H O T Ă R Î R E
cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează
în Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003
nr. 440 din 20.05.2005
Monitorul Oficial al R.Moldova nr.74-76/497 din 27.05.2005
* * *
Abrogat: 30.05.2014
Hotărîrea Guvernului nr.348 din 26.05.2014
În scopul asigurării calităţii medicamentelor admise pe piaţa farmaceutică, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
Se aprobă, conform anexei, modificările şi completările ce se operează în Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003 "Despre aprobarea plăţilor pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi pentru modificările efectuate după înregistrare".
| PRIM-MINISTRU | Vasile TARLEV |
| Contrasemnează: | |
| Viceprim-ministru | Valerian Cristea |
| Ministrul finanţelor | Zinaida Grecianîi |
| Chişinău, 20 mai 2005. | |
| Nr.440. |
Anexă
la Hotărîrea Guvernului
nr.440 din 20 mai 2005
MODIFICĂRILE ŞI COMPLETĂRILE
ce se operează în Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003
Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003 "Despre aprobarea plăţilor pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi pentru modificările efectuate după înregistrare" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr.204-207 art.1186) se modifică şi se completează după cum urmează:
în punctul 1, cuvintele "conform anexei" se substituie prin cuvintele "conform anexei nr.1";
după punctul 1 se introduce un nou punct, 2, cu următorul cuprins:
"2. Se aprobă Nomenclatorul şi tarifele pentru serviciile prestate contra plată de către Institutul Naţional de Farmacie, conform anexei nr.2.";
punctele 2-5 devin, respectiv, punctele 3-6;
hotărîrea se completează cu anexa nr.2, cu următorul cuprins:
|
"Anexa nr.2 nr.1135 din 18 septembrie 2003
NOMENCLATORUL ŞI TARIFELE pentru serviciile prestate contra plată de către Institutul Naţional de Farmacie
| |||
| Nr. d/o | Denumirea serviciilor | Unitatea de măsură | Tariful,lei |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| I. Expertiza şi standardizarea medicamentelor, a documentaţiei analitico-normative
| |||
| 1. | Perfectarea documentelor analitico-normative, Monografiei farmacopeice, Monografiei farmacopeice temporare sau a Specificaţiei de normare a calităţii | 1 set | 27,00 |
| 2. | Studiul comparativ-contrastiv al reacţiilor şi metodelor de identificare, dozare, solubilitate şi altor teste pentru produsul supus expertizei, incluse în diverse farmacopei (Farmacopeea europeană, Farmacopeea britanică, Farmacopeea SUA, Farmacopeea română) şi în Monografia farmacopeică sau în Specificaţia de normare a calităţii | 1 set | 38,00 |
| 3. | Determinarea stabilităţii prin metoda păstrării obişnuite sau a degradării accelerate Notă: Pentru producătorii autohtoni se execută doar la solicitarea acestora | 1 set | 451,00 |
| 4. | Expertiza monografiilor farmacopeice, a monografiilor farmacopeice temporare sau a specificaţiilor de normare a calităţii medicamentelor şi a notelor explicative | 1 expertiză | 141,00 |
| 5. | Expertiza datelor referitoare la determinarea stabilităţii preparatelor medicamentoase | 1 expertiză | 9,00 |
| 6. | Modificări şi completări ale metodei chimice de identificare | 1 expertiză | 13,00 |
| 7. | Modificări şi completări ale metodei cromatografiei în strat subţire de identificare | 1 expertiză | 106,00 |
| 8. | Modificări şi rectificări ale metodei cromatografiei lichidelor de identificare | 1 expertiză | 133,00 |
