L E G E
pentru modificarea unor acte normative
(sănătatea reproducerii)
nr. 339 din 08.12.2022
Monitorul Oficial nr.440-444/809 din 30.12.2022
* * *
Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
Prezenta lege transpune în legislaţia naţională noţiunile (a) şi (j) din articolul 2 şi părţile B şi F din anexa I ale Directivei 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (text cu relevanţă pentru SEE), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015.
Art.I. – La articolul 33 din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411/1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1995, nr.34, art.373), cu modificările ulterioare, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) Serviciile medicale de reproducere umană asistată pot fi acordate de către prestatori de servicii medicale publici şi/sau privaţi, acreditaţi şi autorizaţi conform legislaţiei.”
Art.II. – Legea nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.81, art.273), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 1 va avea următorul cuprins:
„Articolul 1. Obiectul de reglementare
Prezenta lege stabileşte cadrul juridic de reglementare a transplantului pentru toate organele, ţesuturile şi celulele umane, inclusiv celulele hematopoietice, prelevate din cordonul ombilical, măduva osoasă şi sângele periferic, ţesuturile şi celulele reproductive, ţesuturile şi celulele embrionare şi fetale (inclusiv celulele hematopoietice embrionare), exceptând organele, ţesuturile şi celulele prelevate de la animale, sângele şi derivatele din sânge.”
2. În cuprinsul articolului 6, sintagma „Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică” se substituie cu cuvântul „Agenţia”.
Art.III. – Legea nr.138/2012 privind sănătatea reproducerii (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.205–207, art.673), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 2:
noţiunea „tehnologii de asistare medicală a reproducerii umane” va avea următorul cuprins:
„tehnologii de reproducere asistată medical (TRA/ART) – toate intervenţiile care includ manipularea in vitro a oocitelor şi spermatozoizilor umani sau a embrionilor în scopul reproducerii. Acestea includ, dar nu se limitează la: fertilizarea in vitro (FIV/IVF), transferul de embrioni (ET), injectarea intracitoplasmatică de spermatozoizi (ICSI), biopsia embrionară, testarea genetică preimplantare (PGT), eclozarea asistată, transferul intrafalopian de gameţi (GIFT), transferul intrafalopian de zigot (TIFZ), crioconservarea gameţilor şi a embrionilor, donarea de spermă, oocite sau de embrioni, cicluri cu purtătoare gestaţionale. TRA/ART nu includ inseminarea artificială folosind sperma de la partenerul femeii sau de la un donator de spermă;”
articolul se completează cu următoarele noţiuni:
„celule reproductive – toate ţesuturile şi celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate medical;
celule sexuale (gameţi) – celulele umane reproductive, purtătoare de cromozomi sexuali (spermatozoizii la bărbaţi, ovulele/oocitele la femei);
crioprezervarea sau conservarea fertilităţii – crioconservarea ţesuturilor sau a celulelor reproductive pentru a păstra capacitatea lor reproductivă. Procesul de salvare sau de protejare a oocitelor, spermatozoizilor şi/sau a ţesutului reproductiv (ţesutului ovarian, ţesutului testicular) ale unei persoane, astfel încât aceasta să le poată folosi pentru a încerca să aibă copii biologici mai târziu în viaţă;
instituţii responsabile de utilizarea la om – centru de sănătate sau unitate a unui spital ori un alt organism care utilizează la om ţesuturi şi celule umane;
cuplu reproductiv asistat medical – cuplu infertil, format dintr-un bărbat şi o femeie, care beneficiază de reproducere asistată medical şi care a contribuit total, parţial sau deloc cu gameţi şi ţesut gonadal necesar reproducerii;
reproducere asistată medical (RAM/MAR) – reproducerea realizată prin diverse intervenţii, proceduri, intervenţii chirurgicale şi tehnologii pentru tratarea diferitor forme de afectare a fertilităţii şi a infertilităţii. Acestea includ inducerea ovulaţiei, stimularea ovariană, declanşarea ovulaţiei, toate procedurile TRA/ART, transplantul de uter şi inseminarea intrauterină, intracervicală şi intravaginală cu sperma soţului/partenerului sau a donatorului;
