L E G E

cu privire la activitatea farmaceutică

nr. 1456-XII  din  25.05.1993

Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.7/210 din 1993

* * *

C U P R I N S

Capitolul I

NOŢIUNI FUNDAMENTALE

Articolul 1. Noţiunea de activitate farmaceutică

Articolul 2. Legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică

Articolul 3. Unităţile farmaceutice şi tipurile de proprietate asupra lor

Articolul 4. Remedii medicamentoase

Articolul 5. Preparate medicamentoase

Articolul 6. Cerinţele faţă de calitatea remediilor şi preparatelor medicamentoase

Articolul 7. Farmacopeea

Articolul 8. Nomenclatorul de stat de remedii şi preparate medicamentoase

Articolul 9. Cercetări farmacologice şi farmaceutice

Capitolul II

UTILIZAREA, ÎNREGISTRAREA DE STAT, PRODUCEREA

ŞI PREPARAREA MEDICAMENTELOR

Articolul 10. Autorizaţia de utilizare a medicamentelor

Articolul 11. Înregistrarea de stat a medicamentelor

Articolul 12. Autorizaţia pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi articolelor medicale

Articolul 13. Producerea şi prepararea medicamentelor şi articolelor medicale

Articolul 14. Răspunderea pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi articolelor medicale

Capitolul III

CONTROLUL DE STAT AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

ŞI ARTICOLELOR MEDICALE

Articolul 15. Asigurarea controlului de stat

Articolul 16. Modul de efectuare a controlului de stat

Articolul 17. Controlul calităţii medicamentelor recepţionate şi preparate la unităţile farmaceutice

Capitolul IV

ASISTENŢA CU MEDICAMENTE A POPULAŢIEI

Articolul 18. Garanţia asistenţei cu medicamente a populaţiei

Articolul 19. Unităţile farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei

Articolul 20. Preţurile la medicamente, droguri şi articole medicale

Articolul 21. Informaţia cu privire la medicamente şi articolele medicale

Capitolul V

EXERCITAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 22. Exerciţiul profesiei

Articolul 23. Exportul şi importul medicamentelor, drogurilor şi articolelor medicale

Articolul 24. Utilizarea capitalului străin

Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea farmaceutică ilicită

Articolul 26. Controlul de stat al activităţii farmaceutice

Capitolul VI

CADRELE FARMACEUTICE

Articolul 27. Personalul farmaceutic

Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice

Capitolul VII

ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ÎN MEDICINA VETERINARĂ

Articolul 29. Reglementarea activităţii farmaceutice în medicina veterinară

Articolul 30. Înregistrarea medicamentelor de uz veterinar

Parlamentul Republicii Moldova adoptă prezenta lege.

Capitolul I

NOŢIUNI FUNDAMENTALE

Articolul 1. Noţiunea de activitate farmaceutică

Activitatea farmaceutică constituie un domeniu, ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include cercetări orientate spre crearea remediilor şi preparatelor medicamentoase, analiza, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea unităţilor farmaceutice şi subdiviziunilor lor.

Articolul 2. Legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică

Activitatea farmaceutică este reglementată de prezenta lege şi de alte acte legislative care vizează activitatea farmaceutică.

Articolul 3. Unităţile farmaceutice şi tipurile de proprietate asupra lor

(1) Unităţile farmaceutice cuprind: direcţia principală pentru aplicarea în practică a remediilor şi preparatelor medicamentoase şi tehnicii medicale noi, întreprinderile chimico-farmaceutice, centrul farmaceutic ştiinţific şi de producţie, depozitele farmaceutice, farmaciile, laboratoarele de control analitic, punctele farmaceutice.

(2) Unităţile farmaceutice pot fi de stat şi private. Privatizarea unităţilor farmaceutice de stat se efectuează în conformitate cu Legea cu privire la privatizare.

Articolul 4. Remedii medicamentoase

Remedii medicamentoase sînt substanţe de diversă origine şi amestecuri ale lor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi folosire pentru profilaxia, diagnosticarea şi tratamentul bolilor omului şi animalelor.

Articolul 5. Preparate medicamentoase

Preparate medicamentoase sînt remedii medicamentoase gata pentru a fi folosite, ce se deosebesc între ele după formă: lichide, cu consistenţă moale, cu consistenţă solidă, gazoase (în ambalaj special) ş.a.

Articolul 6. Cerinţele faţă de calitatea remediilor şi preparatelor medicamentoase

Calitatea remediilor şi preparatelor medicamentoase o constituie proprietăţile lor ce corespund standardelor sau cerinţelor altei documentaţii tehnico-normative.

Articolul 7. Farmacopeea

Farmacopeea este o culegere de standarde de stat şi norme în vigoare, ce stabilesc cerinţe obligatorii faţă de calitatea remediilor şi preparatelor medicamentoase.

Articolul 8. Nomenclatorul de stat de remedii şi preparate medicamentoase

Nomenclatorul de stat de remedii şi preparate medicamentoase (în cele ce urmează – Nomenclatorul de stat) constituie lista remediilor şi preparatelor medicamentoase autorizate în modul stabilit spre producere, import şi utilizare în practica medicală şi medicina veterinară.