| 9. | Modificări ale tehnicilor de lucru prin metode chimice şi fizico-chimice la compartimentele "Solubilitate" şi "Dozare" | 1 expertiză | 159,00 |
| II. Nimicirea inofensivă a medicamentelor
| |||
| 10. | Recepţionarea, înregistrarea medicamentelor şi perfectarea documentaţiei de nimicire inofensivă a acestora | 1 recepţie | 43,00 |
| 11. | Determinarea volumului şi a integrităţii ambalajului, fărîmiţarea, dizolvarea şi alte operaţii de nimicire inofensivă a medicamentelor | 20 ambalaje | 20,00 |
| 12. | Determinarea volumului şi a integrităţii ambalajului, fărîmiţarea, dizolvarea şi alte operaţii de nimicire inofensivă a medicamentelor din grupa specială | 20 ambalaje | 40,00 |
| III. Evaluarea clinică a medicamentelor şi farmacovigilenţa
| |||
| 13. | Întocmirea instrucţiunii privind utilizarea medicamentului autohton (în limbile moldovenească sau rusă) Notă: Se efectuează doar la solicitarea producătorilor autohtoni | 1 produs | 139,00 |
| 14. | Întocmirea sumarului caracteristicilor produsului medicamentos autohton (în limbile moldovenească sau rusă) Notă: Se efectuează doar la solicitarea producătorilor autohtoni. | 1 produs | 219,00 |
| 15. | Expertiza instrucţiunii pentru utilizarea medicamentului autohton (în limbile moldovenească şi rusă) | 1 produs | 29,00 |
| 16. | Expertiza instrucţiunii pentru utilizarea medicamentului de import (în limbile moldovenească sau rusă) | 1 produs | 89,00 |
| 17. | Expertiza sumarului caracteristicilor produsului medicamentos autohton (în limbile moldovenească sau rusă) | 1 produs | 44,00 |
| 18. | Expertiza sumarului caracteristicilor produsului medicamentos de import (în limbile moldovenească sau rusă) | 1 produs | 168,00 |
| 19. | Traducerea din limba rusă | 1 pagină | 13,00 |
| 20. | Traducerea din limbile engleză şi franceză | 1 pagină | 27,00 |
| IV. Analiza farmacocinetică
| |||
| 21. | Efectuarea analizei farmacocinetice pentru un medicament administrat unui bolnav (15 analize - 4 probe), inclusiv utilizarea accesoriilor | 1 analiză | 381,00 |
| V. Evaluarea calităţii şi conformităţii medicamentelor
| |||
| 22. | Familiarizarea cu documentaţia analitico-normativă şi cu tehnica de lucru | 1 operaţie | 7,50 |
| 23. | Verificarea ambalării, marcării, deschiderea cutiei, examinarea aspectului exterior | 1 analiză | 3,80 |
| 24. | Determinarea nivelului de umplere a fiolelor (min.20 unităţi) | 1 analiză | 15,00 |
| 25. | Determinarea volumului conţinutului flacoanelor (10 unităţi) | 1 analiză | 7,00 |
| 26. | Determinarea masei conţinutului tuburilor, flacoanelor | 1 analiză | 11,30 |
| 27. | Determinarea randamentului preparatului în aerosoluri | 1 analiză | 13,00 |
| 28. | Determinarea masei medii a unei doze în aerosol şi a numărului total de doze | 1 analiză | 7,00 |
| 29. | Verificarea ambalajului aerosol (etanşeitate, lucrul supapei etc.) | 1 analiză | 13,00 |
| 30. | Determinarea masei medii şi a devierilor de la masa medie a comprimatelor, drajeurilor, capsulelor, granulelor, supozitoarelor, brichetelor, pulberilor dozate etc. | 1 analiză | 22,50 |
| 31. | Determinarea masei medii şi a devierilor conţinutului capsulelor gelatinoase operculate şi moi | 1 analiză | 22,50 |
| 32. | Determinarea masei conţinutului flacoanelor cu substanţă medicamentoasă pentru injecţii şi a devierilor de la ea (20 unităţi) | 1 analiză | 33,80 |