fertilizare in vitro (FIV) – procedura de reproducere asistată medical care implică fertilizarea extracorporală. Include inseminarea convenţională in vitro şi injectarea intracitoplasmatică a spermei;
inseminare artificială (IA) – procedura medicală prin care sperma provenită de la partener sau donator se introduce, după prelucrarea ei în laborator, în uterul sau vaginul femeii, fertilizarea urmându-şi cursul natural;
donare de embrioni – proces prin care o femeie (sau un cuplu) donează embrioni pentru a permite unei alte femei (sau cuplu) să conceapă;
donare de oocite – proces prin care o femeie (donatorul) donează oocite pentru a permite unei alte femei (primitorul) să conceapă, ca parte a unui tratament de reproducere asistată medical;
donare de oocite supranumerare (partajarea oocitelor)/de embrioni supranumerari – tip de donare de oocite/de embrioni în care o femeie care este supusă procedurii de reproducere asistată medical donează o parte din oocitele/embrionii ei clinicii în care urmează tratamentul, astfel încât acestea să poată fi folosite de o altă femeie (sau cuplu) pentru reproducerea asistată medical;
embrioni supranumerari – excesul de embrioni după embriotransfer;
maturare in vitro a oocitelor (MIV) – secvenţă de proceduri de laborator care permit maturarea extracorporală a oocitelor imature în oocite complet mature, capabile să fie fertilizate cu potenţialul de a se dezvolta în embrioni;
transfer de embrioni/embriotransfer (ET) – procedură în care unul sau mai mulţi embrioni sunt plasaţi în uter sau în trompa uterină;
consimţământ informat – acordul voluntar al unei persoane pentru donare, pentru participare la studii de cercetare sau pentru a fi supusă unei proceduri diagnostice, terapeutice ori preventive, bazat pe cunoaşterea şi înţelegerea adecvată a informaţiilor relevante relatate de personalul competent;
crioconservare – conservarea şi stocarea ţesuturilor şi a celulelor reproductive viabile, inclusiv a gameţilor şi a embrionilor, pentru a păstra viabilitatea acestora, fie prin îngheţ lent, fie prin vitrificare;
distribuire – transportul şi livrarea de ţesuturi sau celule reproductive destinate utilizării la om;
prelevare – procesul prin care ţesuturile sau celulele reproductive sunt puse la dispoziţie pentru a fi stocate într-o bancă de ţesuturi şi/sau de celule sau pentru a fi utilizate la om. Acest proces include identificarea şi evaluarea donatorului, obţinerea consimţământului pentru donare, întreţinerea donatorului şi extragerea ţesuturilor sau a celulelor reproductive;
stocare – întreţinerea unui produs în condiţii adecvate, controlate, până la distribuire;
transport – actul de transfer sau de transport al ţesuturilor şi celulelor reproductive dintr-un loc în altul în cadrul unei instituţii sau între instituţii. Poate include transportul între unităţile şi/sau băncile de ţesuturi şi/sau de celule din aceeaşi ţară sau către un alt stat care este parte a acordurilor sau convenţiilor internaţionale pentru o prelucrare sau stocare ulterioară.”
2. Articolul 3 va avea următorul cuprins:
„Articolul 3. Servicii de ocrotire a sănătăţii reproducerii
Activităţile privind sănătatea reproducerii umane sunt organizate şi coordonate de Ministerul Sănătăţii şi includ:
a) planificarea familială şi contracepţia;
b) avortul şi serviciile pentru întreruperea sarcinii în condiţii de siguranţă;
c) maternitatea fără risc, inclusiv îngrijirea prenatală, îngrijirea pe perioada sarcinii, naşterii şi a lehuziei, îngrijirea postnatală şi îngrijirea nou-născutului în condiţii de siguranţă;
d) alimentaţia corectă a copilului/nou-născutului, cu accent pe alimentaţia la sân;
e) prevenirea, diagnosticul şi tratamentul bolilor cu transmitere sexuală (BTS) şi al infecţiei cu HIV/SIDA;
f) sănătatea reproducerii şi a sexualităţii la adolescenţi şi tineri;
g) sănătatea sexuală a persoanelor în vârstă;
h) prevenirea, diagnosticul precoce şi tratamentul cancerului sistemului urogenital la femei şi la bărbaţi şi al cancerului mamar;
i) sănătatea sexual-reproductivă a bărbaţilor;
j) prevenirea şi tratamentul infertilităţii;
k) reproducerea asistată medical;
l) prevenirea cancerului de col uterin prin screeningul cervical.”