Articolul 9. Cercetări farmacologice şi farmaceutice

(1) În scopul creării de remedii şi preparate medicamentoase noi se fac cercetări orientate spre depistarea de substanţe active din punct de vedere biologic, studierea calităţilor lor farmacologice şi a acţiunii secundare, aprecierea inocuităţii, eficacităţii terapeutice, elaborarea formelor medicamentoase, metodelor de analiză a lor, a criteriilor de standardizare şi a documentaţiei tehnico-normative.

(2) Cercetările în vederea creării remediilor şi preparatelor medicamentoase noi (în cele ce urmează – medicamente) le efectuează instituţiile de cercetări ştiinţifice, de învăţămînt, ştiinţifice de producţie, precum şi persoane fizice.

Capitolul II

UTILIZAREA, ÎNREGISTRAREA DE STAT, PRODUCEREA

ŞI PREPARAREA MEDICAMENTELOR

Articolul 10. Autorizaţia de utilizare a medicamentelor

Medicamentele nu pot fi utilizate în practica medicală decît cu autorizaţia Ministerului Sănătăţii.

Articolul 11. Înregistrarea de stat a medicamentelor

(1) Medicamentele autorizate spre utilizare în practica medicală, inclusiv cele importate, urmează a fi înregistrate în Nomenclatorul de stat. Excluderea medicamentelor din nomenclatorul menţionat se face de către Ministerul Sănătăţii. Înregistrarea de stat a medicamentelor nu se face în cazul în care ele se prepară conform prescripţiilor medicale sau bonurilor de comandă ale unităţilor curativo-profilactice şi conţin ingrediente înregistrate în Nomenclatorul de stat.

(2) În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe ş.a.) Ministerul Sănătăţii poate autoriza importul din alte ţări în Republica Moldova şi eliberarea către populaţie şi instituţiile curativo-profilactice a medicamentelor, drogurilor şi articolelor medicale neînregistrate în Nomenclatorul de Stat, dar înregistrate şi utilizate în aceste ţări.

(3) Ministerul Sănătăţii autorizează utilizarea în cadrul cercetărilor ştiinţifice şi clinice a medicamentelor neînregistrate.

Articolul 12. Autorizaţia pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi articolelor medicale

(1) Licenţa pentru producerea şi prepararea medicamentelor, inclusiv a substanţelor homeopatice şi a remediilor medicinei populare, precum şi a articolelor medicale, o eliberează Ministerul Sănătăţii.

(2) La producerea şi prepararea medicamentelor şi articolelor medicale pot fi utilizate numai droguri şi materiale auxiliare prevăzute de Farmacopee sau de documentaţia tehnico-normativă aprobată de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 13. Producerea şi prepararea medicamentelor şi articolelor medicale

(1) Medicamentele şi articolele medicale se produc şi se prepară la unităţile farmaceutice. Aceste funcţii le pot exercita şi alte unităţi economice, cu autorizaţia Ministerului Sănătăţii, în cazul în care există condiţiile necesare.

(2) Producerea, importul şi utilizarea stupefiantelor şi substanţelor toxice se efectuează numai în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 14. Răspunderea pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi articolelor medicale

Unităţile farmaceutice şi alte unităţi economice poartă răspundere în modul stabilit pentru corespunderea medicamentelor şi articolelor medicale produse cerinţelor documentaţiei tehnico-normative în vigoare aprobate de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul III

CONTROLUL DE STAT AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

ŞI ARTICOLELOR MEDICALE

Articolul 15. Asigurarea controlului de stat

Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi articolelor medicale îl efectuează Ministerul Sănătăţii.

Articolul 16. Modul de efectuare a controlului de stat

(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi articolelor medicale produse la unităţile farmaceutice şi la alte unităţi economice din republică se efectuează în conformitate cu cerinţele Farmacopeei şi altei documentaţii tehnico-normative aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(2) Controlul calităţii medicamentelor, drogurilor şi articolelor medicale importate se efectuează în conformitate cu tratatele interstatale sau în corespundere cu cerinţele organizaţiilor internaţionale, al căror membru este Republica Moldova.

Articolul 17. Controlul calităţii medicamentelor recepţionate şi preparate la unităţile farmaceutice

(1) Controlul calităţii medicamentelor recepţionate şi preparate la unităţile farmaceutice este exercitat de Serviciul de control intern al Ministerului Sănătăţii.

(2) Modul de efectuare a controlului intern este stabilit de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul IV

ASISTENŢA CU MEDICAMENTE A POPULAŢIEI

Articolul 18. Garanţia asistenţei cu medicamente a populaţiei

(1) Statul garantează asigurarea populaţiei cu medicamente şi articole medicale, autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru folosirea în practica medicală, în baza următoarelor principii:

1) oportunitatea asistenţei cu medicamente, răspunderea unităţilor farmaceutice şi specialiştilor pentru calitatea medicamentelor şi accesibilitatea lor;

2) participarea organizaţiilor profesionale obşteşti şi a colectivelor de muncă ale unităţilor farmaceutice la soluţionarea problemelor asistenţei populaţiei cu medicamente şi articole medicale;

3) colaborarea internaţională în domeniul activităţii farmaceutice.

