H O T Ă R Î R E

cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică

de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar

 

nr. 93  din  15.02.2012

 

Monitorul Oficial nr.38-41/122 din 24.02.2012

 

* * *

Notă: În denumire şi în tot textul hotărîrii, Regulilor şi anexelor, cuvîntul „producere”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „fabricaţie”, la forma gramaticală corespunzătoare, conform Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019

 

În temeiul art.37 din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.125–129, art.396) şi art.28 alin.(2) şi (6) din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.309–320, art.468), Guvernul

[Clauza de adoptare în redacţia Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

1) Regulile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar, conform anexei nr.1;

2) Ghidul de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar, conform anexei nr.2.

[Pct.1 în redacţia Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

2. Controlul asupra executării prezentei Hotărîri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.513 din 02.07.2014, în vigoare 04.07.2014]

 

 

 

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.93 din 15 februarie 2012

 

Notă: În anexa nr.1 cuvintele „autoritate sanitar-veterinară competentă”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „Agenţie”, la forma gramaticală corespunzătoare, conform Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019

 

REGULILE

de bună practică de fabricaţie a

medicamentelor de uz veterinar

 

Prezentele Reguli de bună practică de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar transpun prevederile Directivei nr.91/412/CEE a Comisiei Comunităţilor Europene din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor şi a orientărilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 228, 17 august 1991, p.70.

[Clauza de armonizare în redacţia Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Reguli) reglementează principiile de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar, care necesită a fi luate în calcul la fabricaţia acestora.

[Pct.1 modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

2. În sensul prezentelor Reguli noţiunile de bază utilizate au următoarea semnificaţie:

persoană calificată – orice persoană care posedă diplomă de medic veterinar sau alte acte care atestă această calificare, totodată, persoana respectivă trebuie să prezinte dovada că are cunoştinţele necesare pentru fabricaţia şi controlul produselor farmaceutice de uz veterinar, precum şi să aibă experienţă practică dobîndită pe parcursul a cel puţin 2 ani, în una sau mai multe întreprinderi producătoare autorizate în activităţile de analiză calitativă a produselor medicinale, de analiză cantitativă a substanţelor active şi de testare şi control, necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor de uz veterinar;

asigurarea calităţii farmaceutice – ansamblul măsurilor luate pentru a se asigura că medicamentele de uz veterinar sînt de calitatea cerută pentru întrebuinţarea căreia îi sunt destinate;

bună practică de fabricaţie – elementul asigurării calităţii care garantează că medicamentele de uz veterinar sînt produse şi controlate în mod constant în conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare întrebuinţării lor;

grupa Venena – medicamente de uz veterinar toxice şi stupefiante;

grupa Separanda – substanţe puternic active a căror manipulare şi utilizare prezintă pericol crescut pentru sănătatea animalelor.

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

3. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţie) asigură, prin controale planificate, că producătorii respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie reglementate în prezentele Reguli.

Pentru interpretarea acestor principii şi orientări, Agenţia întocmeşte un raport.

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

4. Producătorii de medicamente de uz veterinar, în activitatea lor, urmăresc ca toate operaţiunile de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar să se efectueze prin respectarea prevederilor bunei practici de fabricaţie şi în conformitate cu autorizaţia sanitar-veterinară, eliberată de către Agenţie, potrivit prevederilor art.18 din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară.

[Pct.4 în redacţia Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

[Pct.4 modificat prin Hot.Guv. nr.513 din 02.07.2014, în vigoare 04.07.2014]

 

Capitolul II

CERINŢELE DE FABRICAŢIE A MEDICAMENTELOR

DE UZ VETERINAR

5. Producătorii de medicamente de uz veterinar trebuie:

a) să se asigure ca toate operaţiunile de fabricaţie a medicamentelor să fie în conformitate cu datele din dosarul de autorizare; şi

b) în caz de necesitate, să-şi reevalueze metodele de fabricaţie, în funcţie de progresele ştiinţifice şi tehnice; în cazul în care se dovedeşte necesară o modificare a dosarului de autorizare a plasării pe piaţă, proiectul de modificare se prezintă Agenţiei.

[Pct.5 modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

6. Orice producător, în activitatea sa:

a) trebuie să instituie şi să pună în aplicare un sistem eficace de asigurare a calităţii farmaceutice, care să implice o participare activă a personalului de conducere şi a personalului din diverse servicii;

b) trebuie să dispună, pentru fiecare loc de fabricaţie, de un număr suficient de personal, care posedă competenţele şi calificările cerute pentru îndeplinirea obiectivului de asigurare a calităţii farmaceutice.

