R E G U L A M E N T

provizoriu “Cu privire la spaţiul, amplasarea şi extinderea

unităţilor farmaceutice în Republica Moldova”

din  16.10.98

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.111-113/220 din 17.12.1998

* * *

Abrogat: 07.10.2005

Hotărîrea Guvernului nr.1030 din 03.10.2005

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.52 din 18.01.2007 privind reorganizarea unor organe centrale de specialitate ale administraţiei publice (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale prin divizare în Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Protecţiei Sociale, Familiei şi Copilului)

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.357 din 23.04.2005 privind măsurile de reorganizare a unor ministere şi autorităţi administrative centrale ale Republicii Moldova (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii în Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale, cu preluarea funcţiilor ce ţin de domeniul protecţiei sociale, în urma divizării Ministerului Muncii şi Protecţiei Sociale)

NOŢIUNI GENERALE

1. Prezentul Regulament se răspîndeşte asupra farmaciilor de acces public (de tip deschis), filialelor lor şi a depozitelor farmaceutice indiferent de subordonare, tipul şi forma proprietăţii în baza căreia activează.

2. Extinderea farmaciilor (filialelor) autogestionare de acces public se efectuează în conformitate cu “Normele de extindere a reţelei farmaceutice în Republica Moldova” anexate la prezentul Regulament (tab. nr.1) şi Licenţa pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice eliberată de Ministerul Sănătăţii.

3. După caracterul activităţii desfăşurate farmacia de acces public poate fi de profil general (de forme industriale şi/sau de producere) şi specializată. Pentru farmaciile specializate se stabilesc norme şi cerinţe separat.

PRINCIPII DE EXTINDERE A REŢELEI FARMACEUTICE

4. Principiul general de extindere a reţelei farmaceutice este asigurarea accesibilităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei.

Principiul preponderent de amplasare a unităţilor farmaceutice este asigurarea unităţii între asistenţa medicală şi cea cu medicamente a populaţiei.

5. Amplasarea reţelei de farmacii trebuie să asigure:

• comodităţi optimale pentru populaţie;

• consum minim de timp pentru procurarea produselor farmaceutice;

• creşterea raţională a volumului de lucru al fiecărei unităţi farmaceutice.

Pentru adoptarea deciziei cu privire la locul amplasării unităţii farmaceutice noi, trebuie să se ţină cont de următoarele condiţii:

a) numărul de locuitori ce revine la o unitate farmaceutică prezentat în tabelul nr.1 al prezentului Regulament este apreciat ca maximal;

b) numărul de farmacişti şi laboranţi farmacişti ce revin la 100 mii de locuitori prezentat în tabel este apreciat ca minimal.

Suplimentar trebuie să se ţină cont şi de următorii factori:

• densitatea populaţiei în localitatea respectivă;

• prezenţa instituţiilor curativ-profilactice;

• particularităţile economico-geografice şi social-economice ale localităţilor sau zonei respective;

• însemnătatea economică a localităţii sau zonei corespunzătoare;

• distanţa şi accesibilitatea de la localitatea rurală pînă la centrul raional sau municipal apropiat;

• însemnătatea balneologică şi/sau turistică a localităţii.

În afara principiilor şi cerinţelor de bază, la adoptarea deciziei despre amplasarea farmaciei sau filialei se va ţine cont şi de planurile de construcţie şi reconstrucţie existente.

6. Amplasarea filialelor farmaciilor

Filialele farmaciilor de acces public se amplasează pe lîngă unităţile medicale. Amplasarea filialelor în alte localuri se admite de către Ministerul Sănătăţii numai în cazul în care încăperile respective corespund cerinţelor stabilite pentru farmacii (tab. nr.2), cu excepţia cazurilor de amplasare în locurile aglomerate.

Amplasarea filialelor de categoria II se permite numai pe lîngă punctele medicale deservite de felcer şi moaşă în localităţile în care nu sînt farmacii de acces public.

În cazul în care instituţia curativ-profilactică este deservită cu toate felurile de medicamente de către o farmacie de acces public, filiala în această instituţie poate fi organizată numai de către farmacia respectivă.

În locurile aglomerate (pieţe, gări, hoteluri), cu permisiunea MS al Republicii Moldova pot fi amplasate filiale de categoria III.

