L E G E

pentru modificarea Legii nr.102/2017

cu privire la dispozitivele medicale

 

nr. 279  din  29.11.2018

 

Monitorul Oficial nr.499-503/819 din 21.12.2018

 

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

 

Art.I. – Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244–251, art.389), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 2:

după noţiunea „dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro” se introduc următoarele noţiuni:

„dispozitiv medical fabricat la comandă – orice dispozitiv medical destinat unui anumit pacient, în conformitate cu prescripţiile scrise ale unui practician medical calificat, care stabileşte, pe propria răspundere, caracteristicile specifice ale dispozitivului. Dispozitivele medicale produse în serie care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat nu se consideră dispozitive fabricate la comandă;

dispozitiv destinat investigaţiei clinice – dispozitiv medical prevăzut să fie utilizat în mod corespunzător de practicieni medicali calificaţi, pentru investigaţiile clinice menţionate în prezenta lege, într-un mediu clinic uman adecvat;

date clinice – informaţii referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în cadrul utilizării unui dispozitiv medical. Datele clinice se obţin din:

– investigaţiile clinice ale dispozitivului medical respectiv;

– investigaţiile clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, avînd ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;

– rapoarte publicate şi/sau nepublicate referitoare la alte experimentări clinice fie ale dispozitivului medical în cauză, fie ale unui dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;”

noţiunea „incident” va avea următorul cuprins:

„incident – orice funcţionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv medical care poate conduce sau a condus la decesul ori la afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;”.

2. La articolul 4 alineatul (2), literele e)–i) se abrogă.

3. Legea se completează cu articolele 4¹ şi 4² cu următorul cuprins:

„Articolul 4¹. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică

(1) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică este abilitată cu competenţe de supraveghere şi control în domeniul dispozitivelor medicale.

(2) În aplicarea prevederilor prezentei legi, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică are următoarele atribuţii:

a) efectuează controlul pieţei dispozitivelor medicale în conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător şi cu metodologia aprobată de Guvern;

b) eliberează prescripţii şi aplică sancţiuni în temeiul procesului-verbal de control, conform prevederilor Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător şi metodologiei aprobate de Guvern;

c) aplică măsuri restrictive în conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător, în limitele prevederilor art.14 alin.(8) din prezenta lege;

d) generalizează rezultatele supravegherii modului de utilizare a dispozitivelor medicale şi analizează cauzele nerespectării prevederilor actelor normative din domeniu;

e) monitorizează acţiunile agenţilor economici privind executarea prescripţiilor, înlăturarea încălcărilor sau conformarea cu măsurile restrictive aplicate în temeiul Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător şi al metodologiei aprobate de Guvern;

f) monitorizează rapoartele cu privire la riscurile ce apar în legătură cu utilizarea dispozitivelor medicale ce fac obiectul legislaţiei comunitare de armonizare sau al reglementărilor tehnice care o transpun.

 

Articolul 4². Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate

Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate:

a) efectuează achiziţii centralizate de dispozitive medicale;

b) efectuează achiziţii centralizate de servicii de mentenanţă a dispozitivelor medicale.”

4. Articolul 5 va avea următorul cuprins:

„Articolul 5. Activitatea de întreprinzător în domeniul dispozitivelor medicale

Pentru a desfăşura activităţi de import, fabricare, comercializare, asistenţă tehnică şi/sau reparaţie a dispozitivelor medicale şi/sau a opticii, întreprinzătorul trebuie să aibă angajat cel puţin un specialist în domeniu sau un bioinginer, excepţie făcînd farmaciile şi magazinele de optică medicală.”

5. La articolul 8:

alineatul (6) va avea următorul cuprins:

„(6) În cazul în care actele prezentate corespund cerinţelor stabilite, Agenţia înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale informaţiile privind dispozitivele medicale ce vor fi introduse pe piaţă şi informaţiile referitoare la persoanele responsabile de introducerea acestora pe piaţă.”

la alineatul (7), cuvintele „emiterii ordinului” se substituie cu cuvintele „înregistrării în Registrul de stat al dispozitivelor medicale”.

6. Articolul 12 va avea următorul cuprins:

„Articolul 12. Investigaţii clinice pentru dispozitivele medicale

(1) Se permit introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale destinate investigaţiei clinice fără a avea marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate emisă de producător.

(2) Solicitant al unei investigaţii clinice poate fi producătorul dispozitivelor medicale sau reprezentantul autorizat al acestuia.

(3) Înainte de începerea unei investigaţii clinice, solicitantul va notifica Agenţia în privinţa investigaţiei respective. Cererea privind investigaţia clinică trebuie să fie însoţită de actele specificate în standardul SM EN ISO 14155 „Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică”, de avizul pozitiv al Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic, de alte informaţii sau documente prevăzute de prezenta lege şi de regulamentele aprobate de Guvern.

(4) Agenţia publică pe pagina web, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii cererii complete şi a achitării taxei, informaţiile referitoare la investigaţia clinică notificată. Solicitantul poate începe investigaţiile clinice în cauză după expirarea termenului de 30 de zile lucrătoare de la data notificării, cu excepţia cazului în care Agenţia l-a anunţat în această perioadă în privinţa emiterii unei decizii negative.

(5) Solicitantul notifică Agenţia, în termen de 7 zile lucrătoare, în privinţa oricăror complicaţii legate de utilizarea dispozitivelor medicale, survenite în timpul investigaţiei clinice.

