O R D I N

cu privire la autorizare şi înscrierea în registrul

de Stat al tehnicii/articolelor de uz medical

nr. 241  din  20.08.2004

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.218-223/462 din 03.12.2004

* * *

Abrogat: 07.10.2005

Hotărîrea Guvernului nr.1030 din 03.10.2005

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.52 din 18.01.2007 privind reorganizarea unor organe centrale de specialitate ale administraţiei publice (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale prin divizare în Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Protecţiei Sociale, Familiei şi Copilului)

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.357 din 23.04.2005 privind măsurile de reorganizare a unor ministere şi autorităţi administrative centrale ale Republicii Moldova (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii în Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale, cu preluarea funcţiilor ce ţin de domeniul protecţiei sociale, în urma divizării Ministerului Muncii şi Protecţiei Sociale)

În temeiul Hotărîrii Guvernului Republicii Moldova nr.596 din 1 iulie 1997 cu privire la omologarea şi certificarea de stat a tehnicii şi articolelor de uz medical cu modificările şi completările operate prin Hotărîrea Guvernului nr.742 din 30 iunie 2004, în scopul organizării şi perfecţionării nivelului de asigurare a unei garanţii în procesul utilizării tehnicii şi articolelor de uz medical, autorizării importului/exportului, tehnicii, opticii şi instrumentelor medicale, părţilor şi accesoriilor acestora, cît şi asigurării unei monitorizări privind utilarea instituţiilor medico-sanitare publice,

APROB:

1. Componenţa nominală a Comisiei de expertiză, certificare şi omologare a tehnicii şi articolelor de uz medical.

2. Regulamentul privind autorizarea şi includerea în Registrul de Stat al tehnicii şi articolelor de uz medical în Republica Moldova (anexa nr.2).

3. Formularul-tip al Certificatului de înregistrare a tehnicii/articolelor de uz medical (anexa nr.3).

4. Formularul-tip al Registrului de Stat al tehnicii medicale (anexa nr.4).

5. Formularul-tip al Registrului de Stat al articolelor de uz medical (anexa nr.5).

ORDON:

1. Directorul Centrului Ştiinţifico-Practic de Sănătate Publică şi Management Sanitar (dl Mihai Ciocanu), va organiza:

1.1. În cadrul CŞPSPMS activitatea ce ţine de desfăşurarea procedurilor de expertiză, certificare şi omologare a tehnicii şi articolelor de uz medical, începînd cu 1 septembrie curent în conformitate cu legislaţia în vigoare la compartimentul dat.

1.2. Întocmirea Registrelor de Stat a tehnicii şi articolelor de uz medical începînd cu 1 septembrie 2004, în conformitate cu formularele aprobate, asigurînd o exigenţă faţă de nivelul şi calitatea evidenţei respective.

1.3. Activitatea secţiei Tehnică Medicală şi Achiziţii subordonată întru asigurarea dirijării şi supravegherii importului, achiziţiilor şi utilizării oportune a tehnicii şi articolelor de uz medical în sistemul sănătăţii.

1.4. Elaborarea şi înaintarea pentru aprobare a formularelor statistice, în termen pînă la 30 septembrie curent, cu asigurarea evaluării lor anuale la compartimentul ce vizează tehnica/articole de uz medical.

2. Dl Ion Şevciuc, preşedintele Comisiei de expertiză, certificare şi omologare a tehnicii şi articolelor de uz medical va organiza activitatea Comisiei nominalizate în corespundere cu Regulamentul aprobat şi va coordona activităţile Centrului Ştiinţifico-Practic Sănătate Publică şi Management Sanitar la compartimentul tehnicii şi articolelor de uz medical în conformitate cu politica de sănătate promovată de stat în domeniul dat şi conform prevederilor Hotărîrii Guvernului nr.742 din 30 iunie 2004.

3. Se consideră caduce punctele 1.2.; 3.2. şi anexele nr.2, nr.5 aprobate prin ordinul Ministrului nr.133 din 23.05.2000.

4. Se abrogă ordinul Ministrului Sănătăţii nr.157 din 14.05.1998 “Cu privire la nomenclatura şi noţiunea articolelor de tehnică medicală”.

