L E G E

pentru modificarea unor acte normative

nr. 329  din  01.12.2022

Monitorul Oficial nr.413-425/762 din 23.12.2022

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Art.I. – Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59–61, art.200), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. Articolul 1:

după noţiunea „activitate farmaceutică” se introduc două noţiuni noi cu următorul cuprins:

„ambalaj primar – recipient sau orice altă formă de ambalaj aflat în contact direct cu medicamentul;

ambalaj secundar – ambalaj în care se introduce ambalajul primar;”

după noţiunea „autorizare” se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

„autorizaţie de import al materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar – permisiune eliberată de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale unui agent economic licenţiat în activitate farmaceutică privind fabricaţia medicamentelor de uz uman şi prepararea formelor medicamentoase magistrale; act permisiv eliberat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru efectuarea tranzacţiilor de comerţ exterior (import) pe o anumită perioadă de timp şi în anumite limite;”

după noţiunea „prima autorizare” se introduc două noţiuni noi cu următorul cuprins:

„preparare de medicamente – activitate farmaceutică, alta decât cea de producere, realizată pe baza unei formule consacrate, prevăzută de literatura de specialitate sau la recomandarea medicilor, a instituţiilor sau a autorităţilor în sănătate, realizată în farmacii cu funcţie de preparare a medicamentelor extemporale;

preparate medicamentoase magistrale – medicamente preparate în farmacii conform prescripţiilor magistrale (individuale), precum şi în formă de elaborări farmaceutice conform prescripţiilor des repetabile;”

după noţiunea „preţ de achiziţie declarat” se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

„producere (fabricaţie) de medicamente – activitate farmaceutică desfăşurată în scopul producerii medicamentelor în serii, care include cel puţin una din etapele procesului tehnologic, inclusiv procesele de divizare, ambalare, etichetare, controlul calităţii la etapele de fabricaţie, controlul calităţii produsului finit;”.

2. Legea se completează cu articolul 12¹ cu următorul cuprins:

„Articolul 12¹. Autorizaţia de import al materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman şi la prepararea formelor medicamentoase magistrale

(1) Importul materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman şi prepararea formelor medicamentoase magistrale este permis doar prin autorizaţia de import eliberată de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(2) Modul de autorizare a importului materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman şi la prepararea formelor medicamentoase magistrale este reglementat prin Regulamentul privind autorizarea importului materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman şi la prepararea formelor medicamentoase magistrale, aprobat de Guvern.

(3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale eliberează autorizaţie de import al materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman şi la prepararea formelor medicamentoase magistrale doar agenţilor economici licenţiaţi în activitate farmaceutică privind fabricaţia medicamentelor de uz uman şi prepararea formelor medicamentoase magistrale.

(4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale eliberează agentului economic, în termen de 10 zile lucrătoare de la depunerea solicitării, autorizaţia de import, dacă documentele depuse corespund prevederilor Regulamentului privind autorizarea importului materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman şi la prepararea formelor medicamentoase magistrale.

(5) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale întocmeşte şi aprobă Nomenclatorul materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman şi la prepararea formelor medicamentoase magistrale, care include Lista materiei prime medicamentoase (substanţe active), Lista materiei prime medicamentoase (excipienţi), Lista materiei prime medicamentoase (plante şi extracte vegetale), Lista materialelor, a articolelor, a ambalajului primar şi secundar.”

3. Articolul 16:

la alineatul (3), textul „ , în conformitate cu regulamentele aprobate de Ministerul Sănătăţii” se exclude;

la alineatul (3¹), sintagma „Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică” se substituie cu sintagma „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.

4. La articolul 26 alineatul (1), cuvintele „organele subordonate Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Finanţelor” se substituie cu cuvintele „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi organele subordonate Ministerului Finanţelor”.

[Art.II abrogat prin Legea nr.356 din 29.12.2022, în vigoare 23.05.2023]

[Art.III abrogat prin Legea nr.356 din 29.12.2022, în vigoare 23.05.2023]

Art.IV. – Guvernul, în termen de două luni de la intrarea în vigoare a prezentei legi, va aduce actele sale normative în conformitate cu aceasta.