| 33. | Determinarea masei conţinutului ambalajelor cu produs vegetal medicamentos | 1 analiză | 5,60 |
| 34. | Extracţia principiului activ din formele farmaceutice în vederea identificării ulterioare, efectuării probelor de puritate sau dozării: | 1 operaţie | |
| a) cu utilizarea unei extracţii | 9,00 | ||
| b) utilizarea a două extracţii (extracţie + reextracţie) | 18,00 | ||
| c) cu utilizarea a trei extracţii (extracţie + 2 reextracţii) | 27,00 | ||
| 35. | Identificarea prin reacţii chimice | 1 analiză | 7,50 |
| 36. | Identificarea prin metoda cromatografiei în strat subţire | 1 analiză | 45,00 |
| 37. | Identificarea prin metoda spectrofotometrică | 1 analiză | 22,50 |
| 38. | Identificarea prin metoda cromatografiei lichidelor de performanţă | 1 analiză | 22,50 |
| 39. | Identificarea prin metoda cromatografiei gaz-lichid | 1 analiză | 22,50 |
| 40. | Identificarea prin metoda polarimetrică | 1 analiză | 5,60 |
| 41. | Identificarea prin metodă refractometrică | 1 analiză | 5,60 |
| 42. | Identificarea prin determinarea punctului de topire, fierbere sau solidificare | 1 analiză | 27,00 |
| 43. | Identificarea prin determinarea punctului de topire a precipitatului sau conjugatului obţinut la extragerea principiului activ, recristalizarea şi uscarea lui | 1 analiză | 80,00 |
| 44. | Identificarea prin determinarea caracteristicilor macroscopice ale produsului vegetal | 1 analiză | 5,60 |
| 45. | Identificarea prin determinarea caracteristicilor microscopice ale produsului vegetal | 1 analiză | 11,30 |
| 46. | Determinarea impurităţilor înrudite prin metode chimice | 1 analiză | 3,80 |
| 47. | Determinarea impurităţilor înrudite prin metode cromatografice | 1 analiză | 45,00 |
| 48. | Determinarea impurităţilor înrudite prin metode spectrofotometrice | 1 analiză | 11,30 |
| 49. | Determinarea impurităţilor specifice prin metode cromatografice | 1 analiză | 45,00 |
| 50. | Determinarea impurităţilor specifice prin reacţii chimice | 1 analiză | 3,80 |
| 51. | Efectuarea testelor de puritate pentru determinarea conţinutului limită (cloruri, sulfaţi, calciu, amoniu, fier, zinc, metale grele etc.) | 1 analiză | 3,80 |
| 52. | Determinarea metalelor grele cu mineralizare preventivă | 1 analiză | 53,00 |
| 53. | Determinarea conţinutului limită de arsen prin metoda I | 1 analiză | 53,00 |
| 54. | Determinarea conţinutului limită de arsen prin metoda II | 1 analiză | 13,00 |
| 55. | Determinarea solvenţilor reziduali prin metoda cromatografiei gaz - lichid | 1 analiză | 106,00 |
| 56. | Determinarea impurităţilor de ulei de fuzel şi altor substanţe organice în etanol | 1 analiză | 11,30 |
| 57. | Determinarea substanţelor reducătoare în etanol | 1 analiză | 16,90 |
|
58. | Determinarea metanolului şi altor impurităţi volatile în etanol: |
1 analiză |
|
| a) prin metode chimice | 11,30 | ||
| b) prin metoda cromatografiei gaz - lichid | 80,00 | ||
| 59. | Determinarea furfurolului în etanol | 1 analiză | 7,50 |
| 60. | Determinarea solubilităţii | 1 analiză | 11,30 |
| 61. | Determinarea culorii soluţiei | 1 analiză | 5,60 |
| 62. | Determinarea transparenţei soluţiei | 1 analiză | 5,60 |
| 63. | Determinarea punctului de topire sau fierbere | 1 analiză | 22,50 |
| 64. | Determinarea densităţii | 1 analiză | 22,50 |
| 65. | Determinarea puterii rotatorii specifice, a unghiului de rotaţie | 1 analiză | 22,50 |
| 66. | Determinarea indicelui de refracţie | 1 analiză | 5,60 |