5. Controlul asupra îndeplinirii prevederii prezentului ordin se atribuie viceminiştrilor.

Anexa nr.2

la ordinul nr.241 din 20.08.2004

REGULAMENTUL

privind autorizarea şi includerea în Registrul de stat al tehnicii

şi articolelor de uz medical în Republica Moldova

I. INTRODUCERE

1.1. Acest regulament se aplică tehnicii şi articolelor de uz medical, puse pe piaţă şi utilizate în sistemul de sănătate al Republicii Moldova.

1.2. Ministerul Sănătăţii este autoritatea competentă şi decizională în domeniul expertizei, certificării, omologării, înregistrării şi includerii în Registrul de stat al tehnicii/articolelor de uz medical.

1.3. Ministerul Sănătăţii are dreptul de a atribui responsabilităţi de organizare a procedurilor de expertiză, certificare şi omologare, include în Registrul de stat al tehnicii şi articolelor de uz medical anumitei instituţii medico-sanitare din sistem.

1.4. În sensul prezentului regulament, termenii sînt definiţi după cum urmează:

tehnică medicală – orice instrument, aparat, mecanism, material utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software-necesar pentru aplicarea lui corectă, destinat de producător să fie folosit pentru om şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în/sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcţia sa prin astfel de mijloace, în scop de:

- diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;

- diagnostic, supraveghere, tratament sau compensarea unei leziuni ori a unui handicap;

- investigaţie, înlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

- control al concepţiei;

articol de uz medical (echipament medical) – orice articol tehnico-industrial destinat conform specificaţiei tehnice pentru utilizare în sistemul sănătăţii, un ansamblu de componente sau părţi unite, cu dispozitive de acţionare corespunzătoare, circuite de control şi de alimentare cu energie etc., cuplate împreună în vederea unei aplicaţii specifice, îndeosebi pentru prelucrarea, tratamentul, deplasarea sau ambalarea unui material, echipament interschimbabil care modifică funcţionarea unui aparat al tehnicii medicale, în care acest echipament nu este o piesă de schimb sau un instrument, cu funcţie de protecţie şi securitate a sănătăţii persoanelor expuse, echipamentele tehnice folosite în contact direct cu pacienţii în scopuri diagnostice, de tratament, reabilitare sau profilaxie;

tehnică/articol medical activ – orice dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o altă sursă de putere sau de energie decît cea generată de organismul uman sau de gravitaţie;

tehnică/articol medical implantabil activ – orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus şi să rămînă implantat în corpul uman sau într-un orificiu al acestuia, parţial ori total, prin intervenţie medicală sau chirurgicală;

accesoriu – un articol, care este prevăzut în mod special de către producător pentru a fi utilizat împreună cu tehnica/articolul medical, în concordanţă cu scopul utilizării;

tehnică/articol medical pentru diagnostic in vitro – orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator material de control, chit, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producător, pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, incluzînd sînge şi grefe de ţesut, prelevate din corpul uman sau, în principal, numai în scopul obţinerii unor informaţii:

- privind starea fiziologică sau patologică ori referitoare la o anomalie congenitală;

- pentru a determina protecţia şi compatibilitatea cu un potenţial recipient;

- pentru monitorizarea măsurilor terapeutice; recipientele pentru probe sînt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, recipientele pentru probe sînt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro;

tehnică/articol individual la comandă* – orice dispozitiv confecţionat conform prescripţiei unui practician medical calificat care elaborează sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un pacient anume; prescripţia poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale;

_______________

* tehnica/articolele medicale de serie mare, care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comandă;

tehnică/articol destinat investigaţiei clinice – orice dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci cînd conduce investigaţia clinică, într-un mediu clinic adecvat; în scopul realizării investigaţiei clinice.