CERINŢE

faţă de amplasarea încăperilor unităţilor farmaceutice

GENERALE

Amplasarea încăperilor unităţilor farmaceutice trebuie să corespundă exigenţelor prevăzute de Normele şi Regulile de Construcţie (NRC) în vigoare, Regulamentele-tip ale unităţilor farmaceutice aprobate de Ministerul Sănătăţii precum şi prezentele cerinţe.

Pentru amplasarea unităţilor farmaceutice de acces public şi a filialelor lor se utilizează trei tipuri de clădiri: solitare, construcţii asociate la edificii cu destinaţii diverse: la etajul I al blocurilor cu multe etaje.

Locul amplasării unităţii farmaceutice va corespunde cu planul general de construcţie a localităţii, ţinînd cont de posibilitatea utilizării mijloacelor de transport şi a comunicaţiilor tehnice.

Pentru reducerea acţiunii negative a zgomotului întreprinderea farmaceutică va fi amplasată la o distanţă de cel puţin 15 m de la “linia roşie”. Totodată ea trebuie să posede o cale accesibilă de transport.

Dacă unitatea farmaceutică (filiala ei) este amplasată într-o clădire cu o altă destinaţie sau într-un bloc locativ, încăperile ei vor fi separate de alte încăperi cu pereţi întregi din materiale neinflamabile cu limita neinflamabilităţii de2 ore şi va avea intrări-ieşiri proprii în stradă sau teritoriul adiacent. Astfel de ieşiri vor fi din subsol sau soclu, care vor comunica cu etajul I prin intermediul scărilor din interior. Înălţimea construcţiei unei unităţi farmaceutice de la suprafaţa pămîntului va constitui cel puţin 3,3 m.

Pentru unităţile farmaceutice va fi prevăzută o rampă pentru încărcare-descărcare cu o cale accesibilă pentru automobil. Înălţimea acestei rampe va fi egală cu nivelul podelei caroseriei automobilului, iar lăţimea – de circa 2 m.

Localurile propuse pentru amplasarea unităţilor farmaceutice vor fi concordate cu Comisia de Licenţiere a Activităţii Farmaceutice, serviciul sanitar de stat de pe teren; în caz de necesitate – şi cu alte organe ale administraţiei publice.

Este interzisă amplasarea unităţilor farmaceutice şi filialelor lor în teritoriile şi localurile în care nu pot fi create condiţii necesare de păstrare a produselor farmaceutice şi de respectare a regimului sanitar precum şi magazine, ospătării şi alte unităţi de alimentaţie publică. La fel, este interzisă amplasarea încăperilor unităţilor farmaceutice şi filialelor lor în subsoluri şi demisoluri cu excepţia amplasării încăperilor special amenajate pentru păstrarea medicamentelor.

Nu se consideră localuri pentru amplasarea unităţilor farmaceutice (filialelor lor) şi nu se eliberează autorizaţii de funcţionare în barăci, pavilioane şi alte construcţii necapitale, precum şi în garaje, şoproane de orice fel.

Toate încăperile unităţilor farmaceutice şi filialelor lor trebuie să fie legate funcţional între ele, neadmiţîndu-se dispersarea lor în interiorul clădirii sau altor spaţii.

Unităţile farmaceutice (filialele lor) se înzestrează cu lavoare.

În conformitate cu normele de construcţii NRC 2.08.02-89 iluminarea încăperilor farmaciei trebuie să corespundă următorilor parametri:

Sala de deservire – 200 lucşi;

Sala de receptură – 300 lucşi;

Boxa de păstrare a formelor industriale – 150 lucşi;

Boxa de preambalare – 500 lucşi;

Boxa pentru păstrarea substaneţlor medicamentoase – 75 lucşi.

CERINŢE FAŢĂ DE ÎNCĂPERILE FARNACUEI

Componenţa încăperilor farmaciei şi suprafaţa lor depinde de volumul de lucru, particularităţile activităţii: realizează sau nu funcţia de producere, deserveşte sau nu instituţiile curativ-profilactice şi alţi factori.

Încăperile farmaciei de acces public se clasifică astfel:

I. Sala de deservire a populaţiei (oficina);

II. Încăperile de preparare a medicamentelor şi control al calităţii lor;

III. Încăperile de depozitare şi păstrare a stocurilor de mărfuri;

IV. Încăperile administrativ-sociale, auxiliare şi de gospodărie;

V. Încăperile suplimentare. Ele sînt prevăzute pentru farmaciile ce furnizează medicamente instituţiilor curativ-profilactice, ce colectează plante medicinale.