(2) Modul de asigurare gratuită sau în condiţii avantajoase a populaţiei cu medicamente şi articole medicale se stabileşte de Guvern.

(3) Medicamentele şi articolele medicale eliberate populaţiei trebuie să corespundă cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(4) Ministerul Sănătăţii suspendă sau interzice producerea, importul şi comercializarea în Republica Moldova a medicamentelor, drogurilor şi articolelor medicale, ce nu corespund cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative, aprobate de Ministerul Sănătăţii, precum şi în cazul depistării şi stabilirii acţiunii lor nocive asupra sănătăţii oamenilor.

Articolul 19. Unităţile farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei

(1) Asistenţa populaţiei cu medicamente şi articole medicale se efectuează prin intermediul farmaciilor de stat şi particulare, punctelor farmaceutice şi instituţiilor curativo-profilactice.

(2) Modul de deschidere, funcţionare şi control al activităţii unităţilor farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei se stabileşte de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 20. Preţurile la medicamente, droguri şi articole medicale

Preţurile la medicamente, droguri şi articole medicale se stabilesc de Ministerul Sănătăţii de comun acord cu Ministerul Finanţelor.

Articolul 21. Informaţia cu privire la medicamente şi articolele medicale

Informaţia cu privire la medicamente şi articolele medicale o pot prezenta şi difuza numai unităţile economice şi persoanele fizice, care au dreptul de a practica activitate medicală şi farmaceutică. Modul de informare cu privire la medicamente şi articolele medicale este stabilit de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul V

EXERCITAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 22. Exerciţiul profesiei

(1) Profesiunea de farmacist se exercită de către persoane cu studii farmaceutice superioare sau medii şi au calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.

(2) Farmaciile pot fi conduse numai de către farmacişti.

(3) Cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice speciale beneficiază de drepturi egale de a exercita activitate farmaceutică în baza autorizaţiei eliberate de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 23. Exportul şi importul medicamentelor, drogurilor şi articolelor medicale

Exportul şi importul medicamentelor, drogurilor şi articolelor medicale, cu excepţia stupefiantelor, pot fi efectuate de către întreprinderile de stat şi cele particulare, precum şi de persoane fizice cu autorizaţia Ministerului Sănătăţii.

Articolul 24. Utilizarea capitalului străin

Statul stimulează investiţiile străine în activitatea farmaceutică a republicii prin cercetări ştiinţifice comune, crearea de firme şi întreprinderi mixte, cu condiţia menţinerii pachetului acţiunilor de control de către antreprenorii Republicii Moldova.

Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea farmaceutică ilicită

(1) Comercializarea medicamentelor, drogurilor şi articolelor medicale aprobate de Ministerul Sănătăţii, de către personal farmaceutic, care nu are calificarea corespunzătoare, în alte unităţi decît farmaciile sau punctele farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii este interzisă.

(2) Unităţile economice şi persoanele fizice poartă răspundere pentru activitatea farmaceutică ilicită în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Articolul 26. Controlul de stat al activităţii farmaceutice

(1) Controlul de stat al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi unităţilor economice indiferent de tipul de proprietate îl exercită Ministerul Sănătăţii.

(2) Atestarea ecologică a unităţilor economice, ce se ocupă de colectarea drogurilor, producerea şi prepararea medicamentelor şi articolelor medicale, o efectuează Departamentul de Stat pentru Protecţia Mediului Înconjurător şi Resursele Naturale.

Capitolul VI

CADRELE FARMACEUTICE

Articolul 27. Personalul farmaceutic

(1) Personalul farmaceutic este compus din farmacişti – specialişti cu studii farmaceutice superioare, şi laboranţi-farmacişti – specialişti cu studii farmaceutice medii.

(2) Specialităţile şi funcţiile personalului farmaceutic se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice

Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice se realizează prin:

- pregătirea postuniversitară conform programei aprobate de Ministerul Sănătăţii;

- perfecţionarea sistematică a cunoştinţelor şi deprinderilor practice ale specialiştilor la cursurile de reciclare;

- crearea condiţiilor pentru instruire şi ridicarea continuă a nivelului de calificare la locurile de muncă;

- stimularea activităţii farmaceutice înalt calificate;

- atestarea periodică a cadrelor farmaceutice în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul VII

ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ÎN MEDICINA VETERINARĂ

Articolul 29. Reglementarea activităţii farmaceutice în medicina veterinară

(1) Activitatea farmaceutică în medicina veterinară se reglementează de prezenta lege şi de actele normative elaborate de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.

(2) Licenţa pentru activitatea farmaceutică în medicina veterinară se eliberează de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.

Articolul 30. Înregistrarea medicamentelor de uz veterinar

(1) Medicamentele de uz veterinar sînt supuse înregistrării de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.

(2) În cazuri excepţionale (epizootii, cataclisme, catastrofe ş.a.) Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei autorizează importul medicamentelor de uz veterinar şi articolelor veterinare, neînregistrate în Republica Moldova.