tehnică/articol pentru autotestare – orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi utilizat la domiciliu în scopuri de sănătate;

tehnică/articol pentru evaluarea performanţei – orice dispozitiv proiectat de producător pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performanţei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spaţii adecvate, în afara sediilor proprii;

expertiză – proces de cercetare complexă a tehnicii şi articolelor de uz medical şi a documentaţiei aferente lui, efectuat de un grup de specialişti, în urma căruia se stabileşte corespunderea (sau necorespunderea) mostrelor documentaţiei, autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;

certificare – ansamblu de proceduri, verificări, încercări, finalizat printr-un document-certificat, care atestă conformitatea tehnicii şi articolelor de uz medical cu cerinţele de siguranţă şi de performanţă necesare în utilizare;

omologare – proces de recunoaştere oficială, ce include acţiunea de întocmire a raportului de confirmare oficială, prin metode de decizie comisională, a rezultatelor expertizei tehnicii şi articolelor de uz medical, în urma cărui fapt se admite (sau se respinge) înregistrarea acestuia;

înregistrare – proces de elaborare şi emitere a ordinului Ministerului Sănătăţii, de întocmire şi eliberare a Certificatului de înregistrare a tehnicii şi articolelor de uz medical şi de înscriere a acestora în Registrul de Stat, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a tehnicii şi articolelor de uz medical şi folosirea în practica medicală în ţară;

autorizare – proces de expertiză, de omologare şi de înregistrare a tehnicii şi articolelor de uz medical;

cerinţe esenţiale – caracteristici şi performanţe principale impuse tehnicii şi articolelor de uz medical ţinîndu-se seama de scopul propus al aparatului.

supraveghere în utilizare – ansamblul de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a tehnicii şi articolelor de uz medical şi de detectare a incidentelor în utilizare;

incident – defecţiuni care au produs sau care ar fi putut produce deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, terţelor persoane sau care afectează calitatea mediului, precum şi acele defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi altele asemenea;

registru – documentul de evidenţă a tehnicii şi articolelor de uz medical autorizate pentru utilizare în republică.

II. DISPOZIŢII GENERALE

2.1. Autorizarea de punere pe piaţă a tehnicii şi articolelor de uz medical are drept scop asigurarea protecţiei sănătăţii publice prin distribuirea în instituţiile medico-sanitare din republică numai a acelor unităţi de tehnică şi articole de uz medical, care întrunesc calitatea, securitatea (siguranţa) în utilizare şi eficacitatea în realizarea obiectivelor.

2.2. Autorizarea de punere pe piaţă este obligatorie pentru toate tipurile (şi modificaţiile) de tehnică şi articole de uz medical.

2.3. Autorizarea se bazează pe criterii ştiinţifice, obiective, de evaluare a calităţii, eficacităţii şi siguranţei în utilizare.

2.4. Autorizarea de punere pe piaţă a unui tip de tehnică sau articol de uz medical, poate fi solicitată de producător sau reprezentanţă cu responsabilitate juridică în Republica Moldova.

2.5. Comisia de expertiză, certificare şi omologare a tehnicii şi articolelor de uz medical întocmeşte raportul de conformitate oficială a tehnicii sau articolelor de uz medical şi înaintează propuneri Ministerului Sănătăţii privind eliberarea Certificatului de înregistrare şi de înscriere a acestora în Registrul de Stat.

2.6. Certificatul de înregistrare este temei pentru permiterea punerii pe piaţă a tehnicii şi articolelor de uz medical.

2.7. În funcţie de necesităţi, Ministerul Sănătăţii poate apela la specialişti experţi interni şi externi solicitaţi pentru examinarea dosarelor în vederea autorizării de punere pe piaţă.

III. ATRIBUŢIILE PRINCIPALE ALE COMISIEI DE EXPERTIZĂ, CERTIFICARE

ŞI OMOLOGARE A TEHNICII ŞI ARTICOLELOR DE UZ MEDICAL

3.1. Comisia de expertiză, certificare şi omologare a tehnicii şi articolelor de uz medical, (în continuare – Comisia), se instituie prin ordinul Ministrului Sănătăţii din experţi competenţi în domeniu.