Nomenclaturul complet al încăperilor corespunde Normelor şi Regulilor de Construcţie 208.02-89.

Pentru farmaciile cu volum minim de lucru componenţa şi suprafaţa minimă a încăperilor sînt prezentate întabelul nr.2.

FARMACIA DE PRODUCERE

1. Sala de deservire a populaţiei (oficina) este predestinată atît pentru amplasarea locurilor de lucru ale personalului farmaceutic ocupat nemijlocit în asistenţa cu medicamente a populaţiei cît şi a zonelor de deservire. Dimensiunile de gabarit, configuraţia şi proprietăţile sălii de deservire sînt determinate ţinînd cont de necesitatea creării condiţiilor optime de lucru pentru personalul farmaceutic, precum şi a deservirii operative a populaţiei. Planificarea-tip a acestei săli prevede o adîncime de cel puţin 5,6 m, înălţime de 4-4,2 m, (dar nu mai mică de 3 m). Aceste condiţii vor permite de a crea schimbul necesar de aer, instalarea podului suspendat, ventilatoarelor, lămpilor mari etc.

În sală trebuie să fie atît iluminare naturală cît şi artificială. Coeficientul de iluminare naturală trebuie să constituie 1-1,5.

În funcţie de volumul de lucru al farmaciei în sala de deservire pot fi organizate următoarele locuri de lucru ale personalului farmaceutic: primirea şi înregistrarea reţetelor; livrarea formelor medicamentoase preparate; livrarea formelor medicamentoase industriale (cu/şi fără reţete); livrarea plantelor medicinale; a obiectelor de uz medical, apelor minerale etc.; casier, farmacist informator. Aceste locuri de lucru vor fi specificate cu inscripţii informative corespunzătoare şi amenajate cu mobilă specială. În acest scop pot fi utilizate seturi de mobilă-tip.

2. Încăperile de producţie pot fi divizate în două grupe: de bază (sala de receptură, încăperile de preambalare, blocul aseptic, boxe-materiale, secţii de producere sau de producere şi stocuri), şi auxiliare (cabinetul analitic, încăperile de distilare, sterilizare, spălătoria). Aceste două subgrupe de încăperi au o comunicare funcţională ce depinde de particularităţile procesului tehnologic în fiecare farmacie aparte. Interconexiunea necesară dintre aceste încăperi este asigurată prin amplasarea lor raţională precum şi prin utilizarea uşilor, ferestruicilor de racordare (transmisie), ecluzelor sau dulapurilor instalate în perete etc.

Încăperile principale de producţie vor avea o înălţime de cel puţin 3 m., uşile se vor deschide în afară. Toate încăperile de producere, cu excepţia boxelor-materiale în care se completează defectura şi a încăperilor de distilare şi sterilizare, trebuie să posede o bună iluminare naturală. Coeficientul iluminării naturale va oscila: în încăperile de bază – în limitele 1,25-2,0; în încăperile auxiliare de producere – 1-1,5.

Pentru toate încăperile principale de producere vor fi prevăzute dulapuri ce străbat peretele, destinate pentru păstrarea recipientelor şi inventarului curat, precum şi a celui folosit. În peretele ce desparte sala de receptură de cabinetul analitic se montează ferestruică de racordare. O astfel de ferestruică se montează şi între sala aseptică şi cabinetul analitic.

În încăperile de bază podeaua va fi acoperită cu materiale rezistente şi termic izolate ce nu acumulează electricitate statică. Pereţii şi podurile încăperilor de producere se acoperă cu vopsea hidrorezistentă de culori deschise. Pereţii vor fi acoperiţi la o înălţime de 2 m de la podea cu teracotă albă sau albastră.

În cazul proiectărilor tradiţionale încăperile de producţie comunică între ele prin intermediul coridorului.

FARMACIA DE FORME INDUSTRIALE

1. Sala de deservire a populaţiei (oficina) este predestinată atît pentru amplasarea locurilor de lucru ale personalului farmaceutic ocupat nemijlocit în asistenţa cu medicamente a populaţiei cît şi a zonelor de deservire. Oficina va avea o suprafaţă corespunzătoare cerinţelor incluse în tab. nr.2 al prezentului Regulament. În sală trebuie să fie atît iluminare naturală cît şi artificială. Coeficientul de iluminare naturală trebuie să constituie 1-1,5.