3. Denumirea capitolului III va avea următorul cuprins:
„Capitolul III
REPRODUCEREA ASISTATĂ MEDICAL ŞI MODALITĂŢILE DE FOLOSIRE
A TEHNOLOGIILOR DE REPRODUCERE ASISTATĂ MEDICAL”.
4. Articolul 9 va avea următorul cuprins:
„Articolul 9. Folosirea tehnologiilor de reproducere asistată medical
(1) Persoanele au dreptul la tratamentul infertilităţii, inclusiv cu folosirea tehnologiilor de reproducere asistată medical.
(2) Folosirea tehnologiilor de reproducere asistată medical este permisă pentru cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii care au atins vârsta de 18 ani, care au indicaţii medicale şi nu au contraindicaţii privind folosirea acestor tehnologii.
(3) Serviciile de reproducere asistată medical pot fi acordate de către prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi acreditaţi şi autorizaţi în conformitate cu legislaţia.
(4) Prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi pot utiliza (aplica) ţesuturi şi celule reproductive pentru reproducerea asistată medical, folosind tehnologiile de reproducere asistată medical, şi/sau pentru conservarea fertilităţii în conformitate cu legislaţia.
(5) Băncile de ţesuturi şi/sau de celule care nu sunt conectate la prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi trebuie să fie autorizate pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare şi distribuire de ţesuturi şi/sau celule reproductive în conformitate cu legislaţia.
(6) Folosirea tehnologiilor de reproducere asistată medical este posibilă numai în baza consimţământului informat scris al beneficiarului, valabil pentru o singură procedură, care va include informaţii veridice şi complete privind:
a) esenţa tehnologiilor de reproducere asistată medical care urmează a fi folosite;
b) aspectele medicale şi cele legale ale procedurilor ce urmează a fi efectuate;
c) riscurile asociate, efectele secundare şi complicaţiile posibile;
d) rezultatele aşteptate în urma tratamentului efectuat şi factorii de care depinde rezultatul.
(7) Cuplul reproductiv asistat medical care se află sau nu într-o căsătorie înregistrată în modul stabilit de lege are dreptul la folosirea tehnologiilor de reproducere asistată medical cu condiţia acordului reciproc şi a consimţământului informat, scris, semnat de către ambii soţi sau parteneri.
(8) Consimţământul informat este lipsit de efect juridic în cazul în care unul dintre soţi/parteneri depune o cerere scrisă în acest sens la survenirea unor circumstanţe precum desfacerea căsătoriei legale sau separarea partenerilor ori decesul unui membru al cuplului reproductiv, petrecut înainte de finalizarea serviciilor de reproducere asistată medical.
(9) Consimţământul informat poate fi revocat în scris până în momentul inseminării sau transferului embrionului în corpul femeii, în mod unilateral de către unul dintre membrii cuplului reproductiv asistat medical, exclusiv în prezenţa medicului curant. Revocarea voluntară a consimţământului informat după momentul inseminării sau al transferului embrionului în corpul femeii este lovită de nulitate absolută.
(10) Femeile solitare au dreptul la folosirea tehnologiilor de reproducere asistată medical cu utilizarea spermei unui donator în baza consimţământului informat, semnat de ele.
(11) Datele referitoare la tratamentul infertilităţii prin aplicarea tehnologiilor de reproducere asistată medical sunt confidenţiale şi constituie un secret medical.
(12) Sunt permise următoarele tehnologii de reproducere asistată medical:
a) inseminarea artificială cu sperma soţului;
b) inseminarea artificială cu sperma donatorului;
c) fertilizarea in vitro cu transferul intrauterin de embrioni;
d) injectarea intracitoplasmatică a spermatozoizilor;
e) ecloziunea asistată;
f) extragerea prin tehnici microchirurgicale a spermatozoizilor din testicul şi/sau glandele anexe;
g) crioconservarea de spermă, de oocite, de embrioni pentru reproducerea asistată medical;
h) donarea de spermă, de oocite, de embrioni;
i) testarea genetică preimplantare;
j) reducerea numărului de embrioni în cazul sarcinii multiple;
k) crioprezervarea de gameţi şi ţesut gonadal reproductiv (ţesut testicular, ţesut ovarian) pentru conservarea fertilităţii;
l) maturarea in vitro a oocitelor.