3.2. Atribuţiile principale ale Comisiei sînt următoarele:

a) cercetarea şi stabilirea corespunderii (sau necorespunderii) mostrelor, documentaţiei, autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea la etapa prezentării pentru autorizarea punerii pe piaţă şi înscrierea/iradierea în Registrul de Stat al tehnicii şi articolelor de uz medical;

b) organizează verificarea, încercări, expertiza tehnicii şi articolelor de uz medical pentru a atesta conformitatea tehnicii şi articolelor de uz medical cu cerinţele de siguranţă şi de performanţă necesare în utilizare;

c) întocmeşte raportul de confirmare oficială a tehnicii şi articolelor de uz medical prin decizie comisională – temei de recunoaştere oficială, în urma cărui fapt se admite (sau se respinge) inregistrarea acestuia;

d) participă la procesul de elaborare şi emitere a ordinului Ministerului Sănătăţii, de întocmire şi eliberare a Certificatului de înregistrare a tehnicii şi articolelor de uz medical şi de înscriere a acestora în Registrul de Stat, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a tehnicii şi articolelor de uz medical şi folosirea în practica medicală în ţară;

e) coordonarea programului privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică cu tehnica medicală şi articolele de uz medical destinate investigaţiilor clinice, solicită producătorului sau reprezentantului autorizat în Republica Moldova raportul întocmit la sfîrşitul investigaţiei;

f) participă la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele din ţară în domeniul medical, în vederea armonizării cu directivele în vigoare pentru tehnica şi articolele de uz medical;

g) aprobă reglementările şi normativele, inclusiv standardele naţionale, referitoare la tehnica şi articolele de uz medical;

h) înaintează propuneri privind revizuirea reglementărilor şi normativelor la compartimentul tehnicii şi articolelor de uz medical, treptat ajustîndu-le la normele şi standardele internaţionale;

i) promovează recomandările internaţionale privind tehnica şi articolele de uz medical apărute în alte domenii de activitate, dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;

j) coordonează activitatea de supraveghere a tehnicii şi articolelor de uz medical;

k) dispune măsuri provizorii de retragere a tehnicii medicale şi articolelor de uz medical de pe piaţă în cazul în care acestea produc incidente;

l) înaintează propuneri pentru completarea şi modificarea regulamentului în cauză;

m) recepţionează taxe pentru serviciile prestate, prevăzute prin Hotărîrea Guvernului nr.596 din 01.07.97 (Monitorul Oficial, 31 iulie 1997, nr.49-50, art.531);

n) la porunca Ministerului Sănătăţii organizează audit activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune a tehnicii medicale şi articolelor de uz medical.

IV. DEPUNEREA ŞI EXAMINAREA CERERILOR DE PRIMIRE/

REÎNNOIRE A AUTORIZĂRII DE PUNERE PE PIAŢĂ

4.1. Cererea de autorizare a unui tip de tehnică sau articol de uz medical este adresată Comisiei de către producător sau reprezentanţă cu personalitate juridică a acestuia în Republica Moldova.

4.2. Cererea de autorizare cuprinde:

• Numele şi adresa producătorului/reprezentanţei sau persoanei juridice din Republica Moldova împuternicite de producător (telefon, fax);

• Numele şi adresa persoanei juridice împuternicită de producător pentru achiziţii;

• Lista denumirilor tipului/grupelor de tehnică/articol de uz medical în limba moldovenească/rusă (Lista denumirilor comerciale/ tehnice);

• Declaraţia privind domeniul de utilizare;

• Declaraţia de conformitate prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia dă o asigurare scrisă că produsul este conform documentelor normative, specificînd indicaţiile, contraindicaţiile, efectele adverse, precauţii speciale pentru utilizare, atenţionări speciale, particularităţi tehnice, precauţii speciale pentru transportare şi depozitare;

• Informaţii privind autorizarea de punere pe piaţă a tehnicii şi articolelor de uz medical în ţara de origine şi în alte ţări.

4.3. La cererea de autorizare se anexează următoarele documente:

- Rezumatul caracteristicilor tehnice, prospect, paşaport tehnic;

- Raportul experţilor asupra documentaţiei de autorizare.