| 67. | Determinarea pierderii în masă prin uscare | 1 analiză | 67,50 |
| 68. | Determinarea reziduului uscat | 1 analiză | 45,00 |
| 69. | Determinarea viscozităţii relative | 1 analiză | 22,50 |
| 70. | Determinarea reziduului prin calcinare | 1 analiză | 45,00 |
| 71. | Determinarea cenuşii de sulfaţi | 1 analiză | 67,50 |
| 72. | Determinarea apei prin metoda Karl Fischer | 1 analiză | 27,00 |
| 73. | Determinarea extincţiei specifice | 1 analiză | 33,80 |
| 74. | Determinarea pH-ului | 1 analiză | 15,00 |
| 75. | Determinarea acidităţii - alcalinităţii | 1 analiză | 9,00 |
| 76. | Determinarea indicelui de iod | 1 analiză | 11,30 |
| 77. | Determinarea indicelui de aciditate | 1 analiză | 11,30 |
| 78. | Determinarea indicelui de saponificare | 1 analiză | 45,00 |
| 79. | Determinarea indicelui de peroxid | 1 analiză | 22,50 |
| 80. | Determinarea indicelui de hidroxil | 1 analiză | 33,80 |
| 81. | Determinarea etanolului în soluţii hidroalcoolice, tincturi, extracte etc. prin identificarea punctului de fierbere | 1 analiză | 27,00 |
| 82. | Determinarea etanolului în soluţii hidroalcoolice, tincturi, extracte etc. prin distilare | 1 analiză | 45,00 |
| 83. | Determinarea etanolului în soluţii hidroalcoolice, tincturi, extracte etc. prin metoda cromatografiei gaz-lichid | 1 analiză | 106,00 |
| 84. | Determinarea timpului de deformare completă a supozitoarelor | 1 analiză | 22,50 |
| 85. | Determinarea timpului de dizolvare a supozitoarelor pe bază hidrofilă | 1 analiză | 22,50 |
| 86. | Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, drajeurilor, capsulelor şi altor forme solide | 1 analiză | 22,50 |
| 87. | Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, drajeurilor şi capsulelor enterosolubile | 1 analiză | 45,00 |
| 88. | Determinarea talcului, aerosolului şi a cenuşii insolubile în acid clorhidric | 1 analiză | 45,00 |
| 89. | Determinarea cenuşii totale | 1 analiză | 45,00 |
| 90. | Determinarea solubilităţii principiului activ din comprimate, drajeuri şi capsule | 1 analiză | 45,00 |
| 91. | Determinarea parametrilor comprimatelor, drajeurilor, capsulelor, supozitoarelor etc. | 1 analiză | 3,80 |
| 92. | Determinarea omogenităţii dozării (pentru formele farmaceutice dozate cu conţinut de principiu activ sub 0,05 g) | 1 analiză | 67,50 |
| 93. | Dozarea prin metode chimice volumetrice (dozare monocomponentă) | 1 analiză | 22,50 |
| 94. | Dozarea prin alte metode chimice (Kjeldahl etc.) | 1 analiză | 112,50 |
| 95. | Dozarea prin metoda spectrofotometrică | 1 analiză | 33,80 |
| 96. | Dozarea prin metoda fotoelectrocolorimetrică | 1 analiză | 27,00 |
| 97. | Dozarea prin metoda cromatografiei lichidelor de performanţă înaltă | 1 analiză | 133,00 |
| 98. | Dozarea prin metoda cromatografiei gaz-lichid | 1 analiză | 133,00 |
| 99. | Dozarea prin metoda cromatospectrofotometrică | 1 analiză | 93,00 |
| 100. | Dozarea prin metoda refractometrică | 1 analiză | 5,60 |
| 101. | Dozarea prin metoda polarimetrică | 1 analiză | 22,50 |
| 102. | Determinarea principiilor active în produsul vegetal (alcaloizi, vitamine, cumarine, flavonoide, uleiuri volatile, substanţe tanante etc.) | 1 analiză | 67,50 |
| 103. | Determinarea omogenităţii formelor moi (unguente, linimente, paste, creme etc.) | 1 analiză | 5,60 |
| 104. | Determinarea dimensiunilor particulelor în forme moi, suspensii, aerosoluri etc. | 1 analiză | 13,00 |