7. Obligaţiile membrilor personalului de conducere şi de control, inclusiv a persoanelor calificate, responsabile cu punerea în aplicare a bunei practici de fabricaţie, trebuie specificate în fişa postului. Relaţiile ierarhice dintre aceste persoane trebuie descrise într-o organigramă. Organigrama şi fişele postului trebuie aprobate în conformitate cu procedurile interne ale producătorului.

8. Personalul menţionat la punctul 7 al prezentelor Reguli trebuie să beneficieze de o formare iniţială şi continuă, care să cuprindă aspecte teoretice şi practice ale conceptului de asigurare a calităţii şi bunei practici de fabricaţie. Ele cuprind proceduri privind sănătatea, igiena şi îmbrăcămintea personalului.

9. Orice producător, în activitatea sa, trebuie:

a) să dispună de un sistem de documentare care să cuprindă specificaţiile, formulele de fabricaţie, instrucţiunile de fabricaţie şi de ambalare, procedurile şi evidenţele, rapoartele şi înregistrările privind diferitele operaţiuni de fabricaţie pe care le efectuează. Documentele trebuie să fie clare, lipsite de erori şi actualizate;

b) să dispună de documente prestabilite privind operaţiunile şi condiţiile generale de fabricaţie, precum şi de documente specifice pentru fabricaţia fiecărui lot. Acest ansamblu de documente trebuie să permită reconstituirea istoricului fiecărui lot produs.

Documentele privind un lot trebuie să fie păstrate cel mult un an după data expirării lotului în cauză şi cel mult cinci ani după atestarea acestuia.

10. În cazul în care folosirea documentelor scrise este înlocuită cu sisteme de prelucrare electronică, fotografică sau cu alte sisteme de prelucrare a datelor, producătorul adaptează sistemul existent la cel instituit, astfel încît acesta să asigure păstrarea corectă a datelor.

Datele păstrate în acest mod trebuie să fie accesibile şi lizibile.

Datele păstrate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva oricărei pierderi sau distrugeri a datelor (prin duplicare sau transfer pe un alt suport).

11. Diferitele etape de producţie trebuie să se efectueze în conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite de către Agenţie şi prin respectarea bunei practici de fabricaţie.

Trebuie luate în calcul măsurile cu caracter tehnic şi/sau organizaţional pentru a se evita contaminările încrucişate şi substituirile.

[Pct.11 modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

12. Orice nouă fabricaţie sau modificare importantă a unui procedeu de fabricaţie trebuie validat. Fazele critice ale procedeelor de fabricaţie trebuie revalidate periodic.

Spaţiile şi echipamentul:

a) trebuie să fie situate, proiectate, construite, adaptate şi întreţinute în aşa fel încît să corespundă operaţiunilor care urmează să se efectueze;

b) trebuie să fie dispuse, proiectate şi utilizate în aşa fel încît să se reducă la minimum riscul de eroare şi să se permită o curăţenie şi o întreţinere eficace, cu scopul de a se evita contaminările, şi orice atingere adusă calităţii produselor.

13. Producătorul efectuează controlul produselor farmaceutice veterinare sub aspectul calităţii şi eficacităţii acestora, prin intermediul unui serviciu, fiind parte componentă a unităţii.

14. Acest serviciu:

a) trebuie să fie plasat sub comanda unei persoane care are calificările necesare şi este independent de celelalte servicii;

b) trebuie să dispună de cel puţin un laborator de control, care deţine mijloace suficiente în ceea ce priveşte personalul şi echipamentul, pentru a efectua controalele şi testele necesare pe materii prime şi ambalaje, precum şi controalele produselor intermediare şi finite.

În caz de necesitate se recurge la serviciile unui laborator din exterior acreditat.

[Pct.14 modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

15. În cursul evaluării produselor finite în vederea punerii lor în vînzare sau distribuţie, serviciul de control al calităţii trebuie să ţină seama, pe lîngă rezultatele analitice, şi de celelalte elemente indispensabile, cum ar fi condiţiile de producţie, rezultatele controalelor realizate în cursul procesului de producere, examinarea documentelor de producere şi conformitatea produselor cu specificaţiile (inclusiv produsul finit ambalat).

Medicamentul de uz veterinar finit ambalat se introduce pe piaţă etichetat.