V. PROCEDURA DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ

5.1. În timp de 30 zile de la primirea cererii conform compartimentului IV al regulamentului în cauză, Comisia informează solicitantul, asupra necesităţii completării documentaţiei sau asupra respingerii cererii de autorizare. Depunerea cererii repetate pentru autorizarea repetată se permite în termen nu mai mic de 6 luni.

5.2. Pentru tehnica/articolele de uz medical, ce necesită o expertiză suplimentară, evaluarea şi luarea deciziei Comisiei se petrece în timp de pînă la 3 luni.

5.3. În baza deciziei Comisiei, Ministerul Sănătăţii emite ordinul de înregistrare a tehnicii/articolelor medicale cu eliberarea Certificatului de autorizare a punerii pe piaţă.

5.4. Tehnica/articolele de uz medical autorizate (înregistrate) se înscriu în Registrul de Stat cu obţinerea numărului de înregistrare.

5.5. Numărul de înregistrare este format din două grupuri de cifre care reprezintă: numărul de înregistrare a tehnicii/articolelor de uz medical (din şase cifre) şi anul de înregistrare.

5.6. Notificarea autorizaţiei de punere pe piaţă este publicată în Curierul Medical sau pe site-ul Centrului Ştiinţifico-Practic de Sănătate Publică şi Management Sanitar cu precizarea datei eliberării autorizaţiei şi numărului de înregistrare.

5.7. Autorizarea de punere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani de la data emiterii ei.

5.8. Acordarea autorizării de punere pe piaţă nu diminuează responsabilitatea civilă şi penală a producătorului.

5.9. În timpul procedurii de autorizare, solicitantul poate să ceară întreruperea acesteia. În acest caz documentaţia nu se restituie şi urmează a fi păstrată timp de 5 ani.

5.10. Procedura de autorizare a mostrelor tehnicii/articolelor de uz medical realizate prin cooperare constă în:

a) pentru mostrele realizate parţial sau integral în Republica Moldova, producătorul autohton prezintă:

- documentele şi materialele menţionate la compartimentului IV;

- acordul de cooperare între cele două părţi.

b) pentru mostrele realizate complet în Republica Moldova documentaţia iniţială o prezintă producătorul autohton.

VI. REFUZUL AUTORIZĂRII DE PUNERE PE PIAŢĂ

6.1. În cazul unui rezultat nefavorabil al expertizei, certificării şi omologării tehnicii/articolelor de uz medical din motivul, că sînt dăunătoare sau lipsite de eficacitate, sau insuficient demonstrate de către producător calitatea şi inofensivitatea sau existenţa demersurilor din instituţiile medico-sanitare despre rezervele faţă de calitate în cazul utilizării lor, solicitantul este anunţat în scris despre respingerea satisfacerii cererii de autorizare a punerii pe piaţă.

6.2. Notificarea Comisiei este însoţită de justificarea respingerii, care se bazează pe concluziile din rapoartele de evaluare.

6.3. Solicitantul poate adresa către Comisie, în termen de 30 zile de la primirea notificării, o contestare, care va include argumente în favoarea ei.

6.4. În termen de 30 zile de la primirea contestaţiei, Comisia va adresa răspuns către reclamant.

6.5. Acordarea autorizării de punere pe piaţă poate fi de asemenea refuzată în cazul în care specificaţiile şi documentele transmise de solicitant sînt incorecte, incomplete sau cînd prospectul (paşaportul tehnic) nu sînt în concordanţă cu prevederile din prezentul Regulament.

VII. REÎNNOIREA AUTORIZĂRII DE PUNERE PE PIAŢĂ

7.1. Autorizarea poate fi reînnoită la cererea titularului autorizării. Cererea pentru autorizare, care se depune în adresa Comisiei cu 6 luni înainte de data de expirare, trebuie să fie însoţită de documentele conform cerinţelor compartimentului IV.