(6) Solicitantul poate iniţia o modificare a procedurii de investigaţie clinică, notificînd Agenţia referitor la modificarea respectivă. În cazul în care Agenţia, în termen de 30 de zile lucrătoare de la recepţionarea notificării, nu emite o decizie negativă în acest sens, modificarea poate fi efectuată.

(7) Solicitantul informează Agenţia în privinţa finalizării investigaţiei clinice şi îi va trimite raportul final în termen de 30 de zile lucrătoare de la data finalizării acesteia.

(8) Agenţia poate solicita informaţii suplimentare necesare pentru validarea notificării prevăzute în alin.(4). Termenul prevăzut în alin.(4) se suspendă pînă la furnizarea informaţiilor solicitate.

(9) Reglementarea procedurală a investigaţiilor clinice se aprobă prin act normativ departamental al Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.”

7. Articolul 13 se abrogă.

8. Articolul 14 va avea următorul cuprins:

„Articolul 14. Supravegherea şi controlul dispozitivelor medicale

(1) Scopul supravegherii pieţei dispozitivelor medicale este de a se asigura că producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat îndeplineşte în mod corespunzător cerinţele prevăzute în reglementările tehnice aprobate de Guvern.

(2) Producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat este obligat să asigure cu piese de schimb dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziţie pe piaţă pe întreaga durată de funcţionare a acestora.

(3) Furnizorul de dispozitive medicale este obligat să prezinte beneficiarului, în momentul livrării, manualul de service şi manualul de utilizare, inclusiv în limba de stat, cheile de acces şi software-ul pentru dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziţie pe piaţă.

(4) Activitatea de supraveghere şi control în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi controlul de stat asupra persoanelor care practică activitate de întreprinzător, privind punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale, se efectuează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

(5) Prin activităţile desfăşurate şi măsurile instituite de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în vederea supravegherii pieţei dispozitivelor medicale, se urmăreşte să se verifice dacă:

a) dispozitivele medicale introduse/puse la dispoziţie pe piaţă şi/sau puse în funcţiune îndeplinesc cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;

b) agenţii economici execută obligaţiile ce le revin conform actelor normative, pentru ca dispozitivele medicale neconforme să fie aduse în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile, şi pun în aplicare măsurile restrictive instituite de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, atunci cînd este cazul.

(6) Activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică cuprind:

a) verificarea prezenţei şi modului de aplicare a marcajelor de conformitate CE sau SM, prevăzute în legislaţia aplicabilă, verificarea declaraţiei sau a certificatului de conformitate şi a altor documente prevăzute în lista de verificare, aprobată de Guvern;

b) verificarea conformităţii dispozitivului medical cu cerinţele esenţiale stabilite în reglementările tehnice aplicabile, în cazul în care există motive de a suspecta că, în pofida conformităţii declarate, dispozitivul medical prezintă risc şi/sau nu corespunde cerinţelor esenţiale;

c) controlul executării măsurilor restrictive instituite;

d) prevenirea utilizatorilor cu privire la dispozitivele medicale ofensive.

(7) Măsurile instituite în cadrul controlului se raportează la nivelurile de încălcări ale legislaţiei, în conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

(8) În cazul constatării de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică a unor încălcări ale legislaţiei, calificate ca fiind foarte grave, în conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică are dreptul să instituie, în funcţie de criteriile de risc, următoarele măsuri restrictive:

a) suspendarea temporară a punerii la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale;

b) interzicerea, cu titlu permanent, a punerii la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale;

c) retragerea dispozitivelor medicale de pe piaţă;

d) rechemarea dispozitivelor medicale de la utilizatori;

e) radierea dispozitivului medical din Registrul de stat al dispozitivelor medicale;

f) distrugerea (nimicirea) dispozitivelor medicale periculoase sau aducerea acestora într-o stare care exclude utilizarea lor.

(9) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică are dreptul să solicite organismelor de evaluare a conformităţii acreditate informaţii referitoare la evaluarea conformităţii unor dispozitive medicale, la procedurile de evaluare aplicate, la certificatele de conformitate emise şi retrase sau la refuzul eliberării acestora.

(10) În cazul în care controlul dispozitivelor medicale a fost efectuat în baza reclamaţiilor utilizatorilor, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică le prezintă utilizatorilor rezultatele acestui control în limitele permise de Legea nr.171/1994 cu privire la secretul comercial şi de Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.”

9. Articolul 15:

la alineatul (2), literele d) şi e) vor avea următorul cuprins:

„d) emiterea unui raport de inspecţie care să conţină rezultatele obţinute în urma verificărilor;

e) emiterea, în baza raportului de inspecţie, a certificatului de inspecţie, care nu reprezintă un act permisiv.”

articolul se completează cu alineatele (8)–(10) cu următorul cuprins:

„(8) Pentru utilizatorii de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale, instruirile prevăzute la alin.(7) lit.b) se efectuează de către Centrul Naţional de Inginerie Biomedicală din cadrul Universităţii Tehnice a Moldovei.

(9) Cuantumul taxei pentru instruire se va stabili printr-un contract de prestare a serviciilor educaţionale încheiat între Centrul Naţional de Inginerie Biomedicală şi beneficiar, în baza tarifelor aprobate în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(10) Modalitatea de instruire a utilizatorilor de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale – se aprobă prin act normativ departamental comun al Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale şi Ministerului Educaţiei, Culturii şi Cercetării.”

10. La articolul 16 alineatul (1) litera b), textul „în termen de 24 de ore,” se substituie cu textul „în termen de 2 zile lucrătoare,”.

 

Art.II. – Punctul 5 de la art.I va intra în vigoare la 6 luni de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.