H O T Ă R Î R E

pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare

şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente

 

nr. 525  din  22.06.2010

 

Monitorul Oficial nr.105-106/582 din 25.06.2010

 

* * *

În scopul executării prevederilor Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în vederea asigurării intereselor economice şi sociale ale consumatorilor, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente (se anexează).

2. Ministerul Sănătăţii va asigura:

aprobarea şi înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;

formarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente.

3. Biroul Naţional de Statistică şi Serviciul Vamal vor prezenta Ministerului Sănătăţii, pînă la data de 15 a lunii următoare celei de referinţă, informaţia  privind preţurile medii de producător la medicamentele autohtone şi, respectiv, importul cantitativ şi valoric al medicamentelor incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

4. Ministerele, alte autorităţi administrative centrale, în termen de 3 luni, vor întreprinde acţiunile necesare pentru realizarea prevederilor prezentei Hotărîri.

5. Prezenta Hotărîre intră în vigoare cu începere de la 1 septembrie 2010.

6. Controlul asupra executării prezentei Hotărîri se pune în sarcina dlui Vladimir Hotineanu, ministru al sănătăţii.

 

 

Aprobat

prin Hotărîrea Guvernului

nr.525 din 22 iunie 2010

 

REGULAMENT

cu privire la modul de aprobare şi înregistrare

a preţurilor de producător la medicamente

 

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la modul de aprobare a preţurilor de producător la medicamente (în continuare – Regulament) este elaborat în scopul asigurării accesibilităţii economice şi intereselor sociale ale consumatorilor, precum şi transparenţei măsurilor care reglementează formarea preţurilor la medicamente.

2. Prezentul Regulament este executoriu pentru toţi agenţii economici din Republica Moldova, operatori ai pieţei medicamentelor, şi se aplică medicamentelor incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

3. În sensul prezentului Regulament, termenii şi noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:

avizarea preţului de producător – acţiune de examinare a setului de documente prezentat de către deţinătorul Certificatului de Înregistrare a Medicamentului sau reprezentantul oficial al acestuia în vederea acceptării preţului de producător pentru o unitate de produs de către Ministerul Sănătăţii (în continuare – Minister) şi includerii lor în ordinul respectiv al ministrului sănătăţii;

înregistrarea preţului de producător – procedura de includere a preţului de producător după declararea acestuia şi aprobat de către Minister în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamentele permise pentru utilizare;

Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registrul oficial de înregistrare şi evidenţă a preţurilor de producător, aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii;

certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului, după omologarea acestuia;

preţul de producător – preţ declarat de către producător sau reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri;

reprezentant oficial – persoana fizică (întreprinzător individual) sau juridică desemnată de către deţinătorul CÎM sau reprezentanţii oficiali ai acestora să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea pe piaţă a medicamentelor, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;

ţară de referinţă – ţară de comparaţie a preţurilor de producător la medicamente;

medicament original (inovativ sau entitate chimică nouă) – medicament autorizat în premieră pe bază de studii preclinice şi clinice proprii;

medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca şi medicamentul original şi al cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.

 

II. MODUL PRIVIND APROBAREA ŞI ÎNREGISTRAREA

PREŢURILOR LA MEDICAMENTE

4. Ministerul aprobă preţul de producător la medicamente, prezentat de către deţinătorii CÎM sau reprezentanţii oficiali ai acestora (în continuare – solicitant), conform prezentului Regulament. Preţul aprobat este inclus în Catalogul naţional de preţuri. Autorizaţia de import la medicamente va fi eliberată solicitantului după aprobarea preţului declarat şi includerea acestuia în Catalogul naţional de preţuri.

5. Catalogul naţional de preţuri este format şi gestionat de către Minister în corespundere cu prevederile Legii nr.71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2007, nr.70-73, art.314). Informaţia despre prezenţa medicamentului în Catalogul naţional de preţuri se plasează pe site-ul Ministerului (pagina web http://www.ms.gov.md) şi serveşte drept confirmare pentru eliberarea autorizaţiei de import a medicamentului şi de plasare pe piaţa de consum.

6. Modul de perfectare a documentelor prezentate spre aprobare de către solicitant, precum şi luarea deciziei se asigură de către Minister, după cum urmează:

1) setul de documente este depus în exclusivitate de deţinătorul CÎM sau de reprezentantul oficial al acestuia;

2) preţurile de producător la medicamente, prezentate de solicitant se aprobă prin ordinul ministrului sănătăţii;

3) decizia despre aprobarea preţului de producător al medicamentului se comunică în scris solicitantului, în termen de pînă la 15 zile lucrătoare de la primirea cererii depuse de solicitant;

4) Ministerul nu acceptă cererea solicitantului în cazul în care documentaţia nu corespunde cerinţelor prezentului Regulament;

5) dacă informaţiile prezentate de către solicitant sînt incomplete, Ministerul înştiinţează în scris solicitantul asupra acestui aspect, în cel mult 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii de aprobare a preţurilor de producător la medicamente şi solicită completarea, în termen de 10 zile lucrătoare, a dosarului cu informaţiile suplimentare, urmînd a lua o decizie finală, în termen de pînă la 15 zile de la primirea informaţiilor solicitate;