(13) În domeniul reproducerii asistate medical sunt interzise:
a) alegerea sexului viitorului copil, cu excepţia cazurilor de risc al moştenirii unor maladii genetice severe legate de sex;
b) avortul selectiv al embrionilor de un anumit sex, specificat în reglementările internaţionale de bioetică;
c) clonarea fiinţei umane, crearea de himere şi transplantarea acestora în organismul uman;
d) folosirea celulelor sexuale pentru crearea de embrioni umani exclusiv pentru cercetări ştiinţifice;
e) aplicarea unor tratamente de reproducere asistată medical sau a unor tehnologii de reproducere asistată medical fără consimţământul persoanei;
f) prestarea serviciilor de reproducere asistată medical în lipsa unei autorizaţii sanitare de funcţionare eliberate de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi în lipsa autorizaţiei eliberate de Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei de Transplant;
g) violarea confidenţialităţii datelor privind donările de spermă, de oocite sau de embrioni;
h) obţinerea gameţilor şi/sau a ţesuturilor gonadale reproductive de la persoane cu vârsta sub 18 ani (cu excepţia cazurilor de crioprezervare a fertilităţii în baza indicaţiilor medicale).
(14) Persoanele care şi-au dat consimţământul informat scris pentru folosirea tehnologiilor de reproducere asistată medical, în cazul naşterii prin această metodă a unuia sau mai multor copii, se înscriu ca părinţi ai acestuia/acestora în modul stabilit de Codul familiei şi nu au dreptul să-şi conteste maternitatea şi/sau paternitatea făcând referinţă la aceste circumstanţe.
(15) Copiii născuţi ca urmare a inseminării artificiale sau a fertilizării in vitro au aceleaşi drepturi ca şi copiii născuţi prin reproducere naturală.
(16) Activităţile privind reproducerea asistată medical sunt coordonate de Consiliul Naţional pentru Reproducerea Asistată Medical şi monitorizate de Agenţia de Transplant.”
5. Articolul 10 se completează cu alineatul (6) cu următorul cuprins:
„(6) Cuplurile care suferă de infertilitate şi care au indicaţii medicale pentru procedura de reproducere asistată medical cu spermă de la donator, precum şi femeile solitare care îşi doresc obţinerea unei sarcini şi naşterea unui copil pot beneficia de sperma donată de la o bancă de ţesuturi şi/sau de celule aflată pe teritoriul Republicii Moldova cât şi în afara acesteia.”
6. Articolul 11:
se completează cu alineatul (51) cu următorul cuprins:
„(51) Pentru obţinerea de embrioni prin aplicarea tehnologiei de fertilizare in vitro pot fi folosiţi:
a) gameţii (oocitele şi spermatozoizii) proprii ai cuplului căsătorit sau ai cuplului aflat în concubinaj, care a solicitat, de comun acord, aplicarea fertilizării in vitro;
b) sperma proprie a cuplului căsătorit sau a cuplului aflat în concubinaj şi oocitele donate;
c) oocitele proprii ale cuplului căsătorit sau ale cuplului aflat în concubinaj şi sperma donată (în cazul femeilor solitare – numai sperma de la un donator anonim);
d) oocitele donate şi spermatozoizii donaţi.”
alineatele (6) şi (10) vor avea următorul cuprins:
„(6) Condiţiile necesare pentru realizarea programului de fertilizare in vitro sunt:
a) consimţământul informat scris al cuplului reproductiv sau al femeii solitare, dacă acesta/aceasta apelează la sperma unui donator;
b) aplicarea tehnologiilor de reproducere asistată medical de către prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi acreditaţi şi autorizaţi conform legislaţiei;
c) lipsa de contraindicaţii medicale pentru utilizarea tehnologiilor de reproducere asistată medical şi/sau a inseminării artificiale şi/sau pentru a avea o sarcină;
d) efectuarea examenelor medicale şi a testelor de laborator obligatorii pentru cuplurile reproductive asistate medical şi femeile solitare beneficiare de tratamente de reproducere asistată medical;
e) respectarea cerinţelor de selecţie, evaluare, examinare şi testare obligatorie a donatorilor de gameţi şi embrioni în donarea de la non-parteneri;
f) evaluarea, examinarea şi testarea obligatorie a pacienţilor care recurg la crioprezervarea fertilităţii.”
„(10) În cazul oocitelor şi al embrionilor rămaşi neutilizaţi după programul de fertilizare in vitro, pacienţii au dreptul să decidă:
a) crioconservarea acestora pentru utilizarea ulterioară în proiectele proprii de reproducere asistată medical;
b) refuzul utilizării ulterioare a acestora şi, respectiv, distrugerea acestora;
c) donarea acestora către un alt cuplu în vederea obţinerii sarcinii.”