7.2. Etapele procedurii pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă sînt identice cu cele precedente.

7.3. Dacă nu sau produs modificări majore faţă de termenii care au stat la baza autorizării anterioare, tehnica/articolele de uz medical nu se mai verifică din punct de vedere a:

- informaţiilor privind domeniul de utilizare: indicaţii, contraindicaţii, efecte adverse, precauţii speciale pentru utilizare, atenţionări speciale, particularităţi tehnice, precauţii speciale pentru transportare şi depozitare;

- informaţiilor privind autorizaţia de punere pe piaţă a tehnicii/articolelor de uz medical în ţara de origine şi denumirea certificatului;

- ţările unde tipul tehnicii/articolelor de uz medical a fost autorizat.

7.4. În cazul în care nu este solicitată reînnoirea, autorizarea unui tip de tehnică/articol de uz medical, la expirarea termenului, acesta este privat de dreptul pentru producere sau import.

VIII. VARIAŢII LA AUTORIZARE

8.1. După emiterea autorizării de punere pe piaţă, producătorul/reprezentanţa sau persoana juridică împuternicită de producător are obligaţiunea să urmărească progresul ştiinţific şi tehnic în privinţa metodelor de producere şi control şi să facă acele îmbunătăţiri care sînt necesare ca tehnica/articolele de uz medical să fie fabricate şi verificate prin metode ştiinţifice general acceptate.

8.2. Aceste modificări denumite variaţii la autorizare trebuie să fie aduse la cunoştinţa Ministerului Sănătăţii şi trebuie să obţină aprobarea Comisiei.

8.3. În perioada de valabilitate a autorizării de punere pe piaţă a unui tip de tehnică/articol de uz medical pot apărea o serie de variaţii minore. Producătorul este obligat să informeze Ministerul Sănătăţii în scris, despre orice tip de variaţie minoră, prezentînd documentele cu justificări, care să susţină şi să motiveze variaţia propusă.

8.4. Comisia evaluează variaţiile solicitate şi ia măsuri, cînd este cazul, pentru modificarea termenilor pentru care a fost eliberată autorizaţia de punere pe piaţă.

8.5. În termen de 30 de zile de la primirea documentaţiei complete Comisia va comunica acceptarea/respingerea variaţiei minore.

8.6. Dacă producătorul nu primeşte nici un răspuns în perioada de timp precizată, înseamnă că variaţia propusă a fost acceptată.

8.7. Pentru variaţiile minore nu se emite o nouă autorizaţie de punere pe piaţă.

8.8. Producătorul este obligat să informeze Ministerul Sănătăţii despre oricare interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente ale unei ţări în care tipul de tehnică/articolul de uz medical este autorizat şi asupra oricărei noi informaţii care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor folosirii Tehnicii Medicale şi articolelor de uz medical autorizat.

8.9. În cazul cînd producătorul propune variaţii majore, care se referă la modificări esenţiale ale tehnicii/articolelor de uz medical autorizat, din punct de vedere al calităţii, siguranţei în utilizare şi eficacităţii produsului autorizat, se solicită o nouă autorizare. În acest caz solicitantul trebuie să prezinte documentaţia completă, conform prevederilor capitolului IV.

8.10. La acordarea unei noi autorizări de punere pe piaţă, autorizarea precedentă este abrogată.

8.11. Perioada de timp pentru avizarea unei variaţii majore este de pînă la 30 zile.

8.12. Producătorii din Republica Moldova pot realiza prin cooperare acele mostre străine, care deja sînt autorizate de punere pe piaţă în Republica Moldova.

IX. TIPURI DE MOSTRE DE TEHNICĂ/ARTICOLE DE UZ

MEDICAL, CARE SE SUPUN AUTORIZĂRII

9.1. Autorizarea de punere pe piaţă este obligatorie pentru toate tipurile (şi modificările) de tehnică/articole de uz medical (fabricate industrial).

9.2. Prezentul regulament nu se aplică:

a) medicamentelor;

b) reactivelor utilizate de pacient intern per-orale sau alte căi cu excepţia “in vitro”;

c) sîngelui uman, produselor din sînge uman, plasmei umane sau celulelor din sînge uman ori dispozitivelor care încorporează în momentul punerii pe piaţă alte produse derivate din sînge, plasmă sau celule;

d) transplanturilor care sînt ţesuturi sau celule de origine umană şi produselor care încorporează sau derivă din ţesuturi sau celule de origine umană;

e) produselor cosmetice.

