L E G E

pentru modificarea şi completarea Legii

cu privire la activitatea farmaceutică

Nr.1460-XIII din 28.01.98

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.28-29/201 din 02.04.1998

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege.

Art.I. - Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (Monitorul Parlamentului Republicii Moldova, 1993, nr.7, art.210) se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 1:

alineatul unic devine alineatul (1);

se introduce un nou alineat, care devine alineatul (2), cu următorul cuprins:

"(2) Activitatea farmaceutică poate fi exercitată numai în cadrul unei unităţi farmaceutice."

2. La articolul 3:

alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(1) La unităţile farmaceutice se raportă întreprinderile farmaceutice industriale, întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie farmaceutică, laboratoarele de control al calităţii medicamentelor, depozitele farmaceutice, farmaciile, instituţiile de cercetări farmaceutice, instituţiile farmaceutice ştiinţifico-practice.";

după alineatul (2) se introduce un nou alineat, care devine alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) Unităţile farmaceutice pot înfiinţa filiale în conformitate cu legislaţia în vigoare."

3. După articolul 5 se introduce articolul 5¹, cu următorul cuprins:

"Articolul 5¹. Produse farmaceutice şi parafarmaceutice

(1) Produse farmaceutice sînt preparatele medicamentoase, remediile medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele, preparatele utilizate în stomatologie, preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile, preparatele din sînge, preparatele homeopatice şi alte produse medicamentoase, denumite în continuare medicamente, a căror comercializare prin unităţile farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătăţii.

(2) Produse parafarmaceutice sînt materialele de pansament, obiectele de îngrijire a bolnavilor, apele minerale curative şi curative de consum şi alte produse de uz medical a căror comercializare prin unităţile farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătăţii."

4. La articolele 6, 7 şi 8, cuvintele "remedii şi preparate medicamentoase" se înlocuiesc cu cuvîntul "medicamente".

5. La articolul 9:

alineatul (1), cuvintele "remedii şi preparate medicamentoase" se înlocuiesc cu cuvîntul "medicamente";

alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(2) Investigaţiile în vederea creării medicamentelor noi se efectuează în instituţii de cercetări ştiinţifice, ştiinţifice de producţie, ştiinţifico-practice, de învăţămînt, precum şi de către persoane fizice."

6. La alineatele (2) ale articolelor 11 şi 12, cuvîntul "droguri" se înlocuieşte cu cuvintele "materie primă medicamentoasă".

7. La articolul 13:

din alineatul (1), propoziţia a doua se exclude;

alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(2) Producerea, importul şi distribuirea stupefiantelor şi substanţelor psihotrope constituie prerogativa statului şi se efectuează în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii."

8. La articolul 14, cuvintele "şi alte unităţi economice" se exclud.

9. După capitolul II se introduce un nou capitol, care devine capitolul II¹, cu următorul cuprins:

"Capitolul II¹

AUTORIZAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 14¹. Modul de autorizare a activităţii farmaceutice

Modul de autorizare a activităţii farmaceutice este stabilit de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 14². Eliberarea licenţei pentru exercitarea activităţii farmaceutice

Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice se eliberează de Ministerul Sănătăţii unităţii farmaceutice persoană juridică sau fizică ce corespunde condiţiilor şi cerinţelor stabilite de minister.

Articolul 14³. Exclusivitatea licenţei pentru exercitarea activităţii farmaceutice

Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice este unicul document necesar pentru funcţionarea unităţii farmaceutice."

10. La articolul 15:

alineatul unic devine alineatul (1);

se introduce un nou alineat, care devine alineatul (2), cu următorul cuprins:

"(2) Sistemul controlului şi supravegherii de stat a calităţii medicamentelor este organizat de Ministerul Sănătăţii."

11. La articolul 16:

alineatul (1), cuvintele "şi la alte unităţi economice" se exclud;

alineatul (2), cuvîntul "drogurilor" se înlocuieşte cu cuvintele "materiei prime medicamentoase".

12. La articolul 17:

alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(1) Controlul calităţii medicamentelor recepţionate şi preparate în unităţi farmaceutice este exercitat de serviciul controlului farmaceutic intern, înfiinţat de Ministerul Sănătăţii.";

alineatul (2), după cuvînul "controlului" se introduce cuvîntul "farmaceutic".