7. Articolul 12 va avea următorul cuprins:
„Articolul 12. Donarea de celule sexuale şi de embrioni
(1) Donarea de celule sexuale şi de embrioni trebuie să se bazeze pe principiile consimţământului voluntar informat, confidenţialităţii şi anonimatului donatorului şi al primitorului (cu excepţia cazului de recoltare de la o persoană apropiată primitorului), altruismului donatorului şi solidarităţii dintre donator şi primitor.
(2) Donatori de spermă pot fi bărbaţii de vârstă reproductivă (nu mai mică de 18 ani şi nu mai mare de 45 de ani) care, în urma examenelor medicale, a testelor biologice, genetice, a evaluării psihologice şi a examenului andrologic, au fost confirmaţi ca fiind fizic şi psihic sănătoşi şi ca având parametrii spermogramei normali.
(3) Donatori de oocite pot fi femeile de vârstă reproductivă (nu mai mică de 18 ani şi nu mai mare de 36 de ani) care, în urma examenelor medicale, a testelor biologice, genetice, a evaluării psihologice şi a examenului ginecologic, au fost confirmate ca fiind fizic şi psihic sănătoase şi ca având parametrii rezervei ovariene normali.
(4) Donatori de embrioni sau de oocite pentru un alt cuplu reproductiv asistat medical pot fi şi pacienţii programului de fertilizare in vitro care, printr-o decizie liberă şi consimţământ informat, acceptă să doneze embrionii supranumerari sau oocitele supranumerare (partajarea oocitelor) ori să doneze gameţii sau embrionii rămaşi în urma tratamentului reproductiv propriu după decizia de încheiere a propriului proiect de reproducere/paternal.
(5) Donator de gameţi sau de embrioni nu poate fi o persoană care:
a) nu are capacitatea de exerciţiu deplină;
b) este ţinută sub arest, se află în penitenciar sau într-un centru de cazare pentru străini;
c) este supusă măsurii de izolare, de carantină ori este supusă unui tratament pentru pacienţii internaţi;
d) este decăzută din drepturile părinteşti;
e) nu este capabilă să evalueze actul donării sau consecinţele acestuia;
f) este spitalizată forţat.
(6) Donarea de celule sexuale poate fi anonimă şi neanonimă. Donatori neanonimi de celule sexuale pot fi rudele pacienţilor până la gradul 2 (pentru femeie – rudele de sex feminin, pentru bărbat – rudele de sex masculin), precum şi persoanele legate de aceştia printr-o afecţiune deosebită (prieteni, amici).
(7) Comisia independentă de avizare monitorizează şi controlează corectitudinea şi legalitatea procedurii de donare neanonimă (neînrudite) de oocite, de asemenea autorizează donarea de oocite în situaţiile prevăzute de prezentul articol.
(8) În cazul donării anonime de gameţi şi/sau de embrioni trebuie garantată confidenţialitatea şi păstrarea anonimatului donatorului şi a primitorului (primitorilor) care au utilizat gameţi şi/sau embrioni donaţi pentru reproducerea asistată medical.
(9) În circumstanţe excepţionale, care implică un anumit pericol pentru viaţa ori sănătatea copilului născut/copiilor născuţi cu ajutorul tehnologiilor de reproducere asistată medical folosind gameţi sau embrioni donaţi anonim, în conformitate cu legea procesuală penală, identitatea donatorului poate fi dezvăluită cu condiţia că o astfel de dezvăluire să fie esenţială pentru evitarea pericolului sau pentru atingerea scopul legal propus.
(10) Donarea de oocite de la un donator anonim trebuie să fie limitată la şase cicluri de stimulare ovariană cu prelevarea oocitelor, iar între ciclurile de donare se va face câte o pauză de minimum 3 luni.
(11) Gameţii proveniţi de la un donator sunt utilizaţi numai pentru reproducerea asistată medical a unui număr limitat de copii. Numărul maxim de copii născuţi vii care au fost concepuţi cu gameţii unui donator anonim nu trebuie să fie mai mare decât trei.
(12) Donatorii de celule sexuale şi de embrioni nu îşi asumă angajamente şi sunt absolviţi de responsabilitate părintească faţă de viitorul copil. Ei nu au dreptul să ceară dezvăluirea datelor privind copilul sau privind părinţii acestuia.