În sala de deservire vor fi organizate următoarele zone funcţionale: de lucru pentru personalul farmaceutic ocupat în deservirea populaţiei; de achitare pentru medicamentele procurate; de aşteptare şi odihnă; de deservire a vizitatorilor; de informare a populaţiei.

2. Încăperile pentru recepţia şi păstrarea produselor farmaceutice (despachetarea şi boxa pentru păstrarea formelor industriale) – camera în care se va despacheta şi se vor conserva medicamentele aflate în stoc. Încăperile vor fi dotate cu un număr necesar de stelaje, dulapuri, suporturi pentru păstrarea medicamentelor. Stelajele se instalează astfel, încît ele să se afle la distanţa de 0,5-0,6 m de la peretele extern, 0,25 m de la podea, distanţa dintre stelaje – 0,6 m. Aceste încăperi trebuie să fie înzestrate cu mijloace de ventilare mecanice, ce vor putea asigura schimbul de aer: aflux – 3, reflux – 4. Temperatura aerului nu va depăşi 15°C. Podeaua trebuie să fie confecţionată din material dur, se interzice utilizarea schîndurilor sau a plăcilor metalice pentru nivelarea podelei. Pereţii şi podul se vopsesc cu vopsele de emulsie de culori deschise. Suprafaţa exterioară şi interioară a instalaţiilor trebuie să fie netedă, să fie executată din materiale rezistente la acţiunea medicamentelor şi a substanţelor chimice.

Locurile de lucru vor fi dotate cu mobilă specială. În acest scop pot fi utilizate seturi de mobilă-tip.

Cerinţe faţă de încăperile filialei farmaciei

Filialele farmaciei pot fi amplasate în incinta unităţilor medicale: policlinici, ambulatoare, spitale ce nu dispun de farmacie proprie, puncte medicale sau în locuri aglomerate.

Intrarea în filiala farmaciei trebuie să fie separată din coridor sau hol. Independent de componenţa şi suprafaţa încăperilor, colaboratorii filialei farmaciei vor fi asiguraţi cu comodităţi pentru respectarea igienei personale.

Componenţa şi suprafaţa încăperilor filialelor de farmacie sînt prezentate în tabelul nr.3.

1. Sala de deservire a populaţiei trebuie să fie în adîncime de cel puţin 4,0 m. În ea este interzisă prezenţa ieşiturilor, nişelor, pilaştrilor, diferenţelor de nivel, numărul de suporturi intermediare trebuie să fie minimal. Înălţimea sălii va fi de cel puţin 3 m. Trebuie să fie iluminare naturală; coeficientul de iluminare naturală va fi în limitele 1-1,5. Podeaua în sala de deservire trebuie să fie confecţionată din material dur.

2. În conformitate cu NRC 208.02-89 încăperile filialei farmaciei trebuie să fie înzestrate cu mijloace de ventilare mecanice ce vor putea asigura un schimb de aer cu caracteristicile:aflux – 3, reflux – 4.

Temperatura aerului 18-25°C.

Locul de lucru al farmacistului va fi amenajat cu masă-tejghea de lucru, dulapuri cu rafturi, podeaua va fi acoperită cu linoleum.

3. Boxa pentru depozitare şi păstrare a medicamentelor trebuie să fie amenajată cu un număr necesar de stelaje, dulapuri, suporturi şi alte instalaţii de depozitare şi păstrare a medicamentelor. Stelajele se instalează astfel încît ele să se afle la distanţă de 0,4-0,5 m de la peretele extern, 0,25 m de la podea, distanţa dintre stelaje – 0,5 m. Această încăpere trebuie să fie înzestrată cu mijloace de ventilare mecanice, ce vor putea asigura schimbul de aer: aflux – 3, reflux – 4. Temperatura aerului nu va depăşi 15°C. Podeaua trebuie să fie confecţionată din material dur, se interzice utilizarea scîndurilor sau a plăcilor metalice pentru nivelarea podelei. Pereţii şi podul se vopsesc cu vopsele de emulsie de culori deschise. Suprafaţa exterioară şi interioară a instalaţiilor trebuie să fie netedă, să fie executată din materiale rezistente la acţiunea medicamentelor şi a substanţelor chimice.