Eticheta trebuie să fie conformă cu cerinţele prevăzute în articolele 21 şi 22 din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.

[Pct.15 în redacţia Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

16. După data expirării produsului finit probele din fiecare lot de produse finite, trebuie să se păstreze cel mult un an.

În cazul în care procesul de fabricaţie cere o durată de păstrare mai lungă, probele de materii prime (cu excepţia solvenţilor, a gazelor şi a apei) trebuie păstrate cel mult doi ani de la fabricaţia produsului finit corespunzător.

Pentru anumite medicamente de uz veterinar produse la bucată sau în serie foarte mică sau a căror depozitare ar putea crea probleme speciale, se pot defini alte condiţii de prelevare şi de păstrare a probelor, în comun cu Agenţia.

[Pct.16 modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

Capitolul III

ÎNDATORIRILE PRODUCĂTORULUI

17. Orice operaţie de fabricaţie sau legată de fabricaţie trebuie să facă obiectul unui contract de antrepriză scris între beneficiarul contractului şi antreprenor, conform prevederilor Capitolului XI secţiunea a 2-a Cartea a treia – Obligaţiile din Codul civil al Republicii Moldova nr.1107-XV din 6 iunie 2002.

18. Producătorul trebuie să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie care îl privesc şi să contribuie la efectuarea controalelor întreprinse de către Agenţie, conform prevederilor Legii nr.221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară.

[Pct.18 modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

19. Orice producător trebuie să stabilească un sistem de înregistrare şi de rezolvare a reclamaţiilor, precum şi un sistem de retragere rapidă şi permanentă a medicamentelor de uz veterinar din circuitul de distribuţie.

20. Orice reclamaţie privind un defect de fabricaţie trebuie să fie înregistrată şi examinată de către producător.

În acest caz producătorul informează autoritatea de supraveghere sanitar-veterinară cu privire la orice defect de fabricaţie care ar putea fi la originea unei retrageri de pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar sau a instituirii unor măsuri de limitare a distribuţiei acestora.

[Pct.20 completat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

21. Autocontrolul trebuie să facă parte din sistemul de asigurare a calităţii şi să se realizeze permanent în vederea punerii în aplicare şi respectării bunei practici de fabricaţie şi luării măsurilor corective necesare.

Autocontrolul şi orice altă măsură corectivă ulterioară trebuie să facă obiectul raportului către Agenţie.

 

 

Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr.93 din 15 februarie 2012

 

GHIDUL

de bună practică de fabricaţie a

medicamentelor de uz veterinar

 

Unităţile care depozitează şi comercializează produse farmaceutice şi alte produse de uz veterinar, precum şi unităţile care acordă asistenţă sanitar-veterinară, autorizate sanitar-veterinar, trebuie să respecte Regulile de bună practică farmaceutică, care constau în:

1) asigurarea unei asistenţe corespunzătoare privind aprovizionarea unităţilor farmaceutice cu medicamente şi alte produse de uz veterinar, precum şi pentru întreaga gamă de servicii pe care medicul veterinar de liberă practică trebuie să o pună în slujba deţinătorilor de animale;

2) exclusivitatea profesiunii de medic veterinar de liberă practică cu pregătire în farmacie veterinară pentru a-şi onora atribuţiile de farmacist veterinar;

3) angajarea medicului veterinar de liberă practică autorizat la unităţile farmaceutice veterinare şi atribuirea întregii responsabilităţi privind utilizarea produselor de uz veterinar: medicamente, biopreparate, raticide, insecticide, dezinfectante şi alte produse de uz veterinar care fac obiectul acestei activităţi;

4) îndeplinirea îndatoririlor de către medicul veterinar de liberă practică, conform Codului de deontologie medicală veterinară;

5) oferirea posibilităţii pentru luarea opţiunii decizionale de către medicul veterinar de liberă practică privind stabilirea mijloacelor şi schemelor de tratament, în vederea prevenirii riscurilor, accidentelor provocate de medicamente la animale;

6) cunoaşterea noutăţilor terapeutice pe plan naţional şi internaţional de către medicul veterinar de liberă practică cu atribuţiuni de farmacist, precum şi a legislaţiei sanitar-veterinare, referitoare la activitatea farmaceutică;

7) purtarea răspunderii pentru activitatea farmaceutică veterinară efectuată de către medicul veterinar de liberă practică;