(13) Criteriile medicale de selecţie a donatorilor sunt stabilite de către Consiliul Naţional pentru Reproducerea Asistată Medical.
(14) Donarea de celule sexuale şi/sau de embrioni poate fi efectuată în baza unui consimţământ benevol şi va fi perfectată sub forma de acord informat, semnat de către donator (donatori), care va include:
a) scopul/scopurile pentru care celulele şi/sau embrionii vor fi utilizaţi – în scop reproductiv, în cadrul programelor de reproducere asistată medical, pentru obţinerea sarcinilor la persoanele cu probleme de fertilitate;
b) instrucţiunile specifice de distrugere, dacă celulele şi/sau embrionii nu sunt folosiţi în scopul pentru care s-a obţinut consimţământul;
c) descrierea particularităţilor procedurii medicale ce urmează a fi efectuată;
d) informaţii privind riscurile potenţiale, efectele secundare şi complicaţiile posibile;
e) consecinţele juridice ale donării.
(15) Consimţământul/acordul pentru donarea de gameţi şi/sau de embrioni poate fi revocat în orice moment atâta timp cât aceştia sunt disponibili la data revocării.
(16) În cazul donării de embrioni, partenerii cuplului donator de la care provin gameţii şi care a generat embrionul, precum şi donatorul de oocite, în cazul partajării oocitelor, trebuie să fie consideraţi donatori non-parteneri şi trebuie să respecte criteriile generale de examinare medicală şi testare pentru donarea de la non-parteneri.
(17) Se interzice utilizarea de gameţi de la un donator anonim în cazul persoanelor înrudite până la gradul 3. Respectarea calităţii actului medical în cazul utilizării gameţilor de la un donator anonim este totalmente responsabilitatea strictă a prestatorului de servicii medicale public sau privat.”
8. Legea se completează cu articolul 121 cu următorul cuprins:
„Articolul 121. Oferirea de indemnizaţii donatorilor de spermă, de oocite şi de embrioni
(1) Actul donării de celule reproductive (spermă, oocite) şi de embrioni este voluntar şi neremunerat.
(2) Donatorii de celule reproductive (spermă, oocite) şi de embrioni pot primi o compensaţie care să acopere cheltuielile şi inconvenienţele legate de procedura de donare, examinările şi tratamentele medicale aferente, de pierderea veniturilor şi alte cheltuieli justificate cauzate de actul donării. Compensaţia oferită donatorilor de celule reproductive şi de embrioni este achitată de către pacienţii care solicită procedura de donare doar prin intermediul instituţiei medico-sanitare care prestează astfel de servicii.
(3) Contractul de donare se încheie în formă autentică şi în mod confidenţial între donator şi prestatorul de servicii medicale public sau privat ori banca de ţesuturi şi/sau de celule autorizaţi pentru acest gen de activitate.
(4) Orice activitate de publicitate sau promovare, efectuată de prestatorul de servicii medicale public sau privat, precum şi de banca de ţesuturi şi/sau de celule autorizată, care încurajează donarea de ţesuturi şi de celule reproductive umane trebuie să respecte altruismul donării şi în niciun caz nu poate încuraja donarea prin oferirea de profit sau de beneficii economice.”
9. Articolele 13 şi 15 vor avea următorul cuprins:
„Articolul 13. Crioconservarea şi transportul celulelor sexuale, al embrionilor şi al ţesuturilor reproductive
(1) Persoanele care beneficiază de programe de reproducere asistată medical au dreptul la crioconservarea celulelor sexuale (spermatozoizilor, oocitelor), a embrionilor, precum şi a ţesuturilor reproductive masculine şi feminine (ţesutului testicular, ţesutului ovarian) în instituţia medico-sanitară publică sau privată, precum şi în banca de ţesuturi şi/sau de celule, autorizate şi acreditate pentru acest gen de activitate.
(2) În cazul bărbaţilor, conservarea fertilităţii poate fi aplicată:
a) în caz de boală şi tratamente ce ar putea afecta grav calitatea spermei, pentru bărbaţii de vârstă reproductivă şi băieţii minori;
b) pentru crioconservarea spermei donatorilor sau a bărbaţilor care participă la programe de reproducere asistată medical;
c) în cazul reproducerii amânate, pentru bărbaţii de vârstă reproductivă, la cererea acestora.
