesul - Verbal nr. | ||
2. | 1.
2. 3. | Procesul - Verbal nr. | ||
3. | 1.
2. 3. | Procesul - Verbal nr. | ||
4. | 1.
2. 3. | Procesul - Verbal nr. | ||
Preşedinte al Comisiei:
Secretar al Comisiei | ____________________ semnătura
____________________ semnătura |
