H O T Ă R Î R E

cu privire la modificarea unor hotărîri ale Guvernului

 

nr. 259  din  29.05.2019

 

Monitorul Oficial nr.185-191/324 din 07.06.2019

 

* * *

În temeiul art.31 alin.(3) lit.a) din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.309–320, art.468), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Hotărîrea Guvernului nr.942/2010 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr.202–205, art.1036) se modifică după cum urmează:

1) clauza de adoptare a hotărîrii va avea următorul cuprins:

„În temeiul Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.125–129, art.396), Legii nr.78/2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83–87, art.431) şi Legii nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.309–320, art.468), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:”;

2) în Norma sanitar-veterinară:

a) cuvintele „plasare pe piaţă”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „introducere pe piaţă”, la forma gramaticală corespunzătoare;

b) cuvintele „medicamente veterinare”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „medicamente de uz veterinar”, la forma gramaticală corespunzătoare;

c) clauza de armonizare va avea următorul cuprins:

„Prezenta Normă sanitar-veterinară transpune prevederile Directivei Consiliului Uniunii Europene nr.96/22/CE din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor şi de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/299/CEE (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 125, din 23 mai 1996, p.3), după cum a fost modificată prin Directiva nr.2003/74/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 septembrie 2003 (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 262 din 14 octombrie 2003, pag.17), precum şi prevederile Deciziei Consiliului nr.1999/879/CE din 17 decembrie 1999 privind introducerea pe piaţă şi administrare a somatotropinei bovine (STB) şi de abrogare a Deciziei 90/218/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 331, p.71–72 din 23 decembrie 1999.”;

d) la punctul 2, primul alineat va avea următorul cuprins:

„În sensul prezentei Norme sanitar-veterinare se aplică noţiunile definite în Hotărîrea Guvernului nr.435/2010 privind aprobarea Regulilor specifice de igienă a produselor alimentare de origine animală, Hotărîrea Guvernului nr.239/2009 cu privire la aprobarea Normei sanitar-veterinare privind condiţiile de sănătate a animalelor şi produselor de acvacultură şi măsurile de prevenire şi combatere a anumitor boli la animalele acvatice, precum şi următoarele noţiuni:”;

e) la punctul 3 subpunctul 3), după cuvintele „aplicarea tratamentului” se introduc cuvintele „în scop”;

f) la punctul 4 litera b), cuvintele „Nomenclatorul de Stat al produselor farmaceutice de uz veterinar” se substituie cu cuvintele „Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar”.

2. Hotărîrea Guvernului nr.93/2012 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.38–41, art.122) se modifică după cum urmează:

1) în denumire şi în tot textul hotărîrii, Regulilor şi anexelor, cuvîntul „producere”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „fabricaţie”, la forma gramaticală corespunzătoare;

2) în hotărîre:

a) clauza de adoptare va avea următorul cuprins:

„În temeiul art.37 din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.125–129, art.396) şi art.28 alin.(2) şi (6) din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.309–320, art.468), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:”;

b) punctul 1 va avea următorul cuprins:

„1. Se aprobă:

1) Regulile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar, conform anexei nr.1;

2) Ghidul de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar, conform anexei nr.2.”;

3) în anexa nr.1:

a) cuvintele „autoritate sanitar-veterinară competentă”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „Agenţie”, la forma gramaticală corespunzătoare;

b) clauza de armonizare va avea următorul cuprins:

„Prezentele Reguli de bună practică de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar transpun prevederile Directivei nr.91/412/CEE a Comisiei Comunităţilor Europene din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor şi a orientărilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 228, 17 august 1991, p.70.”;

c) la punctul 1, cuvintele „produselor medicinale de uz veterinar” se substituie cu cuvintele „medicamentelor de uz veterinar”;

d) la punctul 2, cuvintele „produselor medicinale veterinare” se substituie cu cuvintele „medicamentelor de uz veterinar”, iar după cuvintele „medicamente”, la orice formă gramaticală, se introduc cuvintele „de uz veterinar”;

e) la punctul 3:

cuvintele „Autoritatea sanitar-veterinară competentă” se substituie cu cuvintele „Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţie)”;

cuvîntul „inspecţii” se substituie cu cuvîntul „controale”;

textul „Rezultatele inspecţiilor sînt publicate în Ghidul de bună practică de producere a medicamentelor.” se exclude;

f) punctul 4 va avea următorul cuprins:

„4. Producătorii de medicamente de uz veterinar, în activitatea lor, urmăresc ca toate operaţiunile de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar să se efectueze prin respectarea prevederilor bunei practici de fabricaţie şi în conformitate cu autorizaţia sanitar-veterinară, eliberată de către Agenţie, potrivit prevederilor art.18 din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară.”;

g) la punctul 5, cuvintele „produse farmaceutice veterinare” se substituie cu cuvintele „medicamente de uz veterinar”;

h) la punctul 11, cuvintele „Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală” se substituie cu cuvîntul „Agenţie”;

i) la punctul 14 alineatul al doilea, textul „, autorizat de către autoritatea competentă” se substituie cu cuvîntul „acreditat”;

j) punctul 15 va avea următorul cuprins:

„15. În cursul evaluării produselor finite în vederea punerii lor în vînzare sau distribuţie, serviciul de control al calităţii trebuie să ţină seama, pe lîngă rezultatele analitice, şi de celelalte elemente indispensabile, cum ar fi condiţiile de producţie, rezultatele controalelor realizate în cursul procesului de producere, examinarea documentelor de producere şi conformitatea produselor cu specificaţiile (inclusiv produsul finit ambalat).

Medicamentul de uz veterinar finit ambalat se introduce pe piaţă etichetat.

Eticheta trebuie să fie conformă cu cerinţele prevăzute în articolele 21 şi 22 din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.”;

k) la punctul 16 alineatul al treilea, după cuvîntul „medicamente” se introduc cuvintele „de uz veterinar”, iar cuvintele „de comun acord cu autoritatea sanitar-veterinară competentă” se substituie cu cuvintele „în comun cu Agenţia”;

l) la punctul 18, cuvîntul „inspecţiilor” se substituie cu cuvîntul „controalelor”;

m) la punctul 20, după cuvîntul „medicamentelor” se introduc cuvintele „de uz veterinar”;

4) în anexa nr.2:

a) punctul 11) va avea următorul cuprins:

„11) utilizarea în practica medicală veterinară a medicamentelor de uz veterinar înregistrate în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar”;

b) la punctul 14), cuvintele „medicamente veterinare” se substituie cu cuvintele „medicamente de uz veterinar”;

c) la punctul 15), cuvintele „produselor farmaceutice veterinare” se substituie cu cuvintele „medicamentelor de uz veterinar”;

d) la punctul 16), cuvintele „produselor biologice de uz veterinar” se substituie cu cuvintele „medicamentelor de uz veterinar imunologice”;

e) la punctul 22), cuvîntul „producere” se substituie cu cuvîntul „fabricaţie”, iar cuvintele „produselor farmaceutice” – cu cuvintele „medicamentelor de uz veterinar”.

3. Hotărîrea Guvernului nr.311/2012 cu privire la aprobarea Regulamentului de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, plasării pe piaţă şi utilizării nutreţurilor cu adaos de medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.99–102, art.351) se modifică după cum urmează:

1) în denumire şi în tot textul hotărîrii, Regulamentului şi anexelor, cuvintele „plasare pe piaţă”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „introducere pe piaţă”, la forma gramaticală corespunzătoare, iar cuvintele „nutreţuri cu adaos de medicamente”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „furaje cu conţinut medicamentos”, la forma gramaticală corespunzătoare;

2) clauza de adoptare a hotărîrii va avea următorul cuprins:

„În temeiul Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.125–129, art.396) şi Legii nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.309–320, art.468), precum şi în scopul reglementării fabricaţiei, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu conţinut medicamentos, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:”;

3) în Regulament:

a) pe tot parcursul textului, cuvintele „autoritate sanitar-veterinară competentă”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „Agenţie”, la forma gramaticală corespunzătoare, iar cuvintele „premixuri cu adaos de medicamente”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „premixuri pentru furaje cu conţinut medicamentos”, la forma gramaticală corespunzătoare;

b) clauza de armonizare va avea următorul cuprins:

„Prezentul Regulament transpune prevederile Directivei nr.90/167/CEE al Consiliului Comunităţilor Europene din 26 martie 1990 de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu adaos de medicamente în comunitate (Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr.L 92 din 7 aprilie 1990, p.42–48).”;

c) la punctul 2, definiţia „premixuri cu adaos de medicamente certificate (în continuare – premix)” se exclude;

d) punctul 3 va avea următorul cuprins:

„3. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţie) permite introducerea pe piaţă a premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos după înregistrarea acestora în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar, în conformitate cu prevederile Legii nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar. Furajele cu conţinut medicamentos sînt fabricate numai cu premixuri pentru furaje cu conţinut medicamentos înregistrate.”;

e) la punctul 4 subpunctul 2), litera f) va avea următorul cuprins:

„f) premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos şi furajele cu conţinut medicamentos se depozitează în camere separate şi sigure sau în containere ermetice, special proiectate pentru stocarea unor astfel de produse”;

f) la punctul 5 litera c), ultimul alineat va avea următorul cuprins:

„furajele folosite la producerea furajelor cu conţinut medicamentos nu conţin acelaşi antibiotic sau acelaşi coccidiostatic ca şi cel utilizat ca substanţă activă în premixul pentru furaje cu conţinut medicamentos.”;

g) la punctul 8 litera a), cuvintele „este destinat produsul medicamentos veterinar” se substituie cu cuvintele „sînt destinate furajele cu conţinut medicamentos”;

h) la punctul 9 subpunctul 2), cuvîntul „medicamentului” se substituie cu cuvintele „furajelor cu conţinut medicamentos”;

i) la punctul 10 litera a) şi punctul 13 alineatul al doilea, după cuvintele „premixurile” şi „premixuri” se introduc cuvintele „pentru furaje cu conţinut medicamentos”;

j) la punctul 15, cuvîntul „certificate” se substituie cu cuvîntul „înregistrate”;

k) în ultimul alineat din anexa nr.2, cuvintele „furajul cu adaos de medicamente” se substituie cu cuvintele „furajul cu conţinut medicamentos”.

4. Hotărîrea Guvernului nr.169/2013 pentru aprobarea Regulamentului privind testarea medicamentelor de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.56–59, art.219) se modifică după cum urmează:

1) clauza de adoptare a hotărîrii va avea următorul cuprins:

„În temeiul art.37 din Legea nr.221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.125–129, art.396) şi art.14 din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.309–320, art.468), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:”;

2) în Regulament:

a) pe tot parcursul textului:

cuvîntul „producere”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „fabricaţie”, la forma gramaticală corespunzătoare;

cuvintele „medicament imunologic de uz veterinar”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „medicament de uz veterinar imunologic”, la forma gramaticală corespunzătoare;

cuvintele „medicamente generice de uz veterinar”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „medicamente de uz veterinar generice”, la forma gramaticală corespunzătoare;

cuvintele „medicamente homeopatice de uz veterinar”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „medicamente de uz veterinar homeopate”, la forma gramaticală corespunzătoare;

b) clauza de armonizare va avea următorul cuprins:

„Prevederile Regulamentului privind testarea medicamentelor de uz veterinar transpun anexa nr.1 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311, 28 noiembrie 2001, p.1–66).”;

c) punctul 1 va avea următorul cuprins:

„1. Regulamentul privind testarea medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Regulament) stabileşte standarde chimice, farmaceutice şi analitice, teste privind siguranţa şi reziduurile, teste preclinice şi studii clinice privind testarea medicamentelor de uz veterinar, precum şi cerinţele faţă de dosarul normativ tehnic al medicamentului de uz veterinar (în continuare – dosar), depus la înregistrare în conformitate cu prevederile Legii nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.”;

d) la punctul 5, textul „(în continuare – autoritate competentă)” se substituie cu textul „(în continuare – Agenţie)”;

e) la punctele 15, 18, 19, 20 şi 32, cuvintele „autoritatea competentă”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „Agenţie”, la forma gramaticală corespunzătoare;

f) la punctele 124 şi 154, cuvintele „produsului medicinal veterinar imunologic” se substituie cu cuvintele „medicamentului de uz veterinar imunologic”.