(3) Crioconservarea spermei obţinute de la soţ/partener sau de la donator poate fi efectuată atât pentru inseminare artificială, cât şi pentru fertilizare in vitro.
(4) În cazul femeilor de vârstă reproductivă, conservarea fertilităţii poate fi aplicată:
a) înaintea unor tratamente care prevăd riscuri de pierdere a funcţiei reproductive;
b) în cazul reproducerii amânate, la cererea beneficiarelor.
(5) Conservarea fertilităţii la persoanele minore se efectuează cu consimţământul autorităţii tutelare sau al reprezentanţilor legali ai minorului, înainte de tratamentul care prevede riscuri de pierdere a funcţiei reproductive.
(6) Crioconservarea embrionilor poate fi aplicată în cazul obţinerii unui surplus de oocite/de embrioni în cadrul programului de fertilizare in vitro.
(7) Crioconservarea celulelor sexuale şi a embrionilor se efectuează în baza consimţământului informat scris al pacientului, care conţine informaţii privind:
a) scopul/scopurile pentru care celulele sexuale şi/sau embrionii sunt utilizaţi (scopul reproductiv personal, donare) şi toate instrucţiunile specifice de distrugere în cazul în care celulele şi/sau embrionii nu sunt folosiţi în scopul pentru care s-a obţinut consimţământul;
b) metoda de crioconservare, date privind condiţiile şi termenele de păstrare a celulelor sexuale şi/sau a embrionilor.
(8) În cazul în care tratamentul infertilităţii se efectuează cu gameţi sau cu embrioni crioconservaţi, consimţământul soţilor/partenerilor pentru decongelarea acestora trebuie obţinut pentru fiecare tratament.
(9) Criteriile şi condiţiile de crioconservare, transport şi decongelare a celulelor sexuale, a embrionilor şi a ţesuturilor reproductive sunt stabilite de Consiliul Naţional pentru Reproducerea Asistată Medical.”
„Articolul 15. Prestarea serviciilor de ocrotire a sănătăţii reproducerii
Serviciile de ocrotire a sănătăţii reproducerii pot fi prestate de prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi, autorizaţi şi acreditaţi pentru acest gen de activitate, în modul stabilit de legislaţie.”
10. Articolul 16 se completează cu alineatele (3)–(5) cu următorul cuprins:
„(3) Consiliul Naţional pentru Reproducerea Asistată Medical este un organ colegial, permanent şi consultativ, ale cărui scopuri sunt:
a) consilierea şi îndrumarea cu privire la activităţile de reproducere asistată medical;
b) contribuirea la dezvoltarea cadrului normativ şi a standardelor în domeniul reproducerii asistate medical;
c) actualizarea şi diseminarea cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice în domeniul reproducerii asistate medical;
d) asistarea Ministerului Sănătăţii la examinarea plângerilor din domeniul reproducerii asistate medical;
e) consultarea autorităţilor competente în ceea ce priveşte elaborarea şi aplicarea reglementărilor privind reproducerea asistată medical.
(4) Din Consiliul Naţional pentru Reproducerea Asistată Medical fac parte reprezentanţi ai:
a) Ministerului Sănătăţii;
b) Comisiei ginecologie şi obstetrică din cadrul Ministerului Sănătăţii;
c) Comisiei andrologie şi medicină sexuală din cadrul Ministerului Sănătăţii;
d) Ministerului Afacerilor Interne;
e) Agenţiei de Transplant;
f) Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică;
g) comunităţilor ştiinţifice şi ai asociaţiilor profesionale din domeniul reproducerii asistate medical, geneticii medicale şi bioeticii.
(5) Consiliul Naţional pentru Reproducerea Asistată Medical este înfiinţat pe lângă Ministerul Sănătăţii şi activează în baza unui regulament aprobat de minister.”
11. Articolul 17 se completează cu alineatul (3) cu următorul cuprins:
„(3) Personalul medical al prestatorilor de servicii medicale publici şi/sau privaţi şi al băncilor de ţesuturi şi/sau de celule, care este implicat direct în activităţile de donare, prelevare, control, prelucrare, conservare, stocare, distribuire şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive, trebuie să deţină calificările necesare pentru îndeplinirea acestor sarcini şi să beneficieze de formare profesională continuă corespunzătoare.”