X. SUPRAVEGHEREA CONFORMITĂŢII TEHNICII/

ARTICOLELOR DE UZ MEDICAL

10.1. Comisia supraveghează, dacă eficacitatea, siguranţa şi calitatea tehnicii/articolelor de uz medical autohtone şi din import se confirmă după autorizarea de punere pe piaţă în timpul utilizării în instituţiile medico-sanitare din republică cu prezentarea anuală a analizei la acest compartiment către Ministerul Sănătăţii.

10.2. În acest scop Ministerul Sănătăţii:

evaluează şi interpretează informaţiile primite referitor la calitatea, siguranţa şi eficacitatea tehnicii/articolelor de uz medical şi stabileşte măsurile respective necesare, mergînd pînă la retragerea autorizării de punere pe piaţă, în vederea protejării sănătăţii populaţiei.

XI. SUSPENDAREA ŞI RETRAGEREA AUTORIZĂRII

DE PUNERE PE PIAŢĂ

11.1. Comisia poate hotărî suspendarea temporară a autorizării de punere pe piaţă a unui tip de tehnică/articol de uz medical în cazul în care producătorul a schimbat oricare din datele cuprinse în dosarul care a stat la baza autorizării acestuia, sau au fost prezentate date false către autorizare. Suspendarea încetează la data la care producătorul prezintă explicaţii şi realizează parametrii din dosarul aprobat iniţial.

11.2. În cazuri de urgenţă Comisia, în scopul protejării securităţii sănătăţii populaţiei poate suspenda folosirea pe teritoriul Republicii Moldova a unui tip de tehnică/articol de uz medical care a fost autorizat conform actualelor reglementări. În acest caz se informează producătorul.

11.3. Retragerea autorizării de punere pe piaţă se hotărăşte de către Comisie în următoarele situaţii:

- tehnica/articolele de uz medical nu satisfac cerinţele progresului ştiinţific şi tehnic, au eficacitate nesatisfăcătoare, nu corespund parametrilor de calitate, prezintă un risc de securitate pentru pacienţi;

- la apariţia unor efecte adverse severe sau a altor proprietăţi dăunătoare;

- producătorul solicită stoparea producerii;

- nu este respectată procedura privind publicitatea.

Odată cu aprobarea retragerii autorizării de punere pe piaţă Comisia informează producătorul.

XII. BAZA DE DATE

12.1. Datele privind reglementările în conformitate cu prezentul regulament vor fi stocate într-o bază de date accesibilă autorităţilor competente, permiţîndu-le acestora realizarea obligaţiilor legate de acest regulament pe baza unor informaţii reale şi complete.

12.2. Baza de date va conţine:

a) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi a tehnicii medicale şi articolelor de uz medical, în conformitate cu instrucţiunile întocmite de Comisia Tehnică Medicală;

b) date referitoare la certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, în conformitate cu procedurile de evaluare a conformităţii tehnicii medicale şi articolelor de uz medical;

c) date obţinute în conformitate cu procedura de supraveghere a tehnicii medicale şi articolelor de uz medical.

Anexa nr.3

la ordinul nr.241 din 20.08.2004

Anexa nr.4

la ordinul nr.241 din 20.08.2004

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AL REPUBLICII MOLDOVA

REGISTRUL DE STAT

AL TEHNICII MEDICALE

Chişinău, 2004

Anexa nr.5

la ordinul nr.241 din 20.08.2004

REGISTRUL DE STAT AL TEHNICII MEDICALE

REGISTRUL DE STAT al tehnicii medicale în Republica Moldova constituie lista de tehnică medicală autorizată în modului stabilit spre producere, import şi utilizare în practica medicală.

El pune la dispoziţia medicilor şi tuturor persoanelor interesate informaţia necesară despre tehnica medicală înregistrată în republică.

Tehnica Medicală este inclusă sub denumirea ei comercială internaţională în limba de stat.

Editarea prezentului REGISTRU este primul pas în realizarea Politicii Statului în domeniul Tehnicii Medicale.