Pentru asigurarea condiţiilor de păstrare a preparatelor medicamentoase termolabile, în boxa pentru depozitare vor fi instalate frigidere.

Independent de componenţa şi suprafaţa încăperilor, colaboratorii filialelor farmaciei vor fi asiguraţi cu comodităţi, pentru păstrarea hainelor şi respectarea igienei personale.

Cerinţe faţă de încăperile depozitului farmaceutic

Amenajarea, componenţa şi dimensiunile încăperilor de păstrare a depozitelor farmaceutice trebuie să corespundă cerinţelor documentaţiei tehnice de normare în vigoare(NRC 208.02-89).

Suprafaţa minimă a încăperilor de păstrare ale depozitului farmaceutic nu va fi mai mică de 45 m2 (tab. nr. 4).

__________________

Notă:

* Cu excepţia depozitelor farmaceutice cu capital preponderent de stat (or.Chişinău – central, or.Bălţi, or.Comrat), pentru care suprafeţele încăperilor sînt stabilite conform proiectelor individuale.

Afară de încăperi de păstrare, depozitul farmaceutic va dispune de biroul dirigintelui, camera personalului (după caz), blocul sanitar, alte încăperi auxiliare.

Componenţa încăperilor depozitului farmaceutic trebuie să asigure crearea condiţiilor necesare pentru respectarea normelor de păstrare a medicamentelor reglementate de Ordinul MS în vigoare.

Amenajarea, exploatarea şi înzestrarea încăperilor de păstrare a depozitului farmaceutic trebuie să asigure calitatea corespunzătoare remediilor medicamentoase şi altor produse farmaceutice.

În conformitate cu cerinţele securităţii antiincendiare, încăperile de păstrare trebuie să fie amplasate la etajul I.

Înălţimea încăperilor trebuie să fie nu mai mică de 3,0 m.

Depozitele farmaceutice se înzestrează cu dispozitive de încălzire centrală. Este interzisă încălzirea încăperilor cu ajutorul aparatelor electrice de încălzire sau cu ajutorul aparatelor de gaz.

În încăperile de depozitare podeaua trebuie să fie confecţionată din material dur, iar pereţii şi podul se vopsesc cu vopsea de emulsie. În refrigerente pereţii trebuie să fie acoperiţi cu teracotă.

Pentru menţinerea aerului curat, încăperile de depozitare, în conformitate cu documentaţia tehnică de normare trebuie înzestrate cu mijloace mecanice de ventilare cu caracteristicile: aflux – 3, reflux – 4.

În încăperile de depozitare trebuie să fie menţinută o anumită temperatură şi umiditate a aerului, periodicitatea controlului cărora trebuie să fie nu mai rară decît o dată în 48 ore. Temperatura aerului va fi de 15-25oC în funcţie de grupa medicamentelor depozitate, umiditatea – 60%. Pentru a urmări parametrii daţi, încăperile de depozitare trebuie să fie înzestrate cu termometre şi hidrometre, care se fixează pe pereţi cît mai departe de aparatele de încălzire, la înălţimea 1,5-1,7 m de la podea şi la o depărtare nu mai puţin de 3 m de la uşă.

Încăperile de păstrare ale depozitului farmaceutic trebuie să fie înzestrate cu un număr necesar de stelaje, dulapuri, suporturi etc.

Stelajele se fixează astfel ca să se afle la distanţa 0,6-0,7 m de la pereţi, 0,5 m de la pod şi nu mai puţin de 0,25 m de la podea, stelajele faţă de ferestre trebuie să fie aşezate în aşa fel, ca trecerile să fie bine iluminate, iar distanţa dintre stelaje să fie nu mai puţin de 0,75 m, ceea ce asigură accesul liber la medicamente.

Încăperile pentru păstrarea produsului vegetal medicamentos, remediilor dezinfectante, acizilor şi lichidelor odorante trebuie să fie înzestrate cu canale de ventilare proprii.

În încăperile destinate păstrării remediilor medicamentoase termolabile trebuie să fie instalate frigidere.

Încăperile depozitelor farmaceutice se înzestrează cu dulapuri speciale, mese farmaceutice de lucru, stelaje, mijloace de transport şi încărcare-descărcare.

Cerinţele faţă de încăperile filialei depozitului farmaceutic sînt identice cu cele stabilite pentru întreprinderea de bază – depozitul farmaceutic.