Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.1135 din 18 septembrie 2003

PLĂŢILE

pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice

şi pentru modificările efectuate după înregistrare

I. Autorizarea produselor

II. Modificările efectuate după înregistrare*

Variaţii minore tip I*: modificări care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului medicamentos şi care necesită actualizarea informaţiilor despre produs.

Variaţii minore tip I:

1) modificarea conţinutului autorizaţiei de producere;

2) modificarea denumirii produsului medicamentos (atît a denumirii comerciale cît şi a celei generice);

3) modificarea denumirii şi/sau adresei deţinătorului autorizaţiei de vînzare;

4) înlocuirea unui excipient cu alt excepient comparabil (cu excepţia adjuvanţilor pentru vaccine şi excipienţilor derivaţi biologici);

5) înlăturarea unui colorant sau înlocuirea unui colorant cu altul;

6) adăugarea, înlăturarea sau înlocuirea aromelor;

7) modificări în masa filmului comprimatei sau în masa corpului capsulei;

8) modificări în compoziţia calitativă a materialului ambalajului primar;

9) înlăturarea unei indicaţii terapeutice;

10) înlăturarea unei căi de administrare;

11) schimbarea producătorului (producătorilor) substanţei active;

12) modificări minore în procesul de producere a substanţei active;

13) modificarea mărimii lotului de fabricaţie a substanţei active;

14) modificări în specificaţia substanţei active;

15) modificări neînsemnate în fabricarea produsului medicamentos;

16) modificări în mărimea lotului de fabricaţie a produsului finit;

17) modificări în specificaţia produsului finit;

18) modificări în sinteza sau recuperarea excipienţilor (care nu sînt incluşi în Farmacopee sau alt document analitico-normativ (DAN) descrişi în dosarul de autorizare iniţial;

19) modificări în specificaţia excipienţilor produsului medicamentos (cu excepţia adjuvanţilor pentru vaccine);

20) prelungirea termenului de valabilitate a produsului conform datelor menţionate în dosarul de autorizare;

21) modificarea termenului de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului;

22) modificarea termenului de valabilitate a produsului după reconstituire;

23) modificări ale condiţiilor de depozitare;

24) modificări în procedura de testare a principiului activ;

25) modificări în procedura de testare a produsului medicamentos;

26) modificări în conformitate cu amendamentele la Farmacopee sau alt DAN;

27) modificări în procedura de testare a excipienţilor nefarmacopeici;

28) modificri în procedura de testare a ambalajului primar;

29) modificări în metoda de testare a dispozitivelor de introducere a produsului medicamentos;

30) modificarea formei ambalajului primar;

31) modificarea imprimării sau altor marcări ale comprimatelor (cu excepţia liniei de divizare) şi imprimării pe capsule;

32) modificarea dimensiunilor comprimatelor, capsulelor, supozitoarelor sau ovulelor fără schimbarea compoziţiei cantitative şi masei medii.

Variaţii majore tip II**: modificări în documentaţia de autorizare ce nu necesită o autorizare nouă, dar nu pot fi considerate drept modificări de tipul I. De exemplu, restricţii urgente temporare determinate de inofensivitatea produsului medicamentos şi care sînt solicitate în cazul depistării pericolului pentru sănătatea pacienţilor la administrarea produsului deja autorizat.

Variaţii ce necesită reautorizarea produsului

1. Modificarea principiilor active:

adăugarea unei sau mai multor substanţe active;

înlăturarea unei sau mai multor substanţe active;

modificarea dozării substanţei active;

înlocuirea principiului activ cu un derivat izomeric sau cu sarea acestei substanţe ce posedă acelaşi efect terapeutic;

înlocuirea izomerilor şi amestecurilor lor;

înlocuirea substanţei extrase din surse naturale sau obţinute biotehnologic cu altă substanţă sau produs cu structură chimică diferită;

un nou purtător pentru produsele medicamentoase radioactive.

2. Modificarea indicaţiilor terapeutice:

adăugarea indicaţiilor în alt domeniu terapeutic (tratament, diagnosticare şi profilaxie);

modificarea indicaţiilor în alt domeniu terapeutic (tratament, dignosticare şi profilaxie).

3. Modificarea dozării, formei farmaceutice şi modului de administrare:

modificarea biodisponibilităţii;

modificarea farmacocineticii;

modificarea dozării produsului medicamentos;

modificarea sau adăugarea unei forme farmaceutice noi;

modificarea sau adăugarea unui mod nou de administrare.