H O T Ă R Î R E

cu privire la modificarea Hotărîrii Guvernului nr.525/2010 pentru aprobarea

Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare

a preţurilor de producător la medicamente

 

nr. 748  din  25.07.2018

 

Monitorul Oficial nr.295-308/837 din 10.08.2018

 

* * *

În temeiul prevederilor art.6¹ alin.(5) din Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368) şi al art.20 din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

Proiectul transpune parţial art.3 alin.(1) din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări în sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii L 40 din 11 februarie 1989, p.8.

Hotărîrea Guvernului nr.525/2010 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr.105-106, art.582) se modifică după cum urmează:

1) în punctele 2 şi 3 din hotărîre, sintagma „Ministerul Sănătăţii”, la orice caz gramatical, se substituie cu sintagma „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”, la cazul gramatical corespunzător;

2) în Regulament:

a) în tot textul:

sintagma „Ministerul Sănătăţii”, la orice caz gramatical, se substituie cu sintagma „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”, la cazul gramatical corespunzător;

sintagma „ministrul sănătăţii”, la orice caz gramatical, se substituie cu sintagma „directorul general”, la cazul gramatical corespunzător;

b) la punctul 3:

la noţiunea „certificat de înregistrare a medicamentului”, după cuvintele „Agenţia Medicamentului” se introduc cuvintele „şi Dispozitivelor Medicale”;

după noţiunea „ţară de referinţă” se introduce următoarea noţiune:

„ţară de origine – ţara unde se află locul de producţie a unui medicament de uz uman. Dacă producţia are loc în două sau mai multe ţări, toate aceste ţări sînt considerate ţări de origine”;

c) punctul 4:

la alineatul al treilea, după textul „(lei moldoveneşti) şi” se introduce cuvîntul „/sau”;

la alineatul al patrulea, după textul „(lei moldoveneşti)” se introduce textul „şi/sau valută străină”;

d) la punctul 5:

subpunctul 4) se completează cu textul „ , conform pct.6 subpct.10) al prezentului Regulament”;

subpunctul 5) va avea următorul cuprins:

„5) lista preţurilor pentru medicamentele compensate se plasează pe pagina web oficială a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

e) la punctul 6:

subpunctul 1) se completează cu cuvintele „şi Dispozitivelor Medicale”;

subpunctul 2) se exclude;

la subpunctul 5):

după textul „30 de zile” se introduce cuvîntul „lucrătoare”;

cuvîntul „calendaristice” se substituie cu cuvîntul „lucrătoare”;

la subpunctul 6), după cuvîntul „zile”, în ambele cazuri, se introduce cuvîntul „lucrătoare”;

la subpunctul 7):

după primul alineat se introduce următorul alineat:

„În cazul în care lipsesc cel puţin trei preţuri de producător în ţările de referinţă, preţul de producător la medicamente se compară cu media preţurilor din două ţări de referinţă, iar în absenţa acestora, cu preţul de producător pentru aceleaşi medicamente dintr-o singură ţară de referinţă.”;

la alineatul al treilea:

după cuvîntul „Preţul” se introduce textul „în lei MD”;

după cuvîntul „precedentă” se introduc cuvintele „lunii evaluării dosarului”;

ultimul alineat se exclude;

la subpunctul 8):

la alineatul al doilea, cuvîntul „solicitării” se substituie cu textul „pct.6 subpct.9) al prezentului Regulament”;

alineatul trei va avea următorul cuprins:

„În cazul avizării preţului pentru medicamentul inovativ (original), preţul genericului care depăşeşte 75% din preţul medicamentului original va fi supus reevaluării.”;

se completează cu subpunctul 8¹) cu următorul cuprins:

„8¹) În cazul în care medicamentul original nu a fost importat cu scop de comercializare pe parcursul a 6 luni de la data aprobării preţului de producător, acesta se va exclude din Catalogul Naţional de preţuri, cu excepţia vaccinurilor, a medicamentelor originale pentru care nu au fost autorizate medicamente generice şi a medicamentelor destinate tratamentului maladiilor rare. Pentru medicamentele generice a căror preţ a fost reevaluat în urma aprobării preţului originalului se va depune o nouă cerere de înregistrare.”;

subpunctele 9) şi 10) vor avea următorul cuprins:

„9) dacă lipseşte informaţia despre preţ în ţările de referinţă, preţul de producător la medicamente se compară cu:

a) preţul din ţara de origine (fiind depusă inclusiv o copie de pe catalogul naţional de preţuri de pe piaţa farmaceutică a ţării de origine sau, în cazul în care preţul nu se supune înregistrării pentru medicamentele eliberate fără reţetă, copia notificării de preţ depuse de producător sau deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului la autoritatea competentă a ţării de origine);

b) media celor mai mici trei preţuri de pe cataloagele din ţările în care medicamentul este plasat pe piaţă, iar în cazul în care acestea lipsesc, media dintre două preţuri sau un singur preţ înregistrat (fiind depusă, inclusiv, copia de pe catalogul naţional de preţuri de pe piaţa farmaceutică a ţării respective);

c) media dintre preţul din ţara de origine şi media preţurilor medicamentelor înscrise la data evaluării dosarului în Catalogul naţional de preţuri, analizate după denumirea comună internaţională (DCI), categoria medicamentului (original sau generic, eliberat în baza prescripţiei medicale sau eliberat fără reţetă), forma farmaceutică, doză şi volum;

d) preţul mediu de import pentru anii precedenţi pentru produsul farmaceutic examinat, în cazul în care acesta a fost importat;

10) preţul de producător la medicamente aprobat în lei poate fi revizuit de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la cererea solicitantului sau din oficiu:

a) în cazul în care se constată deprecierea cu mai mult de 5% a monedei naţionale în raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii ordinului de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile;

b) în cazul în care se constată aprecierea cu 3% şi mai mult a monedei naţionale în raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii ordinului de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile.”;

la subpunctul 12), textul „subpct.7) al prezentului punct” se substituie cu cuvintele „prezentului Regulament”;

f) la punctul 7:

după cuvintele „Agenţiei Medicamentului” se introduc cuvintele „şi Dispozitivelor Medicale”;

subpunctul 3) se exclude;

subpunctul 4) va avea următorul cuprins:

„4) Informaţia privind comparaţia preţului propus cu preţul de producător autorizat din ţările de referinţă: România, Bulgaria, Serbia, Croaţia, Cehia, Slovacia, Lituania, Grecia, Ungaria.”;

subpunctul 5) se completează cu textul „ , în lipsa acestora se prezintă copia catalogului ţării de origine sau ţării unde medicamentul este plasat pe piaţă ori copia notificării de preţ conform pct.6 subpct.9 al prezentului Regulament”;

la subpunctul 6), după cuvîntul „notarial” se introduce textul „sau împuternicire de la biroul regional al deţinătorului CÎM”, iar după textul „limba de stat,” se introduce textul „conform legislaţiei în vigoare,”.