HOTĂRÎREA GUVERNULUI REPUBLICII MOLDOVA
despre aprobarea plăţilor pentru autorizarea medicamentelor,
altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi pentru
modificările efectuate după înregistrare
Nr.1135 din 18.09.2003
Monitorul Oficial al R.Moldova nr.204-207/1186 din 26.09.2003
* * *
Întru executarea prevederilor Legii cu privire la activitatea
farmaceutică nr.1456-XII din 25 mai 1993 (Monitorul Parlamentului
Republicii Moldova, 1993, nr.7, art.210), precum şi în vederea
asigurării dezvoltării ascendente a procesului de asigurare a calităţii
medicamentelor permise pe piaţa farmaceutică, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă plăţile pentru autorizarea medicamentelor, altor
produse farmaceutice, parafarmaceutice şi pentru modificările efectuate
după înregistrare, conform anexei.
2. Autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi
parafarmaceutice, precum şi modificările efectuate după înregistrare se
fac în cadrul Institutului Naţional de Farmacie.
3. Mijloacele încasate de la autorizare şi modificările efectuate
după înregistrare a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi
parafarmaceutice se virează la contul special al Institutului Naţional
de Farmacie.
4. Mijloacele încasate la contul special sînt folosite la
întreţinerea şi dezvoltarea procesului de autorizare, precum şi
distribuite în scopul finanţării programelor de cercetări ştiinţifice în
domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice a lucrărilor de
expertiză, organizării producţiei experimentale de medicamente,
elaborării şi implementării sistemelor informaţionale, dotării
instituţiei respective cu aparatură, utilaj şi consumabile, construcţii
şi reparaţii capitale, organizării şi participării la foruri naţionale
şi internaţionale în domeniul medicinei şi farmaciei.
5. Hotărîrea Guvernului nr.596 din 1 iulie 1997 cu privire la
omologarea şi certificarea de stat a produselor de uz medical (Monitorul
Oficial al Republicii Moldova, 1997, nr.49-50, art.531) se modifică după
cum urmează:
la punctul 1 cuvintele "a produselor medicamentoase, preparatelor de
diagnostic, imunobiologice, radiofarmaceutice, stupefiantelor,
cosmeticelor, adjuvanţilor etc.," se exclud;
la punctul 2 cuvintele "a produselor medicamentoase, preparatelor de
diagnostic, imunobiologice, radiofarmaceutice, stupefiantelor,
cosmeticelor, adjuvanţilor etc., precum şi" se exclud.
PRIM-MINISTRU Vasile TARLEV
Contrasemnată:
Ministrul economiei Marian Lupu
Ministrul finanţelor Zinaida Grecianîi
Ministrul sănătăţii Andrei Gherman
Chişinău, 18 septembrie 2003.
Nr.1135.
Anexă
la Hotărîrea Guvernului nr.1135
din 18 septembrie 2003
PLĂŢILE
pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice
şi parafarmaceutice şi pentru modificările efectuate
după înregistrare
---+----------------------------------------------------+---------------
Nr.| | Lei pentru un
d/o| | produs medica-
| | mentos sau o
| | doză
---+----------------------------------------------------+---------------
1 | 2 | 3
---+----------------------------------------------------+---------------
I. Autorizarea produselor
1. Medicamente alopate, inclusiv produse stomatologice,
stupefiante, radioopace, vitamine, preparate din
sînge:
a) incluse în grupa celor esenţiale şi vitale cu 9000
denumire generică;
b) medicamente cu denumire comercială (de firmă); 13500
2. O doză suplimentară a aceluiaşi produs 4500
3. Produse homeopatice, fitoterapice, inclusiv de ti- 4500
pul ceaiurilor, parafarmaceutice, preparate biologi-
ce, cosmetică curativă, produse pentru igiena perso-
nală
4. Substanţe medicamentoase, adjuvanţi şi alte substan- 1500
ţe folosite în producţia industrială de medicamente
5. Reactivi şi reagenţi pentru diagnostic clinic, bio- 2250
chimic şi microbiologic; aditivi alimentari; ape mi-
nerale curative
II. Modificările efectuate după înregistrare *
1. Variaţii minore tip I*: modificări care nu conduc 2250
la o schimbare fundamentală din punct de vedere al
calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului me-
dicamentos şi care necesită actualizarea informaţii-
lor despre produs
2. Variaţii majore tip II**: modificările care produc 4500
schimbări profunde din punct de vedere al calităţii,
siguranţei şi eficacităţii produsului medicamentos