6) preţul de producător la medicament se va determina în baza efectuării analizei comparative în valuta naţională a Republicii Moldova a echivalentului sumelor exprimate în valută străină în baza cursului de schimb valutar oficial stabilit de Banca Naţională a Moldovei la data emiterii ordinului de aprobare a preţului;

7) preţul de producător la medicament propus urmează să fie preţul mediu al celor mai mici trei preţuri pentru acelaşi medicament în ţările de referinţă prevăzute la pct.7 al prezentului Regulament, cu care se face comparaţia. În cazul în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat pentru altă formă de ambalare, se va ţine cont de forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în Republica Moldova;

8) preţul medicamentului generic se propune prin comparaţie cu preţul acestor medicamente în ţările de referinţă, fără a putea însă depăşi 65% din preţul medicamentului original al cărui generic este, în conformitate cu prevederile prezentului Regulament. În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat în lista ţărilor de referinţă, preţul se aprobă conform solicitării, fără a depăşi 65% din preţul medicamentului original, iar la expirarea termenului de un an, se verifică situaţia comparativă după depunerea cererii de către solicitant, conform pct.7 al prezentului Regulament;

9) dacă lipseşte informaţia despre preţ în ţările de referinţă, preţul de producător la medicament se compară cu cel din ţara de origine. În acest caz, documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri la medicamente de pe piaţa respectivă a ţării de origine;

10) preţul de producător la medicament aprobat în lei (MDL) poate fi revizuit, în cazul în care se constată că cursul de schimb al valutei naţionale în raport cu valuta ţării producătoare raportată la cursul USD/EU, s-a modificat cu mai mult de 5% de la data depunerii cererii de către solicitant şi că această modificare a cursului valutar oficial se menţine în decurs de cel puţin o lună de zile. Revizuirea preţului de producător la medicament va fi efectuată de Minister în condiţiile subpct.7 al prezentului punct);

11) preţul de producător la medicament se aprobă pentru o perioadă limitată de un an calendaristic de la data emiterii ordinului de aprobare a preţului de producător la medicament şi poate fi revizuit atunci cînd condiţiile macroeconomice impun  o astfel de revizuire;

12) în cazul în care preţul de producător la medicament propus de către solicitant nu corespunde prevederilor subpct.7) al prezentului punct şi solicitantul nu acceptă modificarea acestuia, Ministerul nu aprobă preţul de producător la medicamentul propus;

13) în situaţia în care Ministerul nu aprobă majorarea preţului de producător la medicament, motivele de refuz se comunică în scris solicitantului, conform legislaţiei în vigoare;

14) anual, de la 1 septembrie pînă la 31 octombrie, producătorii şi importatorii de medicamente vor declara la Ministerul Sănătăţii preţurile de producător la medicamente pentru anul viitor;

15) la expirarea termenului de aprobare a preţului de producător la medicamente, în lipsa unei noi decizii de aprobare, medicamentul se consideră exclus din Catalogul naţional de preţuri cu dreptul de comercializare a stocurilor existente la preţurile stabilite anterior;

16) în cazul în care preţul propus de către solicitant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzute în subpct.7) al prezentului punct, medicamentul respectiv se exclude din lista Catalogului naţional de preţuri. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea ordinului ministrului sănătăţii. Reincluderea medicamentului în Catalogul naţional de preţuri se face cu respectarea prevederilor prezentului Regulament.

7. În vederea aprobării preţurilor de producător la medicamente, solicitantul urmează să depună la Minister următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentului Regulament:

1) cerere-tip, conform anexei 1 la prezentul Regulament, semnată de către solicitant;

2) declaraţie pe propria răspundere (anexa nr.2 la prezentul Regulament), privind conformitatea preţului de producător la medicamentul propus spre aprobare cu prevederile prezentului Regulament, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la subpct.7) pct.6 din prezentul Regulament);

3) în cazul preţurilor de producător la medicamente din ţările-membre ale comunităţii statelor independente informaţia privind comparaţia preţului propus cu preţul de producător autorizat în ţările de referinţă: Federaţia Rusă, Republica Belarus, Ucraina;

4) în cazul preţurilor de producător la medicamente din alte ţări informaţia privind comparaţia preţului propus cu preţul de producător autorizat în cel puţin 3 ţări din ţările de referinţă: Marea Britanie, Germania, Franţa, România, Elveţia, Grecia, Turcia, Bulgaria, Serbia, Croaţia, Cehia, Slovacia, Lituania, Polonia şi Ungaria;

5) prezentarea de către solicitant a copiilor de pe cataloagele de preţuri la medicamente în vigoare la data depunerii cererii, existente pe pieţele respective din ţările de referinţă.

8. În cazul schimbării deţinătorului CÎM, fără schimbarea locului de producere a medicamentului, preţul de producător la medicament, aprobat anterior, rămîne fără schimbări.