8) deţinerea unui exemplar de Farmacopee, Nomenclator al medicamentelor veterinare indigene şi a celor înregistrate de către unitatea de desfacere a produselor de uz veterinar;

9) prepararea şi eliberarea produselor farmaceutice şi altor produse de uz veterinar în farmaciile veterinare, numai de către medicul veterinar de liberă practică;

10) procurarea substanţelor active, însoţite de buletinul de analiză emis de către un laborator desemnat, numai de la producători autorizaţi;

11) utilizarea în practica medicală veterinară a medicamentelor de uz veterinar înregistrate în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar;

[Pct.11) în redacţia Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

12) aprovizionarea, transportul, depozitarea şi comercializarea produselor de uz veterinar, inclusiv a produselor toxice şi stupefiante numai cu respectarea cerinţelor sanitar-veterinare faţă de aceste operaţiuni;

13) respectarea cerinţelor la recepţia, aprovizionarea, privind termenul de valabilitate şi urmărirea calităţii produselor farmaceutice şi altor produse de uz veterinar pe perioada de valabilitate a acestora în unităţile farmaceutice cu profil veterinar;

14) prepararea unor formule magistrale de medicamente de uz veterinar sau executarea operaţiunilor intermediare în farmacia respectivă numai cu accesul personalului de specialitate angajat în aceste scopuri;

[Pct.14) modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

15) eliberarea medicamentelor de uz veterinar din grupele antibiotice, chimioterapice, sulfamide, antihelmintice, antiparazitare externe, desensibilizante, antidiareice, hemostatice, analeptice cardio-respiratorii, hormoni, raticide în bază de reţetă şi/sau direct medicilor veterinari de liberă practică atestaţi în condiţiile legii;

[Pct.15) modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

16) punerea în circulaţie a medicamentelor de uz veterinar imunologice în exclusivitate prin intermediul depozitelor de produse de uz veterinar şi dispensarelor sanitar-veterinare;

[Pct.16) modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

17) eliberarea în bază de reţetă a medicamentelor prevăzută în grupa Venena şi a unor produse din grupa Separanda;

18) ţinerea evidenţei actelor care atestă calitatea şi valabilitatea produselor de uz veterinar de către medicul veterinar de liberă practică;

19) înregistrarea, deţinerea, difuzarea, utilizarea şi evidenţa produselor toxice şi stupefiantelor folosite în practica medicală veterinară cu respectarea reglementărilor legale;

20) achiziţionarea, depozitarea şi livrarea produselor de uz veterinar folosite în practica medical veterinară efectuată numai de către unităţile autorizate, în ambalaje originale;

21) comercializarea prin reţeaua de unităţi medicale veterinare specializate a tehnicii medicale, produselor dietetice, igieno-cosmetice, plantelor medicinale şi altor produse auxiliare care sînt compatibile;

22) ţinerea evidenţei referitoare la rezultatele controalelor oficiale efectuate de către medicii veterinari oficiali în scopul verificării aplicării şi respectării regulilor de bună practică de fabricaţie în unităţile de fabricaţie şi regulilor de bună practică farmaceutică în unităţile de depozitare, comercializare şi utilizare a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz veterinar;

[Pct.22) modificat prin Hot.Guv. nr.259 din 29.05.2019, în vigoare 07.07.2019]

 

23) nominalizarea şi denaturarea produselor necorespunzătoare în toate unităţile de producţie, depozitare şi comercializare, potrivit actului sanitar-veterinar de rebut, conform anexei nr.1, procesului-verbal de confiscare, conform anexei nr.2 şi a procesului-verbal de degradare, conform anexei nr.3 la prezentul ghid;

24) prelevarea de probe în situaţiile în care se impune aceasta în baza procesului-verbal de prelevare, conform anexei nr.4 la prezentul ghid.

 

[Anexa nr.1 modificată prin Hot.Guv. nr.513 din 02.07.2014, în vigoare 04.07.2014]

 

 

[Anexa nr.2 abrogată prin Hot.Guv. nr.696 din 24.09.2020, în vigoare 09.01.2021]

[Anexa nr.2 modificată prin Hot.Guv. nr.513 din 02.07.2014, în vigoare 04.07.2014]

 

 

[Anexa nr.3 modificată prin Hot.Guv. nr.513 din 02.07.2014, în vigoare 04.07.2014]

 

 

[Anexa nr.4 modificată prin Hot.Guv. nr.513 din 02.07.2014, în vigoare 04.07.2014]