------------------------------------------------------------------------
Variaţii minore tip I*; modificări care nu conduc la o schimbare
fundamentală din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi
eficacităţii produsului medicamentos şi care necesită actualizarea
informaţiilor despre produs
Variaţii minore tip I:
1) modificarea conţinutului autorizaţiei de producere;
2) modificarea denumirii produsului medicamentos (atît a denumirii
comerciale cît şi a celei generice);
3) modificarea denumirii şi/sau adresei deţinătorului autorizaţiei
de vînzare;
4) înlocuirea unui excipient cu alt excepient comparabil (cu
excepţia adjuvanţilor pentru vaccine şi excipienţilor derivaţi
biologici);
5) înlăturarea unui colorant sau înlocuirea unui colorant cu altul;
6) adăugarea, înlăturarea sau înlocuirea aromelor;
7) modificări în masa filmului comprimatei sau în masa corpului
capsulei;
8) modificări în compoziţia calitativă a materialului ambalajului
primar;
9) înlăturarea unei indicaţii terapeutice;
10) înlăturarea unei căi de administrare;
11) schimbarea producătorului (producătorilor) substanţei active;
12) modificări minore în procesul de producere a substanţei active;
13) modificarea mărimii lotului de fabricaţie a substanţei active;
14) modificări în specificaţia substanţei active;
15) modificări neînsemnate în fabricarea produsului medicamentos;
16) modificări în mărimea lotului de fabricaţie a produsului finit;
17) modificări în specificaţia produsului finit;
18) modificări în sinteza sau recuperarea excipienţilor (care nu
sînt incluşi în Farmacopee sau alt document analitico-normativ (DAN)
descrişi în dosarul de autorizare iniţial;
19) modificări în specificaţia excipienţilor produsului medicamentos
(cu excepţia adjuvanţilor pentru vaccine);
20) prelungirea termenului de valabilitate a produsului conform
datelor menţionate în dosarul de autorizare;
21) modificarea termenului de valabilitate a produsului după prima
deschidere a ambalajului;
22) modificarea termenului de valabilitate a produsului după
reconstituire;
23) modificări ale condiţiilor de depozitare;
24) modificări în procedura de testare a principiului activ;
25) modificări în procedura de testare a produsului medicamentos;
26) modificări în conformitate cu amendamentele la Farmacopee sau
alt DAN;
27) modificări în procedura de testare a excipienţilor
nefarmacopeici;
28) modificri în procedura de testare a ambalajului primar;
29) modificări în metoda de testare a dispozitivelor de introducere
a produsului medicamentos;
30) modificarea formei ambalajului primar;
31) modificarea imprimării sau altor marcări ale comprimatelor (cu
excepţia liniei de divizare) şi imprimării pe capsule;
32) modificarea dimensiunilor comprimatelor, capsulelor,
supozitoarelor sau ovulelor fără schimbarea compoziţiei cantitative şi
masei medii.
Variaţii majore tip II**: modificări în documentaţia de autorizare
ce nu necesită o autorizare nouă, dar nu pot fi considerate drept
modificări de tipul I. De exemplu, restricţii urgente temporare
determinate de inofensivitatea produsului medicamentos şi care sînt
solicitate în cazul depistării pericolului pentru sănătatea pacienţilor
la administrarea produsului deja autorizat.
Variaţii ce necesită reautorizarea produsului
1. Modificarea principiilor active:
adăugarea unei sau mai multor substanţe active;
înlăturarea unei sau mai multor substanţe active;
modificarea dozării substanţei active;
înlocuirea principiului activ cu un derivat izomeric sau cu sarea
acestei substanţe ce posedă acelaşi efect terapeutic;
înlocuirea izomerilor şi amestecurilor lor;
înlocuirea substanţei extrase din surse naturale sau obţinute
biotehnologic cu altă substanţă sau produs cu structură chimică diferită;
un nou purtător pentru produsele medicamentoase radioactive.
2. Modificarea indicaţiilor terapeutice:
adăugarea indicaţiilor în alt domeniu terapeutic (tratament,
diagnosticare şi profilaxie);
modificarea indicaţiilor în alt domeniu terapeutic (tratament,
dignosticare şi profilaxie).
3. Modificarea dozării, formei farmaceutice şi modului de
administrare:
modificarea biodisponibilităţii;
modificarea farmacocineticii;
modificarea dozării produsului medicamentos;
modificarea sau adăugarea unei forme farmaceutice noi;
modificarea sau adăugarea unui mod nou de administrare.