12. Articolele 18 şi 19 vor avea următorul cuprins:
„Articolul 18. Acreditarea, autorizarea şi inspecţia
(1) Prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi care asigură serviciile de reproducere asistată medical îşi desfăşoară activitatea în baza:
a) autorizaţiei sanitare de funcţionare, eliberată de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică;
b) certificatului de acreditare, eliberat de Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate;
c) Regulamentului privind aplicarea tehnologiilor asistate medical, aprobat de Consiliul Naţional pentru Reproducerea Asistată Medical după coordonarea acestuia cu Ministerul Sănătăţii;
d) autorizării activităţilor de donare, prelevare, control, prelucrare, conservare, stocare, distribuire şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive, conform Legii nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.
(2) Controlul asupra calităţii activităţilor de donare, prelevare, control, prelucrare, conservare, stocare, distribuire şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive în domeniul reproducerii asistate medical este efectuat de Agenţia de Transplant şi se menţine printr-un sistem de control al calităţii şi de testare a tuturor activităţilor desfăşurate de prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi.
(3) În scopul garantării calităţii şi siguranţei celulelor şi/sau a ţesuturilor reproductive care urmează să fie utilizate pentru tehnologiile de reproducere asistată medical, Agenţia de Transplant are dreptul să organizeze inspecţii şi să pună în aplicare măsuri de control adecvate privitor la:
a) activităţile de donare, prelevare, control, prelucrare, conservare, stocare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, incluzând procedurile şi activităţile efectuate în conformitate cu prezenta lege;
b) documentele sau registrele care se ţin în conformitate cu prezenta lege;
c) cazurile de reacţii şi efecte adverse grave.
(4) Controlul calităţii activităţilor de donare, prelevare, control, prelucrare, conservare, stocare, distribuire şi utilizare la om a ţesuturilor şi a celulelor reproductive se efectuează cu respectarea dispoziţiilor Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.
Articolul 19. Monitorizarea serviciilor de ocrotire a sănătăţii reproducerii şi a reproducerii asistate medical
(1) Prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi de nivel raional, municipal şi naţional întocmesc anual rapoarte privind sănătatea reproducerii, care sunt prezentate Ministerului Sănătăţii.
(2) Monitorizarea activităţilor de donare, prelevare, control, prelucrare, conservare, stocare, distribuire şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive, efectuate de prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi, inclusiv pentru reproducerea asistată medical, este realizată de Agenţia de Transplant.
(3) Prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi, băncile de ţesuturi şi/sau de celule, precum şi persoanele juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi şi/sau de celule reproductive sunt obligate să prezinte rapoarte cu privire la activităţile de donare, prelevare, control, prelucrare, conservare, stocare, distribuire şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive, în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.”
13. Legea se completează cu articolul 191 cu următorul cuprins:
„Articolul 191. Autorizarea importului, exportului şi a deplasărilor transfrontaliere ale ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive
(1) Importul şi/sau exportul de ţesuturi şi/sau de celule reproductive este necesar pentru a satisface cererea unui cuplu reproductiv sau a unei femei solitare în vederea reproducerii asistate medical, sau cererea unei persoane ale cărei ţesuturi sau celule reproductive sunt stocate în vederea reproducerii asistate medical ori în vederea conservării şi restabilirii fertilităţii.
(2) Doar băncile de ţesuturi şi/sau de celule autorizate pentru activităţi de reproducere asistată medical au dreptul să desfăşoare activităţi de import şi/sau export de ţesuturi şi/sau de celule reproductive.
(3) Autorizaţia de import sau de export de ţesuturi şi/sau de celule reproductive se eliberează de către Agenţia de Transplant la solicitarea prestatorilor de servicii medicale publici şi/sau privaţi sau a băncilor de ţesuturi şi/sau de celule autorizate pentru acest gen de activitate.
(4) Materialul genetic congelat (oocitele, sperma, embrionii, ţesutul reproductiv), la cererea pacienţilor, poate fi transportat de la o clinică/bancă de ţesuturi şi/sau de celule la o altă clinică/bancă de ţesuturi şi/sau de celule, aflate atât pe teritoriul Republicii Moldova, cât şi în afara acesteia.”
Art.IV. – (1) Prevederile prezentei legi intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2023.
(2) Guvernul, în termen de 6 luni de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, va pune actele sale normative în concordanţă cu prevederile acesteia.
| PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI | Igor GROSU
|
| Nr.339. Chişinău, 8 decembrie 2022. |