| 105. | Proba pasaj prin ac în seringă al suspensiilor injectabile | 1 analiză | 9,00 |
| 106. | Determinarea particulelor în suspensie în fiole (pentru 100 unităţi) | 1 analiză | 3,80 |
| 107. | Determinarea particulelor în suspensie în flacoane cu soluţii perfuzabile (pentru 20 unităţi) | 1 analiză | 3,80 |
| 108. | Determinarea particulelor în suspensie pentru picăturile oftalmice (20 unităţi) | 1 analiză | 3,80 |
| 109. | Determinarea particulelor în suspensie pentru pulberile injectabile (20 unităţi) | 1 analiză | 18,00 |
| 110. | Determinarea impurităţilor în produsul vegetal medicamentos (minerale, organice, părţi ale diferitelor plante, părţi de aceleaşi plante, părţi vătămate, înnegrite, brunificate etc.) | 1 analiză | 5,60 |
| 111. | Determinarea gradului de fragmentare, a reziduului de cernere | 1 analiză | 5,60 |
| 112. | Determinarea substanţelor extractive în produsul vegetal medicamentos | 1 analiză | 67,50 |
| 113. | Determinarea sterilităţii prin însămînţare directă | 1 analiză | 64,00 |
| 114. | Determinarea sterilităţii prin metoda de filtrare prin membrană | 1 analiză | 71,00 |
| 115. | Determinarea purităţii microbiologice pentru formele nesterile | 1 analiză | 86,00 |
| 116. | Determinarea activităţii antibioticelor prin metoda difuzimetrică | 1 analiză | 80,00 |
| 117. | Determinarea activităţii specifice a preparatelor bacteriologice | 1 analiză | 27,00 |
| 118. | Determinarea activităţii antagoniste a preparatelor cu acţiune antimicrobiană | 1 analiză | 53,00 |
| 119. | Determinarea identităţii preparatelor bacteriene prin microscopie | 1 analiză | 13,00 |
| 120. | Determinarea activităţii acidifiante după Terner | 1 analiză | 13,00 |
| 121. | Prepararea şi standardizarea unei soluţii volumetrice (5 litri) | 1 operaţie | 80,00 |
| 122. | Prepararea unei soluţii de reactiv | 1 operaţie | 13,00 |
| 123. | Prepararea unei soluţii de indicator | 1 operaţie | 7,00 |
| 124. | Prepararea unei soluţii tampon cu stabilirea şi ajustarea pH-ului | 1 operaţie | 27,00 |
| 125. | Determinarea suspendabilităţii şi a stabilităţii suspensiilor | 1 analiză | 4,00 |
| 126. | Determinarea rezistenţei la termostatare | 1 analiză | 27,00 |
| 127. | Determinarea masei moleculare a polimerilor (dextran, polivinilpirolidon) | 1 analiză | 133,00 |
| 128. | Determinarea friabilităţii comprimatelor | 1 analiză | 7,00 |
| 129. | Determinarea solubilităţii substanţelor medicamentoase din formele farmaceutice solide orale cu degajare lentă | 1 analiză | 133,00 |
| 130. | Înscrierea rezultatelor obţinute în registrul de lucru, completarea fişei analitice | 1 operaţie | 4,00 |
|
VI. Publicaţii, publicitate, asistenţă informaţională
| |||
| 131. | Abonarea la "Buletinul INF": |
1 abonament anual
| |
| fără livrare |
240,00 | ||
| distribuirea prin poştă în raza oraşului |
276,00 | ||
| distribuirea prin poştă în ţară |
284,00 | ||
| vînzarea cu amănuntul (preţul unui număr însumează cheltuielile editoriale şi cele de pregătire a revistei plus 20%) |
1 număr |
20,00+20% | |
132. | Publicitatea în "Buletinul INF": COLORATĂ: - pagina întîi a copertei - pagina a doua, a treia a copertei, în interiorul buletinului - pagina a patra a copertei |
1 pagină 1 pagină 1 pagină |
1300,00 800,001200,00 |
| ALB-NEGRU - pagina întîi a copertei - pagina a doua, a treia a copertei - pagina a patra a copertei - în interiorul buletinului | 1 pagină 1 pagină 1 pagină 1 pagină | 600,00 400,00 500,00300,00" | |