13. După articolul 18 se introduc articolele 18¹, 18² şi 18³, cu următorul cuprins:

"Articolul 18¹. Dreptul cetăţenilor la asistenţă cu medicamente

Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:

- la asistenţă cu medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive, în conformitate cu minimul garantat de asigurare medicală;

- să fie asiguraţi, în regim de urgenţă, cu medicamente de către orice unitate farmaceutică sau curativ-profilactică, idiferent de tipul de proprietate şi subordonare;

- să ia cunoştinţă şi să obţină de la unităţile farmaceutice, instituţiile curativ-profilactice şi sanitaro-epidemiologice informaţia ce atestă calitatea şi inofensivitatea medicamentelor;

- să adreseze cerinţe organelor, instituţiilor şi organizaţiilor cu funcţii de expertiză şi să li se pună la dispoziţie concluzia privind calitatea, eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor şi nivelul asistenţei cu medicamente.

Articolul 18². Dreptul cetăţenilor de a renunţa la asistenţa cu medicamente şi de a li se compensa prejudiciul cauzat sănătăţii lor

Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:

- să refuze folosirea medicamentelor în cazul în care nu sînt siguri de calitatea, eficienţa şi inofensivitatea lor;

- să obţină, în modul stabilit de legislaţia în vigoare, o compensaţie pentru prejudiciul cauzat sănătăţii lor ca urmare a prescrierii, eliberării şi aplicării medicamentelor de către specialiştii respectivi.

Articolul 18³. Obligaţiile cetăţenilor privind asistenţa cu medicamente

Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii sînt obligaţi:

- să respecte legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică;

- să folosească medicamentele prescrise în cazul depistării unei maladii ce prezintă pericol pentru alte persoane."

14. La articolul 19:

alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(1) Asistenţa populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice se efectuează prin intermediul farmaciilor de stat sau private, precum şi al instituţiilor curativ-profilactice.";

se introduce un nou alineat, care devine alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) Ministerul Sănătăţii stabileşte normative referitoare la spaţiul, amplasarea şi extinderea unităţilor farmaceutice."

15. Articolul 20 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Articolul 20. Preţurile la medicamente şi la produsele parafarmaceutice

Preţurile la medicamente şi la produsele parafarmaceutice se stabilesc în baza legislaţiei în vigoare."

16. După articolul 20 se introduce articolul 20¹, cu următorul cuprins:

"Articolul 20¹. Distribuirea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice

(1) Distribuirea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice se efectuează prin reţelele de comercializare angro şi cu amănuntul.

(2) Comercializarea angro se efectuează de către întreprinderile farmaceutice industriale, întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie farmaceutică şi depozitele farmaceutice care dispun de licenţa respectivă eliberată de Ministerul Sănătăţii.

(3) Comercializarea cu amănuntul se efectuează de către farmaciile şi filialele lor care dispun de licenţa respectivă eliberată de Ministerul Sănătăţii."

17. La articolul 21, cuvintele "unităţile economice şi persoanele fizice" se înlocuiesc cu cuvintele "persoanele fizice şi juridice".

18. Articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Articolul 22. Exercitarea activităţii farmaceutice

(1) Activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.

(2) Farmaciile şi depozitele farmaceutice pot fi conduse numai de farmacişti, iar filialele farmaciilor - şi de laboranţi-farmacişti.

(3) Cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice sînt în drept să exercite activitate farmaceutică după susţinerea unui examen complex şi obţinerea licenţei respective eliberate de Ministerul Sănătăţii.

(4) Un farmacist poate să conducă numai o unitate farmaceutică."

19. Articolul 23 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Articolul 23. Exportul şi importul medicamentelor, materiei prime medicamentoase şi produselor parafarmaceutice

Exportul şi importul medicamentelor, materiei prime medicamentoase şi produselor parafarmaceutice se efectuează în baza licenţei (autorizaţiei) respective eliberate de Ministerul Sănătăţii."

20. La articolul 25:

alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(1) Exercitarea activităţii farmaceutice de către persoane fizice sau juridice în cadrul altor unităţi decît cele autorizate de Ministerul Sănătăţii este interzisă.";

alineatul (2), cuvintele "Unităţile economice şi persoanele fizice" se înlocuiesc cu cuvintele "Persoanele fizice şi juridice".

21. La articolul 26:

alineatul (1), cuvintele "unităţilor economice" se înlocuiesc cu cuvintele "persoanelor juridice,";

alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(2) Atestarea ecologică a unităţilor economice care se ocupă de colectarea materiei prime medicamentoase, producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice o efectuează Departamentul Protecţiei Mediului Înconjurător."

22. În cuprinsul legii, cuvintele "articole medicale" se înlocuiesc cu cuvintele "produse parafarmaceutice".

Art.II. - Prezenta lege intră în vigoare la data publicării.